Yantai Yeda International Biomedical Innovation Incubation

近日，在迪康药业总工办、采购管理中心、成都工厂的高效协同下，复方福尔可定口服溶液于近日成功上市，较原定计划提前2个月完成审批流程。该产品的加速上市，为公司2025年迪康药业的经营战略打响了至关重要的一枪，产品复产上市的背后更是跨部门协作攻坚能力的集中体现。今天，跟着康康一起回顾产品从MAH转移直至上市的历程，揭秘复方福尔可定口服溶液背后的故事。 提前2个月复产，复方福尔可定口服溶液顺利上市       复方福尔可定口服溶液的复产上市，是公司今年经营战略实现的重要里程碑之一，也标志着迪康药业迎来2025年开年首捷！作为一款备受期待的产品，它的成功上市充分展现了公司团队的高效执行力和卓越的专业能力。 面对重重困难，生产体系团队迎难而上 然而，成功的背后并非一帆风顺。复方福尔可定口服溶液的MAH转移、技术研究及生产过程充满了挑战。从最初转移到最终的复产上市，生产质量体系团队面临了以下诸多困难和波折： 1. 政策变化与申报策略调整：2023年，复方福尔可定口服溶液MAH转移申报时，因政策问题未能成功。在面临监管政策再次发生变化，类似品种均暂停办理的困难下，团队没有退缩，迅速调整申报策略，并积极寻求各级政府支持，与CDE、万州区政府、重庆市药监局等建立了良好的沟通渠道，前后共进行了4次申报。最终在2024年2月27日获得了批准。 2.特药采购程序复杂周期长：产品处方中包含麻醉药品和易制毒品，特殊药品的采购需经过国家药监部门、省级药监部门、公安等部门层层审核审批，不仅程序繁琐且采购周期长于普通药品。面对复杂局面，公司采购部门、注册部门联动，争分夺秒，于2024年7月购入特殊原料药，为产品工艺验证提供原料保障。 ３. 生产场地变更与特药检查：在获得福尔可定持有人转移的批准后，成都工厂迅速启动了生产场地变更工作。由于工厂缺乏特药检查的经验，且检查时间紧迫，各部门紧急动员，广泛搜集信息，解读法规，成功搭建了特药管理体系，并在检查中获得了高度评价，为后续的GMP符合性检查打下了坚实基础。 ４. 工艺验证与技术难题：由于福尔可定在转移前长期处于停产状态，且生产设备存在差异造成工艺技术难题。工厂团队凭借着执着、求变的精神，全力攻克技术难关，通过近两个月多次的小试研究，成功掌握满足产品质量特性的稳定工艺，并最终顺利完成产品工艺验证。 ５. GMP符合性检查与整改：为了与时间赛跑，工厂争分夺秒，用最短的时间完成生产场地变更和GMP符合性检查的申报资料并顺利提交。经过多次补充材料和与药品监管部门的沟通，团队在2024年11月29日迎来了GMP符合性现场检查，工厂没有丝毫懈怠，在一周内完成整改并一次性通过整改审查。于2025年1月13日取得符合性检查通知书，至此，复方福尔可定口服溶液达成上市条件。 6.首期产品放行上市：2025年1月13日，成都工厂接到总工办通知，复方福尔可定生产场地变更备案获批。工厂随即启动药品说明书修订工作，积极协调说明书尽快到货。说明书到货后，QC部仅用一天完成检验，车间两天内完成产品包装，QA部第一时间取样送检。QC部收到样品后，迅速开展检测与微生物考察等工作。最终，在总工办和成都工厂各部门紧密协作下，首批产品（批号：241101）于1月22日经质量受权人签字，正式上市放行。 各团队日夜奋战，确保项目顺利推进 复方福尔可定口服溶液历经两年技术攻关，于2025年1月22日实现首批产品成功放行上市。该里程碑的达成凝聚了生产体系团队的全员智慧与协同攻坚。在项目推进过程中，技术团队突破技术壁垒，通过百余次工艺验证确立最优处方工艺；生产团队昼夜坚守生产线，实现产能与质量双保障；采购团队高效完成原料采购及物流协调；质量团队全程严控生产全流程，动态跟踪审评政策变化，构建起涵盖数十个关键质控点的全链条质量保障体系。各模块紧密配合，最终推动该产品较原计划提前60天通过上市审批。 团队的“执着和努力”，成就了这一里程碑 复方福尔可定口服溶液成功实现提前获批上市，是公司跨部门协同攻坚的重要成果。面对政策环境动态调整带来的挑战，研发团队突破制剂稳定性关键技术瓶颈，生产团队建立全流程质量管控体系，注册团队高效完成申报资料准备。正是这种专业协同与使命必达的精神，共同铸就了产品高质量上市的里程碑。 立足新起点，我们将持续践行"执着、求变、务实"的核心价值观：持续推进上市后再评价研究，深挖降本增效空间构建竞争优势，开展质量标准升级研究确保产品生命力。未来，我们将以产品上市为新起点，持续开拓创新，在医药领域创造更大价值。

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码立即报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 2023 年，全球 ADC 药物市场规模首次破100亿美元，已上市 15 款 ADC 产品中，有5款2023销售额超 10 亿美元，跻身”重磅炸弹“。 2023年全球ADC药物授权交易数量和金额也迎来大爆发。年初辉瑞斥资430亿美元收购ADC龙头Seagen；年末艾伯维以101亿美元收购ADC公司ImmunoGen；而百利天恒与BMS就BL-B01D1双抗ADC达成84亿美元合作，第一三共也和默沙东就3款 ADC达成220亿美元合作等。 在这一行业盛景下，国内已有125家公司布局ADC领域。根据弗若斯特沙利文数据，中国ADC药物市场规模将从2022年的8亿元增长至2026年的159亿元，年均复合增速高达111.14%。 而国内的ADC药物已成为跨国制药巨头的必争之物。默沙东斥资超百亿美元引进了科伦博泰9款ADC产品；BMS引进百利天恒EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1，交易金额高达84亿美元；翰森制药接连将B7-H4靶向ADC药物HS-20089、B7-H3靶向ADC药物HS-20093授予GSK，两起合作总交易额超32亿美元；罗氏10.5亿美元引进宜联生物 ADC产品YL211等 今年年初，罗氏以超10亿美元拿下宜联生物ADC新药YL211全球授权。 今年4月，中国ADC公司普方生物被Genmab以18亿美元（约130亿元）收购，后者拿下了靶向FRα、CD70和PTK7等多款ADC药物。普方生物也成中国第一家被收购的ADC公司。 国内ADC领域的交易盛况促进了ADC CDMO行业的发展。根据Frost&Sullivan数据，预计到2030年，全球和中国ADC外包服务市场规模将分别达到110亿美元、165亿元。对于CDMO而言，能否打造出一站式外包服务平台优势，提供ADC全流程及商业化服务，就决定了其竞争壁垒强弱。那么，目前国内布局ADC CDMO的公司有哪些呢？ 来源：生物药大时代整理 据不完全统计，国内目前有19家ADC CDMO公司，主要分布在江苏、浙江、上海。不仅有ADC CDMO领头羊药明合联、东曜药业，还有华东医药、信达生物、复宏汉霖：信达生物推出独立 CDMO 品牌夏尔巴生物；复宏汉霖旗下全资子公司安腾瑞霖对外承接生物药 CDMO 服务；三生制药将旗下晟国医药作为独立运营的 CDMO 平台。 来源：生物药大时代整理 01 药明合联 药明合联由药明生物与药明康德旗下合全药业合计出资2亿美元，于2018年成立，专注于提供ADC及其他生物偶联药物的一站式CRDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接子/化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发、工艺和生产领域。 2023年11月17日，药明合联赴港交所上市，成为“ADC CRDMO 第一股”。背靠两大巨头，药明合联ADC CDMO市场份额占全球第二、中国第一。2023年营收21.24亿元，同比大增114%；经调整净利润4.12 亿元，同比大增112%。 2023年全球10大制药公司中就有6家与药明合联合作开发ADC或XDC，约占总收入的24%。 截至2023年底，药明合联有143个综合项目正在进行中，去年新签50个综合项目，并帮助全球客户提交15款ADC候选药物的IND申请。此外，药明合联还计划在无锡基地运营linker-payload的开发和生产设施，这样药明合联就拥有了ADC的完整生产能力。 02 东曜药业 东曜药业于2010年成立，2019年11月在港交所主板上市。当时，东曜药业已有7款在研生物药及5款在研化学药，其中包括对标罗氏T-DM1、靶向Her2的ADC药物TAA013，这是国内最早进入Ⅲ期临床试验的ADC药物之一。 2023年10月19日，东曜药业全球研发服务中心正式落地，由此放弃自研并全面转型CDMO的东曜药业开始专注于ADC领域，为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。 2023年，东曜药业营收7.81亿元，同比增长77%，净亏损收窄25%。其中，产品销售额达6.3亿元（+107%）；CMO/CDMO业务收入达1.41亿元（+94%），全年新增项目39个（其中ADC 30个，抗体6个），同比增长44%，累计至95个。 目前，在ADC CDMO领域，东曜药业已与糖岭生物、乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等达成全方位合作。在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%。 产能方面，东曜药业的生物药CDMO总体规模位居国内前列，目前拥有4条完整的国际一线品牌商业化产线。其中：抗体年产能原液30万升，制剂2000万支；ADC原液年产能960公斤，制剂530多万瓶。 03 迈百瑞 迈百瑞于2013年成立，最初由同济生物、同益生物、荣昌生物和烟台业达共同出资成立，其中荣昌生物出资7350万，占股49%。公司主要提供连接子-毒素设计合成、偶联工艺开发、分析方法开发以及商业化生产等ADC药物全链条服务。 迈百瑞是国内少数具备提供ADC全链条CDMO 服务的公司之一。中国首款自主研发的ADC药物——荣昌生物维迪西妥单抗早期临床样品，就是由迈百瑞提供的。 截至2022年末，迈百瑞上游细胞培养已配备9 条生产线，包括12台一次性2,000L生物反应器。下游纯化已配备5条生产线，其中包括4条与2,000L细胞培养规模配套的下游生产线。具备针对ADC药物偶联车间，占地约900平。 截至2022年底，迈百瑞累计承接了超310个处于不同阶段的CDMO 项目。2022年迈百瑞营收突破5亿元，其中CDMO业务收入4.76亿元。 04 臻皓生物 臻皓生物由皓元医药与生物药CDMO领先企业臻格生物于2020年合资设立，负责运营GMP级ADC产业化生产基地，叠加公司原有产品销售和定制合成服务，搭建一站式ADC CDMO服务平台。 截至2023年底，公司已完成17个IND项目和2个BLA项目。项目经验达200+，其中单克隆抗体项目50+，双特异性抗体项目30+，ADC项目20+，其他项目90+。 产能方面，臻皓生物已建成并投产了包括一台2000L一次性生物反应器和一台5000L的不锈钢反应器的商业化cGMP的原液生产线。同时在上海临港蓝湾有2*200L和1*500L的GMP标准中试生产线， 2*200L的non-GMP中试生产线。 05 博腾股份 博腾股份于2005年成立，是国内领先的医药合同定制研发及生产企业(CDMO)，2014年在深圳证券交易所挂牌上市(股票代码:300363)。 2023年9月，博腾股份抗体和ADC药物CDMO研发中心正式投入运营，包括抗体原液工艺开发中心、ADC偶联工艺开发中心、抗体和ADC制剂工艺中心、质量研究和检测中心等。2024年3月9日，博腾股份旗下博腾智汇生物宣布位于上海浦东外高桥保税区的抗体和ADC GMP中试生产线建成投用。 目前重庆ADC商业化基地新建2条抗体原液生产线，1条抗体制剂灌装线和1条全自动包装线，以及2条50~500L规模的ADC偶联生产线、1条ADC偶联制剂灌装线和1条全自动包装线，实现年产ADC偶联制剂成品220万瓶。预计在2026年投产。 06 夏尔巴生物 2022年5月，信达生物推出夏尔巴生物，除了对信达生物现阶段生物药管线的生产供应外，夏尔巴生物也将承接抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）、基因治疗、细胞治疗等药物的研发和商业化生产一站式CDMO服务。 2023年7月10日，夏尔巴生物首个ADC中试车间项目正式竣工投产，主要服务于ADC药物的IND申报和临床样品生产。 2023年10月，夏尔巴生物与天辰生物合作，加速天辰生物2款生物药在中国、海外的上市进程，交易总金额超5亿元。 07 安腾瑞霖 安腾瑞霖是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司旗下全资子公司，于2022年成立，注册资本6.93亿元，业务涵盖从细胞株构建至商业化生产的端到端CDMO服务，其中包括单克隆抗体、融合蛋白、双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等药物的开发和生产。 依托于复宏汉霖的CMC平台经验、全球质量体系和GMP生产能力，安腾瑞霖目前已有两个覆盖单抗、双抗、融合蛋白、ADC等领域的综合研发和生产基地，未来商业化总产能可达2.4万升。 截至2023年底，安腾瑞霖已建立了国际化标准的服务平台体系，具备独立承接多种分子订单的能力，成功助力客户项目获得首个FDA IND批件，亦成功达成首个国际订单、首个ADC项目订单、首个临床后期订单、首个核素项目订单等。 08 皓元医药 皓元医药成立于2006年，于2021年科创板上市，位于上海张江生物医药基地。 在ADC业务领域，皓元医药构建了ADC Payload-Linker CDMO一体化服务平台，提供与ADC药物小分子化学部分相关的CMC及CDMO服务。 值得一提的是，荣昌生物的国内首款ADC上市药物维迪西妥单抗，就是由皓元医药助力完成研发、申报和生产。 截至2023年上半年，皓元医药已累计承接ADC项目数超60个，合作客户超过570家，合作产品包括MMAE、Vc-MMAE、MMAF等。 2023年9月，皓元计划投入10亿元，入驻重庆国际生物城建设ADC生产基地，包含建设抗体200L、500L、2000L生产线，液体制剂灌装线1条，冻干制剂2条，以及偶联200L产线1条等。 09 晟国医药 2021年底，三生制药宣告上海晟国医药将作为其旗下CDMO渠道独立运营。依托于三生制药的生物药开发和生产技术优势，晟国医药将独立运营，专注于生物药、基因和细胞治疗（CGT）的研究、开发、临床和商业化服务。 作为我国老牌制药公司之一，三生制药具有丰富的生物药经验。据介绍，依托此背景，晟国医药的IND申报失败率为0%，各个项目从DNA到IND申报平均用时15月。 晟国医药上海张江基地承接并提供一体化CDMO服务。凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力，加速了合作伙伴津曼特的JMT103申请上市。 10 珲达生物 珲达生物于2020年成立，是杭州中美华东制药有限公司的子公司。华东医药不仅布局了丰富的ADC药物研发管线，还通过子公司珲达生物开拓ADC毒素原料与服务、高级中间体等业务，并先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技术公司诺灵生物，构建全球ADC生态圈。 参考资料： 公开资料、官网 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 限时扫码报名！ 版权声明：本文转自生物药大时代 ，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

北京 2024年6月6日 /美通社/ -- 2024年6月6日，第29个全国“爱眼日”，由中国高等教育学会广告教育专业委员会指导、中国传媒大学广告学院主办、全球眼健康引领者——爱尔康（中国）支持、阳狮集团参与策划、评审的“眼健康创意视频竞赛”在中国传媒大学举行颁奖典礼。经由行业专业的评委团队进行评审活动，结合作品的传播影响力，从160部参赛作品决出41个获奖作品进行现场颁奖。典礼上，主办方宣布第二届“康康Eye眼计划”智能视觉模拟创意传播大赛正式启动。延续第一届宗旨，该活动始终致力于眼健康科普，爱尔康也将提供“爱尔康视觉模拟器”这一数字传播工具，让参赛者亲身体验各种视力受到影响人群的视野真实情景，分享不同视力人群眼中的世界，加深受众对不同视力疾病及影响的理解，促进社会对眼睛健康和视力多样性的尊重和关爱。 校企尝试，共同关注普遍的眼健康 眼健康关乎国民健康，关乎全年龄段人群全生命期，已逐渐成为民生公共卫生领域的重要课题和当前社会关注的重要问题 之一。今年全 国爱眼日主题为“关注普遍的眼健康” ，讲好眼健康故事，普及眼健康知识势在必行。 第一届“ 康康 EYE 眼计划 ” 眼健康创意视频竞赛聚焦眼健康科普及眼健康教育的主题，激发新世代的创作活力， 借由 年轻人的镜头语言和创意表达 ， 让眼健康知识覆盖更广泛的人群，帮助更多人“ 看得更精彩，活得更精彩”。 “作为全球眼健康领域的引领者，‘精彩生活’是爱尔康战略关注的三大领域之一。爱尔康希望让影响眼健康状态，但可治疗、可预防的疾病得到应有的关注，帮助更多人看见更明亮的世界。”爱尔康（中国）方面表示：“创意视频竞赛借由新青年的视角，聚焦眼健康科普及眼健康教育的主题，拉近与年轻群体距离，关注他们的需求与成长，更助推眼健康知识更好地传播出去。” 自 2023年7月第一届大赛启动以来，活动共收到参赛作品160部，覆盖全国各地8所高校，400余名学生及创作团队。爱尔康（中国）始终关注 青年群体的需求和成长 ，也为 “广告新人”们提供了展示创意和才华的舞台，支持高校和广告行业与新时代创作者携手共创未来 ，推动对眼健康的普遍关注。 第二届大赛以爱尔康结合全球眼健康普及知识融合本地用户触媒习惯的“视觉模拟器”为传播工具。该视觉模拟器经过眼睛疾病特征模拟，让用户直观感受到各种视力疾病问题的模拟状况。当创意内容结合智能模拟技术，这些具有影响力与创新性的作品将激发更多人关注眼睛健康问题，推动社会对视力多样性的认知，让影响眼健康但可治疗、可预防的疾病得到应有的关注。 “ 视觉模拟器 ” ，经过智能科技对图片、视频、相机实景画面等进行疾病特征模拟，可呈现散光、近视、白内障、老花 / 远视、红绿色盲、全色盲、飞蚊症、青光眼 9 个常见视力疾病的视觉模拟效果。在视觉模拟器中，启用摄像头场景，各种眼部疾病的特征可直接应用于摄像头画面，用户将实时体验各种眼部疾病对视野的影响。此外，模拟器还提供了丰富多样的场景模拟，包括白天和夜晚的室内视力状况模拟、室外环境以及开车情景的视力特征模拟。无论是在家中、户外还是驾驶中，用户都可以体验到不同时间、不同环境下的视觉挑战。 发挥企业责任，点亮更多人的精彩世界 成立 70多年来 ，爱尔康积极承担社会责任，持续关注公众眼健康防护的议题，通过慈善捐赠、专业医疗项目、员工志愿服务等行动回馈社会，帮助数以百万计的患者获得更好的视力；致力于眼健康知识科普，让影响眼健康但可治疗、可预防的疾病得到应有的关注，让更多人看见更精彩的世界。 自 2021年起，爱尔康启动“追光行动”，通过公益举措帮助欠发达地区的学生进行视力筛查，呼吁大家关注眼健康、通过定期检查等手段保护视力，使万余青少年儿童受益同时，爱尔康还积极致力于眼健康公益科普，促进营造全民“爱眼护眼”的氛围。 爱尔康始终秉持帮助人们“共见精彩”的企业愿景，致力于在中国的长远发展，让创新可及，让患者获益：响应关于“全民眼健康 ”的号召，用实际行动回馈社会，为推动中国眼健康事业的发展贡献自己的力量。