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▲ 详细日程见文末 ▲自20世纪初以来,中国兽用生物制品行业经历了从无到有、从粗放到规范的发展历程。这一行业的起源可以追溯到1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立的北平中央防疫处,这两个机构的成立标志着中国兽用生物制品的初步形成。在兽用生物制品的早期阶段,由于缺乏统一的标准和规范,行业处于粗放式的发展状态。而随着科技进步和兽医学的不断发展,我国开始重视兽用生物制品的质量控制和标准化。1952年,国内颁布了第一部《兽医生物药品制造及检验规程》,标志着中国兽用生物制品行业开始进入规范化、标准化的发展阶段。兽用生物制品产品主要包括三类,即疫苗产品、诊断制剂和治疗制剂,其中接近九成的收入来自兽用疫苗。目前,兽用疫苗行业已发展成为一个覆盖多种动物疫病类型的高增长行业。在2023年里,兽用疫苗领域又有哪些新产品进展呢?下面主要汇总了2023年至今,国内兽用疫苗的申报注册获批等情况。2024年二月2月4日,中华人民共和国农业农村部发布第759号公告,批准诗华美国动物保健公司生产的鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗,匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(W2512 G-61株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。2月4日,中华人民共和国农业农村部发布第757号公告,华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司研制的重组禽流感病毒(H5+H7)三价灭活疫苗(H5N2 rHN5801株+rGD59株,H7N9 rHN7903株),已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查。2月4日,中华人民共和国农业农村部发布第758号公告,批准贵州福斯特生物科技有限公司、贵州福斯特生物技术研究院、东北农业大学、山西维尔富生物科技有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+HS株+DN株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。一月1月3日,永顺生物近期获得农业农村部核发“鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫ETGZ株+毒害艾美耳球虫ENHZ株+堆型艾美耳球虫EAGZ株+巨型艾美耳球虫EMPY株)”的生产批准文号(兽药生字190592329),成为全国第四家可生产“鸡球虫病四价活疫苗”的生产企业。1月3日,中华人民共和国农业农村部发布第747号公告,长春西诺生物科技有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司研制的猫鼻气管炎、嵌杯病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(CP2株+CC3株+VP2蛋白),已通过农业农村部组织的应急评价。1月17日,中华人民共和国农业农村部发布第753号公告,批准英特威国际有限公司生产的犬瘟热、传染性肝炎、细小病毒病、副流感四联活疫苗,犬钩端螺旋体病(犬型、黄疸出血型)二价灭活疫苗;澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗(TS-11株)在我国再注册。批准西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株),英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗(Ma5株)、鸡新城疫灭活疫苗(Clone 30株)、鸡传染性喉气管炎活疫苗(Serva株)及鸡减蛋综合征灭活疫苗(BC14株)在我国变更注册。1月18日,中华人民共和国农业农村部发布第751号公告,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗(TP株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。2023年十二月12月6日,中华人民共和国农业农村部发布第731号公告,普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、河南新正好生物工程有限公司、普莱柯(南京)生物技术有限公司的猫泛白细胞减少症、杯状病毒病、鼻气管炎三联灭活疫苗(708株+60株+64株),中牧股份的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(HBJ06株+CHZ05株+PSY01株)已通过农业农村部组织的应急评价,获得生产批准。12月29日,中华人民共和国农业农村部发布第743号公告,批准中国农业科学院兰州兽医研究所、肇庆大华农生物药品有限公司、山东华宏生物工程有限公司申报的鸡新城疫灭活疫苗(MG7株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准瑞普(保定)生物药业有限公司申报的鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗,扬州优邦生物药品有限公司、江苏省家禽科学研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株+JY株)产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的标签说明书自行修改并印制、使用产品标签说明书。十一月11月17日,中华人民共和国农业农村部发布第724号公告,批准华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司申报的重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N2亚型,rFJ56株+H7N9亚型,rGD76株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。十月10月23日,中华人民共和国农业农村部发布第716号公告,金宇保灵生物药品有限公司、洛阳沃普森生物工程有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心、金河佑本生物制品有限公司研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗(NMG株,悬浮培养),华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、云南生物制药有限公司、华派生物技术(集团)股份有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WH–2017株+LZ–2016株+CS–2016株),已通过农业农村部组织的应急评价。10月24日,中华人民共和国农业农村部发布第718号公告,批准北京中海生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、山东绿都生物科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联耐热保护剂活疫苗(La Sota株+H120株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。九月9月4日,中华人民共和国农业农村部发布第704号公告,批准中国农业大学、金河佑本生物制品有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、北京市动物疫病预防控制中心、北京华信农威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗(BA0711株),金宇保灵生物药品有限公司申报的布鲁氏菌病活疫苗(Rev.1株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。9月15日,中华人民共和国农业农村部发布第707号公告,批准齐鲁动物保健品有限公司申报的鸭病毒性肝炎(3型)活疫苗(QL3A株),北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、华夏兴洋(江苏)生物科技有限公司申报的鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(Ⅰ群,4型)三联灭活疫苗(La Sota株+cs株+Ax25株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准唐山怡安生物工程有限公司、北京科兴生物制品有限公司、中国农业大学3家单位申报的狂犬病灭活疫苗(CTN–1株)变更注册。八月8月2日,中华人民共和国农业农村部发布第693号公告,批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株),勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)生产的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗、猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。8月18日,中华人民共和国农业农村部发布第698号公告,批准中国农业科学院特产研究所、齐鲁动物保健品有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林冠界生物技术有限公司申报的水貂犬瘟热、病毒性肠炎二联活疫苗(CDV3–CL株+MEVB–F61株),国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、龙阔(苏州)生物工程有限公司申报的鸭病毒性肝炎活疫苗(3型,HB80株),普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司、江苏南农高科技股份有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型HN3株+B型HN5株+C型SD3株),辽宁益康生物股份有限公司、北京万牧源生物科技有限公司、四川海林格生物制药有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、安铂尔生物科技(广东)有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗(ZY株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗(CH–1a株)变更注册。8月23日,中华人民共和国农业农村部发布第701号公告,天津瑞普生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、瑞普(保定)生物药业有限公司研制的猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗(RPVF0304株+RPVF0207株+RPVF0110株),中国农业科学院上海兽医研究所、唐山怡安生物工程有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司研制的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗(WX株+SH14株+0918株),泰州博莱得利生物科技有限公司、北京博莱得利生物技术有限责任公司、中瑞动检(北京)生物技术有限公司研制的猫泛白细胞减少症、鼻气管炎、杯状病毒病三联灭活疫苗(HBX05株+BJS01株+BJH13株),已通过农业农村部组织的应急评价。七月7月26日,中华人民共和国农业农村部发布第691号公告,批准天康生物制药有限公司、北京中海生物科技有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司申报的猪传染性胸膜肺炎基因工程亚单位疫苗(ApxII、Oml–1、Oml–7),天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒rB–06株+CJ株),北京中海生物科技有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司申报的猪支原体肺炎灭活疫苗(S株),北京市农林科学院、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、江西博美莱生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+M41株+BJQ902株),广东永顺生物制药股份有限公司、中崇信诺生物科技泰州有限公司申报的猪瘟、高致病性猪繁殖与呼吸综合征二联耐热保护剂活疫苗(C株+GDr180株),华派生物技术(集团)股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司、山东海利生物制品有限公司、四川农业大学、四川英博莱生物技术有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(162株+HP-G株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。7月11日,中华人民共和国农业农村部发布第686号公告,批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪大肠杆菌病、C型产气荚膜梭菌病、诺维氏梭菌病三联灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。六月6月6日,中华人民共和国农业农村部发布第677号公告,批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗(M﹣92株)、英特威国际有限公司生产的鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病、呼肠孤病毒感染四联灭活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》。6月29日,中华人民共和国农业农村部发布第681号公告,批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司申报的猪细小病毒杆状病毒载体灭活疫苗(PPV–VP2株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。截至目前,普莱柯及子公司累计获得新兽药注册证书63个。五月5月5日,中华人民共和国农业农村部发布第668号公告,批准金宇保灵生物药品有限公司申报的口蹄疫O型灭活疫苗(OJMS株),军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所申报的犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗变更注册。5月17日,中华人民共和国农业农村部公布第670号公告,中牧实业股份有限公司、中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司联合研制的牛结节性皮肤病灭活疫苗(山羊痘病毒AV41株,悬浮培养)已通过我部组织的应急评价。5月30日,申联生物的一款口蹄疫疫苗产品“口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株”(泰瑞联)获得批准文号。这款疫苗旨在预防牛、羊O型和A型口蹄疫,具备高效、广谱、副反应小和高安全性等特点。四月4月12日,中华人民共和国农业农村部发布第665号公告,批准扬州大学、国药集团扬州威克生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的禽腺病毒(Ⅰ群,4型)灭活疫苗(JH株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。4月26日,中华人民共和国农业农村部发布第666号公告,批准德国罗曼动物保健有限公司鸡传染性法氏囊病活疫苗(LC75株)(1000羽份/瓶2500羽份/瓶5000羽份/瓶)在我国再注册。三月3月17日,中华人民共和国农业农村部发布第657号公告,批准波兰布拉维生物技术有限公司生产的鸽新城疫、沙门氏菌病二联灭活疫苗(La Sota株+KOS 061084株)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗,鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗;西班牙海博莱生物大药厂生产的鸡传染性法氏囊病活疫苗(CH/80株),鸡传染性喉气管炎活疫苗(CHP50株);硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪支原体肺炎灭活疫苗(P-5722-3株,I)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该5种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡新城疫灭活疫苗(La Sota株)在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。3月17日,中华人民共和国农业农村部发布第658号公告,批准国药集团动物保健股份有限公司、上海创宏生物科技有限公司、福建圣维生物科技有限公司申报的猪伪狂犬病活疫苗(C株,悬浮培养),华派生物工程集团有限公司、北京鼎立泰生物技术有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、四川农业大学、苏州世诺生物技术有限公司申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1 L株+H3N2 S株),中牧实业股份有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司申报的牛多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗(A型Pm–TJ株+B型C45–2株),齐鲁动物保健品有限公司申报的兔出血症病毒杆状病毒载体、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(VP60株+QLT–1株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》。批准辽宁益康生物股份有限公司申报的狂犬病灭活疫苗(Flury株)变更注册。二月2月21日,中华人民共和国农业农村部发布第650号公告,批准江苏南农高科技股份有限公司、南京农业大学、中海生物制药(泰州)有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司申报的猪伪狂犬病毒gE/gI基因缺失灭活疫苗(ZJ011G株),天津瑞普生物技术股份有限公司空港经济区分公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、北京九州互联农牧科技有限公司申报的鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗(A型221株+B型B4株+C型H–18株)为新兽药。一月1月13日,中华人民共和国农业农村部发布第639号公告,批准广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制药有限公司、青岛明勤生物科技有限公司、广州谱泰生物技术有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗(大肠杆菌源)为新兽药;广东海大畜牧兽医研究院有限公司、四川海林格生物制药有限公司、默沙东(宁波)动物保健科技有限公司、北京万牧源农业科技有限公司4家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗(CHYJ株)为新兽药。批准浙江大学、瑞普(保定)生物药业有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、华派生物工程集团有限公司6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗(ZJ/C株)变更注册。1月28日,中华人民共和国农业农村部发布第642号公告,批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗(Bucharest株),英特威国际有限公司生产的猪萎缩性鼻炎灭活疫苗和犬瘟热、细小病毒病二联活疫苗在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该3种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。批准英特威美国分公司生产的鸡毒支原体活疫苗(MG6/85株)在我国变更注册,发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。参考资料:中华人民共和国农业农村部公告、公司新闻等.为了推动兽用生物制品行业交流,共同探讨该领域的最新研发进展、产业化现状及未来发展趋势,生物制品圈联合四叶草会展、乘风济海将于2024年4月17日-18日在南京共同举办“兽用生物制品研发和产业化大会”,系中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)中的一个分领域专业会议。诚邀全国相关领域研究者共享学术盛会。名称:兽用生物制品研发和产业化大会时间:2024年4月17日-18日(周三-周四)地点:南京国际展览中心主办单位:生物制品圈、抗体圈、四叶草会展,乘风济海媒体支持:药时空、细胞基因研究圈报名方式:扫描下方二维码或点击文章最底部“阅读原文”→ 填写表格 → 报名成功组委会获得报名信息后,根据报名信息进行初筛,并进一步与报名者沟通确认,实现精准邀请(严格审核通过)。大会日程注:大会日程以会议现场为准。中国医药全产业链新资源大会(CBC大会)是一场将“政、产、学、研、用、管、投”各方精英围绕全产业链新资源展开的合作大会,将于2024年4月16日-18日在南京国际展览中心举办。大会将主打“全产业链新资源对接”,围绕投资、立项、临床前研发、临床研究、生产、供应链国产化、销售、MAH合作、国际品种合作、公司股权合作与并购全产业链,为中国医药同仁带来全新的资源与商机。大会下设的同期会议包括:宠物药品、食品、保健品新资源大会兽用生物制品研发和产业化大会透皮技术研发生产与注册开年分享会吸入制剂研发、生产与注册新机遇新进展分享会中国改良新药与缓控释制剂全产业链合作大会陆续更新中......识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
我们终于渐渐走向晴朗,但在此途中,生物医药资本市场必然的出清带来了“死伤无数”。撰文| 彡氜 润屿编辑| 顿河这周,艾昆纬(IQVIA)关于“2024全球研发趋势”报告在圈内走红,报告传递两个关键信息:一是“资金回来了”——2023年生物制药获得了720亿美元融资,高于所有正常年份,除了疫情驱动的2020年、2021年。二是91%的资金流向了美国,中国和欧洲则分别下降了59%和74%。我们应该高兴,数据背后的另一层意思——最早进入资本寒冬的美国终于走进尾声。近三年的寒冷让诸多明星企业隐于尘埃。在美股上市的生物制药中概股,最能直观反映。在2009年以来上市的14家中概股中,超六成公司已经走向退市、或者正在退市的途中,仅有3家公司跑赢首发价。在目前的“赢家”中,有1家已经实现扭亏,1家宣告扭亏节点,两家仍在摆脱亏损。E药经理人主要统计了14家自2009年以来在美股上市的生物制药中概股,剔除新股和次新股,通过观察他们在这一轮周期当中的“出清”状态及原因,以期对国内港股、A股及资本市场的生物制药公司带来启示。“落寞者”众生相:跑太快VS 跑太慢模式发展太快太冒进,创新管线太慢太暴露缺点,极易让一家企业失速、失意,最终失去投资者的信任和耐心。如果数据达不到预期,或者拿不出产品,叠加环境的残酷与严苛,别人撞线的同时,而你,可能率先撞枪。14家医药中概股就有超过60%的企业未得善终,他们付出的代价,是最沉痛的经验值。如今,他们多数在“生死线”上挣扎徘徊,也有的已宣告退市、关闭。关于这一批生物制药中概股命运动荡的两个重大时间点,一个是2022年,一个是2024年。2022年,数家医药中概股收到“退市警告”,或“预摘牌”名单,如康乃德、赴美上市“中成药第一股”大自然药业。潜伏在这些药企周围的外部危机有很多,美股资本市场遇冷,生物医药行业跌入下行周期,还有地缘政治、经济等多重复杂因素。两年后,联拓生物宣布退市与关闭业务,天境生物剥离中国资产,基因测序明星企业燃石医学的上市地位“岌岌可危”,种种命运各有不幸,又一同伴随着这行业震荡的三年,灰暗收尾。复盘这些水深火热的企业,主要有3类。其一,成立多年、借着资本红利早早赴美上市,但数年经营亏损的老牌药企,典例如惠普森医药。也是在2022年,这家成立约30年的药企收到了纽交所不合规通知。眼看股价低迷,为了满足纽交所的上市主体合规要求,惠普森医药将在今年3月6日将5股合为1股。通常来说,合股后股价会按照相应比例提高。其二,因市场需求不明朗,盈利模式尚难自证,估值泡沫快速破碎的企业,“头枪”落在了两家基因测序企业身上。2020年,基因测序企业最风光的一年,泛生子逆势上市,成就了全球癌症精准医学领域史上最大IPO。同一年,由红杉资本重金押注的燃石医学也登陆美股。但此后,泛生子一直增收不增利,烧钱速度惊人,2023年10月,泛生子发布公告宣布正式签署私有化合并协议。燃石医学股价至今也下跌九成,并于近日收到退市警告。不过该公司也在通过裁员、砍业务方式以求生存。不过更多的,是那一批无法用产品说话,证明其具有可持续创新能力的创新药企们。首先,纳斯达克虽然上市条件相对更温和,但成熟的投资者更理智,他们率先对Me-too产品、创新研发能力不够、进展太慢或临床数据大跌眼镜的创新药企,给予了“黄牌”。市场再不愿意为“康乃德们”买账。从曾经市值超10亿美元的独角兽,到股价跌超9成、濒临退市,核心产品从Me-better,一步步变为众人眼中Me-too甚至Me-worse产品,康乃德的命运是创新药企沉闷的一面。持续烧钱却迟迟未在核心产品研发上迎来突破进展的天境生物,市值较上市时缩水近九成,在2024年开年便剥离掉了中国资产。而一旦产品上市被拒,美股市场更是反应迅速。当核心创新药被FDA拒批,万春医药股价应声大跌,此后,万春医药数位高管相继离职,也同样收到了退市警告。不过近期,万春医药已恢复符合纳斯达克上市规则规定的最低出价要求,目前市值约在5000万美元。再是由于冒进的商业模式戛然破裂,路径伸向”死胡同“,最终估值破碎。2月13日,“倒爷”联拓生物宣布将逐步缩减业务,停止在研临床试验,出售剩余管线资产,从纳斯达克退市,并迅速在今年Q1裁员一半,总体预计将于2024年底前完成终止运营的相关活动。换句话说,这家成立不到5年、走“License-in”商业模式的本土Biotech,关门在即。联拓生物的发展节奏非常快,其高层曾感叹“每三个月会觉得像到了一家新公司”,此前还将引进的管线权益转卖给了辉瑞、BMS这样的大型MNC。不过,License-in产品“转卖”的背后,实际是“费时费力”也难以突破的商业化工作与高昂的里程碑分成的矛盾。去年底,联拓生物CEO和CFO相继出走,同月拒绝了Concentra Biosciences的收购邀约。不到3个月,联拓生物宣布“关门”,令人唏嘘。美股此轮出清,还陆续引发了连锁反应,许多企业赴美上市计划搁置,本就压在一级市场头顶的“退出难”大山更为沉重。但还是有许多业内人士坚信,“只要创造出了核心价值,无论如何都会有较好的退出方式。哪怕不IPO,也会有其它渠道。”当然,选择以何方式、在哪退出,必须好好考虑产品的独特性和使用场景,一定要做好充分的市场调研。 推荐阅读 * 双“喜”报加持,股价却暴跌39%,这家自免小而美Biotech会退市么?* 天境,"卖"了穿越者:产品为王15年里,我们在美股“跑出”了4家生物制药公司,百济神州、传奇生物、和黄医药、再鼎医药。之所以用引号,因为创业这条路还在继续。前三家都跑赢了发行价,至发稿日,分别较上市首日上涨516%、83%、13%,市值分别达到186亿美元、124亿美元、27亿美元。再鼎尽管破发,但从业务运营面仍相对成熟、稳进。在成熟市场,股价一定程度起到反光镜的作用。四家公司从业务层面都有可圈可点的地方:百济神州,唯一一家在全球做创新药自主商业化的中概股,核心产品增长迅猛;传奇生物,凭借成功的合作让自己的产品快速在全球渗透,以更轻量化的方式获取红利;和黄医药,堪称中国Biotech的起源,后期通过好的合作实现产品在全球快速落地,并且在2023年扭亏;再鼎医药,中国首个以授权许可为商业模式的公司,因进入时间够早、拿到的产品够好,在中国快速完成了商业化的迭代,发展稳中有进,预计能在今年Q3迎来扭亏节点。如前所述,这四家公司都或多或少地代表了一种模式,这些模式间或有交叉。但实际上,从底层逻辑来看,他们暂时“胜出”的原因都是,在观察阶段合理地将资源要素结合起来,发挥了1+N>N的效果。这些资源要素包括,技术、产品、人才、资金等。其中,盘子做得最大的是百济神州,现在都有很多人看不懂,质疑声也常在。但你也很难不承认他自己的过人之处。一位投资人统计了,在2010-2020年,跑赢纳斯达克指数的生物科技股,百济神州当时以4倍的涨幅排在第20位,在他前面的有argenx、福泰制药、Alnylam、再生元、拜恩泰科这类的公司。本周百济神州公布了2023年财报,超预期的好,股价连涨三天,最高的次日单日涨幅达到12.12%。整体来说,收入规模同比增长82.1%,至174.23亿元,与第二梯队创新药企拉开距离,直追恒瑞。如果仅创新药收入层面,已经成为创新一哥。产品层面,泽布替尼去年大卖13亿美元,收获一个“十亿美元分子”头衔;替雷利珠单抗也以38.06亿元的销售额继续维持国产PD-1的NO.1。更让投资者欣喜地是,百济神州的全年净亏损迅速收窄,“特别是销售环节模拟利润(产品销售额-生产成本-销售费用)已经转正且利润率迅速攀升,这意味着百济的药品自主商业化已经进入正规并逐步体现规模效益(可以看到成本率和费用率都在摊薄)。”空之客提到。不过负面的信号是,受连创新高的研发费用拖累,百济神州离盈利之路仍然任重道远,该公司也未曾做出“何时扭亏”类似的指引。这也是行业疑惑点的源头。根据空之客的统计,绝大部分海外Biotech达到盈亏平衡所需的销售额都不到10亿美元,仅少数几家需要达20亿-30亿美元才得以扭亏,而这几家无一例外成为了Biopharma中的佼佼者,如再生元、福泰制药、渤健。根据E药经理人此前对百济神州全球研发负责人汪来的采访,该公司确有成为全球新一代生物科技公司的野心,一个显著的指标是,“从2024年起,百济神州将成为全球在肿瘤领域新分子进入临床阶段最多的公司”。加上广泛的全球临床,都成为研发费用攀升的基础。传奇生物与百济神州,从模式上截然不同,但殊途同归。决定他们走向相反方向的有资金、资源积累、产品本身。传奇生物脱胎于CRO金斯瑞,成立初期融资并不“勤奋”,加上CAR-T那时的应用领域相对“小而专”,临床门槛更高,所以对于传奇而言,选择和强生这样的MNC合作才是通往成功之路。后来不论是在临床开发、还是产能布局,抑或是商业化数据上,都证明了这一合作的正确性。2023年西达基奥仑赛销售额突破5亿美元,同比增长276%,超过了多款早先上市的CAR-T产品,并且与全球首款CAR-T Kymriah的销售额(5.08亿美元)旗鼓相当。对于2022年2月才上市,并且还是末线适应证,该表现相当不错。今年2月23日,传奇生物宣布西达基奥仑赛在复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)患者二线治疗中获得EMA人用药品委员会的积极意见。有解读分析称,这意味着该产品获批二线适应证在即。在竞品冲击三线失利的背景下,更广阔的二线市场将有望将传奇生物和西达基奥仑赛带到新高度。和黄医药也跑在了出海的前列。根据其昨日发布的财报,2023年和黄医药取得总收入为8.38亿美元,同比增加96.52%;应占净收益为1.01亿美元,扭亏为盈,上年股东应占亏损3.61亿美元。和黄医药表示,收益增加得益于与武田的合作、中国的强劲商业化进展及第三方分销的增长。和黄医药与武田的合作是中国创记录的小分子创新药海外授权交易之一,该合作给前者带来4.35亿美元现金。而且,在武田的部署下,呋喹替尼在海外快速落地、放量。再鼎与前三者都不同,上市产品目前来源于授权,但与很多以授权模式为主的后来者也不一样,再鼎的产品都得到了相当的证明。在再鼎的经营下,包括PARP抑制剂尼拉帕利、肿瘤电场治疗、瑞派替尼、抗菌药甲苯磺酸奥马环素、艾加莫德α注射液在内的5款产品已在中国上市,这些产品2023年贡献了2.667亿美元的收入,同比增长25%。其中尼拉帕利在被纳入国家医保后的第三年,继续保持着中国卵巢癌领域PARP抑制剂院内销售领军者的地位。近日,BMS将其PD-1单抗O药在大中华区部分销售权授予再鼎医药,引发业界关注。据了解,双方协定的广阔市场为中国10个省份,包括云南、贵州、广西、内蒙古、新疆、甘肃、宁夏、青海、河北和山西。从合作的潜在对象来看,这一合作似乎是必然的选择,其必然性在于,一方面BMS要寻找一家创新药在中国广阔市场做得较好的公司,另一方面PD-1这个产品几乎头部的传统药企和Biopharma或多或少自己都持有,在多重背景下再鼎几乎是最为合适的选择了。而且两家并非首次合作,BMS和再鼎还有在KarXT、KRAZATI、瑞普替尼等多款产品的合作。回复“2024”,了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 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2023年对生物制药行业来说是艰难的一年,几家公司都在缩减规模和重组员工队伍,试图维持运营。然而,有迹象表明,情况正在好转,普华永道预测,到2024年,整个制药和生命科学行业的并购将达到“健康”水平。就业市场是否会紧随其后?推荐阅读:2023生物制药全球裁员信息汇总2024年生命科学圈就业展望报告:29%的人失业,职位平均申请率增加137%1月29日,Hookipa Pharma与罗氏的合作关系终止,计划在今年第一季度为HB-700提交新药研究申请,并开始寻找新的合作伙伴。Hookipa宣布将通过一项成本节约计划裁员约30%。此外,公司还将暂停前列腺癌资产HB-300的开发和大部分临床前研究活动。1月29日,辉瑞公司计划在旧金山南部的工厂裁员52人,这是其成本削减计划的一部分。这一裁员计划将于2月份生效,而该地址与辉瑞2022年收购的Global Blood Therapeutics前总部地址相符。1月26日,Strand Therapeutics裁员约18%,主要影响早期项目员工(19人)。公司从平台转向管线,部分过去一两年开发的工具在新药中不再需要。FDA已批准STX-001的I期临床试验,这是一种基于mRNA的癌症疗法,可引发炎症蛋白IL-12在肿瘤微环境中长期生产。1月22日,Cara Therapeutics,总部位于康涅狄格州斯坦福德,将裁员约一半的员工,包括首席科学官Frédérique Menzaghi。这一行动与关闭其III期慢性肾病项目同时进行,预计将延长Cara的现金使用期限至2026年。截至2023年3月,该公司拥有106名员工。1月18日,Ikena Oncology裁员约35%,专注于两个临床阶段的肿瘤学候选药物,现金使用期限延长至2026年下半年。此举旨在将资源从探索性研究和发现转向靶向肿瘤学临床项目。同时,百时美施贵宝已通知Ikena,将不会继续合作。1月18日,PMV Pharmaceuticals裁员约30%,以将现金使用期限延长至2026年底。该公司在LinkedIn上拥有51-200名员工。公司的首要任务是开发候选药物PC14586,这是一种小分子p53激活剂,目前正在进行临床试验,用于治疗具有特定突变的实体瘤。1月17日,拜耳宣布了新的运营模式,涉及数量不明的裁员。此举将牺牲许多管理层的员工。截至去年年底,拜耳全球员工数量为101,000人。1月17日,Lonza将在其位于加利福尼亚州海沃德的工厂裁员218人,关闭制造工厂。裁员将于2月2日生效,工厂将于2025年第一季度关闭。1月16日,Dewpoint Therapeutics将裁员约20人,占员工总数的15%,以释放现金并招聘专注于发展公司人工智能平台和将首批药物投入临床试验的新员工。1月16日,Allakos将终止其候选药物lirentelimab的开发,并裁员约50%,公司目前拥有123名员工。此举将使其现金使用期限延长至2026年,并专注于单克隆抗体AK006的开发,该药物目前正在健康志愿者中进行一期试验。1月9日,C4 Therapeutics将裁员约45人,以将其现金使用期限延长至2027年。该公司将优先开发其临床阶段候选药物CFT7455、CFT1946和CFT8919,以治疗癌症。1月8日,Affimed将裁员至多一半,将所有资源投入到临床阶段项目,并将现金使用期限延长至2025年。CEO Adi Hoess将于1月15日起卸任,首席医疗官Andreas Harstrick将担任临时首席执行官。1月5日,Senti Biosciences将裁员约37%,集中资源开发其急性髓性白血病细胞治疗药物和一种治疗肝细胞癌的方法。预计其现金使用期限将延长至明年第一季度。1月5日,Allogene Therapeutics将裁员近四分之一,以将重点转向开发其血癌疗法。该公司不再专注于测试Cema-Cel疗法的两项研究。截至2023年2月,Allogene拥有361名员工。1月4日,Intellia Therapeutics将裁员约15%,并暂停部分探索性研究阶段项目。这些变化不会影响主导项目和候选药物。公司的目标是在今年第一季度对ATTR淀粉样变心肌病患者进行MAGNITUDE试验,并准备对ATTR淀粉样变多发性神经病变患者的NTLA-2001进行III期研究。截至2023年2月17日,Intellia拥有598名全职员工,其中471人主要从事研发工作。1月4日,赛默飞世尔科技公司正在关闭其位于加州Petaluma的工厂,并解雇了74名员工。该工厂占地89649平方英尺,生产吸头、微量离心管和架子的租约将于7月到期。受影响的员工将获得工作过渡支持以寻找新机会。1月4日,Aera Therapeutics裁员25%,以专注于新型传递平台的开发,并延长现金使用期限。该公司由世界著名科学家张锋创立,旨在将基因编辑工具递送到体内的特定细胞和器官。1月1日,AlloVir宣布停止posoleucel的III期研究,因为DSMB认为这些试验不太可能达到主要终点。为了降低成本和保存资本,该公司计划裁员约95%。裁员将在今年第一季度进行。截至2023年9月30日,该公司拥有114名员工。来源:BioSpace识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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