Merieux Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd.

IND2025主会场授课已被预定，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看IND2024会后报告 来源：Amber的投资笔记  目录 一、市场分析 （一）呼吸道疾病概况 （二）呼吸道检测市场规模和增长趋势 1.呼吸道检测市场总体规模 2.门急诊及住院部呼吸道检测市场规模 二、竞争分析 （一）竞争格局 （二）主要竞争者分析 三、技术分析 （一）目前呼吸道感染检测方法比较 （二）抗原检测方法比较 （三）抗体检测方法比较 （四）分子诊断技术比较 （五）分子诊断技术中PCR 技术的市场增长优势 四、产品分析 （一）目前市场上的呼吸道检测产品基本情况 （二）市场上获三类证的呼吸道检测产品 五、多联检产品分析 （一）多联检的必要性 （二）多联检相比单检的优势 （三）不同类型多联检技术比较 （四）多重PCR 应用情况 （五）主要多联检产品性能比较 1、博奥晶典 2、卓诚惠生 3、伯杰医疗 4、中帜生物 5、海尔施 6、安图生物 六、销售情况分析 （一）各企业销售情况 1、英诺特 2、圣湘生物 3、中帜生物 4、硕世生物 （二）各企业销售策略 1.卓诚惠生 2.伯杰医疗 3.圣湘生物 七、法规和政策环境 （一）相关法规概述 （二）政策对市场的影响 八、产业链分析 （一）产业链上游 （二）产业链中游 （三）产业链下游 八、主要竞争对手成长模式分析 （一）圣湘生物 1.圣湘生物发展历程 2.股权结构 3、近年收并购情况 4、研发规划 5、战略规划 6、营销团队建设 九、销售建议 （一）定价合适 （二）销售激励要到位 （三）学术沟通 一、市场分析 （一）呼吸道疾病概况 呼吸道感染是一大类疾病，指由各种病毒或细菌引起的，主要侵犯呼吸道的炎症的总称。呼吸道是肺呼吸时气流所经过的通道，包括鼻、咽、喉、气管、支气管、肺。呼吸道分为上、下两部分：鼻、咽、喉合称上呼吸道。气管、支气管和肺部器官，合称为下呼吸道。呼吸道感染是临床感染性疾病的主要死因之一，给社会带来了巨大的经济损失。 呼吸道感染病原体来源多样复杂。上呼吸道感染常见的是急性上呼吸道感染，指鼻腔、咽喉部急性炎症的概称，70-80%为病毒感染所致，包括鼻病毒、冠状病毒、 腺病毒、流感和副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒、柯萨奇病毒等。上呼吸道感染一般起病急、病程短，通常自限且预后良好。下呼吸道感染包括社区获得性肺炎 CAP、医院获得性肺炎 HAP、支气 管炎、毛细支气管炎和气管炎， 由病毒、细菌、支原体、衣原体、军团菌等微生物引起。下呼吸道感染多表现为重症，死亡率高、预后差。 根据国家疾控中心 2009-2019  年的监控数据，国内全年龄段急性呼吸道感染患者中有 34.8%  的患者至少感染了一种呼吸道病毒病原体，最常见的呼吸道病毒病原体是流感病毒，呼吸道合胞病毒等 7  种病毒均较常见；有 22.8%的患者至少感染了一种呼吸道细菌病原体，肺炎链球菌等 7  种细菌较常见。 （二）呼吸道检测市场规模和增长趋势 呼吸道检测是一种通过对患者呼吸道样本进行检测和分析，以确定是否存在呼吸道疾病的医学方法。它针对各种呼吸道疾病的预防、诊断和监测，提供一系列检测产品和服务，帮助医疗机构和患者及时发现、诊断和治疗呼吸道疾病。 1.  呼吸道检测市场总体规模 从市场规模来看，根据 Global MarketInsite统计数据，2019  年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到 2026   年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%，还处于快速发展的较早期阶段，未来空间广阔。 从检验量来看，我国2019 年呼吸道病原体检测试剂需求量为 4942 万人份，2013-2019  年复合增长率达到 33.45%；2023 年 1-10 月，我国哨点医院流感样病例检测标本数为45.34 万人份，超过历年全年，同比增长39.19% ，2011-2022 年复合增长率达到 17.95%。 从渗透率来看，虽然在新冠疫情期间加速了呼吸道病原体检测的普及，但目前国内的渗透率仍然处于较低水平。2019 年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为 1.81% ，而全球范围水平达到 14.77% 。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。 2019 年 全球(亿美元) 中国(亿元) 呼吸道病原体检测市场规模 101.3 12.97 全 IVD 市场规模 686.08 716 呼吸道病原体占比 14.77% 1.81% 2.  门急诊及住院部呼吸道检测市场规模 在需求、供给、政策三方共振下，呼吸道分子检测的渗透率有望快速提升，尤其有望在二级及以上配备自有分子实验室的医院成为主力检测手段之一。与之相对，胶体金检测在一级及以下医疗机构拥有厚实的发育土壤，能极大提升基层的呼吸道检测能力，同时也可以在每年的季节性流行期间在高等级医院作为补充筛查手段放量。 至 2028 年，我国门急诊呼吸道病原体检测试剂出厂端市场规模约为92.18 亿元，其中分子检测 75.27 亿元、胶体金检测16.91 亿元。住院部对检测的准确性要求较高，且提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率也是国家卫健委的明确目标，因此预计住院部分子检测的渗透率将达到更高水平，至 2028  年，我国住院部呼吸道病原体检测试剂出厂端市场规模约为8.82 亿元，以分子检测为主。 二、竞争分析 （一）竞争格局 行业竞争格局较分散，根据英诺特招股书披露及引用数据，2019 年我国呼吸道病原体检测出厂端市场规模约 12.97 亿元，英诺特、硕世生物（2018  年收入）、之江生物、圣湘生物、中帜生物（总试剂收入）、卓诚惠生（2018  年的总自产试剂收入）的合计市占率约为 21.61% ，竞争格局较为分散。 （二）主要竞争者分析 从产品布局来看，呼吸道病原体检测赛道参与者多，但此前以此为重点发展的企业较少。从各家公司的产品布局可以看出，龙头 IVD   企业对呼吸道病原体多有参与，但大多数获批种类较少，在此之前没有将其作为重点发展的业务板块，且很大一部分仅在新冠检测方面推出了商业化产品，A  股上市企业中英诺特、达安基因、圣湘生物、中帜生物布局较为全面领先。 1. 英诺特以呼吸道病原体检测和多种病原体联合检测为特色，目前已构建起免疫层析、间接免疫荧光、液相免疫、核酸分子检测、基因重组蛋白工程及细胞和病原体培养6大技术平台。呼吸道检测板块，英诺特的产品线全面而丰富，包括全血呼吸五项检测试剂盒（对肺炎支原体、肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒、柯萨奇病毒B组的IgM抗体进行检测）、流感抗原三项检测试剂盒（同时对甲型流感病毒、乙型流感病毒和肺炎支原体进行检测）、血清呼吸五项检测试剂盒（使用血清样本对妇儿人群易导致严重并发症的呼吸道病毒IgM抗体进行检测）等。2023年，英诺特实现营业收入4.78亿元，同比增长7.03%。2024年上半年实现营业收入4.21亿元，同比增长88.33%。 2. 圣湘生物在呼吸道检测领域潜心耕耘近十载，同时拓展了 HPV、血筛、测序等多个领域。 据公开资料显示，圣湘生物搭建了涵盖 60余种产品的矩阵式布局，可提供单检、多联检、免疫抗原、耐药基因筛查、快速药敏、病原体二代测序等多种组合方案。2023年，圣湘生物实现总营收10.07亿元，销售收入与上年同期相比实现数倍增长。其中，呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%，尤其多联检产品销售火热。得益于此，圣湘生物诊断试剂毛利率提升至88.4%，创历史新高。2024年上半年实现营业收入7.17亿元，同比增长67.63%； 3. 万孚生物能够提供涵盖病原学、血清学、血气分析、生化指标检测的一站式呼吸道感染 检测方案，指导抗菌药物合理使用。2023 年，万孚生物的常规传染病业务，尤其是流 感检测产品的销售收入实现了大幅增长。在深耕甲流、乙流等重点单品的同时，万孚生 物还持续推进肺炎支原体等重点新品导入。 三、技术分析 （一） 目前呼吸道感染检测方法比较 检测方法 优点 缺点 病毒分离培养 特异性高，金标准 耗时，敏感性低，技术要求高 病毒抗原检测  感染证据，检测快速 敏感性低，不能区分样本污染； 阳性结果具有诊断价值，阴性结果 不能完全排除病毒感染(假阴性)  血清抗体检测 方法简便，结果可信；IgM 抗体可早期诊断，IgG 抗体 4 倍及以上具有回顾性诊断意义  检测存在窗口期 分子检测 敏感性和特异性最优，有利于早期诊断， 快速准确区分病毒类型和亚型 需要标准分子实验室 （二）抗原检测方法比较 检测方法 优点 缺点 直接免疫荧光法 灵敏度和特异性均较高且可用于疾病的早期诊断 操作相对繁琐，需要荧光显微镜，易受采样限制，结果判读受客观影响 胶体金免疫层析法 操作简便，检测快速，特异性好，不需要 特殊仪器设备，可辅助临床进行早期筛查 灵敏度较低 （三）抗体检测方法比较 检测方法 优点 缺点 酶联免疫吸附检 测(ELISA) 试剂成本低、设备低廉，灵敏度和特异性均高， 可定性、 可定量，可批量检测，还可进行抗体亚型测定 通过酶标仪读取结果，检测 时间 3-4 小时 间接免疫荧光法(IIFA) 血清用量少，一次试验可同时测多项，直接快速，敏感性强，干扰少，不易出现假阳性，检出率高于酶联法 通过荧光显微镜观察结果速度较慢，易受人为因素、类风湿因子、多种自身免疫抗体等的影响胶体金免疫层析法 操作简便，检测快速，特异性好，不需要特 殊仪器设备，可辅助临床进行早期筛查 敏感性低  化学发光 较 ELISA 方法具有更高的灵敏 度和特异性，定量检测， 自动 化程度高，重复性好 试剂仪器成本较高、对检测环境要求严格、技术操作要求高 （四）分子诊断技术比较 分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的测。分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的最前沿，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测、预后判断等，是精准医疗的核心和发展基础。分子诊断的主要技术有 PCR  技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中 PCR  技术具有灵敏度高，特异性强，简便快捷的特点，是目前分子诊断中应用最广泛，市场份额最大的技术类型。 技术 原理 优势 劣势 主要应用领域 国内 发展 阶段 PCR DNA在高温下形成兰链低温下按 照碱基互补配对原则生成双链 灵敏度高， 特异性强简便快捷 检测位点单一，仅能检测已知突变 感染性疾病、 肿瘤早期诊断、遗传病等 qPCR快速发展 FISH 利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，灵敏度高，特异性针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从 强，可在组织上原而对特定核酸序列进行精准定量定位位检测 检测费用高 操作耗时  长具有一定 的主观性 病毒检测、肿 瘤等 发展成熟 基因芯片 利用一组已知 DNA 序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 通量高、灵 敏度高、准 确性高 开发难度大 灵活度低，检 测通量小，只 能检测已知 基因 药物筛选新药开发、疾病 诊断等 起步阶段；高速发展 基因测序 利用碱基互补配对原理，通过采集荧光标记信号或化学反应信号，实现破基序列的解读 通量大，灵 敏度高，能检测多种突变 试 验 操 作复 杂，成本高， 存 在 一 定 的 错误率 肿瘤诊断基因组学无创产前诊断、临 床研究等 普及阶段 （五）分子诊断技术中 PCR 技术的市场增长优势 PCR  技术是目前分子诊断中应用最广泛、市场份额最大的技术类型，具有快速获得大量 DNA 片段的优势，因此被广泛应用于传染性疾病检测、肿瘤个体化诊疗、血液筛查、药 物代谢基因组学等领域。相比于其他分子诊断技术，PCR 技术有如下几个市场的增长优势： 1. 市场方面： （1）国产替代崛起：随着分级诊疗制度等政策的推动， 基层医疗机构需求增加，国产 PCR 仪器受到更多基层机构的青睐，预计国产替代将逐步实现。 （2）精准医疗：PCR  检测能够在精准医疗中发挥关键作用，快速、准确地发现和确定病因，为 后续诊断提供支持。 （3）认可度及覆盖范围提升：PCR  检测以其高敏感性、特异性和便捷性成为主流诊断技术。在疫情期间，其认可度和覆盖范围进一步提升。 2. 在临床方面： （1）诊断率低的疾病多发：中国面临 HBV、HCV和HPV等传染性疾病的负担，由于诊断率低导致治疗率低，疾病流行呈上升趋势。 （2）技术认可度提升：受 COVID-19疫情影响和 PCR检测的推广，公众对PCR技术的潜力有了更多了解和认可。 （3）持续的政策鼓励：政府已推出多项政策，鼓励或强制建立PCR实验室，特别是在 2020年 COVID-19   疫情后，配备 PCR实验室的医疗机构数量大幅增加。 （4）应用范围扩大：随着 PCR检测技术的发展，其应用范围不断扩大，包括传染性疾病以及肿瘤和心血管疾病的检测。 3. 非临床方面：  （1）市场集中水平低：随着畜牧业等行业集中度提高，对 PCR  检测需求的企业将增加。 （2）检疫控制需求增加：全球传染性疾病流行，为防止跨国传播，通过 PCR  技术对海关人员、货物和运输设施进行病毒检测将成为常态。 （3）便携式及集成式设备的技术升级：PCR  在非临床行业的应用率较低，部分原因是相关行业缺 乏技术人员。因此，便携式和集成式设备的技术升级和产品设计改进将推动 PCR  技术 在畜牧业、食品安全、检疫控制和宠物医疗等行业的进一步渗透应用。 四、产品分析 （一） 目前市场上的呼吸道检测产品基本情况 目前市场上呼吸道产品中，流行性感冒检测试剂产品近百项，联检占比近半。从检测病原体来看，截至2023年11月30 日，流感诊断相关的检测试剂盒已达98项。其中，仅检测甲型为31项、仅检测乙型为11项、仅检测副流感为11项、联合检测为45项。从检测方法来看，PCR荧光法46项、胶体金法24项、酶联免疫法8项、化学发光法5项、免疫荧光法5项、免疫层析法4项、双扩增3项、RNA恒温扩增2项、免疫渗滤1项。从检测大分子来看，核酸检测52项、抗原检测27项、抗体检测19项。从试剂厂家来看，其中国产试剂90项，进口试剂8项。在国内体外诊断上市企业及其子公司中，达安基因注册证数量为5项，万孚生物、安图生物均为4项，居于前列。 （二）市场上获三类证的呼吸道检测产品 根据 NMPA 官网的信息， 以下是截至 2024 年 8 月，共有 21 款分子技术检测的呼吸道 产品获得 III 类注册证，如下是各厂家呼吸道产品信息列表： 五、多联检产品分析 （一）多联检的必要性 临床层面，相比于单检，联检有利于提高检测阳性率、缩短康复流程、减少就诊时间、简化医护操作程序。根据国家疾控中心2009-2019 年的监控数据，我国全年龄段急性呼吸道 感染患者中有 23.3%感染了两种或以上呼吸道病毒或细菌病原体，如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌常和流感病毒、RSV 、副流感病毒、鼻病毒共同感染 5 岁以下儿童。 1. 对于患者而言，如果发生混合感染，尤其是病毒-细菌的混合感染，单纯使用广谱抗生素或抗病毒药物的治疗效果可能会打折扣，导致患者康复流程延长，或者不得不重复去医院看病开药。联合检测通过对多个常见病原体的覆盖，提高了检测阳性率，有助于提高疗效和就诊体验； 2. 对于医护人员而言，相比与多个独立的单检产品，联检产品统一了所有标靶的反应体系， 一次操作即可得到多个检测结果，大大简化了操作程序； 3. 对于医院而言，相比与多个独立的单检产品，联检产品的采购和管理成本均有所降低。 （二）多联检相比单检的优势 呼吸道多联检和单检组合的差别在于特定靶标、收费更低、操作优势。特定靶标是呼吸道多联检产品当中有 1-2 个特殊的靶标，目前还没有其他的单检或者获批的产品，同时相比于单检组合收费，多联检往往收费更低，性价比更高。另一方面，多联检可以一管多型，一次性可以区分好几种病原菌，节省操作时间。 （三）不同类型多联检技术比较 目前市面呼吸道多联检查技术主要有几种，免疫荧光、胶体金、核酸检测，以往呼吸道多联检主要以免疫荧光为主，常见为呼七、呼九，使用 FITC 荧光；PCR 技术因为疫情影响而普及，PCR 的呼吸道多联检查常见为呼六、呼八、呼十三，可检测的病原体数量上限更多，但成本也更高。 胶体金检测速度快、对人员和场地要求低、可以联检，尤其适合儿科门急诊和基层医疗机构。胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。 在可预见的未来，这几大技术路线会并存，PCR 方案可能往更多病原体数量、更高打包价格方向，而免疫荧光会向病原体少而精、大众化的方向。目前很多企业正在研发更低成本、普及化的免疫荧光呼吸道多联检产品，比如新冠、 甲流、乙流组成的呼吸道三联检，新冠、甲流、乙流、合胞病毒、腺病毒组成的呼吸道五联检。胶体金则往快检的方向发展。 （四）多重 PCR 应用情况 在感染性疾病的应用中，多重 PCR  技术可以在单一 PCR  反应体系中，同时加入多种病原微生物的特异性引物，进行多个靶基因的 PCR  扩增,  从而完成对多种病原体的检测或进行分型。 目前专注做多重 PCR  技术的玩家，国外比较知名的是赛沛的 GeneXpert 系统目前能做到10 色荧光，Luminex 的多色微流技术，还有梅里埃的 Filmarray 系统使用微流控芯片能做到20-30 重检测等，国内的玩家主要有致善生物、宝创的熔解曲线技术、博奥、博晖的芯片技术，凯普、亚能的杂交技术，透景生命的流式荧光技术等 （五）主要多联检产品性能比较 1. 博奥晶典——六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(PCR-熔解曲线法）  获证情况：正在审评注册中，预计年底拿证 宣传优势： ① 1 管6 重靶标联检； ②灵敏度 300-500copies/mL ，同类六联检试剂中灵敏度最高； ③冻干试剂，省去试剂配置流程，低温运输；防污染。检测时间：2.5h 代理价：50元左右 配套自动化设备：DxLab-32A 全自动核酸一体机  拿证时间：预计年底获证； 通量：32 个 优势：全自动；6 色荧光通道；升降温速率高 ，最大升温速率 10°/S。 战略重心：打造共建精准医学中心 目前已建设超过100家共建实验室 2 、卓诚惠生 主推产品: (1) 肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR 荧光探针法) (2) 沛优检®呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（ PCR 荧光探针法） (3) 肺炎克雷伯菌/铜绿假单胞菌/鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法） (4) 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（ PCR 荧光探针法） 曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法） 样本类型：痰液 适用平台：ABI 7500  有效期：12 个月 检测灵敏度：1500copies/mL 检测时间：2-4 小时 产品规格：24/48T  每盒 沛优检呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒（PCR 荧光探针法） 使用人群：发热门诊患者，进行病原体鉴别诊断；呼吸道感染住院患者进行病原体确诊；危 重症或免疫缺陷呼吸道感染门诊患者使用沛优检进行确诊  特点： (1) 检测时间短，2.5 h 完成全检测过程 (2) 抗干扰能力强，适用不同类型的临床样本 (3) 实验室条件满足，可实现高通量大批次检测需求 3 、伯杰医疗 打造呼吸道感染诊断系统方案：抗原+核酸，IVD+LDT ，主推—呼吸道感染检测整体解决方案 (1) 十二项呼吸道核酸检测试剂盒搭配呼吸道病原体胶体金检测试剂系列 (2) 细菌耐药 12 项多重核酸检测（无证） 新品—核酸检测流水线“小宇宙” (1) 集样本前处理、核酸提取、体系配制、 PCR  扩增及分析为一体； (2) 支持 6 种不同项目同时上机 ，平台开放； (3) 8 小时可完成 624 个样本检测。 门急诊快检方案-抗原抗体 (1) 肺炎支原体 IgM 抗体检测试剂盒（胶体金法） (2) 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）操作：1 分钟操作，15 分钟出结果 4 、中帜生物 展览重点—RNA 快速检测产品 (1) 呼吸道： 甲/乙型流感病毒、肺炎支原体等呼吸道病原体； (2) 生殖道：淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、解脲脲原体； (3) 1 小时快检 ，实现“ 1 +N”一机多项目检测。RNA 多联检产品 (1) 七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 (2) 肺炎支原体核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增-金探针层析法） (3) 甲/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(RNA 恒温扩增-金探针层析法) (4) 呼吸道合胞病毒、副流感病毒 1/2/3 型核酸检测试剂盒（(RNA 恒温扩增-金探针层析法) 预估 24 年下半年人副流感 ，腺病毒核酸试剂拿证 核心产品—七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 优势：检测 RNA-可提供早期诊断， 提示现症感染；特异性强-特异引物和多对探针识别提 高特异性；标本制备简单-无需核酸提取；有自动化仪器 劣势：操作步骤非常复杂；检测灵敏度低；检测过程有开盖过程，容易污染；RNA 容易降解， 出现假阴性结果 5 、海尔施 市场活动—海尔施基因旗舰产品睿司倍®13 种呼吸道 病原体多重检测试剂盒六周年庆 优势：兼容上下呼吸道标本（痰液或咽拭子）；三重质控，防污染体系 劣势：测序仪昂贵；临床收费较高；PCR 后还需要电泳；单样本的检测时间＞5h；有开盖过 程 ，容易污染 6、安图生物--核酸检测一体机 Automolec 系列一体机（ 1600/3000） (1) 设备可实现单人份流水线式的操作 ，配置有急诊位 ，可随到随检； (2) 设备 100min 出第一个结果 ，之后每 2min 出一个结果； (3) 设备和配套试剂可实现多项目 、 多样本类型的同时检测； (4) 样本和试剂条可在任意时间 ，指定区域任意位置放置 ，容错率高； (5) 试剂条可扫码实现提取过程的可追踪溯源； (6) 设备可实现提取废液和 PCR 扩增管的处理和丢弃 全国装机一体机400-500 台 ，终端报价 70W 试剂包含 5 个已拿证试剂盒 8 个常见呼吸道感染病原体已拿证 金葡/耐甲氧西林金葡/肺炎克雷伯（研发中） 价格：10元/靶标 六、销售情况分析 （一）各企业销售情况 1 、英诺特 2023 年实现营业收入4.78 亿元，其中非新冠呼吸道产品实现销售收入4.05 亿元，同比增长246.17% 。2024 年一季度，公司实现营业收入2.82 亿元，同比增长109.36%。 2 、圣湘生物 2023 年，公司实现营业收入10.07亿元，其中呼吸道类产品营业收入超4亿元，同比增长达680%。2024年一季度，公司实现收入3.91亿元，同比增长100.31%。半年度营业收入7.17 亿元，同比增加67.63%，归属上市公司股东的净利润1.57亿元，同比增加70.93%。 3 、中帜生物 2023 年，公司实现营业收入12 亿元，同比增长达12.75% 。2024 年上半年，公司营收6337 万元。 4 、硕世生物 硕世生物 2023 年营收 4 亿元，同比减少 92.72% 。2024 上半年实现营收17744.83 万元，同比下降 4.91% 。尽管营收略有下降，但归属于上市公司股东的净利润却大幅扭亏为盈，达到2924.05 万元。 （二）各企业销售策略 1.     卓诚惠生 呼吸道推广方案： 门急诊直扩快检 展会推广形式：展位卫星会+体外诊断网直播 2.     伯杰医疗 打造呼吸道感染诊断系统方案：抗原+核酸，IVD+LDT ，主推—呼吸道感染检测整体解决方案 3.     圣湘生物 聚焦呼吸道、妇科生殖感染、血筛、肝炎、第三方医学产线等战略产线领域，全面营销、全员营销 七、法规和政策环境 （一）相关法规概述 多联检：政策层面，联合检测和鉴别诊断是国家政策的支持方向。《全国流行性感冒防控工作方案(2020 年版)》中提到“支持同时开展新冠病毒、流感病毒等多种疾病的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施”;《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》亦提出新型冠状病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染鉴别；新型冠状病毒肺炎轻型表现需与其它病毒引起的上呼吸道感染相鉴别。 2024 年 3 月国家感染病质控中心(由卫健委领导)发布《发热门诊患者就诊指引》,对医疗机构实验室检测能力提出要求：“医疗机构应结合传染病流行特点，配置多种病原体的抗原检测和抗原多联检项目。” 、“二级及以上综合医院、传染病专科医院、儿童专科医院、中医医院应具备常见呼吸道感染病原体快速检测能力，妇幼保健院、肿瘤医院等专科医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心发热哨点应具备常见呼吸道感染病原体抗原检测能力。建议有条件的医疗机构再发热门诊开展对上述常见病原的即时检验和多联检项目，以进一步提高检测效率。” （二）政策对市场的影响 1. 提高检测渗透率：政策鼓励医疗机构开展呼吸道病原体检测，提高了检测的渗透率，从而带动了检测市场需求的增长。 2. 推动技术创新：政策支持新技术的研发和应用，促进了检测技术的创新，如快速检测技术的发展，使得检测更加高效和便捷。 3. 促进市场扩容：随着政策的推动，多联检测产品和家用自测产品的渗透率不断提升，有助于市场快速扩容。 4. 加强质量控制：政策对检测产品的质量提出了更高要求，促使企业提高产品质量，加强风险管控。 5. 支持分级诊疗：政策推动分级诊疗制度的实施，基层医疗机构对检测产品的需求增加，推动了呼吸道疾病检测产品应用的普及。 6. 鼓励产品出海：政策支持国内优质检测产品走向国际市场，扩大了企业的市场范围。 7. 提高居民自测意识：政策鼓励居民进行自我检测，提高了居民对呼吸道疾病检测的意识和需求。 8. 应对公共卫生事件：在公共卫生事件（如流感高发期）期间，政策对检测需求的响应和支持，有助于快速控制疾病的传播。 八、产业链分析 呼吸道检测行业产业链的上游是原材料供应商，主要包括用于制备检测试剂的生物制品 原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等；产业 链的中游是呼吸道检测试剂生产商，负责检测试剂的研发、生产和销售；产业链的下游是应 用终端，包括医院、体检中心、第三方诊断机构、个人等终端客户。 （一）产业链上游 呼吸道检测行业的上游原料市场正在快速扩张，国产化率有望持续提高。该行业的试剂原材料主要包括抗原、抗体、生化酶、核酸扩增酶、引物探针等核心反应体系原料，以及纳米磁珠、化学缓冲剂等非核心反应体系原料。其中，抗体抗原、酶和底物占比最多，分别为45%和 30% ，其余原材料占比为：磁珠 5% 、微球 4% 、膜 3% 、引物和探针 3% 。 目前，中国体外诊断原料中进口产品市场份额超过 87.7%，国产原料占比较少，但随着中国企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，国产替代原材料有望进一步加速。 （二）产业链中游 呼吸道检测试剂产品丰富，为体外诊断行业的重要组成部分。由于其研发、生产、销售等环节受到严格监管，中国体外诊断企业需取得多项许可才能开展经营活动，市场壁垒较高。此外，中国企业的多项呼吸道检测产品获得海外批准，为企业出海提供了动力。这些产品主要针对流行性感冒、支原体肺炎、呼吸道合胞病毒感染等呼吸道疾病。 （三）产业链下游 下游患者人数众多，呼吸道传染病发病人数居高不下，以流感等丙类传染病为主。近期流感监测数据超过过去 3  年同期，2023   年丙类法定传染病报告发病数增长明显，其中流感发病数增长显著，据国家疾病预防控制局的数据，2023  年丙类法定传染病报告发病数达到1567.7 万人，同比增长268.0% ，其中流感发病数达到 1252.8 万人，同比增长 407.7% 。检测对于准确用药至关重要，呼吸道疾病的爆发将带动检测需求大幅增长，为检测试剂企业带来大量订单。 八、主要竞争对手成长模式分析 （一）圣湘生物 圣湘生物成立于 2008年4月，总部位于长沙，打造了长沙、上海、北京三大产业基地，在成都等全国主要城市和美国、英国、法国、印尼、菲律宾、泰国等全球重要区域设立了分子公司或分支机构。2020年8月28 日在科创版上市。公司以推动基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设为核心，自主开发了高精度“磁珠法”、快速简便“一步法”、通用型“全自动统一样本处理”“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了荧光定量 PCR、多重PCR技术、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、核酸质谱、免疫检测、生物信息等一系列技术平台，获国家科技进步二等奖、中国专利奖等国家级重大奖项近60项，公司全力打造精品工程，研发了传染病防控、妇幼健康、血液安全、癌症防控、伴随诊断、农牧科技等一系列性能赶超国内外先进水平的产品1000余种，可提供各类检测服务2200余项，形成了集试剂、仪器、测序服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的全产业链系统解决方案。 圣湘生物曾经一度处于银行账户被查封、诉讼缠身的境地。新冠疫情暴发后,圣湘生物占了今年上半年国内新冠核酸检测试剂四分之一的市场份额，公司的营收也翻了超十倍。 1.     圣湘生物发展历程 2008 圣湘成立；试剂产品线启动 2009 全球领先的高精度“磁珠法”技术问世；赶超国际一流水平的高敏乙肝核酸检测试剂上市 2010 全球领先的快速简便“一步法”技术问世；入选国家级高新技术企业2011 自动化仪器产品线启动 2012 年血筛产品线启动；磁珠法自动化核酸提取仪上市 2013 年基因测序产品线启动；圣维尔医学检验所成立；获批核酸诊断技术湖南省工程研究中心 2014 年基因测序产品线、生物信息平台建设全面启动；一步法自动化核酸提取仪上市2015 年 POCT 、液相芯片、多重 PCR 技术平台建立；获国家科技进步二等奖 2016 年获批国家基因检测技术应用示范中心；全球领先的通用型全自动核酸提取系统上市2017 年引进战略投资 5 亿余元；获批感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心 2018 年董事长当选全国工大代表；获批设立国家级博士后科研工作站；上海公司成立，加速国际化 2019 年超敏肝炎、性病三联检等产品上市；RNA 一步法、宏基因组测序等技术平台推出 2020 新冠核酸检测试剂、POCT 等系列科技抗疫产品上市；新冠核酸检测“圣湘方案”成为众 国主导方案；公司登陆上交所科创板 2021 收购真迈生物股权，布局基因测序上游；六项呼吸道病原体核酸检测试剂上市； 四通 量 iPonatic 核酸检测分析仪上市；入选“科创 50”指数、样本股 2022HPV13+2 、腺病毒、六项呼吸道病原菌产品上市；乙肝、丙肝、艾滋、血筛四款产品获 CEList A 认证(中国首家、全球第二家) 目前圣湘产品线分布图 2.     股权结构 公司创始人戴立忠先生担任公司董事长兼总经理，为公司实际控制人。截止 2022 年 12   月，持有圣湘生物19004万股，约占32.29%的公司股份。同时还通过圣维华宁、圣维鼎立、圣维投资、圣维益和圣维鼎立等平台持有5.63%的公司股份，合计持有37.92%的公司股份。 圣湘生物股权结构 3 、近年收并购情况 公司近年收并购频繁，快速拓展业务范畴，在收并购方面，公司以股权投资方式参股湖南大圣宠医（湖南）生物科技有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、深圳安赛诊断技术有限公司等企业，拓宽公司业务领域。圣湘投资的公司可以分为两类，一类是新兴热门的方向，单独成立一家公司，或者合资开一个公司，第二类是参股一些有一定市场成熟度的企业 圣湘对于产业链上下游的布局 从 2024 年半年报公布的数据来看，圣湘旗下 6 家联营企业均处于亏损状态，半年累计 投资损益达到了 1369 万。 其中湖南圣维鲲腾生物科技有限公司损益最多，超过了 1000万，从公开资料得知，湖南圣维鲲腾生物科技有限公司持QuantuMDx股权 31.35%，圣湘看中QuantuMDx的原因是看中Q-POC™平台的多重检测能力。但据公告披露的最近一个会计年度（2023年1 月1日-2023年12月31  日）的主要财务数据显示：QuantuMDx2023财年营业收入230.99万英镑，净利润-1,219.34万英镑（以上数据未经审计）。所以QuantuMDx的业务没有起色之前，在未来很久，圣维鲲腾或许将会持续亏损下去。 从圣湘生物 2023年的全年财报中，其主要控股参股公司中，除了圣维基因在2023年实现了87万的净利润，其他子公司均处于亏损状态。其中圣维尔检验所亏损2284万，圣湘（上 海）基因亏损1413万，香港圣湘亏损2441万，圣湘（成都）生物亏损1504万。而其主要投资企业真迈生物、First Light 、QuantuMDx 仍处于亏损期。 4 、研发规划： 技术创新方面，持续围绕高精化、简便化、自动化、移动化、系统化创新理念，在POCT 移动分子诊断技术、测序技术、甲基化检测技术、自动化控制和集成技术等方向重点突破；产品应用创新方面，聚焦解决临床诊疗痛点难点问题，在传染病公共卫生防控、精准用药、肿瘤早筛、慢病健康管理等领域重点投入；产业链布局方面，公司通过自主研发、战略合作、产业并购等多种方式，加大在生物医药产业链上下游相关产业链的延伸与建设力度，针对用于体外诊断上中下游相关的关键底层技术、关键核心模块、关键原材料、设备自动化智能制造、免疫检测、生物制品等关键赛道进行布局，逐步打造完成产业链生态。 公司研发投入持续增长。公司2020-2022 年研发投入分别为 0.83  亿元、1.88 亿元、 3.37  亿元，其中2022 年研发投入同比增长 79.8% ，有力地支撑了公司在各重要管线的产品开发。 5 、战略规划 公司围绕基因技术“五化”布局，构建基因技术新生态。公司为了解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点问题，围绕基因技术高精化、简便化、自动化、移动化、系统化“五化”建设，从样本处理、检测技术、自动化控制及集成、生物信息的基因检测分析流程出发，进行了四大技术领域、八大核心技术的布局，努力构建基因技术应用普适化、全场景化的新生态，推动基因技术由医疗机构个别科室应用向多科室 应用、大医院高端实验室应用向包括基层医疗机构在内的各个层级医院应用、少数领域应用向全场景应用的转变。围绕基因技术“五化”建设，构建了基因技术应用普适化、全场景化新生态。 公司在前期的“7+2”的国际区域布局的基础上，进一步制定了“5+10”海外战略，将重点布局欧洲、南亚大洋洲、北亚独联体、中东非洲、美洲五大区域，法国、英国、菲律宾等十个国家，进一步聚焦重点国家、重点市场进行深耕。公司筹建了位于印尼、法国、英国、菲律宾的海外子公司，并在泰国、巴西等重点国家设立办事处，通过属地化运营以进一步深度发掘本土市场及周边辐射国家的业务，进一步扩大公司的业务范围和全球影响力。 6 、营销团队建设 大力推进营销改革，调整优化营销管理架构，打造了一支深入用户终端深入临床的营销推广队伍，推进精细化客户管理和深耕；强化学术营销和技术营销赋能，以临床需求和诊疗价值为应用驱动，以优质技术服务和支持解决应用痛点，持续提升用户体验；优化渠道管理机制，与渠道商形成深度合力，激活潜力共享共赢。 公司组建了一支海外市场拓展经验丰富的国际营销团队，在全球市场建立了较完备的经销商合作体系和分级管理体系，探索出了一套相对成熟的 IVD  产业链业务国际化推进模式，产品远销法国、意大利、英国、阿联酋、沙特、泰国、菲律宾、印尼等 160   多个国家和地区。 十、销售建议 对于呼吸道多联检，目标客户群体主要是门诊和病房，门诊用量大，但是若价格高于300 元，在门诊大范围开展有难度。2023 年三级医院的平均门诊费用不足 400 元，并且包含了挂号费，所以呼吸道多联检主要还是定位在病房，因为病房的患者感染的病原体种类更丰富，所以靶标越多越是优势。 （一）定价合适 关于呼吸道多联检产品的收费基本都是套用各类病原体（DNA/ RNA）核酸检测的收费，最多的可以套收到 800-1200 元，最少的也能套 400 元-600 元。如果有多少个病原体就收多少个病原体的费用，那多联检的优势并不会被完全发挥出来。所以这个市场要做好的第一个前提就是收费要低，低到让客户觉得划算。 一方面，病原体增项的边际效用递减。就呼吸道病毒和细菌而言，即使是做 15 重的呼吸道检测产品其病原谱覆盖率也到达不了99% 。同时，指标越多其边际效应越明显。比如，从三联检到五联检，覆盖的病原谱可能从70%拓展到90%，而进一步增加到十联检，病原谱也仅多覆盖 5.4% 。往往增量病原体是竞争要点，但事先很难确定哪种病原体会大流行，存在一定的运气成分。 （二）销售激励要到位 相比于其他单检项目，呼吸道多联检项目有更多空间做业务创新。为促进销售，激励需要从整个业务线的关键节点上去促进，要分级分层的综合激励，根据不同情况给代理商销售团队制定不同的销售策略。可以给予首单大额奖励，定期复盘销售进展，对于应该奖励的激励应在次月内尽早发放。 （三）学术沟通 具有临床学术价值的产品，需要学术专员的专业学术分析和解读，帮助临床医生更好地解读报告，提升医生体验感，更好的促进销售。学术沟通是一个产品院内生命周期的必备环节，根据项目特点决定投入，对于呼吸道多联检项目，PCR 和测序技术的差异性、定植菌和感染菌的判别、症候群病原体鉴别等方面就需要更多专业的学术人员去介入。 资料来源于： 国投证券《呼吸道检测：需求高涨+供给渗透，生机勃勃的成长期赛道》 开源证券《圣湘生物（688289.SH）——立足分子诊断赛道，战略性布局免疫诊断，开启“二次创业”新征程》 圣湘生物《2024年半年度报告》 分子生物应用《全国三类证呼吸道产品汇总、病原体多重检测发展思考》 END 免责声明：本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛主会场，大会第一天下午茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。点击图片，查看TDS2024会后报告。

· 11月7日的辉瑞展台可谓“星光熠熠”，一批具有突破性的创新药物首发亮相，众多医学大咖齐聚现场。七场来自不同部门的精彩活动中，各方嘉宾围绕政策环境与临床痛点展开讨论，与会专家还分享了炎症与免疫、抗感染、罕见病及血液肿瘤等疾病领域最新研究数据。轮番亮相的辉瑞创新产品与不断深化的本土合作格局无疑将为更加健康、更加美好的未来奠定坚实基础。  ✦ 左右滑动查看 ✦  “中国医生·创享健康未来”主题活动现场 上午，“中国医生·创享健康未来”主题活动吸引众多目光。主题活动邀请多位专家学者以及健康领域媒体共聚一堂，围绕推动肿瘤规范化均质化诊疗、常见病的诊疗新理念、基层医疗卫生事业发展、助力健康领域高质量发展等话题深入探讨交流，为医疗热点提供了全新视角。医媒融合不仅为专家展示学术成果提供了舞台，也为媒体传播医学知识开辟了渠道。活动尾声时，嘉宾们留下对医疗行业未来的寄语，投入“时光信箱”，展望行业未来发展，并强调了“创新”、“合作”与“人文”的重要性，呼吁积极吸纳新思维，共同应对挑战与机遇。 ✦ 左右滑动查看 ✦  “筑梦健康 创新同行”创新合作签约活动 进入中国35年来，辉瑞一直致力于提高中国患者的健康水平和福祉。在 “筑梦健康 创新同行”创新合作签约活动上，辉瑞中国分别与国药控股股份有限公司、华润广东医药有限公司签署了战略合作协议，将共同加速创新药物引进中国市场，探索创新支付路径和先行先试实践，推进多层次医疗保障体系的建设，促进创新治疗方案尽早在中国上市，造福国内患者。签约仪式现场，暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院正式发布了偏头痛创新药物瑞美吉泮真实世界研究成果。艾社康分享了澳门注册助力大湾区港澳药械通准入的实践经验，助推构建多层次医疗保障体系。 ✦ 左右滑动查看 ✦ 斑秃专场主题活动 作为全球首个研发炎症免疫性疾病JAK通路的制药企业，辉瑞携斑秃创新药物乐复诺®在辉瑞炎症与免疫事业部举办的斑秃专场主题活动中再度亮相。本次活动上，中国首个斑秃患者组织正式启动，推动形成从科学研发与诊疗、患者心理关爱、正确疾病认知到社会共同支持的优质斑秃健康服务体系。此外，多方共同见证了利特昔替尼治疗斑秃的全球多中心真实世界研究PRESTO启动仪式的成功举办。辉瑞期待在“以患者为中心”的理念下，与各界共同推动全周期的斑秃疾病诊治与管理，满足中国斑秃患者长期管理的健康需求。 ✦ 左右滑动查看 ✦ “创新引领，诊断先行”为主题的抗感染诊疗专题论坛 下午，以“创新引领，诊断先行”为主题的抗感染诊疗专题论坛在第七届进博会辉瑞展台上成功举办。来自临床感染、质控与诊疗领域的专家学者，医药企业和诊断公司的代表，共同就抗感染诊疗“快速诊断、准确判断、精准治疗”的理念进行深入探讨，打造抗感染诊疗生态圈。会上，辉瑞中国和梅里埃诊断产品（上海）有限公司签署战略合作，双方将携手与临床医务人员和微生物专业人员共同努力，以提高感染性疾病诊断能力和细菌耐药监测水平，推动抗菌药物合理使用。 “超越昨天 展望未来”抗感染新产品亚洲首秀仪式 近年来，面对临床感染治疗需求的不断变化，辉瑞始终致力于不断提高创新药物可及性，提供以患者为中心、以诊疗全周期管理提升诊疗结局的综合解决方案，全面守护患者生命。在“遏制耐药，超越昨天，我们在行动”为主题的抗感染论坛暨抗感染新产品亚洲首秀仪式中，首个针对金属β-内酰胺酶（MBLs）的β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂复方制剂——思福诺®正式亮相进博会辉瑞展台。该产品于今年4月获欧盟全球首批，有望成为亚洲首个上市的针对MBLs设计的新药，进一步满足超级细菌感染治疗的迫切需求，惠及中国患者。 辉瑞将借助进博会这一全球化平台，展示更多惠及中国患者的创新解决方案并继续加速和拓展抗感染领域管线布局，积极与有关政府部门、科研/医疗机构、学术组织等各方面合作，以改善治疗结局为目标，促进创新诊断方法可及、抗感染药物合理应用，遏制耐药趋势，助力中国抗感染诊疗高质量发展。 ✦ 左右滑动查看 ✦ 两款创新药品在“创新驱动 诊疗升级”罕见病及血液肿瘤主题论坛上正式亮相 同样在今天下午，另两款创新药品也在“创新驱动 诊疗升级”为主题的辉瑞罕见病及血液肿瘤主题论坛上正式亮相：全球首款只需每周一次固定剂量皮下注射的抗组织因子途径抑制物HYMPAVZI™（马塔西单抗/marstacimab-hncq），以及针对多发性骨髓瘤的创新药物一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的双特异性抗体ELREXFIO™（埃纳妥单抗）。与此同时，与会嘉宾还聚焦血液疾病最新诊疗前沿信息，共同探讨创新驱动临床诊疗升级的实践经验与成果，多发性骨髓瘤的治疗难点、临床需求、精准治疗的发展，旨在携手提升我国血液系统疾病的创新诊疗水平，改善患者生活质量，助力患者回归正常生活。 “三医协同抗耐药，释放创新大价值”主题研讨会 此外，为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》，以“三医协同，生命速航”三医协同抗耐药，释放创新大价值主题研讨会今天下午举办。来自医疗机构，医保领域等国内知名专家、学者，以及辉瑞中国高层等出席了此次活动，聚焦抗菌药物价值、创新药支持政策落地以及优化碳青霉烯类耐药菌（CRO）分组等话题，促进医疗、医保、医药“三医”联动，以应对日益严峻的微生物耐药挑战，助力“健康中国2030”！ 创新引领、多方联动、凝聚合力，共促“辉瑞中国2030战略”。明天，更多辉瑞进博故事期待您来见证，我们不见不散！  往期 · 推荐 【进博会倒计时1天】总裁邀您来进博 【进博会倒计时2天】辉瑞展台 · 闪耀进博 【进博会倒计时3天】辉耀中国 · 唱响未来 辉瑞参展第七届进博会倒计时100天——总裁寄语

TDS2024检测自动化以及创新测序技术在阿尔兹海默症、肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛；合作热线：17701860390文章来源：药陌摘要ICL是指独立于医疗机构，为各级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务。提供第三方医学诊断服务的医学检验中心通常被称为独立医学实验室。从第三方医学诊断提供的服务来看，可将其主要划分为医学检验与病理诊断两大板块的业务。医学检验包括常规的生化检验、免疫学检验等以及高端检验（如基因检测等）。病理检验包括细胞病理诊断、组织病理诊断等。 1 ICL（第三方医学检验实验室）行业定义独立医学实验室(Independent Clinical Laboratory)简称ICL，也称第三方医学实验室。一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。国家卫健委将其定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 2 ICL（第三方医学检验实验室）行业分类中国ICL行业分为普检与特检，其中普检的客户为公立一级、二级医院；而特检的客户为公立三级医院。普检的检测范围为《医疗机构临床检验项目目录》中规定的检测范围，而目录外的检测范围属于特检的范畴。就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低 3 ICL（第三方医学检验实验室）行业特征中国ICL（第三方医学实验室）现阶段主要分为三大特征：第一，由于ICL业务标准化，在各地开展业务普及较为容易。第二，国内外发展差距大，日本、美国和中国的医疗体系倒置的，导致渗透率不能在同一个维度下对比。中国公立医院是患者的主要流量入口，设备完善，大多数都能提供检测设备，普检业务外包的可能性较低。第三，普检市场呈现规模化占据龙头地位，特检市场呈现细分赛道高速发展，同时特检种类繁多，形成异质寡头的竞争格局，驱动行业增长。 4 中国ICL（第三方医学检验实验室）发展历程中国ICL行业发展至今已经进入了高速发展的时期，上世纪八十年代以前中高ICL步入了萌芽时期，医学检验业务主要由医院的检验科完成。上世纪80年代中后期，出现了独立医学实验室雏形且实现规模化、专业化的优势，接手医院的医学检验业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。在实现规模化之后，受到四个主要影响推动了ICL的快速发展。第一，2009年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。第二，2016年原国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，大量机构申请进入市场或者扩大业务范围。第三，2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。最后，在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。开始时间：1970 结束时间：1980 阶段：萌芽期行业动态：随着检验科技的进步和检验需求的上升，中小型医院因资金和技术限制无法提供齐全的诊断服务，而大型医院因业务量等压力无法完全满足检验及诊断业务需求阶段特征：上世纪80年代以前，中国的医学检验业务主要由医院的检验科完成。开始时间：1980 结束时间：1989 阶段：启动期行业动态：独立医学实验室凭借其规模化、专业化的优势接受医院的医学检验业务外包业务，提升了检验效率及检验水平。21世纪初，广州金域医学检验中心成为国内第一个被卫生行政部门批准的独立医学实验室。阶段特征：中国出现了独立医学实验室雏形。开始时间：2009 结束时间：2022 阶段：高速发展期行业动态：2009年卫生部印发《医学检验基本标准（试行）》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，确立了第三方医学检验的合法地位。2016年原国家卫计委颁布了独立设置医疗机构相关标准，大量机构申请进入市场或者扩大业务范围。2017年后市场竞争逐渐激烈，部分小型医学实验室开始被淘汰，大型医学实验室开始在专业细分领域纵深发展，择优淘劣后第三方检验市场开始走向集中。在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务可能在行业中占据更重要的行业地位。阶段特征：第三方医学检验机构开始规模化发展。 5 ICL（第三方医学检验实验室）产业链分析ICL产业链上游主要提供检验分析设备及专利试剂盒，ICL产业链中游主要负责提供独立医学实验室服务，ICL产业链下游主要为医疗机构。上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，ICL上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。ICL行业上游的话语权较强，2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34%、 66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.22%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，ICL行业上游国产化程度提升，特检的产业链上游分布在专利试剂盒领域。专利试剂盒目前已经有肺癌早筛试剂盒（凯保罗）、肠癌早筛试剂盒（康立明、诺辉）、基因测序（华大基因、贝瑞和康）。ICL行业产业链中游分为普检与特检。提供普检的公司主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、达安基因等。金域医学的市场占有率较高，年检验样本量维持在行业领先水平。衡量普检赛道的主要因素有年检验样本量、合作机构数量、实验室数量、检验收入，通过这些指标可以判断企业的规模化程度。提供特检项目的公司较多，行业呈现异质化龙头格局，主要项目集中在血液病检测、肿瘤检测、神经病学检测、遗传病检测、妇科检测、传染病检测。多数特检企业位于产业链上游，采用与中游独立实验室合作的模式进行检测。衡量特检赛道的主要因素有研发成本、研发技术、检测业务覆盖范围，通过这些指标可以判断企业的技术程度及业务协同作用。下游根据ICL独立医学实验室扣率不同，会影响医院的收入状况，从而影响医院的利润率。以TCT检测为例，患者付费固定为220元，第三方独立医学实验室成本为30-40元，医院自行提供检测的成本在70-80元。当扣率在60%时，第三方独立医学实验室的利润率可以达到77.3%，医院的利润仅有20.5%。当扣率在40%时，第三方独立医学实验利润率达到65.9%，医院利润率升高至47%。由于成本考量，第三方独立医学实验室的利润率基本均高于医院。当医院采用ICL独立医学实验室利润率在20.5%-47%之间，根据扣率不同，利润率会有较大浮动。 6 ICL（第三方医学检验实验室）行业规模2016-2020年，中国ICL独立医学实验室行业市场规模（以终端收入计）从11,739.2百万元人民币增至30,694.9百万元人民币，期间年复合增长率为27.2%。预计至2025年，行业市场规模将达到47,946.2百万元，期间年复合增长率为6.7%。ICL相对于医院实验室的独特优势。ICL享有相对于医院实验室的各种优势。首先，ICL为不同背景及需求的医疗终端提供服务。其次，ICL一般较个别医院实验室提供更多的检验项目，满足临床医生广泛的检测需求。第三，通过提供大量的检测服务，ICL可实现规模效益，为医院带来更佳的成本效益。第四，ICL较医院实验室更灵活使用新技术及设备，并往往会更积极地改善其质量控制及招募行业专家，提供更好的检验服务，节省医生与病患的时间。中国ICL行业市场规模，2016-2025E 7 ICL（第三方医学检验实验室）政策梳理政策名称：《国务院关于印发“ 十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》  颁布主体：国务院      生效日期：2016-12-27   影响：6政策性质：鼓励性政策 政策内容：健全完善医疗卫生服务体系。优化医疗卫生资源布局，明确各级各类医疗卫生机构功能定位，加强协作，推动功能整合和资源共享。合理控制 公立综合性医院数量和规模。大力推进面向基层、偏远和欠发达地区的远程医疗服务体系建设，鼓励二、三级医院向基层医疗卫生机构提供远 程服务，提升远程医疗服务能力。 政策解读：鼓励社会力量举办医学检验机构、病理诊断机构、医学影像检査机构、消毒供应机构和血液净化机构，鼓励公立医院面向区域提供相关服务， 实现区域资源共享。加强医疗质量控制，推进同级医疗机构间以及医疗机构与独立检査检验机构间检査检验结果互认。 政策名称：《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》      颁布主体：国务院      生效日期：2017-05-23   影响：6   政策性质：指导性政策 政策内容：加快发展专业化服务。积极支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域，扩大服务有效供给，培育专业化优势。在眼科、骨科、口腔、妇产、 儿科、肿瘤、精神、医疗美容等专科以及康复、护理、体检等领域，加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构。鼓励投资者建立品牌化专科医 疗集团、举办有专科优势的大型综合医院。 政策解读：支持社会力量举办独立设置的医学检验等专业机构，面向区域提供相关服务。 政策名称：《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》      颁布主体：国家卫健委      生效日期：2018-06-19   影响：5政策性质：规范类政策 政策内容：在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心，或者 有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。同时应当签订委托协议书，明确具体服务项目，厘清双方 权利、义务和责任。 政策解读：明确提出了第三方医疗机构的共享机制；医疗机构与独立设置的医疗机构签订协议，可作为相关诊疗科目的登记依据。独立设置的医疗机构参 与医疗机构、城市医疗集团与县域医疗共体均有了明确的实施路径。 政策名称：《关于开展社区医院建设试点工作的通知》      颁布主体：国家卫健委      生效日期：2019-02-27   政策性质：鼓励性政策 政策内容：在医技等科室方面，至少设置医学检验科（化验室）、影像诊断、临床检验等科室可由第三方机构或者医联体上级医疗机构提供服务。政策解读：大力推动结果互认制度。制订完善检查检验技术标准和操作规范，广泛开展相关人员培训，提高操作和诊断水平。发挥医学检验、医学影像、 病理等专业质控中心作用，加大医疗质量控制力度，提高检查检验同质化水平。在医联体内率先实现医学检验、医学影像、病理检查等资料和 信息共享。通过省级、市级等相关专业医疗质量控制合格的，要在相应级别行政区域内实行检查检验结果互认，不断增加互认的项目和医疗机 构数量。有条件的地区可以引入第三方保险，建立起检查检验结果互认的风险共担机制，减少因互认造成的医疗纠纷和经济损失。 政策名称：《促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》      颁布主体：国家卫健委      生效日期：2019-06-10   影响：6   政策性质：鼓励性政策 政策内容：发挥三级公立医院带动作用。各地要完善医联体网格化布局，社会办医可以选择加入，综合力量或者专科服务能力较强的社会办医可牵头组建 医联体，鼓励适度竞争。支持公办和社会办医按照平等自愿原则组建专科联盟。支持社会办医参加远程医疗协作网，提高诊疗服务能力。 政策解读：严格控制公立医院数量和规模，为社会办医留足发展空间。各地在新增或调整医疗卫生资源时，要首先考虑由社会力量举办或运营有关医疗机 构。支持三级公立医院与社会办医共享医学影像、医学检验、病理诊断等服务，形成全社会医疗合作管理体系。 政策名称：《关于引发医学检验实验室管理暂行办法的通知》      颁布主体：国务院      生效日期：2020-08-01   影响：2   政策性质：规范类政策 政策内容：在新冠肺炎疫情防控过程中，独立设置的医学检验实验室在核酸检测中发挥了积极作用。为进一步加强独立设置的医学检验实验室管理，保证 医疗质量和医疗安全，国务院联防联控机制医疗救治组针对部分地区在组织全员核酸检测过程中存在的问题，组织制定了《医学检验实验室管 理暂行办法》，对各地医学检验实验室提出具体要求。 政策解读：集中组织一次对辖区内所有医学检验实验室的全面检査，重点检査样本数量与检测能力不匹配、检测流程不规范、报吿反馈不及时等问题，对 发现的问题建立台账，明确责任人，实行限时整改。 政策名称：《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检査的指导意见》      颁布主体：国家卫健委、发改委      生效日期：2020-12-29   影响：3政策性质：鼓励性政策 政策内容：加强机制创新，进一步促进资源共享。一是推进检查检验结果互认。明确互认机构范围、条件、诊疗项目（内容）及技术标准等，提出逐步实 现区域内医疗机构间检查检验结果互认的目标要求。二是促进检查检验资料共享，探索设置区域医学影像、检验、病理等诊断中心。三是加快 医疗联合体内结果互认，提出目标要求。 政策解读：鼓励有条件的地区按照标准独立设置医学影像中心、医学检验中心、病理诊断中心，并统一纳入卫生健康部门医疗质量控制体系，为区域内医 疗机构提供检査服务，实现资源共享。 政策名称：《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》      颁布主体：广州市政府      生效日期：2022-03-23   影响：5   政策性质：鼓励性政策 政策内容：在医学检验领域，提出积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，鼓励开发“整合式”平台技术，研发高端检验检测一体化设备，攻克仪器的 稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。鼓励医检业务外包，将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充。支持检验检测产品纳入医保 目录。要培育发展新型健康服务业，瞄准精准医疗。 政策解读：广州把发展壮大战略性新兴产业作为经济工作的首要工程，其中，生物医药与健康产业增加值2025年目标达到2100亿元，并分别在医学检验、 基因检测、精准医疗、智慧医疗等方面做出了规划。 政策名称：《“十四五”全民医疗保障规划的通知》      颁布主体：国务院      生效日期：2022-09-23   影响：4   政策性质：规范类政策 政策内容：医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。习近平总书记指出，要加快建立覆盖全民、城乡统筹、权 责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系。 政策解读：优化提升医疗卫生服务体系。完善区域卫生规划和医疗机构设置规划，健全城市三级医院、县级医院和基层医疗卫生机构分工协作的现代医疗 卫生服务体系，支持整合型医疗卫生服务体系建设，加强分级诊疗体系建设，推进基层医疗卫生机构发展，促进基层医疗卫生服务有效利用和 患者有序就医。促进定点医药机构行业行为规范、成本控制和行业自律。支持中医药传承创新发展，强化中医药在疾病预防治疗中的作用，推 广中医治未病干预方案。支持儿科、老年医学科、精神心理科和康复、护理等紧缺医疗服务发展。鼓励日间手术、多学科诊疗、无痛诊疗等医 疗服务发展。完善检查检验政策，推进医疗机构检查检验结果互认。支持远程医疗服务、互联网诊疗服务、互联网药品配送、上门护理服务等 医疗卫生服务新模式新业态有序发展，促进人工智能等新技术的合理运用。  8 ICL（第三方医学检验实验室）竞争格局ICL普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的主要现象，ICL特检行业整体呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检之间并不存在相互竞争的现象。主营业务是普检的企业主要有金域医学、迪安诊断、艾迪康、凯普，主营业务是特检的企业主要有华大基因、贝瑞和康、康圣环球、微远基因、燃石医学、泛生子、金匙医学、予果基因、杰毅生物，分别覆盖不同的领域。普检行业呈现规模化程度较高、利润较低的现象，特检行业呈现规模化程度较低、利润较高的现象。特检与普检并不存在竞争状况，金域医学、迪安诊断等普检行业巨头都已经开始进行注资特检行业的战略布局。根据ICL产业链利润与盈利能力分析，产业链上游毛利率位于50%-65%之间，盈利能力较强，资产负债率低于ICL中游。产业链中游特检行业ROE较高，然而资产负债率与净利率都不可观，因为特检行业属于新兴行业，目前成本增长幅度仍然较高，但盈利能力可观，当行业格局稳定时，预计收入较为可观。普检行业由于已经处于稳定的竞争格局，盈利能力较为一般，需要寻求新的技术突破。X轴——盈利能力：主要多维度参考营业收入、毛利率等，辅助参考ROE、净利率。对于企业进行综合评估后，赋值1-10。Y轴——规模化程度：企业在ICL行业的的技术成熟度和商业化能力以及市场应用等多个方面进行参考。以下列企业为基础进行1-10的赋值。气泡大小——市场占有情况：依照沙利文和头豹研究院的市场占有率数据予以评分，赋值1-10分。气泡深浅——业务类型：依照ICL行业的市场分类，分别对于普检行业的企业赋值5。对于特检行业企业赋值10.主要用于区分普检特检企业，无实义。 9 ICL（第三方医学检验实验室）代表企业分析  广州金域医学检验集团股份有限公司企业类型       :  股份有限公司(上市、自然人投资或控股)成立时间       :  2006-05-26经营范围 : 投资咨询服务;商品信息咨询服务;生物技术开发服务;生物技术咨询、交流服务;软件开发;信息技术咨询服务;信息系统集成服务;计算机房维护 服务;水质检测服务;环境保护监测;水污染监测;化工产品检测服务;医学研究和试验发展;生物技术转让服务;企业总部管理;房屋租赁;场地租赁 （不含仓储）;物业管理;电话信息服务;食品检测服务;租赁业务（外商投资企业需持批文、批准证书经营）;品牌名称       :  广州金域医学检验集团股份有限公司广州金域医学检验集团股份有限公司竞争优势 实验室布局：金域医学已在内地及香港地区建立了38家中心实验室，拥有遍布全国的远程病理协作网，服务网络覆盖全国90%以上人口所在 区域，并以香港为桥头堡，服务粤港澳大湾区以及“一带一路”沿线国家和地区。研发团队：金域医学注重搭建国际化高端化人才和团队，拥有超过1200名科研人员，海内外知名专家200余人，其中从海外归国学者30余人 ，并成立了由钟南山院士担任主席，曾溢滔、陈润生、侯凡凡、谢晓亮、陈晔光、谭蔚泓、张学等7位院士担任顾问。平台服务：金域医学拥有全球领先的肾脏病超微病理诊断中心、对接国家级平台的呼吸道病毒诊断研究中心，获批建立了医学检测技术与服 务国家地方联合工程实验室、国家级的博士后科研工作站、广东省院士工作站、广东省企业重点实验室等国家、省部级的研发机构和研发平 台。年检验量：通过对接国际和自主创新等多种方式，金域医学提供超过2800项检测项目。年检测标本量超1亿例，积累了全球领先的东方人种大 样本、大数据库，并以此为基础推动体外诊断产业和人工智能诊断的原始创新。 迪安诊断技术集团股份有限公司成立时间       :  2001-09-05经营范围       :  一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；企业管理咨 询；业务培训（不含教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；信息系统运行维护服务；货物进出口；技术进出口；第二类医疗器械 租赁(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第三类医疗器械经营；第三类医疗器械租赁(依法须经批准 的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。以下限分支机构经营：一般项目：第一类医疗器械生产(除 依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。股票类型       :  A股品牌名称       :  迪安诊断技术集团股份有限公司迪安诊断技术集团股份有限公司竞争优势 肿瘤业务：迪安诊断的优势学科是肿瘤诊断业务。迪安诊断肿瘤学科下设血液病诊断中心、肿瘤高通量基因检测中心、肿瘤防治筛查中心， 为肿瘤患者、高危人群和健康人群，以及相关领域研究人员，提供科学专业的分子诊疗及科研服务解决方案。战略合作：迪安诊断专注于诊断技术平台创新，与约翰•霍普金斯大学、罗氏、西门子等多家国际知名机构达成战略合作。与国内众多体外诊 断机构合作打通渠道，建立了覆盖浙江、北京、广东、云南、新疆等地区各等级医疗机构的产品销售与服务体系，代理产品来自罗氏诊断、 梅里埃、希森美康、伯乐等国际领先厂商。两大平台：依托诊断服务、健康管理两大业务平台以及采样点网络建设，打造医生端、用户端，方便对出院患者开展健康管理，患者出院后 可以应用医生制定的随访方案进行定期随访，就近在迪安采样点进行采样，数据实时同步给医生，实现对身体指标的持续监测。  杭州艾迪康医学检验中心有限公司 统一社会信用代码:  91330106757229413U企业类型       :  有限责任公司(自然人投资或控股)成立时间       :  2004-01-16经营范围 : 服务：医学检验科，临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学专业（不 含产前筛查项目），病理科，新型诊断试剂及诊断技术、医药及生物工程新技术、新产品、医疗信息技术的技术开发、成果转让，计算机软 硬件、医疗卫生系统应用软件、电子通讯技术及其他计算机软硬件技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让，计算机网络系统集成，机械 设备租赁（除拆、装），成年人的非证书劳动职业技能培训（涉及前置审批的项目除外）；货物进出口（国家法律、行政法规禁止的项目除 外，法律、行政法规限制的项目取得许可证后方可经营）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）品牌名称       :  杭州艾迪康医学检验中心有限公司杭州艾迪康医学检验中心有限公司竞争优势 物流网络覆盖广，时效高。艾迪康医学检验中心在全国范围内（除港澳台外），共计3014个县（区），物流已经覆盖1520个县（区），实验 室所在地的样本可实现12H送达实验室，外包物流最快可实现当日达。物流网络覆盖30个省、自治区、直辖市30个。物流服务人员1300余 人。全面的检测技术平台及检验项目支持。艾迪康丰富的检验经验、全面的检测技术平台及丰富的检测项目将为广大医疗机构提升检验检查水平 与医技能力。艾迪康依托现有的100+战略合作伙伴资源，可为实验室提供国内外先进检验设备和一揽子试剂耗材整体解决方案，解决实验室 仪器设备不足、试剂耗材使用订购不合理的问题，在提升医院技术平台与检测项目多样性的同时为医院降本增效，建立安全、可追溯的全方 位技术平台服务体系。丰富的第三方独立医学检验实验室行业经验和运营能力。艾迪康成立于2004年1月8日，是浙江省第一家独立医学实验室，也是全国跨地区连 锁经营的独立医学实验室，具有丰富的医学检验实验室行业经验及为医院客户合作的经验。公司具有丰富的实验室建设和运营经验，可提供 不同类型实验室的规划设计服务，同时提供建设完成后实验室的整体全流程协同运营服务，用数据驱动临床路径的优化，保障医疗安全和医疗质量。ENDTDS2024实验室检测自动化建设以及在阿尔兹海默症、肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛合作热线：17701860390戳“阅读原文”立即领取限量免费参会名额!