Ma'anshan Fengyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

一款药从16.30元降到11.44元，降幅接近三成，企业称新价格已经进入“绿区”，申请取消价格预警，结果被拒绝。 这是康芝药业尼美舒利分散片在云南遇到的情况。类似的疑问也出现在石家庄四药的申诉中：企业称部分产品已降至平台给出的红标线以下，申请调整预警颜色，得到的仍是“不通过”。 9月14日，云南省政府采购和出让中心公布第二批其他药品价格风险预警标识申诉、质疑处理结果，公开了79条申诉、质疑记录，其中有36条申诉未通过，涉及25家递交企业，包括石家庄四药、康芝药业、振东制药、赛升药业、赛诺菲（杭州）等。 各家企业提出的申诉理由不同，“不通过”的备注却完全相同：“根据全国深化医药价格治理工作安排及云南省医保局相关函件要求，维持风险预警标识。” 红黄标规则实施以来，各省都在定期公布超标品种和整改措施，但很少见到这些药品超出红黄线之后，到底是怎么调整价格的。云南公布的申诉信息，正好给了行业另一种应对政策约束的视角。 价格降了，为什么还没“过关”？ 云南否决的36条申诉中，石家庄四药占了两条：格列齐特片 80mg×30 片，企业称平台红标包装限价 26.721 元，自己已降至26.72元，差了一厘钱；葡萄糖酸钙注射液从红标限价1.62元/支降至1.60元/支，差了两分钱。 石四药还附了挂网截图，证明自己已经在红标以内，但两项请求均未通过。不过盐酸氨溴索葡萄糖注射液、盐酸氨溴索氯化钠注射液两个品种，降价至黄标限价以下，却申诉成功。 康芝药业的情况又有不同。其尼美舒利分散片从16.30元降到11.44元，降幅近30%，企业说云南已按新价执行，属于 "绿区"，结果调整标识请求依旧未被通过。 振东药业的明星产品米诺地尔搽剂也被云南列为红标。振东提出科伦药业同规格的米诺地尔搽剂挂网价66元，自家产品按这个标准来，黄标价应该是为66元、红标价为110元，自己的产品已降到110元以内不该被列为红标。申诉同样未获通过。 除了降价幅度问题，还有大量争议集中在一件事上：规格不同，价格该怎么算？ 山东良福制药的7条申诉均未通过，涉及曲咪新乳膏、硝酸咪康唑乳膏、他克莫司软膏等品种。企业反复提出，平台采用的参照产品与自身产品装量、浓度或规格不同，需要换算后再比较。例如15g硝酸咪康唑乳膏挂网价为8.22元。企业认为，平台黄标价6.30元来自10g产品3.50元的挂网价，换算至15g后，自家产品不应被标黄。 广东恒健制药也提出类似问题。其20g林可霉素利多卡因凝胶挂网价为14.80元，企业以另一厂家10g、5.50元的产品进行装量换算，认为自身价格没有超过相应预警倍数，申诉同样未通过。 还有企业认为，问题出在比价对象和规则适用上。赛诺菲（杭州）提出，地高辛片价格没有超过过评产品最低价的1.8倍；北京赛升提出，相关注射液挂网价115.70元/支，与所列竞品76.50元/支相比，倍数约为1.512。两项申诉均未通过。 苏州西克罗主张，相关吸入制剂尚未开展一致性评价，应按对应规则重新认定；峨眉山通惠则认为，注射用左氧氟沙星与左氧氟沙星注射液的最小剂型编码不同，不应直接对标。两家企业也未获通过。 低价药品豁免比价规则，全国最低价挂网，这些申诉同样未能说服审核方。湖北民康两条氨咖黄敏胶囊记录均称，调整后单粒价格为0.20元，符合豁免比价条件；马鞍山丰原强调产品已是全国最低挂网价；湖南好皮夫提出工艺、原料或给药装置差异，上海宝龙则提交成本测算，质疑参照价格。 这些林林总总不同的产品申诉原因，最终只得到了统一的“不通过”备注。 药价要透明，审核的依据也应说清 2026年4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确提出“加强药品价格治理”，将“实行药品价格风险预警”作为核心措施之一。此后医保目录调整、药品采购等政策又把“红黄标”机制进一步细化。超过同品种最低价1.8倍亮黄、3倍亮红。 黄标或红标的药品，将在采购平台上显示相应颜色标识。红标药品可能会被医疗机构限制采购。这样的处理逻辑并不复杂，但规则落到执行层面，就变成了一道复杂算术题：参照价取哪个时间点？不同规格怎么换算？全国挂网价和本省活跃区价以哪个为准？一致性评价状态如何认定？以及更关键的：降价降多少才让监管满意？ 西安杨森20g硝酸咪康唑乳膏的案例，把这种复杂性暴露得最充分。企业没有直接降价，而是提出按装量差比价重新核算。换算后黄标应为10.49元、红标17.49元，自家11.79元处于黄标区间，申请从红标调为黄标。这一申诉通过了。 山东良福的曲咪新乳膏是两支装，按理单支实际价格是挂网价的一半，但申请由红标降为黄标就被驳回。 这样针对差比价规则应用不合理的申诉还有很多，企业提出的参照产品、换算系数等是否准确，相关价格的采集时点是否合理，云南方面只是简单给出“不通过”的结论。如果审核结果能写明这些，企业至少可以照着同一套规则重新算账，而不是只能从“通过”和“不通过”两个结果里反向猜逻辑。 不过，云南方面也给了后续通道：公示期至9月20日，企业可咨询；仍有异议可向云南省医保局投诉，且投诉资料递交不限于本轮公示期。 一条申诉已经走完审核流程，如果公示结果的同时就说清核查了什么，企业就能知道为何被亮红灯。价格治理的初衷是引导企业合理定价，如果企业只看到红灯、不知道为什么亮，那这盏灯亮得再久，企业也不知道下一步该往哪走。 药价透明是大势所趋，药价审核的账，监管部门和企业都想看得更清楚。 撰稿丨王丽 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 华润医疗获赔3.48亿，却丢下了一副“医院改制”的烂摊子 药审改革“操盘手”毕井泉被判十四年 博安生物在研1类癌症新药获批临床

作者 | 颜色  编辑 | 郑瑶 6.41亿元换一个上市平台，国资为何相中丰原药业？ 01 成立近30年 丰原药业将易主 8月17日，丰原药业发布公告称，其控股股东及其一致行动人与蚌埠投资集团签署股份转让协议，拟转让公司1亿股股份，占总股本21.53%。 交易完成后，丰原药业控股股东将变更为蚌埠投资集团，实际控制人变更为蚌埠市国资委。 截至8月18日收盘，丰原药业股价报收6.68元/股，涨幅10.05%，总市值31.04亿元。值得注意的是，涨停后6.68元的市场价，已高于国资6.41元/股的协议价——市场给出的估值，比国资的出价还高。 此次交易最早于今年7月启动。 彼时，转让方拟转让约1.09亿股（占总股本23.52%），其中马鞍山丰原名下924万股此前已办理约定购回式证券交易，本次一并剔除；最终转让股份调整为约1亿股（占21.53%），对价锁定6.41元/股，合计6.41亿元。 02 为什么是丰原药业 上市平台的分量 受让方蚌埠投资集团是蚌埠市重要的国有资本投资运营平台。股权结构上，蚌埠市国资委通过蚌埠中城国有资本投资运营有限公司全资持有蚌埠投资集团。 天眼查数据显示，蚌埠投资集团目前控制企业148家，其中107家仍存续，业务覆盖产业投资、城市运营、金融等领域。其产业布局向来以城市运营、资本投资见长，医药制造几乎是空白。此次入主丰原药业，是把产业版图向医药领域延伸。 图片来源：天眼查 一家惯做城市运营的国资平台，为什么偏偏挑中药企？ 丰原药业是安徽省内较早上市的医药企业，主业覆盖化学制剂、输液等领域，产品线包括腹膜透析液系列、电解质系列，以及注射用地塞米松磷酸钠、复方盐酸阿替卡因注射液等。 其中药品批发、化学合成药及制剂是丰原药业营收的主要来源，2025年分别占总营收的39.33%、38.49%。药品批发贡献近四成营收，意味着丰原在安徽省内的流通网络有一定厚度。 丰原药业并不只是“安徽的药企”——2025年安徽省外营收24.53亿元，是省内收入14.05亿元约1.7倍，占比已超六成。 地方国资入主上市公司的逻辑，正从“救火”转向“建产业”。相比单纯追求财务收益，更多地方资本希望借助上市公司平台承接产业资源、推动产业整合。 生命健康是安徽省十大新兴产业之一。对皖北城市蚌埠来说，一家拥有上市平台、制造体系和渠道网络的药企，是参与这场产业竞赛的稀缺筹码——丰原药业正是这样的标的。 03 一家老牌药企 迎来换血时刻 蚌埠国资选中的丰原药业，业绩正处调整期。丰原药业2025年营收、归母净利润同比分别下降9.95%、38.19%。 从业务结构来看，2025年除药品批发业务同比增长8.40%外，主要板块普遍下滑。其中，以化学合成药及制剂为代表的传统制造业务承受一定压力。 图片来源：丰原药业2025年年报 这是当前不少传统药企的共同处境，集采常态化推动、行业竞争加剧，成熟产品叠加规模扩张的老路越走越窄。 近年来，丰原药业也在通过参与集采扩大市场覆盖。其腹膜透析液产品曾中标广东省际联盟相关集采，并表示将以此为契机进一步拓展市场份额。但从长期发展来看，其仍需要寻找新的增长空间。 丰原药业1997年由安徽省无为制药厂、巢湖蜂宝制药厂等发起设立，其后丰原集团入主，经历资产整合与改制，逐步成为安徽医药板块的老牌上市平台。 如今，摆在丰原药业面前的，不只是一时的业绩波动，还有传统药企普遍的产品升级压力——仿制药利润被集采摊薄，创新药尚未补位。其研发仍集中于仿制药与一致性评价，高附加值创新产品储备有限。 与此同时，丰原药业研发投入也有所收缩，2024年至2025年分别同比下降18.03%、22.48%。传统业务增长放缓，如何维持研发投入、推进产品升级，是丰原药业眼下的难题。 04 谁会被国资看上？ 医药上市公司的“国资股东”越来越多，但各家入主的算盘并不一样。 2026年4月，金华市国资委宣布拟入主百花医药。百花医药原实控人为米氏家族，此次系整体清仓退场。 国资看中的不是“便宜”，而是企业的产业价值——上市平台、制造体系、渠道网络，以及装入区域产业链的可能性。如百花医药手里有上市平台，丰原药业手里有制造体系和渠道网络——各有一张牌。 对技术型标的，国资同样愿意提前下注。2026年6月，国药集团拟以16.54亿元收购肿瘤伴随诊断企业艾德生物20%股权，并约定5年持股锁定期。 国资入主，都把长期持有写进条款。 “5年持股锁定”与丰原药业“60个月不得转让”如出一辙——正式协议给蚌埠国资增加了长期持股约束，即股份过户完成后60个月内不得对外转让；36个月内不得质押本次受让股份；过户后36个月之内蚌投集团不得向丰原药业注入自身及关联方资产。 不过，从已披露案例看，国资看重的仍是具有产业基础与整合价值的资产；对缺乏核心产品、研发能力弱、模式单一的企业，资本出手依然谨慎。 本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/  END

政策监管动态 1. 中医药振兴发展“十五五”规划获国务院批复 7月7日，国务院批复《中医药振兴发展“十五五”规划》（国函〔2026〕71号），7月10日正式公开发布。《规划》由三部门联合报送，明确要完善中医药传承创新发展机制，加快推进中医药现代化，推动中医药走向世界。国家中医药局与国家发改委将加强统筹协调，对《规划》实施情况进行动态监测和评估。作为“十五五”时期中医药发展的纲领性文件，该规划为未来五年中医药振兴发展明确了方向与路径。 2. CDE启动“先锋计划”，推动类器官等新方法替代动物试验 7月7日，CDE发布通知，就“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（先锋计划）”的申报指南、申请表及实施框架公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。该计划旨在搭建“产、学、研、监”协同平台，推动类器官、器官芯片等创新方法在药物非临床评价领域的研究与应用，为传统动物实验的逐步替代探索可行路径。全球范围内，FDA已于2022年通过现代化法案2.0取消创新药上市前强制动物实验的联邦要求，EMA和MHRA亦在推进相关监管改革。此次“先锋计划”的推出，标志着中国药监在NAMs监管领域进入政策试点与标准制定的关键阶段。 3. 2026年版国家基本药物目录发布，创新药首次批量入围 7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日起施行。新版目录共收录药品794种，新增药品品种116种，调出2种。创新药首次批量纳入新版目录，共计16种入选。国家卫健委药政司司长龚向光表示，此次调整尝试将创新药纳入遴选范围，为今后更多创新药进入基本药物目录探索可行路径。目录新增品种聚焦慢性病和常见病，新增糖尿病用药5种、高血压用药4种、慢性阻塞性肺疾病用药7种、常见消化道疾病用药8种等。此次目录更新将扩大基层药品种类，让更多创新药惠及基层患者。 4. 国家卫健委推动建立患者个体化用药信息库 7月10日，国家卫健委发布通知，提出实施居民连续用药信息联通的医疗卫生机构，应梳理患者诊断情况和用药方案，通过对患者用药指标监测和不同治疗阶段效果的分析，形成患者的个体化用药信息库。通知要求省级卫健部门拓展区域内居民连续用药管理功能，实现居民连续用药信息跨机构调阅和分析应用。此举是“十五五”开局之年推动合理用药、提升基层药学服务能力的重要举措，标志着用药管理从“通用规范”向“个体化精准”升级。 行业新品动态 1. 翰宇药业利拉鲁肽化学原料药获NMPA批准 7月6日，翰宇药业（300199.SZ）公告，全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司收到NMPA下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，化学原料药利拉鲁肽（H）获批上市。公司是国内首家按化学合成途径获批利拉鲁肽的企业。 2. 恒瑞医药口服小分子GLP-1 HRS-7535减重III期研究达主要终点 7月7日，恒瑞医药宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535在中国成人肥胖及超重人群中的III期临床试验取得积极顶线数据。该研究纳入556名肥胖成人患者。第44周时，基于治疗方案估计目标，180mg剂量组平均减重9.8%，120mg组平均减重9.5%，安慰剂组为2.5%；第50周时，180mg组平均减重可达11.1%。58.6%—68.2%的参与者体重减轻≥5%，26.0%的参与者体重减轻≥15%。安全性特征与口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。恒瑞医药计划今年在中国递交该药用于体重管理的上市申请。 3. 首个埃克替尼片剂仿制药获批上市 7月10日，NMPA官网显示，首个埃克替尼片剂仿制药获批上市，来自昆山龙灯瑞迪制药。原研埃克替尼是贝达药业自主研发的一款一代EGFR-TKI，也是中国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。该品种是目前唯一一款递交上市申请的埃克替尼片剂仿制药。埃克替尼仿制药的获批将增加EGFR突变非小细胞肺癌患者的用药选择，有助于进一步降低患者用药负担。 4. 智飞生物利拉鲁肽注射液获批上市 7月10日，智飞生物控股子公司重庆宸安生物研发的利拉鲁肽注射液正式获得NMPA批准上市。该药属于GLP-1受体激动剂类药物，本次获批适应症包括成人2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。这是智飞生物在代谢类疾病领域第一款获批上市的治疗用生物制品，标志着该业务板块从研发正式迈入商业化阶段，也是企业“预防+治疗”战略布局纵深推进的重要成果。。 5. 恒瑞“双艾组合”获FDA第三封完整回复函 7月10日，恒瑞医药公告，卡瑞利珠单抗联合rivoceranib（阿帕替尼）用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的上市申请，获FDA发出第三封完整回复函（CRL）。该联合疗法此前已多次遭遇审评障碍，此次再度受挫意味着该组合疗法在美国市场的上市进程进一步延后。本次CRL主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。 6. ST人福尼达尼布软胶囊获美国FDA批准文号 7月10日，ST人福（600079.SH）公告，全资子公司武汉普克收到美国FDA签发的尼达尼布软胶囊ANDA批准文号。该药为处方药，用于治疗成人特发性肺纤维化及具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病-。尼达尼布是治疗特发性肺纤维化的重要药物，此次ANDA获批将丰富国内药企在美国仿制药市场的产品布局。 市场与资本动态 1. 华夏英泰完成超2亿元C轮融资 7月6日，中关村生命科学园内企业华夏英泰宣布完成超2亿元人民币C轮融资，由正心谷资本领投，复旦科创跟投。本轮融资将重点用于推进通用型STAR-T核心产品YTS109注册临床开发、加速In vivo STAR-T技术平台建设，以及商业化体系搭建和全球知识产权布局。华夏英泰由清华大学长聘教授林欣于2018年领衔创立，专注于STAR-T技术及通用型定点整合技术平台的研发与转化，累计融资已超过5亿元人民币。 2. 建发致新拟收购建发致瑞100%股权 7月8日晚，建发致新（301584.SZ）公告，公司拟以自有资金收购控股股东建发医疗及弘园医疗持有的建发致瑞100%股权，交易对价3506.68万元。本次收购事项已于2026年7月6日经公司董事会审议通过。收购完成后，建发致瑞将纳入公司合并报表范围。建发致新专注于医疗器械流通行业，标的公司建发致瑞主要为生物制药企业及科研院所提供专业物资流通服务。此次收购旨在向医疗产业链上游相关领域的流通服务业务延伸布局。 3. 中国生物制药以最高19亿美元将TQC3721海外权益授权阿斯利康 7月8日，中国生物制药（01177.HK）公告，将自主研发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）创新药TQC3721海外权益以总额最高19亿美元授权给阿斯利康。中国生物制药已获得2亿美元首付款，以及最高17亿美元的开发、监管及销售里程碑付款，外加最高双位数的阶梯式特许权使用费。TQC3721为吸入式PDE3/4双重抑制剂，目前雾化吸入混悬液在中国开展III期临床试验。该交易创下国内呼吸领域近三年单产品对外授权之最。 4. 丰原药业控制权拟变更，蚌埠国资约7亿元接盘                                              7月9日，丰原药业（000153.SZ）公告，控股股东丰原集团的一致行动人安徽省无为制药厂、马鞍山丰原、蚌埠涂山管理与蚌埠投资集团签署《股份转让意向协议》，拟转让1.09亿股。本次股份转让拟按照丰原药业总市值29.8亿元进行交易，对应交易金额约为7.01亿元。交易完成后，蚌埠市国资委将成为实际控制人。蚌埠投资集团承诺锁定期60个月。本次交易尚需经过国资全面尽职调查、资产评估及审批等程序。