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6月12日,BioBAY园内企业鑫康合宣布,其自主研发的用于治疗肿瘤的创新药物B7S1阻断抗体XKH002临床试验申请(IND)获得NMPA批准。今年2月,XKH002美国IND已获FDA批准,此次中国IND获批后,鑫康合将快速推进该产品的临床开发。鑫康合于2015年落户BioBAY,由上海市免疫治疗创新研究院创始院长、清华大学医学院教授、国际著名免疫学家董晨院士创办。自创立以来,公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础,专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发,致力于为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。XKH002是鑫康合生物医药自主开发的重组抗B7S1的阻断性人源化IgG4单克隆抗体。XKH002能够特异性结合B7S1,并有效阻断B7S1介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用。XKH002有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答,并具有广谱抗癌潜力。B7S1是B7家族中的一个负性调节分子,具有显著的免疫抑制作用,由鑫康合公司创始人董晨、陈列平以及James P. Allison教授三个实验室于2003年同时报道这一重要分子的发现。作为一个新的免疫检查点,B7H4在一些肿瘤中高表达,可以通过抑制T细胞的增殖、细胞因子产生、杀伤性T细胞的细胞毒性作用以及促进T细胞耗竭等方式负向调控T细胞的免疫功能。▌文章来源:鑫康合责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态丨德睿智药:小分子口服药物GLP-1RA成功完成临床1期首例受试者给药研发动态 | 盛世泰科:国内首款!原创小分子口服CXCR4拮抗剂完成首例受试者给药研发动态丨圣因生物:首款PCSK9 siRNA药物在澳大利亚完成首例受试者给药
6月12日,专注于使用人工智能驱动新药研发的BioBAY园内企业德睿智药宣布,其自主研发的GLP-1RA小分子口服药物MDR-001的1期临床试验成功完成首例受试者给药。德睿智药是一家AI驱动的创新药物研发公司,其愿景是通过推动人工智能和新药研发领域多种前沿技术渗透融合,持续输出兼具差异化和高临床价值的候选药物,从而让更多生命重获健康。公司AI医药解决方案曾被欧美权威机构Deep Pharma Intelligence 评为“2018-2020全球最重要的11个AI药物研发突破性成就”之一。MDR-001是德睿智药借助自研Molecule Pro一站式AI药物发现平台辅助设计的创新药物管线,属于非竞争性GLP-1受体激动剂,与同类临床在研药物相比,MDR-001显示了优异的体内外疗效,成药性(包括PK和安全窗)大幅提高。同时在早期的糖尿病合并肥胖猴药效模型中长期给药:除了有效的降糖和降体重外,MDR-001还能使HbA1c恢复到健康猴水平,且停药后恢复期没有出现反弹,提示MDR-001有助于修复受损胰岛细胞及恢复胰岛功能,显示出可以治愈早期糖尿病的潜力,与现有的治疗药物及临床在研药物相比,具有明显的差异化优势和更大的市场潜力。本次完成首例受试者给药的试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增的1期临床研究,受试人群包括健康成年志愿者、肥胖/超重、2型糖尿病受试者。本研究单次给药剂量探索在成年健康和超重人群中进行,多次给药的剂量部分将会纳入肥胖和2型糖尿病受试者。该研究旨在评估MDR-001的安全性、耐受性、有效性及药代动力学和早期疗效探索。▌文章来源:德睿智药责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读研发动态 | 盛世泰科:国内首款!原创小分子口服CXCR4拮抗剂完成首例受试者给药研发动态丨圣因生物:首款PCSK9 siRNA药物在澳大利亚完成首例受试者给药研发动态丨同宜医药:全球首款!PSMA靶点的双配体偶联药物CBP-1018中国1期临床试验完成既定目标
近日,BioBAY园内企业盛世泰科宣布,其自主研发的CXCR4拮抗剂CGT-1881完成1期临床试验首例受试者给药。这是国内唯一的原创小分子口服CXCR4拮抗剂,用于治疗血液癌造血干细胞动员等领域,为患者提供了更好的依从性和可及性。盛世泰科于2010年落户于BioBAY,核心团队拥有几十年国际化药品全生命周期的从业经验,致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野,搭建了丰富的创新药管线,覆盖降糖、抗癌和自身免疫等多个疾病领域。CGT-1881是一款高效、高选择性的新一代CXCR4拮抗剂,就适用于非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血,以便完成造血干细胞的采集与自体移植。相比于已上市的注射药品,CGT-1881采用口服给药,有更好的用药便利性和可及性。CXCR4(趋化因子受体)作为全球研发的热门靶点,不仅在肿瘤中扮演关键角色,还与一些免疫疾病、遗传性疾病以及病毒疾病有密切关系。目前全球在研CXCR4拮抗剂的临床适应症,包括急性淋巴细胞白血病、急性髓性白血病、乳腺癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌及血液癌的造血干细胞动员等各个方向。 之前热映的一部电影《滚蛋吧,肿瘤君》的女主角患上的“非霍奇金淋巴瘤”,这个读起来很拗口的疾病,却有很多让大家熟知的患者——知名投资人李开复、著名主持人罗京、香港传奇巨商霍英东等。而在淋巴瘤中,非霍奇金淋巴瘤在亚洲发病率更高、恶性程度也更高。本次CGT-1881开展的临床试验为一项评价在健康受试者、非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中,口服给药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步有效性的剂量递增以及食物影响的1/2a期临床试验研究。 除CGT-1881之外,公司在研的抗癌药物中还有3款进入临床阶段:FGFR/VEGFR双靶点抑制剂CGT-6321已在晚期实体瘤中开展1期临床试验,该药物有望成为潜在的first in class药物;CDK4/6抑制剂CGT-1967,差异化的选择用于急性髓系白血病(AML)患者的治疗,来探索该领域尚未被满足的临床需求;新一代ALK抑制剂CGT-9475,有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。另外,CGT-1881与CGT-9475两个项目均获得美国FDA的临床许可,走出了公司创新药出海的坚实一步。 ▌文章来源:盛世泰科责编:吴雨洲审核:任旭推荐阅读研发动态丨圣因生物:首款PCSK9 siRNA药物在澳大利亚完成首例受试者给药研发动态丨同宜医药:全球首款!PSMA靶点的双配体偶联药物CBP-1018中国1期临床试验完成既定目标研发动态丨盛世泰科:纪立农教授解读!DPP-4抑制剂「盛格列汀」两项3期临床数据公布
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