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全球生物制造企业发展史：技术演进、产业格局与未来展望 摘要 生物制造作为利用生物体机能实现物质转化的先进生产模式，是贯穿人类文明进程的核心产业形态之一。本文以技术革命为脉络，将全球生物制造企业发展划分为传统发酵工业化、现代生物技术崛起、合成生物学产业化三个核心阶段，辅以古代实践序幕与未来展望，系统梳理近三个世纪以来企业从经验型生产向精准化设计的演进路径。通过剖析辉瑞、Genentech、凯赛生物等代表性企业的技术突破与战略布局，结合中美欧区域产业生态的形成机制，揭示生物制造企业发展中“技术创新-政策支持-资本驱动-生态协同”的核心逻辑。研究发现，全球生物制造企业已完成从单一产品生产向平台化运营的转型，AI与合成生物学的深度融合正重构产业边界，而中试转化能力与核心专利布局成为企业竞争的关键壁垒。未来，生物制造企业将在低碳转型与生命健康需求的双重驱动下，推动全球制造业进入“生物合成时代”。 关键词 生物制造；企业史；合成生物学；技术演进；产业生态 一、引言 1.1 研究背景与意义 生物制造是通过微生物、酶或细胞工厂等生物系统实现可再生资源向高价值产品转化的绿色制造方式，被视为引领第四次工业革命的关键力量。从古代酿酒作坊到现代合成生物学工厂，生物制造企业的发展始终与人类对物质生产效率、环境可持续性的追求同频共振。进入21世纪，全球气候变化加剧与化石资源枯竭倒逼产业转型，生物制造在医药健康、生物基材料、能源环保等领域的应用价值凸显，预计2050年其经济价值将达30万亿美元，占全球制造业的1/3 。 系统梳理全球生物制造企业发展史，对理解产业创新规律具有重要学术价值。现有研究多聚焦技术突破或市场规模，缺乏对企业发展历程的全景式梳理，尤其忽略了不同历史阶段技术演进与企业战略的互动关系。在“双碳”目标与新质生产力培育的背景下，剖析代表性企业的兴衰逻辑与转型经验，可为新兴企业规避风险、政策制定者优化产业生态提供现实镜鉴。 1.2 研究框架与方法 本文采用“历史分期-案例剖析-规律提炼”的研究框架，以技术演进为主线，将全球生物制造企业发展划分为五个阶段：古代实践序幕（19世纪前）、传统发酵工业化阶段（19世纪-20世纪60年代）、现代生物技术崛起阶段（20世纪70年代-2010年）、合成生物学产业化阶段（2011年至今）及未来展望。 研究方法上，结合历史文献分析法与案例研究法：通过梳理行业蓝皮书、企业年报、学术论文等资料，构建企业发展时间轴；选取美、欧、中代表性企业进行深度剖析，涵盖医药、材料、酶制剂等细分领域；运用比较研究法分析不同区域企业发展模式的差异，提炼产业演进的核心驱动因素。 1.3 核心概念界定 生物制造企业是指以生物技术为核心生产手段，从事生物基产品研发、生产与销售的经济实体，按技术代际可分为传统发酵型、基因工程型与合成生物学型三类。其核心特征表现为：生产原料以可再生资源为主，生产过程依赖生物催化反应，产品覆盖从小分子化学品（100道尔顿以下）到生物大分子（数万道尔顿）的全谱系。本文研究范畴涵盖全球范围内具有技术标志性或市场影响力的生物制造企业，重点关注技术突破对企业发展的决定性作用。 二、古代生物制造实践：作坊式生产的千年积淀（19世纪前） 2.1 史前至中世纪：经验型生物制造的起源 人类对生物制造的利用可追溯至公元前7000年的美索不达米亚文明，当时已出现利用酵母菌发酵酿酒的作坊。这一阶段的生物制造完全依赖经验积累，未形成科学认知，生产主体以家庭作坊或小手工工场为主，产品局限于食品与调味品。 古埃及文明中，人们利用微生物发酵制作面包与啤酒，相关壁画记载了公元前3000年的啤酒酿造工艺，其核心技术通过地中海贸易传入希腊与罗马。中国古代在生物制造领域成就卓著：商代已掌握酒曲发酵技术，周代出现制醋作坊，汉代发明豆腐制作工艺，唐代形成酱油酿造产业集群。这些实践虽未催生现代意义上的企业，但积累了微生物培养、发酵条件控制等关键经验，为后世工业化奠定基础。 2.2 前工业化时期的技术传播与业态特征 15-18世纪，全球贸易网络的形成推动生物制造技术跨区域传播。欧洲殖民者将中国的酒曲技术引入美洲，将东南亚的蔗糖发酵技术带回欧洲，催生了区域性作坊集群。这一时期的生产仍以手工劳动为主，生产规模受限，但出现了初步的分工协作，如法国葡萄酒作坊中专门负责菌种培育的“酒师”、中国酱油作坊的“制曲师傅”。 值得注意的是，前工业化时期的生物制造已展现出经济价值分化：普通食品发酵（如面包、啤酒）以本地化生产为主，而高端产品（如丝绸、香料）形成跨区域贸易链。但由于缺乏科学理论指导，生产稳定性极差，如17世纪欧洲葡萄酒常因发酵失败而变质，这一困境直至微生物学建立后才得以解决。 三、传统发酵工业化：从作坊到工厂的跨越（19世纪-20世纪60年代） 3.1 微生物学革命与技术奠基（19世纪） 19世纪微生物学的建立为生物制造工业化提供了理论基础。1857年，路易·巴斯德通过实验证明发酵由微生物引起，推翻了“自然发生论”，并建立了巴氏消毒法。这一发现使生物制造从经验驱动转向科学指导，直接催生了现代发酵工业。 1879年，德国科学家科赫确立微生物纯培养技术，为单一菌种发酵奠定基础。1897年，毕希纳证明无细胞提取物可完成发酵反应，揭示了酶的催化本质，推动了酶制剂产业的萌芽。这些技术突破促使生物制造从敞开式发酵向封闭式培养转型，生产效率与产品纯度显著提升。 3.2 食品与化工领域的早期工业化企业（19世纪末-20世纪初） 这一阶段的生物制造企业主要集中在食品发酵与基础化学品领域，以欧洲和美国为中心形成产业雏形。1866年，德国巴斯夫公司利用甜菜糖发酵生产柠檬酸，开启了微生物发酵生产化学品的先河。1888年，美国阿默尔公司建立大规模发酵工厂，利用细菌生产乳酸，年产量达千吨级。 食品工业领域，丹麦企业展现出领先优势。1878年，丹麦嘉士伯啤酒厂建立全球首个啤酒酵母纯培养实验室，将啤酒发酵周期从数月缩短至14天，产品合格率从60%提升至95%。1906年，丹麦诺和诺德的前身“诺德胰岛素实验室”成立，开始探索微生物发酵生产医用酶制剂，为后来的生物制药埋下伏笔。 这一时期企业的核心特征是：以单一产品为核心，生产工艺依赖传统发酵罐，研发投入集中于菌种筛选与培养条件优化，尚未形成系统的研发体系。企业规模普遍较小，区域性特征明显，尚未出现跨国运营模式。 3.3 青霉素产业化与现代生物制造体系建立（20世纪40-60年代） 第二次世界大战成为生物制造工业化的催化剂，青霉素的大规模生产标志着现代生物制造体系的形成。1928年弗莱明发现青霉素后，由于生产效率极低，每升发酵液仅能提取几单位青霉素，难以满足临床需求。1941年，美国辉瑞公司承接青霉素产业化任务，将柠檬酸生产中的“深罐发酵法”引入青霉素生产，通过优化培养基成分（添加玉米浆）、控制通气量与温度，使青霉素产量提升至每升2000单位以上。 1944年，辉瑞在布鲁克林建成全球首个青霉素工业化工厂，年产量达6.8吨，占美国青霉素总产量的85%，占据全球一半市场份额。青霉素的成功产业化确立了“菌种筛选-发酵优化-分离纯化”的现代生物制造流程，催生了一批专业化企业：1943年礼来公司建成青霉素生产线，1945年默克公司推出青霉素制剂，形成了美国生物制药产业的初步格局。 同时期，日本生物制造企业快速崛起。1949年，日本协和发酵工业公司利用微生物发酵生产谷氨酸，解决了传统提取法成本高昂的难题，带动了氨基酸产业的发展。至20世纪60年代，全球已形成以美国（抗生素）、欧洲（酶制剂）、日本（氨基酸）为核心的传统发酵产业格局，生物制造企业从食品加工向医药、化工领域延伸，生产规模从千吨级迈向万吨级。 四、现代生物技术崛起：基因工程驱动的产业变革（20世纪70年代-2010年） 4.1 基因工程技术突破与产业萌芽（20世纪70-80年代） 1953年DNA双螺旋结构的发现与1973年DNA重组实验的成功，奠定了现代生物技术的基础，使生物制造从“筛选天然菌种”转向“改造基因工程菌”。这一技术革命催生了全新的生物制造企业形态，美国成为全球产业创新中心。 1976年，罗伯特·斯旺森与赫伯特·博耶创立Genentech公司，开启了基因工程产业化的先河。1978年，该公司利用重组大肠杆菌成功表达人胰岛素，解决了传统动物提取法产量低、易过敏的问题。1982年，重组人胰岛素获FDA批准上市，成为首个商业化的基因工程药物，标志着生物制造进入“精准合成”时代。 这一时期的企业以技术初创公司为主，聚焦高附加值生物药。1980年安进公司成立，专注于重组蛋白药物研发；1981年Biogen公司成立，主攻干扰素等免疫治疗药物。这些企业普遍采用“高校技术授权+风险投资”的发展模式，如Genentech成立初期获得风险投资10万美元，技术源自加州大学旧金山分校的实验室成果。 欧洲企业则通过传统制药企业转型切入该领域。1984年，瑞士罗氏公司以21亿美元收购Genentech 60%股权，快速获取基因工程技术；1985年，英国葛兰素公司成立生物技术部门，重点研发重组疫苗。日本企业延续发酵优势，1983年协和发酵成功利用基因工程菌生产α-干扰素，实现了传统发酵技术与基因工程的融合。 4.2 生物制药产业的黄金发展期（20世纪90年代-2010年） 随着基因测序技术的成熟与生物反应器的升级，生物制药企业进入规模化发展阶段，单克隆抗体、重组蛋白等产品成为市场主流。1997年，Genentech推出抗HER2单克隆抗体Herceptin，用于治疗乳腺癌，年销售额峰值突破60亿美元；1998年，安进公司的重组人红细胞生成素EPO上市，开创了贫血治疗新范式，全球销售额累计超1000亿美元。 这一时期企业的核心竞争力体现在“技术平台化”与“生产规模化”。Genentech建立了完善的单克隆抗体制备平台，可快速开发针对不同靶点的抗体药物；安进公司建成全球最大的重组蛋白生产基地，发酵罐规模达200立方米，通过过程优化使产品收率提升30倍。 产业格局呈现“美国领跑、欧日追赶”的态势。2000年，全球前10大生物制药企业中美国占据7家，欧洲占据3家（罗氏、葛兰素、阿斯利康）。美国企业凭借强大的风险投资体系与FDA的快速审批通道，保持技术领先；欧洲企业通过并购整合资源，如2009年罗氏以468亿美元收购Genentech剩余40%股权，巩固了在单克隆抗体领域的优势。 在生物基化学品领域，企业开始探索基因工程技术的应用。1993年，美国Cargill公司与Dow化学合资成立Cargill Dow公司（后更名为NatureWorks），利用基因工程改造的玉米淀粉生产聚乳酸（PLA），2002年建成年产14万吨的PLA生产线，成为生物基塑料的标杆企业。2001年，丹麦诺维信公司推出基因工程酶制剂Novozym 435，用于生物柴油生产，使反应效率提升40%，占据全球工业酶市场40%的份额。 4.3 中国生物制造企业的起步与追赶（1980-2010年） 中国生物制造企业在这一阶段以技术引进与仿制为主，逐步建立产业基础。1982年，上海生物制品研究所成功研制重组人干扰素α1b，成为中国首个基因工程药物；1998年，深圳科兴生物推出重组人促红细胞生成素，实现生物制药产业化突破。 发酵工业领域，中国企业凭借成本优势快速崛起。2000年，梅花生物建成年产10万吨谷氨酸生产线，采用自主研发的高产菌种，成本较日本企业低30%；2005年，华药集团成为全球最大的青霉素原料药生产企业，年产量占全球市场的25%。至2010年，中国发酵产能已占全球的50%以上，形成了以氨基酸、维生素、抗生素为主的产业格局，但高端产品与核心技术仍依赖进口。 政策支持在这一阶段发挥关键作用。1986年“863计划”将生物技术列为重点领域，2006年《国家中长期科学和技术发展规划纲要》明确支持生物制药与生物基材料发展，为企业研发提供资金保障。但与欧美企业相比，中国企业存在研发投入不足、创新能力薄弱等问题，2010年主要生物制造企业平均研发投入占比仅3%，远低于美国企业的15%以上。 五、合成生物学产业化：精准设计与生态协同（2011年至今） 5.1 合成生物学技术突破与产业生态构建 2010年以来，CRISPR-Cas9基因编辑技术、AI辅助设计等突破性进展，使生物制造从“基因改造”迈向“基因合成”，实现了细胞工厂的精准设计。合成生物学通过重构微生物代谢途径，可高效生产传统化工难以合成的复杂化合物，催生了全新的产业生态。 美国在合成生物学领域率先布局，形成“技术平台-中试转化-产业化”的完整生态。2014年，美国能源部成立敏捷生物工厂（ABF），由7家国家实验室组成，每年获得2000万美元资助，为企业提供菌种改造与工艺优化服务 。2018年，美国出台《国家生物制造计划》，2022年发布《美国生物技术和生物制造的远大目标》，从政策层面推动技术转化。 欧洲则聚焦中试平台建设与跨国协同。欧盟通过“地平线2020”计划资助Pilots4U项目，建立覆盖全欧洲的中试设施网络，其中比利时生物基地中试工厂（BBEPP）拥有300升至75000升的发酵设备，为中小企业提供产业化验证服务 。德国弗劳恩霍夫化学-生物技术过程中心专注于非粮生物质利用，汇集8个欧洲国家的13家机构，推动生物基化学品协同创新。 中国在这一阶段实现跨越式发展，形成“政策驱动-资本涌入-技术突破”的发展模式。2016年《“十三五”生物产业发展规划》将合成生物学列为重点方向，2023年中央经济工作会议将生物制造确立为战略性新兴产业。2024年，中国生物制造产业总规模达1.5万亿元人民币，发酵产能占全球70%以上，近五年主要企业专利申请量累计达13680项，占历史总量的52.2% 。 5.2 全球代表性合成生物学企业的发展路径 5.2.1 美国：平台型企业引领技术创新 美国合成生物学企业以平台化运营为核心特征，聚焦底层技术突破与生态构建。2008年成立的Ginkgo Bioworks公司，构建了全球首个生物铸造厂（Biofoundry），通过标准化的基因合成、菌种筛选与发酵测试流程，为客户提供定制化细胞工厂开发服务。该公司采用“平台+合作”模式，与默克、拜耳等巨头企业合作开发药物与农业产品，2024年营收达12亿美元，拥有超过1000项合成生物学专利。 医药领域，Moderna公司利用合成生物学技术开发mRNA疫苗，2020年推出全球首个新冠mRNA疫苗Comirnaty，凭借精准的基因设计与快速量产能力，2021年营收突破180亿美元。Zymergen公司则聚焦生物基材料，通过改造微生物生产高性能聚酰亚胺，2023年建成年产5万吨生产线，产品用于电子设备与航空航天领域，较传统石化产品碳排放降低60%。 5.2.2 欧洲：传统企业转型与专业化创新 欧洲合成生物学企业呈现“传统巨头转型+中小企业专业化”的特点。丹麦诺维信公司通过合成生物学改造酶制剂生产菌种，2022年推出的Enzyscreen系列酶产品，利用AI设计的代谢途径，使酶活提升2倍，占据全球工业酶市场47%的份额。荷兰DSM公司与Ginkgo Bioworks合作，开发基因工程微生物生产维生素B12，2024年实现商业化生产，成本较传统工艺降低35%。 中小企业在细分领域表现突出。英国Synthace公司开发的生物制造自动化软件，可实现发酵过程的实时优化与智能调控，被辉瑞、阿斯利康等企业广泛采用；法国Global Bioenergies公司专注于微生物法生产异丁烯，2023年建成年产1万吨示范线，成为生物基烯烃的领军企业。 5.2.3 中国：全产业链布局与规模化突破 中国合成生物学企业以“技术突破+规模化生产”为核心竞争力，在生物基材料、医药中间体等领域实现全球领先。上海凯赛生物是生物基聚酰胺领域的标杆企业，通过自主研发的“一步法生物基高温聚酰胺制备工艺”，将聚合时间压缩至传统工艺的1%以下，2023年生物基聚酰胺产能达10万吨，在建产能90万吨，产品碳排放较石化基产品降低50%以上 。2024年前三季度，凯赛生物营收达22.15亿元，同比增长41.49%，通过与招商局集团、宁德时代合作，构建了从原料到应用的完整生态。 医药领域，弈柯莱生物自主研发的燕窝酸通过新食品原料审批，采用合成生物学技术优化代谢路径，产量较传统提取法提升10倍；华熙生物在天津建成全球最大的生物制造中试平台，拥有64条中试生产线，投入十几亿元用于合成生物学研发，2024年透明质酸（玻尿酸）全球市场份额达47%，较传统动物提取法成本降低90%。 生物农业领域，湖南慕恩生物建成包含33万个菌株、2万个物种的商业化微生物菌种库，其中四分之一为全新物种，2024年获得国投5亿元C轮融资，开发的真菌蛋白产品进入美国市场，成为国内首个入选WIPO全球奖30强的生物科技企业。 5.3 产业竞争格局的核心特征 这一阶段的全球生物制造企业竞争呈现三大特征：一是技术壁垒从单一菌种改造升级为“基因编辑工具-代谢路径设计-AI优化”的系统能力，美国在合成生物学专利方面占据主导地位，占比超过45%，中国虽拥有全球70%的发酵产能，但核心技术专利仍显不足；二是产业模式从单一产品生产转向平台化运营，Ginkgo Bioworks、凯赛生物等企业通过开放技术平台，实现多领域产品快速迭代；三是生态协同成为竞争关键，企业通过“产学研用金”合作跨越技术转化“死亡谷”，如招商局集团入股凯赛生物后，推动其与合肥市政府、海澜之家等合作，构建生物基聚酰胺应用生态圈 。 六、全球生物制造企业发展的区域比较与驱动因素 6.1 区域发展模式的差异与成因 6.1.1 美国：创新驱动型模式 美国生物制造企业以技术创新为核心驱动力，形成了“基础研究-技术转化-产业化”的无缝衔接。其优势源于三点：一是强大的科研体系，哈佛大学、MIT等高校在合成生物学领域的基础研究成果持续向企业转化，如CRISPR技术源自加州大学伯克利分校，快速被Ginkgo、Moderna等企业应用；二是完善的风险投资机制，2025年美国生物制造领域单笔上亿元融资较2024年明显增加，早期企业平均获得融资额达5000万美元；三是灵活的政策支持，FDA推出的“突破性疗法认定”加速了创新药上市，2023年合成生物学药物平均审批时间较传统药物缩短40%。 6.1.2 欧洲：绿色导向型模式 欧洲生物制造企业以可持续发展为核心目标，聚焦生物基材料与环保技术。欧盟“碳中和”目标推动企业向低碳转型，2023年发布的《生物economy战略》提出2030年生物基产品占化学品市场25%的目标。欧洲企业的优势在于：一是严格的环保法规倒逼技术升级，德国《可再生能源法》对生物能源产品给予补贴，推动生物柴油企业快速发展；二是跨国协同机制完善，欧盟通过“欧洲创新伙伴计划”整合13个国家的生物制造资源，实现技术共享与成本分摊；三是中试平台体系成熟，英国CPI、德国弗劳恩霍夫研究所等为企业提供从实验室到量产的全流程支持。 6.1.3 中国：规模驱动型模式 中国生物制造企业以规模优势与成本控制为核心竞争力，实现了从追随者到并行者的跨越。其发展动力来自：一是政策强力推动，“十四五”生物经济发展规划明确2025年生物制造产业规模达2万亿元，多地出台专项政策，如广东提出2027年生物制造产业总产值达5000亿元；二是制造能力雄厚，中国拥有全球最大的发酵产能，生物反应器保有量占全球60%，凯赛生物、梅花生物等企业通过规模化生产降低成本；三是市场需求旺盛，人口老龄化推动生物药需求增长，“双碳”目标带动生物基材料应用，2024年中国生物基塑料市场规模达300亿元，同比增长25%。 6.2 核心驱动因素的演进与作用机制 6.2.1 技术创新：从偶然发现到精准设计 技术创新始终是生物制造企业发展的核心驱动力，其演进路径呈现“偶然发现-定向改造-精准设计”的特征。传统发酵阶段，青霉素、谷氨酸等产品的发现依赖偶然机会，企业竞争力体现在菌种筛选能力；现代生物技术阶段，基因重组技术实现了目标产物的定向表达，安进、Genentech等企业通过改造基因序列提升产品产量；合成生物学阶段，CRISPR技术与AI结合实现了细胞工厂的精准设计，AlphaFold2等工具将蛋白质结构预测时间从数月压缩至小时级，使新酶发现周期从12个月缩短至6个月 。 6.2.2 政策支持：从产业引导到生态构建 政策支持从早期的资金扶持演进为全生态构建。20世纪80年代，中美欧均通过科研经费支持生物制造技术研发；21世纪初，政策聚焦于市场准入与标准制定，FDA完善生物药审批流程，中国建立GMP生产规范；近年来，政策转向生态协同，美国ABF、欧盟Pilots4U、中国工信部中试平台等基础设施的建设，帮助企业跨越“技术断桥”“中试死亡谷”与“达尔文死海”三大障碍 。 6.2.3 资本驱动：从风险投资到产业资本 资本在生物制造企业发展中的作用从早期孵化转向全产业链赋能。20世纪90年代，风险投资主导了Genentech、安进等企业的早期发展；2010年后，产业资本成为主力，招商局集团入股凯赛生物、罗氏收购Genentech等案例表明，产业资本通过整合产业链资源，加速了技术产业化进程。2025年，全球生物制造领域融资额达500亿美元，其中产业资本占比超60%，较2015年提升40个百分点。 6.2.4 市场需求：从医疗刚需到绿色消费 市场需求从单一医疗刚需扩展为多元化绿色消费。20世纪末，生物制药企业主要满足癌症、糖尿病等重大疾病的治疗需求；21世纪以来，“双碳”目标推动生物基材料需求增长，2024年全球生物基化学品市场规模达450亿美元；同时，消费者对天然、安全产品的偏好带动了生物化妆品、食品添加剂等领域发展，华熙生物、慕恩生物等企业的快速成长均受益于此。 七、全球生物制造企业发展面临的挑战与未来展望 7.1 当前面临的核心挑战 7.1.1 技术转化瓶颈 生物制造技术从实验室到产业化的转化仍存在“死亡谷”，中试环节成为关键障碍。据统计，合成生物学技术的中试成功率仅20%，主要原因包括：菌种在规模化发酵中稳定性下降、代谢产物分离纯化成本高昂、工艺参数放大效应难以预测。尽管中美欧均建立了中试平台，但中小企业仍面临设备成本高、技术人员不足等问题，如中国生物制造企业中仅10%具备自主中试能力 。 7.1.2 核心技术壁垒 美国在合成生物学核心技术领域占据主导地位，CRISPR基因编辑工具的主要专利被美国企业掌控，AI辅助设计平台的核心算法也由美国公司垄断。中国企业虽在发酵工艺优化方面具有优势，但在基因编辑工具、底盘菌株构建等底层技术上仍依赖进口，2024年中国合成生物学企业核心设备进口率达70%，高端酶制剂进口率超60% 。 7.1.3 产业生态不完善 全球生物制造产业生态存在“碎片化”问题：基础研究与产业化脱节，高校的前沿技术难以匹配企业需求；上下游协同不足，原料供应稳定性差，如生物基材料生产依赖的玉米淀粉易受气候影响价格波动；标准体系不统一，中美欧对生物基产品的认证标准存在差异，增加了企业跨国运营成本。 7.1.4 可持续性挑战 部分生物制造过程存在“伪绿色”问题，如以玉米、甘蔗为原料的生物燃料生产导致粮食价格上涨，2023年全球生物燃料产业消耗了15%的玉米产量。同时，发酵过程产生的高浓度有机废水处理成本高昂，部分企业因环保投入不足导致污染问题，影响产业可持续发展。 7.2 未来发展趋势与展望 7.2.1 技术发展：AI与合成生物学深度融合 AI将全面重构生物制造研发与生产流程，实现“设计-构建-测试-学习”（DBTL）循环的全自动化。预计到2030年，AI辅助设计将使细胞工厂开发周期从1年缩短至1个月，生产成本降低50%。合成生物学与mRNA技术、细胞治疗的结合将催生全新产品，如个性化癌症疫苗、可降解电子器件、人造肉等，2040年这类创新产品将占生物制造市场的40%。 7.2.2 产业模式：平台化与生态化协同发展 未来生物制造企业将普遍采用“技术平台+应用场景”的运营模式，Ginkgo Bioworks的生物铸造厂模式、凯赛生物的生物基材料生态模式将成为主流。跨国协同将进一步深化，中美欧企业可能在原料供应、技术标准制定等领域开展合作，如共建全球生物基材料认证体系，共享中试平台资源。 7.2.3 区域格局：多极分化与特色发展 美国将继续主导底层技术创新，聚焦高端生物药与合成生物学平台；欧洲将强化绿色导向，重点发展生物基材料与环保技术；中国将巩固规模优势，向高端化转型，在生物基化学品、疫苗等领域实现突破。新兴市场国家如印度、巴西将依托农业资源优势，发展低成本生物燃料与食品添加剂产业，形成全球多极发展格局。 7.2.4 可持续发展：原料多元化与循环经济 生物制造将实现从“粮食基”向“非粮基”的转型，秸秆、木质纤维素、二氧化碳等可再生资源将成为主要原料，如凯赛生物已建成秸秆制乳酸示范线，实现生物质废弃物高值化利用 。循环经济模式将广泛应用，发酵废水将通过微生物转化为沼气或有机肥，实现“资源-产品-废弃物-再生资源”的闭环，2050年生物制造产业有望实现100%原料可再生与零排放。 7.2.5 政策导向：全球协同与标准统一 中美欧将加强生物制造政策协同，预计2030年前达成全球统一的生物基产品认证标准，降低跨国贸易壁垒。同时，国际社会将建立生物制造可持续发展评估体系，规范原料获取与环保排放，推动产业绿色转型。各国将加大对底层技术研发的支持，重点突破基因编辑工具、底盘菌株等“卡脖子”技术，保障产业安全。 八、结论 全球生物制造企业发展史是一部技术创新与产业变革的演进史，经历了从古代经验型作坊到现代精准化工厂的跨越式发展。传统发酵工业化阶段确立了现代生物制造的基本流程，青霉素的产业化标志着企业从食品加工向医药化工领域延伸；现代生物技术阶段实现了基因层面的定向改造，催生了生物制药产业的黄金发展期；合成生物学阶段则通过精准设计与生态协同，推动企业向平台化、多元化运营转型。 全球生物制造企业发展呈现明显的区域特征：美国以技术创新为核心驱动力，欧洲聚焦绿色可持续发展，中国凭借规模优势实现快速追赶。“技术创新-政策支持-资本驱动-市场需求”构成了企业发展的核心逻辑，而中试转化能力与核心专利布局成为当前竞争的关键壁垒。 面对技术转化瓶颈、核心技术壁垒等挑战，未来生物制造企业需以AI与合成生物学融合为突破口，构建平台化生态体系，实现原料多元化与循环经济发展。随着全球产业协同的深化与可持续发展理念的普及，生物制造企业将成为推动全球制造业低碳转型与生命健康保障的核心力量，引领人类社会进入“生物合成时代”。 参考文献 [1] 华谷生物经济研究院. 2024生物制造产业蓝皮书[R]. 2025.[2] 工业和信息化部. 生物制造中试能力建设平台培育工作方案[Z]. 2025.[3] OECD. 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文章 分享  NO.30 人工智能赋能药学拔尖创新人才培养体系的探索 文章来源：《药学教育》网络首发论文 马蓁，洪兰，戚建平 复旦大学药学院 【摘要】人工智能（Artificial Intelligence，AI）技术正深度重塑新药研发全链条，药学教育亟须培养“懂AI、精药学、擅创新”的复合型人才。复旦大学药学院以“基础－进阶-卓越”三级培养体系为抓手，重塑课程图谱、革新教学模式，并搭建跨学科协同平台，率先走出一条AI与药学教育深度融合的特色之路。本文系统解析该体系的构建逻辑、实施路径与育人成效，为高等药学教育融合AI提供了可参考的范式。 【关键词】人工智能；药学教育；跨学科培养；拔尖创新人才；培养体系 AI技术的飞速发展正引发科学研究范式的颠覆性变革，这种变革在医药领域体现得尤为深刻。[1] 以FlagShip Pioneering 投资设立的Lila Sciences为例，其正在建设的AI科学工厂（AISF）打破了传统科研中“假设－实验－验证”的线性模式，构建起“数据驱动－模型构建－智能迭代”的全新闭环。在这一新模式下，AI不仅能通过深度挖掘多组学数据、文献资源和临床试验结果，自主生成科学假设并设计验证方案，还能借助自动化实验平台实现假设的快速验证与模型优化，将传统需要数月甚至数年的药物靶点验证周期缩短至数周。[2]这种“AI主导设计、机器执行实验、数据反哺模型”的全流程智能化，重新定义了药物研发的效率边界。这种范式革命对药学教育提出了根本性挑战，药学人才的核心竞争力必须从“掌握理论知识和实验技能”转向“驾驭AI工具、设计研究框架、解析复杂结果”。当前，人工智能技术正以前所未有的广度和深度渗透至新药创制的全流程，从靶点发现、药物发现到设计、工艺优化、临床研究和应用乃至监管环节，都展现出巨大的潜力与价值。[3] 在药物发现阶段，AI通过深度挖掘海量数据，精准揭示疾病、靶标与药物之间的复杂关联，构建知识库以支持靶标发现和确证，并为新药立项提供高效决策依据（图1）。[4]例如，DeepMind的AlphaFold能够预测蛋白质三维结构，推动潜在靶点的发现。在药物设计中，生成模型可直接生成具类药属性的新分子，而机器学习则能建立药物性质预测模型，提前评估安全性与有效性，从而降低研发风险与成本[5]。Atomwise、InsilicoMedicine、BenevolentAI等公司均已利用此类方法从大数据中识别候选物，拓展研发思路。在制药工艺上，AI 与自动化结合推动分子合成和连续制造，既降低人力成本，又提升效率和质量稳定性。[6]如Braincube的工业数据分析平台实现生产的实时监控与优化，Synthace则聚焦生物工艺开 发，有效缩短生产周期并控制成本。在临床阶段，AI优化试验设计、加速患者招募并提升效率，同时利用大数据推动个性化医疗，为患者制定精准治疗方案。[7]在药物监管方面，AI 还能够实现全链条实时监控和预警，从而提高监管效率并保障公众用药安全。[8]    图1  人工智能在新药研发中的应用场景 1  新药研发人才培养面临的新挑战 1.1 AI时代对新药研发人才提出了新要求 随着AI技术在药物研发中被不断地深化应用，新药研发模式也正经历持续的迭代与优化。这一趋势对药学人才培养提出了全新的需求与挑战，传统的药学人才培养模式已难以适应新药研发的变革与发展。当今社会对药学人才的要求日益多元化，以契合AI与药学深度融合的发展方向[3]。 在知识储备方面，药学人才不仅需要扎实的药学基础，还应具备良好的数学素养，涵盖线性代数、概率统计及群论等内容，这些是理解并应用AI算法的核心前提。同时，还需掌握与药物发现相关的专业基础知识，包括化学、生物学、医学等，为新药研发提供坚实的学科支撑。 在技能层面，Python语言的熟练运用已成为基本要求，此外还需熟悉PyTorch、Scikit-learn和Jupyter Notebooks等工具，这些工具在数据处理、模型构建与实验分析中发挥着关键作用。与此同时，药学人才应具备基于项目的建模与实践经验，能够独立完成从问题分解、数学建模、代码实现、测试验 证到迭代优化的完整流程，从而将理论知识有效转化为实践成果。 在个人能力方面，药学人才需要具备持续学习和自我更新的能力，特别是要紧跟AI、机器学习及药物科学的前沿进展。只有不断学习、主动适应，才能把握新药研发的最新机遇，为创新药物研究与开发提供源源不断的新思路和新方法。 1.2 传统药学人才培养模式的时代适配性困境 传统药学人才培养模式在长期发展过程中逐渐暴露出与时代需求脱节的不足。首先，学科视野局限问题突出。当前药学教育过度聚焦药学本体知识，对化学、生物学基础投入较多，却忽视与计算机科学等新工科领域的深度融合。[9]在AI技术深度渗透药学研究的背景下，这种单一学科导向已难以满足复杂问题求解的需求。其次，研究工具应用存在代际断层。尽管学生已接触过AI算法和大数据分析等现代技术，但缺乏系统性训练，仍过度依赖传统实验手段，导致在靶点筛选、分子优化等关键环节效率受限。第三，跨学科协作能力的培养明显不足。教育过程多局限于学科内部交流，学生缺乏与AI工程师、数据科学家等跨领域人才的协作经验，难以在真实研发场景中形成多学科攻关合力。由此可见，这种培养模式下的毕业生既难以驾驭AI驱动的新型研发范式，又缺乏解决复杂药学问题的跨界创新能力，亟须通过课程体系重构与实践模式创新实现全面转型。 1.3 AI技术与新药研发融合的人才断层问题 当前，AI与新药研发融合领域面临显著的人才断层。尽管AI技术已深度渗透靶点发现、分子优化等关键环节，但人才供给却呈现出“双轨制”困境。一方面，计算机领域培养的AI人才缺乏药学背景，难以精准对接药物研发场景；另一方面，传统药学教育下的人才则受限于单一学科思维，对机器学习、生成式AI等工具的掌握不足。知识结构的割裂使技术赋能与行业需求脱节，既制约了AI在药物研发中的效能释放，也限制了药学创新的突破空间。[10]在生物医药产业智能化转型的迫切背景下，人才培养模式亟须重构跨学科知识体系。药学教育亟需通过课程融合与实践协同，打通AI技术与药学研究的“最后一公里”，培育既懂药物作用机理、又能驾驭智能算法的复合型人才，从而为创新药研发注入持续新动能。 2  AI药学人才培养体系的构建 与逻辑框架 复旦大学药学院积极应对AI时代药学教育面临的挑战，率先探索与AI深度融合的拔尖创新人才培养模式。学院通过重构知识体系，搭建“基础层（AI与药学通识）－核心层（AI算法与药物设计）- 实践层（AI指导药物研发全流程）”三级课程矩阵，开设一系列特色创新融合课程（图2）。 2.1 学科交叉的支撑基础 学院以“药学+AI”的学科交叉为核心，着力构建系统化的支撑基础，形成“学科基础—跨学科资源—实践平台”三位一体的保障体系。学院依托深厚的学科积淀，已建成覆盖药物研发全链条的课程体系，其中药物设计学、药物化学获批国家级一流课程，仪器分析、药剂学等为上海市一流课程，并在药学专业核心课程中融入AI辅助研究等内容，为融合奠定坚实专业基础。同时，上海市药学实验教学示范中心（二星级）配备AI药物设计实验平台，可开展 CADD与AI先导化合物筛选等实验，强化了学科基础与前沿技术结合。在跨学科资源方面，学院与计算机科学、大数据等学院共建课程体系，引入AI背景教师参与教学，并与智能化药企和研究院所合作，定期邀请行业专家讲授AI 在药物研发中的前沿应用，拓宽学生视野。在实践平台建设上，学院基于虚拟实验平台开发了AI药学融合实验内容（如AI辅助ADMET 预测），并与AI制药企业共建实践基地，引入真实研发项目，推动学生在“理论学习—技术实践—产业应用”闭环中提升跨学科解决问题能力。通过上述一系列举措，学院有效夯实了学科交叉的支撑基础，确保复合型人才培养模式的落地。 2.2 分层次培养 2.2.1 夯实AI基础：提升药学人才通用素养 在AI技术飞速发展并深度融入各领域的背景下，复旦大学结合人工智能发展特点及不同层次、方向人才的培养目标与需求，精心绘制“普及圈” 、“核心圈”和“进阶圈”的AI人才培养需求“画像”。在此基础上，创新构建本研一体化的AI-best课程体系，涵盖AI通识基础课程（AI-basic，简称AI-b）、AI专业核心课程（AI-essential，简称AI-e）、AI学科进阶课程（AI-subject，简称AI-s）和AI垂域应用课程（AI-thematic，简称AI-t）四大模块。其中，AI-b课程聚焦学生AI素养培养，是体系的重要组成部分。学校依托深厚学科底蕴与优质教育资源，开发100余门AI大课，旨在全面提升学生在人工智能领域的认知、技能与思维能力。课程内容丰富多元，既涵盖AI数理基础与编程训练，帮助学生掌握人工智能基本原理与编程技能；又包含应用工具训练与场景开发，使学生能熟练运用各类AI工具并应用于实际场景。同时注重AI伦理教育，引导学生树立正确的AI伦理观念。学校通过科学课程设置与教学安排，保障课程大通量覆盖，让更多学生有机会接触AI知识。在药学人才培养方案中纳入AI-b课程，系统培养学生AI基本素养，使其在掌握扎实药学知识的同时，具备运用AI技术解决药学问题的能力，为药学研究中AI应用筑牢基础，也为药学与AI深度融合办学奠定重要人才支撑。 2.2.2 深化融合：构建AI药学跨学科学程模块 在人工智能素养培育的坚实基础上，部分学生展现出将AI技术深度应用于药学领域的强烈兴趣。他们对新一代人工智能技术正逐步渗透新药研发、生产制造及临床应用全产业链，在创新药物靶标发现、先导化合物筛选优化、药物设计与评价等关键环节展现变革性潜力印象深刻。为此，药学院于2023年联合计算机学院、大数据学院等推出了“AI药学”跨学科学程，旨在丰富“2+X”的培养体系，并开设药学与AI交叉融合的特色课程。在维持原有总学分框架不变的前提下，通过系统修读“AI药学”跨学科学程，学生可建立AI技术赋能药学的认知框架，掌握算法模型在药物研发中的实际应用场景，理解数据驱动型研究范式对传统药学研究的革新意义。该学程核心目标涵盖三方面：一是通过跨学科案例解析与实践项目，激发学生对智能药学交叉领域的探索热情；二是构建“问题导向－算法设计－药学验证”的闭环思维模式，强化学生运用机器学习、深度学习等技术解决药物研发实际问题的能力；三是为未来 从事新药创制、智能制药工程、精准医疗等前沿领域工作奠定坚实的知识基础。除药学专业学生外，学程特别鼓励计算机科学、数据科学与大数据技术等AI相关学科背景学生参与，通过知识体系交叉渗透与思维模式碰撞融合，系统培养既深谙药物研发规律又精通智能技术的复合型人才，为智能药学领域创新突破提供人才储备。 2.2.3 拔尖培育：双学士学位打造跨学科创新人才 药学院为对AI领域有浓厚兴趣的学生提供双学位机会，在掌握一定人工智能技术基础上，创新开设“药学-人工智能”双学士学位项目，构建“基础－融合－创新”三位一体培养体系，旨在培育兼具专业深度与技术广度的复合型人才。项目前两年聚焦通识教育与专业基础课程，涵盖药物化学、药理学等药学核心课程，同步开设机器学习、深度学习框架等AI技术课程，奠定跨学科知识基础；后两年通过深度学习药学专业和AI的“专业进阶”课程和融合课程，如人工智能药物设计、AI制药前沿与实践等，并完成AI药学相关研究课题，学生最终可获得理学学士与工学学士学位。 课程体系突出“药学+人工智能（AI）”深度融合特色，依托量子物理与AI机器人融合平台、智慧医疗云系统等前沿资源，学生可通过技术学习解析罕见病基因数据，或利用强化学习算法优化药物分子动力学模拟，显著提升研发效率。实践环节强调“真题真做”，学生需完成药学与AI结合的毕业设计，并参与行业合作项目。同时，项目为学生提供了更广阔的发展空间和就业机会，帮助他们实现个人价值和社会价值的双重提升。    图 2  药学融合 AI 分层次人才培养模式 3 实施路径 3.1 融合型课程体系建设 在药学教育数字化转型浪潮中，药学院聚焦“药学+AI”融合课程建设，构建面向未来的实践教学新生态。在AI素养培育层面，依托复旦大学新工科教育的优势，打造药学特色AI通识课程体系，定期邀请产业与学术专家开设专题讲座，系统剖析AI在药物研发、生产管理等环节的应用逻辑与价值。课程面向全院学生开放，鼓励跨专业选修，帮助学生明确AI赋能药学的实现路径，打破学科壁垒，拓宽知识视野。在AI能力培养层面，学院依托一流课程资源，建设多门AI药学融合课程，如人工智能药物设计、AI赋能药物发现前沿、人工智能结构生物学、医学大数据与人工智能等。其中，人工智能药物设计作为核心课程，围绕AI在药物设计中的前沿应用，涵盖靶点挖掘、结构设计、性质预测等模块，采用数据驱动、案例教学和跨学科协作等方式，推动学生在真实科研与产业需求驱动项目中锻炼实践能力，提升跨 学科问题解决水平。在实验教学平台建设层面，药学实验教学中心于2024年获评上海市二星级示范中心。自2015年起，药物设计学实验课程率先引入人工智能与CADD技术，逐步形成8门AI赋能的混合式实验课程体系。同时，建成的虚拟实验平台集成19个药学类虚拟项目，并持续开发AI融合模块，与课程体系协同联动，全面提升学生的AI药学实践技能。 通过“AI素养培育—能力建设—实验平台”的联动支撑，学院不断夯实学生“药学+AI”复合技能，推动人才培养与产业需求深度契合，加速药学教育的智能化与实践化进阶。 3.2 实践能力培育与平台搭建 为充分激发学生投身AI药学科研的积极性，学院又构建了科研课题申报与实践培育机制，从而为学生提供多元机遇与资源支撑。一方面，学院邀请校内外AI药学专家组建咨询团队，全程指导课题申报，从选题到论证保障项目的科学性与前沿性；同时深化产学研合作，引入企业实际课题，确保研究兼具学术价值与产业需求。另一方面，针对参与科研的学生，学院开设系列培训与专题讲座，涵盖AI前沿技术与科研方法，系统提升科研素养与创新能力，并鼓励学生跨学科组队，锻炼解决复杂问题的能力。在资源支持方面，学院与英矽智能等行业领军企业共建AI药学实践基地，构建校企深度融合的科研与实践平台。企业提供先进的AI技术平台和真实项目案例，并派遣专家进行现场指导，帮助学生在药物筛选、药效预测、药物设计等项目中将理论灵活应用于实际问题解决，深化对AI药学原理和方法。依托复旦大学人工智能创新与产业研究院等平台资源，基地不断引入前沿成果与创新技术，拓展学生的科研广度与深度。此外，学院设立科研成果转化与激励机制，对取得突出成果的学生团队给予奖励与资源支持，推动科研成果走向应用或高水平论文发表。通过科研课题申报、校企实践和成果转化的有机联动，学生在真实场景中不断锤炼科研能力与创新思维，实现从学习到科研、再到应用的闭环培养。 3.3 质量保障机制的构建 为构建AI与药学融合教学的高质量发展体系，学院建立了三位一体的保障机制。首先，设立常态化教学督导组实施周期性课程评估。督导组重点审查教学大纲的交叉学科设计、教学内容的前沿适配性及教学方法的实践效能，依托学生学业数据与教学观摩记录构建动态评价模型，对不符合培养目标的AI模块启动淘汰更新机制；其次，构建“学生－教师－督导”三方联动体系。学生通过匿名问卷、学代会提案及学习行为分析形成多维反馈，教师依托教研平台开展AI教学案例研讨与混合式教学工作坊，并将学生评价纳入教师绩效考核，形成“评估－反馈－改进”的闭环管理；最后，构建校企协同人才培养机制。企业工程师与学院教师共同指导真实研发项目，学生可在联合实验室参与从算法开发到临床前预测的创新链条，通过产学研平台将企业课题转化为教学案例，有效整合行业资源，构建理论与实践深度融合的跨学科培养生态。 4  面临的挑战与对策 4.1 融合教学推进中的核心挑战 当前，AI与药学融合教学在推进过程中仍面临多重挑战。师资匮乏是首要问题。融合课程要求教师兼具药学知识与AI应用能力，但能两者兼修者稀缺。[11]药学教师往往缺乏AI素养，难以将技术有效嵌入教学；AI教师则因缺乏药学背景，难以把握教学重难点，从而影响教学质量。课程设计与实施的复杂性亦不容忽视。融合课程既要保证药学知识的系统性，又要凸显AI的实用性与前沿性[12]；在教学实施 中，理论与实践如何平衡始终是难题：偏理论削弱实践能力，偏实践则可能影响理论根基。同时，如何建立科学有效的学习成效评估体系，仍待探索。实践平台与校企合作方面，也存在投入大、协调难的问题。[13]高质量的实践教学依赖平台和企业真实项目，但平台建设需大量资源投入；在合作中，学校重在人才培养，企业更注重经济与应用价值，利益诉求差异带来协调难度。此外，实践项目的质量与成效保障也亟须重点关注。 4.2 困境的系统性对策 为破解AI与药学融合教学的现实困境，学院拟从三个维度系统施策。首先，师资建设推行“双师共育”计划：选拔药学教师参与AI技术研修，联合科技企业开展短期集训；引进AI专业人才时同步安排药学基础课程培训，组建跨学科教学团队通过定期研讨互补短板。其次，课程设计采用“模块化整合”策略：以药学核心知识为框架，嵌入AI应用模块。建立动态调整机制，定期吸纳行业前沿技术，平衡理论与实践课时比例，采用“项目式评估”替代传统考试，通过实际课题完成度来考核综合能力。第三，实践平台建设推行“校企协同共建”模式。[14]学校与企业共建实践基地进行联合培养，企业提供真实的AI药物研发资源和平台，学校设定实习规范和课程，学生在实践基地开展AI在药物研发中应用的研究，了解AI在药物研发过程中的应用。[15] 5   成效与展望 在AI药学融合教育的实践探索中，复旦大学药学院学生凭借扎实的跨学科知识储备与创新应用能力，在各类高水平赛事中屡获佳绩，充分彰显了培养体系的显著成效。其中，DeepUniverse人工智能药物设计团队运用深度学习算法构建虚拟筛选模型，成功实现特定肿瘤靶点的先导化合物高效预测，斩获2023年“挑战杯”上海市赛特等奖；术中肿瘤分子边界精准识别团队融合计算机视觉与临床药学知识，开发基于AI的实时病理分析系统，于2024年“中国国际大学生创新大赛”中摘得上海赛区金奖。 学院通过构建“药学+AI”双核驱动的培养体系，着力培育兼具专业深度与技术广度的复合型人才。学生需要系统掌握药物化学、药理学等药学核心课程，同时精修机器学习、深度学习框架（TensorFlow/PyTorch）等AI技术。通过这种方式，学生可以形成“基础－应用－创新”的递进式知识结构。实践环节，学生需独立构建药物研发预测模型、开发创新晶型预测方法，并利用AI技术精准识别不良反应风险，部分成果已成功进入产业应用阶段。未来，毕业生将具备扎实的药学专业素养、熟练的AI技术应用能力、跨学科协作能力及创新问题解决能力，既能运用深度学习算法突破靶点发现、分子优化等关键技术瓶颈，又能与不同领域专家高效协同，确保智能系统兼具科学性与实用性，成为推动“健康中国2030”战略落地的中坚 力量。 参考文献 [1]TadRS,JainSN, Satyavijay TJ , et al. 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2025年7月1日，npj Biomedical Innovations上发表综述文章The convergence of AI and synthetic biology: the looming deluge，探讨了AI驱动的工具如何加速生物工程工作流程，解锁医药、农业和可持续性领域的创新，同时也阐述了由此带来的双用途风险、治理缺陷和伦理困境，并提出了监管策略及法规更新的建议。融合的演进近年来，AI与合成生物学两大变革性领域均取得飞速进展。AI的进步得益于计算速度、数据传输和存储的提升；合成生物学的进步则源于DNA读取、写入和编辑能力的增强。AI在合成生物学中的应用经历了两个阶段：初期，机器学习和生物设计工具（BDTs）用于预测蛋白质结构等任务；如今，随着Transformer等深度学习架构的普及，大型语言模型（LLMs）正用于执行更复杂的任务，如从核酸序列预测物理结果。未来，AI可能赋予我们在多元背景下直接从氨基酸序列预测生物分子建模的能力。这种融合正在产生对生物信息、系统和结构强大的判别性评估，加速并民主化生物工程，但也带来了快速技术变革和新的治理挑战。机遇：AI驱动的加速与赋能知识获取与精炼过去50年，序列信息的获取和解读取得显著进展，从早期链终止测序到高通量测序，再到大规模并行测序（“下一代”测序）。DNA测序速度自2008年起超越摩尔定律。数字工具（如BLAST）的应用促进了比较组学学科。如今，新兴的单分子测序（SMS）技术结合AI，正产生更复杂的数据（如修饰碱基检测、序列变异检测）。AI正被用于推进对基因序列如何转化为物理结构的理解，LLMs和BDTs展现出执行基因查找、增强子注释等任务的能力。预测功能性与蛋白质工程AI在理解生物信息如何转化为功能方面至关重要。现代AI（包括LLMs和BDTs）正成为解读DNA数据的强大工具。蛋白质工程尤其受益：DeepMind的AlphaFold解决了蛋白质三级结构建模的长期挑战，精度接近传统方法，但速度更快、成本更低。生成模型（如Hyena，或来自Absci、Orbit Discovery的模型）可提出为特定功能（如结合亲和力、催化）量身定制的新型蛋白质序列，加速从工业酶到活体疗法的开发。加速设计循环与自动化DBTLAI正推动合成生物学接近临界点。它能革命性地增强和自动化设计-构建-测试-学习（DBTL）流程的计算步骤。神经网络可优化调控序列和表达模式，甚至提出整个基因电路。Ansa Biotechnologies、TeselaGen、Synthace等公司提供AI指导的DNA设计服务。在CAR-T细胞治疗等领域，AI有望通过预测复杂相互作用来降低个体化疗法门槛。AI还能自动化下游步骤（分子克隆、菌株工程、表型分析），机器人平台（如Biotium、Strateos、Emerald Cloud Lab）实现自动化构建-测试循环。BioAutomata等项目展示了AI在优化生物合成途径（如番茄红素生产）中的高效。赋能新型生物系统与降低技能门槛AI不仅能加速，还能扩展可实现的生物系统复杂性边界。它有助于探索广阔的设计空间，实现多层面系统的合理设计。生成性神经网络（如Lycia Therapeutics、Nuvai所用）可设计新型蛋白质机器、信号调节器等。AI还擅长推断生物学设计规则，学习序列-结构-功能映射。最终，AI将提供下一代AI生物设计师，应用核苷酸结构与生物功能之间的多元背景效应因子。此外，AI的整合显著降低了生物工程的技能门槛，使计算机科学家、企业家甚至生物黑客也能参与。图形用户界面（GUIs）和远程自动化实验平台（如Strateos、Emerald Cloud Lab）使入门更易。AI模型封装领域知识，逐步“去技能化”流程，可能为学生、DIY科学家提供个性化指导。表1 人工智能和合成生物学整合先前综述的比较概述风险与治理挑战AI模型的可解释性（黑箱问题）许多用于生物设计的AI模型（如生成式神经网络）以“黑箱”方式运行，限制了对其可靠性、安全性的评估，阻碍接受与合法化。模型可能“幻觉”出有缺陷但评分高的序列。理解AI输出背后的意图困难，且训练数据中的偏见会传递到输出中。缺乏因果理解限制了预测副作用的能力。可解读性对验证益处和识别风险至关重要，但复杂模型的可解读性仍是挑战。参数巨大和非线性相互作用使得决策过程难以提炼。黑客可能利用模型缺陷或偏见故意输出有害设计，DARPA的报告突显了不透明系统的脆弱性。确保人类监督AI承担更多设计、构建和测试职责时，保持足够的人类监督以识别和减轻风险是关键。自动化可能导致劳动力技能退化，人员过度依赖算法而缺乏批判性评估。COVID-19疫情暴露了病毒序列筛查协议的空白，凸显持续人类监督的必要。生物工程师必须建立伦理标准和协议，在关键节点保持人类干预（验证设计、监控结果、艰难决策）。即使出现完全自主的AI生物设计师，也必须构建深思熟虑的人在回路（human-in-the-loop）制度。AI应作为增强人类能力的工具，而非替代。持续的劳动力培训和伦理反思文化至关重要。图1 人工智能与合成生物学融合的有效监管双用途潜力即使负责任地实践，也无法完全排除国家或非国家行为者滥用的可能性。算法控制的自动化DNA合成平台可能被操纵产生致病序列或优化病原体毒力。AI辅助的生物工程速度加快和范围扩大给现有治理框架带来压力，可能激发或放大引发关切的双用途研究（DURC）。滥用不仅限于直接合成病原体，还包括增强现有病原体的传播性、稳定性或靶标特异性。定向进化和功能获得（GOF）研究尤其令人担忧。AI模型和工具的数字化与分布式特性使防止滥用复杂化。需要技术方案（如更先进的筛查技术，评估序列功能特性而非仅同源性）和政策干预（国际协调、全球标准）。WHO、INTERPOL、NIST等组织已呼吁采取前瞻性政策。监管不足与节奏问题AI-合成生物学整合带来的风险暴露了治理缺口，法规难以跟上快速变化的技术能力。现有政策框架很少考虑自主生成数字基因组蓝图或定制DNA合成的风险。监管机构（如美国重组DNA咨询委员会）常缺乏约束力、透明度和对新科学的认知。管理技术快速变化的“节奏问题”是根深蒂固的挑战。政策制定速度慢于指数级技术发展。中美在AI和生物技术领域的竞争（如“中国制造2025”、“新一代人工智能发展规划”、美国国家人工智能计划）加剧了“先行者特权”激励，可能忽视风险。DNA合成和基因编辑技术的可及性结合AI降低生产有害构建物门槛，创造了重大生物安全问题。美国2023年《合成核酸供应用户筛查框架指南》扩大了关注范围，但仍依赖自愿自我治理，缺乏强制力。技术创新与审慎监管之间的滞后在AI自动化设计和构建周期时进一步扩大。AI和合成生物学的特点（超强可扩展性、不确定性、双用途特性嵌入基础知识）使治理特别困难。需要创造性解决方案（如预期治理、全球监测）和国际合作来缓解节奏问题。揭开黑箱之谜：迈向负责任的融合挑战与必要性实现AI-合成生物学融合的变革潜力，有赖于驾驭收益、风险与治理的复杂格局。当前，AI-合成生物学输出的潜在缺乏可解释性及其对人类健康和生物多样性的不确定影响是关键缺陷，可能阻碍关键领域发展。揭开黑箱之谜要求在AI驱动流程的关键节点深度融合人类智慧，强化安全框架，并为监管方提供透明途径审视AI解读遗传数据和创造创新的方法。缺乏人类指导的递归式AI学习过程可能带来突破，也可能因训练数据差错或“幻觉”而陷入困境，造成深远伤害。人在回路的核心作用将“人在回路”系统整合到AI-合成生物学输出中，是迭代解释输出、提升透明度和可解释性的基础支柱。在AI决策工作流程中战略性地部署领域专家，可确保持续的监督机制，利用人类直觉和伦理判断引导AI。这不仅能将AI能力锚定于人类价值和伦理框架内，还能通过专家反馈提升结果可靠性。人类监督与AI处理能力之间的动态互动，对于识别偏见、改进数据、评估幻觉、确保伦理依从性和验证科学完整性至关重要。治理框架与具体步骤平衡收益与风险最终归结于实施适当的治理框架和监督机制。核心是在日益自动化的发现和开发工作流的关键节点集成人类判断和问责制。领域专家必须在回路中以解读输出、监控故障模式并做出艰难判断。模拟沙盒可在真实部署前验证AI假说。需要围绕可接受的用例、遏制协议、监测要求等制定清晰且可执行的指南，通过多利益相关者对话制定。数据访问、模型文档和影响评估的一致标准可提升可审计性。对新兴风险进行稳健的远景扫描和持续的公共沟通至关重要。初步步骤与未来方向迈向揭开黑箱之谜的第一步可能涉及开发先进的分析框架和模拟环境。这些环境利用决策支持算法和神经网络模拟生物过程（如酶-底物相互作用、基因表达、细胞代谢），整合庞大生物数据库和ML模型，实现高保真模拟。人类专家通过互动评估预测可行性、审查偏误、确保符合生物学原理。这允许在受控虚拟空间测试AI假说和干预。另一基石是为监管者和利益相关方建立清晰、透明的途径来评估AI系统的输入、过程和输出，包括开发标准化指标与基准以及创建AI生成数据、模型和发现的开放存取存储库。让监管机构早期参与并积极塑造伦理与治理框架是关键。任何治理都无法完全消除所有风险，但通过主动应对挑战，我们可以力争实现积极的净效应，即变革性突破提升人类状况的比重超过不可避免的失误。把握这一平衡虽艰却至关重要。结论AI与合成生物学的融合带来了前所未有的机遇，加速生物工程，赋能新型生物系统，并降低参与门槛。然而，它也引入了模型黑箱、人类监督弱化、双用途滥用和监管滞后等重大风险与治理挑战。负责任地驾驭这一融合洪流，需要国际协作、前瞻性治理和人在回路机制的深度整合。通过建立透明的评估标准、强化伦理监督框架，并确保人类智慧在关键决策点的核心地位，我们才能解锁这一变革性技术的全部潜力，同时有效管理其风险，最终实现造福人类的净正效益。参考资料：Groff-Vindman, C.S., Trump, B.D., Cummings, C.L. et al. The convergence of AI and synthetic biology: the looming deluge. npj Biomed. Innov. 2, 20 (2025).https://doi.org/10.1038/s44385-025-00021-1--------- End ---------感兴趣的读者，可以添加小邦微信加入读者实名讨论微信群。添加时请主动注明姓名-企业-职位/岗位或姓名-学校-职务/研究方向。