Yellow Jersey Therapeutics

9月29日，百利天恒发布公告，公司合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可，标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正加速全球临床开发，并逐步推至国际市场。 本次 BL-B01D1 联合用药临床研究获得 FDA 的 IND 许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，深化公司与 BMS 在该产品上的进一步合作，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。 受此消息影响，截至目前百利天恒股价已上涨8%。 BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。 2023年12月11日，百利天恒美国全资子公司SystImmune和百时美施贵宝（BMS）宣布就百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。根据协议条款：BMS公司将向百利天恒支付 8 亿美元的预付款和高达 5 亿美元的近期或有付款。百利天恒有资格在实现开发、监管和销售业绩里程碑后获得最高达 71 亿美元的额外付款，潜在总代价最高达 84 亿美元（约合608亿人民币）。 公告显示：首付款于2024年3月7日收到。 据悉，目前BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获得FDA许可联合用药研究，将进一步加速BL-B01D1海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。 据了解，百时美施贵宝在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出很大的积极性，BMS在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中显示出75%的高反应率，充分展现了该药物的潜力。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。 从目前企业的布局情况来看，国外企业由于起步较早，因此双抗研发管线较为丰富。拥有最多双抗研发管线的企业是 Roche，Amgen和强生紧随其后。今年以来，强生连续收购自免双抗biotech，包括Proteologix的IL-13/TSLP、IL-13/IL-22，YJT的IL-4R/IL-31等。 国内企业方面，拥有较多双抗药物布局的企业主要有康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友等。2024年8月，信达生物DLL3/CD3双抗IBI115国内申报临床。2024年9月，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西成为全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。 2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，最大增长驱动力来自罗氏的VEGF/Ang2双抗，上半年销售额21.54亿美元。虽然整个双抗领域以肿瘤为主，但罗氏两款非肿瘤的双抗销售额合计高达48亿美元，占到整个双抗市场的80%，包括血友病的FIX/FX双抗和眼科的VEGF/Ang2双抗。 参考资料：公司公告 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024H1：ADC市场规模63.5亿美元 2024年上半年，全球ADC药物市场规模为63.55亿美元，预计全年将超过130亿美元。 2019年以来，ADC药物市场规模进一步新一波的高速增长时代，年增长率保持在30%以上，2023年首次突破百亿美元规模。 ADC赛道呈现百花齐放的局面，2023年6款ADC药物销售突破10亿美元，Enhertu的领先优势继续扩大，稳坐最畅销ADC药物的地位。 Enhertu预计今年全年销售额达到35亿美元。 罗氏CD79b ADC获批一线治疗DLBCL后，销售放量进一步加速。 Padcev尿路上皮癌市场份额快速增长。 吉利德Trop2 ADC的增长主要源于二线治疗三阴乳腺癌的强劲需求，以及HR+/HER2-乳腺癌的快速渗透。       总结 除上述6款重磅ADC之外，FRα ADC新药Elahere也有望快速突破10亿美元销售额。此外，第一三共的HER3 ADC、Trop2 ADC，科伦博泰的Trop2 ADC等，都已经接近商业化阶段，未来几年有望迎来10款重磅ADC竞相绽放的格局。 2024H1：双抗药物市场规模60亿美元 2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，最大增长驱动力来自罗氏的VEGF/Ang2双抗，上半年销售额21.54亿美元。虽然整个双抗领域以肿瘤为主，但罗氏两款非肿瘤的双抗销售额合计高达48亿美元，占到整个双抗市场的80%，包括血友病的FIX/FX双抗和眼科的VEGF/Ang2双抗。 近年来，双抗领域不断出现新的突破，也在孕育更多新的机会。肿瘤免疫领域，康方生物领风气之先，PD-1/CTLA-4双抗获批上市，2023年销售额高达13.58亿元人民币，PD-1/VEGF双抗前不久获批上市，并在Keytruda头对头一线治疗NSCLC三期临床中达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。 CD3/CD19很长时间是市场上唯一的双抗新药，但血液瘤整体市场机会不大，上市10年后今年有望首次突破10亿美元。近两年，又陆续上市了多款CD3/CD20双抗。同时，多发性骨髓瘤领域的BCMA/CD3双抗、GPRC5D/CD3双抗也陆续获批上市。不过，CD3/CD19双抗、CD3/CD20双抗开始进军自免赛道打开新的想象空间，Cullinan Oncology终点探索狼疮、类风关适应症，嘉和生物CD3/CD20双抗GB261授权给TRC 2004，同润生物CD3/CD19双抗授权给默沙东。 除了CD3双抗进军自免，组合双抗也开始进军自免，今年以来，强生连续收购自免双抗biotech，包括Proteologix的IL-13/TSLP、IL-13/IL-22，YJT的IL-4R/IL-31等。 实体瘤领域，强生的EGFR/cMET双抗在一线治疗取得突破，安进的DLL3/CD3双抗获批治疗小细胞肺癌。双抗ADC则已经成为一个新的热门方向，EGFR/HER3、HER2双表位、EGFR/cMET、EGFR/B7H3、B7H3/PTK7等不断涌现。       总结 双抗在机制上可以有很多组合，带来更多差异化设计的突破机会。肿瘤免疫双抗、CD3双抗进军自免、自免靶点组合双抗、CD3双抗在实体瘤的突破、双抗ADC等，都在吸引越来越多的资源投入。与此同时，其他免疫细胞的募集双抗也开始受到MNC的追捧，如诺华与Dren Bio达成30亿美元合作开发髓系细胞募集双抗等。相信未来几年，双抗领域将迎来更多的临床突破。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 首付款7亿美元！国产双抗出海默沙东 被两大老牌药企盯上，CAR-T何以成为“香饽饽”？ 8000字 | 一文了解15家明星药企！ 点击这里，发现价值信息！

▎Armstrong 2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，最大增长驱动力来自罗氏的VEGF/Ang2双抗，上半年销售额21.54亿美元。虽然整个双抗领域以肿瘤为主，但罗氏两款非肿瘤的双抗销售额合计高达48亿美元，占到整个双抗市场的80%，包括血友病的FIX/FX双抗和眼科的VEGF/Ang2双抗。 近年来，双抗领域不断出现新的突破，也在孕育更多新的机会。肿瘤免疫领域，康方生物领风气之先，PD-1/CTLA-4双抗获批上市，2023年销售额高达13.58亿元人民币，PD-1/VEGF双抗前不久获批上市，并在Keytruda头对头一线治疗NSCLC三期临床中达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。 CD3/CD19很长时间是市场上唯一的双抗新药，但血液瘤整体市场机会不大，上市10年后今年有望首次突破10亿美元。近两年，又陆续上市了多款CD3/CD20双抗。同时，多发性骨髓瘤领域的BCMA/CD3双抗、GPRC5D/CD3双抗也陆续获批上市。不过，CD3/CD19双抗、CD3/CD20双抗开始进军自免赛道打开新的想象空间，Cullinan Oncology终点探索狼疮、类风关适应症，嘉和生物CD3/CD20双抗GB261授权给TRC 2004，同润生物CD3/CD19双抗授权给默沙东。 除了CD3双抗进军自免，组合双抗也开始进军自免，今年以来，强生连续收购自免双抗biotech，包括Proteologix的IL-13/TSLP、IL-13/IL-22，YJT的IL-4R/IL-31等。 实体瘤领域，强生的EGFR/cMET双抗在一线治疗取得突破，安进的DLL3/CD3双抗获批治疗小细胞肺癌。双抗ADC则已经成为一个新的热门方向，EGFR/HER3、HER2双表位、EGFR/cMET、EGFR/B7H3、B7H3/PTK7等不断涌现。 总结 双抗在机制上可以有很多组合，带来更多差异化设计的突破机会。肿瘤免疫双抗、CD3双抗进军自免、自免靶点组合双抗、CD3双抗在实体瘤的突破、双抗ADC等，都在吸引越来越多的资源投入。与此同时，其他免疫细胞的募集双抗也开始受到MNC的追捧，如诺华与Dren Bio达成30亿美元合作开发髓系细胞募集双抗等。相信未来几年，双抗领域将迎来更多的临床突破。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。