Multivalent Biotherapies, Inc.

PART.01  全球新药2025年12月进展概述 1.1 进展到最新阶段的重点项目 12月共1095个药物有相关更新动态，其中有529个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共345个，境外项目有184个。 1.2 研发前十靶点 12月有更新动态的1095个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1R，其次是PD-1和EGFR。 1.3 研发前十适应症 12月有更新动态的1095个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和乳腺癌。 1.4 研发前十药品类别 12月有最新进展的529个药品中，药品类别占比前三的分别是化药54%，单克隆抗体13%，疫苗5%。 PART.02  全球新药2025年12月重点项目 2.1 全球获批的新药 据全球药物分析系统数据库统计，12月全球共99款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外68个上市药品，中国境内36个药品（含一个药品多个地区上市），下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.1.1 Fitusiran（赛菲因）——全球首款血友病RNAi疗法在华获批上市 2025年12月9日，赛诺菲宣布其RNAi疗法芬妥司兰（Fitusiran，中文商品名：赛菲因，英文商品名：Qfitlia）获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于患有以下疾病的12岁及以上儿童和成人患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作频率：①存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，FVIII<1%）或②存在或不存在凝血因子IX抑制物抑制物的重型B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏，FIX<1%）患者。该产品是血友病领域首款RNAi疗法，一年最少只需注射6次，于2025年3月首次获美国FDA批准。 2.1.2 库莫西利（赛坦欣）——全球首个CDK2/4/6抑制剂获批上市 2025年12月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，正大天晴药业自主研发的库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）正式获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。库莫西利是全球首个CDK2/4/6抑制剂，对于临床上CDK4/6抑制剂耐药、减轻骨髓抑制问题，提供了全新的治疗方案。 2.2 全球申请上市的新药 据全球药物分析系统数据库统计，12月全球共47款药物申请上市（包括首次申请和新申请），下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.2.1 Y-3（洛贝米柳）——全球首个新型脑细胞保护剂申报上市 2025年12月12日，CDE官网显示，由南京宁丹新药开发的1类新药注射用Y-3（拟定中文通用名：注射用洛贝米柳）新药上市许可申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，是全球首创且唯一的靶向PSD95-nNOS/MPO多靶点脑细胞保护剂，拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。 2.3 全球新药重点临床试验及IND申请 据全球药物分析系统数据库统计，2025年12月首次进入重点临床试验（三期）的新药项目有36个，临床申请有138个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。 2.3.1 GB0895——全球首款AI抗体进入Ⅲ期临床 2025年12月1日，Generate Biomedicine宣布将启动GB-0895的两项全球3期临床试验SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估GB-0895在约1600名患有严重哮喘且现有疗法仍无法有效控制病情的成人和青少年患者中的疗效。GB-0895是一种利用人工智能技术（AI）开发的用于治疗重度哮喘的长效抗TSLP抗体，标志着GB-0895在推进可编程生物学应用方面迈出了关键一步。 AI正在变革药物开发，从靶点发现、分子设计、筛选优化到临床试验，AI能极大地加速新药研发速度、降低成本并提高成功率，实现更精准、高效的药物发现，革新传统药物发现模式。截至目前，通过全球药物分析系统数据库的标签功能，筛选“AI药物”，结果显示共有148个AI创新药在研发中，但很遗憾的是，均未有成功上市的药品，全球最高阶段正处于临床Ⅲ期。杭州德睿智药的MDR-001也在2025年11月成为了中国首个也是唯一一个进入Ⅲ期临床的AI创新药，这不仅是德睿智药的关键里程碑，更是中国AI制药领域的重大突破。 AI创新药物项目统计（数据来源：药智数据企业版-全球药物分析系统） PART.03  月度医药交易、投融资及并购事件 据市场投资格局统计，2025年12月共230条医药交易事件、214条医药投融资事件和11项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。 3.1 超20亿美元！全球首款Bi-XDC药物出海 2025年12月23日，同宜医药今日宣布，已与MultiValent Biotherapies, Inc.就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可，同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent公司20%的股权，总金额未来累计可高达约20亿美元。 PART.04  附表：12月获批/申报上市药物清单 来源：药智数据/小智 声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间核实并处理。

> 截至2025年10月，中国创新药对外授权总金额已达1042亿美元，首付款达81亿美元，两项数据均超过2024年全年总和。在这场席卷全球的资本与技术流动中，苏州的多家创新药企以接连落地的百亿美元级订单，成为最受瞩目的力量。 这不仅意味着巨额资金的注入，更标志着中国药企的研发能力，正从单一产品输出升级为核心技术平台的国际认可。 1. 启光德健：130亿美元定义ADC技术出海 2025年开年，**苏州启光德健**便与美国Biohaven及韩国AimedBio签署了总金额高达**130亿美元**的合作协议，创下年度单笔最高纪录。这笔交易的核心价值超越了传统授权： - 启光德健将其自主研发的**同类首创FGFR3靶点ADC药物GQ1011**的全球独家权益授予合作方。 - 更为关键的是，交易同时开放了其**酶促定点偶联技术平台**，用于支持合作方针对**21个新靶点**的ADC药物联合开发。 这标志着中国企业的ADC（抗体偶联药物）**平台技术**首次以“模块化授权”的方式获得国际顶尖药企的深度认可，从“卖一款药”转向“输出造药能力”。 2. 同宜医药：20.2亿美元开启多肽偶联药新赛道 2025年12月23日，**苏州同宜医药**宣布将其治疗前列腺癌的**多肽类偶联药物CBP-1018**在大中华区以外的权益授权给美国MultiValent Biotherapies，交易总额达**20.2亿美元**。该药物基于其独有的**Bi-XDC（双特异性双配体偶联药物）平台**开发，具有双重靶向（PSMA和FRα）优势。 > MultiValent计划将CBP-1018开发为一种针对前列腺癌的局部治疗方案，临床前研究显示，局部给药可增加前列腺组织中的药物暴露量，同时降低全身毒性。 3. 信诺维：超20亿美元交易支撑“以研养研” 即将冲刺科创板的**苏州信诺维**，通过对外授权（BD）初步建立了“以研养研”的运营循环。公司尚在履行的BD协议累计金额已**超过20亿美元**。 其中，2025年5月与日本安斯泰来就**Claudin 18.2靶向ADC药物XNW27011**达成的合作最具代表性。信诺维因此获得**1.3亿美元首付款**，且该药物在晚期胃癌的I/II期临床试验中取得了**65.2%的客观缓解率（ORR）**，展现出同类最佳潜力。 这笔首付款收入预计将推动信诺维在2025年实现公司层面的扣非盈利。 4. 泽璟制药：三特异性抗体获艾伯维最高12.35亿美元合作 在2025年的最后一天，**苏州泽璟制药**宣布与全球制药巨头艾伯维达成战略合作。根据协议，泽璟将**ZG006**（一款靶向DLL3的三特异性T细胞结合剂）的大中华区以外权益授权给对方。 - 泽璟将获得**1亿美元首付款**及最高6000万美元的近期里程碑付款。 - 若艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高**10.75亿美元的里程碑付款**，协议总金额最高可达**12.35亿美元**。 ZG006的临床数据支撑了其高估值：在针对晚期小细胞肺癌的II期临床试验中，其确认客观缓解率（ORR）达**53.3%**；在DLL3阳性神经内分泌癌患者中，确认ORR高达**66.7%**。 5. 从“卖青苗”到“全球合伙人”：合作模式的深刻变革 2025年的出海交易揭示了中国创新药与跨国药企合作关系的结构性变化。过去主流的“License-out”（对外授权）模式，常被比喻为早期“卖青苗”，中国企业较少参与后续全球开发与商业化。如今，合作正变得更深入、更平等。 - **技术平台成为核心资产**：如启光德健的交易所示，授权标的从单一管线扩展至底层技术平台，这意味着长期的技术溢价与合作黏性。 - **“Co-Co”模式兴起**：以信达生物与武田制药的合作为范例，双方按比例分摊全球研发费用、组建联合商业化团队并共享利润，实现了从“被动授权方”向“主动共建者”的转变。 - **财务与战略价值并重**：对于信诺维等未盈利药企，BD交易提供了关键的现金流，支撑后续研发，形成了可持续的创新循环。 苏州药企在ADC、多肽偶联、三特异性抗体等前沿赛道的集群式突破，并非偶然。它基于长达十年的研发积累，并精准契合了全球市场对突破性疗法的迫切需求。当交易金额不断刷新纪录时，其更深层的价值在于：中国创新药正在全球医药创新的价值链条中，占据越来越核心的位置。

12月22日—1月4日 生物医药及大健康产业 12月22日 茂行生物宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。此次获批标志着茂行生物在攻克异体CAR-T治疗实体瘤这一全球性难题上取得了实质性突破。 12月22日 诺纳生物与全球领先的CDMO企业博腾达成战略合作。双方将聚焦双抗、多抗等复杂抗体类新型治疗方式的全生命周期研发生产，通过“创新技术平台 + 产业化落地能力”的精准协同，破解新型抗体药物工艺开发难、合规要求高、成本挑战大、转化周期长的行业痛点，加速创新疗法从实验室走向临床及市场，为全球患者提供更具可及性的突破性治疗方案。 12月23日 同宜医药宣布，已与一家致力于开发创新癌症靶向疗法的生物技术公司 MultiValent Biotherapies, Inc.就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物 CBP-1018 达成独家许可协议。根据协议条款，MultiValent将获得在大中华区以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可。作为回报，同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent公司20%的股权。 12月25日 再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。呫诺美林曲司氯铵胶囊是70余年来首个获批的具有全新作用机制的精神分裂症疗法，为精神分裂症治疗带来了根本性突破。 12月26日 血霁生物宣布完成过亿元人民币的B1轮股权融资，并获得多家银行总计达1.2亿元的基于授信的债权融资。本轮融资将重点用于血霁生物前两条管线的临床试验和其余重点管线的临床前研发工作。 12月26日 同心医疗正式递交招股说明书，拟科创板挂牌上市，中信证券担任保荐人。同心医疗此次IPO，代表中国在被称为心血管领域“癌症”的心衰治疗技术上，实现了从追赶者到竞争者的跨越。 12月 海迈医疗获亿元A+轮融资，本轮融资将主要用于推进核心产品小口径生物型人工血管的注册临床试验，并启动产品欧洲临床研究、布局新管线。 12月 易合医药完成近亿元B轮融资，本轮融资将主要用于推进核心管线临床攻坚、打造全球领先的多肽吸入递送平台、加速创新产品国际化布局，全面夯实公司在干粉吸入药物递送领域的全链条竞争优势。 12月 血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定（ODD）。XJ-PLT-002注射液作为全球首个“First-in-class”的iPSC分化来源的、同种异体、无基因编辑的血小板注射液，为血霁生物自主研发，拥有独立的知识产权。该注射液在体外数据和动物疗效数据显示出优异的治疗对应适应症的有效性，并且具备清晰的机制机理，为罕见的遗传性出血性疾病提供了新的治疗选项，提高病人的生命质量和生命长度，是该领域的重大治疗进展。 12月 亿航生物完成A+轮融资，本轮融资将用于支持公司在生物及医药科技领域的研发创新，进一步增强研发实力和市场竞争力，推动其技术成果转化。 12月 苏州赛赋新药技术服务有限责任公司在毒性病理形态学检查与临床病理实验室检测两大专业领域中表现突出，均荣获最高等级评价。展现了公司在药物临床前安全性评价方面的全面技术实力与过硬质量体系。 12月 康宁杰瑞HER2双抗ADC药物获FDA突破性疗法认定，用于治疗铂耐药卵巢癌。 纳米技术应用及新材料产业 12月23日 艾科威半导体装备正式开业，公司致力于实现半导体热处理及薄膜沉积设备的国产化，核心团队实力雄厚，产品现已广泛应用于半导体制造、光电集成等领域。 12月26日 纳芯微宣布推出低压线性位置传感器MT932x系列。作为公司在线性位置传感器低压平台的重要补充，该系列在实现700μA超低功耗的同时，提供最高5kHz的采样带宽，在保持高精度位置检测的前提下，为智能交互与运动控制类设备提供兼顾能效与性能的解决方案。 12月26日 由苏州纳米科技发展有限公司举办的姑苏汇智‘芯’动蓉城”苏城纳创（成都）纳米技术应用专场投融资路演动在成都顺利举行。本次活动通过前期的征集筛选，邀请了纳米技术应用领域的10个科技项目共同参加路演，与苏创投、领军创投、航远创投、满舵投资等投资机构的专家评委深度交流，共话创业、共商创新。 12月29日 苏州斯迈睿新材料科技有限公司在园区正式开业。斯迈睿新材料于2025年正式落户于苏州纳米城，是一家专注偏光片行业高端胶辊纳米复合材料关键技术研发及产业化的高科技企业。 12月30日 强一半导体正式在上交所科创板挂牌上市，此次上市发售3239万股，募集资金总额约27.56亿元，将主要用于南通探针卡研发及生产项目、苏州总部及研发中心建设项目。 12月 经过前期持续沟通与务实对接，胜科纳米半导体学院与新加坡国立大学（重庆）研究院，正式推进新一轮系统化合作。本次合作标志着胜科纳米在中新产学研合作基础上，进一步接入 NUS 的全球学术与人才体系，并在重庆这一重要的中新合作枢纽城市，探索更具可持续性的半导体产教融合新模式。 12月 吉天星舟凭借在科技创新、人才培育及产业转化领域的突出表现，成功获批江苏省博士后创新实践基地。这是对吉天星舟研发实力与创新能力的权威认可，更标志着公司在高层次人才培养、科研平台建设方面迈入全新阶段。 1月4日 度亘核芯通过技术攻关与工艺优化，突破了多项核心关键技术，成功研发出用于EDFA的980nm高功率双芯半导体激光泵浦源，关键性能指标优于国际同类产品水平，填补了国内同类产品市场的空白。 人工智能及数字产业 12月19日 成川科技荣获第三届AI苏州年度大会“数据创新应用奖”。这一奖项充分肯定了成川科技在自动物料搬运系统（AMHS）中深度融合AI的突破性实践，彰显了其在推动半导体产业智能化升级中的关键作用。 12月23日 芯率智能宣布完成中金资本战略投资的交割，融资金额达数千万元。芯率智能专注于AI应用驱动的YMS芯片良率管理平台研发，此次融资将有力支持公司持续提升研发能力，并加速产品矩阵的拓展与升级。 12月25日 2025年度江苏省工业互联网平台名单公布，SISPARK（苏州国际科技园）3家企业平台入围。分别是“双跨”（跨行业、跨领域）平台——欧软信息的欧软 O3 智能工厂云平台、西格数据的精密加工行业数字化平台，以及企业级平台——中国电子技术标准化研究院华东分院的江赛工业大数据互联网平台。 12月26日 HDD·HarmonyOS开放能力创新沙龙在园区举行。本次活动汇聚了来自教育、商务、汽车、设计、购物等多领域的近200位开发者与企业代表，共同探讨HarmonyOS开放能力的技术创新与产业落地路径。沙龙聚焦“HarmonyOS开放能力”这一核心主题，通过主题演讲、案例分享、圆桌对话及开放研讨等多种形式，全面展示了鸿蒙生态的最新进展、技术特性和商业价值，为数字江苏建设注入新动力。 12月31日 辞旧迎新之际AI·成就梦想——“OPC苏州之夜”跨年活动圆满举办。园区党工委委员、管委会副主任倪乾作为“首席推介官”登台，向全场隆重介绍了位于SISPARK旗下苏州人工智能产业园的“模术空间”，详细阐述了该区域在人工智能产业集聚度、生态构建及服务模式上的独特优势，向全球创业者发出了热情邀请。 12月 知行科技获某重卡自动驾驶技术公司项目定点，将为其智能重卡产品提供基于地平线征程®6M打造的商用车ADAS计算平台。这意味着知行科技的辅助驾驶产品应用从此前的乘用车、轻型商用车拓展至18吨及以上的重型商用车领域，展示出深厚的基础软硬件工程部署能力。 12月 江苏省2025年度标杆孵化器名单公布，园区苏大天宫人工智能产业孵化器、苏州中科智能计算孵化器等榜上有名。 12月 2025年苏锡常首台（套）重大装备名单公布，镁伽科技的双面套刻自动量测设备(OM40)成功入选。双面套刻自动量测设备(OM40)专为晶圆工艺制程中严苛的质量控制需求而生，适用于6、8、12吋晶圆，可实现单面及双面Overlay的自动量测，能覆盖不同工艺段、不同成本段需求。 下一步，园区将全力打造现代化产业体系营造良好创新创业生态推动科技创新和产业创新深度融合为加快建设开放创新的世界一流高科技园区提供重要支撑 编辑：常祯 审核：黄琬纯、平衡、张甜 审签：顾凡 点分享 点收藏 点点赞 点在看