Fresenius Kabi (Wuhan) Pharmaceutical Co. Ltd.

▲点击图片，了解详情 作者：悟空 近日，复星医药宣布，其子公司吉斯美（武汉）制药的注射用雷替曲塞药品注册申请已获国家药品监督管理局受理，旨在治疗特定晚期结直肠癌患者。同时，子公司复宏汉霖获得两项临床试验批准，用于实体瘤治疗，此外，复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的注册申请也已受理，显示公司在肿瘤治疗领域正加速发展。 复星医药1998年就在上交所上市，但因背靠复星集团，继承了它的产业集团化理念，复星医药一直是“运营+投资”两条腿走路。和其他的A股医药公司相比较，复星医药一路走来，投资收并购是其不断壮大的一个不可或缺的手段。 其曾经多领域开疆拓土，成绩斐然；但是在后疫情时代，似乎站在了命运的十字路口，“能否复兴” 成为萦绕在投资者、从业者与关注者心头的疑问。是会冲破困境、重回巅峰，还是在挑战中折戟沉沙？让我们拨开迷雾，从其2024年的两起股权并购案开始来一探究竟。 1 结构调整，风起云涌 2024年的这两起股权并购案,引发行业热议，其一是私有化控股子公司复宏汉霖，其二是受让复星凯特50%的股权。 2024年6月，复星医药公告称，控股子公司复星新药拟以现金或换股方式收购复宏汉霖剩余全部股份，完成后将使其从港交所退市。这一举措背后有着诸多考量，一方面，复宏汉霖作为创新药企，产品线与复星医药核心业务协同性强，如汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、汉曲优（注射用曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗注射液）等抗肿瘤及免疫调节产品均出自其手。私有化后，能深度整合资源，避免同业竞争的内耗，统一研发、生产与销售布局，从集团层面强化肿瘤管线布局，提升整体运营效率。回归复星医药体系，可依托集团资金、渠道等优势，为复星医药创新药板块注入更强大动力。 同样在2024年，复星医药拟现金出资受让 Kite Pharma 持有的复星凯特50%的股权，使其成为复星医药的全资子公司。复星凯特承载着复星医药在细胞治疗领域的厚望，核心产品阿基仑赛注射液（奕凯达）是国内首款获批上市的 CAR-T 细胞治疗产品，为淋巴瘤等血液肿瘤患者带来新希望。随着细胞治疗技术逐渐成熟、市场需求增长，此举有利于巩固其在细胞治疗这一前沿赛道的领先地位，契合复星医药聚焦高价值创新领域的战略转型方向。 从以上两起对子公司/合资公司的股权收购来看，标的子公司主要业务皆集中在肿瘤治疗领域，也体现了复星对于该方向的高度期望。 2 创新是破局之道 在创新药研发的马拉松赛道上，复星医药从未停止脚步，2024 年更是成果斐然。 多款创新药与生物类似药获批上市，如用于治疗特定癌症的靶向药物，凭借精准打击癌细胞、减少对正常细胞损伤的优势，为患者带来更优治疗选择；针对自身免疫性疾病的单抗类生物药，能有效调节免疫系统紊乱，缓解病症痛苦。这些新药不仅填补国内部分疾病治疗空白，还凭借性价比优势，在国际新兴市场崭露头角，逐步打破欧美药企垄断局面。 从临床试验进展看，其创新药研发呈现蓬勃之势。部分在研药物已进入 III 期临床试验关键阶段，涉及肿瘤、心血管、神经等重大疾病领域。以肿瘤领域某靶向抗癌新药为例，前期临床前研究展现良好的肿瘤抑制活性与安全性，I、II 期临床试验对不同癌种、分期患者进一步验证药效与最佳用药方案，若III期试验顺利，将为全球癌症患者带来新曙光。复星医药积极与国内外顶尖科研机构、医院合作，整合资源，加速研发进程，众多项目按计划推进，研发管线储备丰富，未来数年有望迎来上市高峰，持续为业绩增长注入强劲动力。 从其公开的制药业务销售收入资料来看，抗肿瘤及免疫调节核心产品及心血管系统核心产品在其制药业务中占比逐步加大，这也和今年的这两起并购案息息相关。 3 征途坎坷，愈战愈勇 回顾复星医药近年财报，挑战端倪渐显。细分业务板块，制药业务 2023 年营收 215.46 亿元，占比 72.3%，2024 年对应收入占比 71.7%，虽仍居主导，但增长乏力，部分重磅产品受竞品冲击、医保谈判降价，销量与利润天平失衡；医疗器械及诊断试剂板块，2023 年营收 37.88 亿元，占比 12.7%，2024 年占比 10%，受集采波及、技术迭代竞争，份额被蚕食。 置身医药行业“丛林”，复星医药四面受敌，不进则退。下面仅例举复星医药与恒瑞医药从最近一期的财报和各自的优势进行直接的对比： 来源：上市公司2024年三季报 复星医药的优势其一在于其业务多元化，能分散单一业务的风险。其二复星药业在创新药方面的优势体现在其在抗肿瘤领域的核心产品表现强劲。其三其并购整合能力和国际化能力较恒瑞医药有一定优势，海外业务布局相对恒瑞医药更为广泛。而恒瑞医药的的优势其一在于研发投入持续增加，拥有庞大的研发团队和先进的研发设施，在创新药研发方面处于国内领先地位，如卡瑞利珠单抗等。其二在于其成本控制能力强，在生产和营销过程中，能够有效控制成本，提高利润率，提供具有竞争力的价格给客户，从而在市场竞争中占据一定优势。 国际市场 “战场”，复星医药更是荆棘载途。海外注册审批面临法规壁垒，从临床研究设计到数据提交，稍有差池便延误上市进程。以某款拟进军美国市场的创新药为例，因临床试验人群种族多样性未达标，被 FDA 要求补充试验，耗时超一年，错过最佳上市窗口。即便产品获批，还需直面跨国药企巨头专利围剿、价格打压，在欧美主流市场争得一席之地，挑战重重。 4 复兴展望：悬念待解 复星医药的未来，既有创新与战略布局铺就的明亮色块，又有业绩波动、市场竞争泼洒的暗影。业务整合、创新药突破、手术机器人领航，为复兴之路点亮希望火把；但财报隐忧、竞品夹击、海外拓展泥沼，又让前行步伐沉重艰辛。它能否借创新之力、战略之智，重塑辉煌，更与全球患者健康福祉相连。当下虽迷雾重重，可只要坚守创新、深耕质量、灵活应变，未来依然可期。 参考资料： 1. 复星医药 中国MNC的激进派，多肽链，2024 2. 复星医药这艘大船，何时上岸？医深观，2024 3. 复星医药勇夺第一，药智网，2024 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 CNS新药即将迎来大爆发时代 2 越来越多Biotech发起“独立宣言” _ 3 多抗：下一个大药发展趋势 _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 DLL3 ADC再现大额BD。 继恒瑞医药之后，1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，将DLL3 ADC IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益授权给罗氏。双方将共同负责IBI3009的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。 根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。 吉利德长效HIV疗法国内获批上市。 1月2日，NMPA官网显示，吉利德申报的来那帕韦片和来那帕韦注射液上市申请已获得批准。这款长效HIV疗法当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学突破。 吉利德此前介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）海普瑞获加巴喷丁胶囊美国商业化许可 1月2日，海普瑞公告称，公司于2024年12月31日与永太药业签订分销协议，永太药业授予海普瑞在美国全境商业化加巴喷丁胶囊的许可。海普瑞将向永太药业以约定价格购买该标的药品，并负责标的药品在美国市场的商业化工作。加巴喷丁是一种常用的抗癫痫药物，被广泛用于治疗神经痛和其他疼痛性疾病。 2）佐力药业乌灵胶囊拟中选甘肃省第六批药品集中带量采购 1月2日，佐力药业公告称，公司参与了甘肃省第六批药品集中带量采购工作，产品乌灵胶囊拟中选本次集中带量采购。乌灵胶囊主要用于治疗心肾不交所致的失眠、健忘、心悸心烦等症状，为国家医保及国家基药目录产品。 / 02 / 资本信息 1）普祺医药完成超3亿元B轮融资 1月2日，普祺医药宣布完成超3亿元B轮融资。根据新闻稿介绍，本轮融资款项将用于现有核心产品普美昔替尼（PG-011，pumecitinib）凝胶治疗成人及青少年轻中度特应性皮炎的3期临床研究及NDA申报、拓展PG-011在其他适应症的应用及后续其他创新管线的临床推进。此外，该公司拟准备在北交所进行IPO申报，工作正在有序地推进之中。 2）和黄医药6.08亿美元出售和黄药业45%股权 近日，和黄医药宣布，达成两项协议以6.08亿美元现金向上海金浦健服股权投资管理有限公司和上海医药出售其在上海和黄药业45%的股权。 和黄医药计划将上述交易所得的款项用于进一步开发其内部产品管线，并推动发展其核心业务战略。 / 03 / 医药动态 1）先博生物CD19 CAR-NK一期临床完成两例给药 1月2日，先博生物宣布，其自主研发的通用型异体CD19 CAR-NK药物SNC103已成功完成两例一期临床给药，该疗法针对复发和/或难治性大B细胞淋巴瘤，两位复发难治的患者均取得较好疗效。 2）信达生物/葆元医药ROS1抑制剂新适应症获批 1月2日，NMPA官网显示，信达生物/葆元医药（已被 Nuvation Bio收购）申报ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症获批上市，用于一线治疗未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 3）阿斯利康奥希替尼新适应症获批 1月2日，NMPA官网显示，阿斯利康申报的奥希替尼新适应症在国内获批上市，用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III 期）非小细胞肺癌的成人患者。 4）GSK美泊利珠单抗新适应症获批 1月2日，NMPA官网显示，GSK的美泊利珠单抗注射液在国内获批新适应症。 5）国药现代控股子公司药品上市申请被拒 1月2日，国药现代公告称，公司控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》，其申报的磷霉素氨丁三醇颗粒上市申请不符合药品注册的有关要求，不予批准。 6）复星医药注射用雷替曲塞注册申请受理 1月2日，复星医药公告称，控股子公司吉斯美（武汉）制药有限公司的注射用雷替曲塞的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理，拟用于治疗不适合5-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。 7）百利天恒BL-B01D1被纳入突破性治疗品种名单 1月2日，百利天恒公告称，公司自主研发的EGFR×HER3的双抗ADC BL-B01D1已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药拟定适应症为既往经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌患者。 8）新诺威子公司SYS6010被纳入突破性治疗品种名单 1月2日，新诺威公告称，控股子公司巨石生物研发的SYS6010(抗人EGFR人源化单抗-JS-1 偶联注射剂)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 ，该药拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。 9）劲方医药GDF15/IL-6双抗临床申报获受理 近日，CDE官网显示，劲方医药递交的GDF15/IL-6双抗新药GFS202A的临床试验申请，已经获得受理，用于恶病质的治疗。 / 04 / 器械跟踪 1）九强生物试剂盒取得医疗器械注册证书 1月2日，九强生物公告称，公司收到北京市药品监督管理局颁发的心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(荧光免疫层析法)《医疗器械注册证》。该试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI)含量。 / 05 / 海外药闻 1）Kazia Therapeutics脑癌药物paxalisib不适用加速审批 近日，FDA指出Kazia Therapeutics开发的脑癌药物，总体生存（OS）数据不适用于加速审批途径。此消息导致公司股价暴跌超过40%。 为了获得传统审批，Kazia需要进行注册性III期临床试验来进一步评估这款PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片深圳市泛谷药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2302531阿戈美拉汀片杭州领业医药科技有限公司4CYHS2302278阿戈美拉汀片重庆华森制药股份有限公司4CYHS2301877阿帕他胺片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302520阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301812阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司4CYHS2301810阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301478阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2301476阿奇霉素干混悬剂迪沙药业集团有限公司4CYHS2301207阿司匹林肠溶片仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司4CYHS2302409阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药（中国）有限公司3CYHS2300027氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301435氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301434氨甲环酸注射液广州泽盛药业科技有限公司;山东辉成药业有限公司4CYHS2301436氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2301066氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300745氨溴特罗口服溶液南京卡文迪许生物工程技术有限公司;江苏云阳集团药业有限公司3CYHS2300568氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300383氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司3CYHS2300382奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2300248奥沙利铂注射液贵州阜康仁制药有限公司;哈尔滨医大药业股份有限公司3CYHS2300670巴氯芬口服溶液江苏天士力帝益药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301070苯磺酸氨氯地平片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2301986比索洛尔氨氯地平片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司4CYHS2302208丙戊酸钠口服溶液安徽海斯美医药有限公司;扬州市三药制药有限公司4CYHS2301421玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司;湖北荆江源制药股份有限公司4CYHS2301450布洛芬混悬滴剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302104醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301103醋酸维持液(含葡萄糖)石家庄四药有限公司3CYHS2301104达比加群酯胶囊Hetero  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Stock Company 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