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3 月 28 日,中国生物制药发布 2023 年年报。报告期内,中国生物制药总收入约人民币 262 亿元,同比增长约 0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约人民币 23.32 亿元,较去年同期减少约 8.3%。其中创新药收入 98.9 亿元(+13.3%),研发费用占总收入约 16.8%。中国生物制药 2023 年业绩持续经营业务(比较数字已重列)中,在制药业务方面继续以发展专科治疗领域相关产品为主,从各领域收入来看,天晴扛把子的肿瘤领域 2023 年收入达到 88.01 亿元,肝病领域为 38.24 亿元,且两者占比已接近集团营收的 50%。数据来自中国生物制半年报,Insight 整理饼图内百分比为该领域营收占比,图例处百分比为同比变化肿瘤领域关键产品安罗替尼目前已获批五个适应症:三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。安罗替尼联合 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已获 NMPA 受理,预计将于 2024 年获批。此外,2024 年 2 月,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获 NMPA 受理,用于三线治疗子宫内膜癌。安罗替尼还有 10 项新适应症的临床研究正在 III 期,包含安罗替尼与派安普利单抗(抗 PD-1)联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用,安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案,预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。2023 年 12 月,安罗替尼通过医保谈判,成功续约,另有分化型甲状腺癌的适应症新增纳入医保报销范围。目前,安罗替尼的五个获批适应症均已纳入医保报销范围。与亿一生物合作的艾贝格司亭 α(亿立舒)是第三代长效 G-CSF。在国内于 2023 年 5 月获批上市,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。12 月,亿立舒成功纳入国家医保目录,有望在 2024 年加速放量。在美国,也已于 11 月获 FDA 批准上市。贝伐珠单抗(安倍斯)、利妥昔单抗(得利妥)和曲妥珠单抗(赛妥)分别于 2023 年 2 月、5 月和 7 月获 NMPA 批准上市。该等生物类似药有望在 2024 年快速上量。研发管线方面,截止报告期末,中国生物制药共有 43 个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 5 个产品处在上市申请阶段,4 个产品处在临床 III 期,13 个产品处在临床 II 期,以及 21 个产品处在临床 I 期。预计肿瘤领域未来三年(2024-2026 年)将有 7 个创新药和 9 个生物类似药或仿制药获批上市。中国生物制药处于上市申请阶段的 5 款产品来自:Insight 数据库网页版对于处在上市申请阶段的产品而言:贝莫苏拜单抗将成为安罗替尼的重要辅助产品之一,并借助安罗替尼广大的患者人群,迅速放量增长。D-1553(格舒瑞昔)是国内首个自主研发并进入临床的 KRAS G12C 抑制剂。D-1553 潜在适应症空间大,该集团正在积极推进一线 NSCLC 等多个实体肿瘤的临床试验,预计将于未来几年进一步拓展 D-1553 的适应症,有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。TQ-B3139(依奉阿克)预计将于 2024 年获批,有望成为中国第三款获批上市的国产 ALK 抑制剂。TQ-B3101(安奈克替尼)同样预计将于 2024 年获批,有望成为首个获批用于 ROS1 阳性 NSCLC 治疗的国产 ROS1 抑制剂。肝病领域,截止报告期末,中国生物制药共有 6 个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 1 个产品处在临床 III 期,4 个产品处在临床 II 期,以及 1 个产品处在临床 I 期。此外,还有 3 个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 2 个产品处在上市申请阶段,以及 1 个产品处在 BE 实验中。预计肝病领域未来三年(2024-2026 年)将有 2 个生物类似药或仿制药获批上市。研发投入方面,2023 年投入研发费用占营收 16.8%,营收占比逐年攀升。数据来自中国生物制药年报,Insight 整理此外,在年报中同步了已终止经营业务:随着出售于上海正大通用药业、天晴兴卫、连云港正大天晴医药及天晴中卫医药全部所持股权,以及于 2023 年 12 月该公司董事会议决计划出售于正大青岛所持股权后(上述公司统称为目标公司),根据香港财务报告准则第 5 号,中国生物制药已将目标公司重新分类为已终止经营业务及已将正大青岛于 2023 年 12 月 31 日之相关资产及负债重新分类为「持作出售之出售组别之资产」及「持作出售资产之直接相关负债」。于 2023 年,目标公司产生的盈利约人民币 48,476 万元,而 2023 财政年度盈利约人民币 48,447 万元,并计入非经营项目内。参考资料:中国生物制药 2023 年报封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
药·械 追踪Products NewsNo.1 /阿斯利康AKT抑制剂在华申报上市近日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,阿斯利康旗下1 类创新药物、AKT抑制剂Capivasertib片的上市申请已获受理。Capivasertib是一款口服的first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂,通过靶向PIK3/AKT 信号通路减少癌细胞的生长和扩散。PI3K/AKT通路在三阴性乳腺癌(TNBC) 中异常表达,并且被认为与化疗耐药性有关。GBI既往报道,Capivasertib在美国提交的上市申请已于2023年6月获FDA优先审评。III期临床试验数据显示,与安慰剂加氟维司群相比,capivasertib联合氟维司群治疗内分泌方案治疗后复发或进展的荷尔蒙受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌,可将疾病进展或死亡风险降低40%,且安全性良好。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /罗氏双抗疗法Forimtamig在中国获批临床近日,据国家药监局药审中心数据,罗氏旗下治疗性1类生物制品Forimtamig获临床默示许可,用于多发性骨髓瘤。Forimtamig(RG6234)是一款可同时靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体,此前已在针对重度预处理的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床试验中,取得良好的疗效和可控的安全性。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /微创心律管理公司两款除颤产品在日获批上市近日,微创心律管理宣布,其ULYS植入式心律转复除颤器(ICDs)和INVICTA除颤电极导线在日本获批上市。INVICTA的安全性和有效性已在其上市前临床研究项目Apollo临床研究中得到证实。该研究结果显示:在3个月的主要临床终点,INVICTA具有100%的植入成功率和97.4%的无并发症发生率。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /百图生科携手赛诺菲,大模型加持药物研发近日,百图生科(BioMap)宣布与赛诺菲达成一项具有突破性意义的战略合作,双方将基于百图生科生命科学大模型,共同开发用于生物治疗药物发现的领先模型。此次合作,是生命科学领域首次基于大模型的商业合作,并提出以模型开发而不是药物研发进展作为里程碑,为大模型时代中独特的MaaS(Model as a Service)商业模式带来新的案例。据协议,百图生科将获得1000万美元的预付款和多项近期的模型开发付款。根据达到临床前开发、临床开发、监管和商业里程碑付款等回报,百图生科将获得超过10亿美元的总交易金额。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /中国生物制药出售正大通用84.2%股权近日,中国生物制药发布公告称,集团以约人民币3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司约84.2%的股权,出售所得金额约人民币2.9亿元。出售事项完成后,集团将不再持有正大通用的任何股权。正大通用2022年度收入约人民币8900万元,净亏损约人民币3500万元,剥离正大通用有利于集团净利润率的提升。通过出售事项,集团将进一步聚焦四大核心治疗领域,即肿瘤、肝病、呼吸、外科/镇痛,提升四大核心治疗领域的研发投入。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /瑞科生物与津巴布韦、ICGEB达成三方合作,助力非洲疫苗产研近日,瑞科生物宣布与津巴布韦国家生物技术管理局、国际遗传工程和生物技术中心签署三方战略合作协议。协议约定瑞科生物将与ICGEB中国区域研究中心合作向津巴布韦提供疫苗生产相关技术支持,包括人员培训,厂房设计,临床试验,分包装技术转移以及原液技术转移等,以新冠疫苗为切入点,逐步扩展到其它疫苗品种,为津巴布韦和非洲实现本地化疫苗生产贡献力量。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /博鳌乐城医疗先行区细化特许进口药械带离管理方法近日,海南省药监局、省卫健委联合发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械带离使用管理办法》。《管理办法》规定,患者离院时,根据治疗需要,可将仅供自用、合理量、风险可控,且可自行完成操作的监测类、康复类和家用治疗类特许医疗器械带离医疗机构使用。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
10月10日,中国生物制药发布公告称,近期,该集团以约人民币3.5亿元的估值出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司(下称“正大通用”)约84.2%的股权,出售所得金额约人民币2.9亿元。出售事项完成后,该集团将不再持有正大通用的任何股权。正大通用正式归于中国生物制药旗下,是在12年前。从当初的收购到如今的售出,这些年发生了什么?0112年前收购这家普药公司曾计划“两条腿走路”上海正大通用药业股份有限公司的前身是原上海第九制药厂,创建于1938年。据官网介绍,其产品主要包括乳膏、软膏、眼膏、水针、混悬剂五大类,近100个品种。其中最知名的产品是盐酸金霉素眼膏、糠酸莫米松乳膏、尿素维E乳膏、醋酸曲安奈德乳膏/注射液、咪康唑氯倍他索乳膏等OTC(非处方)普药。这家公司正式归于中国生物制药旗下,是在2011年。在那之前,这家公司名为上海通用药业,是上海医药的控股子公司。2010年年底,由于上市公司的资产整合规划,上海医药在上海产权交易所挂牌出让所占40%股份,挂牌价为4503.01万元。2011年9月,正大制药集团宣布已经完成收购上述股份,收购价与挂牌价一致。加上此前从自然人股东收购的15%股份,正大制药集团成为上海通用药业的控股企业,后者从此更名“正大通用”。那也是正大医药集团首次在普药领域收购公司。当年宣布收购时,正大制药集团相关负责人曾对媒体表示,尽管普药利润呈现一定程度的下降,但公司不会减少上海通用药业原有品种的生产,上海通用药业仍将定位基药市场。正大制药集团拥有一家香港上市公司——中国生物制药有限公司,控股成员企业20余家,包括正大天晴药业集团、北京泰德制药、南京正大天晴制药、正大丰海制药等多家药企。当年,在宣布收购这家普药企业时,相关负责人也不忘强调:公司下属的其他企业仍以高端药物生产研发为主,公司将贯彻“两条腿走路”的策略。而12年过去,市场环境已发生巨大的变化。2011年这起收购发生之时,业界普遍看到,随着国家医疗改革特别是农村医疗市场改革的推进,普药生产企业将是最直接的受益者。同时,国家基本药物制度刚开始推行,显然也将带来相关普药的销售放量、行业集中度提升。而如今,创新成了更热门的方向。02大手笔投入创新药研发曾经打算“两条腿走路”的中国生物制药,近年已将重点放在创新上。2023年10月10日,中国生物制药在公告中解释了“清仓”正大通用的理由:1. 聚焦核心治疗领域,提升研发效率:通过出售事项,进一步聚焦四大核心治疗领域,即肿瘤、肝病、呼吸、外科╱镇痛,提升四大核心治疗领域的研发投入。2. 提升净利润率:正大通用2022年度收入约人民币8900万元,淨亏损约人民币3500万元,剥离正大通用有利于该集团净利润率的提升。公告还提到,董事会认为,此次出售不会对该集团的持续营运能力及核心竞争力有任何实质性影响,符合该集团的整体利益和长远发展。 近年来,中国生物制药将全面创新作为重点战略之一,不论是研发投入的绝对值还是增速、投入占比,都居于行业前列。公开数据显示,中国生物制药去年的研发投入近45亿元,今年仅上半年就高达26亿元,其中创新药研发投入达21.3亿元,占总研发投入比例超过八成。持续增加的投入之下,中国生物制药的转型也开始步入收获期。例如,肿瘤领域,第三代G-CSF类新药亿立舒(艾贝格司亭α注射液)今年5月获批上市,是唯一与短效和长效竞品同时进行过大样本量头对头研究的G-CSF药物。肝病领域,重磅创新药天晴甘美(异甘草酸镁注射液)上半年高速放量增长,带动肝病领域收入实现14%的同比增长。2023年中期业绩公告显示,中国生物制药上半年营业收入152.8亿元人民币,同比增长0.58%。剔除联营公司亏损及海外平台高研发投入等影响,经调整归母净利润14.8亿元,同比增长1.2%。其中,创新药收入38.6亿元,同比增长10.9%,占总收入的比重提升至25.3%。此外,中国生物制药还在布局全球多研发中心。其总部位于英国的全资子公司inovoX 先后收购了三个国际先进的技术平台——F-star双抗技术平台、pHion的mRNA递送平台和Softhale软雾吸入平台。目前,这三个平台都处于高研发投入阶段。创新板块的高研发投入也迫切需要中国生物梳理资产并聚焦资金投入重点。在今年8月的中期业绩发布会上,中国生物制药董事会主席谢其润表示,公司将继续专注抗肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗领域的新品研发。2023年中报披露,中国生物制药目前有在研产品127个,其中抗肿瘤用药60个、肝病用药10个、呼吸系统用药21个、外科/镇痛用药17个,其他类用药19个,共涉及I类创新产品69个。“随着公司创新转型步入收获期,到今年年底,预计公司的创新药产品将达到6款”,谢其润当时指出,“PD-L1单抗TQB2450、ALK/c-Met/ROS1抑制剂TQB3101、ALK/c-Met抑制剂TQB3139等多款重磅产品已处于临床研发的中后期阶段,预计未来陆续获批,带来业绩增量”。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流52群扫描下方二维码进入赛柏蓝药械交流群医药代表转型之患者招募扫描下方二维码进入赛柏蓝患者招募群
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