Shanghai General Pharmacetical Co. Ltd.

扫 码 加 群 1 正大天晴的发展 正大天晴的起源可以追溯1969年成立的连云港东风制药厂，最初仅为一家地方小型制药企业，设备简陋，产品单一，在计划经济体制下勉强生存。到1975年，制药厂改名为连云港东风制药厂。 真正的转折是在1988年。这一年，公司与机构合作推出了首款肝病药物强力宁。这个产品的成功，让管理层看到了肝病药物领域的巨大潜力，也由此公司把肝病药物的研发及产业化作为主导发展方向，为正大天晴未来的发展定下了基调。 1990年，具有免疫调节功能的肝病药物猪苓多糖上市，这是全国首个具有免疫调节功能的肝健康药物。此后，正大天晴在肝病药物研发上也越走越远。 1994年，公司更名为江苏天晴制药总厂，同时重磅产品甘利欣（甘草酸二铵胶囊/注射液）上市，虽然是仿制药，但是通过工艺改进填补国内肝病治疗空白。 1997年，对公司发展来说是具有里程碑意义的一年。这一年，公司与泰国正大制药集团合资，成立了连云港正大天晴制药有限公司。合资不仅带来了资金，更重要的是引入了国际化的管理理念和市场化运作经验。2001年8月，南京正大天晴制药有限公司注册成立，正大天晴开启了集团化发展的道路。 随后的几年，正大天晴进入了快速发展的阶段。2007年12月，天晴宁、葛泰、仁怡、益通四个产品首次获评"江苏省高新技术产品"。2010年，赛维健（雷替曲塞）上市，这是公司独家产品。2011年，年纳税额首次突破亿元大关。2015年，依伦平销售额突破5亿元，成为公司首个5亿元级大单品。 2 早期的成绩与辉煌 正大天晴最辉煌的时期，是在肝病领域建立起绝对优势的二十年。从1988年强力宁上市开始，正大天晴就在肝病药物领域持续深耕。 1994年，甘草酸二铵注射液及胶囊（甘利欣）在国内独家上市，这是甘草酸应用领域的重大突破。2004年，甘草酸二铵肠溶胶囊（天晴甘平）上市，首创甘草酸-磷脂复合物，成为国内口服甘草酸制剂第一品牌。 2005年，1类新药异甘草酸镁注射液（天晴甘美）上市，这是全球第一个99%纯反式异构体甘草酸盐，代表行业甘草酸药物研发最高水平，其化合物专利还获得了中国专利金奖。 2021年，据公开信息显示，正大天晴的肝病药物在国内医院市场的份额约为24%，排名第一。在肝病领域站稳脚跟后，正大天晴开始向其他领域拓展。 1997年，公司首个肿瘤领域药物天晴依泰（唑来膦酸注射液）上市。2006年，呼吸系统重点产品天晴速乐（噻托溴铵粉雾剂）上市。2008年，碳青霉烯类高端抗生素天册（注射用比阿培南）上市。2010年，抗肿瘤药物止若（盐酸帕洛诺司琼注射液）上市。 2010年，对正大天晴来说是另一个重要节点。这一年，润众（恩替卡韦分散片）作为国内首仿上市。恩替卡韦是乙肝抗病毒治疗的一线药物，原研药价格昂贵，正大天晴的仿制药为国内乙肝患者提供了同质低价的治疗药物。 润众上市后，市场反响热烈。据统计，2015年至2018年间，年均销售收入超过30亿人民币，成为公司重要的利润支柱。也让正大天晴"首仿之王"的称号开始在行业流传。 在2010年至2015年间，正大天晴的申报主要集中在首仿药上。凭借强大的研发实力和快速的市场准入能力，公司在多个重磅品种上实现了首仿上市。这种策略让公司在仿制药黄金时期获得了丰厚的回报，也建立起了强大的商业化能力和销售网络。 3 面临的困境与挑战 医药行业环境在变，正大天晴的发展也面临多方面的困境。首先是行业环境的变化。2018年开始，国家药品带量采购政策全面实施，"以价换量"，大幅压缩了仿制药的利润空间。 正大天晴就有多个核心产品相继纳入集采，比如恩替卡韦分散片，集采前该药品每片价格约6.72元，2018“4+7”集采中标价格为每片0.62元，降幅达90.7%。除了恩替卡韦分散片，厄贝沙坦/氢氯噻嗪、瑞舒伐他汀、氟比洛芬酯等都经历了集采中标、大幅降价的局面。 有数据统计，2022-2023年间，正大天晴母公司中国生物制药超5亿非独家产品均纳入了集采，这也导致企业营收下滑明显，2020年上半年，营业额仅同比增长1%，至126.5亿元，股东净利润则同比下降16.0%至约12.1亿元。 其次是商业贿赂问题的曝光。2014年12月，正大天晴陷入"行贿门"事件。金华、宁波、台州三地涉事医院和当地卫生局启动核查，医院纪委介入调查。涉事产品主要是肝病药物甘利欣和天晴复欣。 2020年9月，临汾市人民医院墙上出现检举信，点名该院肿瘤科、放疗科医生收受正大天晴药品回扣。检举个称，盐酸安罗替尼胶囊（福可维）每盒3409元，医生每盒拿400元回扣。此外，异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、注射用艾司奥美拉唑（艾速平）、比阿培南（天册注射液）也涉及回扣问题。 实际上，这并非正大天晴第一次被举报。商业贿赂问题不仅损害了企业形象，也影响了产品的市场准入。在医药行业反腐日趋严格的背景下，这一问题成为正大天晴发展的隐患。 仿制药竞争加剧也是正大天晴面临的挑战。肝病领域是正大天晴的优势所在，但专利到期后，仿制药大量出现，导致市场竞争异常激烈。例如，公司的阿德福韦酯胶囊“名正”就曾受到国内小型药企福建广生堂药业有限公司模仿研制的阿甘定（阿德福韦酯片）超低价冲击。 在创新药研发方面，正大天晴也遭遇过挫折。2024年10月，正大天晴的奥贝胆酸片上市申请被驳回。2025年9月，第二次被国家药监局拒批。III期临床试验费用不菲，正大天晴还做了两次，可惜失败告终。这不仅意味着研发投入打了水漂，也错失了在胆管炎治疗领域的市场机会。 4 开始转变，从仿制到创新 面对困境，正大天晴从2018年开始明确战略转型方向，从"仿创结合，以仿为主"转向"仿创结合，以创为主"。 这一转变首先体现在研发投入上。2020年，正大天晴研发投入22.5亿元，占营收比例15.3%。2022年研发投入34.6亿元，占营收比例21%。2024年研发投入占销售收入的比例超过20%，具体金额未单独披露，但母公司中国生物制药2024年研发投入占总收入比例达17.6%，其中约78%投向创新药研发。 其次是组织结构调整。为了聚焦核心业务，中国生物制药不断剥离非核心资产。2023年10月，出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司84.2%的股权，剥离利润下降的普药业务。2023年11月，分别出售苏州天晴55%股权、连云港正大天晴100%股权及浙江天晴55%股权，剥离所有商业流通业务。2024年2月，又出售正大青岛67%股权，继续剥离普药业务。 第三是研发体系升级。2018年9月，恒广路药物研究院正式启用。2019年5月，恒广路医药产业园正式运营。这些硬件设施为创新研发提供了基础保障。正大天晴的研发中心是博士后科研工作站，是国内唯一一个新型肝病药物工程技术研究中心。 第四是人才团队建设。正大天晴的研发团队虽然没有外企背景，但这种"土法炼钢"的模式反而形成了独特的创新文化。2010年至2015年间，正大天晴做创新药研发，积累了大量经验。 2016年初，强生宣布旗下的杨森制药与正大天晴签订独家许可协议，正大天晴将一款创新肝炎用药在中国以外的开发权许可给杨森制药，最高可收取总额达2.53亿美元的首付款及里程碑付款。这次合作让业界意识到，正大天晴已经低调布局创新药多年。 5 研发投入带来丰硕成果 正大天晴的研发投入在国内制药企业中处于领先地位，而这种持续投入也带来了丰硕成果。2024年，正大天晴4款1类创新药获批上市，均为自主研发的创新药，覆盖了肺癌、小细胞肺癌、子宫内膜癌等肿瘤领域。 2025年12月11日，正大天晴库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®）获批上市。这是全球首款获批上市的CDK2/4/6抑制剂，联合氟维司群用于既往接受内分泌经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 除了库莫西利，正大天晴的研发管线中还有多个重磅产品： TQB2102（HER2双抗ADC）：用于HER2+乳腺癌治疗，已接连两次被纳入突破性治疗品种，目前处于III期临床阶段。 TQB2930（HER2双抗）：用于复发/转移性乳腺癌，正在开展III期临床。 TQC3721（PDE3/4抑制剂）：作为中国首个上市的COPD新基石药物，具备重磅潜力。 Lanifibranor（泛PPAR激动剂）：中国首个上市的MASH治疗小分子药物，同样具备重磅潜力。 TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）：预计销售峰值有望超过20亿元。 TQB2102（HER2双抗ADC）：作为乳腺癌的潜在BIC（Best-in-Class）疗法。 从2018年创新药核心产品安罗替尼上市开始，正大天晴便确立了全面创新转型的战略。安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年首次上市就被纳入国家医保目录，销售额一路快速增长。2022年销售额已达40亿元以上。目前，安罗替尼已获批9个适应症，正在开展27个临床试验，包括在肝癌、肺癌等大适应症中与PD-1、PD-L1的联用研究。 据米内网数据显示，今年以来集团已有32个新品获批临床，包括26款1类新药、4款2类改良型新药、2款3.3类新药，涵盖抗肿瘤药、阻塞性气管疾病用药、免疫抑制剂等八大治疗亚类。 在业绩方面，正大天晴也迎来大爆发，《2001连云港统计年鉴》，2000年的正大天晴销售额只有2.5亿元、利润4500万元，2022年收入已飙至165亿元，“首仿之王”开始朝着创新药的方向迈进。 6 为何说正大天晴被低估了 尽管正大天晴在肝病和抗肿瘤领域拥有强大实力，但市场对其估值仍偏低，主要原因有以下几点。 1、研发实力强劲但市场认知不足 凭借连续十年位列国内药品研发三强的实力，正大天晴在化学药与生物药领域已跻身行业顶尖梯队。公司研发投入强度超过20%，在研管线涵盖140余个品种（创新药占比近八成），并成功推出9款1类新药。但与其研发实力不匹配的是，这些成果在资本市场的关注度与认知度仍显不足。 2、产品管线丰富但估值未充分体现 在肿瘤、肝病、呼吸系统等核心治疗领域，正大天晴已构建起深度布局的产品矩阵，手握安罗替尼、润众、天晴甘美等重磅品种，同时储备了多个处于临床后期的潜力新药。尽管产品组合覆盖多个高成长赛道，但其当前估值水平尚未充分反映这些资产的未来商业化前景及市场竞争优势。 3、国际化布局加速但尚未获充分认可 公司国际化进程明显提升，抗肿瘤无菌注射液及吸入制剂已成功进入欧美主流市场，并积极拓展跨国药企合作。截至目前，正大天晴已有10多个产品扬帆出海。虽然出海战略逐步落地，但资本市场对其海外业务的增长空间与价值贡献仍缺乏足够认识，这成为制约整体估值提升的因素之一。 4、低调经营风格影响市场关注度 尽管是中国生物制药旗下子公司且品牌认知度更高，但正大天晴的运营风格整体来说比较低调，在市场推广与资本运作方面很少看到高调的动作。这种低调虽然说有助于专注主业，但也可能限制了资本市场对其业务体量与发展前景的充分理解，从而影响了估值表现。 7 结语 从1969年的小药厂到2025年研发出全球首款CDK2/4/6抑制剂，正大天晴发展期间有过辉煌，也经历过低谷。事实上，正大天晴正从"首仿之王"到"创新先锋"的蜕变，研发实力、管线深度、商业化能力均处于行业领先水平。根据公开信息，未来3年将有多款创新产品获批上市，企业又将迎来新一轮高速增长。

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从去年开始的医疗反腐风暴导致传统的销售模式受限，出海与创新成为行业关键词。小船怕风浪，大船难转弯。但在医疗反腐之前，多年集采和国谈导致医疗环境巨变的铺垫，让传统药企们主动或者被动地做好了大船掉头的准备。在传统的药物销售模式巨变的情况下，一度不被看好的传统药企，从2023年业绩报告来看，却和想象的不一样。在医疗反腐高压的情况下，一些传统药企竟然营收和利润稳定增长，而且其中创新药收入的占比提高。2023年，恒瑞创新药实现收入106.37亿元，创新药收入占比达到46.6%，一年共达成了5项海外授权合作，总交易金额超40亿美元；中国生物制药紧随其后，2023年创新产品收入达到98.9亿元，占总收入的37.8%。翰森制药创新药与合作产品收入68.65亿元，占总收入比例提升至67.9%。恒瑞无疑是其中创新药收入最高的，但竟然也是二级市场投资者最不满意的。因为尽管经过两年调整，恒瑞在A股的市盈率(TTM)依然超过60。翰森、石药、中生制药等其他港股上市的传统药企，市盈率都不超过30。恒瑞估值高的主要原因在于，其所处的A股市场没有和恒瑞匹敌的头部传统药企，所以享受了行业龙头的溢价。某海外私募首席分析师认为“恒瑞如果在港股上市，估值估计要砍半”。恒瑞只能用时间换空间，通过盈利增长来降低PE，将投资回报拉回合理的水平。因此比起“稳健”，投资者们更想看到恒瑞以更高的成长性来消化高估值。恒瑞的自我调整意识极其明显，管线目标从me too创新药向BIC转换，并且对外多次强调“力争使 First-in-class 及 Best-in-class 的高质量、差异化产品成为未来研发主体”。在出海上，恒瑞有较大转变，不再紧攥管线——中国区的权益抓在自己手里，而管线的海外权益能卖则卖。相比中生制药走的抄底收购的路线，恒瑞依赖自研的路线略显保守。但这已经是恒瑞多次试错后寻找到的平衡状态。-01-从me too到best in class一位多年前在恒瑞工作过的研发人员透露，其实恒瑞很早布局siRNA、基因治疗等新兴疗法，国内都不知道mRNA是什么东西的时候，恒瑞已经在接触Moderna。但要等到其他药企做出临床效果， 恒瑞才会开始fast follow。一位当年从外企到恒瑞做研发的人员回忆，恒瑞的效率让在外企工作的他叹为观止，一个团队手上同时进行多个项目，各部门配合非常快。恒瑞现在也是如此。PD-1单抗故事落地后，恒瑞开始重仓ADC和GLP-1领域。减重领域，恒瑞已有5款新药进入临床，除了利拉鲁肽me too药物诺利糖肽，长效胰岛素+GLP-1类似物复方制剂HR17031，还布局了两个双靶点新药HRS-9531和SHR-1816，以及一款口服GLP-1R新药HRS-7535。HER2 ADC赛道，恒瑞医药 SHR-A1811处于Ⅲ期试验阶段，已经落后于科伦博泰，并同时与复星医药FS-1502、石药集团DP303C、康宁杰瑞JSKN003、乐普生物MRG002竞争。但恒瑞同时准备了plan B——SHR-4602。SHR-4602已于2023年4月获批临床，其设计目标用于DS-8201或SHR-A1811耐药的后线治疗。这两个领域也是当下竞争最激烈的。如果不想重演PD-1内卷的故事，恒瑞在fast follow之后需要考虑如何在“Me-better”基础上做到同类最优。目前已经有一些管线表现出BIC潜质。一般来说恒瑞的小分子药受认可程度高于大分子药，JAK1抑制剂，EZH2抑制剂有望成为国产首款。此外，授权给跨国药企的Claudin 18.2 ADC/PARP1、TSLP单抗，也被看好。以前，恒瑞给人的感觉是很少涉及新靶点。但在2024年AACR上，恒瑞入选的壁报内容不同以往，不再只有老面孔，还有新靶点的早期研发阶段产品。因为目前披露的都是比较早的数据，所以没有引起太大水花。行业内有一个普遍的观点是，ADC的有效性和安全性要进入临床后才能看得出来。从BIC潜质到成为BIC，恒瑞有一条漫长的自证之路。这对公司的组织架构，管理层的思维有很大的挑战。就像翰森和先声，先恒瑞一步实现创新药收入过半的目标一样，以恒瑞的规模，从me too到BIC的过渡需要一段比较长的时间。-02-行不通的收并购众所周知，大药厂是靠并购起家的。大药企内部盘根错节，从内部打破重组很难实现，跨国药企的经验都是通过收并购biotech向外寻找新生的力量。另一家老牌药企中生制药，走的是并购之路。继30亿元入股科兴中维后，2022年6月，中生制药收购在美国上市的英国医药企业F-star，拿下一个双抗技术平台，3个其平台产生的双抗以及一款STING激动剂。中生BD更加活跃，2019年-2023年，先后从Octapharma AG、Abpro、Ambrx、Inventiva、盐野义制药等海外biotech引进创新药管线；还与康方生物、亿一生物（G-CSF药物）、鸿运华宁（ GIPR/GLP-1R 双重激动剂）、益方生物（KRAS G12C靶向药物）等本土新兴biotech达成合作。此外，中生掉头的方式是，先后抛售仿制药和商业流通资产，2023年10月，中生出售附属公司上海正大通用药业股份有限公司84.2%的股权，次月，出售苏州天晴55%股权、连云港正大天晴100%股权及浙江天晴55%股权。今年2月，中国生物制药继续出售正大青岛67%股权。中生制药敢于打破重组是因为在与科兴中维的合作中大赚一笔，给管理层继续收并购的信心。而且中生制药的二代掌舵人是商科背景，对资源整合比较重视。恒瑞完全不同，论自研能力，去年入选“全球TOP25管线规模的制药公司”榜单，管线规模比肩强生、默沙东、诺华等MNC。但在收购上的尝试最终都不欢而散。恒瑞最广为人知的一次收购项目是万春医药。2021年，恒瑞与万春达成合作的时候，万春的普那布林还被认为是一款first in class药物，万春自称“30年来在CIN适应症治疗标准和临床获益上的第一个突破。”在授权合作之外，恒瑞原本准备出资1亿认购大连万春的股份。然而，双方达成协议四个月后，FDA否决了普那布林的上市申请，2023年初在国内的新药上市申请也被否。而此时，恒瑞医药已经支付2亿元首付款。恒瑞医药与万春医药闹到对簿公堂的地步，申请冻结大连万春2亿元。这一场戏到今年1月才大结局，以恒瑞医药相关诉讼请求被仲裁庭驳回告终。同样不欢而散的还有瑞石生物。瑞石生物作为恒瑞子公司，分担了恒瑞在自身免疫性疾病领域的开发。2022年底瑞石完成JAK1抑制剂SHR0302在特应性皮炎适应症的临床 III期国际多中心临床研究，试验达到研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。这原本是一次里程碑式节点，在恒瑞来看对瑞石的支持到达了极限。恒瑞就此决定退出瑞石，收回管线。不难理解恒瑞为何坚守自研路线，一方面收购来的项目需要太多投入，另一方面国际市场还没打开，没能将管线的价值发挥到最大。对于风险接受度低的恒瑞来说，自研显然就成为比收并购更稳妥的选择。按照这样的思维，恒瑞后续收并购动作可能会越来越小。不过，恒瑞也给未来留了一些可能性。恒瑞在2021年开启CVC（企业风险投资/战略投资）模式，砸下20亿设立的盛迪投资。目前投资了多个领域的项目，分别是体外诊断产品生产商新羿生物、纳米抗体研发洛启生物、小分子抗肿瘤创新药公司泰励生物和布局多肽偶联药物的同宜医药，基因治疗的瑞宏迪医药。CVC模式下，企业可以先投资再并购，将被投企业纳入业务版图，以弥补自身业务短板。一位投资人认为，恒瑞下场做CVC的时机是正确的，如果放在融资上市环境更好的前几年，biotech不一定乐于在早期投资阶段将未来对产品的优先权交给投资方。-03-和Biopharma的海外较量恒瑞在年报里列出了四家同行业可比公司，有中生制药、石药两家传统药企，以及百济神州、信达生物两家Biopharma。恒瑞一直在传统药企和Biopharma两种身份中切换，作为一家传统药企，其创新转型的进度、临床开发的能力是毫无疑问的。但在Biopharma赛道上，恒瑞从PD-1内卷时期就不存在压倒性优势，随着其他对手商业化团队建立，优势越来越不明显。当年的国产PD-1较量中，百济神州、君实和信达刚刚从Biotech升级为Biopharma，只有恒瑞占据大药企的销售优势。但恒瑞的优势相当短暂，市场份额的领先只维持到2021年。根据PDB数据，2022年恒瑞医药的卡瑞利珠市场份额首次出现缩水，并滑至第二的位置，取而代之的是百济神州的替雷利珠单抗。 现在四家PD-1各凭本事闯荡海外市场。君实的PD-1以鼻咽癌小适应症为突破口，最先在FDA获批。经过BTK抑制剂的历练，百济已经具备独立开展国际大规模临床运营的能力和海外申报的能力。百济的PD-1抗体先是在欧盟获批3项肺癌适应症，后来基于RATIONALE 306研究结果在FDA获批食管鳞状细胞癌（ESCC）适应症。恒瑞换了一套打法，为了增加出海可能性，没有向FDA提交PD-1单药上市申请，而是力推卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼片（“双艾”组合），开展一项国际多中心III期临床研究，通过美国的Elevar Therapeutics公司提交上市申请。这项研究有一些不确定性，因为83%的临床试验受试者都是亚洲人，白人占不足17%。而百济的RATIONALE 306研究共入组649例患者，其中55%来自中国大陆，25%来自欧美，20%来自日韩等其他国家和地区。上述私募分析师在三年前觉得恒瑞的海外临床能力跟百济差了5年以上，现在改变想法，认为两者之间差了10年。论出海能力，百济神州确实是独一家，大多数Biopharma都和恒瑞一样，采取借船出海的方式。借船出海也并非那么容易，如果不能独立出海，在与海外药企谈判时缺少议价能力，容易被折价。恒瑞去年交了一笔学费。恒瑞以支付首付款和近期里程碑总计2,500万美元的价格将TSLP单抗授权给美国One Bio公司。由于TSLP单抗当时处于一期临床阶段，这个交易在当时没有引起太多注意。没想到半年后，one bio凭借这唯一一条管线，被GSK以14亿美元交易额收购，被收购时TSLP单抗依然处于一期临床。一位资深BD表示很不解，既然翰森能够和GSK达成交易合作，恒瑞没理由联系不到GSK。这对于GSK和恒瑞双方BD人员来说都是一次失误。BD个人的能力很大程度上决定了一家药企BD的情况。在海外BD团队换血后，恒瑞和德国默克的授权交易就顺利多了。恒瑞的PARP1小分子抑制剂HRS-1167在Claudin 18.2 ADCSHR-A1904在海外权益授权给默克，首付款 1.6 亿欧元，潜在的付款总额可能高达14亿欧元。-04-未知的前路恒瑞也曾雄心万丈地在美国设立研发中心，一掷千金收购潜在BIC管线，但都不成功。摸索多年，恒瑞终于在激进和保守之间寻找到的一种平衡状态，这或许在目前是最适合恒瑞的。至于恒瑞的稳扎稳打，和百济神州的高举高打，哪一种能走得更远，谁也不会有答案。政策环境、国际环境在变，企业战略也在变，上述私募分析师直言“‘长期’在医药行业无从谈起”。药企的未来，在大环境的冲击下，更是一个未知数，只不过大船抗风浪能力还是强一些。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。