Optime Care, Inc.

在去年年末的时候，Corcept Therapeutics公司的库欣综合征新药Relacorilant吃了一张FDA的CRL，当时公司CEO对此表示：非常“震惊”和失望。 没想到1个月不到，这个“震惊”就被打了脸。 FDA在CRL中披露的详细信息表示，FDA这边已经在多个场合提醒Corcept方关于Relacorilant临床计划的担忧，而且FDA还对此事做了预期管理，如果Corcept方提交申请，他们预计会出现一些重大的审查问题。 FDA都帮公司做好预期管理了，那理论上Corcept不该对被拒的结果感到“震惊”。更关键的是，之前公司管理层就曾反复向投资者保证，新药申请（NDA）正“朝着2025年底前获批的方向进展”，并对公司业务增长表示“前所未有的信心”。 但是Corcept为何要“粉饰太平”呢？要知道这可能构成虚假陈述来误导投资者的（割韭菜），接下来会被SEC起诉，最后就是罚款或者花钱和解……实际上，截止1月30日，已经有多家律师事务所开始提起集体诉讼，起诉Corcept误导投资者。而这通常是SEC采取行动的先兆…… 顶着被罚款，被官司缠上的风险也要割韭菜，到底来说，是Corcept这公司可能有点小问题了…… Corcept的小问题 Corcept是1998年成立的老公司，公司主打的是开发皮质醇调节剂，成立以来，公司的主要收入依靠的是一款2012年上市的老药Korlym（米非司酮）。 这药最初是用来堕胎的，后来老药新用，Corcept试图用其来治精神病的，开发失败后战略转型到库欣综合征，没想到还真卖成了现金牛。 Korlym（米非司酮）本身是现金牛不假，收入方面，2023年4.824亿美元，2024年6.75亿美元，2025年公司预计8-8.5亿美元。 不过公司的主要收入来源全靠它，这是块肥肉，理论上专利2019年就该到期了，但是公司偏偏利用了FDA“橙皮书”的法规漏洞将专利独占延续至今，还与独家分销商Optime Care签订排他性协议，控制药品流通渠道。 也正因于此，公司现在在和Teva打专利战，同时面临多方面的反垄断围剿，情况不可谓不危急。 或许在2026年，如果官司不利于Corcept的话，公司就会吃到专利悬崖了，届时别说股价了，公司都可能玩完。 而偏偏在这种情况下，公司推出新管线的计划也堪称是失败的。将Dazucorilant用来开发ALS（脊髓侧索硬化症），结果临床未达终点，现在看起来获批基本难以进行。 最核心的就是Relacorilant，Korlym本质上还是堕胎药，Relacorilant是Korlym精进版本，没有堕胎的困扰。 可问题是……这药的CORT125134-455临床虽然达到了终点，但临床试验设计被质疑了。 实验设计问题 CORT125134-455是个先在第一阶段给药，后续再随机撤药的临床。 FDA的CRL中明确指出了问题：虽然CORT125134-455达到了其主要指标，但该分析是在一个高度筛选过的群体中进行的。在所纳入的受试者中，有102名受试者在基线时患有高血压，其中40名（39%）在开放标签阶段中途退出试验，仅有46名（45%）进入随机撤药阶段。因此，在随机撤药阶段观察到的治疗效果很可能高估了Relacorilant在预期人群中的治疗效果。 FDA虽然承认抵达了临床终点。然而，鉴于大量缺失数据，FDA认为这个治疗估计值不可靠。此外，也没有对照组可以用来解释血压的变化。 另外一项临床CORT125134-456，则完全未达临床终点，而且公司提交的分析数据其实是个事后分析，而不是事前预设的终点。这种事后分析实际上很容易得到假阳性的结果。 结合另一项试验的结果，FDA很可能认为Relacorilant在治疗库欣综合征高血压方面的整体证据包不够充分、不一致且不可靠。 总结 对于公司来说，现在所有对于Relacorilant的大部分期望都被转化为了失望，公司倒是有试图开发这款药物的卵巢癌适应症，也不知道2026年卵巢癌临床数据会不会给公司带来转机。或许2025年就是这家公司最后的光辉了…… 参考来源： https://download.open.fda.gov/crl/CRL_NDA219398_20260128.pdf https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/corcept-therapeutics-announces-second-quarter-financial-3