Dalian Tianshan Pharmaceutical Co., Ltd

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004 近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，7家MAH接受了检查，发现问题涵盖文件管理、验证与确认、设备设施等，其中在质量控制管理方面7家MAH都被提出问题，对于质量控制管理的重视程度还是需要引起MAH的注意。 01 大连华立金港药业有限公司 企业名称: 大连华立金港药业有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：贯彻执行《药品管理法》、GMP情况、中药生产专项检查 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在确认与验证、质量控制方面存在不足。 02 大连天山药业有限公司 企业名称: 大连天山药业有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查；专项检查。 检查内容：1、执行GMP情况 2、中药专项检查 3、委托专项检查 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在生产管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制方面存在不足。 03 大连广会科技有限公司 企业名称: 大连广会科技有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查 检查内容：1.执行GMP情况； 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在质量控制、确认与验证、生产管理、设施与设备方面存在不足。 04 大连奥泰药业股份有限公司 企业名称: 大连奥泰药业股份有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：1.执行GMP情况; 2.中药生产专项检查。 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在文件管理、质量控制方面存在不足。 05 大连金鼎昌医药科技有限公司 企业名称: 大连金鼎昌医药科技有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：1.执行GMP情况 2.委托专项检查。 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在质量控制、文件管理方面存在不足。 06 美罗药业股份有限公司 企业名称: 美罗药业股份有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查、专项检查 检查内容：1.执行GMP情况 2.委托专项检查 3.集中采购品种专项检查 检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在厂房设施、生产管理、质量控制方面存在不足。 07 大连岩谷气体机具有限公司 企业名称: 大连岩谷气体机具有限公司 企业类型：药品上市许可持有人 检查方式：常规检查 检查内容：1.执行GMP情况  检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》   存在问题： 在质量控制、计算机化系统、生产管理方面存在不足。

转自：辽宁省药监局 编辑：水晶7月4日，辽宁省药监局公示了一则行政处罚结果。大连天山药业未遵守药品生产质量管理规范，企业被处罚50万元，对企业负责人罚没款合计1.65万元；对质量负责人罚没款合计1.02万元。案件名称 大连天山药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范案  主要违法事实：当事人对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。  行政处罚种类和依据： 罚款；依据《药品管理法》第一百二十六条。  处罚结果   一、对大连天山药业有限公司给予以下行政处罚：处50万元罚款。  二、对相关责任人员给予以下行政处罚：1.对企业负责人罚没款合计16490.22元；2.对质量负责人罚没款合计10117.99元。

老百姓的信任，是中成药“有为有位”的基础，其中的利害关系胜过其他任何类别的药品。但是部分企业或受经济利益驱使、或因内部管理存在漏洞，让劣药、甚至是假药流入市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。据药智数据统计，2022年药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。值得注意的是，在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。以下为「2022年中成药质量不合格数据年度报告」详细分析。一、中成药不合格总览2022年，药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。相比2021年中成药131批次，占比不合格总数16.03%，占比上升4.57%，不合格批次增加了6批次。不合格批次增加，说明了质量监管和质量管理方面仍然存在问题，需要加强监管和管理力度。同时也说明了消费者对于中成药产品的安全和质量问题越来越关注，监管部门和生产企业需要更加注重产品质量和消费者健康安全问题。二、中成药质量不合格企业TOP102022年，中成药质量不合格企业TOP10中，洛阳顺势药业有限公司位于榜首，共8批次，8批次都为接骨七厘丸。其次为江西德上制药股份有限公司，共4批次中成药质量不合格，均为大黄通便片。此外，对比2021年TOP10企业，今年前十均为新上榜企业，说明中成药质量问题依旧较为普遍。2022中成药质量不合格企业TOP10（以批次计）企业名称数量洛阳顺势药业有限公司8江西德上制药股份有限公司4四川天府康达药业集团府庆制药有限公司3山西华康药业股份有限公司3吉林省民泰制药股份有限公司3大连天山药业有限公司3云南腾药制药股份有限公司2通化中盛药业有限公司2江西品信药业有限公司2吉林龙泰制药股份有限公司2吉林黄栀花药业有限公司2湖北同德堂药业有限公司2广西金页制药有限公司2广西金嗓子药业股份有限公司2甘肃亚兰药业有限公司2辅仁药业集团有限公司2爱民药业集团股份有限公司2备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过了10。三、中成药质量不合格品种TOP102022年中成药质量不合格品种TOP10中，排在第一位的为“接骨七厘丸”，共15批次不合格，都为“检查-重金属及有害元素”不合格。接骨七厘丸用于活血化瘀，接骨止痛。用于跌打损伤，续筋接骨，血瘀疼痛。属于医保目录品种。排在第二位的为“藿香正气水”，8批次，均为“检查-甲醇量”不合格。藿香正气水主要用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻，胃肠型感冒。属于医保目录品种。排在第三位的为“清热解毒口服液”和“大黄通便片”，4批次，清热解毒口服液用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染。大黄通便片主要是清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。均属于医保目录品种。在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。医保药品相对来说是临床必需、民众普及率较高的药品，质量问题需要引起重视。详情见下图。四、中成药质量不合格检测项目TOP92022年中成药不合格检测项目排行前三分别为“装量差异”50批次、“性状”19批次、“重金属”和“水分”15批次。中成药质量问题主要表现在“装量差异”。装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。相比近两年来看，“装量差异”不合格的批次一直是不减反增，可见“装量差异”应严格打击。企业涉嫌以假充真，以次充好，其不合格药品会严重伤害人民的健康利益。药品管理法第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序，总共9项不合格项目。五、中成药质量不合格抽检省市分布情况2022年抽检的不合格中成药，分布在包含总局在内的21个省市。据统计，除总局公布的38批次抽检不合格中成药外，江西省公布的抽检不合格中成药最多，共30批次，占比21.90%。其次，湖北省公布了18批次抽检不合格中成药，居于榜单第二，占比13.14%。结合2021年数据可以看出，江西省抽检的中成药质量不合格连续两年位于前三。2022年的不合格批次及占比与去年相比数量有所上升，质量不合格问题并没有得到明显改善，可见中成药质量问题是一个会长期存在的问题。具体情况如下图所示。六、检验依据、抽检样品来源检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。七、小结药品质量问题的出现是一个综合性问题，需要各个环节共同努力来解决。药品生产企业需要加强自身质量管理，也应该加强自身的质量管理体系，提高质量监管水平，保证产品的质量安全。药品监管部门需要加强监管力度，在发现不合格批次的情况下，应该加强对企业的监督检查，对不合格产品进行召回、封存、处理或者下架，同时对生产企业进行处罚，以保护消费者的利益。同时也需要提高公众对药品质量问题的认识和关注，以共同维护公众的用药安全。免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。数据来源：药智数据、国家药监局官网、各省（市）药监局官网声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦