Suzhou Microclear Medical Instruments Co. Ltd.

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2024年，医疗器械行业普遍承压，但也孕育着新的发展机遇。在2024年，医疗器械行业经历了市场验证的关键时期，面对医疗设备招标采购的推迟、带量采购的常态化以及宏观经济的挑战，行业增长面临不小的压力。动脉智库观察到行业出现了三大显著变化：首先，行业增长的动能正在发生转变，成熟产品的利润空间受到挤压，这要求企业对成熟产品进行更精细化的运营管理，同时，差异化创新产品的市场渗透率正在提升，企业正积极寻求进入高增长的赛道，拥有多层次、综合解决方案的企业更能适应市场的变化。其次，行业出清的趋势正在加剧，2024年创新医疗器械企业的生存压力增大，不少企业开始探索转型之路，行业并购整合趋势也在加速。第三，从支付角度来看，医保控费成为大势所趋，集采常态化运行，成为决定企业生死存亡的关键因素。 为了深入理解国内医疗器械的发展方向，本报告将从宏观市场环境、准入改革、赛道更迭、投融资趋势、出海探索等多个维度回顾2024年医疗器械行业的发展，并展望2025年的行业趋势。总体而言，创新医疗器械领域是长坡厚雪的赛道，唯有持之以恒的耐心，方能迎来成长的硕果。 01 数说2024年医疗器械：行业承压下的机遇和挑战 2024年，国内创新医疗器械整体增长承压，但长期来看增长动力十足。国内创新医疗器械行业面临医疗反腐、集采扩面、招投标延迟和医保控费等多重挑战，导致整体增长势头受到抑制。然而，从长远来看，我国医疗器械行业仍受到三大核心动力的持续推动。首先，人口老龄化趋势不断加剧，带来了对长期医疗需求的增长；其次，国家对医疗领域的投入持续增加，医疗卫生机构数量稳步上升；最后，技术创新为行业发展注入了新活力。医学科技创新作为医疗行业新质生产力的体现，不仅是推动经济发展的关键因素，也是促进行业高质量发展的重要引擎。因此，尽管短期内行业增长可能面临波动，但长期来看，这三大驱动力将为医疗器械行业带来持续而强劲的增长潜力。 2019—2023年中国医院数量（单位：家） 数据来源：2019-2023医疗卫生统计公报 医疗设备更新换代有望拉动2025的增长，10万亿元化债政策提供资金保障。2024年底出台的政策支持地方政府化解债务风险，通过增加债务额度来支持地方化解隐性债务，这将为地方腾出更多财力以促进发展和保障民生。这将使2025年市场出现回暖，这一趋势已在2024年第四季度的招投标数据中得到体现，众成医械的统计数据显示，自11月以来，设备更新招标项目金额显著增长。 医疗设备迭代主要工作方案 数据来源：安徽省推进卫生健康领域设备迭代升级工作方案 成本管控+进入高增长赛道策略组合助力企业降低带量采购影响。降低带量采购对业绩的影响需要两方面的关键举措策略。一方面内部需要降本增效，核心举措包括成本管控、进入高增长的赛道。另一方面需要积极应对带量采购，精准报价，掌握分组优势，抓住带量采购带来渗透率提升、临床使用产品结构变化和国内企业市场份额提升等机会。 全球企业走出带量采购影响关键策略 数据来源：动脉智库 投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长。在2024年，中国医疗投资领域依旧保持着谨慎态度，投资活动有所减少。2023年，创新医疗器械领域的融资事件共计307起；而截至2024年10月，公开的创新医疗器械融资事件为240起，显示出整体融资环境已回落至四年前的状态。导致创新医疗器械融资持续下降的原因包括退出渠道的阻碍、二级市场医疗器械估值的低迷以及募资难度的增加等多重因素。 2019-2024创新医疗器械私募数（单位：起） 数据来源：动脉智库、浩悦资本 从行业来看，创新医疗器械分布在医疗设备、高值耗材、体外诊断、上游供应链四大类别中。其中医疗设备中内窥镜、手术机器人、脑机接口、光电医美设备几大细分领域融资事件数量靠前；高值耗材中心血管、眼科、医美、微创外科融资事件排名前列；体外诊断领域中分子诊断平台（包括数字PCR、肿瘤早筛、测序服务）、气液相和质谱仪器、代谢组学、蛋白组学、空间组学等临床应用开发和服务商，以及上游、流式荧光在免疫领域应用等领域的融资事件较为频繁。此外，上游供应链赛道崛起，影像设备核心零部件、CDMO、核心上游材料都有数起融资。值得一提，GLP-1的火热带动了上游注射笔融资的火热。 2024年创新医疗细分领域融资数量 （单位：起） 数据来源：动脉智库 近期，医疗器械行业的并购活动呈现出升温趋势。推动2024年国内医疗器械并购关注度提升的因素主要包括：技术创新的驱动、市场需求的扩张、行业整合的加速以及政策环境的支持。2024年国内医疗器械二级市场发生了多起并购整合交易，包括迈瑞医疗并购惠泰医疗、中国生物制药收购科创板浩欧博控制权。我国上市医疗器械公司数量超过170家，IVD企业超过80家，二级市场并购整合空间仍然很大。政策层面多次强调并购重组的重要性，并出台相关政策深化上市企业并购重组市场化改革。可以预见，未来国内医疗器械二级市场有望通过并购重组方式优化资源配置、激发市场活力。 创新审批数据：创新彰显产业韧性。在行业发展承压之际，创新仍然是对抗内卷最好的方式。2024年国内医疗器械在创新医疗器械审批方面也有所变化。据高端医械院数据中心最新数据显示，截至2024年12月16日，共有66个产品成功进入国家级创新医疗器械审批通道。而2023年进入国家级器械优先审批通道的产品总数为67件。 从这两年的数据来看，国内企业进入国家级医疗器械优先审批通道的产品数量增长并不显著。动脉智库分析，这一现象可能源于两个方面：首先，面对市场压力，国内医疗器械企业在创新研发方面的投入有所减少；其次，经过前几年的快速发展，许多企业已经完成了产品的准备和管线布局，目前正将重点转向实现产品的大规模商业化。这表明，尽管创新步伐有所放缓，但企业正逐步从研发阶段过渡到市场推广和应用阶段。 02 年度产业之问：细分领域发展分化，发展逻辑重构 医疗器械产业以其多样化的细分市场而著称，每个细分市场都有其独特的发展路径和逻辑。本章节将深入探讨2024年创新医疗器械各主要细分领域的最新动态和未来发展趋势，揭示这些领域在技术革新、市场需求、政策导向等方面的显著变化。 我们将对创新医疗器械产业进行细致划分，主要分为四个核心板块：高值耗材、医疗设备、体外诊断、上游供应链和核心零部件。接下来，我们将深入分析这些板块内各个细分领域所经历的主要变化。 ● 高值耗材 冠脉介入集采提升药球、冲击波系统渗透率。冠脉介入产业变化主要体现在持续的渗透率提升和创新医疗器械产品用量增加两方面。虽然冠脉支架集采后价格下降加快，但用量提升明显且国产替代效应明显。此外，带量采购也推动了药物球囊、冠脉冲击波治疗系统等创新产品渗透率提升，例如药物球囊渗透率从2020年的不到5%提升到2023年的18%。药物球囊放置前需要血管预处理，因此药物球囊的使用将推动血管预处理产品的增长。 冲击波球囊在处理中重度钙化病变方面显示出良好的效果和更高的安全性。它是目前唯一能够有效处理血管深层钙化病变的器械，通过精准输送声压力波到钙化部位，震裂或震松血管内的钙化斑块，恢复血管弹性，保持血流通畅，完成冠脉血管的重塑。与传统钙化处理技术相比，冲击波球囊导管不仅对浅表钙化有效，还能安全、高效、精准地破坏浅表和深层钙质，同时最大限度地减少对软组织的损伤，改善血管顺应性，为后续的球囊扩张和支架植入做好准备。因此，冲击波球囊已经成为冠脉介入领域的一个创新热点。 冠脉钙化治疗方式特点 数据来源：冠状动脉钙化治疗方式、冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识（2021版） 冲击波球囊有源介入是高壁垒产品，国内企业已实现突破。冠脉冲击波治疗系统属于有源介入产品。虽然无源介入已经发展多年，成熟度较高，但有源产品国内技术积累相对国外较为薄弱，其中涉及关键性的技术、组件和卡脖子问题。在这一高技术壁垒领域，也有部分国内企业实现突破，国内包括赛禾医疗、蓝帆医疗、乐普医疗等企业的血管内冲击波治疗设备已获批上市。其中，赛禾医疗的冠脉冲击波治疗系统通过向冲击波导管提供脉冲式驱动电能，能向外360°全周向，间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，进而对钙化斑块产生压裂作用、改善血管顺应性，其学习曲线极短，使用简便、安全。 心衰和心脏辅助设备：人工心脏进医保带来重大利好，国产植入量超千例。在国内上市的多款植入式人工心脏中，结合2024中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会中国阜外医院胡盛寿院士公布的中国开展长期LVAD植入术总体情况，以及2023年阜外医院年度发展总结报告公布的LVAD植入术情况看，2017年6月至2024年8月，国内医院共完成4款LVAD植入术1140例。核心医疗的左心室辅助装置Corheart® 6的植入量以385例位居首位；2024年1月至8月，国内医院共完成4款LVAD植入术约479例（估算），其中，Corheart® 6的植入量最多约208例，约占总植入量的43%。 全磁悬浮一体化双心室辅助系统，进入创新医疗器械绿色通道。在临床应用中，LVAD并非终末期心衰最终、最完善的解决方案。终末期心衰患者中，多达30%患者存在右心/全心衰竭，需要右心辅助/双心辅助支持；此外，目前单纯LVAD植入后发生右心衰竭的比例高达30%，显著降低LVAD患者长期生存率。全心衰患者需要双心室辅助，但现有的全人工心脏（TAH）存在发症高、泵体体积大、生存率低等问题，无法有效解决双心室衰竭的难题。 目前，全球范围内，双心辅助装置尚无产品获批，值得一提的是，2024年，核心医疗的全磁悬浮一体化双心室辅助系统DuoCor®进入创新医疗器械绿色通道，具有以下关键创新：采用1套系统实现一体化协同控制以及左右心平衡；采用集成化设计，具有轻便的外携设备，提高患者生活质量；采用全球首创的双心一体化设计，重量、体积进一步降低，且能更好地适应右心血流动力学和生理结构。DuoCor®有望为终末期双心衰竭患者带来新希望。 在中国，ICE市场以其快速的增长速度和广泛的应用范围迅速扩张。心腔内超声技术已被广泛应用于指导结构性心脏病和心律失常的介入治疗，并监测术中并发症。其应用场景包括房颤导管消融、房间隔穿刺、房间隔缺损封堵、左心耳封堵术以及二尖瓣成形术等。目前，ICE在中国主要应用于电生理领域，其中房颤治疗占据主导地位，左心耳封堵紧随其后。与美国超过90%的电生理手术中使用ICE的渗透率相比，中国ICE渗透率仅为发达国家的十分之一，显示出中国ICE市场的巨大潜力。 据调研，到2030年，中国在LAAC（左心耳封堵术）、PFO（卵圆孔未闭封堵术）、ASD/VSD（房间隔缺损/室间隔缺损封堵术）等ICE常用术式中的手术量合计将达到70万例。此外，房颤消融手术量有望超过100万例，表明未来中国ICE市场增长潜力巨大。未来，ICE应用于电生理手术仍然是主要市场，同时，随着ICE技术的不断进步，其在结构性心脏病治疗中的重要性和益处将日益凸显，ICE在该领域的应用比例将逐步增加，进一步推动ICE市场的持续扩张。  ICE企业需要增强的四大能力 数据来源：动脉智库 外周介入国内创新产品密集获批，解决复杂病变产品成布局重点。外周介入市场的竞争相对缓和，其特点在于产品种类繁多、类型多样。目前，国内企业正处于产品完善和补全的关键“爬坡”阶段。在球囊、髂静脉支架、药物涂层球囊（DCB）、刻痕球囊以及通路类产品等领域，国内企业已基本实现了产品线的全面覆盖。随着国内企业逐渐深入外周介入领域，解决外周复杂病变的产品成为国内企业下一阶段布局的重点。展望未来，抽吸系统、IVL系统、雷帕霉素DCB等产品将成为国内企业未来几年的重点布局管线。 其中，下肢血管钙化患者占外周血管钙化患者的大多数，外周钙化病变的特点是病变长度更长、狭窄程度更高，并且下肢动脉存在非支架区，后续更多联用药物球囊，下肢血管钙化相较于冠状动脉血管钙化，其钙化层更厚、钙化病变时间更长。 因此，外周冲击波球囊治疗尤其适用于下肢血管钙化病变的治疗。外周领域对于IVL的需求主要在于能否顺利通过闭塞段，能否更多的获得管腔以及能否减少补救性支架等，IVL技术在外周领域还处于起步阶段，现有的IVL手术量在千级左右，随着更多产品的获批，未来的手术量增长会比较可观。 国内IVL领先企业，如赛禾医疗的外周冲击波治疗系统已获批，该系统提供脉冲式驱动电能，可向外360°全周向、间歇性地输出发散式、低强度冲击波能量，且对管腔内膜和正常血管组织不造成损伤，有优异的人机交互功能、耐压性和手术效率。 在集采政策的影响下，外周介入市场的竞争程度加剧，拥有完整产品线或创新产品的企业更有可能在市场竞争中占据优势。在带量采购常态化背景下，单一品类的市场规模被大大压缩，产业迎来出清时刻。一个全面的产品线和综合解决方案对于市场的开拓尤为关键。正如业界共识，集采效应下，只有具备完整产品线的企业才能有效打开市场，引领行业格局的变化。其次，在常态化的带量采购背景下，同质化产品之间的竞争愈发激烈，导致利润空间不断缩小。然而，辅助类产品价格的降低也为创新产品的推广提供了更多的支付空间。在这种市场环境下，具有突破性、差异化的创新产品更易获得竞争优势。 比如，中天医疗在外周介入领域的快速发展主要得益于其创新产品和差异化优势，其分离器辅助下的外周血栓抽吸SWAM创新技术实现更高效的血栓清除；其外周完全可控带纤毛弹簧圈实现更精准可控的栓塞效果；其颈动脉支架产品采用单层微孔混合编织的创新设计，作为国产首款通过“绿色通道”。 国内神经介入企业正步入盈利期，而抢占大型中心医院的市场份额成为其发展的关键。2024年，多家领军企业在商业化方面取得了突破性进展，正式跨入盈利阶段。企业要实现持续盈利，需要依靠创新差异化产品来推动营收增长，同时还需通过成本控制和提升运营效率来增强盈利能力，及抓住集采带来的机遇，实现收入的跨越式增长。比如，中天医疗在2024年实现盈亏平衡，且完成了新一轮融资，主要归功于其卓越的综合实力，其AIS一站式创新解决方案累计服务超5万名中国病患，中天天巡®远端通路导管在京津冀“3+N”集采中A组中标。 ● 医疗设备 眼科设备市场逆势增长，国产市场认可度显著提升。尽管2024年受到国内招投标流程延迟的影响，公立医院的招标采购活动有所减少，但眼科领域的终端需求仍在持续增长。增长驱动力来自三方面：①眼科专科门诊数量的增加以及民营医院的强劲需求，推动了眼科门诊对诊断设备需求的不断升级。②眼科设备需求是多层次的，产品不断升级持续推动市场增长。从眼底照相机到OCT（光学相干断层扫描），再到从普通眼底照相机到超广角共聚焦激光照相机，以及从第二、三代OCT产品到扫频OCT。③眼科高端设备国产替代。 过去，由于高端眼科设备的技术门槛较高，市场主要由少数几家进口企业垄断。然而，随着国内企业在技术积累和突破上的不懈努力，眼科终端客户对国产高端眼科设备的看法正在发生积极变化，国产品牌的市场认可度也随之提高，进一步促进了市场的繁荣。 2017—2021年国内眼科专科医院数量（单位：家） 数据来源：卫生健康统计年鉴 OCT市场国产品牌通过技术迭代确立竞争优势。在OCT领域，国内企业市场份额已经超越进口企业，之所以实现超越，关键在于OCT技术的快速迭代为国内企业提供了弯道超车的机会。OCT技术路线始终保持着高速的更新换代，与此同时，进口品牌由于面临更高的技术转型成本和较慢的转型速度，这为采用最新技术路线的国内企业提供了超越的机会。因此，采用扫频OCT的国产OCT产品在性能上超越进口产品变得更加可行。 比如，Intalight赛炜如意全眼OCT开启了“全眼OCT”新时代，在国内已有近500台落户于各地眼科医院，120台以上进驻国家或省级标杆医院，且已在美国、欧洲、南美洲、亚太等30家以上海外顶级医院及眼科机构使用，实现了出海即巅峰；其如意150单次扫描范围可达150°，将OCTA范围拓展到极致；2024年发布的如意全眼生物测量仪搭载独家第二代可视化扫频生物测量新技术，把眼轴检出率从94%提高到99%以上，可实现9mm大范围眼底成像及全角膜地形图，且可集成前节OCT。 眼底照相机国内企业份额实现突破。随着资本市场对眼科设备领域的关注和投入不断增加，国内高端眼科设备市场的参与者数量显著增长，眼底照相机的认证数量也大幅上升。眼底照相机领域尤其考验企业的长期研发能力。超广角激光相机（包括造影和照相）的年新增采购量约为600台，增速保持在15%-20%之间。超广角激光技术正逐渐成为眼底照相机的主流技术，预计到2028年，超广角激光眼底相机将全面取代传统产品。 根据中国公立医院公开可查询的中标数据显示，2023年，欧堡Davtona(P200T）型号总销售金额占比最高，达到38%；蔡司CLARUS-500 型号产品占比排名第二，销售金额市占率26.8%，微清医疗排名第三，销售金额市占率24.9%。这一排名在2024年有更新，据比地招标网统计，2024年1-6月，眼底照相机金额市占率较高的品牌中，微清医疗作为国产首位总排名第二，其眼底激光相机已完成近500家医院装机、全国眼科的重点医院实现覆盖并完成多台装机，在部分医院中标价超过同类进口产品，且已覆盖全球40多个国家和地区。 国产眼科设备正从替代进口产品向引领行业发展迈进。2024年见证了多款国产高端眼科设备的突破性上市，这些设备打破了传统产品的局限。比如，微清医疗的SKY全眼影像平台融合共焦激光及SS - OCT等技术，集超广角激光彩照、造影、自发荧光等眼底平面影像及超广、超深、前后节断层影像于一体，实现多模态实时同屏显示，还具备智能标注辅助分析及无极光学变焦功能。其一站式检查提高诊断效率、改善医患体验，让诊断更高效、全面、精准。 2024年，国内内镜市场受到医疗行业整顿和医疗设备更新项目的影响，招标采购活动持续推迟。在硬镜领域，图像质量和产品功能是市场竞争的核心。市场格局上，外资企业依靠先发优势和卓越的产品性能，主导着国内市场。其中，卡尔史托斯和奥林巴斯位居第一梯队，史赛克和德国狼牌紧随其后，位列第二梯队。与此同时，国内企业的市场份额显著增长，主要竞争者包括迈瑞医疗、欧谱曼迪、开立医疗、沈大内窥镜、天松医疗、新光维、康基医疗和图格医疗等。特别是在荧光内窥镜领域，国产设备的装机量已超过市场的一半。在软镜市场，镜体的操控性和图像质量成为竞争的关键因素。目前，外资企业仍占据较高的市场份额，而国内企业的市场占有率相对较低。国产软镜的主要参与者包括澳华内镜和开立医疗，这些企业有望在未来提升国产软镜的市场竞争力。 提供内窥镜领域的全链路解决方案成为核心竞争力。比如，海信医疗在内窥镜领域可提供全链路解决方案，解决了国产内窥镜普遍存在的产品稳定性和长期使用后的性能衰减等核心痛点问题，其内窥镜的高性能、高稳定性均达到了行业领先水平。其智能导航4K荧光内窥镜系统同时搭载了智能导航系统、智能一体化示教系统和智能AI算法优化系统，可提供术前规划，术中精准导航、直播示教、远程手术指导等，及术后效果评估的全流程解决方案，大大提高手术成功率，可满足临床诊疗、学术、教学等需求。 一次性内窥镜市场持续增长，出海表现亮眼。随着CMOS图像传感器芯片技术的高速发展，特别是国产芯片的自主可控，给内窥镜行业带来了蓬勃发展的机会，一次性电子内窥镜将成为国产医疗内窥镜厂家赶超世界名企、实现弯道超车的绝佳选择，对于防感染刚需的科室如呼吸科、消化科、妇科等有较大需求。此外，国内内窥镜成熟的产业链为一次性内窥镜出海奠定产业优势，国内一次性内窥镜出口量在25—30万支，体量仍然有较大增长空间。2024年前三季度，国内内窥镜出口增长显著，国内内窥镜出海市场大有可为。 在国内众多一次性内窥镜企业中，大规模量产能力、全科室产品布局、卓越的图像质量和先进的图像处理技术、以及设备的高度可操作性，构成了企业在激烈竞争中脱颖而出的关键竞争力，总体来看，技术实力和大规模商业化能力是一次性内窥镜企业成功的关键因素。 比如，瑞派医疗的全球化、多科室、多产品全面布局，及医用光学、影像处理、软件和算法等创新技术让其在竞争中领先，其高阶医学影像算法让新一代主机呈现超清画质影像，智能辅助诊疗技术提高病灶检出率和医生工作效率。目前，公司的肾盂镜、膀胱镜、胆道镜、宫腔镜、胃肠镜等一次性内窥镜产品已获得包括NMPA、CE、FDA在内共100余个批准，产品和服务触达北美、欧洲、中东、东南亚、南美、非洲等50多个国家和地区，服务全球2600多家医院。 2024年1-10月中国内窥镜出口前十大国家及金额（单位：万元） 数据来源：中国海关 公立综合医院采购需求疲软，康复专科医院和民营医院增长动力更强。康复设备市场中，公立综合医院数量大，仍然占据了主要市场，但是由于公立综合医院床位有限和康复专业化程度总体较低，加上2024年国内医疗设备整体招标速度放缓，公立综合医院康复设备市场需求在2024年表现疲软。与此同时，康复专科医院和民营医院对于智能化康复设备释放出强劲的增长力。康复专科医院采购体量较大，民营康复医院作为新兴市场增长较快。 国内康复专科医院2019—2021年数量 （单位：家） 数据来源：中国卫生健康统计年鉴 康复市场正朝着专业化方向升级。随着国内康复器械行业的不断进步，医院对康复设备的认识日益深入，其需求也随之向更专业的方向发展。这一趋势不仅体现在对康复器械的需求上，康复学科本身也在不断细化，涵盖了认知康复、神经康复、骨科康复、心肺康复以及心脏康复等多个专业领域。 在产品层面，国内康复医疗器械正朝着专业化和智能化的方向发展。康复机器人的智能化水平正在提升，目前市场上的康复机器人主要以固定式或半固定式为主，这些产品在自主性和灵活性方面存在一定的局限性，无法根据患者的具体情况提供个性化的反馈。外骨骼康复机器人作为辅助患者站立和行走的工具，具有步态矫正、增强助力和运动代偿等功能。 外骨骼机器人在中国已经发展了一段时期，正逐步从自动化向智能化转变，智能化的外骨骼机器人需要能够精确识别和预测人体的运动意图，并通过精确的力学反馈来辅助患者行走，在互动性和趣味性上也有所改善，让患者实现个性化、沉浸式练习，提高其依从性。除了技术上的迭代，不少企业在产品布局上也实现了多元化，从下肢到踝关节、上肢、手部、床旁等，在细分人群上也拓展至儿童。 如聚焦神经康复领域的安杰莱科技，从解决偏瘫患者运动功能障碍入手，以AI+康复的创新路径研发“智能化、主动化、个性化、系统化、精准化”的智能康复医械，满足肩、肘、腕、髋、膝、踝、手等关节的智能康复训练需求，逐步形成以神经康复为核心，肌骨康复为特色，早期床旁康复和老年康复为延伸的智能解决方案。这些产品投入临床应用，既为患者提供更优效的康复治疗，也减轻康复治疗师重复繁重的体力劳动，有效提高科室运营效率。 国内康复辅具市场发展历程 数据来源：动脉智库 治疗与生命支持设备包括麻醉机、心肺复苏、体外除颤、呼吸机、监护仪、ECMO等产品，其中大部分产品国产化进程较快，心肺复苏、体外除颤设备、呼吸机、麻醉机、血氧测量设备等设备招标采购国产设备占比已超过50%。但其中体外循环高端医疗设备有多种产品仍然依赖进口供应，包括ECMO系统、器官灌注系统等。 以器官灌注系统为例，器官灌注系统用于器官转运过程中保持器官保存，中国人体器官移植手术量目前位列全球第二，器官移植对于转运环节要求极高。目前临床中最常用的器官保存方法主要有两种：静态低温保存（static cold storage，SCS）和机械灌注保存（machine perfusion，MP）。为了应对日益严峻的供者器官短缺问题，大量边缘供者器官被应用于临床，这对传统的器官保存技术提出了更高的要求。 机械灌注保存不但可以提高器官保存的效果、延长器官保存的时限，还可为器官质量评估和损伤修复提供平台，目前已成为器官保存领域的主要发展方向。2024年8月26日，器官保存和运输公司Paragonix Technologies宣布同意被Getinge公司以4.77亿美元（约合人民币34亿元）的价格收购，这一大额并购展现了器官移植体外循环设备的市场潜力。 MP技术中，常温机械灌注（normothermic machine perfusion，NMP）是一种在常温条件下进行的机械灌注技术，灌注液一般为红细胞或血红蛋白溶液，可提供充足的氧气及代谢底物，以维持器官正常的有氧代谢，从而有效避免缺血损伤，保护器官功能。此外，在灌注期间还可对器官质量进行实时评估，并可主动修复器官损伤，从而降低器官弃用率。 器官保存方法特点 数据来源：动脉智库 在这一高精尖领域，国内企业正成为创新主力，利用全新的技术和结合临床需求的设计变革已有的NMP产品。如清瀚医疗对NMP系统有五大创新设计：①一体式推车及全景手术台设计满足临床转运/手术等不同场景需求；②采用双泵高精度灌注系统，开发搏动式离心泵以提升微血管灌注效果，同时采用恒流式离心泵稳定血液压力；③自研了全系列氧合器及针对肝脏NMP灌注的专用小预充氧合器；④实时显示血液动力学指标、血气指标、供肝代谢物等指标；⑤内嵌针对温控系统和氧供系统的智能算法，使离体肝脏器官实现最优仿生环境下的生存和修复。 ● 体外诊断 2024年，中国体外诊断行业正面临显著挑战。受新冠疫情影响，国内企业大幅扩张产能，导致现有产能超出市场消化能力，价格竞争趋于激烈。同时，2024年国内试剂市场消耗量受到了非刚性医疗需求低迷、以及DRG落地执行等因素的影响。此外，2024年监管环境的变化也对行业构成压力。 2024年对体外诊断行业影响较大的政策方向 数据来源：动脉智库 流式荧光在免疫诊断中的应用备受关注，特别是一些兼备试剂上游技术和仪器平台产业化能力的企业。这一技术受到关注的原因有多方面：①其多指标联合检测优势：流式荧光技术提供了一种多指标联合检测的高效解决方案，提高了检测效率，实现了高通量检测，这是流式荧光最大的优势。②突破全自动化技术：流式荧光自动化开发解决了效率问题，可实现无人值守，为临床大规模应用提供了有力支撑。③试剂检测成本优势：相比传统化学发光检测，耗材成本大大降低，更符合国内体外诊断行业集中采购的趋势。④应用场景广泛：流式荧光技术主要应用于细胞因子、自身免疫疾病、肿瘤和感染性疾病的检测，这些领域拥有庞大的患者基数、长期的治疗方案和持续的检测需求。此外，该技术还有潜力拓展到阿尔兹海默症生物标志物检测等新兴市场。 同时，流式荧光诊断在临床应用中也遭遇了一些挑战。首要的挑战源自支付端：随着DRG/DIP付费改革的推进，对费用控制的要求愈发严格，特别是在自身抗体和过敏原检测领域，传统的多项联检模式亟需在DRG/DIP付费框架下进行相应调整，这就需要一种更灵活开放的检测平台顺应政策和市场；其次是需要国内企业投入市场教育，提升临床认可度，扩大临床应用量。 流式荧光诊断领域机遇与挑战并存，头部企业需具备三项核心能力：首先，技术研发实力是基础，企业需要掌握微球编码、多重试剂开发、光学检测、软件算法等关键技术，有利于企业形成产品核心竞争力，增大产品市场应用空间；其次，渠道能力至关重要，体外诊断产品商业化依赖于精准的市场定位和强大的渠道营销，以实现产品放量；第三，全球化能力是拓宽流式荧光产品应用空间的关键，同时有助于应对单一市场变化的风险，需要根据海外市场特点开发适配的仪器和试剂。企业间的竞争已从单一技术的竞争转变为综合实力的较量，出海成为新的竞技场，渠道资源积累、商业模式和优质产品等成为重要竞争因素。 流式荧光企业能力版图 数据来源：动脉智库 比如，胡曼智造与多家欧洲IVD企业达成长期合作、形成双向绑定的合作模式，实现产品和渠道双赢。以德国企业HUMAN为例，胡曼智造代理HUMAN的产品并负责其在国内市场的准入和营销、售后等，同时为HUMAN研发和生产产品；HUMAN利用其160多个国家的渠道资源和50多年的品牌影响力，将胡曼智造的产品成功推向国际市场。目前，胡曼智造的POCT产品线HumaFIA已成功出海，并在中东、拉美、非洲等数十个国家上市。此外，公司的多条产品线已在布局中，出海前景值得期待。 ● 上游供应链及核心零部件 近年来，尽管医疗器械行业面临资本寒冬，但上游及供应链融资事件的数量却持续攀升，显示出该领域的韧性。在国内医疗器械产业链迅速崛起的背景下，加之外部环境的变化，越来越多的企业开始寻求供应链的稳定性。上游核心供应链更换客户频率较低，供应链较为稳定，也为国内上游零部件企业带来稳定预期。这为国产上游企业带来了系统性的发展机遇，并预示着高速增长的潜力。在医疗器械上游产业链中，融资主要集中在两大主题：一是上游供应链的优化与整合，二是上游核心零部件及材料的研发与创新。这两个领域的发展对于提升整个医疗器械行业的竞争力至关重要。过去，影像类核心零部件例如CT球管最受市场关注，2024年有多个其他核心零部件受到关注。 国内企业在关键零部件制造领域取得了显著进展，成功打破了国际企业长期以来的独家垄断局面。以磁悬浮电机为例，全磁悬浮电机是左心室辅助装置和ECMO等关键医疗设备的核心组件，同时在生物制药生产过程中，全磁悬浮搅拌器有助于降低生物工艺中的剪切风险，保护生物活性物质。此外，磁悬浮电机在半导体制造领域也扮演着重要角色。此前，这些关键零部件被国际企业所垄断，而磁悬浮泵等关键技术产品甚至被列入禁运名单。如今，国内已有企业在这一领域实现了技术突破，填补了市场空白。 比如，凯磁医疗已有全磁悬浮植入式左心室辅助系统（LVAD）、全磁悬浮体外人工心脏、全磁悬浮搅拌器、全磁悬浮洁净泵等产品。公司最新一代多自由度全磁悬浮平台性技术可解决其他技术路线存在的磨损、发热、污染、破坏血液等问题，实现了无接触、无摩擦、无发热、低剪切力，能保持良好的血液相容性。另外，公司的电机定子、转子、传感器、控制系统等产品已实现全流程自主设计，其全磁悬浮体内外血泵用电机可有效控制产品成本，惠及更多患者。 国内CDMO企业正迅速崛起。特别是在2024年，它们在内窥镜、微创外科、体外诊断、激光医疗、CGM等多个高增长领域崭露头角。内窥镜领域的需求增长尤为显著，一次性内窥镜的发展简化了产品结构，降低了成本控制的难度，从而催生了大量的代工需求。 体外诊断领域中，由于仪器和试剂的生产差异以及研发、生产的长周期特性，也催生了庞大的CDMO需求。 这些产品通常结构复杂，下游市场对渠道依赖性强，且对成本控制和用量有较高要求，进一步推动了CDMO需求的增长。 国内CDMO企业通过提供全流程服务，降低了行业的进入门槛，使得国内企业能够快速响应市场需求，加速产品上市，从而在激烈的市场竞争中占据优势。 国内CDMO发展历史 数据来源：动脉智库、波士顿咨询 目前，国内CDMO企业大多还处于零部件加工的阶段，能够提供从设计到生产的全流程服务的CDMO企业相对较少。这种现状表明，国内CDMO企业在提供全流程服务方面还有较大的发展空间，尤其是在提升研发设计、临床试验、注册申报以及大规模生产制造等关键能力上，但仍有佼佼者。 比如，东劢医疗提供从医疗器械的合规设计开发、工程转化、工艺输出、检验验证、质量体系、注册咨询、临床服务、小试、中试到批量委托生产等全流程服务，在医工融合产业化、进口器械国产化、存量企业集约化上均具优势，公司积累了产学研优质资源，提供技术引进、生产优化及注册申报等服务，可实现快速、低成本注册，其生产基地配套大型生产设备和高精密检验设备，可承载多模块、多领域、多品种医疗器械，实现大批量生产。 结合本章行业创新逻辑分析、企业实践举措，本次白皮书推选出了年度二十大创新优秀案例，并将在后续章节中对其中部分案例进行详细解读。 以上为报告主要内容节选，扫描二维码可获取报告完整版 报告目录 前言 CHAPTER1 数说2024 1.1宏观环境去芜存菁，行业拐点将至 1.2带量采购提质扩面，走出集采影响 1.3手术量持续增长，医疗需求强劲 1.4投融资数据：投融资进入下滑阶段，并购数据增长 1.5出海数据：出海已经成为必由之路 1.6创新审批数据：创新彰显产业韧性 CHAPTER 2 年度产业之问 2.1高值耗材 2.2医疗设备 2.3体外诊断 2.4上游供应链及核心零部件 CHAPTER 3 医疗器械及供应链创新案例解读 3.1凯磁医疗——全磁悬浮电机技术的引领者 3.2安杰莱科技——专注于脑科学应用的智能康复医疗器械 3.3海信医疗——医学影像设备及智慧医疗解决方案提供商 3.4核心医疗——为全球心衰患者提供全面解决方案 3.5赛禾医疗——中国泛血管有源介入诊疗方案的提供商和先行者 3.6中天医疗——为临床提供泛血管介入治疗一站式创新解决方案 3.7东劢医疗——为全球医疗器械产品提供全生命服务周期解决方案 3.8 胡曼智造——以流式荧光技术为核心，提供整体诊断解决方案 3.9 Intalight赛炜——与全球眼科界相识于顶峰 3.10微清医疗——开启全眼、真同步影像时代，引领眼科诊疗新纪元 3.11清瀚医疗——提供微循环+肺循环+体循环+循环动力解决方案 3.12 瑞派医疗——提供一次性内窥镜微创诊疗解决方案 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

继视光之后，眼科又一重磅赛道崛起。 今年以来，在干眼症领域，上市巨头、新锐企业动作频频。比如在近日，港股上市公司高视医疗发布公告称，公司旗下全资附属公司——高视创新科技有限公司（后文简称“高视创新”）已取得干眼检测仪Gaush iDea FOS、干眼和角膜地形图测试仪Gaush iDea Topo两款干眼诊断设备的医疗器械注册证。消息一出，公司股价第二日上涨近7%。 同时，新锐企业的相关产品在最近亦纷纷拿证或上市。 2月，臻复医疗推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪拿下上海市二类医疗器械创新许可证； 4月，定视医疗的智能可视化睑板腺治疗仪DisionEyemore获批二类医疗注册证； 5月，极目生物旗下iTEAR睦沁®自身泪液促泌仪（第二类医疗器械）上市，其是国内首款通过刺激鼻外神经改善干眼症状的产品。 值得注意的是，包括艾视雅、比格威医疗、定视医疗、科润生物、天宸生物、微清医疗、衔微医疗、中景纬视等干眼症诊治产品相关企业在今年资本寒冬下接连拿下融资，吸引一众知名机构押注。 数据来源：动脉橙数据库、天眼查 动脉网制图 更多企业、资本入局并加码的背后，是一个正在持续增长的广阔市场。《中国干眼专家共识（2020年）》统计显示，我国干眼症发病率约为21%～30%，以国家统计局2022年人口普查数据进行计算，意味着有约3.6亿干眼症患者，干眼症已成为除近视外最常见的眼科疾病，且患者数量仍在持续增长，撑起了巨大的商业想象空间。 毫无疑问，在供（检测与治疗产品/疗法频出）需（干眼症患者持续增长）两端合力下，干眼症赛道正加速狂奔。 行业混战开启：干眼症市场被“围堵”，各类产品层出不穷 干眼症（DED），又称干眼综合征（DES）、干燥性角膜结膜炎（KCS）和干燥性角膜炎，是眼表泪膜异常和眼表炎症引起的多因素、进行性障碍。 通俗来说，位于眼睛最前方的角膜表面有一层泪膜，它起着湿润、锁住水分、保护眼球表面等作用，一旦泪膜无法稳定地停留在眼表时，失去保护的眼表细胞就会受到损伤，从而导致干眼症。 在干眼症初期，症状常表现为眼睛干涩、有异物感等；如果没有采取及时有效治疗，在中后期容易发展为顽固性干眼症，形成角膜炎和角膜溃疡，甚至可能引起失明。 因此，尽早检测、治疗干眼症十分重要。 目前，针对干眼症的检测包括干眼问卷量表、泪液分泌试验、泪膜破裂时间、裂隙灯检查等一系列检查。 在干眼症的治疗上，则可以分为药物治疗和非药物治疗两大方向。其中，药物治疗主要包括润滑眼表和促进修复、抗炎治疗、抗菌药治疗3种方式；非药物治疗则囊括了物理治疗、手术治疗、器械治疗（强脉冲光治疗、热脉动治疗等）多种方式。 动脉网制图 围绕不同的检测及治疗方式，各大企业推出了层出不穷的产品，意欲在干眼症市场抢得先机。 接下来，本文将从检测、非药物治疗、药物治疗三大维度一窥行业的产品进展。 ● 干眼症检测市场：群雄竞争，国产创新势力占据主流 在干眼症的检查中，泪液分泌试验、泪膜破裂时间最为常见。 在临床实践中，泪液分泌试验需要泪液分泌检测滤纸，即将试纸置入眼皮内部观察浸湿长度，从而判断是否患有干眼症。如有医生对眼部表面进行了麻醉，检测的是副泪腺的分泌功能；如果无眼部表面麻醉，测试的是主泪腺的分泌功能。 在泪液分泌检测滤纸的研发生产方向上，爱博诺德、海森生物、辽宁美滋林、欧普康视、瑞霖医药、天津晶明、伊诺新康等企业布局有相关产品。 另一检测方式是进行泪膜破裂时间测试，该测试旨在衡量眼睛表面形成一层保护性薄膜并保持湿润的时间长度。在临床上，该测试一般需要裂隙灯显微镜的配合。 详细来看，通过在结膜囊内滴入荧光素钠，被检者通过数次瞬目后，在裂隙灯显微镜的钴蓝光下观察到从开始到出现黑斑的时间，以此来评估泪膜破裂时间（BUT）：BUT≥10s属于正常，BUT≤10s怀疑有干眼症状，BUT≤5s基本上可以确诊为干眼症。 目前在裂隙灯显微镜的研发上，国内创新企业有六六视觉、莫廷医疗、苏州康捷、轶德医疗等。 除了上述产品外，临床上还有不少检测干眼症的设备，例如泪液成分分析仪、睑板腺功能评估仪、角膜地形图仪、泪液分泌量测定仪等，以及一些综合性的干眼诊断仪器正被研发、推出，它们可进行泪液量、泪膜稳定性、眼充血、脂质层及睑板腺情况的综合分析，不少仪器还加入了AI。 在该方向，包括比格威医疗、重庆上邦、高视创新、康华瑞明、美迪信、莫廷医疗、瑞豪生物科技、上海美沃、执鼎医疗等一众创新企业已入局。 数据来源：NMP网 动脉网制图 以此次高视创新推出的两款干眼诊断设备为Gaush iDea FOS和Gaush iDea Topo为例。Gaush iDea FOS是一款全面、快速、量化、智慧的干眼及眼表综合分析仪，凭借创新技术可15秒快速完成单眼干眼检查，更高效地为临床医生提供确切的诊疗依据；Gaush iDea Topo则是一款集干眼及眼表综合分析于一体的精准诊断设备，可为临床医生提供更多眼表及泪膜参数，以方便其进行综合诊断与评估。 去年9月，比格威医疗的干眼检测仪BVD6600系列取证上市。据公司新闻稿介绍，该检测仪采用大尺寸Placido环，能更为完整地覆盖角膜，并集成了AI辅助分析功能。 同年11月，美迪信EYESIS干眼综合检查仪上市。这款检查仪采用了美迪信自主研发的AI智能程序以非侵入方式测量TMH（泪河高度），具体步骤是测量开始时，只需将EYESIS干眼综合检查仪对准患者眼部，AI智能程序会在2秒左右以图形方式自动标记泪河形状，以数值方式显现泪河高度和泪河面积。 可以看到，干眼检测市场竞争者众多，且国产创新企业占据主流，相关产品仍不断涌现，为行业提供了丰富的解决方案。 不过需要注意的是，整体来说，干眼检测设备在整个眼科设备体系中技术壁垒并不算太高。 因此，对很多创新企业而言，干眼检测设备只是其眼科生态产品线的一环，如何与整个生态实行联动是企业考虑的重中之重；此外，通过AI赋能和持续创新，以及提供更为精准、便利和友好的检测体验，从而增加干眼检测设备的附加值也是当下不少企业正在深耕的方向。 ● 非药物治疗：日常生活保健外，强脉冲光（IPL）、热脉动治疗仪愈发火热 患上干眼症后，患者需要长期进行日常生活保健，比如通过热敷眼睛、按摩睑板腺等物理治疗方式进行眼皮清洁，从而促进睑板腺、脂质层的分泌，保证泪膜稳定。 不过，物理治疗持续效果时间较短。基于此，近年强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等器械治疗方式开始变得火热。 具体来看，强脉冲光（IPL）是一种脉冲式、高强度的宽谱光，波长范围在500-1200nm，能够使氧合血红蛋白选择性吸收超级光子，其光热效应封闭非正常血管，阻止炎症介质传导到睑板腺处。 一句话解释就是，强脉冲光起作用的原因是闭塞的血管不再使炎症介导因子（炎症因子可能会引起腺体的功能障碍）到达腺体。 据南京鼓楼医院眼科主任医师陈晖接受36氪采访时表示，在该医院使用强脉冲光治疗仪治疗的患者中，大约93%的患者干眼症状有明显改善。 良好的临床效果使众多企业聚焦研发强脉冲光治疗仪，比如科英激光、美迪信、奇致激光、瑞豪生物科技、天宸生物、执鼎医疗等。动脉网查阅NMPA官网发现，目前境内医疗器械（注册）的强脉冲光治疗仪信息高达124条，几乎都用于减少毛发的辅助治疗，即医美领域。已获批用于治疗睑板腺功能障碍引起的干眼症的强脉冲光治疗仪有三款，分别来自科英激光、瑞豪生物科技、奇致激光。 信息与产品图片来源：NMPA及企业官网 动脉网制图 以瑞豪生物科技2022年10月获得三类注册证的眼科强脉冲光治疗仪为例，该设备利用宽谱非相干光的光热效应、热辐射效应、杀菌、抗炎、光调节和恢复局部低氧环境等作用改善睑板腺及眼表的微环境，降低眼表组织中炎性因子水平，进而改善泪膜稳态、减轻睑缘炎症状态。 又比如科英激光今年4月获批的强脉冲光治疗仪（眼科），该产品采用进口高能氙灯和SOPT技术，可严格控制光谱波段。根据官网的介绍，.设备有三种脉冲模式可选，包括单脉冲、双脉冲、三脉冲，且脉冲时间、间隔及能量独立可调，且子脉冲单脉冲能量与脉宽可调。 美迪信也推出了强脉冲光睑板腺功能障碍治疗仪。据悉，该治疗仪采用全新的第四代MOPT技术（Multiple Optimal Plus Technology，多重优化脉冲光技术），由国家卫生健康技术推广应用信息服务平台重点推荐应用于MGD及相关性干眼的临床治疗，该治疗仪已经入驻超400家医院及相关机构。 不过，强脉冲光的问题在于，一个疗程往往需要耗时2—4个月，其间到院治疗3—4次，于患者而言比较麻烦。 与强脉冲光相比，另一款产品热脉动治疗仪疗程则相对较短，通常是一个疗程1次，疗效可以维持6个月到1年左右。 从原理上看，热脉动治疗仪主要是将光能转化为热能融化睑酯并通过加压排出，从而高效疏通睑板腺，恢复睑板腺功能。 以去年获得NMPA批准上市的爱尔康睑板腺光热脉动复合治疗仪systane ilux为例，该设备适用于睑板腺功能障碍成人患者的局部热压治疗。整个治疗过程中，医生通过可视化的操作可以实时评估治疗效果，并根据睑板腺功能障碍患者的眼睑情况制定个性化治疗方案，治疗温度精准把控。 数据来源：NMPA官网 动脉网制图 国产创新企业当下也在该方向发力。就在今年上半年，臻复医疗、定视生物推出的Tearmaestro液脉动干眼治疗仪、睑板腺治疗仪DisionEyemore先后取得NMPA二类医疗注册证。 据官方信息显示，Tearmaestro液脉动干眼治疗仪摒弃了国外产品所采用的价格高昂的电磁温控技术，利用液体加热与人工智能控温技术相结合，实现对治疗头温度精确控制的同时，单次治疗成本只有国外同类产品的1/10。 睑板腺治疗仪DisionEyemore则采用“电加热”方式，结合了先进的热脉动技术与高精度可视化系统，在治疗过程中能够对上下睑板腺进行加热，使其达到40-42.5℃的最佳治疗温度，从而有效软化睑酯。随后，医生通过拨动滚轮来精准控制挤压力度，对睑板腺进行挤压与提拉，促使已溶解的睑酯顺利排出。 同时，另一国产创新企业衔微医疗的干眼症治疗仪预计在2024年第4季度获批二类证；艾视雅也将于近期推出台式及手持式的睑板腺热脉动治疗仪。 不难发现，围绕干眼症治疗设备，国产创新企业正迅速追赶，在强脉冲光治疗仪、热脉动治疗仪等仪器上不断取得突破。 同时需要注意的是，强脉冲光和热脉动仪两类干眼症治疗器械并不属于直接竞品，临床上有搭配使用的可能性。 ● 药物治疗：人工泪液仍是当红“炸子鸡”，新疗法亦在涌现 从全球角度看，生物医药企业对干眼症领域的关注源于20世纪90年代。彼时，日本Santen Pharmaceutical开发的爱丽滴眼液获批上市，其高额的销售量快速带动了干眼症市场的发展，使干眼症作为独立的细分领域从眼科领域被划分出来。 随着入局者越来越多，干眼症的药物治疗更加完善，现已有抗炎治疗（糖皮质激素、非甾体类抗炎药、免疫抑制剂）、抗菌药物治疗、润滑眼表和促进眼表修复治疗（人工泪液）等多种疗法。 分类参考资料：中华眼科杂志 动脉网制图 从全球来看，干眼症治疗以环孢素滴眼液为主，环孢素是属于免疫抑制剂类的抗炎治疗药。2003 年，艾尔建旗下环孢素产品Restasis上市，这是全球第一个用于治疗中重度泪液缺乏型干眼症的药物。 在环孢素方向上，国内创新企业一直在紧跟，兴齐眼药的0.05%环孢素滴眼液（兹润）于2020年获批上市；兆科眼科采用新型水凝胶载体研发的0.05%环孢素A眼用凝胶，现正在筹备申请工作；恒瑞医药的SHR8028滴眼液的上市申请已获NMPA受理…… 在国内，作为治疗干眼症的重要药物选择，人工泪液目前仍是当红“炸子鸡”——人工泪液主要成分是水、电解质和缓和剂，其能润滑眼表，补充缺少的泪液。在该产品上，聚集了Alcon/诺华、博士伦等眼科巨头，它们通过对人工泪液的成分和剂型进行优化从而推出下一代产品。 国内市场上人工泪液主要有玻璃酸钠、透明质酸和重组牛碱性成纤维细胞生长因子眼用制剂等，其中玻璃酸钠眼用制剂是目前医院市场销售规模最大的干眼症眼药水。在这一方向，兴普泰生物、中山万汉制药等国产企业皆有布局。 除上述治疗选择外，国内创新企业正在研发一些新的干眼症疗法。今年6月，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布公司1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床试验已在美国启动，进行首例受试者给药。根据艾威药业新闻稿，IVW-1001是一种新型的TRPM8冷感受体激动剂，旨在治疗干眼症的体征和症状。 正在冲刺IPO的拨康视云在招股书亦提及，该公司旗下CBT-006和CBT-009预期分别是治疗睑板腺功能异常相关的干眼症的全球同类首创药物。 总部位于广东的盛元医药则以泪液生物标志物（Biomarker）为抓手，围绕疾病分子机理，专注于开发创新眼药和眼科Biomarker精准检测产品。其中，针对新机理开发的干眼新药SY-201已在美国完成临床II期。 要知道，在过去几年，临床上针对干眼症的眼科治疗药物远远未满足临床需求。所以，加速眼科药物行业创新速度，让更多具有更好疗效并填补市场对干眼症治疗需求的新药上市，在接下来是行业发展的题中之义，也是机会所在。 痛点背面即是机遇，行业未来的三种可能 当下，越来越多的人认识到预防并治疗干眼症的重要性。美团数据显示，干眼症治疗位列平台上增速最快的医疗服务需求，“干眼症治疗”等关键词的搜索量同比增长166%。 但同时，需求的增加也让干眼症市场的痛点显得更为明显。比如随着干眼患者越来越多，人们对专科化治疗的需求日益上涨，干眼门诊建设显得更为重要。 在此背景下，国内各大医院眼科中心如雨后春笋般建立起专门的干眼中心，例如北京同仁医院、广州的中山眼科中心、武汉协和医院、浙江大学附属第二医院等都已经成立了自己的干眼中心。 从多家医院的干眼门诊布局来看，一般会设有干眼综合分析室、干眼雾化熏蒸室、强脉冲光治疗室和睑板腺按摩室等，并配有多种干眼诊断、治疗类设备。 不过，于患者而言，疏通睑板腺需要反反复复跑医院，很多人难以坚持。因此如果能在家使用上小型化的家用仪器，也是一种研发方向。 针对这一问题，行业目前已经在开始布局。例如臻复医疗计划将干眼治疗仪推广至更多非医疗场景，让更多干眼患者的治疗变得更加便捷和经济。 同时，患者对价格的敏感，正为部分设备的国产化带来机遇。以热脉动仪治疗为例，该设备在医院进行治疗的单次费用一般在1万元左右，很多患者直呼“用不起”。因此，衔微医疗创始人马维敏接受媒体采访时就表示，旗下干眼症治疗仪致力于将“单次治疗成本减低至同类进口产品的1/3”。 政策也在助推这一趋势。2021年10月财政部、工业与信息化部出台相关政策明确规定政府机构采购国内医疗器械及仪器的比例要求，其中包括干眼检测仪在内的137种医疗器械全部要求100%采购国产。 总的来说，干眼症市场仍有巨大的创新机会和市场机遇。 水大鱼大。在干眼症领域持续深潜的国产创新企业们，势必与行业的高速发展一起，迎来属于自己的高光时刻。 注：本文在行文过程中，如无特别说明，涉及多家企业在一句话中并列叙述时，皆按企业简称首字母排序。 参考资料： 1、《干眼 | 干眼临床检查和诊断器械（一）》——爱瞳说 2、《3.6亿干眼人，能做的不止“花钱买眼泪”》——36氪 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台