Yousai Life Science Development Co., Ltd.

2022年8月12日-13日，第三届QbD生物药质量科学大会在京盛大开幕。为助力细胞治疗行业蓬勃发展，在大会召开的前一天，赛多利斯和佰傲谷BioValley特别联合举办了“细胞治疗开发创新技术”研讨会，会议在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店顺利召开。————近年来，随着全球生物技术突破与产业化快速演进，技术更替和成果转化周期日益缩短，以细胞治疗为代表的新兴技术正逐渐成为生物医药产业发展的重要动力。与此同时，利好政策、技术创新、资金支持、大量人口基数及老龄化带来的临床需求等也进一步推动细胞治疗行业驶入发展的快车道。细胞治疗无疑是生物医药行业最具前景的发展方向之一。不过，细胞治疗在细胞开发上目前仍面临多种挑战，需要在从发现、开发到制造的整个过程中取得突破性技术进展。基于此背景，本次会议邀请到多名专家学者、领军企业代表，围绕“细胞治疗开发创新思路与技术”等内容进行探讨，旨在推动中国细胞治疗领域的新药开发和产业化发展，加速并提高细胞治疗产品质量。上午场谢 智赛多利斯 生物分析事业部负责人致 辞在开场致辞中，谢经理首先对赛多利斯进行了介绍：赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴，致力于为生物制药企业提供全套解决方案。2022年上半年，集团实现约20.6亿欧元的收入，在EMEA、美洲和亚太地区这三大业务区域均实现了两位数的快速增长。截至2022年6月，集团约60个制造和销售基地总计雇佣近15795名员工，为全球客户提供服务。随后，谢经理表示，赛多利斯希望能借此会议搭建一个交流学习的平台，以分享行业内的新技术、新趋势等。韩忠朝法国国家技术科学院院士、汉氏联合-董事长Topic：干细胞药品的研发及其应用韩院士围绕“干细胞的来源与分类”、“干细胞产品的研究开发”、“干细胞的临床研究”等话题进行了精彩演讲。其中，韩院士提到，干细胞库与工作细胞库建立、干细胞制剂工艺开发与药学研究、干细胞制剂稳定性和冷链运输研究等是干细胞药品研发的要点。此外，韩院士表示，细胞治疗与再生医学技术产业化是国家战略，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用是趋势。鲁新安北京艺妙神州医药科技有限公司 FOUNDER & CMO Topic：从技术到药物：自体细胞治疗CMC的莫比乌斯环鲁博就“CAR-T 简介”、CAR-T 药物特点”、CAR-T 药学研究方法”、“CAR-T 药学研究挑战”等内容进行了分享。演讲中，鲁博提到，因为原材料来自受试者本身及生产线的运转周期精确到以天计算，所以相比于传统治疗的线性生产模式，自体CAR-T治疗更像是环形模式，各步骤相辅相成。另外，基于关键质量属性不明确、体内作用机理尚未全面了解、法规不健全等原因，CAR-T细胞治疗产品生产还面临着挑战。最后，鲁博表示，为能够有效稳定地运行，并始终如一的生产出符合预定质量标准的药品，在工艺上需考虑建立各参数间的关系、制定控制策略等。王 晨赛多利斯 平台工艺专家Topic：细胞治疗产品开发及生产工艺完整解决方案演讲中，王博首先对细胞治疗产品的简介及工艺特点进行了介绍，并解析了细胞治疗产品研发及生产平台的工艺路线。随后，王博表示，赛多利斯可提供从上游研发、工艺优化到生产放大的细胞基因治疗整体解决方案。另外，王博还表示，细胞治疗工艺路线复杂且灵活、细胞治疗类药物的市场监管趋于严格，因此在细胞、生产材料、工艺、质量研究等方面都对细胞治疗产品提出了较高要求。而针对细胞治疗产品的多方面需求，赛多利斯可在药物发现、开发和生产上提供相应的解决方案，如一系列可扩展的一次性生产技术和分析技术等。陆叶舟赛多利斯 生物分析产品应用科学家Topic：活细胞成像分析在免疫细胞功能评价中的应用陆老师对赛多利斯Incucyte®实时活细胞分析系统的应用做了详细介绍，如在细胞活化与增值、细胞膜蛋白表达、抗体内化等免疫细胞功能评价中的应用。陆老师表示，基于影像可追溯、14种优化的软件采集及分析模块、能产生高度可重复的数据、6板独立位置等配置，Incucyte®活细胞分析平台具有可满足长时间动态观察需求、多功能研究平台、自动化无偏倚分析、提升实验效率四大优势。下午场潘秀颉免疫方舟 CSOTopic：肿瘤治疗多特异抗体的研发及应用在演讲中，潘博提到，双特异性抗体发展至今已有数十种商业化技术平台，但仍存在通用性差、表达量低、产品质量不稳定和蛋白质聚集等问题。对此，免疫方舟团队开发了XFabTM双特异性抗体技术平台。该平台具有适用于模块化设计、平台分子热稳定性良好、易于纯化生产成本低等特点。此外，XFabTM平台还能够借助模块化组装TCE双抗和三抗，具备挑战实体肿瘤治疗的良好潜力，可弥补CAR-T细胞治疗的一些不足。孙晓伟赛多利斯 生物分析产品应用科学家Topic：细胞活性及功能表征分析孙博演讲内容主要涉及“iQue® 3高通量流式与细胞活性及功能表征分析”等，并以实际案例说明了在细胞开发上的重要应用。最后，孙博对iQue® 3高通量流式分析仪的特点做了总结：96孔板最小样本体积10微升（384孔板是5微升），可节省珍稀样本与试剂成本；仪器维护简单，工作流程导向的软件里面，试剂盒自带采集和分析模板；自动化，一块96孔板5分钟，384孔板20分钟，让项目进展更快；细胞功能与分泌的蛋白同步检测，从同一个样本中获得更多的数据且可关联分析；高通量多重性检测，可生成IC50/EC50，热图，透视图，及通过深度挖掘数据以做出决策。张 甲赛多利斯 生物分析技术经理Topic：分子互作技术在免疫治疗开发中的应用张甲老师的演讲内容涉及基于生物层干涉技术的Octet®分子互作分析系统等。演讲中，张甲老师以加州大学Wendell A. Lim教授在《Science》期刊的发表文章为例，介绍了BLI技术在高亲和力CAR结构发现中的重要作用。此外，张甲老师还提到，在基因治疗中，Octet®可提供AAV病毒效价测定的检测平台，方法类似于ELISA或HPLC，速度更快。最后，张甲老师表示，Octet®是药典认可的BLI技术，具有快速筛选、高通量、维护成本低等特点。韩洪起优赛生命科学发展有限公司 生产研发中心总监Topic：干细胞治疗研究进展及案例分享韩总演讲内容涉及“间充质干细胞”、“外泌体”、“间充质干细胞外泌体”等话题。韩总提到，目前应用间充质干细胞外泌体作为载体应用于肿瘤治疗是另一个研究热点。而间充质干细胞外泌体作为载体具有以下优势：间充质干细胞能够从多种组织中获得，扩增能力强、间充质干细胞本身已经被获准应用于临床治疗、间充质干细胞的外泌体分泌能力优于大多数种类的细胞等。最后，韩总还就干细胞治疗的研究案例进行了分享。田茂鹏百奥赛图 体外药理科学家Topic：抗体药物的体外药理学评价田博围绕“不同结构抗体类药物生物学机制”、“单抗、双抗、ADC药物体外药理学实验设计”、“案例分享-双靶点ADC药物的评价”三大主题展开了精彩演讲。田博提到，针对不同类型的靶点，需要根据其作用机制，设计开发不同的Fab功能实验。此外，针对靶向双肿瘤相关抗原的双抗ADC，田博表示，双靶点结合和内吞动力学机制，将产生更高效的肿瘤杀伤协同作用，以及双靶点增加了靶向肿瘤特异性，可降低脱靶引起的毒性。最后，田博简略介绍了百奥赛图的动物模型、疾病模型、技术平台等。张 玮赛多利斯 微生物检测产品技术支持Topic：细胞治疗产品微生物质量控制张老师演讲内容涉及“微生物质量控制的重要性”、“微生物质量相关药典、法规的进展”等。张老师表示，微生物质控与产品的安全性、有效性息息相关，若产品本身存在微生物污染而未检出，将导致病人生命安危、品牌贬值、医疗赔偿等问题，所以对原始物料、生物工艺、最终产品的控制尤为重要。此外，在微生物相关的药典、法规上，张老师也进行了阐释，如对9201药品微生物检验替代方法验证指导原则的解读。最后，张老师表示，赛多利斯可提供相关服务以满足客户对细胞治疗产品微生物快速检测的需求，包括微生物限度检测、空气微生物监测、无菌检测、快速检测试剂盒等服务。↑↑↑直播回放，码上看   （直播两周内支持回放）结语至此，“细胞治疗开发创新技术”研讨会圆满结束，感谢各位嘉宾的精彩演讲与听众的莅临。从本次会议中，可以深切感受到：尽管随着研究的不断深入，当前细胞治疗产业整体已进入发展的快车道，但仍面临诸多挑战，如技术、质控不完善等。行业发展任重而道远，想让细胞治疗这一新兴技术真正地造福于癌症患者还需要全产业人的努力。而赛多利斯作为国际领先的生命科学研究和生物制药行业合作伙伴，将继续以客户需求为中心，在产品和技术上不断探索和创新，以帮助科学家和工程师简化及加快生命科学与生物工艺的开发过程，从而赋能行业发展。精彩瞬间关于赛多利斯 About Sartorius 赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块提供创新型实验室仪器和耗材，致力于满足传统制药和生物制药公司以及学术科研机构旗下科研和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块拥有广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，助力客户安全高效地制造生物技术药物和疫苗。集团保持两位数的年均增长速度，并积极收购互补技术，以扩展其产品组合。据初步数据，集团于2021财年实现了约34.5亿欧元销售收入。截至2021年底，赛多利斯约60个生产和销售基地总计雇佣近14,000名员工，为全球客户提供服务。赛多利斯-生物分析技术经理-张甲 将于8月12日下午，在 第三届QbD生物药质量科学大会-论坛四：新药典新方法 上进行精彩演讲，演讲内容为“生物层干涉技术用于药物结合活性评价的方法学”。此外，赛多利斯在该大会设有展位（展位号A26），欢迎生物医药行业的同仁们前来交流学习。

细胞疗法是目前生物医药最具前景的发展方向之一，为癌症、血液病、心血管病、糖尿病、老年痴呆症等疾病治疗带来新的希望。随着复星凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达两款CAR-T细胞治疗产品接连获批上市，中国细胞治疗领域发展步入新的历史阶段，下一代细胞治疗也逐步登上舞台。目前主要的细胞治疗方式包括：免疫细胞治疗（如CAR-T，NK，TIL等）和干细胞治疗（间充质干细胞疗法MSC与诱导多能干细胞疗法iPSC）。虽然细胞疗法的益处得以彰显，但是开发仍面临多种挑战，需要在从发现、开发到制造的整个过程中取得突破性技术进展。为了进一步推动中国细胞治疗领域新药开发和产业化发展，加速并提高细胞治疗产品质量以造福患者，由赛多利斯和佰傲谷BioValley联合举办的“细胞治疗开发创新技术”研讨会将于2022年8月11日在北京朝阳悠唐皇冠假日酒店召开，汇聚知名专家学者及行业领军企业代表，聚焦细胞治疗开发创新思路与技术，共同探讨安全且经济高效的解决方案，以加速从研发到工艺开发及生产的进程。会议信息会议名称 | 细胞治疗开发创新技术研讨会会议时间 | 2022年8月11日（周四）会议地点 | 北京·朝阳悠唐皇冠假日酒店主办单位 | 赛多利斯承办单位 | 佰傲谷BioValley会议日程报名注册通道【扫描上方二维码，预约席位】报名时请认真填写报名信息，收到主办方审核通过的短信通知方视为报名成功；报名成功后，参会期间的茶歇和午餐将由主办方统一安排并承担，住宿请参会者自行安排；组委会联系方式：Emily 13162015900（微信同号）【扫码备注：0811细胞，进入会议交流群】大咖云集（上下滑动查看更多）1▽韩忠朝法国国家技术科学院 院士  汉氏联合 董事长▷演讲主题： 干细胞药品研发与申报的法规要点法国国家技术科学院院士 、法国国家医学科学院外籍通讯院士 、国家干细胞工程技术研究中心主任 、细胞产品国家工程研究中心主任  、实验血液学国家重点实验室学委会主任 。现任江西汉氏联合干细胞科技有限公司董事长。2▽鲁薪安 北京艺妙神州医药科技有限公司 Founder & CMO▷演讲主题： 从技术到药物：自体细胞治疗CMC清华大学生物系博士、博士后，副研究员。2015年，联合创办艺妙神州并担任公司研发和临床方向负责人。拥有多年在药物分子设计和临床研究领域的经验。申请专利30多项，其中6项PCT专利，获得授权11项，发表SCI论文7篇。主持研发的3项CAR-T药物已经获得NMPA注册临床批件，并承担多项国家及北京市的重点项目。申请了北京市科技型企业促进专项，北京市科协金桥工程种子资金A类项目，G20工程医药产业创新研发，中关村前沿储备项目基金，医药创新品种及平台培育。3▽潘秀颉免疫方舟 CSO ▷演讲主题： 肿瘤治疗多特异抗体的研发及应用2004年博士毕业于原第二军医大学，2004年至2017年就职于原军事医学科学院，曾任中国毒理学会免疫毒理专业委员会委员，承担国家自然科学面上3项、北京市自然科学基金1项、国家科技支撑计划子课题1项，国家科技重大专项课题2项。获得知识产权授权7项。2018年1月起任职北京免疫方舟医药科技有限公司，负责公司项目科学评估。4▽田茂鹏百奥赛图 体外药理主管▷演讲主题：抗体药物的体外药理学评价2018年博士毕业于华中科技大学，毕业后从事抗体药物的体外药理学评价工作。在百奥赛图建体外细胞功能平台。抗体类药物体外药理评价经验丰富，负责项目支持多个抗体药物完成临床申报。5▽陈晓波优赛生命科学发展有限公司  执行总裁▷演讲主题：干细胞治疗研究进展及案例分享南开大学七年制临床医学硕士，德国海德堡大学博士、博士后、研究员。德国马克斯-普朗克心肺研究所资深研究员。曾任中源协和生产技术总监、中源协和生物细胞存储服务（天津）有限公司副总经理（600645）。曾任中国再生医学国际集团（CTO）、香港百奥生物科技有限公司（总经理）（08158）。天津总医院干细胞临床实验基地专家委员会副主任委员。现任优赛生命科学发展有限公司 CTO，执行总裁。天津市“131”创新型人才培养工程第一层次。6▽王 晨赛多利斯 平台工艺专家▷演讲主题：细胞治疗产品开发及生产工艺完整解决方案负责赛多利斯细胞治疗类药物生产工艺平台搭建及开发工作。加入赛多利斯之前，从事多年动物细胞培养工艺开发及分析检测工作。毕业于华东理工大学，获发酵工程博士学位。7▽陆叶舟 赛多利斯 生物分析产品应用科学家▷演讲主题：活细胞成像分析在免疫细胞功能评价中的应用从事细胞相关产品技术支持及研究工作5年，积累了丰富的细胞分析应用及药物筛选经验。目前主要负责赛多利斯Incucyte®实时活细胞分析系统的应用支持和产品推广工作。8▽孙晓伟赛多利斯 生物分析产品应用科学家▷演讲主题：细胞活性及功能表征分析博士毕业于北京大学医学部，从事细胞相关产品技术支持工作5年，熟悉细胞相关显微成像和流式检测相关的应用。目前主要负责赛多利斯Incucyte®实时活细胞分析系统的应用支持和产品推广工作。9▽张 甲赛多利斯 生物分析技术经理▷演讲主题：分子互作技术在免疫治疗开发中的应用现负责赛多利斯生物分析部门Octet®分子互作，Incucyte®活细胞成像和iQue®高通量流式产品的应用支持及团队管理工作。在生物学相关仪器行业拥有超过10年的丰富经验，熟悉基础生命科学研究相关领域以及生物制药产业的应用，为众多政府机构、科研及工业用户提供应用支持和整体解决方案。熟悉生物制药分析技术应用，为众多政府机构、科研及工业用户提供应用支持和整体解决方案。10▽张 玮赛多利斯 微生物检测产品技术支持▷演讲主题： 细胞治疗产品微生物质量控制具有实验室设备技术支持6年工作经验。自2019年加入赛多利斯，从事微生物检测产品应用支持工作已3年时间，熟悉制药微生物质控法规和流程，擅长从药物研发环节为制药用户提供完整的解决方案，最大程度降低风险。关于赛多利斯赛多利斯集团是生命科学研究和生物制药行业的领先国际合作伙伴。该集团的实验室产品与服务板块提供创新型实验室仪器和耗材，致力于满足传统制药和生物制药公司以及学术科研机构旗下科研和质量控制实验室的需求。生物工艺解决方案板块拥有广泛的产品组合，专注于一次性解决方案，助力客户安全高效地制造生物技术药物和疫苗。集团保持两位数的年均增长速度，并积极收购互补技术，以扩展其产品组合。据初步数据，集团于2021财年实现了约34.5亿欧元销售收入。截至2021年底，赛多利斯约60个生产和销售基地总计雇佣近14,000名员工，为全球客户提供服务。