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今年诺华靶向PCSK9的超长效降脂药物Inclisiran在华获批上市,基于小核酸(siRNA)药物特性,实现了“半年打一针”的持久疗效,用药频率完爆每月需要注射一至两针的传统PCSK9抗体药物。Inclisiran极有希望成为诺华接下来的销售额支柱。Inclisiran的成功为本就火热的小核酸赛道再添一把柴,2023年后半年,中国小核酸领域的行业动态频繁,仅11月1日当天,就有两家siRNA药物领域的中国药企完成了共计超过4亿元人民币的A轮融资。在海外,11月1日的前一天,GSK也杨森处获得JNJ-3989的开发及转让签订全球独家协议。小核酸药物的优势并不限于药效持续时间长一点。在药物分类上,小核酸药物是传统小分子化药和抗体药物之外的另一大类,原则上来说属于基因疗法的范畴。根据针对的小核酸类型,可以分出反义核酸(ASO)药物、小干扰核酸(siRNA)药物、核酸适配体(Aptamer)药物等几个大类。针对基因做药的好处是,不需要根据蛋白质构型,可以针对任何疾病靶点从基因层面进行小核酸药物设计。很多疾病靶点,由于蛋白质表面太过“光滑”,或者非膜表面蛋白而被认为是小分子或抗体药物不可成药的靶点。而小核酸药物则在这类“不可成药的靶点”上发挥巨大的优势 。此外,与化药和抗体药物相比,小核酸药物还很多优势。例如,递送技术确定的情况下,针对靶基因进行siRNA先导分子的筛选,一般也就3-6个月,故在早期开发阶段,小核酸药物的研发速度远快于其他药物种类。并且,小核酸药物的半衰期远长于小分子和抗体药物,疗效更持久,用药频率大幅度降低。小核酸药物能否成为如“双抗”“ADC”“PD-1”“GLP-1”的行业研发热点,并在接下来的多年之中博得资本市场的青睐?本文将对2023年11月、12月部分国内小核酸药物合作、交易、融资情况进行盘点。舶望制药完成3亿元A+轮融资2023年11月1日,舶望制药已于近日完成3亿元人民币A+轮融资。本轮融资由国投招商领投,华盖资本、元希海河基金、老股东三一创新投资跟投。本轮融资将用于进一步推进4个临床管线的全球开发、多个临床前候选药物分子(PCC)的发现、修饰技术平台和肝外递送技术平台的迭代升级,以及完善公司的专业团队建设。舶望制药成立于2021年4月,专注于siRNA药物的开发,由数位siRNA药物开发经验丰富的科学家创立。该公司致力于开发新一代siRNA药物,为全球患者提供急需的、更好的治疗手段。据悉,舶望制药团队在核酸序列设计、化学修饰、GalNAc递送技术、肝脏外组织靶向递送技术、寡聚核酸合成、CMC等RNAi药物开发的全流程环节拥有多年专业经验,已经在舶望制药建立起完整的核酸药物开发平台。此前,舶望制药已经完成由杏泽资本独家投资的数千万元天使轮融资,以及超4亿元人民币的A轮融资,投资方包括正心谷资本、CPE源峰、道远资本、三一创新投资、金沙江联合创投等多家知名投资机构。舶望制药自成立以来,已有4条管线处于临床阶段,1条管线即将进入临床,多条管线确定PCC,适应症领域涵盖心血管疾病、罕见病、乙肝、自身免疫、神经系统疾病等,已在中国、美国、澳洲等多地获得临床批件。浩博医药AusperBio完成1亿元 Pre A+轮融资2023年11月1日,浩博医药AusperBio宣布完成1亿人民币 Pre A+轮融资,本轮融资由Pre A轮投资人追投,资金已于今年年中完成美元交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo™ 小核酸创新药的研发。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的裸露反义寡核苷酸(ASO),是浩博自主研发平台Med-Oligo™下首个进入临床试验的创新药物,其优秀的临床前数据在2023年度欧肝会(EASL™)上获得广泛关注。目前,AHB-137正在新西兰、中国、美国等多国家多地区同步进行临床试验,通过全球化布局,加速实现功能性治愈乙肝的目标。浩博医药(AusperBio)是一家在中国和美国同步运作的临床阶段的创新药研发公司,致力于研发First-in-class和Best-in-class自主创新的靶向递送小核酸药物。浩博医药拥有自主知识产权的Med-Oligo™ ASO 专利技术平台,关注于HBV慢性乙肝功能性治愈和针对肝脏疾病高效靶向治疗,并正在扩展对肝脏以外新靶点的巨大潜力。浩博医药的战略是将其领先的Med-Oligo™寡核苷酸技术和特异高效的靶向技术相结合,从而解决目前未被满足的广泛医疗需求。中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达成战略合作2023年12月11日,中美瑞康宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司(以下简称“上海海路”)达成战略合作,携手加速小核酸药物研发和商业化,开发更多具有全球竞争力的创新药物。中美瑞康(Ractigen Therapeutics)是一家立足于中国和面向全球市场的平台型新药研发公司,致力于开发突破性小核酸药物与疾病治疗方法。中美瑞康是全球极少数同时掌握有肝脏靶向与肝外递送的小核酸药企之一,开发出了具有独立自主知识产权的SCADTM、LiCOTM等多个具有国际领先水平的小核酸药物递送平台技术。基于RNA激活技术和自主开发的Smart-TTC saRNA药物开发平台,公司建立了具有高度差异化的小核酸药物管线,适应症涵盖神经退行性与神经肌肉疾病、肿瘤、代谢与血液系统疾病等,为诸多疾病领域中无法成药的靶点、无法治愈的疾病提供创新型治疗方案。瑞博生物与齐鲁制药签订授权协议推进抗PSCK9小核酸新药的开发与商业化2023年12月15日,苏州瑞博生物技术股份有限公司(以下简称“瑞博生物”)宣布与齐鲁制药有限公司(以下简称“齐鲁制药”)签订技术许可协议,将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在大中华区(中国大陆、香港及澳门)的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。RBD7022是瑞博生物基于其自主创新的RIBO-GalSTAR®肝靶向递送技术而开发的一款旨在治疗高血脂症的GalNAc缀合siRNA药物,目前处于I期临床研究阶段。已有的研究数据显示,RBD7022具有良好的安全性和耐受性,降脂效果显著,有望实现数月甚至更长周期的给药间隔,极大地提高患者的依从性。根据技术许可协议,齐鲁制药将获得RBD7022在大中华区域内的临床开发、生产和商业化权利,瑞博生物将获得总计超过7亿元人民币的首付款和里程碑付款、以及最高两位数的特许权使用费率。信达生物与圣因生物达成战略合作共同开发针对高血压的小核酸(siRNA)药物2023年12月27日,信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801)与Sanegene Bio USA Inc.(简称“圣因生物”),宣布达成战略合作协议,共同开发靶向血管紧张素原(Angiotensinogen,AGT)的小核酸(siRNA)候选药物SGB-3908用于治疗高血压,同时信达生物获得该药物未来开发、生产和商业化的独家选择权。SGB-3908目前处于IND申报准备阶段,是圣因生物具有自主知识产权的siRNA药物,基于公司专有小核酸药物开发平台LEAD™(Ligand and Enhancer Assisted Delivery)开发。根据合作协议,双方将共同推进SGB-3908的开发至一定阶段,同时,信达生物将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。信达生物行权后,圣因生物还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款,以及商业化后基于净销售额的分级提成。结语如何开发出高效、安全、特异性强的递送系统,长期以来限制着小核酸药物的发展。2002年成立的Alnylam,历经多年积累开发出基于GalNAc(N-乙酰半乳糖胺)的肝脏递送技术,一举打破了桎梏,大大推进了核酸药物的发展。这让业界看到了小核酸药物的潜力,将其奉为“新药研发的第三次浪潮”。光明的行业前景也吸引了众多“乘风破浪”的创业者们,药时代的合作伙伴中,也有两家优秀的中国本土小核酸创新药biotech,均在小核酸领域拥有自己的研发平台,目前正寻求联合研发、产品授权、企业融资等合作。如您有意向,请与药时代BD联系!我们将高效地推进双方合作。如果您对该项目感兴趣,欢迎与我们联系!请备注:小核酸合作我们将与您详细探讨。谢谢!联系人:Richard电话:17821449819微信:DrugTimes_BD邮箱:qi.yang@drugtimes.cn了解更多好项目,请点击阅读原文
▎药明康德内容团队编辑杭州以其独特的优势和吸引力,加速创建一流的生物医药产业营商环境,并努力打造成为生物医药创新的重要高地。围绕全领域如创新研发、临床研究、产业集群、生态服务等,积极抓住产业发展的战略机遇。近年来,一系列的新兴生物医药领域公司的涌现,吸引了众多投资者的关注。据不完全统计,2023年,杭州共有19家生物医药公司获融资,已披露融资总金额超23亿元。其中,亿元以上的大额融资事件共11起。值得关注的亮点包括:4家公司今年连融两轮:嘉晨西海于2月宣布完成近亿美元A+和A++轮融资;凌科药业4个月内完成C1及C2两轮融资,总额达3.22亿人民币;百力司康5个月内完成B+轮及B++轮融资;邦顺制药10个月内完成B轮及B+轮融资。核酸药物势头迅猛:获融资公司中,有13家致力于新分子疗法,占总数的一半以上。其中,有三家公司研发核酸药物,分别为浩博医药、纽安津生物和嘉晨西海。RNA创新药研发公司嘉晨西海近亿美元A++轮融资也是今年潜在最高额融资。癌症疾病领域仍最受关注:癌症疗法研发热度不减,超七成获融资公司均布局了癌症药物研发项目,大部分公司的癌症治疗策略涉及免疫疗法,值得关注的公司有抗体偶联物药物(ADC)开发公司百力司康、英诺湖医药以及诱导多能干细胞疗法(iPSC)开发公司启函生物与赛元生物。阿诺医药:成功登陆纳斯达克10月3日,阿诺医药在美国纳斯达克正式上市。据新闻稿介绍,该公司预计从公开发售中获得总收益5750万美元并从同时进行的私募中获得总收益4000万美元。阿诺医药是一家临床阶段的专注于创新型肿瘤药物开发的全球性生物制药公司,在中美两地均设有研发及临床运营中心。据介绍,该公司产品管线目前涵盖10余抗肿瘤候选药物,有4款药物处于临床阶段,其中,AN2025(buparlisib)已获得FDA的快速通道资格,有望可成为治疗复发性或转移性头颈鳞癌的潜在“first-in-class”药物,正在开展全球多中心的3期临床试验;AN1004(pelareorep)也已获得FDA的快速通道资格,是一款处于注册性试验阶段的、用于治疗转移性乳腺癌的可静脉注射的溶瘤病毒疗法。▲阿诺医药研发管线(图片来源:公司官网)阿诺医药的创始人、董事长兼首席执行官是路杨先生,拥有逾20年的药物开发及商业运营管理经验,在公司战略规划、产品布局、市场开拓、人才引进、资本运作等方面具有丰富经验。嘉晨西海:完成2轮近亿美元融资的RNA疗法新锐2月27日,嘉晨西海(Immorna)宣布完成近亿美元A+和A++轮融资。本轮融资将主要用于支撑其多个临床试验推进及临床前管线开发,该公司也将继续深化产业准备和技术创新,积极推进中后期临床和商业化。嘉晨西海成立于2019年,办公室及CMC实验室位于浙江杭州,专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗,涉及常规、自复制及环状RNA等多种RNA技术平台。▲嘉晨西海部分研发管线(图片来源:公司官网)目前,嘉晨西海在研管线涵盖肿瘤免疫治疗、传染病疫苗、罕见病和医学美容。公司的肿瘤免疫和传染病疫苗项目正快速进入临床试验阶段。今年7月,嘉晨西海自主研发的mRNA四价季节性流感疫苗JCXH-107新药临床试验(IND)申请获FDA批准。除此之外,嘉晨西海基于自复制srRNA的细胞因子实体瘤治疗产品JCXH-211、srRNA癌症疫苗JCXH-212、广谱新冠疫苗JCXH-221、带状疱疹疫苗JCXH-105均已进入1/2期临床试验。浩博医药:小核酸药物递送研发公司11月1日,浩博医药(AusperBio)宣布完成1亿元人民币Pre A+轮融资,本轮融资由Pre A轮投资人追投,资金已于今年年中完成交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo小核酸创新药的研发。浩博医药成立于2019年8月,是一家在中国和美国同步运作的临床阶段创新药研发公司,致力于研发创新的靶向递送小核酸药物。该公司的Med-Oligo ASO技术平台,关注于HBV慢性乙肝“功能性治愈”和针对肝脏疾病高效靶向治疗,并正在扩展对肝脏以外新靶点的潜力。目前,浩博医药在研产品AHB-137正在新西兰、中国、美国等多国家多地区同步进行临床试验,通过全球化布局,以加速实现“功能性治愈”乙肝的目标。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反义寡核苷酸(ASO),也是浩博医药自主研发平台Med-Oligo下首个进入临床试验的创新药物。该产品的临床前数据已在2023年度欧洲肝病学会年会(EASL)上公布。纽安津生物:个体化肿瘤疫苗研发公司9月15日,纽安津生物发布新闻稿称,该公司已与博爱新开源医疗签订了投资协议,率先完成了5000万的新一轮融资领投方交割到账。本轮融资将助力纽安津生物自主研发的个体化肿瘤治疗性多肽疫苗注射用P01的1期临床试验、个体化肿瘤治疗性mRNA疫苗iNeo-Vac-R01的研究者发起的临床试验(IIT),以及其他管线的快速推进。注射用P01是纽安津生物旗下进展最快的肿瘤新生抗原个体化疫苗产品,是针对每位患者个性化定制的、成分各不相同的多肽疫苗。该产品已先后于2023年4月和2023年8月获得中国NMPA和美国FDA批准进入临床试验,适应症是接受过根治性手术且具有高复发风险的实体瘤患者术后辅助治疗的巩固治疗(包括7类癌种)。2023年8月,纽安津生物研发的iNeo-Vac-R01已与浙江大学医学院附属邵逸夫医院合作,正式开启了IIT临床试验。本项临床研究适应症为消化系统恶性肿瘤,截止目前已有多例患者入组。此外,纽安津生物还有多肽自组装疫苗以及一系列通用型疫苗等管线储备,皆处于IND准备阶段,计划于2024年起陆续申请IND。凌科药业:多项2期临床积极的创新药公司9月21日,凌科药业宣布完成C2轮融资。这是继5月31日C1轮融资之后公司获得的新一笔融资,截至目前C轮总融资额3.22亿元人民币。自成立以来,凌科药业已先后完成5轮融资。凌科药业成立于2018年,总部位于浙江杭州,专注于自身免疫疾病、炎症、肿瘤领域创新药物研发。创始人、董事长&首席执行官万昭奎博士为哈佛大学博士后,曾出任强生亚太区研发化学及相关科学总负责人。据官网介绍,凌科药业在研管线布局上注重创新性与差异化。该公司核心管线以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心,同时探索创新靶点成药性的可能。▲凌科药业研发管线(图片来源:公司官网)在过去的几个月里,凌科药业选择性JAK1抑制剂LNK01001针对类风湿关节炎、特应性皮炎以及强直性脊柱炎的2期临床试验数据相继公布,结果均显示明显的治疗效果和较高的安全性,体现出小分子JAK1抑制剂起效快、药效好的特点。近期,凌科药业已提交多个2期临床试验结束/3期临床试验启动前会议申请,并且多个管线即将进入3期临床试验。百力司康:超20亿美元ADC交易“主人公”6月6日,百力司康宣布完成由卫材(Eisai)投资的B++轮融资,这是该公司继今年1月逾亿元人民币B+轮融资后的新一轮资本注入。此次融资款将用于推进管线中多个产品的多中心临床研究、临床前研究和注册申报。值得一提的是,今年5月,卫材与百力司康就后者开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)达成约20亿美元的合作。百力司康于2017年在浙江省杭州市钱塘区成立,是一家专注于抗肿瘤生物大分子创新药的研发和产业化的临床阶段的生物医药公司。▲百力司康研发管线(图片来源:公司官网)公开资料显示,百力司康目前已有3款产品进入临床阶段,包括靶向HER2的ADC产品BB-1701、靶向EGFR的ADC产品BB-1705以及一款创新型免疫抑制靶点的ADC产品BB-1709。其中,进展最快的项目BB-1701是一款以艾立布林为毒素的治疗癌症的HER2 ADC。今年5月,百力司康宣布与卫材就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。根据协议条款,如卫材行使BB-1701战略合作的选择权,百力司康会获得相应的行权付款,同时将获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑等款项,卫材会获得BB-1701的全球(除大中华区外)开发和商业化权益。英诺湖医药:肿瘤及免疫系统疾病药物研发公司6月5日,英诺湖医药(Innolake Biopharm)宣布完成超亿元人民币A1轮融资,由和达基金、中博聚力基金等共同投资。英诺湖医药在新闻稿中表示,完成本次A1轮融资后,该公司将聚焦推进其管线中核心产品项目,并针对抗PD-1/PD-L1单抗免疫治疗不应答或耐药、防止肿瘤复发转移并有显著疗效的项目,以及抗体偶联药物(ADC)等自研管线进行持续的创新布局。英诺湖医药成立于2020年,总部位于浙江杭州,是一家临床试验阶段的专注于肿瘤与自身免疫疾病领域的生物科技公司。除本轮融资外,该公司已于2021年完成3亿元Pre-A轮融资。据介绍,英诺湖医药创始人、董事长、CEO夏明德博士拥有耶鲁大学博士后研究经历,曾在强生(Johnson & Johnson)工作了20余年,曾任美中药协(SAPA)总会会长。▲英诺湖医药研发管线(图片来源:公司官网)英诺湖医药以自主差异化创新为驱动,建有大小分子及ADC创新药自研体系,已有2个产品进入临床试验阶段。其中,包括安全性良好并且已经显示有积极临床疗效信号的A2aR抑制剂(ILB-2109)治疗晚期实体瘤项目,以及新型靶向CD40的全人源IgG2激动型抗体ILB-2101。启函生物:基因编辑干细胞疗法研发公司9月22日,启函生物宣布完成超亿元Pre-B轮融资。本轮融资由浙江省产业基金有限公司和现有投资人参与。本轮融资资金和公司储备资金将支持启函未来四年基因编辑的干细胞产品的快速产品迭代和全球开发。启函生物于2017年成立于中国杭州,是一家将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司,由哈佛大学知名学者杨璐菡博士创建。自成立以来,启函生物已先后完成3轮融资,包括2021年由红杉资本、礼来亚洲基金等参投的6700万美元A++轮融资。今年7月,启函生物宣布其产品QN-019a细胞注射液的临床试验申请已在中国获得临床试验默示许可,拟用于治疗CD19阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。根据启函生物新闻稿,QN-019a是该公司运用多位点基因编辑技术修改人源多能诱导干细胞(iPSC),并将其分化成为一款靶向CD19阳性B细胞肿瘤的自然杀伤细胞(NK)产品。赛元生物:免疫细胞疗法研发公司9月21日,赛元生物宣布完成数千万元人民币新一轮融资。本轮资金将用于推动该公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。赛元生物是一家生物技术公司,致力于开发诱导多能干细胞(iPSC)来源的表达嵌合抗原受体分子的巨噬细胞(CAR-iMAC),并将其应用于肿瘤的免疫细胞治疗药物开发。公开资料显示,赛元生物采用了基因编辑、合成生物学等创新技术编辑巨噬细胞,后者是一类易进入实体肿瘤微环境的免疫细胞,利用该特点可开发针对各类复发/难治性实体瘤的CAR-iMAC产品。根据赛元生物新闻稿介绍,该公司已经建立了临床级的iPSC细胞库,开发了可规模化量产的CAR-iMAC细胞的生产工艺,且当前正与多家医院合作,积极推进临床研究。赛元生物官网显示,该公司已建立了7条研发管线,涵盖CAR-iNK与CAR-iM产品,分别用于治疗实体瘤、血液瘤,其中两款产品已进入研究者发起的临床研究(IIT)阶段。读者们请星标⭐创鉴汇,第一时间收到推送免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐 点击“在看”,分享创鉴汇健康新动态
近期,浩博医药AusperBio(Ausper Biopharma Co.,Ltd.和AusperBio Therapeutics,Inc.)宣布完成1亿人民币 Pre A+轮融资,本轮融资由Pre A轮投资人追投,资金已于今年年中完成美元交割。此次融资将助力加速推进浩博医药旗下AHB-137全球临床试验及其他靶向递送Med-Oligo™ 小核酸创新药的研发。AHB-137是具有潜力成为慢性乙型肝炎功能性治愈基石的裸露反义寡核苷酸(ASO),是浩博自主研发平台Med-Oligo™下首个进入临床试验的创新药物,其优秀的临床前数据在2023年度欧肝会(EASL™)上获得广泛关注。目前,AHB-137正在新西兰、中国、美国等多国家多地区同步进行临床试验,通过全球化布局,加速实现功能性治愈乙肝的目标。新闻稿显示,浩博医药(AusperBio)是一家在中国和美国同步运作的临床阶段的创新药研发公司,致力于研发First-in-class和Best-in-class自主创新的靶向递送小核酸药物。浩博医药拥有自主知识产权的Med-Oligo™ ASO 专利技术平台,关注于HBV慢性乙肝功能性治愈和针对肝脏疾病高效靶向治疗,并正在扩展对肝脏以外新靶点的巨大潜力。往期推荐恒瑞医药生物药管线全梳理中生制药企业梳理石药集团生物药技术平台及管线梳理国内ADC热门靶点竞争格局一览点击下方“药研网”,关注更多精彩内容
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