Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd.

随着9月以来央行的一系列经济刺激政策，以及医药行业一波鼓励创新的信号释放，A股和港股都迎来一番行情大涨，甚至自9月27日到十一长假后的第一周，沪指上涨逾350点，涨幅超12%，上次一周内出现如此大的涨幅，还是2008年。 如果拉长时间来看，市场对于医药行业的信心回归似乎从年初就已经开始了，A股498家药企中，有接近120家企业实现了市值增长，正式告别过去两年大片飘绿的景象。各个板块龙头的表现也给医药行业插上强心剂，“制药一哥”恒瑞的市值年初至今涨了220亿元，重回3000亿市值；中药龙头云南白药如今的市值也重新破了千亿大关；刷新BD交易记录的百利天恒市值已达770亿元…… 当然，二级市场一片向好的另一面，风险也不容忽视，信披合规就是一大考验。E药经理人统计，过去一周时间内就有4家药企因涉嫌信息违规披露，相继被证监会立案。 这也提醒医药行业的企业们，欣欣向荣的资本市场固然是发展的一大助力，但企业自身建立有效的合规管理体系，与抓住资本市场的机遇同等重要。 那么，面对逐渐复苏的资本市场，医药行业的企业们如何关注自身投资价值，切实提升投资者回报？如何实现有效的资本品牌价值发现与传递？如何帮助公司在资本层面作出正确的安排和选择？如何获得投资者的认同与支持？如何在监管力度日益增强的环境中，握准规则红线，帮助公司建立有效的合规管理体系？ 价值重构进行时 2023年年底至今，几大事件证明，资本市场对于上市公司的估值偏好正在发生剧烈变化，投资人们的目光似乎正在从几年前对创新药、爆火概念一拥而上，变得更加成熟。 一方面是百利天恒、康方生物逐渐发布BD、临床试验成绩的利好消息后，市值大涨，但至今并未大幅回落；另一方面，今年8月在A股上市的小方制药，上市首日，以狂涨167%收盘，收盘较发行价已飙升192%，给创新药上市公司一个不小的震撼。 一则又一则消息，看似毫无关联，但其实暗示出一个共同的逻辑：稳定的“变现能力”在如今的药企估值中显得更为重要。 拿小方制药来说，手握炉甘石洗剂、氧化锌软膏、水杨酸软膏、呋麻滴鼻液等7个细分赛道市占率第一的龙头产品，为其带来了稳健的财务表现，其2021-2023年的营收，分别为4.02亿元、4.56亿元、4.72亿元，归母净利润1.26亿元、1.75亿元、2.04亿元，营收与净利都保持正增长。 康方生物也是如此，康方生物与Summit曾以50亿美元总额合作的PD-1/VEGF双抗新药依沃西也在今年迎来了收获——单药对比K药单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究，中位无进展生存期（mPFS）近乎翻倍（11.14个月vs 5.82个月）。依沃西也成为全球首个且唯一在III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于K药的药物。 要知道，K药超越O药，成为PD-1王者，再到之后以250亿美元拿下“新药王”宝座，就离不开在非小细胞肺癌领域的持续发力，以及同行难以逾越的地位。而康方的依沃西在“头对头”临床研究中能取得优势，必将奠定其未来价值爆发的潜力，这也是康方生物如今市值水涨船高的原因之一。 当然，诸如小方制药和康方生物这样的优质标的在A股和港股中并不罕见。然而现实却是，总额百亿美元的BD交易在近几年数不胜数，市值遭遇腰斩、股价停滞不前的制药企业也不在少数。传统大药企如东阿阿胶、太极集团、石药集团，创新药企如信达生物、君实生物等，要么营收、净利连续多年增长，要么持续交出重磅新药答卷，他们都在等待一个契机重回高峰。 监管风暴升级 不过，在资本市场等待价值重构的过程中，医药企业的合规管理同样在登上一个新的层级。不难发现，监管部门正在正在加大“出手”力度，严厉打击上市公司信息披露违法行为，展现出“强监管”决心。一面是，加大执法力度。上半年，证监会已将财务造假等信息披露违法行为列为执法重点，共查办相关案件192件，同比增长25%。另一面是，信披违规付出的成本将变得更高。证监会正推动《证券法》的修订，对违规信披公司和责任人的罚款上限由60万元、30万元大幅提升至1000万元、500万元，对欺诈发行的罚款上限由募集资金的5%提高到1倍；《刑法修正案（十一）》将违规披露的刑期上限由3年提高至10年。 据E药经理人不完全统计，近一年来，包括未名医药、沃华医药、四环生物、广誉远、赛力医疗、长江健康、普利制药、复旦复华、香雪制药、人福医药、诺泰生物及南卫股份等多家药企，因涉嫌信息披露违法违规，均接到了证监会的立案告知书。 总结来看，违规原因主要包括以下几点：一是年报披露“难产”而受罚。典型案例如普利制药，因未按期披露2023年年度报告，拟被罚款合计170万元，其信息披露评级也因此从上一年度的A级骤降至D级。二是涉及内幕交易相关股票。如今年年初，因涉嫌内幕交易相关股票，国药股份副总经理唐磊被证监会立案调查。三是控股股东或企业实控人“兴风作浪”。通过历年处罚案例的梳理，不难发现上市公司违法违规行为大多指向公司治理不健全的问题。由于公司治理存在缺陷和漏洞，无法对控股股东、实际控制人形成有效约束，导致他们“肆意妄为”。 频出的案例，也再次给企业和其IR部门提了个醒：需加强公司内部治理，健全内部控制制度和管理体系，注重合规经营，才可稳健于资本市场行走。 政策指引 事实上，伴随资本市场逐渐复苏，以及对于企业合规体系建设的“强监管”，鼓励上市公司进行市值管理也在今年成为政策端推动资本市场高质量发展的路径之一。 在年初，国务院国资委就首次提出：“研究将市值管理纳入中央企业负责人业绩考核”，将“市值管理”概念抛向台前。在今年3月，中国证监会发布的《关于加强上市公司监管的意见（试行）》中，也提出“提出推动上市公司加强市值管理，提升投资价值。” 此后，在新“国九条”、科创板八条、创投国十七条等政策中，都有提及加强上市公司市值管理的相关内容。 值得一提的是，在今年9月底，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍金融支持经济高质量发展有关情况。中国证券监督管理委员会主席吴清在发布会上表示，近期将就上市公司市值管理指引公开征求意见，要求上市公司做好市值管理。消息公布当天，证监会就公布了《上市公司监管指引第10号——市值管理（征求意见稿）》（以下简称指引征求意见稿）。这一政策也成为接下来推动A股医药股集体暴涨的原因之一。 在指引征求意见稿中，证监会明确了市值管理的定义、相关主体的责任义务，对指数成分股公司和长期破净公司做出专门要求，并再次强调监管红线。作为上市公司与资本市场各利益相关方交流的桥梁，以董秘为核心的董办人员需要第一时间掌握最新政策，并基于对业务的理解以及外部环境变化等要素，结合公司战略，综合评估后制定、实施适合公司自身的市值管理方案。 那么，当指引征求意见稿对市值管理做出进一步明确，上市公司该如何理解政策风向？在逐渐复苏的资本市场中，医药行业的企业们站稳风口，关注自身投资价值，切实提升投资者回报？如何实现有效的资本品牌价值发现与传递？如何帮助公司在资本层面作出正确的安排和选择？如何获得投资者的认同与支持？如何在监管力度日益增强的环境中，握准规则红线，帮助公司建立有效的合规管理体系？ 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 在此期间，由E药经理人旗下CM10医药研究中心联合国盛证券主办的“首届中国医药董秘价值创新年会”将于11月15日下午同期举办。来自科伦药业、新产业、苑东生物、绿叶制药、康希诺等业内知名制药企业，以及来自和君咨询、商道咨询、易凯资本等投资及咨询机构的董秘、投资人、咨询顾问将在会上解读最新政策，并就如何衡量IR工作质量和成效相关话题做出交流与分享。 【附】议程安排： 11月15日 联合主办：国盛证券 13:30～13:40【开场致辞】 谭  勇  E药经理人系列媒体出品人 13:40～14:05【主题报告】上市公司最新监管政策解读 拟邀嘉宾：监管机构领导 14:05～14:30【主题报告】中国健康产业并购市场前瞻 李  钢 易凯资本合伙人、医疗健康行业负责人 14:30～14:55【主题报告】以新质生产力重塑医药企业竞争力 单鹏安  和君咨询资深合伙人，医药医疗事业部总经理 14:55～15:20【主题报告】国内外医药上市企业面临的ESG合规要求 刘  芸  商道咨询合伙人 15:20～15:35【茶歇】 15:35～16:00【主题报告】如何做好董事会的“参谋员、信息员、宣传员和服务员” 冯  昊  科伦药业副总经理、董事会秘书 16:00～17:00【即席讨论】如何衡量IR工作质量和成效 拟邀嘉宾：医药企业董秘，投资人，分析师 17:00～17:20【主题报告】中国药企重大事件与价值发现 李静芝  E药经理人执行总编辑 17:20～17:40【颁奖】 2024中国医药上市公司最具竞争力20强 2024中国医药上市公司ESG竞争力系列榜单 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办，E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50）承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会（以下简称“2024启思会”），将于2024年11月13～15日在成都举行。 2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题，赋能中国医药产业高质量发展，聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家，搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。 欢迎莅临大会，共同助力产业创新持续新航程。 组织机构 主办单位：中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会 承办单位：E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛（H50） 会议信息 会议时间：2024年11月13～15日（11月13～14日全天报到） 会议地点：成都 会议主题：创新十年·未来十年 参会人员：医药企业董事长、总经理及负责人，医药企业研发负责人，临床试验机构专家，科研院所学术带头人，创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。 日程框架 11月13日 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会（Online） 中国医药产业触底反弹战略研讨会 永安生命科学30人论坛（定邀） 核药创新论坛 一带一路医药市场考察复盘交流会 11月14日 开幕式(基础研究、经济风向标，邀请头部企业家面向未来十年，分享聚焦机会，聚焦胜利的经历) 中国医药创新趋势论坛(主论坛，企业家科学家投资家畅谈行业趋势) 中国医疗健康投资50人论坛秋季理事会（闭门） 11月15日 “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛 第七届中国医药营销创新论坛 （定向邀请创新药公司C Level高管，和Pharma和Biotech的BD，发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略，现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨） CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会 中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场，推进中医药高质量发展的路径与方法) 首届中国医药董秘价值创新年会 ADC药物创新闭门会 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

官方正在重拳出手。 撰文| Qsher 更严了。 不到一周，4家药企因涉嫌信息违规披露，相继被证监会立案。既有当红炸子鸡——GLP-1原料药龙头诺泰生物；又有前不久刚传出或将易主的“麻醉一哥”——人福医药；还有屡次因信披违规，遭到监管部门立案的四环生物和南方卫材医药。 更早之前，随着A股2023-2024年度信息披露评价结果的公布，普利制药的信披评级直接从A级（优秀）骤降至D级（不合格）。同时，未名医药和吉药控股的信息披露评级已连续三年为D级。 一切迹象显示，信披违规渐成亟待解决的重灾区。过往，由于违法成本相对较低，信披违规问题一度未得到足够重视，甚至有声音认为，即使信息披露违法也“无伤大雅”。 案件数量居高不下，往往相对应的是，合规管理体系的缺失。上市公司里尚未建立有效的合规管理体系，且“一股独大”或“一言堂”情况不在少数，这是导致信息披露违法多发、频发的重要原因。 不过，情况或将发生改变。证监会正在加大“出手”力度，严厉打击上市公司信息披露违法行为，展现出“强监管”决心。 一面是，加大执法力度。上半年，证监会已将财务造假等信息披露违法行为列为执法重点，共查办相关案件192件，同比增长25%。 另一面是，信披违规付出的成本将变得更高。证监会正推动《证券法》的修订，对违规信披公司和责任人的罚款上限由60万元、30万元大幅提升至1000万元、500万元，对欺诈发行的罚款上限由募集资金的5%提高到1倍；《刑法修正案（十一）》将违规披露的刑期上限由3年提高至10年。 或许，对于那些曾经轻视信息披露违规严重性的企业来说，是时候重新审视并修正自己的认知了。在监管日益严格的背景下，任何违规行为都将付出沉重的代价。 一周4家药企，因信披违规被立案 医药行业最新一起信息违规披露，落到了“一夜爆火”的诺泰生物头上，今日开盘一度跌超20%，收盘股价稍有回升。 10月23日盘后，诺泰生物公告，公司及实际控制人之一赵德中收到中国证监会《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规等，根据相关法律法规，中国证监会决定立案。 对于具体原因，诺泰生物在公告中提及“经公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜”。在投资者看来，这则公告颇有些语焉不详。从当年公告看，尚未见技术转让的明确披露。 实际上，成立于2009年的诺泰生物，2021年5月方才正式在科创板上市。不过上市第一年，就发生了业绩变脸，2021年净利润1.15亿元，同比下滑6.52%。但这一情况并未持续多久，因赶上近两年减肥药持续爆火，靠着多肽药物市场的需求激增，诺泰生物业绩直接翻身，甚至一骑绝尘。 就在公告被证监会立案前一天，诺泰生物还发布最新财报，今年前三季度实现营业收入12.52亿元，同比增长76.51%；净利润3.50亿元，同比增长281.9%。业绩增速可见一斑。 一“喜”一“忧”，让投资者短短两日，心绪如过山车般大起大落。至于内情如何，目前仍不明所以，还有待官方进一步披露。 同样因涉嫌信息披露违法违规，人福医药及其控股股东当代科技也遭到了证监会的立案调查。 另根据湖北证监局出具的《关于对武汉当代科技产业集团股份有限公司、人福医药集团股份公司、艾路明及有关责任人采取出具警示函措施的决定》，更多细节浮出水面，包括未及时披露非经营性资金占用、未及时审议及披露关联交易、未及时披露子公司股权信息及前期财务报告存在会计差错等问题。 实际上，人福医药今年日子并不好过。早在9月底，因控股股东武汉当代科技被债权人申请重整，人福医药或将易主不胫而走。一直以来，作为麻醉龙头的人福医药，本身实力虽为投资者所看重，但其股东与管理层带来的麻烦，成为人福医药短期难以消弭的殇。 就在两日前（10月22日），此次参与重整的投资人也最新出炉，可以看见吸引了6家央国企，包含中央企业3家、地方大型国有企业3家。至于人福医药最终归宿何在，仍值得关注。 再看四环生物与南卫股份，两者均非第一次出现信披违规。 10月23日，南卫股份发布公告称，控股股东及实际控制人李平，连同财务总监项琴华，已因涉嫌内幕交易而遭到立案调查。值得注意的是，这并非李平首次遭遇此类风波。早在2023年7月，南卫股份及李平就因信息披露违法违规，双双收到了中国证监会的立案告知书。这家专注于透皮产品、医用胶布胶带及绷带、运动保护产品、急救包、护理产品等研发、生产和销售的企业，自2017年登陆A股市场以来，似乎一直未能摆脱经营不合规的阴影。 四环生物亦是如此，其实际控制人陆克平同样因涉嫌信息披露违法违规而被证监会立案。这同样并非陆克平首次被立案，这位一度掌控四环生物、江苏阳光、海润光伏和*ST威创四家上市公司的资本大佬，如今却因一系列控股股东非法资金占用和信息披露违规行为，成为了资本市场监管风暴中的众矢之的。 这两起事件，无疑暴露了企业内部控制机制的薄弱，亟需引起相关方的重视与反思。 打击力度加大，信披违规要注意了 还有更多的药企，受困于“信披违规”。 据E药经理人不完全统计，近一年来，包括未名医药、沃华医药、四环生物、广誉远、国药股份、康华生物、赛力医疗、长江健康、普利制药、复旦复华、汇宇制药、香雪制药、人福医药、诺泰生物及南卫股份等多家药企，因涉嫌信息披露违法违规，均接到了证监会的立案告知书。 通过对这些公告中的关键词进行梳理，违规原因主要包括以下几点： 一是年报披露“难产”而受罚。典型案例如普利制药，因未按期披露2023年年度报告，拟被罚款合计170万元，其信息披露评级也因此从上一年度的A级骤降至D级。 二是涉及内幕交易相关股票。如今年年初，因涉嫌内幕交易相关股票，国药股份副总经理唐磊被证监会立案调查。 三是控股股东或企业实控人“兴风作浪”。通过历年处罚案例的梳理，不难发现上市公司违法违规行为大多指向公司治理不健全的问题。由于公司治理存在缺陷和漏洞，无法对控股股东、实际控制人形成有效约束，导致他们“肆意妄为”。 另业内观点认为，在我国民营上市公司中，“一股独大”、老板“一言堂”的现象较为普遍，股东大会、董事会、监事会和高级管理层这一“三会一层”的公司治理结构往往流于形式，上市公司行为背后往往反映的是控股股东、实际控制人的个人意志，这正是上市公司违法行为频发的症结所在。 此外，还有部分药企如香雪制药、未名医药、沃华医药等，其信披违规的具体原因尚未披露。 一直以来，在信息披露监管方面，主要抓手包括定期报告、临时报告和自愿性披露公告。然而，目前尚未建立起更为透明的信息通道，律所、会计师事务所、普通投资者和第三方投资机构等市场参与者的作用尚未得到充分发挥。同时，对于信息披露违规的经济处罚限额仍然过低，刑事处罚审判比例也过低，这导致上市公司及相关个人敢于肆无忌惮地损害投资者利益。 但情况或将发生改变，证监会打击力度正在显著增强。 近期，沪深交易所先后对多起违法违规行为施行监管措施，其中占比相当高的一部分案件为上市公司信息披露问题。根据证监会发布的《2024年上半年证监会行政执法情况综述》，上半年证监会将从严打击财务造假等信息披露违法行为列为执法重点，共查办相关案件192件、同比增长25%；共处罚责任主体283人（家）次、同比增长约33%；罚没金额47亿余元、同比增长约6倍；刑事移送230人（家）次、同比增长238%。 另外，信披违规付出的成本将变得更高。在立法层面上，证监会正推动修订《证券法》，对违规信披公司和责任人的罚款上限由60万元、30万元大幅提升至1000万元、500万元，对欺诈发行的罚款上限由募集资金的5%提高到1倍；《刑法修正案（十一）》将违规披露的刑期上限由3年提高至10年；中介机构及从业人员出具虚假证明文件最高可判10年有期徒刑。 而就在上周（10月18日），证监会主席吴清的讲话再次给外界吃下了一颗“定心丸”。在2024金融街论坛年会上，他明确强调，下一步针对上市公司大股东、实控人的持股、资金和信息优势，证监会将强化发行上市、信息披露、股份减持、退市等全链条监管，加强对大股东等“关键少数”行为的必要约束，有效维护中小投资者合法权益，让融资更规范、投资更安心。 频出的案例，也再次给企业提了个醒。不单是药企，所有上市公司都需加强公司内部治理，健全内部控制制度和管理体系，注重合规经营，才可稳健于资本市场行走。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条礼邦肾病创新药获孤儿药资格。礼邦医药创新药物AP303获FDA授予孤儿药资格，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。这是最常见的单基因肾病，也是全球导致成人终末期肾病的主要原因之一。在临床前ADPKD小鼠模型研究中，AP303已显示出提高肾脏存活率的潜力。目前该新药已完成用于健康受试者的首次人体试验，即将开展针对ADPKD的Ⅱ期临床研究。国内药讯1.AZ降血压新药启动Ⅲ期临床。阿斯利康新型醛固酮合成酶抑制剂（ASI）baxdrostat在中国登记启动一项国际（含中国）Ⅲ期临床，拟评估用于治疗接受两种或两种以上药物治疗且未受控制的亚洲高血压受试者（包括难治性高血压受试者）的有效性和安全性。该项试验中国部分由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光博士担任主要研究者。去年1月，阿斯利康通过收购CinCor Pharma获得了这款新药。2.信达两款新药拟纳入突破性治疗品种。信达生物CTLA-4单抗IBI310及PD-1抑制剂信迪利单抗两款产品获CDE拟纳入突破性治疗品种，适应症为：“IBI310联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结肠癌的新辅助治疗”。值得一提的是，该组合疗法针对上述适应症刚启动一项III期临床（Neoshot），目前已完成首例受试者给药。3.海思科镇痛新药获批新IND。海思科1类化药HSK16149胶囊获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药，可与钙离子通道α2δ亚受体结合，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗糖尿病周围神经痛、以及带状疱疹后遗神经痛的两个NDA申请均在接受CDE监管审查。4.三迭纪又一款新药获批IND。三迭纪2.2类化药D23（布地奈德迟释片）获国家药监局临床许可，拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，一般为尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。这是一款改良型新药，采用三迭纪的熔融挤出沉积工艺，并基于3D微结构调释平台开发。目前，该公司已有5款3D打印药物获批临床。5.科弈双靶点CAR-T获批新IND。科弈药业1类生物制品“KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液”获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治性POEMS综合征。KQ-2003能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。去年8月，该新药已获批开展Ⅰ期临床，评估用于四线及以上治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的安全性与初步疗效。国际药讯1.AZ罕见病新药获FDA批准上市。阿斯利康“first-in-class”口服补体因子D抑制剂Voydeya（danicopan）获FDA批准上市，联合标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）辅助治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的血管外溶血（EVH）状况。在III期ALPHA临床中，Voydeya联合治疗与标准疗法相比，患者第12周时血红蛋白水平的最小二乘均值（LSM）相对于基线的变化显著增加（2.94 g/dL vs 0.50 g/dL，p<0.0001）。2.卫材/渤健Aβ抗体在美报sBLA。卫材/渤健Aβ抗体仑卡奈单抗（Lecanemab，Leqembi）静脉注射（IV）剂型向FDA递交补充上市申请（sBLA），用于维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者。在Clarity AD（Study 301）研究中，lecanemab较安慰剂使患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%；轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCSMCI-ADL）也下降了37%。此外，仑卡奈单抗皮下注射（SC）剂型也即将提交用于维持治疗AD的BLA申请。3.罗氏gMG新药达Ⅲ期主要终点。罗氏宣布其IL-6R抗体Enspryng治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期临床LUMINSCE达到主要终点，但临床获益程度未达到预期。此外，药物安全性与Enspryng在治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）中的安全性一致。详细结果将公布于4月15日在科罗拉多州丹佛市举行的美国神经病学学会（AAN）2024年年会上。NMOSD是该药的第一适应症。4.癌症TCR-T见刊《柳叶刀》。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR-T疗法afami-cel治疗滑膜肉瘤和粘液样圆细胞脂肪肉瘤的Ⅱ期临床SPEARHEAD-1积极结果发表于《柳叶刀》上。中位随访为32.6个月时，滑膜肉瘤患者的ORR为39%，粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者的ORR为25%。此前，FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定，并将其针对晚期滑膜肉瘤的上市申请纳入优先审评。5.长效GLP-2激动剂Ⅱ期临床积极。Ironwood公司GLP-2激动剂apraglutide治疗类固醇难治性胃肠道急性移植物抗宿主病（SR GI aGVHD）患者的Ⅱ期探索性研究STARGAZE结果积极。患者在标准治疗的基础上接受一周一次的apraglutide治疗，大多数患者在第28天实现下消化道应答，疗效维持长达56天，且药物安全性和耐受性良好。详细结果将在医学大会上发布。6.自免病CAR-T硬化症研究见刊。Kyverna公司靶向CD19的自体CAR-T产品KYV-101在《Med》杂志上发表其用于治疗进展期多发性硬化症（MS）的临床研究积极数据。KYV-101旨在深度诱导血液循环和组织，实现B细胞完全耗竭，对B细胞驱动的自身免疫性疾病具有治疗潜力。研究结果显示，药物总体安全性可控，未观察到早期神经毒性的临床症状。今年1月，该新药已获得FDA授予治疗MS的快速通道资格。医药热点1.吕凌任徐州医科大学附属医院党委书记。3月27日下午，徐州医科大学附属医院召开干部大会，宣布徐州医科大学党委关于医院干部任免决定：吕凌同志任附属医院党委书记，王远清同志任附属医院党委副书记，王人颢同志因年龄原因不再担任附属医院党委书记职务。公开信息显示，吕凌，主任医师，教授，博士生导师，专业主攻方向为：移植免疫与再生修复的转化研究。此前，吕凌任徐州医科大学党委常委、副校长。2.FDA紧急一级召回一款心脏泵。当地时间3月30日，FDA要求强生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心脏泵，召回等级为最严重的一级召回。据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示，召回这款心脏泵的原因是，其泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、离壁破裂、高血压供血不足以及死亡。数据显示，该产品已导致129人重伤，其中49人死亡。3.伦敦两家生育中心冻卵爆出丑闻。据英国《每日邮报》3月30日报道，因在冷冻过程中出现错误导致大量卵子无法存活，英国人工受精与胚胎学管理局（HFEA）已吊销霍默顿生育中心的运营许可，并对其存在的问题进行调查。霍默顿生育中心还因涉嫌瞒报事故正接受英国警方的调查。据悉，卵子冷冻是试管婴儿手术的重要组成部分，该手术在英国平均价格约为4000英镑，卵子后续的存储费用平均每年在15至350英镑之间。评审动态  1. CDE新药受理情况（04月01日) 2. FDA新药获批情况（北美03月29日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.83%涨幅前三     跌幅前三仟源医药+20.00%  景峰医药 -9.92%康华生物+12.36%  *ST 太安 -4.84%瑞普生物+10.81%  ST 南卫 -3.81%【泰恩康】收到国家药品监督管理局签发的米诺地尔搽剂境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。【透景生命】子公司取得江西省药品监督管理局颁发的8项医疗器械注册证，包括“抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗磷脂酶A2受体抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、涎液化糖链抗原-6测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(流式荧光发光法)、脂联素测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、胃泌素17测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、特异性生长因子测定试剂盒(化学法)”。【新产业】公司发明侧吸组件收到国家知识产权局颁发的《发明专利证书》;公司发明的样本分析仪收到日本特许厅颁发的《发明专利证书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。