Jiaxing Dandelion Biotechnology Co., Ltd.

作者 | 牟春琳（华域生物联合创始人） 来源 | 蒲公英Ouryao 间充质干细胞（Mesenchymal stem cells，MSCs）是干细胞研究的重要分支，其来源于中胚层，广泛存在于全身多种组织中，几乎来源于机体所有的组织器官，如骨髓、骨膜、脂肪组织、牙髓、滑膜、脐带、胎盘、羊水及胎儿组织等, 不仅获取简单，也避开了可能存在的伦理风险。 MSCs除了具有自我更新和多向分化能力之外，还在造血支持、调节免疫炎症反应、促进血管新生等功能中起重要调节作用；并且由于其低免疫原性，不会刺激机体产生免疫应答，临床移植后安全性高，无免疫排斥作用，在再生医学与细胞治疗方面展现出了惊人的应用潜力，广泛应用于多种自身免疫性疾病、血管性疾病、糖尿病等代谢性疾病、退行性疾病、组织器官损伤等。 2024年，随着政策支持、技术创新及临床转化加速，MSCs技术和应用在多个疾病领域取得突破性进展。本文系统梳理了2024年MSCs治疗的关键进展，并展望2025年的发展趋势。 1 干细胞产业规模持续扩大 近年来，全球及中国的干细胞医疗行业市场规模均呈现出显著的增长趋势。根据中研普华产业研究院发布的《2025-2030年中国干细胞医疗行业市场竞争形势分析及未来发展前景预测报告》显示：全球干细胞市场规模预计将从2023年的150亿美元增长至2034年的488.3亿美元，年复合增长率高达11.3%。 中国干细胞医疗行业市场规模逐年上涨，从2018年的474.26亿元上涨至2023年的800亿元（有数据显示2023年为1257亿元，可能与统计口径或数据来源不同），再到2024年预计的265亿元（仅指干细胞治疗市场规模，采集制备储存市场规模近160亿元）。 数据来源：《2024中国干细胞行业市场研究报告》 近十年众多企业入局细胞行业，竞争企业数量越来越多且业务从干细胞到免疫细胞多样化发展。然而，干细胞存储在细胞存储市场中占比约八成，仍然是当前最主流的细胞存储类型。因此，干细胞企业面临的替代性竞争风险较小，尤其有新生儿干细胞存储市场优势的企业积累较为深厚，持续性经营能力或更强。 数据来源：《2024中国干细胞行业市场研究报告》 这些数据表明，干细胞存储和干细胞医疗行业具有广阔的发展前景和巨大的市场潜力。 2 政策扶持加速产业发展 为推动细胞产业规范发展，我国近年来陆续颁布了多项监管和产业支持政策，行业发展环境持续改善。2024年度出台的一系列支持性国家和地方政策，涵盖了从基础研究到临床应用的全链条支持，为细胞治疗产业的发展提供了有力的政策保障。 2月新修订的《产业结构调整指导目录》，将细胞治疗药物、细胞培养明确列入鼓励类产业目录，标志着我国政府对细胞治疗领域的重视和支持达到了新的高度，为细胞治疗药物的研发、生产和市场推广提供了强有力的政策支撑。 5月，北京药监局核发了全国首张干细胞《药物生产许可证》，意味着我国干细胞药品研发和生产正式进入了有证可依的新阶段。 8月，国家卫生健康委科教司发布国家重点研发计划重点专项2024年度项目申报指南，“干细胞研究与器官修复”被列为其中6个重点专项之一，体现了国家对科研资源和政策支持的持续重视，不仅为研究机构和企业提供了更多的资金与资源，也为研究人员指明了未来的发展方向。 9月，工信部发布了《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》，在药品领域，聚焦细胞和基因治疗等重点创新方面，布局建设智能化绿色化中试放大平台，鼓励采用CRO与CDMO模式，有效缩短细胞产品的研发周期，降低研发成本，为行业提供强有力的政策支持和发展动力，推动细胞治疗技术的商业化进程。 同时，商务部、国家卫生健康委、国家药监局也在9月联合发布了关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，在北京、上海、广东三大自贸区及海南自贸港，允许外国投资企业参与人体干细胞、基因诊断与治疗技术的深入研发和应用。这一政策为外资企业在我国进行尖端医疗技术研发开辟了广阔的空间，推动了国内外医疗技术之间的互动与联合。 12月，海南博鳌乐城发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，通过简化审批流程、提供政策支持，开辟了干细胞技术从临床研究向转化应用的快速通道，在先行区依法依规开展合理性收费水到渠成。 这些政策的出台，不仅为细胞治疗技术的研发和应用提供了有力的支持，也为相关企业的发展创造了良好的政策环境，推动了细胞治疗产业的快速发展。 3 技术创新驱动功能升级 干细胞技术创新在2024年也取得了显著进展，在人工智能、生物材料、3D打印，基因编辑以及抗衰老等方面都取得了一定成果。 干细胞与人工智能的结合为再生医学和疾病治疗带来新的希望。从数据规范化共享到AI模型的设计，再到深度学习在干细胞命运预测中的应用，这些进展不仅推动了干细胞科学研究的进展，也为临床应用中的标准化和效率提升提供了支持。将人工智能与活细胞成像技术结合，可以从复杂细胞群体中实时提取空间和时间信息，以了解其组成并预测进化过程，从而设计将干细胞分化为特定细胞类型。 在干细胞与生物材料结合方面，华东理工大学刘昌胜院士团队提出了一种新型的“自体MSC原位授权”策略，通过植入负载骨形态发生蛋白2（BMP-2）的生物活性材料在体内构建类骨组织，借助发育早期的炎性微环境来激活MSCs的免疫调节功能。该方法所获得的自体MSCs具有更低的免疫原性，可在宿主中长期存活，且在更长时间内保持免疫调节能力。小鼠溃疡性结肠炎动物实验显示获得显著效果，降低死亡率，重塑结肠部位炎症生态位。这种由植入活性材料而产生的自体来源MSC为干细胞治疗提供了新的细胞来源[1]。 上海交通大学医学院附属新华医院的研究团队提出了一种创新性的工程化方法，将干细胞与水凝胶结合形成生物墨水，并运用3D打印技术，精准创建出结构复杂的骨类器官，植入体内后表现出自发矿化和成熟的特点，最终形成了完全分化且血管化的骨组织[2]。 北京吉源生物科技有限公司通过将成纤维细胞生长因子FGF21和胰高血糖素样肽GLP-1两种糖脂代谢调控分子作为“药物子弹”装载到脂肪间充质干细胞中，既能实现对糖脂代谢的调控作用，还可利用归巢特性实现靶向局部治疗，起到保护胰岛β细胞和抑制并发症的效果，在矫正2型糖尿病代谢紊乱和修复组织器官等方面取得了重大突破。“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请在2024年获得CDE默示许可，是国内首次使用基因修饰间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请。 除了干细胞本身以外，其来源的外泌体因其体积小、低免疫原性、富含多种活性物质，也是研究开发的重点。北京航空航天大学刘海峰教授团队与军事医学科学研究院郭希民研究员团队开发了工程化牙髓间充质干细胞源细胞外囊泡与透明质酸基多功能水凝胶结合的水凝胶支架材料，可用于治疗由于创伤、骨折、炎症、先天性疾病或者肿瘤等导致的严重骨缺损，促进受损骨组织重塑[3]。 北京理工大学张金凤教授团队与暨南大学第一附属医院胡敏副研究员团队利用将MSCs来源的外泌体作为天然的生物活性载体，同时递送肝细胞生长因子（HGF）和谷胱甘肽（GSH），形成一种全生物活性的纳米药物，能够有效治疗四氯化碳（CCl4）和极量肝切除术诱导的急性肝衰竭[4]。 上海东方医院江华教授团队开展了一项随机、双盲、安慰剂对照研究，观察了静脉输注MSCs治疗老年衰弱的安全性和有效性研究。该研究共筛选了110名潜在的参与者，最终30名老年衰弱患者被随机分配到MSCs组和安慰剂组，以评估干细胞疗法的效果。这项研究不仅证实了MSCs治疗老年衰弱的安全性和有效性，还揭示了其在改善生活质量、增强机体功能和抗炎作用方面的潜力。随着对MSCs治疗机制的进一步研究和更多临床试验的开展，未来这种治疗方法有望成为改善老年人生活质量的重要手段[5]。 以上学术和临床进展为未来间充质干细胞及其衍生物在基因修饰促进成药性方面，在与材料结合方面，在细分治疗领域方面的发展奠定了坚实的基础。 4 细胞新药研发进入「快车道」 2024年我国干细胞新药研发进入快车道。截至2024年底，中国已记录了146个干细胞新药的临床试验申请（IND），其中109个新药成功获得了临床试验的批准。从2024年1月1日到12月25日，中国新增了32个干细胞新药的IND申请，且有28个新药获得临床试验的默示许可。这些进展显示了干细胞新药研发的活跃态势和快速增长。 2024年，28项新药临床试验获批，这些批件由27家不同的公司获得，显示出行业的广泛参与和发展。在这些新药中，2项诱导多能干细胞（IPSC）产品，3项经过基因编辑的造血干细胞产品，以及1项基因修饰的间充质干细胞（MSC）产品。剩余的22项均为MSC产品，其中17项来源于脐带，2项来源于脂肪，1项来源于骨髓，1项来源于宫血，还有1项来源于羊膜。这表明MSC产品在新药研发中占据了主导地位，尤其是脐带来源的MSC，其市场竞争尤为激烈，其中脐带来源MSCs竞争尤为激烈[6]。 值得振奋的是，我国干细胞疗法在临床应用上终于迈出关键一步。2025年1月2日，国家药监局批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，这款异体来源人脐带间充质干细胞产品用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 该产品所有公司铂生卓越生物科技（北京）有限公司，早在2013年就递交了IND申请，并于2020年2月首次获批临床，2024年5月由北京市药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，并于6月被CDE纳入优先审评审批，历经十多年。目前该药物仍在进行III期临床试验，虽然此次是通过优先审评审批程序附条件获批上市，但依然是国内干细胞产业在商业化应用方面的一次重大突破。 就在此前不久，美国FDA于2024年12月18日重磅批准了RYONCIL®（Remestemcel-L）上市。这款具有开创性意义的首款间充质干细胞产品源自同种异体骨髓，针对2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），此产品同样经过了10几年的研发上市之路。 美国与中国先后成功获批干细胞治疗产品均为间充质干细胞药物，且适应症均为GVHD，说明GVHD的严重性和医疗需求可能加快药物审批，可作为干细胞成药的一个切入点。 另外，2024年版的中国《骨关节炎诊疗指南》，将MSCs关节内注射列为B级证据推荐，减少关节内炎症细胞、促进关节软骨生长并进一步改善患者的疼痛和功能，可作为治疗轻度至中度骨关节炎的潜在方法。 5 技术瓶颈持续攻坚 尽管干细胞研究取得了诸多进展，但仍存在技术上的瓶颈： 01 药代动力学与疗效机制不明确 MSCs在体内的动态分布、迁移效率及长期存活率仍不清晰，影响剂量标准化。研究表明，大多数静脉注射的MSCs驻留在肺部，如何使MSCs归巢到损伤部位发挥作用十分重要。 02 干细胞异质性导致疗效差异 同一干细胞群体中存在基因表达、蛋白质表达、表观遗传修饰、细胞形态、代谢途径等方面的生物学差异。虽然通过单细胞RNA测序等技术可识别出多个功能亚群，并分析每个亚群的主要功能差异，但仍需解决将所需功能亚群细胞分选的技术难点和特殊培养基的定制难度。攻克这些难度，才可以大大提高治疗的一致性，加强治疗效果。 03 生产标准化难题 不同来源、不同培养条件、冻存技术均会导致MSCs的异质性，从而导致疗效波动。2024年全球仅2款MSC产品获批，也凸显了标准化生产和质量控制的重要性。每种干细胞MSCs产品需严格控制生产流程，统一标准以减少可能的疗效差异。 04 临床转化障碍 尽管临床前研究成功率高，但部分III期试验未能验证疗效（如武田制药同种异体脂肪间充质干细胞产品Alofisel），可能需要采取细胞功能优化及患者分层策略。 6 2025年展望：从技术突破到临床普及 2024年标志着MSCs从“概念验证”迈向“临床刚需”，取得了里程碑进展，但标准化生产和疗效验证仍是核心挑战。未来需加强跨学科协作，推动基础研究向临床应用的快速转化，最终实现再生医学的全民可及性。 2025年，随着生物材料、基因编辑、人工智能与合成生物学的深度介入，MSCs有望突破传统治疗边界，从“潜力股”转化为普惠医疗工具，成为攻克多种临床难治性疾病的重要武器，从而见证技术与商业化的双重爆发。 参考资料： [1] . In situ licensing of mesenchymal stem cell immunomodulatory function via BMP-2 induced developmental process.PNAS.November 20, 2024. [2] . Protocol for engineering bone organoids from mesenchymal stem cells.Bioact Mater. 2024 Dec 1;45:388–400. [3] . Osteoinductive dental pulp stem cell-derived extracellular vesicle-loaded multifunctional hydrogel for bone regeneration.ACS Nano.March 15, 2024. [4] . Fully Bioactive Nanodrugs: Stem Cell-Derived Exosomes Engineered with Biomacromolecules to Treat CCL4- and Extreme Hepatectomy- Induced Acute Liver Failure.ACS Nano.December 3, 2024. [5] . Safety and e cacy of umbilical cord tissue-derived mesenchymal stem cells in the treatment of patients with aging frailty: a phase I/II randomized, double-blind, placebo-controlled study [6] . James干细胞之父，《2024年干细胞治疗领域的年度总结》，2025.01.01 作者简介 牟春琳 博士 华域生物联合创始人，首席技术官 简介：曾在中国食品药品检定研究院从事干细胞研究工作。天津泰达国际心血管病医院“干细胞临床研究学术委员会”委员；天津大学--国家重点研发计划“组织工程类脑智能复合体设计与开发”项目专家；《干细胞治疗与干细胞制剂》丛书编委；中国医药生物技术协会第七届理事会理事。 国家科技部十三五重大专项 “干细胞及转化研究”项目“人脐带间充质干细胞修复脊髓损伤的临床研究”课题负责人，天津市生物医药科技重大专项牵头人，宁波市重点研发计划项目负责人，及多个省市科研项目负责人。参与多项干细胞临床研究备案项目并备案成功。授权发明专利9项，授权实用新型14项，发表SCI论文数十篇。 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 推荐阅读 1、2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点 作者：滴水司南 2、回顾展望生物医药：2024深度转型，2025破冰发展 作者：张金巍 3、2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载） 作者：芝麻核桃 4、生物医药产教融合：推动产业可持续发展的关键路径 作者：李峰 5、从"卡脖子"到"自主可控":生物医药供应链国产替代进行时 作者：杨清 6、生物制品抗体行业的2024 作者：黄庆 7、7大亮点回顾2024全球ADC产业图景 作者：药明合联 8、细胞治疗2024：盘点行业的破局之道 作者：张长风 博士 9、开启生命科学新纪元：2024基因治疗全景复盘 作者：马景梅 蒲公英生物运营团队恭贺新春 灵蛇献瑞  巳巳如意

作者 | 葛建敬（深圳粒影生物科技有限公司COO） 来源 | 蒲公英Ouryao 2024 年，合成生物学持续在多领域展现出强大的发展潜力与创新活力，成为生命科学领域乃至全球产业变革的关键力量。以下是对合成生物学领域的一些总结。 2024合成生物学技术突破 《Science》年度突破项目国际顶级科学期刊《Science》公布的2024年度十大科学突破中，有三项合成生物领域相关项目入围：  “利用免疫细胞治疗自身免疫疾病（CAR-T疗法）”，尤其是在狼疮、硬皮病、多发性硬化症等患者临床结果中的优异表现； “RNA杀虫剂用于农田”，美国EPA批准了全球首个RNAi生物农药Calantha，中国硅羿科技也登记测试了国内首款RNAi杀虫剂； “固氮细胞器的发现增添了进化论的转折点”，发现了世界上第一个固氮真核生物真核海藻及硝化质体，为农作物固氮研究带来新方向。 除此之外，美国加州大学伯克利分校的研究团队在《Nature》杂志上发表论文，成功在酵母中生产出QS-21分子，实现昂贵疫苗佐剂QS-21的全生物合成，这一成果为更便宜的疫苗生产铺平了道路。 基因编辑技术优化 CRISPR-Cas系统等基因编辑技术不断优化，在精准度和效率上有了新的提升，能够实现更复杂、更精细的基因操作，为构建具有特定功能的生物系统提供了更有力的工具。 多学科融合创新 人工智能与合成生物学深度融合，通过机器学习算法对生物系统进行模拟和预测，大大提高了生物系统设计的成功率和效率。同时，自动化技术在合成生物学实验中的应用更加广泛，实现了从基因合成、组装到细胞培养等过程的自动化，减少了人为误差，提高了实验的可重复性和通量。 2024合成生物学市场与产业 01 市场规模增长 据中商产业研究院分析，2024年全球合成生物市场规模预计达190亿美元，中国合成生物市场规模将增长至105.16亿元，保持着良好的增长态势。 图 2017-2026年全球合成生物市场规模趋势预测图 （数据来源：中商产业研究院整理） 02 企业融资活跃 合成生物学领域投融资热度依旧。2024年8月，国内12家合成生物企业完成最新一轮融资，总金额超6亿元人民币。其中北京微元合成完成超3亿元人民币的A轮融资，正序生物完成超亿元级别融资。 03 产业应用拓展 在医药领域，合成生物学用于开发新型药物、基因治疗新疗法等，如通过菌株改造实现更低成本、更高纯度、更安全的生物药生产。在化工能源领域，利用合成生物学技术生产生物基材料和生物燃料，推动产业向绿色低碳方向发展。在农业食品领域，通过改造作物基因提高产量、改善品质，开发新型食品原料等。 2024合成生物学政策环境 国家政策支持 2024年，工信部等继续强调加快合成生物等前沿技术产业化，推动制造业绿色发展，在全国人大二次会议政府工作报告中，也将生物制造列为新增长引擎。 地方政策落地 北京发布《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024 - 2026 年）》，启动合成生物制造技术创新中心和中关村合成生物制造产业集聚区的建设。天津、安徽、常德等地也出台了相关政策，积极布局合成生物产业集群。 2024年的合成生物学在技术、市场和政策等多方面都取得了显著进展。随着技术的不断成熟和应用场景的持续拓展，合成生物学有望在未来为解决全球面临的诸多挑战，如疾病防治、资源短缺和环境保护等，提供更多创新解决方案，推动全球经济社会向更可持续的方向发展。 合成生物学发展机遇 01 医药领域 随着人类对疾病的认识不断深入，药物研发的需求日益增长。合成生物学为药物研发提供了全新的思路和方法，不仅可以快速研发出新型药物，还有助于实现个性化医疗，为患者提供更为精准的治疗方案。 02 农业领域 合成生物学在农业领域的应用主要体现在作物改良和农业生产效率提升方面。通过基因编辑技术，可以培育出抗病、抗虫、抗逆的新品种作物，提高农作物的产量和品质，同时减少对化肥、农药等化学物质的依赖，保护环境。 03 环保领域 合成生物学在环保领域的应用主要体现在污水处理、废弃物处理等方面。通过基因编辑技术，可以构建出能够高效降解污染物的微生物，为环境保护提供全新的解决方案。此外，合成生物学还可以用于开发新型环保材料，为环保产业提供更多的选择。 04 能源领域 合成生物学在生物能源的研发和生产中发挥着重要作用。通过设计和改造微生物，科学家可以高效生产生物能源，如生物柴油和生物气等。同时，这种技术还能在废物转化成能源的过程中发挥作用，将有机废弃物转化为清洁能源。 合成生物学面临的挑战 尽管合成生物学带来了巨大的发展机遇，但也面临着一些挑战。首先，合成生物学的技术研发需要大量的资金和人才投入，对于许多企业和研究机构来说，这是一项巨大的挑战。其次，合成生物学的应用涉及到伦理、安全等问题，需要在进行研究和应用时进行充分的考虑和评估。此外，合成生物学的应用还需要与政策、法规等相适应，以确保其合法、合规地进行。 未来展望 未来，随着科技的不断进步和人类对生物技术的需求日益增长，合成生物学将会继续发挥重要作用，为人类社会的发展和进步做出更大的贡献。预计合成生物学的市场规模将持续扩大，应用领域也将进一步拓展到食品工业、生物制造等多个领域。在生物制造领域，合成生物学提供了一种更为环保、可持续的制造方式，通过设计和改造微生物，可以实现更为高效的化学反应过程，并减少有害物质的产生。此外，这种技术还可以用于制造新型生物材料，为工业生产和日常生活的各种需求提供更为绿色、环保的解决方案。 综上所述，2024年合成生物学正处在一个飞速发展的阶段，其市场规模不断扩大，为各行各业带来了前所未有的发展机遇。未来，随着技术的不断进步和应用领域的拓展，合成生物学将在人类社会的各个领域发挥越来越重要的作用。 深圳粒影生物科技有限公司是一家致力于蛋白结构设计的合成生物企业。粒影生物通过结合结构生物学和人工智能计算设计，对蛋白质进行改造和优化，以满足不同行业客户的定制化需求，服务覆盖生物医药、化工酶改造、食品原料、医疗器械及日化等多个领域，提供从设计到小试、GMP中试，再到量产突破的蛋白产品解决方案。 粒影生物的技术实力不仅体现在蛋白结构的设计上，更在于实际应用的突破。特别是在胶原蛋白领域，粒影生物基于三螺旋结构的分子机制，攻克了行业内的关键技术难题，实现了三螺旋胶原蛋白的高效表达和纯化。 创始人张影博士曾任英国弗朗西斯-克里克研究所高级研究员，英国国家医学研究所博士后，伦敦大学癌症研究所博士，师从英国皇家科学院院士John Skehel和Steve Gamblin，期间解析了十几种蛋白结构，帮助MNC药企进行蛋白质精准药物相关应用的开发。作为深圳市海外高层次人才“孔雀计划”B类人才引进回国，曾在Science、Nature等知名刊物发表蛋白结构生物学相关研究。 粒影生物的主要产品是Tri-helix三螺旋胶原蛋白护肤系列产品。Tri-helix产品在抗皱、紧致、补水和舒缓肌肤方面表现出色，28天可减少皱纹数量40%。 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 推荐阅读 1、2024年中国生物行业主要政策回顾与盘点 作者：滴水司南 2、回顾展望生物医药：2024深度转型，2025破冰发展 作者：张金巍 3、2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载） 作者：芝麻核桃 4、生物医药产教融合：推动产业可持续发展的关键路径 作者：李峰 5、从"卡脖子"到"自主可控":生物医药供应链国产替代进行时 作者：杨清 6、生物制品抗体行业的2024 作者：黄庆 7、7大亮点回顾2024全球ADC产业图景 作者：药明合联 8、细胞治疗2024：盘点行业的破局之道 作者：张长风 博士 9、开启生命科学新纪元：2024基因治疗全景复盘 作者：马景梅 10、在变革中前行 | 疫苗行业的2024年 作者：吴克 博士 蒲公英生物运营团队恭贺新春 灵蛇献瑞  巳巳如意

作者 | 吴克 博士（博沃生物创始人、CEO） 编辑 | 芝麻核桃 前言         2024年新年伊始，在瑞士达沃斯世界经济论坛上，一种被命名为“X”的未知病原体成为全球领导人和各行业领军人物热议的焦点。世卫组织介绍说，所谓“X”是“假设会出现”的一种引起全球大流行的病原体，它可能导致的死亡人数将达到新冠病毒的20倍，可能导致多达5000万人死亡。如今新冠已成为一种常见且反复出现的流行病。加强国际信息交流、开展合作防控是抗击“X”病原体的根本保证，而疫苗再度成为焦点，再次成为了人们期待可以有效应对未来疫情的手段之一[1]。 岁末年初，让我们先盘点一下疫苗行业在2024年有哪些重大事件。 一 价格调整 2024年5月，中国疫苗行业迎来了一场“价格地震”。四价流感病毒裂解疫苗的中标价格从128元/支降到88元/支，HPV疫苗价格也出现调整，沃森生物的双价HPV疫苗以单价27.5元中标。这一降价潮不仅涉及流感和HPV疫苗，还包括其他二类疫苗产品，平均降价超过30%。 图片来源：江苏省公共资源交易中心发布的《关于调整部分疫苗供应价格的通知》 这一变化背后，是疫苗行业在市场供需关系和政策导向下的自我调节。一方面，随着疫苗生产技术的进步和市场竞争的加剧，疫苗的生产成本逐渐降低，为价格调整提供了空间；另一方面，政府为了提高疫苗接种率，保障公共卫生安全，通过政策引导和采购机制，推动疫苗价格回归合理区间。这一“瘦身计划”虽然让部分企业面临短期的利润压力，但从长远来看，有助于扩大疫苗接种人群，提升疫苗行业的社会价值，也为疫苗行业的可持续发展奠定了基础。 二 WHO预认证 2024年8月，中国疫苗行业再添喜讯，沃森生物的双价人乳头瘤病毒疫苗和科兴生物的脊髓灰质炎灭活疫苗均通过了世界卫生组织预认证（WHO-PQ）。WHO-PQ是疫苗进入国际市场的重要“门票”，通过预认证的疫苗，意味着其在质量、安全性和有效性上达到了国际标准，能够在全球范围内被广泛认可和使用。这一成就的背后，是中国疫苗企业在研发、生产、质量控制等环节的不懈努力，以及中国疫苗行业监管水平的不断提升。 三 新冠疫苗自费了 2024年7月24日，黑龙江省公共资源交易网发布《黑龙江省新冠病毒疫苗准入评审结果公告》，披露了自费新冠疫苗的价格区间为126元~371.3/支[2]。客观地说，新冠病毒已成为呼吸道传染病的常见病原体之一，应当进行常态化防控，对于高风险人群而言仍然需要接种。据国内研究结果表明，约10%~30%的新冠感染者出现了长新冠（Long-COVID），症状的严重程度和发病风险都会随着再感染次数的增加而显著增加，而且感染新冠可能会促进对多种病原体的易感性。此外，感染新冠可能加剧了原有疾病或引发了慢性并发症[3]。因此，如何确保有接种意愿的人群能够接种到安全、有效的新冠疫苗，并能够继续唤起公众对新冠感染防控的意识，是一个值得探讨的问题。 四 百日咳疫苗接种程序优化 针对近年来全球和我国百日咳疫情回升，我国小月龄婴儿和学龄儿童发病风险有所升高的情况，国家疾控局等6部门决定自2025年1月1日起，在全国范围内将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（以下简称百白破疫苗）和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。此次调整不仅是传染病防控大势所趋，也是国家对百日咳疾病防控的有力举措[4]。 接下来，我们将分别从研发、技术、市场、投资等各个角度进行年度回顾，分析疫苗行业面临的机遇和挑战，探讨行业未来的趋势。 PART.01 研发篇 2024年，我们目睹了新技术的曙光与重磅产品的崛起。 mRNA疫苗技术继续保持其“明星光环”，并不断拓展应用领域。自新冠疫情期间崭露头角后，mRNA疫苗凭借其独特的作用机制和高效的研发速度，成为疫苗行业的热门领域。Moderna和BioNTech等公司布局了一系列mRNA疫苗管线，涵盖呼吸道病毒、慢病毒和其他类型的病原体。 2024年7月，GSK以4.3亿美元的价格收购了CureVac公司的候选mRNA流感疫苗和新冠疫苗的全部权益。 2024年9月11日，GSK发布了全新的2期临床试验数据，显示优化后的mRNA疫苗在年轻人和老年人中均能产生与常规流感疫苗对甲型流感和乙型流感相当的免疫反应[5]。 8月17日，辉瑞和BioNTech公布其第二代三价流感mRNA疫苗Ⅱ期临床试验的最新进展。该试验显示了令人鼓舞的数据，与常规流感疫苗相比，该疫苗对所有病毒株均显示具有强大的免疫原性。 9月5日，《细胞》发布了Moderna抗猴痘病毒的mRNA候选疫苗mRNA-1769在预防猴子感染后发生严重疾病及降低体内病毒水平方面，表现显著优于目前已获批的猴痘疫苗[6]。 然而，Moderna旗下两款呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的临床试验在2024年12月被美国FDA叫停，令这一技术在该赛道的应用前景蒙上了一层阴影。FDA对Moderna的RSV mRNA疫苗的安全性提出质疑，称在候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中观察到重症下呼吸道感染病例的不平衡，并暂停所有针对婴幼儿的RSV疫苗临床试验，这一消息导致Moderna当天股价大幅下挫9%[7]。 mRNA疫苗技术面临着疫苗的稳定性、递送效率和免疫原性等问题。多价mRNA-LNP疫苗存在mRNA编码抗原的异源多聚化问题，不同成分单体抗原组成的多聚体可能导致蛋白质错误折叠，从而无法如实展示正确的表位。多价疫苗中的一种成分还可能会对其他成分产生免疫优势，每种成分在低剂量时是否能诱导出有效的抗体仍需探索[8]。 纳米疫苗等新型疫苗技术在2024年也取得了突破。国家纳米科学中心研究员赵潇等人设计并构建了具有不同表面抗原图案参数的纳米新冠疫苗，在小鼠模型中发现这种纳米疫苗在体液免疫方面的效果与mRNA疫苗相当，并且具有更强的细胞免疫激活能力[9]。 图片来源：公开资料 多联多价疫苗的研发和应用成为2024年的亮点之一。例如，肺炎球菌结合疫苗的研发不断升级，辉瑞、默沙东、赛诺菲和GSK等企业均在开发更高价次的疫苗产品。9月4日，美国疫苗公司Vaxcyte宣布，其候选31价肺炎球菌结合疫苗VAX-31在50岁及以上健康成人的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中取得了积极结果，在所有研究剂量中均显示出良好的耐受性，具备与20价疫苗相似的安全性，其独有的11种血清型则达到了优效。据该公司新闻稿，VAX-31可覆盖超过95%的美国50岁及以上成人中流行的血清型，有潜力在当前PCV疫苗的基础上增加12-40%的覆盖范围[6]。 在2024年，我们还惊奇地得知：一位自德国马格德堡的62岁男性被发现在2年半内接种了217剂mRNA新冠疫苗！经调查，该个体虽经过度接种，但并无不良反应，对新冠的免疫力提高，零感染，其对其它病原体的免疫力未受影响[10]。这件事提示我们，对于人体的免疫系统和机制，我们还有大量的未知领域有待探究。 PART.02 技术篇 2024年9月刊《生物技术与生物工程》杂志系统总结了疫苗工艺技术近十年的发展情况[11]。新冠大流行使得mRNA及病毒载体等新平台得以年产数十亿剂疫苗。分析手段、设备及生物工艺技术的进步，使得疫苗开发速度与生产规模都创造了新高。大分子结构功能表征技术，结合建模及数据分析，能以单个粒子的分辨率定量评估疫苗配方，并指导疫苗药物物质及药物产品设计，在精确评估疫苗关键质量属性方面发挥了重要作用。 无标记（label-free）及免疫测定技术，有助于抗原位点表征以及疫苗体外效力检测，通过与下一代测序等技术相结合，将加速疫苗的表征与上市。用于实时监控及优化工艺步骤的过程分析技术，使“质量源于设计”的原则得以实施，并加快了疫苗产品上市。 连续流生产、一次性工艺、无细胞技术、过程分析技术及放行检测方面的创新，有助于降低疫苗成本并提高效率。创新技术也正在取代传统批放行试验，以消除实验动物的使用。疫苗分析领域取得了巨大技术飞跃，影响了疫苗生产各个方面，提高了产品的一致性、生产效率、产品质量、产品检测速度及运营规模。 PART.03 市场篇 在国际市场，跨国疫苗生产商如辉瑞、默沙东等“强者恒强”，它们凭借其强大的研发实力、成熟的生产工艺和广泛的市场渠道，长期以来在全球疫苗市场中占据重要份额。辉瑞的Prevnar系列肺炎疫苗和默沙东的Gardasil系列HPV疫苗在全球范围内广泛使用，为公司带来了丰厚的利润。这些疫苗不仅在发达国家市场占据主导地位，还在新兴市场国家逐步扩大市场份额。跨国巨头凭借其品牌优势和产品质量，赢得了全球消费者的信任和认可。当然，随着新兴市场国家疫苗产业的崛起，跨国巨头也面临着来自新兴市场的竞争压力。 在人口出生率下降和消费疲软的背景下，疫苗行业面临市场竞争加剧的局面。随着全球疫苗市场的不断扩大和竞争的日益激烈，疫苗企业必须在技术创新、产品质量和市场拓展等方面不断提升自身竞争力，以应对来自同行和市场的双重挑战。 2024年，一些重磅疫苗产品延续放量趋势，如带状疱疹疫苗和肺炎疫苗等二类苗产品批签发同比快速增长。国药中生集团、华兰疫苗、北京科兴等头部企业凭借技术和市场优势占据较大市场份额。近年来，随着国内疫苗市场的不断扩大和政策支持力度的加大，本土疫苗企业迎来了快速发展的机遇，通过不断加大投入，在稳固国内市场的同时，开始向国际市场拓展，“出海”成为了众多中国疫苗企业的共同选择。 国内企业出海模式趋于多元化，包括成品出口、技术转移、本地化生产和合作研发等多种方式，这样不仅有助于企业拓展国际市场，还能更好地适应不同国家的市场需求和政策要求。作为东南亚人口最多的国家，印尼对疫苗的需求巨大，因而成为中国疫苗企业出海的重点区域。 与跨国巨头相比，本土企业在国际市场上的份额仍然较小，需要在技术创新、品牌建设和国际市场拓展等方面继续努力。 尽管目前全球疫苗市场在整体药品行业中所占比例较小，但其增长速度显著。新兴市场国家如中国、印度、巴西等国家拥有庞大的人口基数和不断增长的中产阶级，对高质量疫苗的需求日益旺盛。随着经济的发展和医疗水平的提升，对疫苗的需求呈现出快速增长的趋势。例如，中国在新冠疫苗研发和生产中展现出强大的能力，不仅满足了国内的需求，还向全球多个国家提供了疫苗支持。随着越来越多的中国疫苗通过WHO预认证，中国疫苗产品的出口有望加速。印度则在疫苗生产领域具有成本优势，印度血清研究所是全球最大的疫苗生产商之一。 2022年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模达到850.7亿元，2023年中国疫苗市场（不含新冠疫苗）规模增长至1017.7亿元。中投产业研究院预计，2024年我国疫苗市场规模可达到1,245亿元，年均复合增长率约为21.21%，2028年将达到2,687亿元[12]。 PART.04 投资篇 从历史上看，对传染病疫苗公司的投资只占新兴生物制药资金总额的一小部分。在过去10年中（包括新冠大流行期间的投资高峰期），为生物制药公司筹集的风险投资总额中，只有3.4%流向了拥有传染病疫苗项目的公司。相比之下，肿瘤药物开发公司获得了38%的风险投资，比疫苗公司多12倍。尽管需要更多投资来应对未来和新出现的大流行威胁，以及区域性流行病，但通过疫苗科学的创新已经取得了很大成就。过去十年疫苗领域的创新在I期批准的临床成功率高于平均水平，疫苗为11%，而新型小分子仅为5.6%[13]。 根据联合国儿童基金会的报告估计，疫苗产品开发平均需要11.9年时间，投资约8亿美元才能将一种产品推向市场，而只有22%的候选产品能够成功完成临床试验。但是，疫苗在免疫方面的投资回报价值很高，仅以儿童生存率和经济回报来评估时，其价值往往难以衡量。基于“疾病成本”方法，每投资1美元用于疫苗接种，可获得26.35美元的投资回报。采用“统计生命价值”方法，得出的投资回报率更高：每投入1美元用于免疫，可获得约52美元的投资回报[14]。 弗诺斯特沙利文咨询合伙人毛化在2024年某次行业会议上的演讲指出：疫苗是一个“小而美”的行业。在疫苗行业里，市场逻辑主要看接种，发达国家接种率比较高之后，接种潮流会移到中等收入的国家，再到低收入国家，永远是一个增量的市场。另外还有技术的创新迭代。相对而言，疫苗市场的增长逻辑相对更加持续。中国疫苗人均消费水平较低（7.1美元），仅相当于美国（59.5美元）的1/8，日本（28.1美元）的1/4和欧洲五国（法德意西英17.4美元）的一半，说明国内接种率还有提升的巨大潜力。 中投产业研究院发布的《2024-2028年中国疫苗市场投资分析及前景预测报告》指出，受到新型疫苗研发和新兴市场如中国、印度及俄罗斯需求增长的推动，全球疫苗市场预计将在2030年达到1292亿美元，期间年复合增长率可达10.8%，显示出强劲的增长势头[12]。 然而，回望2024年，从场内基金的表现来看，全年跌幅最大的板块就是生物疫苗类基金，下跌幅度全部超过了17%，跌幅最大的是招商基金公司管理的疫苗龙头ETF，下跌了27.8%。疫苗股的下跌除了投入疫苗研发导致成本增加、新疫苗开发无力以及销售回款情况不佳、计提坏账的原因外，可能也与新生儿的出生数量减少以及人们在疫情期间对疫苗的印象有关[15]。中国资本市场这样的表现，无疑为疫苗行业的发展带来了隐忧。 PART.05 挑战与机遇 01 研发成本高：技术创新的“拦路虎” 疫苗研发需要投入大量的人力、物力和财力，成本高昂。从基础研究到临床试验，再到最终获批上市，一款疫苗的研发周期通常长达数年甚至十几年。新冠疫苗的研发虽然在短时间内取得了突破，但背后是全球科学家和企业的共同努力，以及巨额的资金投入。疫苗作为具有极强公共属性的产品，我们期待着政府和国资能够更多地关注和支持这个战略新兴行业，也期待着真正的“耐心资本”能够伴随企业成长。 02 分销和接种难度大：最后一公里的“瓶颈” 在一些地区，由于基础设施不完善、卫生资源有限等原因，疫苗的分销和接种面临较大的困难。特别是在偏远地区和低收入国家，疫苗的冷链运输和储存条件难以满足要求，导致疫苗接种率较低。例如，非洲部分国家的疫苗接种率远低于全球平均水平，主要原因之一就是疫苗配送和接种环节存在问题。如何提高疫苗的覆盖率和接种率，是疫苗行业需要解决的重要问题之一。此外，欧美的研究都表明，电子信息的推送可以有效提高疫苗的接种率[16、17]。这也提示全社会特别是政府机构应当加大宣传推广疫苗的力度。 03 新技术的应用：人工智能助力疫苗研发 新技术的应用为疫苗研发提供了新的思路和方法。例如，利用人工智能和大数据技术可以通过分析大量的生物数据，预测病毒的变异趋势，提高研发效率，优化疫苗的抗原设计，从而提高疫苗的保护效果。 04 全球合作与政策支持：携手应对公共卫生挑战 根据国际货币基金组织报告，新冠疫情导致2020年全球GDP下降6.5%，预测到2025年将造成全球总计28万亿美元的经济损失。世界卫生组织2024年5月21日发布的最新版《世界卫生统计》报告显示，在2020年和2021年，新冠疫情分别导致了410万人和880万人死亡，新冠大流行在短短两年内使全球近十年来在提高预期寿命方面取得的进展化为乌有，退回到了2012年的水平[18]。 面对全球性的公共卫生挑战，各国政府和企业纷纷加强合作，共同推进疫苗研发和生产。例如，在新冠疫情期间，全球多个国家和企业通过“新冠疫苗实施计划”（COVAX）合作，加速疫苗的研发和分配。同时，各国政府也加大了对疫苗行业的政策支持力度，通过补贴、税收优惠等方式，鼓励企业加大研发投入，提升疫苗生产能力。这种全球合作和政策支持的模式，为疫苗行业的发展提供了良好的环境。 05 公共卫生投资增加：筑牢健康防线 预计全球将增加对公共卫生基础设施的投资，包括疫苗接种计划，以提高对未来疫情的准备和应对能力。公共卫生投资的增加，不仅有助于提升疫苗接种率，还能改善全球卫生系统的整体水平。例如，一些国家正在加大对疫苗冷链运输和储存设施的投资，以确保疫苗在运输和储存过程中的质量不受影响。这种投资的增加，将为疫苗行业的发展提供更广阔的空间。 PART.06 趋势篇 随着医疗技术的不断发展，个性化疫苗和精准医疗将成为疫苗行业的重要发展方向。个性化疫苗是根据个体的基因特征和免疫状况，定制适合个体的疫苗产品。精准医疗则是在疾病诊断和治疗过程中，根据患者的个体特征，制定精准的治疗方案。个性化疫苗能够提高疫苗的免疫效果，降低疫苗接种后的不良反应，为个体提供更精准的保护。2024年，个性化疫苗在肿瘤治疗领域取得了初步进展。研究人员通过对患者肿瘤细胞的基因测序，分析其突变特征，然后设计出针对这些突变的个性化疫苗。这种疫苗能够特异性地激活患者的免疫系统，攻击肿瘤细胞，从而实现对肿瘤的精准治疗。虽然目前个性化疫苗还处于临床试验阶段，但其展现出的巨大潜力已经引起了广泛关注。与此同时，个性化疫苗的研发和生产成本较高，需要在技术研发、生产工艺和质量控制等方面进行创新和突破。 随着基因测序技术、基因编辑技术、生物信息学等领域的不断发展和成本降低，个性化疫苗和精准医疗有望在未来几年内实现商业化应用，为疫苗行业的发展注入新的活力。 我们预测全球疫苗市场未来可能出现的趋势还包括： 技术进步和创新 随着新技术平台的发展，预计将有更多的疫苗快速开发并推向市场，特别是在面对新发和重新出现的疾病时。 供应链的区域化 受到新冠大流行期间全球供应链中断的影响，各地区可能会推动本地和区域生产能力的增强，以减少对外部供应商的依赖。 价格分级和可负担性 预计将继续存在不同收入群体之间的疫苗价格差异，但可能会有更多努力来减少这种差异，并提高疫苗的可负担性，特别是在中等收入国家。 成人疫苗市场的增长 随着人口老龄化和对成人疾病预防意识的提高，成人疫苗市场可能会迎来快速增长。大流行经验强调了全球合作的重要性，预计未来将有更多的国际协议和合作机制来应对全球公共卫生紧急情况。 全球合作和公共卫生安全 大流行经验强调了全球合作的重要性，预计未来将有更多的国际协议和合作机制来应对全球公共卫生紧急情况。 数字健康和疫苗追踪 数字技术的应用，如区块链和数字追踪系统，会在疫苗市场中发挥更大作用，以确保疫苗的可追溯性和减少假冒伪劣疫苗的风险。 疫苗接种的公平性 全球疫苗接种的公平性将成为重要议题，特别是在提高低收入和中等收入国家疫苗获取能力方面。 环境和气候变化的影响 气候变化可能会影响疫苗需求的模式，例如通过改变疾病传播的地理范围，这可能会促使市场对某些疫苗的需求增加。 政策和监管环境的变化 随着全球对疫苗重要性认识的提高，可能会出现新的政策和监管措施，以支持疫苗的开发、批准和分发。 公共卫生投资的增加 预计全球将增加对公共卫生基础设施的投资，包括疫苗接种计划，以提高对未来疫情的准备和应对能力。 结 语 在变革中前行 疫苗是解决传染病威胁的有力手段，是人类最伟大的公共卫生成就之一。据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，在1994-2023年出生的儿童进行常规疫苗接种，将预防约5.08亿例疾病、3200万例住院和1,129,000例死亡，直接节约了5400亿美元的开支，全社会开支的节约高达2.7万亿美元[19]。《柳叶刀》2024年5月发表的研究显示，疫苗接种在过去几十年中避免了1.54亿人死亡，其中5岁以下儿童1.46亿名，疫苗接种对降低全球婴儿死亡率的贡献占到了40%。这一数据充分证明了疫苗在公共卫生领域的重要价值[20]。 世卫组织《2030年免疫议程》明确提出，疫苗接种要覆盖从婴幼儿到老年的整个生命周期，在生命任何阶段不让任何人掉队。儿童疫苗的优先级一直高于专为成人设计的疫苗。儿童免疫计划包括明确的指导方针、明确的免疫计划和入学要求，这些因素共同推动了学龄儿童疫苗接种率达到90%。相比之下，成人疫苗往往面临认知度有限、可及性、可负担性和疫苗犹豫等挑战。 2020-2021和2021-2022年度我国流感疫苗全人群接种率分别为3.16%和 2.47%；在免费政策支持下，老年人接种率分别为42.71%和32.94%，明显低于WHO提出的重点人群流感疫苗接种率达到75%的目标。我国老年人肺炎球菌疫苗接种1.23%~42.10%，接种率水平低于美国（2020年为67.5%）。2018-2020年我国9~45岁女性人乳头瘤病毒（HPV）疫苗累计估算接种率为2.24% ，明显低于2018年美国19~26岁成年女性HPV疫苗的52.5%~53.3%接种率（至少接种1剂）[21]。 预计未来十年内，全球获批疫苗产品的数量将增长3倍，预计将有100至120种产品，用于预防40种不同的疾病。当前，成人疫苗主要分为两大类别：针对流感、肺炎、带状疱疹和新冠等广为人知的疾病的疫苗，以及针对旅行或地方性疾病的疫苗，如乙型肝炎、埃博拉、黄热病、蜱传脑炎和日本脑炎。未来，成人疫苗将扩展至院内感染疫苗，如艰难梭菌、金黄色葡萄球菌等以及针对未被满足需求的疾病的疫苗。预计到2032年，美国每年的成人疫苗接种量将超过5亿剂，是目前水平的2.5倍[22]。 2024年12月19日，WHO官网发布了一年一度的疫苗市场报告《Global vaccine market report 2024》。2023年，几个重要疫苗在整个生命周期内的接种覆盖率均低于《免疫规划2030议程》（IA2030）设定的90%目标。麻疹疫苗接种覆盖率不足，导致过去五年来103个国家暴发疫情[23]。2023年全球麻疹病例激增至1030万例，比2022年增加20%。这提示我们：疫苗接种，任重而道远。 2024年，疫苗行业在内卷和变革的旋律中砥砺前行，从价格调整到管理模式的创新，从免疫接种受众的拓展到接种方式的革新，以及国际格局中中国疫苗地位的崛起与挑战，这一年既有重大突破的喜悦，也有挑战带来的焦虑。 展望未来，疫苗行业将继续在技术创新、市场拓展和国际合作等方面不断努力，为人类健康事业做出更大的贡献。 请记住——“疫苗不仅是预防疾病的工具，更是人类对健康的承诺。”在这个瞬息万变的时代，我们需要的是信心和定力。 参考资料 1. https://finance.sina.com.cn/jjxw/2024-01-19/doc-inaczekn8834566.shtml?r=0&tr=381 2. https://news.qq.com/rain/a/20250101A00C4K00 3. https://www.thelancet.com/journals/lanwpc/article/PIIS2666-6065(24)00217-7/fulltext 4. https://news.qq.com/rain/a/20241227A077XR00 5. https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_28728849 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