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// 只能用于小适应症的产品正被放弃,“大市场大疗效”是新目标。过去十年来,制药行业一直在追逐高利润的肿瘤和罕见疾病治疗方案,期待在狭窄的市场上实现快速上市,获取丰厚的回报。大药企们热衷于购买10~100亿美元市场的产品,但现在,游戏规则变了。Nature杂志近期发布了2023年Top10药物。诺和诺德的糖尿病药物、GLP-1受体激动剂Ozempic(司美格鲁肽)以139亿美元的年销售额跻身第三,仅次于Keytruda和Humira。相较于2022年,Ozempic的收入增长了52亿美元,是去年销售额增长最大的药物。而根据该公司财报,同活性成分用于肥胖适应症的Wegovy的销售额在去年激增了407%。该公司CEO表示,预计未来相当长时间里,该产品的需求将超过产能。Ozempic也是榜单中唯一未被Nature在前一年底列入2023年Top10预测中的药物,可见其销售额的暴涨让专家也始料未及。司美格鲁肽的竞品——礼来的GLP-1和GIP双重受体激动剂替尔泊肽也已经在美国获批,分别以Mounjaro和Zepbound为商品名用于糖尿病和肥胖的治疗。尽管获批较晚,但销售额同样增长迅猛。2023年Mounjaro的销售额从上一年的不到5亿美元猛增至52亿美元,增幅仅次于Ozempic。而2023年12月刚上市的Zepbound一个月的销售额就达到了1.758亿美元。来源|业界根据Nature数据计算依靠“巨无霸”品种带来的想象力,诺和诺德和礼来的市值也一路走高。3月22日收盘时,礼来和诺德诺德的市值分别为7319亿和5793亿美元,不仅将拥有K药的默沙东(3131亿美元)甩在身后,更是远超同行。Capital IQ的数据显示,紧随三巨头之后的11家大药企的平均市值仅为70亿美元。J.P. Morgan Research预测,到2030年,GLP-1类药物的市场规模将超过1000亿美元。该机构的分析师Jessica Fye表示,“由于该市场可能空前巨大,我们预计不论规模大小,很多生物技术公司都会有动力参与进来。在如此大的市场中,即使只占据一小部分份额,也可能非常有意义,而且这些努力也可能会带来具有吸引力的合作机会。”GLP-1类药物不仅为相关企业带来丰厚的收益,还正在对制药行业产生深远的影响。司美格鲁肽和替尔泊肽的成功,让制药公司看到了减重的这个超级大市场,那为什么还要在小市场上继续下去?现在,大药企的新目标是——大市场,大疗效。继续外扩的边界已经在减肥市场占据领头羊位置的诺和诺德,其主要策略是不断拓展新适应症,以获取更大的市场。FDA在3月初批准了Wegovy扩大适应症,用于降低主要心血管不良事件(MACE)的风险,包括心血管死亡、心脏病发作和卒中。此前,诺和诺德还报告了一项3期研究结果,显示司美格鲁肽可以降低糖尿病患者的肾病恶化,以及肾病和心血管并发症的风险。礼来也紧随其后开展了替尔泊肽用于多种代谢类疾病的临床研究。2月,该公司发布了替尔泊肽用于成人代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,也称为非酒精性脂肪性肝炎NASH)的2期结果,52周时,接受5mg、10mg和15mg剂量的受试者分别有51.8%、63.1%和73.9%消除了MASH,相较于安慰剂组的12.6%,均达到了主要终点。开发更方便使用的口服剂型也是众多药企努力的方向。当前,诺和诺德的司美格鲁肽口服剂型已经获批上市,但仍有不少企业试图开发更优的口服剂型。去年11月,阿斯利康和诚益生物就临床研究阶段的口服GLP-1受体激动剂ECC5005达成独家许可协议,阿斯利康为此支付了1.85亿美元的首付款,交易潜在里程碑付款高达18.25亿美元。阿斯利康CEO Pascal Soriot在交易宣布后称,“肥胖症只是其中一部分”,该公司的计划是将该口服GLP-1药物与其心血管产品线的药物联用,以治疗更多相关疾病的并发症。研发竞赛更多的药企则寄希望能够研发出比司美格鲁肽和替尔泊肽疗效更好的产品。2月初,安进在Nature Metabolism上发表了双特异性GIP受体拮抗剂和GLP-1受体激动剂分子AMG133的临床前和1期结果。每月一次注射该药后,用药12周,420mg剂量组的患者体重减轻了14.5%,且有些患者在停药150天后仍保持体重下降。2月底,Viking称其在研GLP-1/GIP受体激动剂VK2735达到了2期研究的所有终点。用药13周后,所有剂量组的受试者均显示体重显著减轻,范围为9.1%至14.7%,且呈剂量依赖性。其中,最高剂量组15mg的安慰剂调整后平均体重减轻达到13.1%。该数据也明显优于司美格鲁肽和替尔泊肽用药12周后,最高剂量组的安慰剂调整后体重减轻比例(4.0%和7.5%)。消息宣布当天,该公司股价盘前上涨113%,市值一度超过85亿美元。随着竞争对手不断给诺和诺德施加压力,该公司也积极投入,在减重领域开发下一代产品。在前不久召开的资本市场日活动中,诺和诺德公布了GLP-1和amylin双重受体激动剂amycretin每日一次口服制剂的1期16名患者的初步结果。公司称,用药12周后,受试者体重下降了13.1%。礼来则把目光瞄准了外部潜在的合作方。去年10月,BioAge与礼来达成合作,将共同开展该公司的口服apelin受体激动剂BGE-105 (azelaprag)联合替尔泊肽用于减重的2期研究。此前BioAge曾在小鼠模型中将两个药物联用,发现与单独使用替尔泊肽相比,减重更多,且不会造成肌肉损失。此外,还在增能量代谢,增加对胰岛素的敏感性以及减少脂肪量上有获益。谁是下一个GLP-1GLP-1使诺和诺德和礼来一跃成为市值最高的药企,也让更多的药企去寻求下一个类似GLP-1这样能为他们带来丰厚利润和超级大市场的金矿。具有众多患者,尚无有效治疗方法的大适应症成为了开发新药的首选目标。而新冠mRNA疫苗取得的巨大成功让行业把希望投向新兴的治疗方法(modality)上。GLP-1受体激动剂类产品也并非传统治疗药物,它们属于重组蛋白多肽类产品,靶向肠促胰岛素激素起效。抗体、细胞基因疗法(CGT)、核酸药物,以及蛋白降解类等新疗法也有相当多的在研产品。此前,研发客采访礼来中国创新合作中心负责人王嵘博士时,他提及,在寻找合作产品时,“主要是关注这些新疗法本身,然后以此为切入点,来看这些新兴的治疗手段,可以用来去解决哪些未被满足的临床需求”。拓展阅读 礼来青睐怎样的合作伙伴?相信随着科学突破,未来会有更多大适应症能够通过新的治疗方法获得更好的解决方案。编辑 | 姚嘉yao.jia@PharmaDJ.com 总第2080期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
为加快培育发展新质生产力,构建产医协同、开放创新、深度融合的生物医药产业发展生态,中国(上海)自由贸易试验区保税区域产医协同发展大会于近日成功举办。礼来中国总裁兼总经理德赫兰(Huzur Devletsah)女士出席会议,并发表主旨演讲。德赫兰女士在演讲中高度赞赏上海全方位推动医疗健康产业高质量发展的政策,从研发到临床研究,从生产到临床使用,覆盖了创新药械产品的全流程。她表示,包括礼来在内的广大创新药械企业珍视一个鼓励创新的监管环境,包括“合理的注册流程、先进的临床研究能力、强有力的知识产权保护法规体系,以及平衡的报销支付机制等”。礼来期待“持续与相关政府部门、监管部门、医疗机构、产业同行等深化合作,共同为打造创新、多元、可持续的医疗健康生态体系做出贡献,惠及更多中国患者”。深度参与,协同促发展近年来,礼来持续深耕在华业务,在糖尿病与肥胖、肿瘤、免疫和神经科学等领域占据领先地位。在深度参与中国医药产业创新生态建设的过程中,礼来也通过广泛的外部合作项目与本土生物医药企业共同成长,切实助力中国生物医药产业高质量发展。 2009年,礼来成立礼来亚洲基金,至今已经投资超过100家不同规模的本土生物医药企业。2018年,礼来在上海浦东成立礼来中国创新合作中心,致力于帮助本土生物医药合作伙伴提升研发能力,加速在国内外市场的商业化进程。该中心得到了外部合作伙伴的高度认可,在2023年获得浦东大企业开放创新中心GOI认证。Lilly关于礼来制药礼来制药是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平,惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者,礼来制药拥有近150年的历史。今天,我们的药物已帮助全球超5100万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量,我们的科学家正在积极推动新的医学进展,以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法,减少肥胖对人体的长期影响;助力阿尔茨海默病的防治行动;为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案;以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来制药迈向健康世界的每一步,都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验,同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来制药的信息,请登录:www.lilly.com。PP-MG-CN-3425点击关注“礼来招聘”获取最新职位讯息👆
一款存在17年的原研药,倏然间在中国市场消失了。近期,有患者亲属在互联网平台反映,礼来治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的药物择思达(盐酸托莫西汀胶囊,Strattera),逐渐停止了在中国市场的供应,并称全国各地多家医院门口贴有“断货”通知。有的患者亲属在互联网购物平台上下单,其订单审核也显示不通过,或官方会直接来电表示缺货。一份在患者群中流传的关于择思达撤网申请说明显示:因礼来产品线战略调整,目前由礼来公司国外工厂LILLY DEL CARIBE Inc生产、礼来贸易有限公司作为总代的产品将逐渐停止向中国市场供应,最终在2024年1月底终止供应。停止供应的剂型均为胶囊,包装规格系10mg、25mg和40mg三种。图片来源于网络对此,E药经理人在多个线上购药平台进行求证,不少药店客服称,暂未收到正式断供通知,但近期突然出现了“哄抢”现象,某药店甚至称“一位客户直接一次性购入了100盒”。有的药店表示择思达胶囊目前库存所剩无几。此外笔者发现,择思达胶囊价格现在五花八门,有的已经炒至千元高价,有药店也感叹:“近期的确一天一个价了。”不仅是择思达,另有不少人发现,与择思达具备同一适应证的进口药专注达(原研厂家为强生),在医院也贴有“断货”通知。近三年,“撤出”中国市场的原研药不算少,每一次撤出,意味着对应不同的中国患者群体失去了一种药物选择。全球唯一获批用于治疗黏多糖贮积症IVA型(MPS IVA)的特效药唯铭赞退出中国市场,再往前,2021年,默沙东250亿重磅药国内批文注销,艾伯维曾经的明星丙肝药宣布“撤市”……细究原研药退出中国市场背后,原因不尽相同,如公司产品线要作出战略调整,销售难以覆盖成本,产品在公司内部发生了迭代升级,专利挑战,又或是受到外部激烈仿制药竞争,承受了较大的集采压力。“消失”的择思达择思达是一种高度选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂(SNRI),2002年7月获美国FDA批准上市,是全球首个被批准用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的非兴奋型药物。自2002年择思达在美国上市以来,全球范围内关于ADHD药物的研发一度陷入停滞。而副作用较小,具备良好的安全性和有效性的择思达则顺利打进了全球诸多市场。2007年,择思达(胶囊)在中国获批上市,与再普乐、百优解及欣百达并称为礼来在中国中枢神经产品线中的四大核心药品。2018年,择思达的口服溶液剂型也在中国获批,但彼时,不管是择思达,还是其余三款中枢神经产品,核心专利均已过专利保护期。好在,择思达在中国上市后得到了广泛的认可,不仅是《中国注意缺陷多动障碍防治指南(第二版)》非中枢兴奋剂类主要推荐药物,也是中国儿童ADHD防治指南将择思达作为治疗ADHD的主要推荐药物。公开数据显示,2021-2022年,托莫西汀在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端的销售额保持在3亿元左右的水平。实际上,在2017年,择思达使用方法专利(US-05658590)正式到期。这意味着,关于该产品的胶囊剂和口服溶液剂的仿制品种都会在短时间内充斥市场。果不其然,这一年国内天方药业和江苏正大丰海两家企业的盐酸托莫西汀胶囊仿制药相继获得了生产批文;而到了次年,又有6款仿制药上市。此外,盐酸托莫西汀口服溶液对应的多款仿制药也陆续获批生产。不过,象征市场“萎缩”的钟声在2023年才敲响。在第九批集采中,盐酸托莫西汀的胶囊与口服溶液剂型同时入选,并成为此轮集采中最“卷”的品种之一。近20家企业入围,仅有9家企业最终拿到中标资格。值得注意的是,参与竞标的多数还为“光脚”企业,结果可想而知。往前回溯,择思达今年撤出中国市场的命运实则早有预兆。从礼来在中国的发展路径来看,一个关键的时间节点不可忽视——2018年,礼来计划重整及优化业务,瞄准利润更大的领域以促进业绩增长。彼时,礼来拟准备出售在中国专利过期药业务、往“新药”靠拢的信号明显。前脚出售了两款抗生素药权益,后脚对已过专利保护期的产品重视度进行调整,甚至“裁撤”,一切都是在为引入创新药物让位。调整后的礼来,在全球和中国市场的业务重心早已发生更迭,但在中国一直受到集采的影响。礼来年报显示,2022年因受到胰岛素集采影响,礼来中国市场收入同比下滑10%。不过在2023年的年报中,礼来中国区收入已经回归到了11%的增速水平。目前,礼来中国除了对糖尿病领域药物十分重视外,其在肿瘤领域的CKD4/6抑制剂阿贝西利表现颇为亮眼,2023年在全球大卖近40亿美元,其在中国区业绩持续攀升。不仅仅是中国,早已专利到期的老药择思达,似乎已经结束了它的历史使命,在礼来全球的财报中不再见其踪影。那些年退出中国市场的明星药物礼来择思达退出中国市场并非个例。近年来,还有不少明星药物似乎完成阶段性使命般,最终选择了退出中国市场。背后原因梳理来看,无外乎“商业前景不及预期”、“仿制药群起”、“同类更优产品冲击既有优势”、“内部产品更新迭代”等关键词。默沙东明星降糖药西格列汀片算是一大典型案例。2006年,作为全球第一款DPP-4抑制剂,默沙东西格列汀获FDA批准上市,用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制。由于长时间无竞争对手,西格列汀也算是风靡多年,销售额逐年攀升。该药进入中国市场则稍晚一些,直到2009年正式获批,成为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。在国内甫一亮相,同样风光无两。转折发生在2020年,随着仿制药逐一登台亮相,占尽先发优势的西格列汀开始倍感压力。先是正大天晴首仿药率先进入市场,随后石药、东阳光西格列汀仿制药也相继获批,还有一众企业排队审批中……仿制药来势汹汹,西格列汀周遭销烟四起,面临的市场竞争也愈发激烈。这还仅是一击重锤,西格列汀原本引以为傲的“新”优势也逐渐减弱。随着更多的糖尿病新型疗法GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂陆续在国内获批上市并纳入医保,DPP-4抑制剂西格列汀除了被诸多仿制药“合围”外,还被更多糖尿病新疗法蚕食原本的市场空间,原有市场遭受挤压渐成定局。这逐渐演变成后来者所熟知的局面,默沙东适当调整企业战略,这款昔日明星药物选择退出中国,将资源给予更具竞争优势的产品。抛开竞争者来势汹汹,还有部分原因是“企业内部产品迭代”,从而自然演变至“淘汰更新”局面。艾伯维昔日明星丙肝药物奥比帕利退出中国市场这一案例或最为外界熟知。奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案于2017年首次在国内获批,2018年上市,作为一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝。虽然上市整体较为顺利,但遗憾的是,奥比帕利在2019年的医保谈判中失利。这还不算致命,更重要的是,该药物迭代产品也迅速上线了。2019年5月,艾伯维在中国市场推出了疗效更优的新一代丙肝产品——格卡瑞韦哌仑他韦片,用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。这直接加速了奥比帕利在华的生命周期“衰退”,成为了2021年国内注销批文的重磅药物之一。彼时,艾伯维给出的官方回应同样验证了这一结局:新一代产品已在中国上市,奥比帕利的申请注销是全球同步。罕见病药物则面临着不一样的现实困境。拿全球唯一一款治疗黏多糖贮积症IVA型的药物“唯铭赞”为例,该药物将于今年5月退出中国市场,揭开了罕见病市场用药难的一角。退出原因从生产商百傲万里制药给患者的回复中可窥见一二:“复杂的市场准入规则使得药物的供应不可持续,特别是在罕见病治疗方面。尽管我们在过去几年中尽了最大努力,仍然没有促使药品进入医保报销体系,我们决定不再续签该产品的进口药品注册证。”它遇到的问题实则较为明确:一方面,患者本身数量少,国内黏多糖贮积症在患者组织处登记的人数约为400-500人。另一方面,根据病人症状和影像学表现的不同,该疾病有7种分型,一种分型的患者数量可能在100人左右。由此,患者人数少,加之药物价格高昂,患者负担不起,出于对市场前景考量、商业回报的不确定性权衡,企业战略性放弃部分市场似乎也在情理之中。就以2023年财报数据,百傲万里制药全年实现营收24.19亿美元,其中“唯铭赞”全球营收达7.01亿美元,却主要由美国和欧洲市场推动。对于这类罕见病药物,国内支付体系仍有不少需克服的挑战。随着同类产品层出不穷,仿制药陆续获批,原研药市场大不如前局面几乎无法逆转。由此,外资药企产品注销时有发生,命运相似者不在少数,还包括曾创下年销售15亿美金记录的诺华艾瑞宁。但无论这些明星药物是功成身退,还是被自然淘汰,或仅是暂时“出走”国内市场……都为时代留下了一笔鲜明的注脚。声明:本文3月27日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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