Jiangsu Aiyuan Medical Technology Corp.

点击蓝字 关注我们 农历十月十四 December.3星期三 Daily News 源创 | 药闻资讯 NEWS 天气 1℃~8℃ 01 生活提示 体感温度 4℃ 体感舒适 紫外线指数 4弱 湿度 28% 北风＜3级 穿衣 宜穿大衣 02 化药CDE最新受理 情况与批件送达信息 03 中药CDE最新受理 情况及批件送达信息 04 生物药CDE最新受理 情况与批件送达信息 05 药闻资讯 1.关于将Vorasidenib纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知。 链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e6c468cbe43c54601d2c197136b5f386 2.关于公开征求《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/17b37729742949c6198d8faa4a018b85 06 热点聚焦 1 .国家卫健委2日发布公报，2024年全国医疗卫生机构总诊疗人次101.5亿，比上年增加6亿人次。 2 .香港特区政府2日下午就大埔宏福苑火灾召开记者会介绍，截至当天下午4点，火灾已造成156人遇难，仍有约30人失联。 3 .香港特区政府表示，将确保大埔宏福苑灾民有免费住屋，直至他们重建家园。 07 每日充电站 图片来自网络 星光不问赶路人，时光不负有心人。将简单的事做到极致，便是不简单；将平凡的事做到极致，便能成就非凡。你只管努力，时间自会给你想要的答案。 重磅通知 我司现有雷贝拉唑钠肠溶片、丙戊酸钠原料药、沙库巴曲缬沙坦钠原料药项目、氯雷他定糖浆项目研发进程取得重大进展，项目进展情况如下： 1.雷贝拉唑钠肠溶片项目     已完成中试放大研究，产品工艺重现性好，质量稳定可控，预计BE通过率很高，目前待开展临床研究，全套药学研究资料可转让。  2.丙戊酸钠原料药研发项目    已完成小试工艺放大研究，规模400克/批，常规反应条件，工艺适合放大生产，总收率65%，工艺具备物料成本优势，待中试放大研究，中间体1的制备方法申请发明1篇，国家知识产权局已受理，正在实质审查中。 3.沙库巴曲缬沙坦钠原料药项目 已完成小试工艺放大研究，规模400g/批，常规反应条件，工艺适合放大生产，总收率70%，具备物料成本优势，待中试放大研究，其杂质制备方法申请发明1篇，国家知识产权局已受理，正在实质审查中。 3.氯雷他定糖浆项目     已完成工艺验证并完成长期12个月的稳定性考察，申报资料已提交CDE并已受理，正在实质审查中。 欢迎意向客户垂询 联 系 人：张女士 联系电话：+86-13812760254 邮      箱：zhangjie@youtron.cn 企业简介： 苏州源创药物研究有限公司成立于 2017 年，是苏州园区科技局授予挂牌的“苏州工业园区药物评价中心”，为一站式药品研发平台，隶属于苏州工业园区生物医药产业创新中心系列平台体系。公司以小分子化学原料药及中间体、仿制药制剂为主要研究方向。公司已荣获“江苏省民营科技企业”、“苏州工业园区企业上市苗圃工程”、“高新技术企业”等殊荣。 以股东瑞星集团为强力依托，瑞星集团为集高端化工、生物医药、粮食加工三大主体板块和技术研发、国际贸易为一体的大型现代化企业集团，集团拥有职工5000余人，总资产200亿元，年营业收入200亿元，荣获“中国民营企业500强”、“中国制造业企业500强”、国家高新技术企业的等称号，苏州源创药物作为瑞星集团的医药研发中心，以旗下山东普瑞曼药业作为制剂生产基地，山东鲁瑞药业为原料药生产基地，已与多家知名药企、研发单位、持有人（MAH方）合作，以高效的技术转移服务、专业的商业化生产能力，打造合作共赢的CMO合作平台。 苏州源创药物长期致力于创新药和仿制药及其高附加值医药中间体以及药物杂质的开发和生产服务，平台将QbD的管理理念应用到创新药和仿制药研发的每个阶段管理中。涵盖药物研发全生命周期管理，提供制剂研发的一站式整体解决服务，包括药学研究、委托生产、生物等效性研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。 END

编者按： 近日，广播电视台法制频道“源创基因系列报道”首篇《源创基因在肿瘤免疫治疗领域不断取得突破性成果》在大象新闻客户端刊发，聚焦公司“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”项目，展现源创在肿瘤免疫治疗领域不断取得突破性成果。 源创基因在科学家企业家赵辉博士带领下，秉持初心，持续科研攻关，在肿瘤免疫治疗方向不断攀登新高峰，该技术已从实验室走进临床实验和应用，与郑大一附院等多家医疗机构开展临床研究，为实体瘤患者点亮生命的希望。 未来，源创基因将继续秉持“科技守护健康”的初心，推动细胞治疗技术的临床转化，为“健康中国”贡献源创力量。 文章来源：大象新闻客户端，原文章内容如下 前言 在健康中国的宏伟蓝图下，生物医药产业正以前所未有的速度创新发展。源创科研团队在首席科学家、企业家赵辉博士带领下秉持初心、锐意创新，始终如一追求高标准、高质量细胞制备与检测尖端科技，持续夯实科研根基，在肿瘤免疫治疗领域不断取得突破性成果，肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的实现临床研究和应用，为实体瘤患者点亮生命的希望，该项目作为学研成果转化的典型案例。 （图为源创基因董事长赵辉博士和肿瘤患者郑女士接受重庆电视台《不健不散》栏目专访） 在对抗肿瘤的漫长战役中，实体瘤因其复杂的微环境和异质性，一直是医学界面临的巨大挑战。当下，由源创基因科技有限公司主导的“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”项目，正以精准、个体化的独有科研技术优势，在这一领域打开新的突破口，破局实体瘤治疗困境。该项目已荣获工信部“创客中国”航空港区分赛一等奖、全国总决赛优胜奖的佳绩，并在临床研究及应用中显现出较好疗效。 （图一为源创基因董事长赵辉博士在“创客中国”全国总决赛现场演讲；图二为源创基因工作人员在“创客中国”展演现场向参会者讲解该产品技术；图三为“创客中国”源创基因产品展台现场；图四为“创客中国”总决赛颁奖典礼现场） 瞄准痛点，开创个体化免疫治疗新路径 恶性肿瘤严重威胁人们生命健康，中国癌症新发和死亡病例位居全球第一。传统的肿瘤放化疗方法往往在杀伤肿瘤细胞的同时，也对健康细胞造成损害。源创基因的核心技术——肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究项目，旨在调动患者自身的免疫系统，实现对肿瘤细胞的精准杀伤清除，并最大限度地保护健康细胞。见下图。 （图为肿瘤特异性多肽DC-CTL应用流程图） 该项目聚焦食管癌、乳腺癌、肺癌等的创新免疫治疗技术，针对156个肿瘤抗原的900余个有效靶点，合成了相应的多肽池，以解决肿瘤免疫治疗“卡脖子”技术为突破口，通过开发新型免疫细胞激活多肽池试剂盒和优效DC细胞培养技术，形成创新型肿瘤免疫治疗新技术与新产品，提升肿瘤患者生存率，延长生命周期，提高生活质量。 （图为肿瘤特异性多肽DC-CTL试剂盒） 立足政策高地，科研技术合规护航生命安全 细胞技术的创新发展离不开政策法规的指引与护航。该技术项目的研发严格遵循国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，从源头上确保了该科研项目的政策合规、伦理合规与实施安全。 （图为国务院2025年第818号令关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》政策发布截图） 源创基因联合多家医疗机构，让核心技术从实验室研究迈入了临床实验阶段 一项重大的科研成果需要顶尖的临床平台来验证。基于“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”省重点科研项目，源创基因科研团队与郑州大学第一附属医院临床团队强强联合申报立项，开展了“研究者发起的临床研究（IIT）”，旨在评估创新生物医学新技术的有效性和安全性，是医学领域中至关重要的一环，为进一步发展医学科学和改善肿瘤患者健康提供关键的数据和证据，也标志着该技术已从实验室研究，迈入临床研究的关键阶段。 （图为“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”启动会现场 ） （图一右侧为郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心/生物免疫治疗病区主任张毅教授在该项目启动会上讲话，图二、三、四为科研组专家在启动会上交流发言） 随着该项目的影响力逐步扩大，临床研究应用多层面推进，源创基因积极构建该项目协同合作网络，强强联手，先后与河南省人民医院、河南肿瘤医院、洛阳伊洛医院、林州市肿瘤医院、周口港区医院等多家医疗机构共建临床科研中心，共同推动先进的细胞技术在肿瘤防治领域的临床研究和应用，造福更多肿瘤患者。 （图为源创基因与部分医疗机构合作截图） （图为源创基因与多家医疗机构共建临床科研中心） “肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”新技术为肿瘤患者点亮生命的希望 临床研究案例一：七十八岁高龄的赵女士，确诊为晚期肺癌，病理类型为非小细胞鳞癌。疾病带给她的种种不适让她的身心承受着巨大痛苦，临床表现包括剧烈咳嗽、反复咳血、全身乏力、食欲明显减退以及睡眠严重不佳，整体机能与精神状态都处于高度虚弱状态。 经过三个周期的个性化调理，复查胸部增强CT显示，肿瘤直径较前缩小超过1cm，该影像学数据的客观变化，为病情好转提供了有力依据（见下图）。 除瘤体缩小外，赵女士的临床症状得到显著缓解。原先反复咳血症状已消失，剧烈咳嗽明显减轻。她的整体精神状态显著改善，面容舒展、精神愉悦，眼中重现对生活的信心。同时食欲明显增强，能够正常饮食，体力逐步恢复。此外，睡眠质量有明显改观，每天晚上可正常入眠，为整体康复奠定了良好基础。 （图为晚期肺癌患者赵女士所提供检查报告单：图一为2023年10月癌组织大小影像报告单，图二为病理类型临床诊断单，图三为2024年1月癌组织大小影像报告单，图四为2024年3月癌组织大小影像报告单） 临床研究案例二：郑女士，49岁，曾患有宫颈癌，并伴有低血压、慢性咽炎、关节炎等多种健康问题，并在重庆医科大学附属医院做切除手术及化疗，化疗反应剧烈，常常呕吐，整体精神状态萎靡不振，常常感到脸色蜡黄、胸闷，且畏寒怕冷，一度想要放弃治疗。 根据郑女士的症状，经过多次个性化的免疫细胞辅助干预，身体状况得到显著改善：宫颈癌病情得到有效控制，未见癌细胞再扩散或复发；膝盖疼痛症状消失，关节炎明显改善，整体健康状况良好；咽炎引发的疼痛感逐渐消退，甚至一度忘记服药，血压稳定在85–115mmHg的正常范围，血液循环功能改善，整体生活质量得到有效提升。为此，重庆电视台《不健不散》健康栏目对郑女士调理过程进行专访报道。 （图为重庆电视台《不健不散》健康栏目专访肿瘤患者郑女士现场） （图为重庆电视台《不健不散》健康栏目专访现场，源创基因董事长赵辉博士询问肿瘤患者郑女士使用细胞后身体状况） 临床研究案例三：某患者2013年8月初诊断为恶性外周神经鞘瘤，2015年8月复发再次手术，2020年4月确诊为滑膜肉瘤，2021年6月转移至肺部，详见下图—2024年7月4日肺部影像图。该患者经过三周细胞免疫治疗和干预后，肺部转移灶影像显著缩小三分之一（见下对比图：2024年7月31日肺部影像）。同时食欲明显增强，精神状态也明显改观，身体机能逐步在恢复之中。 （图为2024年7月4日的影像与使用细胞干预后2024年7月31日病灶缩小三分之一的影像对比图） 结语 源创基因首创的“肿瘤多肽池诱导的DC-CTL治疗实体瘤的临床研究”项目，以个体化、精准化的免疫治疗新路径，破局实体瘤治疗困境。该技术通过调动患者自身的免疫系统，实现了对肿瘤细胞的精准杀伤和清除，并在临床研究中展现出延长生存期、提升生活质量的显著潜力。从精准的“多肽池”设计，到覆盖全国的临床合作网络，再到“细胞九条”政策加持下的全链条生态布局，源创基因的这项技术正在政策东风下重新定义实体瘤治疗的未来。随着产学研合作的持续深化与多中心临床研究的广泛推进，这项创新疗法为赵女士、郑女士等肿瘤患者点亮了生命希望，未来有望引领细胞免疫治疗迈向新纪元，为“健康中国”蓝图贡献源创坚实的科技力量。 参考资料 【1】 https://www.hntv.tv/news/0/1994234861872807938 【2】 【免责声明】图片及部分文字来源于网络，部分数据本公众号并未验证，旨在分享相关知识，仅作信息交流之目的，平台所转载的所有的文章、图片、音频、视频文件等资料的版权归版权所有人所有，如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。文章内容不作为相关医疗指导或用药建议，仅供参考。 请关注 “ SH源创基因公众号 ” 设置为星标 ★  第一时间获取最新消息！

点击蓝字 关注我们 农历十月初一 November.20星期四 Daily News 源创 | 药闻资讯 NEWS 天气 2℃~16℃ 01 生活提示 体感温度 12℃ 体感舒适 紫外线指数 4弱 湿度 22% 西南风＜2级 穿衣 宜穿大衣 02 化药CDE最新受理 情况与批件送达信息 03 中药CDE最新受理 情况及批件送达信息 04 生物药CDE最新受理 情况与批件送达信息 05 药闻资讯 1.国家药监局药审中心关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）。 链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2da6292c736d146129c0a07a80f99541 2.关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知。 链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fb19af26d45b5e21358dc634eb940c19 06 热点聚焦 1 .中日外交官员在京举行磋商，中方严肃敦促日方收回错误言论。 2 .今年前10个月，广州货物贸易进出口1.02万亿元，这是广州市首次在10个月时间内突破外贸万亿元大关。 3 .国家药监局发文深化化妆品监管改革促进产业高质量发展，提出鼓励化妆品新品在中国首发、促进化妆品银发经济发展等24条举措。 07 每日充电站 图片来自网络 似平常的生活片段里，往往藏着最本真的美好。多一份对周遭的好奇，便多一双发现美好的眼睛。愿你既心怀憧憬奔赴远方，也能满怀欣喜珍视当下，在平凡岁月里收获稳稳的幸福 重磅通知 我司现有雷贝拉唑钠肠溶片、丙戊酸钠原料药、沙库巴曲缬沙坦钠原料药项目、氯雷他定糖浆项目研发进程取得重大进展，项目进展情况如下： 1.雷贝拉唑钠肠溶片项目     已完成中试放大研究，产品工艺重现性好，质量稳定可控，预计BE通过率很高，目前待开展临床研究，全套药学研究资料可转让。  2.丙戊酸钠原料药研发项目    已完成小试工艺放大研究，规模400克/批，常规反应条件，工艺适合放大生产，总收率65%，工艺具备物料成本优势，待中试放大研究，中间体1的制备方法申请发明1篇，国家知识产权局已受理，正在实质审查中。 3.沙库巴曲缬沙坦钠原料药项目 已完成小试工艺放大研究，规模400g/批，常规反应条件，工艺适合放大生产，总收率70%，具备物料成本优势，待中试放大研究，其杂质制备方法申请发明1篇，国家知识产权局已受理，正在实质审查中。 3.氯雷他定糖浆项目     已完成工艺验证并完成长期12个月的稳定性考察，申报资料已提交CDE并已受理，正在实质审查中。 欢迎意向客户垂询 联 系 人：张女士 联系电话：+86-13812760254 邮      箱：zhangjie@youtron.cn 企业简介： 苏州源创药物研究有限公司成立于 2017 年，是苏州园区科技局授予挂牌的“苏州工业园区药物评价中心”，为一站式药品研发平台，隶属于苏州工业园区生物医药产业创新中心系列平台体系。公司以小分子化学原料药及中间体、仿制药制剂为主要研究方向。公司已荣获“江苏省民营科技企业”、“苏州工业园区企业上市苗圃工程”、“高新技术企业”等殊荣。 以股东瑞星集团为强力依托，瑞星集团为集高端化工、生物医药、粮食加工三大主体板块和技术研发、国际贸易为一体的大型现代化企业集团，集团拥有职工5000余人，总资产200亿元，年营业收入200亿元，荣获“中国民营企业500强”、“中国制造业企业500强”、国家高新技术企业的等称号，苏州源创药物作为瑞星集团的医药研发中心，以旗下山东普瑞曼药业作为制剂生产基地，山东鲁瑞药业为原料药生产基地，已与多家知名药企、研发单位、持有人（MAH方）合作，以高效的技术转移服务、专业的商业化生产能力，打造合作共赢的CMO合作平台。 苏州源创药物长期致力于创新药和仿制药及其高附加值医药中间体以及药物杂质的开发和生产服务，平台将QbD的管理理念应用到创新药和仿制药研发的每个阶段管理中。涵盖药物研发全生命周期管理，提供制剂研发的一站式整体解决服务，包括药学研究、委托生产、生物等效性研究、申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。 END