Shanghai Apactron Particle Equipment Co. Ltd.

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 强生公司(Johnson & Johnson)表示，已完成对Halda Therapeutics价值30.5亿美元的收购。这项对Halda的收购旨在加强这家医疗健康公司的肿瘤学在研产品线。通过此次收购，强生公司将Halda的主要候选药物HLD-0915纳入其产品组合，这是一种每日一次的前列腺癌疗法。 礼来公司将向ABL Bio支付4000万美元用于许可、研究及合作，并进行1500万美元股权投资。ABL Bio与礼来公司合作开展基于双特异性抗体平台“Grabody”的联合研究。 岛津（Shimadzu）宣布与凯雷投资集团达成协议，将以1058亿日元（约合6.78亿美元）收购间接持有泰思肯（Tescan）全部股份的Glass HoldCo s.r.o.股份，从而完成对这家欧洲领先电子显微镜制造商的收购。泰思肯是电子显微镜领域的先驱企业之一，产品线覆盖扫描电子显微镜（SEM）、聚焦离子束扫描电子显微镜（FIB-SEM）、透射电子显微镜（TEM）以及计算机断层扫描系统（Micro-CT）等高端精密仪器。此次收购预计将有力提升岛津在高速增长的分析与测量仪器市场，尤其是在高端显微分析领域的综合实力与市场地位。 广药集团十五五期间拟投入研发费用约100亿—150亿元，并安排产业投资与并购资金约200亿—300亿元，推动创新转型。广药集团与慕恩生物达成战略合作，推进微生物相关技术的产业化应用；与数科集团、华为技术有限公司开展合作，广药白云山“药物警戒智能化管理系统”项目完成签约。广药集团还分别与中南大学、凯普顿公司，以及白云山陈李济与澳门大学、广东药科大学，王老吉大健康公司与山东舜丰生物科技公司开展合作，推进产学研协同。 中核集团首个核医疗示范基地——苏州大学附属第二医院（核工业总医院）浒关院区二期项目27日正式启用。作为中核集团重点工程项目及苏州市重大民生项目，核工业总医院浒关二期项目集核技术精准诊疗、临床试验、医学创新、培训交流功能于一体，聚焦核医疗及肿瘤、慢病防治等重点方向，着力构建“核技术精准诊疗、核技术临床试验、核技术医学创新、核技术培训交流”四大核心功能中心，旨在成为推动核医疗技术研发、临床转化与人才培养的高地。 哈尔滨工程大学与东诚药业集团全面合作交流暨签约会12月28日举行。会上，“放射性药物医用同位素技术联合研究中心”签约并揭牌，标志着双方在核医疗领域的协同创新合作迈入新阶段。 郑州思昆生物工程股份有限公司与上海仁新医学检验实验室有限公司在郑州签署战略合作协议，聚焦肿瘤精准医学领域，携手推动肿瘤精准预防与诊疗技术的落地与应用。 上海科莱索医疗科技有限公司与苏州百因诺生物科技有限公司正式签署战略合作协议。双方将在细胞外泌体骨科创新药的开发、生产及临床研究等领域展开全面合作，共同探索“轻资产运营+专业化分工”的创新药开发新路径。 博瑞策生物技术（上海）有限公司宣布完成超1亿元人民币A轮融资。本轮融资由千骥资本领投，道彤投资跟投。截至本轮，博瑞策生物已完成累计超3亿人民币的融资。本轮资金将主要用于拓展全球化布局、加速GMP合规的生物安全检测平台拓展。上海心光生物医药有限责任公司完成数千万元A1轮融资。本轮融资由国际知名机构领投，老股东兴富资本跟投，凯乘资本担任长期财务顾问。本轮募集资金将重点投入再生型腹透产品即将开展的型检、临床和注册。 上海心血管医疗器械公司汇禾医疗近日完成数亿元D轮融资，本轮融资由太平（深圳）医疗健康产业私募股权投资基金合伙企业战略投资，老股东苏州夏尔巴二期股权投资合伙企业（有限合伙）跟投。 上海艾普强粒子设备有限公司宣布成功完成近10亿元人民币的B轮融资。本轮融资由上海联新、千骥资本、上海国投所属孚腾资本与科创投以及太保集团共同领投；上海信投、联升资本、紫竹风物、钜华禾峰、瑞力基金、松青资本、嘉定工业区、中科园区、徐汇科创投以及温国投等多家机构参与跟投。 北京瑞芬生物科技股份有限公司完成亿元级C轮融资。本次融资由兴湘资本领投，瑞鹏象屿基金跟投，本轮融资募集资金将主要用于推动公司商业化开拓与全新产能建设落地，加速人类健康与动物健康双平台的研发创新、技术迭代与市场拓展。 产业动态 制药公司长期抱怨欧洲在药品上的投入太少。直到特朗普上台——他威胁征收高额关税，并指责欧洲国家在美国身上“搭便车”——这些警告才真正引起重视。为应对这些威胁，欧洲各国政府争相达成协议。英国以增加药品支出、降低制药商成本为交换，获得了零关税安排。欧盟和瑞士则接受了15%的上限。 奥赛康子公司奥赛康药业与阿诺医药达成许可引进协议，获得AN9025项目在许可区域内的开发、生产及商业化的独占权益。AN9025是阿诺医药开发的新型口服泛RAS抑制剂，拟用于治疗RAS突变型实体瘤。协议包括3500万元首付款，开发及销售里程碑付款总计不超过4.7亿元，特许权使用费为年度净销售额的梯度费用。引进AN9025将强化公司在肺癌、消化道肿瘤等领域的布局，提升抗肿瘤治疗竞争力。 最新发布的2025版《国家基层糖尿病防治管理指南》将全球首个获批上市的PPAR全激动剂、中国原创1类新药西格列他钠（双洛平®）纳入推荐用药目录。此举标志着西格列他钠的临床价值获得进一步认可，其应用场景正从核心医院向广大基层医疗体系深入拓展，满足更广泛患者的治疗需求。 和黄医药宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理，并获纳入优先审评。 迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的II期临床试验于近日完成首例患者给药，成为全球首款针对病理性瘢痕开展临床试验的IL-11靶向药物。 步长制药控股子公司泸州步长与马来西亚公司MEDISPEC签署《独家供应协议》，授权MEDISPEC作为目标区域内独家代理商，负责注射用Efparepoetin alfa的注册、推广、分销及销售。此次交易不涉及金额及财务数据披露，不构成关联交易或重大资产重组，无需提交股东会审议。 丹麦药企健玛生物（Genmab）将终止一款已进入后期临床试验的在研抗体抗癌疗法的研发工作。2024年，百欧恩泰（BioNTech）决定不再继续开展该疗法的研究后，健玛生物便独家接手了阿卡萨利单抗（acasunlimab）的研发及潜在商业化工作。阿卡萨利单抗是一种双特异性抗体，其作用机制为激活T细胞与自然杀伤细胞表面的4-1BB受体，进而产生抗肿瘤应答。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条科伦博泰RET抑制剂获孤儿药资格。科伦博泰选择性RET抑制剂A400（KL590586，EP0031）获FDA授予孤儿药资格，用于治疗RET融合阳性实体瘤。临床前研究表明，A400具有良好体内外激酶抑制活性和选择性；且对临床已报道的多种临床耐药突变有效，具有克服耐药突变和提高对脑转移癌临床疗效的潜力。2021年3月，科伦博泰已将该产品在欧美等区域的权益独家授权给Ellipses公司。国内药讯1.李氏大药厂引进洛沙平吸入剂获批上市。李氏大药厂旗下兆科制药从Alexza公司引进的洛沙平吸入剂（Adasuve）获国家药监局批准上市，用于急性治疗成人精神分裂症或双相情感障碍I型相关激动。洛沙平（loxapine）是一种二环芳基类药物，主要被用于治疗精神分裂症等精神疾病。Adasuve是首款获批的洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统。李氏大药厂拥有该产品在中国内地、香港和澳门地区的经销许可。2.恩格列净中国获批治疗慢性肾病。勃林格殷格翰与礼来开发的SGLT2抑制剂欧唐静®（恩格列净）获国家药监局批准新适应症，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。在临床试验EMPA-KIDNEY中，恩格列净相比安慰剂将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28% (HR：0.72;P<0.000001 [绝对风险降低3.8%])。此前，该药已获批治2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、联合胰岛素治疗2型糖尿病等适应症。3.默沙东抗生素二联复方中国报产。默沙东注射用头孢洛生他唑巴坦钠（MK-7625A，Zerbaxa）的上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为“腹腔感染”。这是一款抗生素复方产品，自2014年12月首次在美国获批上市，目前已获批用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）；以及用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。4.恒瑞HER3-ADC联用CTLA-4获批临床。恒瑞医药自主研发、靶向HER3的抗体偶联药物（ADC）SHR-A2009获国家药监局临床试验默示许可，拟联合VEGF抗体贝伐珠单抗或SHR-8068用于晚期实体瘤患者的治疗。今年7月，国家药监局已批准SHR-A2009联合PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液加或不加化疗治疗晚期实体瘤患者的IND申请。SHR-8068注射液是恒瑞引进的一款CTLA-4单抗，可增强抗肿瘤免疫效应。5.开拓AR拮抗剂脱发Ⅲ期临床未达主要终点。开拓药业雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826治疗男性雄激素脱发Ⅲ期临床未达到主要终点。KX-826治疗组24周时目标区域内非毳毛数（TAHC/cm2）较基线显著改善，促进毛发生长(P<0.0001)；但与安慰剂相比，未达到统计学显著的差异。该公司表示将继续分析该项研究详细结果，并开展KX-826用于治疗脱发及痤疮的多项临床试验。国际药讯1.度普利尤单抗COPD两项III期临床积极。再生元与赛诺菲开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的第2项III期NOTUS研究达到主要终点。与安慰剂相比，度普利尤单抗联合三联疗法治疗52周后减少了34% (p=0.0002)的疾病急性发作风险，两组患者肺功能较基线分别提高115mL和54mL（p=0.0182），药物的安全性与已知研究一致。此前，Dupixent已在治疗COPD的Ⅲ期临床（BOREAS）达到主要终点和所有次要终点。两家公司预计年底递交该适应症的上市申请。2.IGF-1靶向mRNA疗法获批尿失禁临床。Versameb AG公司编码人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）的增强型信使核糖核酸（mRNA）疗法VMB-100获FDA批准开展Ⅱa期临床，拟评估VMB-100在女性压力性尿失禁（SUI）患者中的安全性、耐受性和疗效。在临床前研究中，VMB-100能诱导人体肌肉细胞中IGF-1水平的表达；并在SUI动物模型中显示出加快尿道括约肌的再生以及恢复尿道括约肌的功能的潜力。3.“含金”ADC新药临床前研究积极。纪念斯隆凯特琳癌症中心、布鲁克林学院癌症中心的科学家基于金诺芬类似药开发的HER2 ADC药物Tras-2c、Tras-5c，在用于治疗HER2阳性乳腺癌的临床前研究积极结果发表于在ACS Pharmacology & Translational Science上。在HER2阳性乳腺癌小鼠模型中，Tras-2c表现出优异的抗肿瘤活性，几乎将肿瘤完全清除，同时安全性良好。金诺芬是一款含金的口服抗风湿药。4.眼科双环肽创新疗法Ⅱ期临床失败。Oxurion公司基于双环多肽开发的血浆激肽释放酶（PKal）抑制剂THR-149，在治疗糖尿病黄斑水肿( DME )的Ⅱ期临床未达到预期疗效终点。治疗三个月期间，THR-149组患者的平均视力与基线相比变化为-0.2个字母，而抗VEGF药物Eylea组为+3.5个字母，THR-149治疗组患者视力改善的效果劣效于Eylea对照组。由于资金原因，Oxurion计划准备申请破产。5.诺和诺德将提高司美格鲁肽产能。近日，诺和诺德决定减少Victoza（利拉鲁肽）产量并加大Ozempic（司美格鲁肽）的生产，以满足市场对GLP-1产品的总体需求。Victoza的短缺预计将持续到明年第2季度；Ozempic的整体供应情况应会在明年第1季度有所改善，其间歇性短缺预计将持续整个2024年。根据2023Q3财报，司美格鲁肽注射液Ozempic（降糖）收入656.53亿丹麦克朗（+53%），司美格鲁肽片Rybelsus收入128.40亿丹麦克朗（+77%），司美格鲁肽注射液Wegovy（减肥）收入217.29亿丹麦克朗（+481%），三款产品合计收入145.58亿美元。6.首款「蝴蝶宝贝」基因疗法两月卖6000万元。Krystal Biotech公司公布2023年Q3业绩报告，公司基因疗法VYJUVEK在美国今年8月正式销售以来，2个月的净产品收入为860万美元（约6147万元人民币）。VYJUVEK是FDA批准上市的首款针对营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）的基因疗法。DEB患儿的皮肤非常脆弱，即使是轻微的摩擦也容易产生水泡、撕裂和伤口，人们又称之为“蝴蝶宝贝”。医药热点。1.国产首台质子治疗系统正式上岗。11月24日，由瑞金医院与中国科学院上海应用物理研究所、中国科学院上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司联合研发的国产首台质子治疗系统（SAPT-PS-01），正式走向临床治疗。收费标准为：同一适应症每疗程最高不超过17万元。在临床试验中，全部受试者的3个月随访结果证明，肿瘤局控率达到100%，前列腺癌患者无生化复发率达100%。未发生3级及以上急性毒性反应。2.我国近期呼吸道感染疾病以流感为主。11月26日，国家卫健委举行新闻发布会，介绍我国冬季呼吸道疾病防治有关情况。监测显示，近期呼吸道感染疾病以流感为主，此外还有鼻病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。近期我国急性呼吸道疾病感染者持续上升，与多种呼吸道病原体叠加有关。3.珠海：就医七日内复诊免收挂号费。为切实解决复诊重复收取挂号费问题，珠海市全市二级及以上公立医院从11月20日起全面实施“七日内复诊免挂号费”的就医惠民政策，即患者一周内，在同一医院、同一院区、同一科室、找同一级别医生复诊，不再收取挂号费。需要注意的是，患者再次就诊时，这些情况需收费：医生如因鉴别诊断需要开具检查检验项目的，患者查看结果时不再免费；患者如需比首诊医生更高职称级别的医生查看结果的，不再免费。评审动态  1. CDE新药受理情况（11月27日) 2. FDA新药获批情况（北美11月22日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.22%涨幅前三     跌幅前三新 赣 江 +30.00%  常山药业-11.50%大唐药业+23.17%  维康药业-10.18%峆一药业+15.20%  桂林三金-10.01%【科伦药业]控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目，亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。【浙江医药]收到国家药监局核准签发关于SH-337片的《药物临床试验批准通知书》，经审查，SH-337片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。【复星医药]控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到美国食品药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS维健医药罕见病药瑞维安在华获批，治疗尿素循环障碍近日，香港维健医药集团宣布，国家药品监督管理局正式批准口服用苯丁酸甘油酯（商品名：瑞维安）上市，用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症1型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症（HHH）综合征。早前，维健医药和Immedica Pharma AB宣布双方签署协议，获得口服用苯丁酸甘油酯在大中华区、韩国、新加坡、越南、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾和泰国的独家商业化权益。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻上海医药肾素抑制剂SPH3127上市申请获NMPA受理，用于治疗高血压近日，上海医药集团股份有限公司（上海医药，601607.SH）宣布，旗下1类新药SPH3127片的药品上市许可申请获国家药监局（NMPA）受理，适应证为高血压。SPH3127片是一种新型口服肾素抑制剂，由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，双方共同拥有知识产权。上海医药还在积极拓展SPH3127的新适应证，其中糖尿病肾病适应证正在中国开展II期临床试验，溃疡性结肠炎适应证也正在中国、美国开展II期临床试验。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻神州细胞阿达木单抗商业上市近日，国内获批上市的第7款修美乐生物类似药 —— 由神州细胞自研的安佳润（阿达木单抗）第一批产品出库，正式开启商业化，距6月7日获批仅不到2周。而自6月19日以来，安佳润顺利落地全国各地商业及终端，已陆续在杭州市、长沙市、长春市、北京市、上海市、重庆市、南宁市等地各药店开始上架售卖；同日，多家医院开出安佳润处方。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻企业动态GBI NEWS英矽智能合作上海科技大学iHuman研究所，AI助力科研转化6月20日，英矽智能宣布与上海科技大学iHuman研究所刘志杰团队签订合作协议。双方将利用英矽智能的生成式人工智能平台，并结合上海科技大学iHuman研究所的结构生物学基础研究，共同针对新颖靶点推进并加速具有“源头创新”的抗肿瘤药物研发。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻Marc Horn将担任默克中国发言人6月20日，默克宣布何慕麒先生（Marc Horn）将从2024年1月1日正式担任默克中国发言人。Marc Horn主要职责包括制定默克在中国的发展战略，与当地政策制定者、合作伙伴、客户建立良好的合作关系，并在主要市场促进就业。何慕麒（Marc Horn）将常驻上海，并向默克集团电子科技首席执行官毕康明汇报。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻众生药业发行6亿元定增6月20日，广东众生药业股份有限公司（002317.SZ）发布公告称，将向12家特定对象发行38,969,401股，发行价格15.36元/股，募资金额598,569,999.36元。众生药业是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业，立足眼科、心脑血管、呼吸、消化等治疗领域，逐渐形成了以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。本次所募集资金拟投资项目系公司对主营业务的拓展和完善，项目实施后将增强公司主营业务的盈利能力。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看更多新闻器械要闻GBI NEWS联影医疗4500万获艾普强4.6875%股权6月20日，上海联影医疗科技股份有限公司（688271.SH）发布公告称，以公开摘牌方式参与上海艾普强粒子设备有限公司（“艾普强”）增资项目，取得其增资后4.6875%的股权，交易价格为4500万元。艾普强公司成立于2011年6月13日，致力于自主创新打造国产高端粒子治疗技术，惠及国内肿瘤患者，2022年获批的“质子治疗系统”是上海市自主创新和高新技术产业发展重大项目以及“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是首台获准上市的国产质子治疗系统。联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68