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2024年7月,国内共有14家生物医药企业完成融资。
在细分赛道上,包括专注于抗体药物开发的洛启生物、宝济药业、英诺迈博;专注于核酸药物研发的溪砾科技、大睿生物、安天圣施医药;专注于细胞药物研发的夏同生物、椎元医学、跃赛生物;专注于疫苗开发的迈科康生物;专注于核药研发的晶核生物;专注于肿瘤药物研发的泽安生物、安邦生技;专注于乙肝药物研发的浩博医药。
一
抗体药物
1、洛启生物
洛启生物成立于2017年10月,是一家致力于纳米抗体创新药物研发的临床阶段公司,已经建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台,是国内唯一具有纳米抗体药物全流程开发能力的公司。公司自主创建了基于纳米抗体的五大核心技术平台:纳米抗体快速筛选平台、毕赤酵母CMC工艺开发平台、吸入式大分子药物研发平台、纳米抗体长效平台和纳米抗体双抗平台,各平台具有独特的技术领先性,并具有明显的行业竞争优势,能够快速从药物活性纳米抗体的发现筛选推进至产业化。
2、宝济药业
宝济药业的核心业务是重组蛋白药物和抗体药物的产业化和商业化,目前正在上海宝山区罗店工业园筹建一座符合GMP要求的现代化生物制药的产业化基地,投资总额超过9亿元人民币,拟建成涵盖哺乳动物细胞表达系统和大肠/酵母表达系统的多条原液生产线,包含水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。
公司开发了一种专有的技术平台,能够快速降解免疫球蛋白G(IgG)。该平台采用全球领先的低预存抗体IgG降解酶,通过静脉给药,仅需1小时就能完全清除血浆和组织中的致病性IgG型免疫球蛋白。其中,Ricefidase是全球领先的新一代IgG降解酶,源于不感染人类的化脓性链球菌的酶,通过公司自主研发设计改构而获得;该药物能够高度特异性地降解IgG的下铰链区,使其失活。I期临床试验已经证明,在给予Ricefidase后的1到2小时,受试者血清和组织中的IgG几乎全部被酶切清除。
3、英诺迈博
英诺迈博是一家以组学大数据驱动靶向药物研发及新型精准医疗决策工具开发的公司,基于蛋白质组学技术及PDX/PDO等多种高临床相关度疾病模型库,建立了独具特色的药物研发决策工具平台,利用高临床相关性大数据与AI计算获得的深度生物学知识,推动自研新药管线与IVD产品的高成功率开发。该技术平台可为新药研发多个关键环节提供理性决策数据支持,包括靶点发现、药物作用机制、患者甄选、临床方案设计、临床研究中继/替代终点确定、联合用药开发、临床用药决策依据、药物适应症拓展等。
目前,公司拥有多条创新概念的临床前ADC新药管线,包括基于10余年学术积累的独特靶点产品,可发展为first-in-class的产品,使公司具备差异化竞争优势。
二
核酸药物
1、溪砾科技
溪砾科技(“ReviR”)成立于2021年,是一家结合AI技术进行靶向RNA小分子药物研发的生物科技公司,通过借助前沿技术及AI药物研发平台Voyage R进行更有效、安全的靶向RNA疗法研究,以期解决肿瘤及遗传性疾病长期未被满足的临床需求。VoyageR主要包括靶点发现平台和药物发现平台,前者的功能在于帮助实现RNA结构计算与评估、靶点功能预测,后者的重点任务则在于构建化合物库、分子预测、分子生成等。借助VoyageR,公司能够迅速完成RNA靶向小分子库的建设扩充,结合高通量筛选+AI+自动化实验验证干湿闭环,快速得到临床前候选化合物,极大降低成本、缩短研发周期、提高药物研发成功率。目前,公司聚焦神经退行性疾病等遗传性罕见病布局多条自研管线,并在癌症、免疫、代谢等领域开展合作与相应管线研发。
2、大睿生物
大睿生物(Rona Therapeutics)是一家全球领先的核酸创新药平台公司,专注于代谢性疾病和中枢神经退行性疾病的治疗。自2021年成立以来,公司始终致力于研发同类最佳的siRNA药物,目前已经取得了多个同类最佳的siRNA治疗药物在临床试验或新药临床研究申请启动阶段的进展,包括用于高胆固醇血症的PCSK9
siRNA和用于混合性高脂血症的APOC3 siRNA。
此外,大睿生物还聚焦于中枢神经退行性疾病领域,深入挖掘肝外核酸递送的潜力,成功建立了特有的肝外递送平台,该平台具有强大的敲低效力且长效性显著,可实现长达九个月甚至更长的给药周期。目前,已有多个肝外递送管线产品进入新药临床研究申请准备阶段,旨在治疗一系列复杂疾病,如肌萎缩侧索硬化、阿尔茨海默病等传统药物治疗方式难以奏效的疾病。
3、安天圣施
安天圣施医药成立于 2017 年 4 月,系中国首个以RNA剪接和 RNA 编辑为靶标研发反义寡核苷酸(ASO)药物的公司。安天圣施在原有技术基础上优化升级,发明了新一代干预RNA剪接的5D-ASO和新型ASO诱导RNA编辑的ANISPR等以ASO为核心的新药研发技术。目前有多个项目在推进中,其中针对DMD(杜氏肌营养不良症)、SCA3(脊髓小脑性共济失调3型)等疾病的药物研发已取得重要进展。
三
细胞疗法
1、夏同生物
夏同生物成立于2022年7月,是一家专注于神经系统相关干细胞药物研发的科技创新企业。公司在国际上率先证明外源的少突胶质前体细胞(OPC)在体内可形成髓鞘,且建立了商业化人源OPC体外工业级制备技术;同时,独创以PBMC为起始细胞经转录因子及小分子诱导重编程一步生成iNSC的方法,细胞来源丰富不受限制,全过程不涉及胚胎干细胞,无伦理和成瘤风险。公司自主掌握从起始细胞到制剂细胞全部技术和工艺关键环节,产品制备工艺已进展到工业级生产规模。公司计划以OPC治疗髓鞘形成低下性脑白质发育不良和多发性硬化等疾病。
2、椎元医学
椎元医学是基于成纤维细胞开发创新细胞疗法的初创企业,开发了同种异体成纤维细胞疗法,为退行性椎间盘疾病患者提供全新的细胞解决方案。公司开发的FibroCell人成纤维细胞注射液是通过诱导退变髓核细胞向纤维细胞转化管理椎间盘退变的细胞药物,相比目前的治疗手段,对早中期椎间盘退变的患者有明确的临床价值。
3、跃赛生物
跃赛生物成立于2021年6月,致力于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物。公司拥有自主研发的人多能干细胞创新技术平台,包括神经分化技术,SISBAR谱系示踪技术,干细胞基因编辑技术、GMP级别的人iPSCs构建。凭借其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台,研发管线覆盖神经退行性疾病、罕见病及肿瘤等。
四
疫苗
迈科康生物
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。其中,针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有2项进入临床试验阶段。
五
核药
晶核生物
晶核生物成立于 2021 年,致力于开发下一代靶向放射性核素疗法(TRT)。截至目前,晶核生物已经构建了靶向核药开发的专有技术平台,用于配体筛选、调制偶联因子(J-Linker)和临床转化;通过J-Linker多功能偶联平台,可以有效提高药物在疾病部位的暴露量,并降低其它器官的暴露量,进而为晶核生物在研管线带来更好的治疗效果和更宽的安全窗口。
JH02是公司自主研发的的治疗品种,适应症为治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。相较国外同类型产品具有显著优势,包括更高的安全性、更优的治疗效果以及更简单的生产工艺,有望为患者提供全新的药物选择。该药物于2023年7月正式取得CDE默许开展临床研究,成为国内首家在TRT领域管线中美双报获批的企业。
六
肿瘤药物
1、泽安生物
泽安生物成立于2022年2月17日,是一家专注于免疫疗法研发的初创公司。公司以“髓系细胞衔接器”技术平台(Myeloid Engager Platform)为基础的新型免疫疗法,该平台是全球第一款广谱的天然免疫细胞多功能衔接抗体平台。除了自然杀伤(NK)细胞作为效应物外,还可以有效激活巨噬细胞,以提供直接的抗肿瘤和抗免疫抑制细胞杀伤,并促进肿瘤微环境中的炎症 - 间接导致激活适应性免疫和长期记忆。据悉,公司计划今年完成天然免疫衔接多功能抗体平台的临床前验证和首款药物分子的申报临床批件(IND)-enabling工作,明年年初申报IND,并启动首次人体临床研究。
2、安邦生技
安邦生技是一家开发精准抗癌药物的临床阶段生物科技公司,其在研管线包括口服EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)ABT-101,目前正在开发用于HER2
exon20基因突变引发的非小细胞肺癌;其次,HDAC抑制剂ABT-301正在开发用于转移型大肠直肠癌,已进入人体临床试验阶段;KRAS G12D抑制剂ABT-202则处于临床前研究阶段。
七
乙肝药物
浩博医药
浩博医药是一家面向全球、临床阶段的创新型生物制药公司,致力于变革乙肝治愈疗法、引领寡核苷酸技术创新,凭借自主知识产权的Med-Oligo™ ASO平台和高效靶向递送技术,聚焦变革性 ASO 疗法,应用于病毒性感染、代谢性疾病、遗传性疾病和免疫性疾病等领域,改善患者生活。公司基于自有平台,结合新型偶联技术的靶向递送系统,正在打造多元化的研发管线;其中,AHB-137的临床Ⅰ期疗效和安全性数据展现了很好的功能性治愈潜力。公司将继续以实现慢性乙肝功能性治愈为起点,研发变革性治疗方案拓展至其他疾病,解决尚未被满足的临床需求。
参考资料
1、各公司官网
2、猎云网、投资界、动脉网、亿欧网
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▎Armstrong
2024年7月24日,诺华与Dren Bio达成合作协议,共同开发髓系细胞募集双抗(MCE),用来治疗癌症。根据协议,诺华支付1.5亿美元预付款(包括2500万美元股权投资),28.5亿美元里程碑金额,以及一定比例的销售分成。
Dren Bio设计的双抗可以募集髓系细胞,释放大量细胞因子,同时极化TAM细胞,逆转肿瘤组织的免疫抑制性,达到杀伤肿瘤细胞的目的。
2024年7月30日,泽安生物宣布完成超2000万美元A轮融资,由龙磐投资领投,高瓴创投参与投资,并且获得启明创投、险峰旗云、顺为资本等老股东的追加投资。泽安生物致力于研发以“髓系细胞衔接器”技术平台(Myeloid Engager Platform)为基础的新型免疫疗法,以更好应对癌症和自身免疫性疾病等领域的未满足临床需求。
总结
近年来,免疫细胞募集双抗进展不断,尤其是T cell engager(TCE),CD3双抗在血液瘤不断取得进展,实体瘤方面安进DLL3/CD3双抗已经会批,Janux的PSMA/CD3前抗体双抗也在初步临床中表现出有潜力的疗效。此外,CD3/CD19双抗等也开始积极探索自免适应症。NK细胞募集双抗(NKCE)仍在探索中,髓系细胞双抗(MCE)也开始成为业界关注的焦点之一。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
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补体药物:眼科治疗的重要方向;
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Claudin 18.2靶点全梳理;
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CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
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中国ADC竞争格局;
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中国ADC技术全梳理;
Ambrx技术全梳理;
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同宜医药技术全梳理;
百奥赛图技术全梳理;
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中国抗体技术全梳理;
德琪医药技术全梳理;
德琪医药技术全梳理2.0;
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再鼎医药技术全梳理;
药明生物技术全梳理;
恒瑞医药技术全梳理;
豪森药业技术全梳理;
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基石药业技术全梳理;
百济神州技术全梳理;
百济神州技术全梳理第2版;
信达生物技术全梳理;
信达生物技术全梳理第2版;
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复宏汉霖技术全梳理;
先声药业技术全梳理;
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志道生物技术全梳理;
道尔生物技术全梳理;
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普米斯生物技术全梳理;
普米斯生物技术全梳理2.0;
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贝达药业抗体药全梳理;
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▎药明康德内容团队编辑刚刚结束的“BOLD:创新引领,勇赴未来”系列第4期活动——科学转化专场邀请到了生物医药生态圈30位重磅嘉宾分享其对产业发展的看法,这包括大型药企研发掌门、富有成果转化经验的顶尖科学家、与学术界有着密切渊源且新近收获大额融资的全球新锐。药明康德内容团队将与读者分享与其中几位嘉宾的洞见,以更进一步带领读者深入了解这些耕耘在产业前沿创新者对临床药物开发、产业与学术生态圈合作的细致洞见。如欲聆听BOLD系列完整访谈,请扫码文中二维码报名。药明康德内容部:是否能请您为我们的读者介绍一下自己和您的公司?Robert Li博士:当然可以。我叫Robert Li。我是LTZ Therapeutics(泽安生物)的创始人兼首席执行官。我们在美国加利福尼亚州湾区和中国深圳各有一个研发中心。药明康德内容部:能否请您详细介绍一下贵公司所开发疗法的科学基础?Robert Li博士:乐意之至。简而言之,LTZ公司采用了一种逆向转化的方法,设计出了一种新型先天免疫激活平台,主要聚焦于髓系细胞群和自然杀伤(NK)细胞群,以全面利用先天性免疫力量来对抗癌症。让我来给大家深入解释一下,因为这一点非常重要。众所周知,在过去的几年里,甚至直到现在,有许多临床试验都是为了测试癌症免疫治疗领域的各种治疗模式或药物分子。然而,遗憾的是,其中许多试验已经失败。事实上,它们都在临床前动物模型上展示出相当令人信服的疗效,但真正能应用于临床的却寥寥无几。造成这种转化应用差距的主要原因之一,就是我们所使用实验动物与人类在免疫系统之间存在差异。因此,为了提高成功的概率,采取这种逆向转化的方法至关重要,它侧重于患者来源的数据,深入研究肿瘤微环境,例如,了解肿瘤微环境中的免疫应答是如何演变的,这将有助于揭示潜在的靶点或调控方式,以进一步促进抗肿瘤免疫。这正是LTZ公司一直在采用的方法,即深入研究患者样本中的肿瘤微环境,以了解先天免疫细胞的特征,并确定从先天免疫角度需要利用哪些细胞来真正提高抗肿瘤活性。这也正是我们选择巨噬细胞的原因,因为根据最新的数据报告和有关髓系细胞群的文献,与NK细胞相比,髓系细胞群在肿瘤模拟环境中显然更为常见。这就是为什么我们要利用这种多样性的激活受体来吸引和激活巨噬细胞以及相关的吞噬作用,从而在NK细胞的基础上,共同对抗癌细胞。据我所知,这是免疫疗法领域唯一一个同时利用巨噬细胞和NK细胞的平台,这一点与许多其他仅关注自然杀伤细胞的平台不同。▲本论坛面向全球观众免费开放,长按识别上方二维码,即可申请观看药明康德内容部:在您看来,与大学和研究机构的合作关系在塑造贵公司的技术方法方面发挥了什么作用?Robert Li博士:是的,这一点非常重要。正如我刚才提到的,这是LTZ坚守的承诺。最初,我们的想法和方法是基于新兴的数据和文献报告。然而,不断地增强我们对患者样本中肿瘤微环境的了解至关重要。这正是LTZ获得资助的原因。大约两年前,LTZ公司一直在投入大量精力,与顶尖的癌症研究医院或研究所建立合作关系,以不断增强我们关于肿瘤微环境中免疫细胞分析或靶细胞表达的知识或信息。这确实进一步加强了LTZ所采取的这种逆向转化方法。药明康德内容部:对您而言何谓有意义、具差异化与变革性的疗法?哪些指标或结果能够来定义这些疗法?Robert Li博士:这是一个非常重要的问题。我认为这适用于多种不同的治疗模式。简而言之,这必须具有很强的临床相关性。正如我提到的,免疫疗法领域的许多治疗药物都已经失败了,原因之一就是缺乏临床相关性。这就是为什么要深入了解患者身上发生的情况,并选择一个靶点,设计出具有良好临床相关性的临床前模型、分子或平台,然后将该分子推向临床试验。对我来说,这代表了潜在的临床相关性,对治疗药物或患者的选择有意义。药明康德内容部:能请您谈谈贵公司目前取得了哪些进展吗?还有什么障碍或转化壁垒需要克服?下一个里程碑是什么?Robert Li博士:LTZ公司在近两年前获得了资金资助。我们已经取得了相当不错的进展。我们不仅成功设计、并至少从临床前角度部分验证了我们的平台,还利用该平台构建了几种分子。实际上,其中一个分子目前正在进行支持IND申请的临床前研究(IND-enabling)。我们的目标是在2024年夏季递交IND申请,启动首次人体临床试验,我们还有另一个针对实体瘤通信的分子,将于2024年初进入IND-enabling阶段。大体上看,我们的平台正在得到验证,我们正在以此为基础为LTZ构建一个稳固的产品组合。▲LTZ Therapeutics管线图(图片来源:LTZ公司官网)药明康德内容部:听起来贵公司在2024年会有很多好消息。下一个问题是,未来五年,您希望在您的领域看到什么样的进展?Robert Li博士:我认为这大概反映了最终的共同目标,整个领域已经取得了进展。我认为,基于技术和基础科学的进步,这将有助于我们深入了解患者的疾病生物学,反过来,这将帮助我们为患者带来更多临床相关的变革性药物,从而造福患者的生活。而对于癌症而言,由于疾病生物学的复杂性,我不认为有一种通用的治疗方案。最终,它将是一种混合疗法。它将是多种疗法的结合,但从本质上讲,在五年甚至更长的时间里,我真的希望看到多样化的治疗药物进入临床试验阶段,甚至进入市场,共同造福患者的生活。药明康德内容部:您认为将科学研究转化为治疗方法的最大挑战是什么?您认为可能的解决方案是什么?Robert Li博士:这再次归结到LTZ的基础,即患者的疾病生物学以及我们对这些疾病的了解程度,无论是从生物学角度还是免疫学角度。因为很多时候,这些治疗方式或分子在临床前测试中,无论是在体外还是体内,都能展示出相当令人信服的结果。但同样地,其中只有极少数能真正应用于人体,这很大程度上是因为我们不了解人体中发生了什么。因此,我们在靶点与适应症的选择上面临巨大挑战,这主要是由于疾病的异质性与不同个体之间的差异所造成。当使用不同类型的活体疗法,全身免疫系统和生物学可能会发生巨大变化。我们该如何选择合适的疾病阶段、合适的靶标、合适的适应症,这些都是将临床前管线转化为临床效益时所面临的巨大挑战。当然,其中一个关键、真正限制性的步骤是疾病生物学。我们对此了解多少?这正是我所强调的。这也正是我们建立LTZ公司的基础——我们对疾病生物学的理解,从这一点出发,然后选择靶标,设计平台,并在与人类生理学存在临床相关性的临床前模型中进行测试,这样才能真正提高转化成功的概率。药明康德内容部:随着科学技术的飞速发展,您如何设想将科学转化为有意义疗法的未来前景?另外,我们如何才能更快地从实验室阶段进入到临床应用阶段?Robert Li博士:正如我所说,得益于技术的重大进步,例如下一代测序技术,整个领域已经在肿瘤微环境、各种病症方面产生了大量的患者衍生数据,这些数据已经丰富了我们对患者疾病生物学的了解和信息。我认为,科学或技术的不断进步将有助于我们更好地了解患者体内发生的情况。同样,反过来说,这将帮助我们更好地设计分子,提高从实验室到临床应用的转化成功率。药明康德内容部:您所在领域的研发效率和生产力如何?我们能做得更好吗?Robert Li博士:坦白说,我想每个人都明白,在过去几年中,尤其是在免疫疗法领域,这种效率并不是很高。主要是因为我们不了解患者的疾病生物学或免疫学。然而,所有这些已经进行的试验,尽管其中许多试验都失败了,但它们确实帮助我们积累了关于患者、关于临床情况非常有价值的信息。现在是时候让我们坐下来,真正以一种全球性的、集体性的方式来审视这些数据,以便真正理解疾病生物学。这将有助于整个领域实现转型性的变革,使研发和生物技术行业能够以更高效的方式产出成果。药明康德内容部:这是一个很好的见解。您认为我们在哪些方面有机会降低成本曲线,从而更好地造福患者?Robert Li博士:这是一个非常关键的问题。对我而言,降低成本的一个好方法是集中精力做专注的业务。作为一家小型初创公司,我们需要专注于特定领域或适应症、治疗模式,然后去做那些会让我们更有信心、更自如地去做的事情,并在整个行业中加强合作伙伴关系。我认为,这才是真正降低成本的方法,不仅能大大降低成本,还能显著提高整个研发过程的效率。药明康德内容部:在细胞和基因疗法等新兴治疗模式的背景下,您如何看待小分子药物的未来?我们如何才能充分释放小分子药物的潜力?Robert Li博士:在我看来,小分子仍然是非常重要的治疗方式。而且我认为,小分子治疗的潜力可能会由于技术进步而得到显著的释放或扩展。例如,基于人工智能的高通量筛选或优化小分子发现过程。因为,尽管其他治疗方式有所进步,小分子药物仍然具有一些显著的优势,如易于给药、高通量化带来的高效率等。实际上,与抗体疗法等相比,有更多的靶点可以被小分子调节。同样,从另一个角度看,鉴于多种疾病的生物学复杂性,你无法想象一种药物能适用于所有疾病。这是不可能的。实际上,对我来说,我无法想象一种治疗方式或分子能回答所有问题或解决所有的问题。你需要多样化的治疗选择,以鸡尾酒的形式共同发挥作用,才能真正提高临床疗效或效益。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
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