Xinjiang Xinji Biotechnology Co., Ltd.

From PCC to FIH and Beyond: 从临床前阶段快速进入临床的CMC开发策略2024年5月30日，药融圈和晶云药物在广州组织了从临床前阶段快速进入临床的CMC开发策略研讨会，我们将从【速度】角度来探讨CMC策略的重要性，包括如何通过匹配最佳制剂策略和上市，我们也邀请了行业专家分享生物技术公司的真实难溶性药物案例。最后我们将介绍晶云药物的“首次正确”CMC开发策略，以便让创新药研发少走弯路，加快速度。会议时间：2024年5月30日 13:30-17:30会议地点：广州汇华希尔顿逸林酒店1F*具体话题以现场为准话题1：Fast to FIH(首次人体试验) vs Fast to Market: Common CMC Challenges and Strategies新药研发讲究速度和质量实现平衡，但过往案例显示越早上市越能抢占市场先机。当候选药物从临床前阶段进入临床后，临床开发策略和CMC策略极大影响项目的进度。如果CMC的关键问题不解决好就仓促上临床，很可能因为化合物量供应问题，生物利用度问题，药效问题导致项目返工或停滞。如何提前洞察创新药的CMC挑战提前制定策略以便快速进行首次人体试验或上市，黄廉丰博士将用她30多年的CMC开发经验和案例来分享。话题2：固体分散体制剂开发在临床前和临床研究的案例全球在售药物中难溶型药物占比40%，而在研药物却高达70%以上，因此难溶化合物在药物研发与商业化上面临非常大的挑战。在解决难溶性化合物的策略上，相对于晶体药物分子，固体分散体具有更高的溶解度和更快的溶解速度，可以更好的维持较高的药物浓度以提高体内的生物利用度。演讲嘉宾也将分享其难溶小分子药物的无定形固体分散体制剂开发的成功案例。话题3：如何通过制剂优化策略避免因生物利用度差和药效不佳导致的临床失败案例新药研发过程中，临床实验是检验药物成功的决定性环节。但统计数据显示，约40%的新药在临床阶段因生物利用度和药效不足而告终。为避免重蹈覆辙，确保新药临床不会因为制剂开发的失误而失败。我们根据药物分子的结构和理化特性，通过3M(Molecule-Material-Medicine)的药品开发经验和工具，能够量身定制最佳的制剂配方和工艺，从临床一期开始确保临床阶段生物利用度和药效达到最佳，同时避免从早期开发到后期的重大制剂配方和工艺的变化，一旦临床一期成功，可以最迅速的推动到临床二期及后期临床试验。圆桌讨论：快速进入首次人体临床实验(FIH)的"首次正确"CMC策略1. 因制剂问题导致临床失败的典型案例2. 如何规避“返工”，争取一次通过的CMC策略3. 遇到重大制剂配方或工艺变化怎么处理4. 难溶性药物制剂技术选择及应用特点陈敏华， 晶云药物，董事长兼CEO陈敏华博士拥有21年制药领域研发及管理经验，专长于药物固态研发、多晶型和共晶型筛选、手性分子结晶拆分和药物传输中纳米工程的应用。曾在美国默克有8年的药物研发和生产工作经验，直接参与超过50个新药的研发及管理工作，其中包括4个已上市的新药。黄廉丰，晶云药物，首席科学家黄廉丰博士拥有超过30年的晶型研究、处方前研究和CMC项目管理的经验，曾成功推动了40多个药物候选化合物的确定，曾就职于百时美施贵宝，新基生物，Johnson & Johnson，葛兰素史克等跨国药企。她拥有50多项已授权专利和150多项申请中的专利。刘镇，安锐生物，副总裁&CMC负责人刘镇博士曾在美国默克工作17年，参与了40多个新药研发的项目，参与研发的多个项目获美国FDA批准上市。其专注于开发增溶制剂以提高难溶小分子药物的生物利用度，开发植入型长效制剂提高用药依从性，以及用人工智能方法对制剂进行结构分析并建立药物释放模型来筛选和优化制剂。马德成，晶云星空，CEO马德成博士拥有24年跨国药企的制剂研发及外包管理经验，曾在默克美国和默沙东中国工作22年。专注于固体口服制剂的开发，分析及临床供应。主导、参与或支持超过30个新药研发项目，其中5个实现商业化。曾雳，和径医药，CEO曾雳博士拥有超过17年的新药研发和管理经验。先后在诺华、礼来、罗欣药业、福贝生物、和铂医药等公司工作。↑ ↑ 报名通道 ↑ ↑