Yancheng Squibb Biotechnology Co., Ltd.

中国上海 近日，印度知名制药企业瑞迪博士实验室（Dr. Reddy's）国际商务团队一行到访徐诺药业上海肿瘤临床医学研究中心，受到公司董事长兼首席执行官徐英霖先生及其商务团队的热情接待。此次访问旨在探讨双方在全球抗肿瘤药物领域的合作机会。 在座谈交流会上，徐诺药业商务团队与瑞迪博士实验室的代表就未来合作的可能性进行了深入探讨。双方一致表示，抗肿瘤药物研发是当前医药领域的重点方向，双方在该领域有着共同的目标和愿景。瑞迪博士实验室作为全球知名的制药企业，在抗肿瘤药物研发领域积累了丰富的经验和资源。徐诺药业则凭借艾贝司他等创新药物的研发实力，展现出了强大的市场竞争力。 双方期待在印度和新兴市场如拉丁美洲、南非等国家共同开展艾贝司他的研发与商业化合作。徐诺药业徐英霖先生表示：“我们很高兴有机会与瑞迪博士实验室这样的知名企业进行交流，这将使我们在为肿瘤患者提供更多优质产品方面又向前迈出了一步。我们的目标是在抗肿瘤药物领域建立起强大而全面的产品组合，为全球患者带来福音。” 关于徐诺 徐诺药业(南京)有限公司是一家以患者需求为导向专注开发抗肿瘤药物的全球性生物制药公司，在自主研发和License in（授权引进）双引擎驱动下，旨在为全球患者提供更有效的治疗方案。目前的产品管线主要包括三款候选药物，艾贝司他、 XP-105 和 XP-102。公司拥有这些药物的全球独家研发、生产和商业化权益。公司全球总部在南京，分别在上海、美国加州都设有办公室。公司创立团队曾在跨国生物制药公司（先灵、礼来、默克、罗氏、施贵宝等）从事研发、临床、商务等工作。公司联合创始人、董事长、首席执行官兼总裁徐英霖先生是一位成功的连续创业家，曾联合创办了两家美中生物制药公司并成功退出。此外，公司与Pharmacyclics / AbbVie，Boehringer Ingelheim和Janssen等知名跨国药企深度合作。 投资者关系、媒体和商务拓展请联系： angela.feng@xynomicpharma.com

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第40期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告 2. 国家药监局药审中心：关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示 3. 上海阳光医药采购网：关于开展易短缺和急抢救药联盟集中带量采购（GDYPLM202301）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 4. 上海阳光医药采购网：关于开展干扰素省际联盟集中带量采购（JX-YP2023-01）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 5. 广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知（20240920等批次） 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 焦虑症治疗药品销售分析 2. 焦虑症治疗药品销售品种分析 3. 阿普唑仑零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告 今年4月以来，国家医保局开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作。采集药品耗材追溯码能够有效防范假药、回流药，显著提升医院、药店发药的准确性，大大促进用药安全。在各地医保部门、定点医疗机构和定点零售药店的积极配合下，该项工作取得了显著进展。目前31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团均已开始上传医保药品耗材追溯码信息。在工作顺利推进的同时，各地各单位也反映了一些新情况新问题。为了进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作，现就有关事项进行公告。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家药监局药审中心：关于将Marstacimab纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2024年10月12日。 品种名称：Marstacimab 申报单位：辉瑞投资有限公司 具体信息请登录国家药监局药审中心官网查看。 3、上海阳光医药采购网：关于开展易短缺和急抢救药联盟集中带量采购（GDYPLM202301）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，根据《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》（GDYPLM202301）和《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》（沪药事药品〔2024〕26号）有关要求，积极稳妥做好上海地区中选品种的采购和使用工作，现开通中选药品申报挂网通道并将有关事项进行通知。 附件：易短缺和急抢救药联盟集采（GDYPLM202301）本市中选备选供应清单 相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于开展干扰素省际联盟集中带量采购（JX-YP2023-01）上海地区中选品种申报挂网工作的通知 为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）文件精神，根据《干扰素省际联盟集中带量采购文件》（JX-YP2023-01）和《关于本市做好规范注射剂挂网工作的通知》（沪药事药品〔2024〕26号）有关要求，积极稳妥做好上海地区中选品种的采购和使用工作，现开通药品申报挂网通道并将有关事项进行通知。 附件：干扰素省际联盟集采（JX-YP2023-01）本市中选供应清单 相关文件请扫描上方二维码查看 5、广东省药品交易中心：关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知（20240920等批次） 根据《关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240920批次）》和《关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240923批次）》的审核结果及相关工作安排，广东省第三方药品电子交易平台已将符合挂网要求的药品在新招采子系统进行挂网，现将相关事项进行通知。 附件1：省平台部分新增报名挂网药品挂网信息表（20240920批次）.xlsx 附件2：省平台部分新增报名挂网药品挂网信息表（20240923批次）.xlsx 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗。  康方生物1类新药伊努西单抗注射液（AK102）上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。  康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（开坦尼®）一项新适应症上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。  迪哲医药申报的DZD9008片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 最近重磅临床 艾伯维（AbbVie）申报的1类新药ABBV-706注射用冻干粉获批临床试验默示许可，拟单药治疗复发/难治小细胞肺癌。ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i。  罗氏（Roche）申报的1类新药RO7790121注射液获批两项临床试验默示许可，拟开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎。RO7790121注射液是一款靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）单抗，为罗氏收购Telavant公司所得。  普米斯在国内登记一项 Ⅲ 期临床，以评估PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌（SCLC）的有效性和安全性。  诺诚健华研发的新型BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期临床试验完成患者入组。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2b期临床研究，旨在评估奥布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。该研究总共入组187例患者，治疗时间为48周。  02 药企动态：市场动态 9月29日，石药集团与江苏康宁杰瑞就JSKN003的中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议。津曼特生物（石药集团全资附属公司）将获得开发、销售、许诺销售及商业化该产品的独家许可及再许可权，承担所有临床开发活动费用，并成为JSKN003在中国内地用于该领域的唯一上市许可持有人。根据协议，康宁杰瑞有权收取最高合共30.8亿元预付款及里程碑付款。此外，康宁杰瑞亦有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。 9月30日，Prime Medicine（PRME.US）宣布与施贵宝（BMY.US）达成战略研发合作和授权协议，共同开发下一代T细胞疗法。施贵宝将负责开发、生产和商业化下一代细胞疗法，Prime Medicine将支持产品的基因编辑策略和试剂开发。同时，Prime Medicine将获得5500万美元前期付款和5500万美元的股权投资，并有资格获得超过35亿美元的里程碑付款，包括高达14亿美元的开发里程碑和超过21亿美元的商业化里程碑付款。 零售品类数据洞见 01 焦虑症治疗药品销售分析 图1：2019-2023年焦虑症治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 常见的焦虑症有广泛性焦虑障碍、惊恐障碍、社交恐惧症、特定恐惧症和分离焦虑障碍等。根据RPDB数据库，焦虑症治疗药品零售（放大市场）销售额较为稳定，大约为8亿元上下。  02 焦虑症治疗药品销售品种分析 图2: 2019-2023年焦虑症治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，焦虑症常用的治疗药物有：氟哌噻吨美利曲辛片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释片等。其中，氟哌噻吨美利曲辛片销售额遥遥领先。  03 阿普唑仑零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年阿普唑仑零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 阿普唑仑属于苯二氮䓬类药物，具有抗焦虑、抗抑郁、镇静、催眠、抗惊厥及肌肉松弛等作用，有时也可用于缓解急性酒精戒断症状。根据RPDB数据库，阿普唑仑主要零售企业是江苏恩华药业股份有限公司、山东信谊制药有限公司、齐鲁制药有限公司和天方药业有限公司。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

来源：赛柏蓝 国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，网传近4个月之久的征求意见稿终于落地，从审评审批、准入、使用到资本支持，尤其创新药参照国际定价、基本医保外支出等创新药全链条支持即将成为现实，最终以正式文件为准。 我国创新药研发在全球处于什么地位呢？ 本文据Citeline的最新数据（截至2024年1月2日）对我国医药研发在全球的地位管窥一二。  01 全球  截至2024年1月2日，全球处于开发中的药物总数为22825种，较上年（2023年）增加了1533个，较2001年的5995个增加了16830个，23年增加了1.8倍。 2024年的增速与过去五年的平均增速（7.14%）相近，其中I期临床药物数量增长最快，高达13.5%，III期临床比较平稳。 2024年有活动管线的公司数量为6124家，较上年（2023年）增加了424家，增加了7.4%，较2021年的1198家，增加了4926家，23年增加了3倍。  02 在研新药公司数：中国第二  截至2024年1月，我国的新药研发企业（按研发公司总部所在国家/地区划分）数量占全球的16%，位居全球第二，分别较去年（2023年）、前年（2022年）增加了3个和4个百分点。 美国仍居第一，2024年1月占比39%，但近年一路下滑，分别较去年（2023年）、前年（2022年）下降了4个和5个百分点。辉瑞、强生、默沙东、艾伯维、礼来、安进、百时美施贵宝、吉利德、新基以及渤健等全球制药巨头成就了美国在制药创新和规模的全球霸主地位。 英法德之外的“欧洲其他区域”位居第3位，较两年前提升了2个百分点至15%。 英、日、法、德近年占比没变，目前分别位居第5～9位。 加拿大较上年下降了1个百分点，目前位居第6位。  03 在研新药数：中国第二  新药研发数量中国也排第二（6098个)，仅次于美国（11200个）。中国台湾以1362个排21位。 我们的邻居韩国（3233个）、日本（2041个）分别排在第3、10位。 英国（3156个）、德国（2479个）、加拿大（2387个）、澳大利亚（2372个）和法国（2363个）分别位居第3～8位。英国的GSK、阿斯利康，德国的拜耳、默克、勃林格殷格翰、费森尤斯卡比等，法国的赛诺菲和施维雅等世界制药巨头在我国都享有很高的知名度。 西班牙（2259个）、荷兰（1850个）、意大利（1823个）分别位居第9、11、12位。  04 Top25企业：中国4家、恒瑞跻身前8 截至2024年1月2日，全球研发管线药物数＞70个的企业共25家。中国有4家，恒瑞首次跻身Top10，位居第8位，有管线药物147个，其中，自主研发138个，是全球自主研发药物数量最多的企业。中国生物制药、复星医药、石药集团，分别位居第15、17、24位，分别有管线药物103个、90个、73个。 全球管线药物最多的企业依次是罗氏（218条）、辉瑞（205条）、阿斯利康（166条）、礼来（159条）、施贵宝（158条）等。 与上年（2023年）相比，Top25家企业中，有12家增长、3家持平、10家下降。其中，增速最快的前3家企业都是中国的，即中国生物制药（+72%）、复星医药（+41%）和恒瑞（+39%），分别较上年（2023年）增加了43、26和41条管线。石药集团排第11位，同比增长了7%，增加了5条管线药物。 国外企业中，增长最快的是安斯泰来（+24%）和辉瑞（+20%），下降最快的是武田（-27%）、诺华（-19%）、施贵宝（-10%）、艾伯维（-9%）、默沙东（-4）。 尽管管线数量并不代表质量，但近年我国创新药的发展势头和成效有目共睹。 随着国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，我国创新药将驶入高质量快速发展轨道。 END