睿健医药科技（苏州）有限公司

脊髓损伤，是全球范围内导致青壮年终身残疾的首要创伤性神经系统疾病，更是我国重大公共卫生与医疗保障领域亟待攻克的难题。最新数据显示，我国每年新增创伤性脊髓损伤患者约 9 万例，现存患者总量已突破 370 万，该病具有高致残率、高并发症率、高长期照护负担、低神经修复率的核心特征，超 70% 的幸存者会遗留截瘫、大小便功能障碍、神经病理性疼痛等终身后遗症，传统手术与康复手段始终无法实现受损脊髓神经组织的根本性修复。 在再生医学技术快速迭代的当下，干细胞治疗凭借神经再生重建、炎症微环境调控、瘢痕抑制重塑等独特优势，成为脊髓损伤后遗症治疗领域最具突破性的前沿方向。截至 2026 年 3 月，国家药监局已累计批准 11 项针对脊髓损伤的干细胞药物临床试验（IND）批件，标志着我国干细胞治疗脊髓损伤正式迈入规范化、产业化加速发展期，为数百万患者带来 “术后不留后遗症” 的康复新希望。一、传统治疗瓶颈凸显，干细胞成神经修复 “新希望” 创伤性脊髓损伤占所有脊髓损伤类型的 90% 以上，核心病理机制是交通事故、高处坠落等高能量创伤，或脊柱病变导致的脊髓神经轴索断裂、神经元不可逆坏死、胶质瘢痕异常增生、炎症级联反应持续激活，进而引发损伤平面以下运动、感觉、自主神经功能的永久性缺损。 当前临床常规治疗体系中，急性期以手术减压固定、激素冲击、并发症防控为主，恢复期以长期康复训练、对症支持治疗为核心。这套方案虽能挽救患者生命、延缓病情进展、最大限度保留残存神经功能，但无法再生坏死的脊髓神经元、重建中断的脊髓神经传导通路，对完全性脊髓损伤、中重度后遗症患者的功能改善极为有限，大量患者终身依赖他人照护，给家庭与社会带来沉重的经济与精神双重压力。 干细胞技术为这一世界性医学困境提供了全新解决方案，其针对脊髓损伤的核心治疗机制集中在三大维度： 定向分化与神经环路重建：可定向分化为脊髓功能性神经元、少突胶质细胞、星形胶质细胞，直接替代损伤区域坏死的神经细胞，为脱髓鞘的轴索重新形成保护性髓鞘，搭建宿主与移植物之间的神经中继回路，重建中断的脊髓上下行信号传导通路，实现从 “结构修复” 到 “功能恢复” 的核心跨越； 强效抗炎与神经保护：可精准调控损伤区域过度激活的炎症级联反应，调节小胶质细胞与外周免疫细胞的极化表型，减少自由基释放与继发性脊髓损伤，保护损伤周边残存的正常神经组织，为神经修复预留关键窗口期； 微环境重塑与轴索再生：通过旁分泌作用持续分泌神经营养因子、轴索生长促进因子、血管内皮生长因子等，打破损伤局部的神经再生抑制微环境，抑制胶质瘢痕过度增生形成的物理屏障，促进损伤区域血管新生，为轴索再生与神经修复提供稳定的营养支持与微环境基础。 大量临床前研究与早期临床试验数据证实，干细胞治疗能显著改善脊髓损伤患者的 ASIA 神经功能评分，有效提升患者运动能力、生活自理能力，缓解顽固性神经病理性疼痛，且整体安全性良好，无严重不良事件风险增加，为后续规范注册临床试验的开展奠定了坚实的循证医学基础。二、IND 批件：干细胞新药的临床转化 “准入通行证” 对生物医药创新企业而言，IND（新药临床试验许可）是干细胞技术从实验室基础研究走向临床合规应用的核心法定门槛。只有获得国家药监局药品审评中心（CDE）批准的 IND 批件，才能依法合规开展 I、II、III 期注册临床试验，通过严谨的多中心、随机对照试验，科学验证产品的安全性与有效性后，方可申报上市、正式惠及广大患者。 IND 批件的获批数量、研发进度与临床研究质量，既是企业核心研发实力与产业化能力的直观体现，也是资本市场与行业判断赛道价值、技术成熟度的核心指标。近年来，我国干细胞药品监管体系持续完善，先后出台多项细分领域技术指导原则，建立优先审评审批、突破性治疗品种、附条件批准等多条加速转化通道，为脊髓损伤这类存在重大未满足临床需求的干细胞新药，提供了清晰的政策指引与转化保障。三、11 项 IND 批件全梳理：中国脊髓损伤干细胞赛道群雄竞逐 截至 2026 年 3 月，国内获批用于脊髓损伤适应症的干细胞 IND 批件共 11 项，覆盖江苏、北京、上海、广东、浙江、天津等多地创新主体，临床研发进度呈现明显的梯队分化，头部企业已进入 II 期关键疗效验证阶段，部分项目已完成核心受试者入组，成果转化在望。（一）进入 II 期临床，进度领先梯队 北京生创科技 适应症：外伤性脊髓损伤；批件时间：2021 年 10 月；临床进展：2024 年正式进入 II 期临床，为国内最早推进的脊髓损伤干细胞注册临床项目之一，2026 年 2 月已完成多中心全部受试者入组，正式进入随访与关键数据读出阶段。 苏州士泽生物 适应症：亚急性脊髓损伤；批件时间：2025 年 5 月；临床进展：2025 年 7 月启动 I/II 期注册临床，为全球首个中美双报双批的 iPSC 衍生脊髓神经前体细胞新药，由中山大学附属第三医院牵头开展，已完成全球首例受试者给药，180 天随访数据显示患者运动功能实现突破性恢复，进度领跑全球同靶点赛道。 浙江霍德生物 适应症：慢性脊髓损伤伴运动功能障碍；批件时间：2022 年 11 月；临床进展：2025 年 3 月启动 II 期多中心临床试验，联合国内 6 家顶级三甲医院开展研究，精准针对慢性期后遗症患者，填补了临床现有治疗的空白，临床应用价值突出。 上海呈诺再生医学 适应症：急性创伤性脊髓损伤；批件时间：2023 年 4 月；临床进展：2025 年 9 月启动 II 期临床，聚焦急性期早期干预，通过神经保护与再生干预同步发力，降低患者后遗症发生风险，针对性覆盖脊髓损伤全病程治疗需求。 广州赛隽生物 适应症：脊髓损伤后遗症；批件时间：2024 年 1 月；临床进展：2026 年 1 月在 3 家核心临床中心启动 II 期临床，为华南地区干细胞管线龙头企业，同步推进港股 IPO 筹备工作，全产业链布局领先。（二）I 期临床与待启动梯队 天津昂赛细胞：2024 年 6 月获批 IND，2024 年 12 月在北京宣武医院开展 I 期临床，依托汉氏集团全产业链布局，实现多适应症管线协同研发； 天津天士力创世杰：2025 年 2 月获批 IND，2025 年 11 月在北京天坛医院启动 I 期临床，计划入组 32 名受试者，同步布局中美双报； 北京三有利康、北京国健清科、江苏睿健医药、武汉泓宸生物：分别于 2025-2026 年获批 IND，目前处于临床方案优化、研究中心筛选与筹备阶段，后续将逐步启动临床试验。四、产业加速融合：临床突破与资本助力双向驱动 脊髓损伤干细胞治疗赛道，正迎来临床突破与资本助力双向驱动的黄金发展期。多家头部企业同步推进临床研发、融资落地与产业化布局：苏州士泽生物已连续完成 4 轮融资，核心管线实现中美双报双批，领跑全球 iPSC 神经修复赛道；上海呈诺再生、浙江霍德生物均完成 B + 轮融资，搭建的神经干细胞技术平台可覆盖多类神经损伤适应症；广州赛隽、天津昂赛等企业处于 Pre-IPO 轮融资阶段，资本市场持续加注神经再生修复赛道。 从临床核心价值来看，干细胞治疗实现了从 “症状代偿” 到 “神经结构根源修复” 的历史性跨越，有望改写脊髓损伤 “无特效药可治、后遗症不可逆” 的百年医学困境，大幅降低患者致残率、减轻家庭与社会的长期照护负担。随着多中心 II 期临床试验的稳步推进、关键疗效数据的陆续读出，未来 2-3 年，国内有望诞生首款获批上市的脊髓损伤干细胞新药，正式开启脊髓神经再生修复的治疗新纪元。五、展望：规范引领创新，守护千万患者人生希望 我国干细胞治疗脊髓损伤，已从早期的零星探索，迈入规模化、规范化、国际化的全新发展阶段。11 项 IND 批件构建起覆盖急性期、亚急性期、慢性期全病程的完整研发梯队，监管体系持续完善、临床研究扎实推进、资本市场持续活跃，形成了良性循环的医药创新生态。未来，随着细胞制备工艺的标准化优化、给药方案的精准化成熟、长期大样本随访数据的不断完善，干细胞治疗将逐步纳入脊髓损伤全周期标准治疗体系，惠及数百万脊髓损伤患者与家庭。 从实验室到病床，从 IND 批件到上市获批，中国干细胞创新力量正以严谨的科研态度、突破性的技术成果，破解脊髓损伤治疗的世界性难题，为全球神经再生修复领域贡献中国方案。我们期待更多安全有效的干细胞新药早日获批上市，让 “脊髓损伤术后不留后遗症” 从美好愿景，变为触手可及的现实。 温馨提示：如果您或您身边的人患有神经损伤疾病，建议及时寻求专业医师的帮助，制定科学合理的治疗方案。 “养髓复痿汤”由杜传太中医师依据中医整体观与辨证论治思想，结合数十载临床心得潜心创制而成。该方剂以益气养血、通经活络、修复神经为根本法则，精选道地名贵药材，通过严谨配伍，旨在从本源上促进神经损伤的修复与功能重建，提升患者康复水平。方中诸药相辅相成，既能补益气血以濡养经脉，又能活血通络以畅达气机，有效改善肢体麻木、无力、感觉异常及运动障碍等症状，同时调和脏腑机能，增强组织再生能力，降低后遗症风险。 杜传太中医师凭借其近二十年对神经系统疾病的专注研究与大量临床实践，精心研发出此中医药方《养髓复痿汤》。这一汤剂凝结了杜医师深厚的学术积淀与丰富的治疗智慧，专为神经损伤患者而设。它直抵病所，进行系统性调理，能够有效促进受损神经的恢复，改善神经传导功能，帮助患者重获运动与感觉能力，提升生活自理质量。 杜传太中医师说：“如果想采用中医治疗神经损伤疾病，进行辨证分型很重要，因为治疗都是根据患者情况进行一人一方的针对性调理治疗，具体还是需要医生给予相应的诊察，设定相应的治疗方案!可以采用的方法一般有来北京面诊和远程微信视频看诊两种方式”! 长按扫码关注 神经损伤 了解更多相关资讯  获取更多质询，可以点击长按二维码关注，或拨打热线：15724726836

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