GC Corp.

看点 view 本周，全国医保标准化工作组成立，国家发文推进集采主体扩面，多名医院书记、院长涉嫌违法被查；药品市场迎变局，234个药品价格纠偏，26个品种主动降价；企业大新闻，“华润系”加码血液制品赛道，正大天晴1类新药来袭，华东超12亿元收编脑卒中新药，全球制药TOP1新掌舵人公开......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据770亿市场洗牌！扬子江、济川独家中成药爆火 39个中成药亮了！涨超480%独家品种在列 国产1类新药大爆发！21款创新药来袭 药企动态 齐鲁独家产品获批，剑指$13亿大品种 超10亿明星药，葫芦娃过评了 倍特药业拿下19亿大品种 审评药闻 超40个品种纳入优先审评！正大天晴“弯道超车” 中药1类新药来袭，400亿市场再掀波澜 10亿软膏剂，福元药业首家过评 好消息！全国医保标准化工作组成立 7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京召开，筹备与规划两年的全国医疗保障标准化工作组正式成立。工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推动各项标准贯彻实施，为医保高质量发展提供支撑。据了解，国家医保局在标准化工作中，先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准；通过梳理全国现行近33万条医疗服务收费项目，形成了14688项全国医疗服务项目；依托门诊慢特病编码的统一，为开展高血压、糖尿病等五个门诊慢特病费用跨省直接结算试点工作疏通了堵点，切实解决了人民群众在跨省异地就医结算过程中的“急难愁盼”问题。（国家医保局） 集采新趋势！覆盖主体进一步扩大 7月15日，国家医保局发布消息，本月初，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴贵州、广西调研药品集中带量采购有关工作。施子海指出，要大力推进集采药品进基层，积极鼓励引导集采药品进药店，创新探索药店参加集采的有效方式，持续扩大集采覆盖面，特别是重点推动村卫生室、民营医疗机构、零售药店参与集采。（赛柏蓝） 6亿注射剂大品种，儿童、老年人慎用 7月16日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的通知，涉及2个品种、6个制剂，包括：脾多肽注射液和含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)和富马酸丙酚替诺福韦片）。其中，脾多肽注射液的说明书修订要求中提到，【儿童用药】项修订为：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品，【老年用药】项修订为：老年患者应当慎用本品。（国家药监局） 米内数据： 在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见文末），含丙酚替诺福韦药品、脾多肽注射液销售额分别超过14亿元和6亿元。 官方明确：同行给回扣，鼓励药企举报 7月15日，河北省市场监管局下发的《医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》（下文简称《指引》）表示，鼓励药企举报其他经营者涉嫌商业贿赂行为，维护市场竞争秩序。此外，《指引》还明确，医药企业的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可向人民法院提起诉讼。其中，因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。此举无疑给了合规药企一把尚方宝剑。（趣学术） 斥资18亿元！“华润系”加码血液制品赛道 7月17日，华润医药控股子公司华润博雅生物发布公告称，以自有资金18.2亿元收购GC集团持有的绿十字香港100%股权，从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字（中国）。绿十字（中国）专注于血液制品研发、生产和销售，目前拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免6个品种、16个品规；还通过引进重组Ⅷ因子，与公司自有的人源Ⅷ因子组成更强大的凝血产品线。（公司公告） 米内数据： 在2023年中国三大终端六大市场，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白销售规模均在100亿元以上，注射用重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、破伤风人免疫球蛋白销售规模均在15亿元以上。 最高99%！26个品种主动降价 7月18日，青海省药械集中采购网发布《关于调整部分药品价格的通知》。据梳理，此次共有19家企业、26个药品主动申请降价，集采品种占比在七成以上。其中，胞磷胆碱钠注射液、氨基己酸注射液、甲磺酸贝舒地尔片等品种降幅较大，均超过50%，而南京正大天晴制药的来特莫韦片价格仅下降0.0001%，为本次降幅最小的产品。（青海省药械集中采购网） 对标9亿明星药！正大天晴1类新药申报上市 7月18日，中国生物制药发布公告称，旗下子公司正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊（TQB3616胶囊）上市申请获受理，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。资料显示，库莫西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂，与目前已获批的CDK4/6抑制剂阿贝西利相比，该药对CDK2的抑制作用进一步提升，有利于克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场阿贝西利销售额超过9亿元。（公司公告） 豪掷12.85亿元！华东收编一款脑卒中新药 7月15日，华东医药发布公告称，已与澳宗生物签署一份许可协议，将获得TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区等许可区域的开发、注册、生产和商业化权益。根据协议，华东医药将支付澳宗生物1亿元首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。米内网数据显示，TTYP01片是一款用于急性缺血性脑卒中的改良型新药，也是目前全球唯一的依达拉奉口服片剂，在国内最高研发阶段为Ⅲ期临床。（米内网整理） 234个限价、8个撤网！大批药品价格启动纠偏 7月17日，湖南省医药集中采购网发布的《关于对部分挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》（下文简称《通知》）指出，对现有部分明显不符合本省价格管理要求的挂网药品实行价格纠偏。其中，包括8个价格高于参比制剂最低挂网价的过评药，197个价格高于已过评药品最低挂网价的未过评药，以及29个单位可比价高于同厂不同包装数产品的药物。此外，《通知》还公布了8个集采中选企业非供应清单内药品，现予以撤网处理。（湖南省医药集中采购网） 全球制药企业TOP1，中国区新掌舵人公布 7月15日，强生公司宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。今年4月，自原强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群离任后，下一任强生医疗科技中国区总裁的人选便成为各方热议的焦点。时隔3个月，如今终于尘埃落定。（米内网整理） 延伸阅读： 日前，美国《制药经理人》杂志发布的2024年全球制药企业TOP50榜单中显示，强生以534.6亿美元的处方药销售总额登顶榜首，公司旗下畅销药乌司奴单抗、达雷妥尤单抗、古塞奇尤单抗2023年全球销售额分别超过108亿、97亿和31亿美元。 2家中药企业被责令停售整改 7月16日，吉林省药监局发布的两则采取风险控制措施通告中指出，因长春新安药业有限公司和长春仁人药业有限公司均存在生产、质量管理体系严重缺失，不能有效运行等问题，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，吉林省药监局依法对上述企业采取暂停药品生产、销售风险控制措施，并责令其对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复药品生产、销售。（吉林省药监局） 超22亿元！16家核酸类创新药企业获新融资 7月19日，聚焦核酸药物研发的大睿生物宣布完成A+轮3500万美元融资。根据新闻稿，公司将利用所得资金推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发，并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。7月15日，小核酸创新药企业——浩博医药宣布完成了3700万美元A轮融资。据悉，本轮融资资金将用于推进公司乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等开发工作。（公司公告） 延伸阅读： 近年来，投融资市场不断助力核酸领域的医学革命。据不完全统计，2024年以来至少有16家拥有核酸药物技术或管线的中国新药研发公司迎来融资进展，包括迈科康生物、剂泰医药、循曜生物等。2024年以来中国核酸类创新药企业融资进展 多名医院书记、院长涉嫌违法被查 7月15-16日，廉洁丰城、廉洁商洛、古峡清风等相继发布消息，江西丰城市秀市镇卫生院原院长黄保平、陕西商洛市山阳县人民医院原党委书记刘忠良、宁夏青铜峡市人民医院副院长张振华均涉嫌严重违纪违法，目前正接受当地纪委监委纪律审查和监察调查。（米内网整理） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

在本周前三天，美股生物科技股XBI指数连涨，并突破100美元/股大关，为本周的制药行业开了个好头。 跨国药企方面，强生和诺华率先发布Q2财报，前者与传奇生物合作的西达基奥仑塞上半年销售额3.43亿美元，同比增长81.5%；后者中国区第二季度净销售额11亿美元，同比增长27%。此外，礼来替尔泊肽减重适应证也于本周在国内获批，GLP-1市场再添猛将。 本土大药企方面，华润医药再现大手笔扩张，旗下博雅生物拟以自有资金18.2亿元收购绿十字香港100%股权，拓展采浆布局。 Biotech方面，首例重磅核药License-out合作诞生，辐联科技以超40亿元的总额将一款核药BD给了韩国SK Biopharmaceuticals公司。 政策方面，继上周重庆发布医药领域反商业贿赂合规指引后，本周，河北省也发布了该省的反商业贿赂合规指引，为药企合规指明方向。 政策动态 全国医疗保障标准化工作组成立：7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在国家医疗保障局召开。工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推进医保高质量发展。工作组将建立国家医疗保障局领导、各地协同推进的标准化工作机制，形成与医疗保障改革发展相适应的标准化体系，逐步形成全国医疗保障标准清单。同时，完善标准框架体系，强化标准基础研究，做好国家标准的制修订和复审工作，加强重点领域标准化工作。 河北发布省级反商业贿赂合规指引：继上周重庆发布医药领域反商业贿赂合规指引后，本周，河北省也发布了该省的反商业贿赂合规指引。涉及领域包括从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体，包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人（MAH）、药品/医疗器械合同研究组织（CRO）、药品/医疗器械合同生产组织（包括CMO、CDMO）、药品/医疗器械合同销售组织（CSO）、药品/医疗器械商业流通企业等，覆盖范围变得更大。 湖南发布挂网药品价格纠偏通知：7月17日，湖南省公共资源交易中心发布《关于对挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》，公示了234个明显不符合湖南省价格管理要求的药品。据通知，本次价格纠偏药品范围包括最小制剂单位价格高于同通用名剂型同规格参比制剂最低挂网价格的过评药品、最小制剂单位挂网价格高于同通用名剂型同规格过评药品最低挂网价格的未过评药品、最小制剂价格单位可比价高于同厂的其他规格或同规格不同包装数的药品。 第八批国采品种头孢地嗪钠原中选企业被暂停进口：7月18日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查，违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。2024年7月18日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 大型制药 礼来替尔泊肽减重适应证在国内获批：7月19日，礼来穆峰达（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症。穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。 诺华Q2财报业绩超预期：7月18日，诺华发布二季度财报，全球净销售额125亿美元，同比增长11%，中国区第二季度净销售额11亿美元，同比增长27%。其中，诺欣妥第二季度全球销售额18.98亿美元，同比增长28%；可善挺全球销售额15.26亿美元，同比增长22%。 强生上半年营收438.3亿美元：7月17日，强生率先发布财报，全球H1营收438.3亿美元，同比增长3.3%，其中，制药业务收入280.52亿美元。强生与传奇生物合作的西达基奥仑塞上半年销售额3.43亿美元，同比增长81.5%。 吉利德首席科学官将离职：7月17日，吉利德宣布现任首席医学官Merdad Parsey将于2025年年初离开公司。在此期间，Merdad Parsey仍会继续任职，直至2025年Q1结束。 拜耳架构调整后，迎首个人事任命：7月16日，拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰向员工宣布了全新的运营模式下首个人事任命，拜耳现任处方药南中国总经理杨灏将就任新架构下的核心产品业务总经理，自8月1日起生效，工作地点在上海，直接汇报于拜耳集团大中华区总裁周晓兰。 恒瑞收到FDA警告信：近日，恒瑞医药收到美国食药监局（FDA）发出的有关药物生产质量管理规范合规性的警告信。FDA认为恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的一处工厂在操作程序、记录管理、卫生清洁等8个方面存在问题。恒瑞医药回复称，公司将积极组织内外部专家及第三方咨询机构落实相关建议，并与FDA保持密切沟通。 远大医药完成收购天津田边和百济制药100％股权：7月17日，远大医药发布公告，完成对天津田边制药、南昌百济制药有限公司和江西百安百亿医药科技有限公司100%股权的变更登记，两项收购将会进一步深化其在心脑血管急救板块和呼吸及危重症板块的产业布局。 东阳光药西格列汀专利侵权纠纷案胜诉：近日，默沙东中国诉广东东阳光药业股份有限公司侵害发明专利权纠纷两案终审落锤。最高人民法院作出（2022）最高法知民终1062号、1194号民事判决书，判决驳回默沙东中国上诉，并维持一审法院驳回默沙东中国的全部诉讼请求的判决结果，东阳光药再次取得胜诉。 恒瑞基因疗法申报IND：7月17日，恒瑞医药控股子公司瑞宏迪医药RGL-193注射液的临床试验申请获得NMPA受理。根据瑞宏迪医药公开信息，RGL-193为一款双基因AAV治疗药物，采用立体定向技术注入患者脑内，提高左旋多巴的转化效率，降低使用药物剂量及剂量相关的不良反应，同时修复受损的多巴胺能神经元。 生物技术 首例核药License-out合作诞生：7月17日，辐联科技有限公司宣布与SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK关于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症，交易总额5.715亿美元（超40亿元）。 川宁生物合成化学原料药“熊去氧胆酸”上市申请获批：近日，川宁生物发布公告，收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。熊去氧胆酸的制剂为熊去氧胆酸片（胶囊），为利胆药。适用症：对于胆囊收缩功能正常的患者，用于 X 射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗；胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）；胆汁反流性胃炎；脂肪泻（回肠切除术后）。 百济神州任命新首席财务官：百济神州7月18日公告，公司高级管理人员Aijun (Julia)Wang（王爱军）于近日向公司提出离职申请以寻求外部发展机会，其将于2024年7月19日正式辞任公司首席财务官。公司董事会同意聘任Aaron Rosenberg担任公司首席财务官并委任Rosenberg为公司高级管理人员，自2024年7月22日起生效。 Vertex与Orum合作开发3款DAC：7月16日，Orum Therapeutics宣布与Vertex达成了一项全球性多靶点研发和许可协议，以开发至多3款抗体偶联蛋白降解剂（DAC）药物。根据该协议，Orum将收到1500万美元的预付款，并有资格获得针对每款药物最高达3.1亿美元的期权费用和里程碑费用。 和铂医药发布2024年度上半年正面盈利预告：7月19日，和铂医药预期上半年盈利约100至150万美元，上年同期盈利约290万美元。报告期内利润预计减少的主要原因是收入结构的变化，具体而言，与2023年上半年相比，报告期内的服务类业务收入在总收入中占比增加。然而，与同期占比更高的授权许可类业务收入相比，该类业务收入的利润率相对较薄。因此，报告期内的整体利润有所减少。 康桥资本CEO傅唯获任天境生物董事会主席：7月15日，天境生物宣布，公司董事会已任命傅唯先生担任董事会主席。据悉，傅唯自2018年6月起担任公司董事会成员，他是医疗资产管理公司CBC集团（康桥资本）的首席执行官，也是天境生物创始股东和最大股东。 湃隆生物授出CDK7抑制剂癌症新药50%权益：7月19日，湃隆生物宣布已与Exscientia公司达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。公根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia公司的股票等，以及高个位数的项目对外许可分成，潜在价值超1亿美元。此外，Exscientia将承担617所有开展中的项目研发费用。 资本市场 NK细胞疗法Biotech再冲刺IPO：7月15日，Artiva Biotherapeutics更新了IPO计划，宣布将以每股14-16美元的价格，出售870万股，预计获得1.168亿美元的净收益。此外，如果承销商以15美元的价格购买130万股的30天期权，则净收入将增至1.35亿美元。 浩博医药AusperBio完成3700万美元A轮融资：7月15日，浩博医药AusperBio宣布，近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC 生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 苏州高新子公司拟出资设立生物医药母基金：7月18日，苏州高新公告称，公司子公司苏州高新投资管理有限公司和苏州医疗器械产业发展集团有限公司拟与控股股东苏高新集团共同作为有限合伙人参与设立江苏省生物医药（苏州）产业专项母基金。其中，投资管理公司出资不超过5.84亿元，医疗器械产业公司出资不超过1.17亿元，苏高新集团出资不超过5.84亿元。本次交易构成关联交易，尚需提交股东大会审议，并需国有资产监督管理部门批准。 华润博雅生物拟收购绿十字香港100%股权：7月17日，华润医药、华润博雅生物与GC集团在上海举行战略合作协议暨股权转让协议签约仪式。华润博雅生物拟以自有资金18.2亿元人民币收购GC集团持有的绿十字香港控股有限公司100%股权，从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字（中国）生物制品有限公司。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 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1. 无癌生存超9年，新型TCR-T获FDA优先审评资格，重拳出击肉瘤、宫颈癌、肝癌、卵巢癌等 FDA授予新型TCR-T疗法afami-cel优先审评资格，用于治疗晚期滑膜肉瘤，其2年存活率高达70%，为肉瘤等难治性癌症患者带来新希望。 2. 国产医用膜材在2024年崛起，已有企业出海 2024年国产医用膜材取得重大突破，成功研发ECMO膜材料编织装备，预计年内投入使用，打破国外垄断。同时，膜过滤技术在生物制药等领域应用广泛，吸引众多创新企业涌现并获得亿元级融资，新产品纷纷上市，助力国内产业链闭环。 3. 7.48亿元，远大医药连收两家药企 2024年7月17日，远大医药宣布分别完成了对天津田边制药有限公司，以及南昌百济制药有限公司和江西百安百煜医药科技有限公司100％股权的变更登记。远大医药与天津田边的少数股东达成了收购协定，连同第一次收购协定，远大医药累计以约4.88亿元人民币的代价收购了天津田边的100%股权，并于近日完成了股权变更登记。至此，天津田边已成为远大医药（中国）的全资子公司。 同时，远大医药附属公司远大九和以约2.6亿元人民币收购了百济制药100%的股权，并获得其技术领先的鼻喷制剂平台。此次收购是本集团呼吸及危重症板块的一次重大布局，百济制药的产品将会与本集团Ryaltris®复方鼻喷剂形成产品组合，全面满足轻、中、重度过敏性鼻炎患者的用药需求，同时将进一步完善本集团呼吸领域吸入性制剂平台的建设。 4. 京东健康“京医千询”大模型登顶MedBench榜单，加快大模型在医疗场景应用 京东健康“京医千询”大模型在MedBench评测中登顶，展现其在医疗智能化领域的实力。该模型具备高超能力，已应用于多个医疗场景，提升服务质量和效率，推动行业数字化转型。 5. 18.2亿元，这家药企拟通过收购加码血液制品赛道 华润医药附属公司博雅生物制药以18.2亿元收购韩国GC Corp旗下Green Cross HK的100%权益，加码布局血液制品领域。 6. 成都诞生一所生物疫苗研究院融资2000万元金河生物参投 金河生物与成都农业科技中心等合作，设立成都研究院，推动动物疫苗研发与产业化，金河生物出资1400万元，持股70%。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！