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一项评估健康受试者口服盐酸杰克替尼片对QT/QTc 间期影响的临床研究
评价盐酸杰克替尼片单次给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。
一项在健康成年人空腹状态下进行的盐酸杰克替尼片两种制剂的单剂量、随机、开放、四周期、重复交叉的药代动力学比较研究
主要目的:评价盐酸杰克替尼片两种不同制剂在健康受试者体内的药代动力学特征。
次要目的:评价盐酸杰克替尼片在健康受试者中的安全性。
[14C]盐酸杰克替尼在中国男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄的临床试验([14C]盐酸杰克替尼的人体物质平衡及生物转化研究)
主要研究目的:1) 定量分析男性健康受试者口服[14C]杰克替尼后排泄物中的总放射性,获得人体回收率数据,确定主要排泄途径;2) 鉴定健康男性受试者口服[14C]杰克替尼后,人体血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物,确定主要生物转化途径,以及接近或高于10%血浆总放射性暴露量的循环代谢产物; 3) 考察男性健康受试者单次口服[14C]杰克替尼后全血和血浆总放射性的药代动力学(PK)特征,以及总放射性在全血和血浆中的分配情况。
次要研究目的:1) 采用已验证的液相色谱串联质谱联用法(LC-MS/MS)定量分析血浆中杰克替尼及主要代谢产物(ZG0244和ZG0245等)的浓度,获得相应药动学参数;2) 观察[14C]杰克替尼单次给药后男性健康受试者的安全性。
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