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2024年9月4日,尧唐生物(YolTech Therapeutics)宣布,FDA已授予其在研体内基因编辑药物YOLT-203儿科罕见疾病资格认定(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD),用于治疗原发性高草酸尿症1型(PH1)。YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12™,并通过脂质纳米颗粒(LNP)递送。这是全球范围内首次将体内基因编辑药物应用于治疗PH1,也是全球首个针对儿科罕见病的体内基因编辑临床试验。
RPDD旨在促进严重和危及生命的儿科罕见疾病的药物和生物制剂的开发,FDA将RPDD授予那些在美国影响少于20万人且主要发病于18岁及以下患者的严重或危及生命疾病的药物治疗方案。该认定依据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)第529(a)(3)条 (21 U.S.C. 360ff(a)(3))。
关于原发性高草酸尿症(PH)
原发性高草酸尿症(Primary Hyperoxaluria, PH)是一种罕见的常染色体隐性遗传病,由肝脏中负责草酸盐代谢的酶缺陷引起,导致体内草酸盐生成过多并沉积。PH1是最常见的亚型,由AGXT基因突变引起,是一种儿童期发病的常染色体隐性遗传病。患者常表现为肾结石、肾钙化、肾功能不全,以及其他器官的草酸盐沉积。严重病例可能发展为终末期肾病(ESRD),需进行透析、肾移植或肝肾联合移植。PH主要影响儿童,症状通常在0-3岁之间显现。如果未得到有效干预,大多数患者会在青少年时期发展为终末期肾病,严重威胁生命。该疾病的发病率估计为1/58,000,在美国和欧盟约有一万人受到影响,中国则有超过两万名患者。
关于YOLT-203
YOLT-203是尧唐生物自主研发的新一代体内基因编辑药物,采用了具有尧唐自主专利的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12™,通过脂质纳米颗粒(LNP)递送进入肝细胞后,YolCas12™在相应的向导 RNA (gRNA) 的引导下,靶向并修复 AGXT 基因中的突变,旨在降低血液中有害的草酸水平。2024年8月,YOLT-203启动了由研究者发起的临床试验(IIT),首位成人患者和首位儿童患者分别于8月5日和8月20日接受了首剂治疗。这是全球首个针对 PH1 的体内基因编辑疗法的临床试验,初步临床数据显示,YOLT-203在降低血液中草酸盐水平方面具有良好的潜力,同时兼具安全性。
关于儿科罕见疾病认定(RPDD)
儿科罕见疾病资格认定(RPDD)由美国FDA设立,旨在鼓励那些在美国影响人数少于20万且主要发病于18岁及以下患者的严重或致命罕见疾病的疗法。获得RPDD认定的药物较大概率会在新药上市申请(NDA)或生物药上市许可申请(BLA)获批后,申请获得优先审查券(Priority Review Voucher, PRV),该券可加速其他新药的FDA NDA或BLA的审批进程,将审查时间缩短4-6个月,持有人使用或者出售给第三方,近年来PRV的转让均价超过1亿美元。
关于尧唐生物
尧唐生物是一家以创新为驱动,专注于开发基于mRNA-LNP递送的体内基因编辑药物的高科技生物医药公司。尧唐生物成立于2021年,依托多个技术创新平台,成功发掘和进化了新一代基因编辑器YolCas™和碱基编辑器YolBE®,获得了具有自主知识产权的新型脂质纳米颗粒YOL-LNPs®,实现了更高效率的体内递送。公司已经建立了上海总部研发中心和GMP生产基地,拥有先进的mRNA-LNP生产工艺及完善的体内基因编辑药物生产和质量控制平台。尧唐生物自主研发的首个针对ATTR的体内基因编辑药物的临床试验已于2024年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,2024年6月成功完成首例患者入组,标志着国内首个LNP介导的体内基因编辑药物进入注册临床阶段。同时,基因编辑治疗家族性高胆固醇血症(FH)和原发性高草酸尿症(PH1)的项目已成功开展了研究者发起的临床研究,初步取得了优异的临床效果。
关于同写意
同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。
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来源:药渡
撰文:balabala 编辑:维他命
8月26日,博瑞医药BGM0504注射液在2型糖尿病II期与司美格鲁肽注射液头对头研究中取得积极结果,结果显示BGM0504在降糖效果和减重效果均优于司美格鲁肽。
全球肥胖问题的现状十分严峻,据《柳叶刀》发布的研究报告显示,2022年全球肥胖症人口高达10亿多人,自1990年以来,全世界成年人肥胖症人数增加了一倍多,儿童和青少年(5至19岁)肥胖症人数增加了三倍。预测到2035年,全球超重和肥胖人口将会超过40亿,这将对公共卫生系统带来巨大挑战。
减肥药物市场的潜在规模巨大,据统计,2016-2020年全球减肥药物市场规模由18.0亿美元增长至26.0亿美元,复合年均增长率为7.6%。此外,财通证券研报预测,到2025年,全球减肥药市场将达到63亿美元,中国的减肥药市场将达到53亿元。
面对减肥药物市场的高需求,药企正通过扩大产能、推进新适应症的申请来解决供应问题。然而,市场竞争也在加剧,随着专利到期和新药的不断研发,市场竞争日益加剧,众多企业纷纷布局这一赛道,试图瓜分这一新兴市场。
01
减肥药最新临床数据
海外方面
1
Viking——VK2735
Viking Therapeutics的VK2735治疗肥胖症的二期VENTURE研究达到主要终点和所有次要终点,与基线相比,接受每周剂量VK2735的患者在13周后的平均体重下降14.7%,具有统计学意义。在整个研究过程中,体重逐渐下降,在13周时没有观察到体重减轻的平台期,并且安全性和耐受性良好(图1)。
Viking已收到美国FDA的书面回复,决定将其提前推进到三期临床试验阶段。此外,口服片剂形式的VK2735在1期研究中也显示出良好的安全性和耐受性,以及积极的临床效果趋势。Viking预计将在今年第四季度启动这一项目的2期试验。
图1. 观察到每周服用一次VK2735 13周后体重的变化
2
安进——AMG 133
Amgen的研究人员在Nature Metabolism上发表了在研减肥疗法AMG 133的临床前研究和1期临床试验结果。表明新开发的GIPR/GLP-1R双特异性分子——AMG 133,能够有效减轻雄性肥胖小鼠和食蟹猴体重并改善代谢健康。临床试验结果表明:肥胖患者只需每月一针,接受高剂量AMG 133治疗85天后,体重可降低14.5%(约26斤),且在停药后150天,仍可维持体重降低11.2%(图2)。
图2. AMG 133的结构和体外活性数据
国内方面
1
甘李药业——GZR18
甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18注射液在IIb期临床试验中取得积极结果。肥胖和超重受试者接受每两周一次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周一次24mg GZR18注射液治疗30周后,平均体重较基线变化百分比分别为-11.15%、-13.22%、-14.25%、-17.29%和-17.78%,安慰剂组为-0.99%;且30周时,GZR18注射液组受试者体重仍在持续下降。
这一数据要明显优于司美格鲁肽最大剂量2.4mg 48周下减重-14.4%和替尔泊肽最大剂量15mg 72周减重-20.1%,竞争势头强劲。
2
博瑞医药——BGM0504
博瑞医药研究人员及其合作团队7月19日在Scientific Reports期刊上发表了双GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504的分子设计策略和实验结果,在体内外实验研究中发现,BGM0504分子设计更优,BGM0504相比Tirzepatide在GLP-1R/GIPR上提升到3倍的激动活性,同时保持了其在血浆中的延长半衰期(图3)。BGM0504作为一种用于治疗糖尿病和肥胖症的多肽药物,具有良好的安全性和有效性。
图3. Tirzepatide和BGM0504的结构分析对比和优化策略
8月26日,博瑞医药披露BGM0504注射液相关临床数据,相关信息显示,公司自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂——BGM0504注射液在中国2型糖尿病受试者中开展的II期临床试验(CTR202232464)达到首要终点和关键次要终点,展现出降糖/减重的综合代谢获益。试验结果显示,BGM0504在降糖效果和减重效果优于司美格鲁肽和替尔泊肽,在这场头对头PK中展现出了其卓越的治疗潜力和市场竞争力(图4)。
图4. 博瑞医药披露BGM0504注射液相关临床数据公告
口服剂型领域突破显著
1
诺和诺德——amycretin
2024年7月9日,诺和诺德宣布即将在2024年欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会的摘要中,公布其口服GLP-1和胰淀素的长效共激动剂amycretin的详细试验结果。分析显示,试验12周时,接受最高剂量amycretin受试者的体重降幅高达13.1%(图5),且受试者的体重下降尚未达到平台期,表明患者可能通过延长治疗达成体重进一步下降。
图5. Amycretin在1期试验中的减重效果
2
罗氏——CT-996
7月17日,罗氏宣布其在研减重口服小分子CT-996 I 期临床试验中的两个治疗组取得了积极结果。数据显示,肥胖且无2型糖尿病的受试者在接受CT-996治疗4周后,经安慰剂校正的平均体重减轻幅度达到了-6.1%(p<0.001),具有临床意义。
02
已上市减肥药物
NO.1
司美格鲁肽(Semaglutide)
2024年1月,国家药品监督管理局(NMPA)批准了诺和诺德公司开发的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液在中国的上市申请,用于成人2型糖尿病治疗,但因其显著的减重效果,已获得FDA批准作为减肥药上市。其商品名Wegovy在美国用于非糖尿病成年人减肥的适应症于2021年获批,而在中国,司美格鲁肽注射液“减肥版”于2024年6月25日获得国家药监局批准(图6)。
图6. 司美格鲁肽注射液
NO.2
替尔泊肽(Tirzepatide)
2024年5月21日,国家药品监督管理局(NMPA)批准了礼来公司开发的GLP-1/GIP受体双重激动剂替尔泊肽(Tirzepatide)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。2024年7月19日,国家药监局批准了替尔泊肽用于改善成人肥胖或超重患者的体重管理,该适应症适用于在低热量饮食和增加运动基础上进行长期体重管理的患者。
NO.3
奥利司他(Orlistat)
为瑞士Hoffmann La Roche公司研发,于1998年在新西兰首次上市 ,1999年在美国获得FDA批准上市。2001年在我国获得NMPA批准上市,2007年正式批准为减肥OTC(非处方药),其作用机制是抑制肠道内油脂的吸收,从而减少热量摄入达到减肥目的。但奥利司他存在副作用,如胃肠排气增多、大便次数增多、脂肪泻等。
NO.4
利拉鲁肽(Liraglutide)
作为GLP-1类药物,利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症曾于2014年获得FDA批准,2024年6月25日,中国生物制药的利拉鲁肽注射液在中国获批用于成人二型糖尿病治疗。
NO.5
贝那鲁肽(Beinaglutide )
2016年12月13日获批上市,用于成人2型糖尿病患者控制血糖,并且在单用二甲双胍血糖控制不佳的患者中具有显著疗效。2023年7月国内首款减重适应症的原创新药贝那鲁肽注射液获得国家药监局批准上市(图7)。
图7. 贝那鲁肽注射液
03
减肥药行业未来发展趋势
随着肥胖率的上升和对健康生活方式的追求,全球减肥药物市场预计将持续扩大。GLP-1受体激动剂类药物因其在减重和降糖方面的显著效果而成为研究的热点。特别是司美格鲁肽和替尔泊肽等药物,已经展现出超越传统减肥药物的减重效果。
随着GLP-1类药物的火热,众多企业纷纷布局这一赛道,未来市场竞争将愈发激烈。同时,新进入者将寻求在这个大市场中分得一杯羹。据预测,到2030年,GLP-1类药物的市场价值可能超过1000亿美元,其中糖尿病和肥胖症的治疗将对其产生同等的推动作用。
未来的减肥药物将趋向于与生活方式干预(如饮食、运动)、心理干预等综合治疗方案相结合,形成全面的体重管理方案。此外,基于遗传学和微生物组学的个体化治疗方案将成为研究热点,通过精准医疗实现更有效的减肥效果。
总之,减肥药物行业正处于一个快速发展的时期,随着新药的研发、市场规模的扩大、治疗策略的多元化以及政策和监管的逐步完善,未来的减肥药物将更加安全、有效,并能够满足不同患者的需求。
参考资料:
1、Viking Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2 VENTURE Trial of Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist VK2735 in Patients with Obesity
2、A GIPR antagonist conjugated to GLP-1 analogues promotes weight loss with improved metabolic parameters in preclinical and phase 1 settings
3、GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models.
4、Molecular dynamics-guided optimization of BGM0504 enhances dual-target agonism for combating diabetes and obesity
5、Safety, tolerability and weight reduction findings of oral amycretin: a novel amylin and glucagon-like peptide-1 receptor co-agonist, in a first-in-human study.
6、[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase I results of its oral GLP-1 receptor agonist CT-996 for the treatment of people with obesity.
7、财通证券研报
8、国盛证券研报
9、各大公司官网
10、博瑞生物医药官网
*声明:本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息,并非也不会进行治疗或诊断方案推荐,也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏,欢迎沟通指出!
礼来「替尔泊肽」降低94%糖尿病进展风险,GLP-1药物开发启示录
阿斯利康揭示口服PROTACs设计指南,里宾斯基五规则等再添“强力盟友”
一文读懂:纳米药物的“前世今生”
中期财报季接近尾声,CXO企业业绩仍普遍承压,流通巨头们也集体“难受”,中药行业业绩明显分化,多家Biotech得益于产品授权合作、迎来首次扭亏为盈的重要节点。
资本层面,几件事十分值得关注。成都首只大健康产业生态圈股权投资基金正式设立,规模达20亿元;石药入主景峰尘埃落定,ST景峰迎41天内的第37个涨停板;优时比“打包”出售成熟产品,给康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司,跨国药企在华打法再添新路径;开塞露大王小方制药上市,上市首日,以狂涨167%收盘,如此涨势似乎给Biotech上了一课;天坛生物控股子公司拟收购中原瑞德100%股权,国资再次占领又一赛道(血制品)……
产品层面,国产IL-17赛道终于突破上市空白,智翔金泰与恒瑞产品同日获批;又一CAR-T疗法、传奇生物BIC产品西达基奥仑赛注射液在中国获批上市;和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请;赛诺菲暂停流感疫苗在中国的供应和销售,华兰生物“20cm”涨停,金迪克等同样迎大涨。
人事变动上,国药现代董事长、总裁同日辞任;海正药业董事长沈星虎离职,任职不满一年。
一起看看本周还有什么大事发生?
政策动态
国家医保局取消Dr. Reddy盐酸托莫西汀胶囊中选资格:经国家药监局检查,Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷。8月30日,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用该产品。联合采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格,同时将该企业列入“违规名单”,暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》:2023年,全国医疗卫生机构总诊疗人次95.5亿,比上年增加11.3亿人次,居民平均到医疗卫生机构就诊6.8次;入院人次30187.3万,比上年增加5501.1万人次。伴随就诊量增加,全国卫生费用支出也保持增势。2023年全国卫生总费用初步核算为90575.8亿元,为近年来首次突破9万亿元。2022和2021年全国卫生总费用分别为85327.5亿元和76845.0亿元。
上海CAR-T管理相关规定自9月1日起施行:8月28日,上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品监督管理规定》,规定自9月1日起施行,有效期5年,有效期至2029年8月31日。内容提到,强化机构人员管理,增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求,规定“委托生产细胞治疗药品的,持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。
北京药监局核发全国第一张干细胞药品生产许可证:近日,北京市药品监管半年工作会议召开,会议表示,2024年上半年,北京市药监局各项工作进展顺利,第三类创新医疗器械和人工智能医疗器械累计获批数量全国第一;在全国率先开展药品补充申请审评审批程序改革试点,11个临床试验机构成为第一批试点;核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》。
湖北省药械集中采购服务平台发布《关于调整部分疫苗挂网价格的通知》,华兰狂犬病疫苗主动降价近40%:根据疫苗上市许可持有人申请,经省疾控中心审核,华兰生物疫苗股份有限公司的规格为1.0ml/瓶的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)武汉市采购结算价从205元调整为127元,其他地区采购结算价从207元调整为129元,调整后价格于8月29日起执行。
大型制药
天坛生物控股子公司拟1.85亿美元收购中原瑞德100%股权:天坛生物控股子公司成都蓉生拟以1.85亿美元总金额收购杰特贝林(亚太区)有限公司全资子公司武汉中原瑞德100%股权。其中,股权收购对价1.38亿美元,剩余款项由成都蓉生向中原瑞德提供借款,用于偿还CSL亚太对中原瑞德的股东借款。中原瑞德为血液制品企业,交易完成后,公司将新增一家血液制品生产企业,新增5个在营单采血浆站。
国药现代董事长辞职:由于工作安排调整,董增贺申请辞去董事、董事长职务,连万勇申请辞去董事、总裁职务,辞职后二人将不再担任公司任何职务。与此同时,国药现代宣布公司董事会同意聘任刘勇为公司总裁。董事长空缺期间,将由副董事长刘勇先生代为履行董事长职责,包括但不限于主持股东大会,召集、主持董事会会议等。
海正药业董事长辞职:沈星虎因个人原因辞去海正药业第九届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会主任委员职务,并辞去法定代表人职务。辞职后,沈星虎将不再担任公司及子公司任何职务。在新任董事长就职前,董事郑柏超将代理履行董事长及法定代表人职责。沈星虎任职不满一年。
平安健康扭亏为盈:8月20日,平安健康科技医疗有限公司发布2024年中期业绩公告,净利润达6062.9万,调整后净利润近9000万,首次扭亏为盈。不过,上半年平安健康营收20.9亿元,同比下降5.8%。
广药集团李楚源被查:8月30日,广东省纪委监委发布消息:广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。
礼来推出单剂量小瓶装替尔泊肽:礼来宣布Zepbound(替尔泊肽)2.5 mg和5 mg单剂量小瓶药可供有标签处方的患者自费购买。2.5mg、5.0mg剂量每瓶售价分别为99.75美元/支、137.25美元/支,对应每月费用分别为399美元、549美元。与其他治疗肥胖症的GLP-1药物上市价格相比,单剂量小瓶价格优惠50%或更多。
诺华诊断业务拟被西门子医疗收购:据行业媒体报道,西门子医疗拟以约2亿欧元的价格收购诺华的诊断业务。该业务专门生产用于癌症扫描设备PET(正电子发射断层扫描)的放射性化学品。成像设备是西门子医疗最大业务线,这笔交易将确保西门子医疗的PET成像设备所需的关键放射性物质的供应。
再生元首款双抗获批上市:8月26日,再生元宣布旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab在欧盟获批上市,用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(R/R FL)。
强生中国心血管总经理离职:强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理、对外事务及市场准入负责人陈楚晖已提出辞呈,决定寻求外部发展机会,其在强生的最后工作日为2024年9月16日。陈楚晖在过去两年多里同时担任对外事务和市场准入副总裁。
赛诺菲停售流感疫苗:本周,赛诺菲暂停流感疫苗在中国的供应和销售,表示在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势,预期在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响,但行业预判此事不会造成流感疫苗供应短缺。
拜耳达成近5.5亿美元研发合作:8月28日,拜耳和NextRNA Therapeutics宣布,双方已达成一项总额近5.5亿美元的合作和许可协议,将共同开发两项靶向长链非编码RNA的潜在"first-in-class"小分子疗法,进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。
默沙东终止K药两项Ⅲ期临床试验:8月29日,默沙东宣布,将停止抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗(Keytruda)两项 III期试验 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630。KEYNOTE-867 研究对象为无法切除的 I 期或 II 期 NSCLC 成年患者,KEYNOTE-630 研究对象为皮肤鳞状细胞癌患者。
生物技术
和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请:8月30日,和黄医药宣布主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应证上市申请。理由是基于近期与国家药监局的讨论,和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。
上海赞荣医药决议解散:近日,上海赞荣医药科技有限公司注册信息显示,公司正在进行债权人公告,并决议解释。上海赞荣医药成立于2018年3月。2023年5月,赞荣医药宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂 ZN-A-1041 的全球权益达成协议。
智翔金泰、恒瑞IL-17产品同日上市:智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗同日获得国家药监局批准上市,均用于中重度斑块状银屑病的治疗。除了智翔金泰,国产IL-17赛道还有来自康方生物、三生国健、君实生物等多款临床后期产品也即将走向上市。
传奇生物西达基奥仑赛注射液在中国获批上市:8月27日,传奇生物宣布自主研发的细胞治疗产品卡卫荻(西达基奥仑赛注射液)获得NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。卡卫荻于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序的品种。
万泰生物九价HPV疫苗申报上市:8月26日,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得NMPA受理,为首款国产九价HPV疫苗。本次申报上市基于一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验,主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数,初步分析结果显示主要结果符合预期。
迈威生物 Nectin-4 ADC 启动 III 期临床:CDE 官网显示,迈威生物启动了一项 9MW2821 的关键 III 期临床研究,治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌,这是全球首款在宫颈癌适应症进入III期临床研究的 Nectin-4 ADC。
海外一基因编辑公司关闭实验室,裁掉全部员工:Tome Biosciences将于今年11月裁掉近乎全体员工。根据美国马萨诸塞州政府网站披露,Tome裁员人数达131人。该公司首席执行官Rahul Kakkar表示,剩下的几周内他的员工可以为潜在的监管计划准备数据并撰写科学出版物。自一月份以来,Tome 一直试图筹集完成临床前测试所需的第三轮大笔资金,但未能成功。
博瑞医药BGM0504注射液治疗2型糖尿病Ⅱ期试验达预期目标:II期临床试验初步结果显示,BGM0504注射液目标剂量5mg、10mg、15mg剂量组受试者,每周给药1次、给药14~18周后的整体耐受性、安全性良好,各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等降糖指标以及HbA1c/体重复合达标率指标等均较基线有显著改善,明显优于安慰剂组,且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液相比展现出较好的可比性。
信立泰引进尧唐生物碱基编辑药物:8月26日,信立泰宣布拟与尧唐生物签订协议,获得后者拥有的在研PCSK9靶点碱基编辑药物YOLT-101在中国大陆区域的独家许可权益,包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。信立泰将根据交易进度和研发进展情况,以自筹资金付款,其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售,若产品净销售额(以连续12个月计)首次达到协议约定数额,信立泰支付销售里程碑款,累计最高不超过8.3亿元。
资本市场
石药正式“接管”景峰:8月28日,ST景峰确定石药控股为中选重整投资人。消息发布后,ST景峰再迎5%涨停,迎来41天内的第37个涨停板。有意思的是,在下午一点半左右,ST景峰直线跳水触及跌停,随后快速反弹封板,瞬间走出“天地天板”。
加科思10亿牵手艾力斯:8月30日,加科思公告称,将其KRASG12C抑制剂Glecirasib与SHP2抑制剂JAB-3312的中国区权益对外授权给艾力斯,总交易金额近10亿,其中包括1.5亿元首付款、约5000万元研发费用补偿和其他付款、7亿元里程碑付款、两位数分级销售分成,其中SHP2抑制剂JAB-3312的销售分成最高可达20%。
“开塞露大王”小方制药上市:小方制药在上海证券交易所主板成功上市,上市首日,以狂涨167%收盘。公司拥有药品批文63个,其中12个国家基本药物品规,28个国家医保品种。消化类、皮肤类、五官类等非处方药品是小方制药目前的主要产品。
葫芦娃药业再融资申请被否:8月26日,上海证券交易所上市审核委员会召开2024年第21次审议会议。海南葫芦娃药业集团股份有限公司再融资申请被认定为不符合发行条件、上市条件或信息披露要求,未能通过。
映恩生物递表港股IPO:8月26日,映恩生物港股IPO申请获得受理,摩根士丹利、杰弗瑞、中信证券为联席保荐人。映恩生物与BioNTech、百济神州、Adcendo等全球知名药企展开授权合作,交易总价值逾40亿美元。财报显示,2022年、2023年及2024年3月31日止三个月,映恩生物分别确认收入160万元、17.87亿元、6.41亿元。
阿斯利康再增资青岛生产供应基地:增资扩建青岛基地项目,进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色医药工厂,项目累计投资额达到7.5亿美元。这是继2023年8月,青岛与阿斯利康签署增资合作备忘录后,阿斯利康对青岛吸入气雾剂生产供应基地项目第二次增投。
成都先导成立20亿并购基金:8月28日,成都蓉创先导股权投资基金合伙企业(有限合伙)正式签约设立。基金规模20亿元人民币,由成都科创投集团旗下技转创投担任基金管理人,联合成都本地上市公司成都先导、成都高新区策源资本共同出资设立,主要围绕大健康产业生态圈进行控股投资或并购投资。
优时比出售在华成熟业务,穆巴达拉携手康桥资本共同收购:8月26日,优时比(UCB)宣布出售在华成熟业务,决定调整其在中国的战略重点,将神经系统与抗过敏领域的成熟产品业务出售给康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司,由双方成立新公司并进行规模化运营。这项交易预计将于2024年第四季度完成,在此之前所有资产和业务仍属于优时比,一切相关业务照常进行。
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三审| 李静芝
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