100 项与 陕西摩美得制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 陕西摩美得制药有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
8月16日,辽宁省药品集中采购网发布一则药品降价通知,于08月21日起执行新的挂网采购价格。本次共有35个药品主动调价,降价产品设置采购过渡期,时间为1周。
35个药品主动降价,涵盖了化学药、中成药两大类,其中化学药占比超7成。在剂型方面,本次注射剂占比超50%,从治疗领域大类来看,呼吸系统药物占比最高,达20%,其次是神经系统药物和心血管系统药物,均占比超17%。
35个药品主动降价名单(标红为独家)
数据来源:辽宁省药品集中采购网、药融云整理
从降价幅度来看,其中,氨基己酸注射液由119.9元下降至30.17元,降幅74.84%,是本次降幅最大的药品。此外,双石通淋胶囊由44.93元下降至44.92元,降幅0.02%,是本次降幅最小的药品。
双石通淋胶囊是陕西摩美得气血和制药的独家中成药品品种,主要是清热利尿,化浊通淋。用于慢性前列腺炎湿热壅阻证。症见尿道灼热、小便频急、尿后余沥不尽、尿后滴白、阴部潮湿、会阴、少腹、腰骶部疼痛或不适,舌质红苔黄,脉弦或弦滑等。据药融云数据库显示,双石通淋胶囊在2023年全国院内市场的销售额超1亿元,同比增长达21.35%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
此外,35个主动降价的药品中,有11个产品降幅均低于10%,涉及上海旭东海普药业的氢溴酸加兰他敏注射液、国药集团国瑞药业的阿加曲班注射液、北京百奥药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)等
此次35个主动降价的药品中有3个独家中成药,涉及四川宝兴制药的独家中成药品种加味逍遥片、和田维吾尔药业的独家中成药品种伊木萨克片、陕西摩美得气血和制药的独家中成药品种双石通淋胶囊。
END
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国内仿制药研发批准动态
01
新注册分类品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.07.06-07.12)无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比,本次减少10个新注册分类首家过评品种。
02
一致性评价品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.07.06-07.12)无新增一致性评价首家过评。与上次统计周期相比,本次减少1个一致性评价首家过评品种。
03
新注册分类品种批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.07.06-07.12)新注册分类无新增过评受理号。与上次统计周期相比,本次减少70个新注册分类过评品种。
04
一致性评价品种批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.07.06-07.12)一致性评价新增6个过评受理号,涉及6个品种,包括1个片剂,5个注射剂。与上次统计周期相比,本次减少2个一致性评价过评品种。
一致性评价品种过评情况
注射用头孢呋辛钠
头孢呋辛钠由GSK Plc研发,最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利首先上市,1988年获FDA批准上市,1994年广州白云山药厂的仿制药获NMPA批准在国内上市,目前已在全球多个国家地区销售。头孢呋辛钠具有抗菌谱广、肾脏毒性较低,渗透性强等优势,主要治疗领域为胃肠道系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、神经系统、肌肉骨骼系统、炎症、感染及其它杂类。
根据药渡数据调研,国内市场在售的头孢呋辛钠主要分为注射剂、片剂、口服液体剂、胶囊剂及颗粒剂五大剂型,其中注射剂整体规模占到市场份额的80%以上,市场竞争激烈。
根据药渡数据-仿制药库调研,注射用头孢呋辛钠的国产药品批文数量303个,生产厂家近80个,包括科伦药业、罗欣药业、齐鲁制药、石药集团、辅仁药业等。
篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库
药渡数据-中国注册库信息显示,国内注射用头孢呋辛钠的申报格局为“41+3”,过评格局为“33+0”。过评企业主要有:“首家过评”企业—浙江惠迪森药业、山东润泽制药、信立泰药业、广州白云山天心制药、国药致君、齐鲁制药等共计33家企业。具体过评信息如下:
注射用头孢呋辛钠过评信息汇总(部分)
其他企业的报产申请尚在审批流程中。
注射用头孢呋辛钠一致性评价申报受理情况(部分)
注射用头孢呋辛钠新注册发分类申报受理情况(部分)
药渡数据-中国销量库统计显示,2023年注射用头孢呋辛钠全年销售额超过23亿元,广州白云山天心药业、浙江惠迪森药业和信立泰药业占据市场前三甲。
头孢菌素类药物是目前产业规模最大的抗生素类药物,有五代产品。从目前的市场份额看,二、三代头孢是主流产品。头孢呋辛作为第二代头孢菌素,是众多指南推荐的治疗性用药,还作为围手术期的预防用药。《国家抗菌药物临床使用指导原则》中主要推荐了二代头孢推荐作为预防性使用,临床前景广泛。
05
仿制药品种批准临床情况
06
仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况
国内仿制药研发申报动态
01
新注册分类品种申报上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.07.06-07.12)新注册分类数据新增155个新报受理号,涉及101个品种,包括37个片剂、39个注射剂、3个口服溶液剂、1个喷雾剂,1个搽剂,4个滴眼剂,2个吸入溶液剂,7个胶囊剂,1个口服乳剂,1个乳膏剂,1个吸入粉雾剂,1个软膏剂,1个颗粒剂,1个细粒剂,1个凝胶剂。与上次统计周期相比,本次增加21个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况(部分)
02
一致性评价品种申报上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.07.06-07.12)一致性评价数据新增15个新报受理号,涉及9个品种,包括4个注射剂,4个片剂,1个胶囊剂。与上次统计周期相比,本次减少1个一致性评价申报品种。
一致性评价申报受理情况(部分)
03
仿制药补充申请情况
04
仿制药申报上市专利声明信息汇总
国内仿制药研发领域热点聚焦
01
国内仿制药研发领域政策法规相关动态
中药保护品种公告(第18号)(2024年第80号)
根据《中药品种保护条例》的规定,国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的复方芙蓉泡腾栓为首家中药二级保护品种,保护品种编号为:ZYB2072024007,保护期限自公告日起七年。
02
国内仿制药研发领域热点新闻
恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告
7月2日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,本公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知,公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》主要内容
一、药品的基本情况
药品名称:布比卡因脂质体注射液
剂型:注射剂
规格:133mg/10mL、266mg/20mL
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
ANDA号:214348
二、药品的其他情况
布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,相比于普通注射剂5至6小时的作用时间,布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天,其采用先进的多囊脂质体药物递送系统,具有良好的缓释效果,更有利于手术患者的疼痛管理,进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制,2011年在美国获批上市,商品名Exparel,目前仅在美国和欧洲销售,国内尚未进口。因其技术壁垒高,上市十余年无仿制产品成功上市。公司布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价,保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性,已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市,并视同通过仿制药一致性评价。
经查询,2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前,布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6,614万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。
咨询、合作请联系作者
小D有话说
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国内仿制药研发批准动态
01
新注册分类品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.06.29-07.05)新增14个新注册分类首家过评受理号,涉及10个品种,包含6个片剂,2个注射剂,2个胶囊剂。与上次统计周期相比,本次增加6个新注册分类首家过评品种。
新注册分类品种首家过评情况(部分)
罗沙司他胶囊
罗沙司他是由珐博进原研开发的一款低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),用于正在接受透析及非透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)所引起的贫血。
2018年12月17日,罗沙司他率先在中国获批上市,用于治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血,这也让中国第一次成为了首创(First in class)新药的首批国家。目前,罗沙司他已在中国、日本和欧洲获批上市。
根据药渡数据-仿制药库调研,国内共有2家企业拥有罗沙司他胶囊的生产批文,涉及企业有原研企业珐博进和此次视同过评的石药集团中诺药业。
篇幅原因,仅展示前五家企业申报进展情况,更多信息,请查看药渡数据-仿制药库
罗沙司他的中国化合物专利已于2024年6月到期,国内企业早已“未雨绸缪”进入布局仿制领域。药渡数中国注册库信息显示,国内已有24家药企递交罗沙司他胶囊的新4类上市申请,涉及企业有包括科伦药业、康臣药业、齐鲁制药、山东新时代、正大天晴等。具体申报信息如下:
罗沙司他胶囊新注册分类申报受理情况(部分)
罗沙司他作为新一代机制全新的口服肾性贫血治疗药物,通过激活HIF通路,促进内源性促红细胞生成素(EPO)生成,下调铁调素水平,改善铁的吸收、转运和利用,纠正贫血。在《中国肾性贫血诊治临床实践指南》及《罗沙司他治疗肾性贫血中国专家共识》中,罗沙司他获得最高级别(1A级)推荐,因此自上市以来,销售急速放量,屡创历史新高,2023年在进入医保目录的情况下,年度销售额高达19.23亿元。如此潜力巨大的品种,罗沙司他胶囊的市场份额由原研企业珐博进独家享有。此次石药集团中诺药业拿下“首仿”,未来一旦量产上市,必将终结原研企业一家独大的市场局面。未来市场格局如何变幻,药渡将持续关注。
02
一致性评价品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.06.29-07.05)新增1家一致性评价首家过评,涉及1个品种,包含1个注射剂。本次一致性评价首家过评品种与上周持平。
一致性评价首家过评情况
03
新注册分类品种批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.06.29-07.05)新注册分类新增87个过评受理号,涉及70个品种,包含31个片剂,17个注射剂,7个口服溶液剂,6个胶囊剂,2个散剂,1个搽剂,1个颗粒剂,1个滴眼剂,1个干混悬剂,1个乳膏剂,1个口服乳剂,1个软膏剂。与上次统计周期相比,本次增加16个新注册分类过评品种。
新注册分类品种过评情况
04
一致性评价品种批准上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.06.29-07.05)一致性评价新增10个过评受理号,涉及8个品种,包括2个片剂,6个注射剂。与上次统计周期相比,本次增加4个一致性评价过评品种。
一致性评价品种过评情况
05
仿制药品种批准临床情况
06
仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况
国内仿制药研发申报动态
01
新注册分类品种申报上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.06.29-07.05)新注册分类数据新增111个新报受理号,涉及80个品种,包括30个片剂、29个注射剂、5个口服溶液剂、4个滴眼剂,3个颗粒剂,1个栓剂,1个滴剂,1个胶囊剂,1个吸入混悬剂,1个溶液剂,1个吸入溶液剂,1个搽剂,1个干混悬剂,1个气雾剂。与上次统计周期相比,本次增加1个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况(部分)
02
一致性评价品种申报上市情况
根据药渡数据调研,本次统计周期(2024.06.29-07.05)一致性评价数据新增15个新报受理号,涉及10个品种,包括7个注射剂,2个片剂,1个胶囊剂。与上次统计周期相比,本次增加2个一致性评价申报品种。
一致性评价申报受理情况(部分)
03
仿制药补充申请情况
04
仿制药申报上市专利声明信息汇总
国内仿制药研发领域热点聚焦
01
国内仿制药研发领域政策法规相关动态
中药保护品种公告(第18号)(2024年第80号)
根据《中药品种保护条例》的规定,国家药品监督管理局批准陕西摩美得气血和制药有限公司生产的复方芙蓉泡腾栓为首家中药二级保护品种,保护品种编号为:ZYB2072024007,保护期限自公告日起七年。
02
国内仿制药研发领域热点新闻
恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告
7月2日,江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称,本公司于近日收到美国食品药品监督管理局通知,公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准,是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。现将相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》主要内容
一、药品的基本情况
药品名称:布比卡因脂质体注射液
剂型:注射剂
规格:133mg/10mL、266mg/20mL
申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司
ANDA号:214348
二、药品的其他情况
布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,相比于普通注射剂5至6小时的作用时间,布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天,其采用先进的多囊脂质体药物递送系统,具有良好的缓释效果,更有利于手术患者的疼痛管理,进而提高患者的生活质量。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制,2011年在美国获批上市,商品名Exparel,目前仅在美国和欧洲销售,国内尚未进口。因其技术壁垒高,上市十余年无仿制产品成功上市。公司布比卡因脂质体注射液开展了全面体外评价和必要的体内评价,保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性,已于2022年12月在国内以注册分类3类获批上市,并视同通过仿制药一致性评价。
经查询,2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前,布比卡因脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约6,614万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次布比卡因脂质体注射液获得美国FDA批准文号将对公司拓展市场带来积极影响。公司将积极推动该药品在美国市场的上市准备工作。
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小D有话说
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