Ribo Biopharmaceuticals Co., Ltd.

一向被视为小众的女性健康市场异军突起。据动脉网观察，近年女性健康领域创业潮起，包括糖尿病数字健康管理巨头Livongo创始人、钉钉副总裁等大佬亲自下场创业，他们分别打造了女性一站式全生命周期健康和美容解决方案平台FemTec Health，以及女性健康管理平台壹生检康。在该领域，亦诞生了诸如Oova、合凯维生命科学、Kindbody、Tia、Teal Health等一众新锐企业，这些企业在近期皆获得了融资。不仅如此，女性健康市场也吸引到包括华为、雅培、原默沙东子公司欧加隆、赛立复、微脉等在内的明星企业布局。而在二级市场上，仅这一年来，就有麦澜德、巨子生物、美丽田园等相继上市。另外，锦波生物北交所上市获批，即将IPO。数据来源：动脉橙数据库、天眼查 动脉网制图一时之间，女性健康相关业务成为了行业追捧的“香饽饽”。在“2023未来医疗健康基金合伙人峰会”现场，金鼎资本创始合伙人刘扬更是表明，“得女性者，得10万亿消费医疗天下。”毫无疑问，女性健康市场正在急速狂奔。在女性健康领域，哪些细分赛道最具爆发潜力？新的投资机会在哪里？针对这些问题，动脉网通过访谈行业人士，以及梳理相关资料，以求一窥问题的答案。   规模超千亿，女性健康市场狂奔女性健康是一块巨大的市场。据Acumen Rescarch & Consulting预测，站在全球看，女性健康整体市场规模在2021年达到了253亿美元（折合人民币约1835亿元），预计到2030年将扩大至973亿美元（折合人民币约7057亿元），2022-2030年期间的复合年增长率将超过16%，增长迅速。“水大，但鱼不见得大。目前女性健康市场格局十分分散，各家企业聚焦的业务方向千差万别。”一家美元基金的投资副总裁陈柯告诉动脉网，“经期管理、抗初老等都是女性健康领域比较成熟的赛道，但这只是整个大市场里很小的一部分，女性健康领域有待挖掘的空间还很多。”在这样的背景下，如何找到新的投资机会？为此，动脉网与多位行业人士访谈后认为，围绕女性健康的全生命周期进行管理，或能窥见未来创新的更多可能。“女性从婴幼儿期到青春期，再到怀孕、生产，再到更年期和老年期，由于体内的激素变化，会在心理和生理方面带来不少的挑战，这当中包括月经紊乱、盆底功能障碍、不孕症、不育症、抑郁等。”一家专注不孕不育的服务机构创始人表示，女性在一生中的各个阶段都需要保养和维护自己的身体与身心健康，这使得“全生命周期健康管理”的理念在女性健康领域变得越来越火。目前，聚焦女性健康全生命周期的某一个环节，进行单点攻克是行业主流，例如辅助生殖、孕期管理、产后康复、母婴护理等热门方向。而一些创业者也在开始尝试向全生命周期管理延伸。政策端也在顺应这一趋势。2021年9月，国务院印发《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》，将“妇女全生命周期享有良好的卫生健康服务”作为主要目标之一，呼吁关注女性的健康需求，确保女性获得高质量、有效率、可负担的医疗和保健服务。不过，动脉网在与行业人士交流，以及查阅公开报道的过程中发现，关于女性全生命周期健康管理市面上并未有特别明晰的定义，各家企业在阐述此概念时逻辑出发点也有一些差异。但笼统而言，核心是围绕女性成长的各个阶段，根据她们的需求而展开相对应的业务布局。女性全生命周期各环节示意图 动脉网绘制在动脉网的粗略划分中，女性全生命周期健康管理大致分为婴幼儿期、青春期、成年期、更年期、老年期5个阶段，其中，成年期容纳了特别受行业关注，且很多企业在积极布局的孕产期。“我国现在女性人数超6.88亿，占到总人口的48.7%。”上述美元基金投资副总裁陈柯表示，庞大的人口基数，意味着绝大多数女性健康的细分赛道都有足够的市场空间，容纳两个或两个以上的独角兽和上市企业。以HPV疫苗为例，国内就有智飞生物、万泰生物和沃森生物三家上市企业进行研发生产。而在HPV疫苗预约这个方向，阿里健康、百度健康、京东健康、拼多多等都有涉及。再以经期管理为例，市场上涌现了大姨妈月经期助手、美柚、Femometer、女生日历、乐瓣月经期助手、女神手账等app项目，竞争激烈。可见，女性健康各细分赛道的机会很多。但多位行业人士也表示，每个细分赛道当下的成长性不尽相同，比如经期管理就曾被资本看好，但囿于后期商业化落地难等问题，增长逐步放缓。哪些细分赛道目前具有相对的高增长潜力？动脉网综合受访行业人士建议，从市场增速、渗透率提升和比对近三年行业融资数据后，认为辅助生殖、抗初老、减脂药三大单点赛道正在强势崛起。   三大细分赛道强势崛起，新的机遇与挑战在整个女性全生命周期健康管理的环节中，孕产期创业机会最多。其中，作为这一阶段十分热门的赛道，辅助生殖赛道正在起飞。近期最重磅的事件莫过于，辅助生殖敲开了医保大门：自7月1日起，包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目已纳入北京市基本医保，并按医保甲类纳入门诊报销。资料来自政府各官网 动脉网绘制“辅助生殖的市场需求很大，但客单价过高阻碍着辅助生殖持续渗透到更多人群，此次北京将其纳入医保支付范围，可以减轻患者医疗负担，从而覆盖更多有需求的人。”陈柯表示，我国辅助生殖行业市场渗透率不足8%，远低于欧美30%的水平，因此有不错的增长机会。市场规模有多大？根据弗诺斯特沙利文的预测，2020-2025年辅助生殖服务市场规模将以每年14.5%的复合增速增长至854.3亿元，已经逼近千亿市场大关。数据参考：《2023-2028年中国辅助生殖服务投资规划及前景预测报告》动脉网制图面对市场的高增长性，众多企业和资本入局。据动脉橙数据库不完全统计，自2021年5月31日三胎开放后，我国一级市场有超20家辅助生殖企业拿下融资，红杉中国、IDG、达晨财智、启迪之星等一线资本皆有押注。“我国现在获批的辅助生殖机构近600家，供给缺口仍然存在。另外，辅助生殖牌照发放速度已经放缓，牌照申请条件也变得越来越严苛，已拥有牌照的机构将获得先发优势。”陈柯认为，有牌照的机构，特别是有PGD（第三代试管婴儿）服务资质的机构将率先享受到这波红利。除此之外，辅助生殖上游器械端（主要包括辅助生殖高值耗材，如胚胎冷冻/解冻液、胚胎培养液、PGT试剂等）存在不小的国产替代机会。在过往，辅助生殖治疗过程涉及的医疗器械几乎是被国外如Vitrolife、William A.CooK等企业垄断，而在政策支持国产替代的当下，一些创新企业的产品正加速获批。动脉网统计发现，截至目前，已有逾20个国产Ⅲ类ART用医疗器械产品获批，分别来自韦拓生物、瑞柏生物、东蕴医疗等10家本土企业。接着是抗初老赛道。当下，女性抗初老的意识在稳步提高，需求也持续释放。据美修大数据的调研显示，18-35岁人群中，超过95%的人出现了初老迹象，其中26-30岁是初老出现的最集中时间段。而初老的出现伴随着多种皮肤问题，毛孔粗大、泛黄暗沉比例超过6成，皱纹（包括动态、静态）出现比例也达到3成左右。为了抗初老，女性对相关产品趋之若鹜，也愿意为此付费。目前，抗初老的品类很广，囊括了注射剂、化妆品、美容仪器、药品、保健品等。从市场情况看，除了面霜、眼霜、精华水等抗初老护肤品外，近年轻医美热度上升很快。增长有多快？Frost&Sullivan数据显示，2020年中国非手术类市场规模同比增长28.8%。另外，从占有率的角度来看，2021年中国非手术市场规模占比高达52%。在未来伴随着轻医美产品品类的增多和升级迭代，中国非手术市场有望进一步扩张，预计2030年中国非手术类市场规模占比将达65%。数据来源：Frost&Sullivan  动脉网制图具体来说，轻医美是指非手术类的医美项目，根据原理的不同，一般分为注射以及光电两大类。注射类产品的核心成分主要有填充、抑制、护理、溶脂四大功效。医美产品核心成分的研发对企业构筑竞争壁垒意义重大，目前市场上的面部注射类产品的核心成分主要有玻尿酸（透明质酸）、肉毒素、胶原蛋白、再生成分等。光电类的医美包括激光、强脉冲光、射频、聚焦超声、冷冻溶脂等类别，主流激光设备厂商有美国赛诺秀（Cynosure）、美国赛诺龙（Candela）、以色列飞顿（Alma）、美国科医人（Lumenis）、欧洲之星等，目前竞争格局由外资主导。即将上市的锦波生物便是轻医美领域的头部企业，其主营业务是以重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品为核心的各类医疗器械、功能性护肤品的研发、生产及销售。作为当下抗初老常用的材料，胶原蛋白异常火热，与锦波生物同为这一领域的巨子生物已于去年11月成功IPO。除轻医美之外，随着基因编辑、细胞疗法、脑机接口、人工智能、再生医学、抗衰机理机制等各方面的突破，将使得抗初老产品能够有更多可能。然后是减脂赛道。作为女性进行身材管理的重要方法，减脂一直受到特别关注。在减脂领域，当下体重管理、减肥药、数字减肥疗法较火。比如在体重管理这个方向，近日壹健康递交了招股书，keep也将于7月12日登陆港交所。可见，进行体重管理是一门不错的生意，逐渐撑起更多上市公司。但与需要主动进行减脂不同，更为“被动”的减肥药市场正成为“香饽饽”。今年，继跨国药企诺和诺德的GLP-1类药物司美格鲁肽在华申请增加减重适应症后，礼来公司也进入中国市场，其宣布用于肥胖或超重成人患者的在研药物Tirzepatide中国的III期临床试验取得积极结果。从礼来公布的Tirzepatide的临床数据来看，用药患者体重降低最高达7.2公斤，体重降幅最高超过20%。这吸引了众多有减脂需求的女性，未来市场空间具有超高想象力。数字减肥疗法方面，这几年国内出现了不少企业，但大多企业业务局限于塑形、运动、食疗等方面，产品主要以普及减肥知识以及减肥自我管理为主，涉及有减肥知识、减肥计划、减肥指导、减肥自我管理工具、鼓励机制、减肥社区、减肥资讯、电商、减肥咨询等类别，拥有循证医学证据且较为全面的减肥方案企业较少。从以上看到，辅助生殖、抗初老、减脂三大赛道正在强势崛起，但这并不意味着其他赛道没有机会。相反，在女性健康整体市场扩容的大背景下，每个细分赛道都有可能跑出龙头企业。向全生命周期挺进，行业未来如何演变？女性健康问题正在受到更多的重视，这为行业带来了广阔的机会。但正如硬币的两面，在女性健康赛道创业并没有想象中的那么简单，现阶段还面临着诸多难题。一方面，我国女性健康意识仍有待提高；另一方面，我国女性健康产业95%都将重心放在了生殖或母婴护理领域，新的细分赛道有待开拓与纵深。针对此，动脉网结合行业人士访谈，有两点建议。一是稳固业务重心的前提下，向女性的全生命周期拓宽。由于医疗技术进步和消费水平提升，女性在医疗健康方面的需求也逐渐发生改变，她们对专业化的医疗健康服务也提出了更多的新需求。比如现代女性越来越注重自我实现和自我提升，强调消费是为了“悦己”而不是取悦他人，她们更加追求多层次、多样化、个性化的健康消费体验，诸如两癌预防与筛查、中医体质调理、孕期远程数据监测、产后康复、心理咨询、基因检测等。所以，围绕全生命周期健康管理，构建一个精细化、个性化、专业化、科学化、高效化的体验式场景将成为未来女性健康企业发展的焦点。以美国这几年创投市场演变为例，动脉网此前的调研发现，专注女性围绝经期的创业公司的融资比四年前翻了一番，不少初创企业投入到了乳腺癌、宫颈癌、女性心血管疾病、多囊卵巢综合征的行列中，使女性全生命周期的各个环节都有了解决方案。国内陆续有企业往这个方向靠。比如微脉同全国近500家公立医院一起，共同打造了围绕女性全生命周期医疗健康服务体系，以为女性提供线上+线下、院内+院外、单次到周期、随机到专属、人工到智能的一站式服务。又比如今年3月拿下融资的合凯维生命科学，该企业正在推进无创子宫内膜异位症分子诊断、孕产期创新诊疗产品和其他妇产科药物的上市，并与全球合作伙伴共同拓展其他关键妇产科适应症解决方案，从而实现包含诊断、治疗药物、医疗设备和数字化平台在内的完整女性健康解决方案。二是加强数字技术在女性健康场景中的应用，让技术成为平台的底层支撑。数字技术的运用能为行业带来更高的效率，也能使全生命周期健康管理拥有数据支持，以及真正落地。例如，利用美国女性健康企业Marani就利用ECG技术打造可穿戴心设备，从而监测孕产妇和胎儿在孕期和分娩时的状况。又比如Qvin通过女性经期用品，对经期血液进行测试，为女性健康状况提供监测和信息，如激素水平、糖尿病风险和HPV测试等。也就是说，围绕女性健康全生命周期，以数字化为基展开创新业务布局，能给企业们带来更大想象空间。可以预见，随着新的企业、新的解决方案持续涌入，未来女性健康赛道将讲出更为性感的故事。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

近日，北京市医保局发布通知，自2023年7月1日起，包括促排卵检查、采卵、人工授精、胚胎移植术等16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医保，并按医保甲类纳入门诊报销。这意味着，沉默已久的辅助生殖终于敲开了医保的大门。图1.北京医保局辅助生殖政策文件（来源:北京医保局官网）事实上，早在2022年2月，北京市就拟将多项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销，但遗憾的是，该政策一度搁置，直到最后不了了之。据业内人士透露，辅助生殖进医保在2022年暂缓主要有两方面的原因：一是该政策发布很突然，很多细则在当时还没有完全确定下来；二是在疫情之下，政府端也难以预估医保放开后所带来的经济压力。虽然进医保受阻，但近一两年仍然有不少政策在向辅助生殖倾斜。2022年8月，国家卫健委等17部门印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，提出逐步将适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围；2023年2月，国家医保局表示，将鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。再加上此前的“三孩政策”以及药监局对于辅助生殖相关产品的审批放宽，在政策层面已经实现了对辅助生殖从市场、审批到支付的全覆盖。但与其他医疗领域不同，辅助生殖可能是唯一一个政策直接拉不动的细分赛道，这是因为它涉及的不仅仅是医疗问题，还包括伦理问题以及家庭问题，甚至与整个社会环境都息息相关。但另一方面，辅助生殖在我国又是一个恒定增长的潜力赛道。据悉，从2015年开始，我国辅助生殖市场规模就一直保持10%以上的增速，并在2020年达到了434.1亿元，而在未来，据沙利文及头豹研究院预测，2020-2025年辅助生殖服务市场规模将以每年14.5%的复合增速增长至854.3亿元，逐步逼近千亿市场大关。一边是政策也解决不了的行业焦虑，一边是即将成型的千亿潜力市场，在一进一退之间，“特殊”的辅助生殖行业究竟隐藏了怎样的发展机遇？爆发前夜是否已经到来？从一夜爆火到回归平静，辅助生殖如今走到哪了？2021年5月31日，一个平静的下午，“三孩政策”正式发布，而就在大家讨论未来要如何达到国家生孩标准时，二级市场就率先迎来了爆发。据动脉网观察，政策发布当天，澳洋健康、凯普生物、共同药业、国际医学、悦心健康等企业股价上涨明显，而在收市之前，A股二胎概念板块飙升，贝因美、高乐股份纷纷涨停，爱婴室、戴维医疗等也持续冲高。而随着时间推移，这种热度也逐渐传导到了一级市场，据动脉橙数据库不完全统计，从“三孩政策”发布至今，共有近30家辅助生殖初创期企业完成融资，融资总额超过百亿元，红杉、IDG、丹麓、毅达、启迪之星、达晨财智等多家一线资本均有加注。图2.2018年-2023年6月17日我国辅助生殖行业投融资情况（数据来源：动脉橙）但这一热度并没有延续，随着一批创业者和投资人不断深入，辅助生殖行业的底层问题开始逐渐浮出水面。首先就是前面提到的非医疗问题，比如在伦理方面，以代孕为例，它是辅助生殖技术的一种，但在我国，代孕目前仍处于全面禁止状态。此外，不管是现在的《生物安全法》还是人遗办，辅助生殖在法律法规上都是一种相对敏感的临床服务，并且很多标准化的东西都还没有完全确定下来。其次是市场渗透率低的问题。根据2020年底国家药监局官网发布信息预测，2023年我国不孕不育率将增加至18.2%，如果以该数据推算，我国不孕不育患者数量已超过5000万，但在这5000万的患者中，辅助生殖技术渗透率实际不足3%，每年临床仅有100多万的不孕不育患者选择使用辅助生殖技术孕育后代。这其中的原因主要有三方面：一是患者本身的身体条件不适用辅助生殖技术，比如患有不宜生育的严重遗传性疾病、严重躯体疾病、精神心理障碍等。二是出于对价格的敏感，无力承担辅助生殖费用。动脉网从业内专家获悉，目前，一代/二代试管婴儿每个周期治疗费用大致是3-7万不等，三代试管婴儿每个周期治疗费用9-12万不等，一个周期需要耗时2-3个月，但因为成功率的问题，部分患者需要经历2-3次胚胎移植才能达到妊娠标准，也就是说，部分不孕不育夫妇在辅助生殖上的花费大致会在10-20万左右。所以，医保支付会在一定程度上提高市场渗透率，但到底会提高多少，最终还是要落实到具体需求量上。 图3.三代试管婴儿技术市场详情三是部分患者会选择去海外进行试管婴儿，而这背后的考虑主要是在于两方面：一方面是成功率，国内目前试管的成功率大概在40%到60%左右，而全球辅助生殖主要市场美国和泰国则已经达到了70%到80%，而在成功率较低的背景下，在国内在费用上的优势也不明显；另一方面则是国内当前存在的供需缺口，以服务机构数量为例，由于牌照申请较难，我国目前辅助生殖医疗机构数量为451家，并且以公立医院为主，民营医院附属或民营资本注入的机构占比不足10%，另外拿到PGD/PGS（第三代试管婴儿）牌照的目前不足100家。最后是市场还处于早期，核心产品仍然以进口为主。据数据显示，国产器械在辅助生殖穿刺取卵针/取精针和辅助生殖微型工具等附加值低、技术含量不高的产品，对比进口占有较大优势；但在价格高昂且具有技术壁垒的外辅助生殖用液类别，目前主要是以进口为主，进口比例高达81%。当医保遇上低渗透率，辅助生殖还会是一门好生意吗？2022年年初，在辅助生殖进入医保搁浅之后，再加上当时疫情的影响，辅助生殖行业一下子就被拉回到了原点。据动脉橙数据库不完全统计，2022年，辅助生殖行业仅完成10起融资，2023年到截止发稿前完成6起，两者加起来还不足2021年一年的体量。在起起伏伏之后，不禁发问：辅助生殖还是一门好生意吗？动脉网通过调研和采访，罗列了一些关键性数据。首先是医保所带来的“裙带作用”。事实上，在北京将辅助生殖技术正式纳入医保范畴之前，辽宁在2023年6月8日就官宣，辽宁有至少17条辅助生殖的医疗服务项目将纳入生育保险支付，并拟于7月1日起在全省执行。此外，四川、湖南、湖北、广东、上海等地也正在探讨辅助生殖技术进医保的相关政策，并预计很快会正式发布。其次是可逆转的市场渗透率。虽然我国辅助生殖市场渗透率目前仅为3%，与美国相差30个百分点，但随着相关技术的不断创新，以及医保范围的持续扩大，再加上因生活环境、工作压力、初婚初育年龄推迟而导致不孕不育率逐年攀升，我国辅助生殖市场渗透率有望在2023年提高到9.2%。图4.2019年-2025年我国辅助生殖市场规模及增速预测（数据来源：《2023-2028年中国辅助生殖服务投资规划及前景预测报告》）沿着市场渗透率，辅助生殖市场规模也将快速扩容。据弗若斯特沙利文数据预测，到2025年，我国辅助生殖市场规模有望达854.3亿元，2021-2025年均复合增长率为14.5%。最后是国产替代下所带来的产业红利。截至2022年12月8日，ART（辅助生殖技术）用医疗器械产品有效注册证共计211个，其中国产106个，进口105个，国产和进口获批总量基本持平，但两者拿下的II类和III类产品构成比例仍存在明显差异，国产获批产品以II类居多，占比77%，进口获批产品则以III类产品为主，占比61%。这表明在高端辅助生殖器械领域，我国现阶段仍然是以进口为主。但可以看到的是，辅助生殖器械国产化正在快速推进。根据公开数据统计，2020-2022年期间，共有24个国产III类ART用医疗器械产品获批，分别来自10家本土企业，其中韦拓生物、瑞柏生物、东蕴医疗是III类拿证大户，其产品多集中在取卵、精子制备、受精、冻存等环节。而进入2023年，国产辅助生殖器械产品获批体量仍在不断扩大。3月，由韦拓生物自主研发的卵裂培养液获得医疗器械III类注册证；4月，东蕴医疗生产的玻璃化冷冻液套装和玻璃化解冻液套装获批III类医疗器械注册证；6月，韦拓生物辅助生殖用取卵针、胚胎移植导管、授精导管获批医疗器械二类注册证，进一步丰富了公司的产品线。另外在药物端也同样如此，虽然相比于器械，辅助生殖药物进口率相对较低，但仍然维持在80%左右，而随着国产替代的预期不断增强以及辅助生殖药物市场规模的扩大，未来国产辅助生殖药物也将迎来快速增长。辅助生殖未来会走向哪？正如前文所说，辅助生殖行业在过去两年经历了快速的爆发和遇冷，而在这种“冷热交替”之间，站在这一赛道的企业和投资人都在寻找新的突破点。而第一个“新”就体现在以AI为代表的创新技术正逐渐渗透辅助生殖行业。某业内人士形象地谈道，“辅助生殖行业其实非常具有工匠精神，这是因为到目前为止，辅助生殖实验室仍然是全手工操作，因此对于医生的依赖性特别高，坦率地说，如果产业端不发展，再过十年或者二十年，辅助生殖的胚胎操作差不多可以申遗。”虽然是玩笑话，但也可以看到，围绕在胚胎实验室高频而低技能要求的操作体系的自动化是未来很重要的一个方向，而这刚好给了AI一个机会。从目前市面上已有的研究来看，AI主要是能够在卵子质量评估、精子质量评估、精卵匹配评估、受精卵/胚胎质量评估、子宫内膜容受性评估等辅助生殖环节中发力，其核心目的都是控制变量。以卵子治疗AI评估为例，借助AI技术对卵细胞图片特征进行差异化识别，以此评估出卵母细胞的发育潜力。具体而言，这些图片的差异化特征包括有卵母细胞的纹理特征、卵母细胞的弹性特征、卵母细胞的运动特征等，而通过训练AI学习与识别卵母细胞状态，可以减少人为检测的差异，提高结果的一致性。第二个“新”则体现在企业全生命周期的打造，业务触角逐渐向女性健康延伸。据动脉网观察，2022年之后，无论是上市企业还是初创期企业，虽然核心战略仍然是围绕辅助生殖，但也在向女性健康延伸，比如打造经期服务、开通HPV疫苗预约渠道等，其核心目的都是扩大潜在患者覆盖体量，并增加与平台的粘性，以此更好地推动后续辅助生殖市场的扩容。最后一个“新”则体现在辅助生殖对于男性的关注。一提起辅助生殖，大家会很自然地将患者与女性直接挂钩，但事实上，男性也同样重要。早在2021年，港股NGS第一股贝康医疗就收购了星博生物，这是国内布局最早、规模最大的男科IVD诊断公司之一，而贝康医疗通过此次收购也扩大了其在辅助生殖检测领域的纵深布局。同样是在2021年，由锦欣生殖及成都锦欣医疗集团携手资深医生合伙人团队联袂打造的中国首家男性全生命周期健康医疗机构——锦欣爱囝医院开启试营业，这表明了锦欣生殖在男性健康市场布局的决心。所以，整体来看，辅助生殖行业的“新趋势”大致有三个方向：一是在技术层面，引用以AI为代表的创新技术，为辅助生殖各个环节赋能，以提高成功率；二是在产品层面，逐渐向便捷、经济、个性化延伸，所以口服、替代注射将是产业未来新的方向；三是在市场层面，通过对女性全生命周期健康的布局以及在男性生殖服务领域的尝试，将客户群体逐步向前蔓延。而在这些新趋势之下，面对一个恒定增长的市场和医保的不断覆盖，辅助生殖在未来还有更多可能性。所以，回过头来看，辅助生殖的发展及投资或许也才刚刚开始。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

新冠病毒对全球的医疗系统提出严峻挑战，暴露了各国医疗资源的不足，加强公共卫生体系建设刻不容缓。国家、社会、人民群众各个层面都对中国医疗卫生服务体系提出了新的要求和更高的期待。作为医疗体系中供应端中的重要产品，医疗器械成为被高度关注的行业。实现核心技术自主可控成为医疗器械发展的时代命题。近年来，国产替代、科技创新是医疗器械行业发展主线，随之也诞生了多家优秀的医疗器械企业。随着科创板、港股18A、北交所的设立，为优秀的医疗器械企业提供了更多发展平台和机遇，也为长期陪伴医疗器械行业的机构带来了更多退出机会，行业活力得到大大提升。在医疗器械行业高速发展过程中，行业也朝着高质量发展升级。集中带量采购和医保支付改革不断挤出行业发展水分，加速市场整合升级，激发行业追求更高性价比，推动行业良性发展。在此背景下，国内医疗器械企业的自主研发能力不断增强，自主研发创新成果也落地生根，在底层技术、交叉创新方面不断追赶。鉴于此，本白皮书整理了医疗器械行业在富有挑战性的2022年产生的主要变化。核心观点 政策：集采无禁区，但价格降幅趋于温和。带量采购政策迎来集中落地期，种植牙、骨科脊柱植入物、心脏起搏器、隐形正畸、超声刀等多个临床用量大、价格较高的品种，以及消费医疗领域产品都已经纳入集中带量采购。虽然集采覆盖品种变广，但在多个核心产品集采中释放了降价温和的信号，集采规则设定上也为企业中标留下更多空间。集采对于市场格局的影响主要体现在推动市场整合，提高市场集中度，强化龙头地位，提升国产份额上。随着政策风险触底，市场对于医疗器械高值耗材的信心开始回升。投资：医疗器械投资行业回归理性，下半年优质企业估值回升。医疗健康投资市场由2021年的爆火到2022年急速降温，波及创新药、医疗器械、医疗服务全领域。医疗器械领域的融资下降一方面体现在融资事件的减少，另一方面也体现在企业估值上升幅度缩减。虽然市场整体趋冷，但创新活力迸发的医疗器械市场仍然涌现了多个热门赛道，多家明星企业崭露头角。在富有挑战性的融资市场中，拥有自主创新能力、核心技术壁垒高、解决临床需求的企业仍然受到资本市场认可。二级市场IPO数量缩减，新政出台企业上市选择更多元。2022年医疗器械领域成功IPO数量也大幅缩减。从上市表现上看，多家企业上市后破发，整体趋势呈现，募资规模缩小、成交额低，多家新股频现破发。但2022年也不乏亮眼IPO，联影医疗IPO缔造了科创板最大医疗IPO。同时科创板第五套标准向医疗器械企业开放，医疗器械上市有了更多选择。（注：获取本报告全文，请扫描二维码添加小助手，添加过请主动询问）    第一章：危中蕴机，医疗器械新洞察2022年，政策方面释放了多项利好拉动行业复苏。在医保支付改革、市场准入、鼓励创新等三方面出台了相关政策推动国内医疗器械行业发展。◆ 医疗新基建拉动行业复苏，多项创新技术纳入医保医疗新基建浪潮持续落地，利好国产龙头企业。在新冠疫情催化下，全球掀起医疗新基建浪潮，医疗器械市场规模扩容。其中财政贴息贷款预计释放数千亿医疗器械市场需求。多项创新医疗技术纳入医保，创新成果更短时间实现商业价值，创新技术商业前景更加清晰。2022年代表性医保促创新政策为北京将53项辅助生殖技术纳入基本医疗保险报销，其中宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。辅助生殖进医保利好掌握辅助生殖核心技术产品的企业。以瑞柏生物为例，辅助生殖治疗虽然经历了30多年的极大发展，但该产业链中关键上游产品“试剂和耗材”几乎全部依赖进口，成为制约中国辅助生殖发展的瓶颈。瑞柏生物成功转化了涵盖精子、卵子、胚胎培养、冷冻解冻四大系列36种产品，核心产品填补国产空白，降低辅助生殖费用门槛，国产替代叠加政策红利，辅助生殖赛道渗透率提升，行业将进一步扩容。医疗政策围绕三大方向完善◆ 集采降价力度变温和，本土企业影响力逐渐提升。2022年集中带量采购改革已进入常态化、制度化阶段，带量采购降价幅度逐渐温和，对于国产企业来说是一种利好和保护。2022年全国范围内围绕多种临床使用量大，市场价格较高，市场竞争较为充分的产品进行了带量采购。纵观冠脉支架（2020年10月）、人工关节（2021年9月）、脊柱植入物（2022年9月）三次国家级带量采购结果，冠脉支架、人工关节集采后分别平均降价93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。从国家集采降价幅度来看，带量采购降价幅度变得温和。集采降价幅度缩小，为企业留下更多利润空间。在集采规则设置中，也出现了更多保护头部企业的规则，包括将伴随服务纳入集采，以及在脊柱植入物集采中引入保底中标规则：只要企业竞标价在限价的基础上降价60%起 (价格不高于本产品类别限价的40%) ，就能确保获得拟中选资格。从集采入围结果来看，集采中入围的企业数量也大幅提升。2022年医疗器械集采相关政策  一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金◆ 寒冬之下早期融资升温，2022H2融资渐复苏2022年医疗器械融资整体交易规模收缩，多方压力导致融资困难。2022年整体投融资环境下行，医疗投融资行业从火热回归理性，国内医疗行业的整体交易规模未能延续增长，特别是在 2022上半年受到内外部各种因素影响，整体交易规模呈收缩态势。医疗器械领域也遭遇瓶颈。融资市场下行由多重因素造成。从企业层面出发，国内医疗器械创新生态出现同质化现象，消耗大量创新资源。同时在商业化落地上由于需要经历漫长的术者培训和商业化渠道的搭建，多个赛道商业化不如预期，商业化落地面临挑战，为创新医疗器械商业化增加不确定性。从估值上看，经历了2021年的融资火热，行业也出现估值泡沫；从外部影响上看，医保局成立后进行了多次集采谈判，2022年集采无禁区成为现实，上半年政策的不确定性也给国内医疗器械企业带来了较大的市场压力和融资压力。医疗投资的长周期和一级市场的动荡让配置性的“热钱”离开了医疗这个长周期的赛道，但专业的医疗基金对于周期性的变化有更多的耐心。在外部环境面临挑战情况下，2022年仍有秉持长期主义的资本持续陪伴创新技术。2022年H2，随着悲观情绪、政策不确定减弱，医疗投资逐渐回升，头部企业估值回升，优质企业依然受到认可。在新的市场背景下，早期投资、孵化式投资事件开始增加。从融资轮次上看，相比中后期投资，早期投资呈现高活跃度。医疗器械领域有超过一半的融资事件发生在A轮及以前，在2022年诸多后段的大基金也设立了专门的早期基金。早期容易火热的原因一方面是在医疗科技领域涌现了更多创新项目；同时整体医疗投资的融资节奏也加快，早期项目性价比更高。2022年医疗器械融资事件轮次分布   二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长2022年共有17家医疗器械企业完成上市（未统计体外诊断企业），其中7家在港交所实现上市，4家在科创板上市；5家在创业板上市；1家在北交所上市。相比于2021年12家医疗器械企业在港交所上市，16家企业在A股上市，2022年的IPO发行节奏放缓，市场整体状态趋冷。◆ 港股医疗企业仍处于调整期，港股医疗科技持续低迷2022年港股市场仍然低迷，新股上市流动性不佳。2022年医疗器械在港交所上市遇到挑战，整体趋势呈现募资规模缩小、成交额低，新股频现破发。同时，2022年医疗器械港股上市企业普遍只发行了较少的流通股，发行流通股较高的企业也未超过10%。科创板第五套标准出台，医疗器械企业上市融资渠道多元化。在A股市场，2022年不可忽视的变化是医疗器械企业上市融资渠道选择的多样化。2022年A股上市的10家医疗器械企业分别来自创业板（5家）、北交所（1家）和科创板（4家）。在不同的交易市场中，科创板聚焦科创属性，对未来盈利能力要求高。2021年6月，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》支持未盈利创新医疗器械企业上市。为医疗器械领域的“硬科技”企业提供了新的上市通道，为处于研发阶段尚未形成一定收入的医疗器械企业增加了新的上市机会，同时也从核心技术、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等角度对申请企业的研发能力、发展前景和合规性等方面提出更严格的要求。此前，根据第五套上市标准成功上市的企业以创新型生物医药公司为主，尚未有创新型医疗器械企业成功根据此标准上市，其中一项重要原因在于医疗器械企业在适用第五套上市标准的申报操作细则方面还有待明确。新规明确了器械企业适用第五套上市标准的情形和要求，主要利好准备前往港股的上市的医疗器械企业，以及在一级市场中融资遇阻的创新性医疗器械。北交所受到中小型医疗器械企业关注。北交所2021年成立以来，为医疗器械企业带来重大利好。一方面，从行业属性上看，北交所服务的“专精特新”和科技型中小企业与医疗器械细分赛道分散的属性相契合。医疗器械具备技术壁垒细分领域较多，具备国产替代属性，但市场天花板有限，部分赛道龙头体量较小。北交所的成立为医疗行业投资者提供了更早的退出渠道，有利于吸引更多资金进入医疗器械行业；对于医疗器械来说，多元化的融资渠道也将推动国内医疗器械企业融资发展，助力细分领域龙头壮大，突破卡脖子技术。另一方面，相比于科创板和港交所而言，科创板对于创新属性要求较高，在对企业研发投入占比标准上，科创板要求企业最近3年累计研发投入占比不低于15%，而北交所只需在最近两年内不低于8%，并且在研发成果等科创属性标准上，北交所门槛较低，更适合初创企业。在港股市场表现低迷、科创板科创属性限制的背景下，2022年北交所成为国内多家中小型医疗器械企业的选择。  并购浪潮起，并购市场开始起舞在医疗器械投资生态中，并购也成为重要手段。医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力；医疗器械行业具有产品迭代较快的行业属性，而并购可以快速打破企业天花板，抢占高潜力的细分市场。加之2022年受到资本寒冬影响，企业估值下降。种种因素给医疗器械企业带来巨大的生存压力。于是并购和license-in成为医疗企业发展不得不踏上的快车道。对于医疗器械投资人来说，并购带来更加多样的退出渠道，缩短资金在医疗器械行业流动时间，提升产业活力。2022年医疗器械领域发生了多起标志性的并购事件，跨境并购交易和国内并购活动都有所提升。2022年国内医疗器械领域主要并购事件2022年全球医疗器械并购事件主要的并购类型可以分为三类。一是中小医疗器械产品线互补整合，抱团取暖，增强在整体市场的竞争力，增强抵御风险的实力。中小企业间的整合活跃度也受到集采政策的影响。虽然中国医疗器械市场依然保持着高增长的态势，但集采压缩了某些细分领域的市场规模，原有的市场格局也被改写，推动了企业间的并购整合。2022年医疗器械间产品线互补整合的代表是外周介入领域企业普利瑞医疗并购神经介入企业普微森医疗。二是平台型公司对垂直赛道龙头的并购，医疗器械领域不并购，无巨头。并购是医疗器械企业成长重要的手段。医疗器械相比于医疗行业其他子行业更需要并购。从产品特性上看，医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，各个细分领域之间区隔较大，产品技术也处于快速更迭中，新技术对于旧技术的影响具有颠覆性。从市场角度来看，医疗器械细分领域天花板明显，若无法进一步扩大自身的市场份额，激烈的外部竞争将迅速使得市场份额出现下滑。而收购可以补充产品管线，保证成熟企业在新兴技术和新兴市场中占有优势地位。2022年平台型并购垂直赛道龙头的典型案例是波士顿科学收购国内外周介入龙头企业先瑞达。三是跨界并购，医疗器械企业加大数字化并购力度。随着医疗器械行业内涵不断丰富，数字化技术正不断赋能传统医疗器械产品。尤其是在海外企业并购中，海外巨头纷纷将收购投向了数字化领域。2022年包括GE health、Stryker、碧迪医疗等巨头都并购了数字化相关企业。国内市场也涌现了一批革新传统医疗器械的数字化企业。以小型化超声+AI辅助远程诊断赛道为例，国内企业深至科技瞄准在基层医学影像设备存在操作流程复杂、诊断门槛高等难题，自主研发了扫查导航，病变检测、图文报告等功能，运用人工智能模型提升图像质量，通过智能设置降低小型化超声使用门槛。深至科技用时仅两年便搭建起超过十余类、30多个病种的算法模型影像数据库，以及超声影像云中心，实现AI小型化超声辅助筛查诊断病种覆盖二十余病种。并在超声硬件、人工智能系统、芯片、云计算方面获批和申请超过151个国内外专利。   砥砺前行，细分领域创新内涵解读◆ 血管介入厚积薄发，外周介入赛道融资事件领跑外周介入需求多元，创新技术催化市场增长。外周介入市场比起冠脉介入来说有着庞大的患者基数，增长动力强劲；相比于神经介入来说，外周介入术式多样，市场空间广阔。现有的外周介入市场无论是外周动脉还是外周静脉都由跨国企业主导，但中国企业正在加速崛起，布局前沿领域，多个核心产品接近商业化。外周领域取栓系统、TACE治疗、静脉闭合系统、外周药物球囊、静脉支架等创新产品渗透率都较低。国产企业有望在新兴技术领域占据先发优势。2022年血管介入领域主要融资事件以治疗静脉曲张的静脉闭合系统为例，静脉曲张我国的发病率为8.89%至15%之间，静脉曲张患者人数过亿。腔静脉闭合术是治疗静脉曲张的前沿方法，通过向静脉腔内注射闭合胶，完全闭合功能不全的静脉管腔，达到消除反流的目的。通过静脉闭合胶封闭大隐静脉，可以实现永久性地治疗静脉曲张。该疗法区别于现有的传统开放剥脱手术治疗和热消融等治疗手段，通过微创方式利用创新的特殊医用粘合剂实现对静脉曲张患者下肢严重病变部位的精准闭合，手术创伤小、术中时间大幅缩短。这一产品在全球市场已被广泛证明其有效性和商业价值，但国内尚无产品获批，国内企业中，恩盛医疗自研静脉闭合系统已完成全部受试者入组，有望成为国内首款获批产品，静脉闭合系统具有便捷微创、患者体验好、固化后柔软、不产生热量的优势，开创了国内临床“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张的新术式。◆ 结构性心脏病为创新升级主旋律，人工心脏成百亿级风口结构性心脏病新技术开启和代表了介入心脏病学的第四次心脏革命，在2018年后结构性心脏病成为国内心脏病学医疗器械创新升级的主旋律。结构性心脏病由四大部分组成：先天性心脏病的治疗；瓣膜疾病的治疗；房颤预防治疗；心衰辅助治疗。结构性心脏病介入治疗几大细分领域成熟度有所不同。先天性心脏病介入治疗最成熟；瓣膜的介入治疗正处于高速发展中；房颤预防正处于发展早期；心衰辅助治疗正处于早期探索阶段。在一级市场中，较受关注的赛道为瓣膜疾病、房颤电生理治疗和心衰治疗。介入二尖瓣、三尖瓣研发难度高，市场预期规模大。介入瓣膜市场由主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治疗组成。其中，TAVR（经导管主动脉瓣置换术）产品在抗钙化与耐久性方面提升使得TAVR向年轻患者推广是一大方向，对于医生，精准释放提升植入成功率是另一大方向。除了主动脉瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的创新也被关注。在临床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基数比主动脉瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治疗的发展相对滞后。二尖瓣和三尖瓣也被认为是未来结构性心脏病市场的主要构成。但二尖瓣、三尖瓣产品研发难度高。以二尖瓣为例，由于二尖瓣解剖结构复杂程度高（包括瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌等）、二尖瓣反流的病理和解剖也多种多样、同时二尖瓣还受到心房和心室功能和大小的影响等因素。使得二尖瓣介入治疗的设计需考虑大幅运动的瓣叶、复杂的腱索丛、瓣环的立体结构等因素，经股静脉路径的输送系统设计面临着最长和最弯路径的挑战，以及植入后的疲劳耐久性等都是设计的难点和严峻考验。在国内布局结构性心脏病的多家企业中，德晋医疗迎难而上，针对二尖瓣、三尖瓣领域治疗困难研发了多款产品，德晋核心产品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统、DragonFly经股静脉二尖瓣瓣膜夹系统、DragonFly经股静脉三尖瓣瓣膜夹系统等。其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修复系统为中国首创经心尖介入治疗技术，既可以用于人工腱索修复，又可以用于缘对缘修复的产品；DragonFly®二尖瓣瓣膜夹系统，预估将是国内最早上市的经股静脉TEER产品。◆ 电生理PFA技术升级开启国产替代浪潮虽然心脏电生理领域已进行集采，但并未影响电生理赛道在一级市场的热度。主要原因是PFA这一突破性技术的发展。传统的电生理消融包括射频消融（热消融）、冷冻消融（冷消融）两种方式，房颤消融市场以射频消融为主。房颤射频消融手术操作复杂，需要先用三维系统建模与标测，再用射频消融导管逐点做环状或线性消融，手术往往长达2小时，手术时间显著高于冠脉介入手术，且对术者要求高。尽管冷冻消融术的问世在一定程度上解决了射频消融的短板，但是二者本质上都是非选择性消融，手术过程有可能会影响周围的正常组织，对食管、冠脉和隔神经等造成损害。脉冲电场消融技术(PFA)是通过极短时间(10-9秒~10-6秒)的高压强电场刺激，利用电场与细胞的耦合作用，特异性地破坏特定细胞的细胞膜结构，打破细胞生理平衡，进而完成对特定组织的选择性消融。在房颤消融中，与射频和冷冻消融相比，PFA房颤消融具有成功率高、安全性高（非热消融和组织选择性，极低并发症）、手术难度低、学习曲线短等特点，显示出巨大的技术优势。在这一赛道中，国内多家企业纷纷布局。以睿笛生物为例，睿笛生物基于脉冲电场消融技术平台，开发了纳秒脉冲肿瘤消融系统和心脏房颤脉冲电场消融系统，拓展了脉冲电场消融技术应用场景，同时应用于肿瘤，心血管，呼吸，消化，脑机等多种临床需求未被满足的领域。◆ 火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好在2022年医疗投资下行情况下，手术机器人赛道依然保持着较高热度。完成了超过24起融资，精锋医疗、思哲睿两家公司冲刺IPO。2022年手术机器人赛道相关融资国产机器人面临商业化难题，原创突破性技术有望破局。国内手术机器人面临最大的问题即商业化问题，即使相对头部的公司也面临营收难、估值高等问题。不同类别的手术机器人面临着不同的商业化路径探索难题。对于腹腔镜手术机器人来说，达芬奇手术机器人市场认可度高，国产企业如何证明产品的可靠性和有效性，建立差异化优势是商业化关键。对于骨科手术机器人，目前的骨科手术机器人功能比较单一，只能帮助医生完成手术中一部分功能，国内缺乏功能相对复杂，能够解决更多术式的手术机器人。同时，核心零部件的攻克程度也在一定程度上制约了国内手术机器人的发展。经过多年的发展，国内企业也在积极探索手术机器人新的商业化路径。过去国内手术机器人以模仿海外成熟产品为发展路径，近年来，国内企业更多开始尝试以原创性技术解决临床需求。以骨盆复位手术机器人为例，骨盆骨折闭合复位，作为国际公认创伤骨科中最难的手术操作，一方面骨盆极其复杂的三维结构难以通过术中透视图像充分显现，对临床医生的空间想象能力提出巨大的挑战；另一方面闭合复位要求在高负载下做精准的位置和姿态调整，而人体难以在发力的同时控制速度和精确的位移，这对于临床来说是长期的痛点。国内企业诺亦腾研发了HoloSight知见创伤手术机器人，能够通过高精度光学定位追踪技术与混合现实技术，在计算机终端以3D模型方式实时显示骨骼位置与姿态。还能够通过灵活调整规划线的位置与角度，辅助医生进行手术规划，拟定手术方案，帮助医生完成高难度手术。◆ CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力2022年，随着国内对医疗器械研发投入加大，以及医疗器械监管法规的推动，国内医疗器械CRO、CDMO行业进入政策机遇期，迎来快速发展阶段。国内医疗器械CRO行业高速发展的推动力一方面来自国内医疗器械企业重视研发，以科创板和港股18A为代表的资本市场改革，打通了创新医疗器械企业的融资渠道，更多资金进入研发产业链。另一方面，全球医疗器械监管法规不断完善和趋严对器械企业的注册工作提出了更高的要求。在高速增长的医疗器械CRO市场中，服务下游器械企业多元化需求的专业化；器械产品加速出海背景下全球化服务能力；全生命周期服务三方面的能力成为企业核心竞争力。在国内布局医疗器械的机构中，君联资本在一年内投资了三家医疗器械CRO/CDMO相关企业。其中，海河生物获君联资本独家超亿元投资。海河生物作为医疗器械全周期外包服务供应商，深耕行业近二十年，服务的客户覆盖了众多跨国企业、国内上市公司和创新医疗器械企业，已成为国内民营医疗器械检验检测和法规咨询领域的龙头机构。◆ 康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升从被忽视到快速发展，智能化产品填补康复产业缺口。康复医学与预防医学、临床医学和保健医学一并被世界卫生组织称为“四大医学”。中国医疗体系过去重急救、重治疗、轻预防、轻康复，从而导致了国内康复资源总量不足且分布不均。康复人才资源紧缺，中国康复治疗师缺口约30万，而且国内康复训练质量参差不齐。在过去20年，中国绝大部分康复产品还处于模仿海外技术的阶段，创新主要来自于海外，中国更多的是生产相对低端的产品。当下我国的康复辅具市场进入发展的新一轮阶段，智能化趋势主导康复器械市场发展，行业发展由政策驱动转为市场驱动。智能化风口需要解决的核心问题是实现智能人机交互，融合智能传感器、物联网、大数据等技术。康复机器人引领康复器械智能化趋势，2022年获得融资的康复企业中大部分都是康复机器人企业。以安杰莱为例，安杰莱潜心研究偏瘫病患者的临床康复机理与逻辑，结合脑可塑性的神经康复理论，自主创新研发LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人。LiteStepper™采集患者健侧自主运动的步态信息，识别患者的运动意图，带动患侧进行与健侧相适应的康复训练，建立健侧与患侧的互动模式，促进脑神经控制功能重塑，最终实现人机共融，治疗效果显著的同时还能大幅缩短康复周期。  乘风踏浪，2023年细分领域展望资本市场总有起伏，医疗科技会不断进步。展望2023年，医疗器械行业还有哪些投资主题？蛋壳研究院采访了多位业内资深投资人。这些赛道受到关注。总的来说，国内机构依然按着国产替代、高技术壁垒的投资逻辑，看好国内医疗技术市场，持续关注手术机器人、内窥镜、植介入耗材、心脑血管等赛道，虽然市场格局持续在变化，但大部分投资人依然积极而坚定地看好主要赛道的创新机会，这些赛道被看好的逻辑依然稳固。把握趋势并不难，而真正的难点在于找到大趋势下引领的技术和正确的公司。◆ 神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期2022年国内神络医疗、佳量医疗、诺尔医疗、瑞神安、景昱医疗、迈达佩思、领创医谷等多家企业获得融资。大部分获得融资企业的轮次仍然在早期，反应了神经调控市场活力与潜力。神经调控商业价值在全球范围内被检验，神经刺激在全球市场应用成熟，国外神经调控已经成为很多难治性疾病的重要临床治疗手段。临床应用主要方向包括脑深部电刺激治疗（DBS）帕金森病和抑郁症；骶神经刺激（SNS）治疗尿失禁；迷走神经（VNS）刺激治疗癫痫，以及脊髓神经电刺激（SCS）治疗疼痛。2018年，全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元（折合人民币256亿元），而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%，市场发展空间大。全球神经刺激器市场的复合年均增长率达到10%，预计2025年将达到88亿美元规模。脑机接口技术创新有望打开国内神经调控市场。随着脑机接口、人工智能、机器人等技术的不断发展和结合，神经调控领域的边界不断拓展。DBS、SCS、VNS等神经调控技术不仅是治疗脑功能性疾病的有效手段，也是研究疾病机制的重要工具。神经调控与脑机接口技术的融合有着广阔的想象空间。神经调控结合神经电生理及脑影像手段，为研究大脑调控的生理基础提供了丰富的可能性，对解决难治性神经疾病有重要意义。以失眠障碍这一困扰国内约3亿人的疾病为例，市面上绝大多数产品要么单一监测，要么单一干预。基于脑机接口技术，速眠研制出首款获NMPA认证的集实时监测、动态干预于一体的失眠障碍治疗系统：脉冲磁治疗系统。利用AI、大数据，构建自适应神经调控模型，为每一位患者提供数字化、个性化的治疗模式，有效改善患者失眠严重程度，显著缩短睡眠潜伏期，以及逐渐减少镇静催眠药物。随着对脑科学与脑疾病的不断探索和神经调控技术的深入研究，速眠将扩展数字化脉冲磁刺激技术在其它疾病的应用，如轻度认知障碍、帕金森综合征等。◆ 心衰、心脏电生理持续被看好心衰被看作是心血管疾病治疗的最后战场，人类几乎在心脏疾病的治疗上都取得了重大进步，但是心衰（HF）是一个例外，因为它的患病率正在上升，并且生存期仅有很小的延长。2019年全球心衰患者达2970万，预计2030年将达到3870万人。我国心衰流行病学调查的最新结果显示，心衰患者约1370万，与2000年调查比较患病人数增加了近500万。这些患者入院的主要原因是慢性心衰急性发作，当心衰病程进展后药物开始无效，国内现有针对急重症器官衰竭的治疗均无法达到较好临床疗效，患者死亡率大于60%，此时只能应用机械辅助循环（人工心脏）来辅助患者的血液循环灌注与全身脏器的正常功能。人工心脏分类按照植入方式可以分为外科植入式和介入式。而按照功能分可分为心室辅助装置（Ventricular Assist Device，VAD）和全人工心脏（Total Artificial Heart，TAH）。二者相较，心室辅助装置是目前临床应用最广的人工心脏系统。VAD按照其辅助的类型又可以分为左心室辅助装置（LVAD）、右心室辅助装置（RVAD）、双心室辅助装置（BiVAD），其中以左心室辅助装置临床应用最广。左心室辅助装置目前已有三款国产人工心脏获批（苏州同心医疗科技股份有限公司、重庆永仁心医疗器械有限公司、航天泰心科技有限公司）。2021年-2022年，介入式人工心脏同样受到关注，心擎医疗、心岭迈德、通灵仿生、丰凯利医疗、迪远医疗等多家企业获得融资。人工心脏有着广阔的应用空间，产品也在持续增长，未来可期。征途漫漫，惟有奋斗，回望2022年，医疗器械行业有挑战也有成绩，随着国内疫情防控已经进入一个新周期，国内医疗器械市场也有望回暖。越过寒冬，企业将更具耐力，厚积薄发，期待医疗器械行业的2023年。《2022医疗器械年度创新白皮书》目录第一章 危中蕴机，2022年医疗器械洞察1.1政策不确定性出清，多重利好逐渐释放1.2一级市场交易总体下滑，早期投资披沙拣金1.3二级市场经历调整期，IPO企业韧性生长1.4并购浪潮起，并购市场开始起舞第二章 砥砺前行，细分领域创新内涵解读2.1心血管赛道融资持续领跑，房颤与心衰最受关注2.2火热手术机器人赛道风起云涌，核心原创技术仍被看好2.3 CRO政策机遇期来临，规模化和盈利能力成核心竞争力2.4康复赛道融资异军突起，康复机器人旭日初升第三章 洪流勇进，医疗器械创新案例解析3.1速眠：首款获NMPA的集监测与治疗一体的数字化失眠障碍治疗系统——脉冲磁治疗系统3.2恩盛医疗：开创“非致热腔内闭合”治疗静脉曲张新术式3.3安杰莱：单下肢外骨骼机器人获批上市，开启智能神经康复新纪元3.4深至科技：深耕“小型化医学影像+AI辅助远程诊断”3.5睿笛生物：国际原创纳秒脉冲肿瘤消融系统突破行业难题3.6诺亦腾：HoloSight知见创伤手术机器人实现微创手术全流程三维可视化3.7海河生物：服务全球，为医疗器械企业产品注册提供全流程优质服务3.8瑞柏生物：世界级专家团队共筑优质胚胎培养系统解决方案3.9德晋医疗：为全球二尖瓣、三尖瓣患者提供优秀的一体化介入治疗方案第四章 乘风踏浪，2023年细分领域展望4.1神经调控领域在2022年热度提升，与脑机接口结合未来可期4.2国内医疗器械产业链崛起，上游、CDMO高速成长4.3心衰、心脏电生理持续被看好4.4视微知著，眼科赛道正崛起*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台