Changchun Xinan Pharmaceutical Group Co. Ltd.

看点 view 本周，全国医保标准化工作组成立，国家发文推进集采主体扩面，多名医院书记、院长涉嫌违法被查；药品市场迎变局，234个药品价格纠偏，26个品种主动降价；企业大新闻，“华润系”加码血液制品赛道，正大天晴1类新药来袭，华东超12亿元收编脑卒中新药，全球制药TOP1新掌舵人公开......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据770亿市场洗牌！扬子江、济川独家中成药爆火 39个中成药亮了！涨超480%独家品种在列 国产1类新药大爆发！21款创新药来袭 药企动态 齐鲁独家产品获批，剑指$13亿大品种 超10亿明星药，葫芦娃过评了 倍特药业拿下19亿大品种 审评药闻 超40个品种纳入优先审评！正大天晴“弯道超车” 中药1类新药来袭，400亿市场再掀波澜 10亿软膏剂，福元药业首家过评 好消息！全国医保标准化工作组成立 7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京召开，筹备与规划两年的全国医疗保障标准化工作组正式成立。工作组将统筹制定各项医疗保障标准，推动各项标准贯彻实施，为医保高质量发展提供支撑。据了解，国家医保局在标准化工作中，先后研究制定并颁布了医保药品、医用耗材、医疗服务项目等18项医保信息业务编码标准；通过梳理全国现行近33万条医疗服务收费项目，形成了14688项全国医疗服务项目；依托门诊慢特病编码的统一，为开展高血压、糖尿病等五个门诊慢特病费用跨省直接结算试点工作疏通了堵点，切实解决了人民群众在跨省异地就医结算过程中的“急难愁盼”问题。（国家医保局） 集采新趋势！覆盖主体进一步扩大 7月15日，国家医保局发布消息，本月初，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴贵州、广西调研药品集中带量采购有关工作。施子海指出，要大力推进集采药品进基层，积极鼓励引导集采药品进药店，创新探索药店参加集采的有效方式，持续扩大集采覆盖面，特别是重点推动村卫生室、民营医疗机构、零售药店参与集采。（赛柏蓝） 6亿注射剂大品种，儿童、老年人慎用 7月16日，国家药监局发布了两则修订药品说明书的通知，涉及2个品种、6个制剂，包括：脾多肽注射液和含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)和富马酸丙酚替诺福韦片）。其中，脾多肽注射液的说明书修订要求中提到，【儿童用药】项修订为：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品，【老年用药】项修订为：老年患者应当慎用本品。（国家药监局） 米内数据： 在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见文末），含丙酚替诺福韦药品、脾多肽注射液销售额分别超过14亿元和6亿元。 官方明确：同行给回扣，鼓励药企举报 7月15日，河北省市场监管局下发的《医药企业防范商业贿赂合规指引（试行）》（下文简称《指引》）表示，鼓励药企举报其他经营者涉嫌商业贿赂行为，维护市场竞争秩序。此外，《指引》还明确，医药企业的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可向人民法院提起诉讼。其中，因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。此举无疑给了合规药企一把尚方宝剑。（趣学术） 斥资18亿元！“华润系”加码血液制品赛道 7月17日，华润医药控股子公司华润博雅生物发布公告称，以自有资金18.2亿元收购GC集团持有的绿十字香港100%股权，从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字（中国）。绿十字（中国）专注于血液制品研发、生产和销售，目前拥有白蛋白、静丙、Ⅷ因子、纤原、乙免及破免6个品种、16个品规；还通过引进重组Ⅷ因子，与公司自有的人源Ⅷ因子组成更强大的凝血产品线。（公司公告） 米内数据： 在2023年中国三大终端六大市场，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白销售规模均在100亿元以上，注射用重组人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、破伤风人免疫球蛋白销售规模均在15亿元以上。 最高99%！26个品种主动降价 7月18日，青海省药械集中采购网发布《关于调整部分药品价格的通知》。据梳理，此次共有19家企业、26个药品主动申请降价，集采品种占比在七成以上。其中，胞磷胆碱钠注射液、氨基己酸注射液、甲磺酸贝舒地尔片等品种降幅较大，均超过50%，而南京正大天晴制药的来特莫韦片价格仅下降0.0001%，为本次降幅最小的产品。（青海省药械集中采购网） 对标9亿明星药！正大天晴1类新药申报上市 7月18日，中国生物制药发布公告称，旗下子公司正大天晴药业提交的1类新药库莫西利胶囊（TQB3616胶囊）上市申请获受理，拟用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌。资料显示，库莫西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂，与目前已获批的CDK4/6抑制剂阿贝西利相比，该药对CDK2的抑制作用进一步提升，有利于克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场阿贝西利销售额超过9亿元。（公司公告） 豪掷12.85亿元！华东收编一款脑卒中新药 7月15日，华东医药发布公告称，已与澳宗生物签署一份许可协议，将获得TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区等许可区域的开发、注册、生产和商业化权益。根据协议，华东医药将支付澳宗生物1亿元首付款，最高不超过11.85亿元的开发、注册及销售里程碑付款，以及分级最高达两位数的净销售额提成费。米内网数据显示，TTYP01片是一款用于急性缺血性脑卒中的改良型新药，也是目前全球唯一的依达拉奉口服片剂，在国内最高研发阶段为Ⅲ期临床。（米内网整理） 234个限价、8个撤网！大批药品价格启动纠偏 7月17日，湖南省医药集中采购网发布的《关于对部分挂网药品（2024年第一批）进行价格纠偏的通知》（下文简称《通知》）指出，对现有部分明显不符合本省价格管理要求的挂网药品实行价格纠偏。其中，包括8个价格高于参比制剂最低挂网价的过评药，197个价格高于已过评药品最低挂网价的未过评药，以及29个单位可比价高于同厂不同包装数产品的药物。此外，《通知》还公布了8个集采中选企业非供应清单内药品，现予以撤网处理。（湖南省医药集中采购网） 全球制药企业TOP1，中国区新掌舵人公布 7月15日，强生公司宣布，周敏涛（Edward Zhou）将于2024年7月25日起担任旗下医疗科技中国区总裁，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报，并成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。今年4月，自原强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群离任后，下一任强生医疗科技中国区总裁的人选便成为各方热议的焦点。时隔3个月，如今终于尘埃落定。（米内网整理） 延伸阅读： 日前，美国《制药经理人》杂志发布的2024年全球制药企业TOP50榜单中显示，强生以534.6亿美元的处方药销售总额登顶榜首，公司旗下畅销药乌司奴单抗、达雷妥尤单抗、古塞奇尤单抗2023年全球销售额分别超过108亿、97亿和31亿美元。 2家中药企业被责令停售整改 7月16日，吉林省药监局发布的两则采取风险控制措施通告中指出，因长春新安药业有限公司和长春仁人药业有限公司均存在生产、质量管理体系严重缺失，不能有效运行等问题，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，吉林省药监局依法对上述企业采取暂停药品生产、销售风险控制措施，并责令其对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复药品生产、销售。（吉林省药监局） 超22亿元！16家核酸类创新药企业获新融资 7月19日，聚焦核酸药物研发的大睿生物宣布完成A+轮3500万美元融资。根据新闻稿，公司将利用所得资金推动创新的siRNA代谢管线项目进入全球开发，并扩展夯实中枢神经系统及其他领域的肝外递送平台。7月15日，小核酸创新药企业——浩博医药宣布完成了3700万美元A轮融资。据悉，本轮融资资金将用于推进公司乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等开发工作。（公司公告） 延伸阅读： 近年来，投融资市场不断助力核酸领域的医学革命。据不完全统计，2024年以来至少有16家拥有核酸药物技术或管线的中国新药研发公司迎来融资进展，包括迈科康生物、剂泰医药、循曜生物等。2024年以来中国核酸类创新药企业融资进展 多名医院书记、院长涉嫌违法被查 7月15-16日，廉洁丰城、廉洁商洛、古峡清风等相继发布消息，江西丰城市秀市镇卫生院原院长黄保平、陕西商洛市山阳县人民医院原党委书记刘忠良、宁夏青铜峡市人民医院副院长张振华均涉嫌严重违纪违法，目前正接受当地纪委监委纪律审查和监察调查。（米内网整理） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的1批次复方锌布颗粒剂不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京振东朗迪制药有限公司、北京振东朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司、北京振东康远制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的24批次碳酸钙D3颗粒不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的7批次碳酸钙D3颗粒（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目均为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北京朗迪制药有限公司委托山西振东制药股份有限公司生产的1批次碳酸钙D3片（Ⅱ）不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为长春新安药业有限公司生产的1批次双氯芬酸钠肠溶片不符合规定，不符合规定项目为缓冲液中溶出量。 经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山东益康药业股份有限公司生产的1批次左卡尼汀口服溶液不符合规定，不符合规定项目为苯甲酸钠。 经辽宁省药品检验检测院检验，标示为安徽永生堂药业有限责任公司生产的1批次伤科跌打片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为湖南金寿制药有限公司生产的2批次麝香镇痛膏不符合规定，不符合规定项目为黏附力测定。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为禹州市天源药业有限公司生产的3批次丹参配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为泸州百草堂中药饮片有限公司、四川自强中药有限公司、江西和硕药业有限公司生产的3批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、水分。 经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信健药业有限公司生产的1批次防己不符合规定，不符合规定项目为水分。 经中国食品药品检定研究院检验，标示为安国润德药业有限公司、河北润华药业有限公司、九洲恒源（安国）药业有限公司、四川同创康能药业有限公司生产的4批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.49批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识 国家药监局 2023年7月14日国家药品监督管理局2023年第30号通告附件1.doc国家药品监督管理局2023年第30号通告附件2.docx

近日，步长制药发布公告称，拟以840万元受让辽宁汉草堂拥有的安宫牛黄丸药品生产技术。01出售方生产技术等全部转让步长方面的公告显示，根据其发展战略的实际需要，为丰富公司产品，拟以840万元受让辽宁汉草堂中药有限公司拥有的安宫牛黄丸药品生产技术。辽宁汉草堂拟将安宫牛黄丸的生产批件及技术所有权，包括安宫牛黄丸的处方、生产工艺、质量标准等全部技术资料独家转让给步长制药，安宫牛黄丸的药品上市许可持有人、生产场地及相关知识产权变更为步长。米内网数据显示，安宫牛黄丸为心脑血管疾病用药，属国家基本药物(2018版)、2022版国家医保目录品种，2021年在中国三大终端六大市场销售额超过42亿元，同比增长36.45%，是心脑血管疾病中成药市场领军品种。02步长执着购买看好市场前景？公开资料显示，步长制药拟高价购买安宫牛黄丸药品生产技术并非首次。2021年11月30日，步长制药拟750万元购买安宫牛黄丸药品生产技术，其交易对手主要为长春新安药业有限公司（以下简称“新安药业”）。拥有这项技术的新安药业业绩表现不尽如人意。2020年度，新安药业实现营业收入449.90万元，净利润-556.10万元；2021年1-9月实现营业收入0万元，净利润-166.90万元。2021年几乎停滞，其业绩表现越来越差。再看辽宁汉草堂业绩表现，2021年度，其实现营业收入2746万元，净利润-654万元。截至2022年9月30日，资产总额10052万元，负债总额11235万元，净资产-1183万元，2022年1-9月实现营业收入376万元，净利润-960万元。其2022年业绩也赶不上2021年。安宫牛黄丸功能主治：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。根据米内网数据，中国城市实体药店年度销售趋势显示，2019年至2021年安宫牛黄丸年度销售额依次为24亿1368万元、28亿3025万元、36亿8284万元；中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，2019年至2021年安宫牛黄丸年度销售额分别为1亿8884万元、1亿6346万元、1亿9452万元。目前，国内共有121家企业拥有安宫牛黄丸生产批文，包括同仁堂、广誉远、白云山中一药业、宏济堂、九芝堂、天士力等，可谓“大咖云集”。步长制药此次购入，或许是看好安宫牛黄丸未来商业增长的趋势前景。END编辑 | 蒿山君来源 | 蒲公英Ouryao不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️