100 项与 Anhui Wanchun Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Anhui Wanchun Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的专利(医药)
被看做是国谈大幕拉开前奏的医保初审目录名单,终于在本周公布。
本次通过初步形式审查的共有440个品种,其中244个目录外药品,196个目录内药品。罕见病、CAR-T、ADC等都是关注的焦点。这份名单中,复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液纷纷亮相,不过并未看到驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液的身影。
按照国家医保局的部署,初审结果会公示至8月13日,随后进入专家评审、谈判/竞价、公布结果等阶段。
本周,又掀起一波出海“小高潮”,不少创新管线被“挑走”了。
最先传来喜讯的嘉和生物,其GB261成功授权出海;紧接着在周中,卫材宣布与万春医药子公司SEED在分子胶领域达成15亿美元合作;进入周末,默沙东宣布与同润生物达成最终协议,默沙东通过子公司以13亿美元收购了同润生物的CD3xCD19双抗CN201管线。
本土大药企在战略整合、业务拓展上同样动作频频。如上周外界所猜测的,华润三九宣布入主天士力,交易金额达62亿元。东北制药也在CGT领域再度出手,收购鼎成肽源70%的股份以拓展自身在细胞治疗领域的布局。
创新药企方面,百济、信达、再鼎、贝达等陆续公布半年报,商业化成绩可圈可点。
本周,还有哪些值得关注的大事发生呢?
政策动态
国家医保局公布国谈通过初审药品名单:8月7日,国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》,2024年7月1日9时至7月14日17时,共收到企业申报信息626份,涉及药品574个。经审核,244个目录外药品通过初步形式审查,196个目录内药品通过初步形式审查。与2023年相比,申报和通过初审药品数量均有所增加。按照此前公布的国谈工作方案。9-11月将进行谈判/竞价,11月公布药品目录调整结果,发布新版药品目录。
北京推动罕见病药品先行区建设:8月7日,北京市药监局官网发布了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案(试行)(征求意见稿)》的公告。公开征集意见时间为:2024年8月7日至2024年8月13日。方案指出,工作目标是通过建立罕见病药品保障先行区“白名单”制度,打通政府部门前置指导、进口企业保税备货、一次审批多次进口通关等罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道,探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障北京模式,为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。
国家药监局发布《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》:8月6日,国家药监局公开征求《出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)》意见。《管理规定》分为总则 、基本要求、按出口证明类文件管理的情形、不按出口证明类文件管理的情形、监督管理、附则,共六章,四十二条。征求意见截至2024年9月10日。
全国深入整治骗取医保基金工作部署会召开:8月8日,据国家医保局官微,2024年7月30日,2024年全国深入整治骗取医保基金工作部署会在湖北省武汉市召开。会议强调,要坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署,正确认识医保基金监管形势,保持从严从紧的监管态势,以实际行动加强医保基金监管。要强化问题处置,查深查透大数据问题线索,加强举一反三,发挥问题处置的警示规范作用。要加大曝光力度,增强典型问题曝光的针对性,充分传递对欺诈骗保的“零容忍”态度。要完善工作机制,引导定点医药机构扎实开展自查自纠,充分发挥智能监控系统作用,加快推进药品追溯码“应扫尽扫”。
大型制药
诺和诺德第二季度净利润200.5亿丹麦克朗:8月7日,诺和诺德公布了2024上半年业绩,营收1334亿丹麦克朗(约195亿美元),同比增长25%;净利润455亿丹麦克朗(约66.5亿美元),同比增长16%。其中,第二季度净利润为200.5亿丹麦克朗(约29.3亿美元),不及市场预期的209亿丹麦克朗。诺和诺德下调了2024年全年的营业利润预期,目前预计增长率在20%至28%之间,低于此前预期的22%至30%。
礼来二季度营收113亿美元:8月8日,礼来发布二季度财报。二季度,公司营收113亿美元,同比增长36%,市场预估99.8亿美元。礼来预计全财年营收454亿美元-466亿美元,提高了30亿美元,此前预计424亿美元-436亿美元。
诺华Fabhalta获美国FDA批准:8月8日,诺华宣布,公司已获得FDA加速批准Fabhalta(iptacopan)用于治疗罕见肾脏疾病IgA肾病(IgAN)。这是第一个被批准用于IgAN的补体抑制剂,可减少有疾病快速进展风险的成年人的蛋白尿。Fabhalta已被批准用于阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)。
卫材与SEED Therapeutics共同开发分子胶蛋白降解疗法:8月7日,卫材宣布与万春医药子公司SEED Therapeutics签署了一项15亿美元的生物合作协议,旨在发现、开发和商业化针对多种未公开神经退行性疾病和肿瘤靶点的新型分子胶蛋白降解剂。
罗氏近20亿美元布局阿尔茨海默病基因疗法:8月7日,Sangamo Therapeutics公司宣布已经与罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司达成授权协议,开发静脉输注的基因疗法,治疗包括阿尔茨海默病在内的神经退行性疾病。基因泰克获得基于锌指(zinc finger)蛋白的表观遗传学抑制剂的开发权益,靶向编码Tau蛋白的MAPT基因。Tau蛋白是在阿尔茨海默病和其他Tau蛋白病(tauopathies)中具有关键作用的蛋白。此外,基因泰克获得使用Sangamo公司的独有腺相关病毒(AAV)衣壳STAC-BBB的权益。这款AAV衣壳在非人灵长类动物模型中表现出强力穿越血脑屏障(BBB)的能力。
默沙东13亿美元买入中国Biotech资产:8月9日,默沙东宣布与同润生物达成最终协议,通过其子公司以13亿美元的价格收购CD3xCD19双抗CN201管线。同润生物由药明生物孵化成立,2018年6月成立,主要开发双特异性抗体和ADC。CN201是基于药明的WuXiBody技术构建,2021年同润获得药明生物授权。目前,CN201正在处于1期和1b/2期临床试验的评估,用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)和复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。根据协议条款,默沙东将以7亿美元现金的预付款获得CN201的全部全球权利。此外,基于CN201的开发和获批相关进展,同润生物间断性获得最多6亿美元的里程碑付款。该交易预计于今年第三季度完成,最终作为默沙东资产收购入账。
武田中国注射用伏尼凝血素α获批上市:8月5日,武田中国宣布,旗下创新药物重组血管性血友病因子(rVWF)注射用伏尼凝血素α(商品名:维因止®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于血管性血友病(VWD)成人患者(年龄为18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理。注射用伏尼凝血素α是全球首个且目前唯一一个重组血管性血友病因子产品。
生物技术
百济神州上半年营收119.96亿元:8月7日,百济神州公告,2024年上半年营收为119.96亿元,同比增长65.4%,其中,产品收入同比增长77.8%,达119.08亿元,主要得益于公司自研产品百悦泽®和百泽安®以及安进授权产品的销售增长;净亏损28.77亿元,上年同期亏损52.19亿元,同比减亏;基本每股收益亏损2.12元。
再鼎医药第二季度产品收入超1亿美元:8月7日,再鼎医药发布公告称,2024年第二季度产品收入净额为1.001亿美元,2023年同期为6890万美元,同比增长45%,按固定汇率计算同比增长47%。产品收入增加主要是由于卫伟迦于2023年9月上市以及2024年1月纳入中国国家医保药品目录(NRDL)后销量增加,以及则乐和纽再乐的销售增长。
信达生物二季度收入超20亿元:8月8日,信达生物公告,在2024年第二季度,公司共取得总产品收入超过人民币20亿元,同比取得约50%的增长。
麓鹏制药与翰森制药就BTK抑制剂LP-168达成合作:8月8日,翰森制药公告表示,与麓鹏制药达成战略合作,引进后者BTK抑制剂LP-168所有非肿瘤适应症的中国地区权益,需支付合计不超过7.29亿元人民币的首付款和研发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于未来产品净销售额最高两位数的分级特许权使用费。
嘉和生物授出GB261全球独家许可权:8月5日,嘉和生物发布公告称,与TRC 2004(一家由Two River及Third Rock Ventures共同创立的公司)订立许可协议以及股权协议。根据许可协议,嘉和生物已同意(其中包括)授予被许可人全球独家许可(不包括中国大陆及港澳台地区),以开发、使用、制造、商业化及以其他方式利用GB261。嘉和生物将获得:被许可人数量可观的股权;数千万美元的首付款;高达4.43亿美元的里程碑付款;及占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
德琪医药希维奥在马来西亚获批上市:8月6日,德琪医药宣布,马来西亚国家药品监督管理署已批准其希维奥(塞利尼索片)的两种适应症的新药上市申请:与硼替佐米和地塞米松联用,用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤(MM)成年患者;以及与地塞米松联用,用于治疗既往接受过至少四种治疗,且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗难治,并在最后一种治疗中病情恶化的MM成年患者。
和铂医药重获B7-H4/4-1BB双抗全球权益:8月8日,和铂医药发布公告,宣布接获Cullinan Oncology有关终止协议(「终止」)的终止通知,该终止将于2024年11月3日生效,而和铂医药并无义务退还于终止前根据协议收取的任何款项。和铂医药将重新取得B7-H4/4-1BB双抗HBM7008的全球权利,并将继续探索其他开发及潜在商业化的机遇。2023年2月,和铂医药将HBM7008的美国开发及商业化独家许可权授予给Cullinan。根据协议,和铂医药获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款,以及最高近20%销售额百分比的分级特许使用权费;Cullinan承担在美国地区开发及商业化HBM7008的所有费用,和铂医药保留美国地区以外的所有权利。
资本市场
华润三九62亿元控股天士力:天士力公告公司控股股东天士力集团及其一致行动人拟通过协议转让的方式向华润三九合计转让所持公司28%的股份,转让价格为每股人民币14.85元,转让价款合计为人民币6,211,844,129.70元。此外,天士力集团同意在转让给华润三九的股份登记日后放弃其所持有的天士力5%股份所对应的表决权等方式,使其控制的表决权比例不超过12.5008%。同时,天士力集团还拟向国新投资转让所持有的公司5%的股份。交易完成后公司控股股东将变更为华润三九,实际控制人将变更为中国华润。同日公告,经公司向上海证券交易所申请,公司股票于8月5日开市起复牌。
东北制药拟收购鼎成肽源70%股权:8月6日,东北制药发布公告称,东北制药公告称,公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权,已于近日与标的企业董事长、实控人张嵘签署《股权收购框架协议》。
云南白药国有股权管理公司拟继续增持5亿~10亿元:8月7日,云南白药公告,国有股权管理公司于2024年8月6日通过集中竞价交易方式增持788660股,占公司总股本的0.0442%,增持金额为4001.68万元。国有股权管理公司计划自首次增持之日起6个月内,继续增持公司股份,累计增持金额不低于5亿元,不超过10亿元。增持资金来源为自有资金。
上交所向科兴制药下发监管警示:因2023年年度业绩预告信息披露不准确、未保持自愿信息披露的持续性、使用募集资金进行现金管理不规范等违规行为,上交所决定对科兴生物制药股份有限公司及时任董事长邓学勤、时任总经理赵彦轻、时任财务总监兼董事会秘书王小琴予以监管警示。
汇宇制药董事长涉嫌短线交易被立案调查:8月5日,汇宇制药公告,公司董事长、总经理丁兆因涉嫌短线交易公司股票,于2024年8月5日收到中国证监会立案告知书。本次事项系对丁兆个人的调查,不会对公司董事会运作及公司日常经营活动产生重大影响,丁兆将积极配合中国证监会的调查工作。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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本次以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题,设一场主论坛和八场主题论坛,从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用,成就健康产业未来。
前沿疗法总能站在风口上。
例如,近期细胞疗法领域便诞生了“风口上的猪”:香雪制药7个交易日累计暴涨超170%、东北制药实现3连板,再次激发了市场对前沿疗法的热捧。
此前,A股市场也有过类似的热烈反应。得益于治疗阿尔茨海默病的全球首创1.1类国家级新药琥珀八氢氨吖啶片III期试验揭盲,通化金马以278%涨幅位列2023年A股药企涨幅榜第三。
实际上,全球药企从未间断对前沿疗法的探索。无论双抗还是siRNA疗法,都频频成为市场热点。
1
细胞疗法“全面开花”
细胞疗法板块是怎么被点燃的?
消息面上,香雪制药在7月30日发布公告称,子公司香雪生命科学申报的TAEST16001注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单。这也是中国首个获准开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药,极具里程碑意义。
8月2日,FDA批准Adaptimmune公司的Tecelra(afamitresgene autoleucel)用于治疗既往接受化疗的成人不可切除或转移性滑膜肉瘤,成为全球首款且首个治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法,取得细胞治疗领域的革命性突破。
几天后,两家老牌药企接连宣布入局CAR-T赛道。其中,华东医药以超10亿元与艺妙神州就CAR-T细胞疗法达成合作,预计今年四季度提交该药针对弥漫大B细胞淋巴瘤末线治疗的上市申请;东北制药发布公告称,拟收购细胞治疗公司北京鼎成肽源70%的股权。
利好消息一浪接一浪,让细胞治疗领域燃起熊熊大火。而更深层次的原因是,细胞疗法具备不同于传统药物治疗的优势,包括个性化、细胞修复与再生、免疫调节与抗炎作用等。
细胞疗法可分为TIL、CAR-T、TCR-T和CAR-NK疗法,其中成熟度高的CAR-T疗法已得到广泛应用,2023年Yescarta、Carvykti、Kymriah销售额分别达15亿美元、5.08亿美元、5亿美元。
目前已上市的CAR-T疗法主要集中在血液瘤,靶向CD19和BCMA,但全球药企也在探索胃癌、胰腺癌、肝癌和自免等其他疾病领域,针对Claudin18.2、GPC3等差异化靶点。
尤其今年以来,细胞疗法领域接连取得革命性的突破。
2月,Iovance的lifileucel(Amtagvi)获FDA加速批准上市,用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者,成为全球首款且首个治疗实体瘤的TIL细胞疗法。而且,Amtagvi首季度大卖1280万美元,市场预期销售峰值将超过10亿美元。
近期获批上市的Tecelra,是全球首款且首个治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法,同样开启了新的纪元。
随着细胞疗法攻克实体瘤成为现实,资本市场自然报之以歌。
香雪制药子公司香雪生命科学的TAEST16001注射液,已处于II期临床,第一个适应症是恶性程度高、病程进展快的实体瘤——晚期软组织肉瘤,有望成为中国首个获批上市的TCR-T细胞疗法。
东北制药计划收购的鼎成肽源,已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系,针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤,开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。
其中,DCTY1102注射液的IND申请已获NMPA受理,有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物;拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品DCTY0801注射液,已获FDA孤儿药资格认证,正在中美两地进行IND申请。
2
AD药物研发再升温
除了细胞疗法,被称为“研发黑洞”的阿尔茨海默病也屡屡突破。
据统计,目前全球有超过5500万痴呆症患者,其中阿尔茨海默病(AD)是痴呆症最常见的形式,占了所有病例的60-70%。
可与庞大的患者人数相悖的是,过去20年来成药的AD药物屈指可数,许多MNC巨头都曾遭遇研发失败。幸运的是,今年喜讯连连。
7月2日,礼来的新一代抗Aβ单抗Donanemab(Kisunla)获FDA批准上市,用于治疗早期症状性AD,包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。礼来新闻稿表示,Kisunla是首个且唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法,这可以降低治疗成本并减少输液次数。
7月30日,Alpha Cognition公司的Zunveyl(benzgalantamine)获FDA批准上市,用于治疗轻中度AD,成为十多年来获批的第2款AD口服疗法。Zunveyl的特点在于其独特的设计,能够应对AD治疗中一直亟待解决的药物耐受性不良挑战,提高患者治疗的依从性。
即便AD药物研发困难重重,但MNC巨头仍不会错过这个具有大药潜质的赛道,尤其是前沿疗法。
8月7日,罗氏斥资近20亿美元与Sangamo达成合作,开发包括AD在内的神经退行性疾病的AAV基因疗法;同一天,卫材斥资15亿美元与万春医药子公司Seed Therapeutic达成合作,开发多种未公开神经退行性疾病和肿瘤靶点的新型分子胶蛋白降解剂。
细胞和基因疗法已在AD治疗中展现出可喜的初步疗效,但挑战在于如何穿越保护大脑的血脑屏障,将具有治疗效果的基因有效递送到大脑内部。而Sangamo公司开发的STAC-BBB载体在递送转基因在大脑组织中表达方面获得了突破,这款AAV衣壳在非人灵长类动物模型中表现出强力穿越血脑屏障的能力。
值得一提的是,自合作消息公布后,Sangamo股价单日大涨29%。
无独有偶,前沿疗法也在A股市场受到热捧,因治疗AD的全球首创1.1类国家级新药琥珀八氢氨吖啶片III期试验揭盲,通化金马以278%涨幅夺下2023年A股药企涨幅榜第三。
除了通化金马,国内还有其他药企进军AD药物赛道,包括绿叶制药LY03013(利斯的明透皮贴剂)、先声药业SIM0801(Varoglutamstat)、恒瑞医药SHR-1707以及康缘药业的氟诺哌齐等。
3
前沿疗法竞相突破
往更大的视角看,近年来还有不少前沿疗法取得新突破。
例如,siRNA疗法已从罕见遗传病成功拓展至慢性病领域,里程碑事件是诺华的PCSK9 siRNA降脂新药Inclisiran(Leqvio),获批用于治疗成人高胆固醇血症或混合性血脂异常。
Leqvio销售增速十分迅猛,2022年、2023年销售额分别为1.12亿美元、3.55亿美元,今年上半年继续以135%的同比增速实现收入3.33亿美元,已接近去年全年销售额。
siRNA疗法所在的小核酸药物赛道,是MNC巨头重金押注的热门领域。
这是由于小核酸药物具有许多优势,包括研发周期短(药物靶点筛选快)、安全性好(给药剂量小)、效果持久(半衰期长)等,正在引领第三代药物革命浪潮的爆发。尤其小核酸药物不受靶点成药性限制,正在拓展至肿瘤、心血管、消化道和代谢等领域,市场潜力巨大。
今年年初,就有2家中国药企与MNC巨头达成巨额BD合作,其中勃林格殷格翰斥资超20亿美元与瑞博生物共同开发治疗肝病的小核酸创新疗法,诺华豪掷42亿美元引进舶望制药多款心血管siRNA药物。
双抗赛道也不甘落后,不仅在2023年迎来批量上市的爆发,而且不再局限于血液瘤,目前正在拓展至实体瘤、遗传病和眼科等更广泛的适应症。
罗氏的眼科双抗Vabysmo,2023年、2024年上半年分别实现收入26.34亿美元、20.27亿美元,同比增长324%、93%;强生EGFR/c-MET双抗Amivantamab(埃万妥单抗),是全球首款获批用于治疗实体瘤的双抗,预计在肺部疾病组合的销售峰值为50亿美元。
— 结语 —
综上可见,前沿疗法的浪潮持续翻涌,不断在资本市场掀起波澜。
从细胞疗法和阿尔茨海默病新药接连取得里程碑突破,到双抗和siRNA疗法广泛拓展新适应症,前沿疗法已然成为“风口上的猪”。
参考资料:
1.各家公司的财报、公告、官微
2.《罗氏近20亿美元布局阿尔茨海默病基因疗法,囊获穿越血脑屏障新载体》,药明康德
3.《医药界杀出“黑马”》,Insight数据库
4.东北证券、国投证券研报
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被视作“小分子药物领域的下一个风口”的分子胶,又双叒叕被押宝了。
撰文| Kathy
8月6日,万春医药子公司Seed Therapeutics(以下简称万春Seed)宣布,与卫材达成战略研究合作,共同开发和商业化多个神经退行性疾病和肿瘤领域的新型分子胶降解剂,交易总额为15亿美元。这是继今年5月连续两家中国Biotech达成分子胶出海授权后的又一新BD交易。
受此消息影响,万春医药美股开盘上涨10.17%。
万春作为大众原本印象中陷入“假死”状态的Biotech,却在进入今年3月后,股价开始出现波澜,从股价频频低于1美元/股濒临退市,到持续上涨,大有“死而复活”之势。早前便有业内人士透露,背后很大一部分原因在于其分子胶项目所带来的想象空间。这一次交易的官宣,进一步印证了此事。
不过,最近3个月,万春的股价下跌了22%,股价现在又回到了2美元/股以下水平,有业内投资人称:“市场早就透支了这一消息。”但是,对于2023年期末仅1775万美元现金及现金等价物余额的万春医药来说,卫材的入局,无疑给公司的健康运营注入一剂“强心针”。
而再次被大药企青睐的分子胶,近两年诞生了多笔大额授权交易。然而,距离首款分子胶药物沙利度胺诞生已有半个多世纪,来那度胺和泊马度胺等也都已经专利到期,属于分子胶赛道的下一款重磅炸弹,什么时候才会到来?
“救活”万春
根据协议,万春Seed负责临床前靶点筛选,包括E3连接酶的选择和分子胶降解剂的鉴定,卫材将拥有开发和商业化此次合作衍生化合物的独家权利。如果卫材根据战略研究合作行使其专有权,万春Seed有权获得高达15亿美元的预付款和里程碑付款以及分级特许权使用费。
同时,万春Seed已启动A3轮融资,首轮融资金额为2400万美元,投资者包括卫材。第二轮融资计划于2024年第四季度完成。
不妨先来看看万春Seed为何能被卫材“相中”。
万春Seed是一家利用和改造“分子胶”类药物分子,通过蛋白降解技术攻克“不可成药”靶点的公司。值得一提的是,泛素化靶向蛋白质降解系统的发现者、2004年诺贝尔化学奖得主阿夫拉姆·赫什科(AvramHershko)教授,是万春Seed的研发团队一员。
在业内重磅人物的加码下,万春Seed独立开创了一种能发现一类分子胶靶蛋白降解剂的前沿技术平台,用以诱导所有细胞中普遍存在的蛋白降解机制,目的是识别并降解通常不作为药物靶点的致病蛋白。其分子胶项目主要关注化学特性更接近于成药的新化学实体(NCE),该开发策略将最大限度提高后续研究阶段成药的可能性。
根据公司公布管线,目前在研产品8个,其中进展最快的是肿瘤领域RBM39降解剂,RBM39是一种必需的富含精氨酸-丝氨酸的RNA结合蛋白,参与mRNA前体剪接和转录共激活或共抑制。
公开资料显示,万春Seed将于2025年开始将其潜在的“同类最佳”口服RBM39降降剂推进到I期临床研究,根据生物标志物来开发相对应的肿瘤适应证。此外,还将在2025年推进Tau降解项目(用于阿尔茨海默病)的体内疗效研究,并在2026年推进IND。
这已经不是万春Seed第一次被跨国巨头青睐了。早在2020年11月,礼来就与万春Seed达成了总金额7.9亿美元的合作开发协议,旨在共同开发泛素化靶向蛋白质降解新药。
礼来与卫材相继“看上”万春Seed,是对其分子胶平台潜力的肯定。当然,这也是一家曾濒临退市的Biotech“绝处逢生”的利器。
MNC开启“海捕”
分子胶的代表药物当属三大“度胺”。
2005年上市的来那度胺,获批时被称为“新三大神奇药物”之一,常驻全球肿瘤药“百亿美元俱乐部”,蝉联多年的小分子销冠,这正是一款分子胶药物,是BMS在收购Celgene(新基)时获得的。
最早获批的分子胶药物则是沙利度胺,早在1956年在德国批准试销。再加上2013年获FDA批准的泊马度胺(来那度胺衍生品),这三款产品是分子胶的代表性药物。
以“分子胶”为关键词,智慧芽新药情报库中可以检索到的与分子胶有关的在研或者上市药物共计75种,涉及适应症247个,靶点37个,临床试验2136项,其中有试验结果的共计1187项。(截至2024年4月)
不过全球已上市、颇具销售规模的分子胶药并不多,似乎还停留在十年前三大“度胺”那里,有些“雷声大雨点小”。
究其原因,目前大多数分子胶仍依赖于偶然发现,如三大分子胶药物,均是研发人员“偶然”发现所得,无异于“用非常广泛的网捕鱼”,其开发上至今还有很多难题待解,例如缺乏合理的设计策略,难用化学方法直接设计分子胶药物,内在分子机制有待进一步明晰,难打破度胺类药物的局限性,还需要复杂的生物学验证等等。
“开发新的分子胶难度很大,大部分分子胶在设计能力上尚还缺乏,截至目前也还没有能有效预测分子胶诱导PPI复合物的结合模型。如此高技术壁垒下,下一个分子胶赛道的产品,究竟何时能到来?”一位关注分子胶药物领域的投资人有这样的担忧,这个行业迫切需要一些更多的积累,才能够看到这类产品最终的临床价值。
制药巨头们,也在前赴后继。尤其是随着近年来分子胶技术的潜力逐渐显现,全球TOP20的公司,几乎半数都加大了在这个赛道的投资力度。
默沙东、BI、默克都分别与Proxygen达成相关合作协议,开发分子胶产品。
罗氏在2023年分别与Orionis Biosciences、Monte Rosa Therapeutics达成合作,开发新型分子胶药物,包括肿瘤学和神经退行性疾病等等。
诺和诺德与美国圣迭戈的生物科技公司Neomorph达成最高14.6亿美元的合作,开发分子胶来治疗罕见疾病。
默沙东与C4 Therapeutics签署了预估价值25亿美元的合作和许可协议,以开发降解剂-抗体偶联物(DAC)。
BMS则是延续了与Evotec SE在分子胶降解剂领域的战略合作。值得注意的是,双方在分子胶领域的合作始于2018年。
武田则是牵手了国内biotech达歌生物,合作发现和开发用于肿瘤学、神经科学和炎症领域多个靶点的新型分子胶降解剂,合作金额最高可达12亿美元。
分子胶技术自发现至今已有几十年的历史,然而,想开发新型的分子胶药物是具有极大挑战的。在革新疾病治疗方式、突破难以成药靶点、寻找疾病治疗新技术方面,大型制药公司变得愈发积极。下一个成药还要等多久,还依然要画个问号。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
100 项与 Anhui Wanchun Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Anhui Wanchun Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的转化医学