Xunsheng (Gu'an) Biomedical Co., Ltd

2023年12月27日，Iovance Therapeutics宣布FDA要求治疗非小细胞肺癌的IOV-LUN-02临床暂停入组，因为出现1例与非清髓性预处理方案相关的患者死亡事件。此次暂停不影响其他临床，也不影响Lifileucel的上市审评，PDUFA日期仍为2024年2月24日。 受此消息影响，Iovance当天股价下跌18%，目前市值为18.5亿美元。 Iovance Therapeutics为TIL疗法的先驱，Lifileucel已经接近商业化阶段，此次暂停入组的为LN-145。 TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。 Iovance新一代的生产工艺需要22天的制备周期。 国内方面，砂砾生物、君赛生物、循生生物、智瓴生物、蓝马医疗等多家公司的TIL疗法进入临床阶段，其中砂砾生物进展最快。TIL疗法的临床地位也日渐明确，作为PD-1后线治疗或者联合治疗，也将占据重要的临床地位。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2023年7月10日，Iovance Biotherapeutics宣布TIL疗法监管方面最新进展，在一次Type B三期临床前会议上，收到FDA反馈认可IOV-LUN-202的临床设计，作为加速批准的必要条件意味着LN-145作为PD-1抗体的后线治疗可能获得加速批准。此外，LN-144（Lifileucel）的上市申请PDUFA日期为今年11月25日。 Iovance Biotherapeutics随后宣布增发募资1.5亿美元。 此利好消息影响，Iovance Biotherapeutics股价当天上涨21%，市值达到20亿美元。 此次的积极反馈，意味着Iovance两款核心TIL疗法产品的上市都具备了很大确定性。 总结 国内方面，砂砾生物、君赛生物、循生生物、智瓴生物、蓝马医疗等多家公司的TIL疗法进入临床阶段，其中砂砾生物进展最快。TIL疗法的临床地位也日渐明确，作为PD-1后线治疗或者联合治疗，也将占据重要的临床地位。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。