100 项与 Archimed LLP 相关的临床结果
0 项与 Archimed LLP 相关的专利(医药)
嘉宾阵容以及授课话题已曝光,点击图片查询,合作热线:王晨 180 1628 87692024年3月1日,尧唐生物自主研发的体内基因编辑药物YOLT-201的临床试验申请(IND)获得CDE批准,正式进入注册临床开发阶段。这是中国首个获批临床的体内基因编辑药物。此前,YOLT-201于2023年12月启动了研究者发起的临床研究(IIT),并完成了前三例受试者给药,取得了优异的初步临床数据。全球数以千万人身患遗传性疾病,基因编辑技术被认为是最有可能攻克遗传疾病的治疗方案。尤其是体内基因编辑治疗,由于能够直接作用于人体DNA,对致病基因的纠偏被存储于遗传信息中,有望达到永久性的“终结”遗传疾病,因此,相比于体外基因编辑,体内基因编辑对安全性要求更高,技术难度更大,更具有挑战性。此次YOLT-201的进展不止铸就了中国基因编辑的里程碑,也在人类攻克遗传性疾病道路上留下了新的脚印。01基因编辑vs基因治疗基因编辑(gene editing)与基因治疗(gene therapy)有着本质不同。基因编辑:通过对基因进行改造,纠正错误基因。由于这一改变发生在原本的基因组中,因此,即使细胞发生分裂,这一改变也会被继承。基因编辑通常被认为具有永久纠正致病基因的潜力,若这一改变发生在生殖细胞中,则这一改变将可能被后代继承。目前基因编辑中应用最广泛的是CRISPR/Cas9技术。基因编辑有体内基因编辑和体外基因编辑两种,体内编辑基因疗法可使用LNP或LNP+AAV组合的形式,将基因编辑工具递送至体内。体内基因编辑和体外基因编辑(来源:Intellia官网)基因治疗:则是通过递送额外的基因进入细胞,使得细胞能够额外表达上述基因,但并不改变此前已经存在的基因。新的基因也不会被整合进入原本的基因组中,因此,在细胞发生分裂后,这一改变也不会被继承。相较于基因编辑,基因治疗的持久性稍差。02全球基因编辑疗法在研管线分布当前,全球仅有一款获批上市的基因编辑疗法。据不完全统计,全球该领域在研管线约有271条,其中处于临床阶段的有39条,I期19条,I/II期19条,III期1条。按区域来看,中国进入临床的管线共有14条,全部集中在临床早期(I期共10条,I/II期共4条)。目前全球进展靠前的管线有Regeneron/Intellia Therapeutics联合研发的CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001,正处于关键III期临床,治疗甲状腺素转运蛋白淀粉样变(ATTR)。全球进入临床的基因编辑治疗药物管线1、全球首个且唯一一个上市的基因编辑疗法——CASGEVY2023年11月17日,生物医药发展史上迎来了载入历史的高光时刻:英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准了Vertex和CRISPR联合研发的自体、体外CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY™(Exa-cel)的有条件上市许可,用于治疗镰状细胞病(SCD)和输血依赖性地中海贫血(TDT)。这是全世界首款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。2023年12月8日,美国FDA批准Casgevy疗法用于治疗SCD,定价高达220万美元(约1570万元左右)。2024年1月16日,美国FDA批准其用于治疗12岁及以上的输血依赖性β-地中海贫血(TDT)患者。2024年2月13日,获欧盟委员会有条件批准上市,用于治疗SCD和TDT,据悉,这是欧盟范围内上市的首款针对SCD与TDT的基因治疗药物。在Vertex和Crispr Therapeutics公布的一项针对SCD治疗临床试验中,45名SCD患者接受了Exa-cel的治疗,其中的29名患者达到了至少18个月的随访,这29人中的28人在治疗后至少一年内没有疾病相关的严重疼痛症状出现。在一项针对TDT的临床研究中,迄今为止已有54名患者接受了Exa-cel的治疗。在随访时间足够长的42例患者中,有39例患者在治疗后至少一年内不需要输血。其余3人的输血需求减少了70%以上。2、全球进展最快的基因编辑疗法——NTLA-20012023年10月18日,美国FDA批准Regeneron/Intellia Therapeutics联合研发的体内CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001开展关键III期临床,预计年底启动。NTLA-2001是全球进展最快的体内CRISPR基因编辑疗法,用于治疗甲状腺素转运蛋白淀粉样变性(ATTR淀粉样变性)。此前Intellia已与Regeneron达成协议,Intellia将主导NTLA-2001的开发和商业化,Regeneron将承担25%的成本,以换取相同的利润份额。ATTR淀粉样变性是一种危及生命的罕见病,其特征是错误折叠的转甲状腺素(TTR)蛋白在组织(主要是神经和心脏)中进行性积累。NTLA-2001作为一种体内基因编辑疗法,可通过降低血清中TTR的浓度来治疗ATTR淀粉样变性。NTLA-2001采用LNP肝脏递送系统,携带靶向人TTR基因的sgRNA和经过优化的化脓性链球菌Cas9蛋白的mRNA序列。NTLA-2001治疗ATTR淀粉样变性的作用机制如图所示。2021年6月,N Engl J Med发表了NTLA-2001的部分临床前数据和I期临床试验数据。I期临床试验评估了6例患者在单次递增剂量情况下的安全性和有效性,两个初始剂量组(0.1 mg / kg和0.3 mg / kg)各3例。经NTLA-2001治疗后,0.1mg/kg剂量组患者血清TTR下降52%,0.3mg/kg剂量组下降87%,两个剂量组患者耐受均良好,暂未出现严重不良事件和肝脏损害,该疗法显示出良好的有效性和安全性。病人输注NTLA-2001后血清TTR蛋白浓度降低(来源:N Engl J Med)有关NTLA-2001的III期试验设计细节并未披露,但是据透露该研究的规模与Alnylam的HELIOS-B研究“非常相似”,Alnylam在III期试验HELIOS-B中招募了655名ATTR淀粉样变性患者。03 国内基因编辑疗法管线布局从管线进展来看,目前国内基因编辑疗法管线进展最快的有本导基因的BD111、邦耀生物的BRL-101、瑞风生物的RM-001、中因科技的ZVS203e,均已进入临床I/II期。其中,邦耀生物和瑞风生物均布局β-地中海贫血。1、BRL-101:一次治疗终身治愈BRL-101是基于邦耀生物自主研发的造血干细胞平台(ModiHSC®)开发的基因编辑疗法,适应症为输血依赖型β-地中海贫血,主要通过 CRISPR/Cas9 编辑患者自身的血液干细胞来增加胎儿血红蛋白(HbF)的表达,从而改善贫血症状。于2022年8月取得CDE批准,同年10月,正式启动BRL-101的多中心1/2期注册性临床试验。邦耀生物的造血干细胞平台ModiHSC® 主要通过基因编辑系统对患者的造血干细胞进行基因修饰,然后将经修饰的造血干细胞回输到患者体内,通过自我更新和分化重建修饰细胞群体,从而治疗血液系统疾病。β-地中海贫血是一种遗传性溶血性疾病,在世界范围内普遍流行,是最常见的单基因疾病之一。由于功能性β-珠蛋白严重缺乏,相当一部分患者需要定期输血才能存活,从而导致输血依赖型地中海贫血(TDT)。由于血液资源有限和铁螯合剂成本高昂,国内TDT患者仅有部分比例能维持规范输血和规范去铁治疗,生存状态堪忧,TDT患者的生存率明显低于发达国家。当前对于地贫传统疗法中,造血干细胞移植是唯一可以根治β-地中海贫血的方法,但费用昂贵,且配型极其困难,仅有少部分患者能获得移植。如果可以将自体造血干细胞经基因校正后回输到患者体内,则可以解决造血干细胞来源不足及配型困难的问题,而CRISPR基因编辑技术的进展给这种治疗策略提供了可能。在BRL-101的I期临床研究中,首例患者是一名21岁的大学生,出生后8个月时就被确诊为β+/β0重型地贫,接受基因治疗前一直保持常规的输血和除铁治疗,平均每年输注全血高达15042ml。患者于2022年12月8日完成了首次给药输注,经基因编辑的HSC移植治疗后,患者的血红蛋白开始出现显著上升,在整个治疗过程中未发生严重的感染等不良事件,仅40天就成功出院。邦耀生物在2023ASH年会上公布的BRL-101部分临床数据显示,截止2023年7月20日,10例患者经BRL-101基因治疗后全部得到治愈。10例患者给药后随访时间24.6个月(4.3-39.2),10例(100%)获得脱离输血依赖,TI持续时间最长者已达到37.2个月。这项研究表明,邦耀生物BRL-101基因疗法更为高效、便捷和安全,具有靶向性好、安全性高、作用范围广、治疗效果显著等优势,可以做到一次治疗终身治愈。2、RM-001:治疗效果优于Casgevy2022年8月15日,瑞风生物自主研发的β-地中海贫血RM-001体外基因编辑疗法IND申请获得CDE受理。RM-001是中国首个HBG新型靶点的基因编辑产品,用于治疗β-地中海贫血。RM-001利用CRISPR/Cas基因编辑技术永久修饰γ-珠蛋白启动子,激活人体内天然胎儿血红蛋白合成,使红细胞恢复正常生理功能并摆脱输血,达到单次给药根治β-地贫的目的。目前为止,瑞风生物的临床试验已经为16名患者(重症β0/β0 基因型占68%,而Casgevy的I/II/III期临床试验中β0/β0的仅占33.3%)开展了RM-001药物治疗,是目前为止全球范围内该治疗策略开展临床试验最早、治愈重症β0/β0比例最高、治愈患者最多的基因药物,也是国内β-地贫基因疗法中临床试验治愈患者病例最多的基因编辑药物。此外,除了治疗患者中β0/β0比例高以外,RM-001治疗患者中75%(12/16)受试者的年龄在12周岁以上(地贫患者年龄越大,风险越高,移植难度越大)。还值得注意的是,其IIT临床研究的患者中还包括中国首例成年β-地中海贫血患者和首例脾脏切除患者。这两例受试者同时还合并有α-地贫突变,这也是首次报道全球范围实现了对β合并α-地贫患者的治愈。RM-001的临床数据中,7名IIT患者和9名IND入组临床一期患者在治疗后均成功脱离输血依赖,患者的随访时间最长接近2年,且未发现产品相关的不良事件。在IIT患者中,血小板植入中位时间为16天,中性粒细胞植入的中位时间为15天,而停止输血的中位时间为13天。IND入组一期患者的相关数据也显示出一致的显著效果,其中血小板植入的中位时间为25天,中性粒细胞植入的中位时间为15天,停止输血的中位时间为24天。而刚获批上市的Casgevy临床试验48例受试者,血小板植入时间平均为44天,中性粒细胞植入时间为29天,停止输血时间约为30天。这些对比数据不仅证明了瑞风生物RM-001的安全性和有效性,而且在治疗效果上优于英国刚上市的Casgevy(exa-cel)药物。整体而言,相比于同类Casgevy(exa-cel)产品,经RM-001治疗的患者造血重建更快,尤其血小板恢复非常迅速、住院时间更短、出血和严重感染风险更低,即使症状最严重的基因型(β0/β0)、合并α-地贫缺陷的患者、脾切的患者也全都可以获得良好的治疗效果长期摆脱输血。3、ZVS203e:全球针对RHO基因突变RP患者的首个临床试验2024年2月7日,中因科技首个眼科基因编辑1类创新药----ZVS203e注射液,获CDE临床试验(IND)默示许可。2023年12月20日,该管线获美国FDA临床试验(IND)默示许可。该药物于2022年7月获得FDA孤儿药资格认定。ZVS203e注射液利用第三代人工核酸内切酶CRISPR/Cas9,对突变的RHO基因进行定点编辑,针对致病基因从根源对疾病进行治疗,达到一次给药终身治愈的效果。视网膜色素变性(Retinitis Pigmentosa, RP),一种由RHO基因突变引发的常染色体显性遗传性眼病,因其在全球范围内约每3500人中就有1人罹患,且往往在患者儿童期或青少年期起病,最终导致严重的视力损伤甚至失明,成为严重影响工作年龄人群生活质量的一大顽疾。目前,针对RP的治疗方法仍然处于空白状态。ZVS203e主要是将RHO基因中的突变位点修复,使其恢复表达正常的RHO基因产物,进而恢复视网膜细胞正常功能,最终达到恢复患者视力的目的。2023年9月,北京大学第三医院成功开展了全球首例IIT,完成了对RHO基因突变RP患者的注射给药。初步结果显示,该药物在首例患者体内展现出了良好的安全性和有效性。4、BD111:全球第3个进入临床的体内基因编辑药物BD111是本导基因自主研发的新型体内基因编辑抗病毒药物,属于全球First-in-Class产品。利用原创技术类病毒体(VLP)递送CRISPR基因编辑工具,直接靶向切割1型单纯疱疹病毒(HSV-1)的基因组以清除病毒。HSV-1感染引起的基质型角膜炎,临床特点是容易反复发作,迁延不愈,临床常规的抗病毒抗炎治疗难以根治,很多患者多次发作后角膜混浊逐渐加重,可导致角膜瘢痕、新生血管、角膜穿孔等并发症,是临床较常见的致盲眼病。BD111是继Editas与Intellia的体内基因编辑治疗管线之后,全球第3个进入临床阶段的体内基因编辑治疗候选药物,也是全球首个CRISPR抗病毒基因编辑药物。BD111已于2022年6月获得了美国FDA孤儿药资格批准。BD111药物的特点为:(1)VLP递送Cas9 mRNA,基因编辑酶在体内停留时间短,可以将免疫反应和基因脱靶的风险最小化;(2)仅需切割病毒基因组,不需要改变任何人的基因,在临床前和IIT临床研究中均未检测到对动物或人体基因组的脱靶效应。2023年11月20日,BD111顺利完成Ⅰ期临床试验首例“复发性1型单纯疱疹病毒性基质型角膜炎”受试者给药,经过一个月初步临床观察和评估,未发生严重不良事件,患者反应良好。这是继BD111注射液在探索性临床研究之外(An Wei et al., Molecular Therapy. 2023),再次在正式临床试验中初步证明良好的人体安全性。04国内基因疗法赛道国内基因疗法赛道正处于爬坡阶段,从公开资料来看,2013-2022年,国内共成立31家基因疗法企业,主要为新兴生物科技公司。近10年中,融资事件不足百起(81件),从融资金额来看,单轮融资超亿元人民币的事件约8起,融资总额最多的企业为博雅辑因(11.12亿元)。这其中,专注于基因编辑创新药研发的企业少之又少,代表性企业为博雅辑因、辉大基因、瑞风生物、本导基因、尧唐生物。1、博雅辑因融资轮次/金额:B+轮,4亿元融资时间:2021-04-21博雅辑因成立于2015年,是一家专注基因编辑技术转化的、处于临床阶段的生物医药企业。公司已经建立了包括体外疗法造血干细胞平台、体外疗法通用型CAR-T平台、体内疗法RNA碱基编辑平台在内的多个治疗平台。公司共有9个研究项目,目前进展最快的是体外疗法的针对输血依赖型β地中海贫血的ET-01,ET-01是CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液,据博雅辑因披露,ET-01已完成一期临床试验。2、辉大基因融资轮次/金额:C轮,1亿元融资时间:2022-5-12辉大基因成立于2018年,是一家全球性的临床阶段生物技术公司,总部位于中国上海,并在美国新泽西设有办公室。致力于通过创新的CRISPR基因编辑技术研发单基因罕见疾病和威胁人类健康的慢性病的基因替代和基因编辑等基因治疗药物。辉大基因拥有4大技术平台:基因编辑平台、递送载体平台、动物模型平台、工艺开发平台。基因编辑平台:该平台致力于开发、优化基于CRSPR/Cas的RNA编辑工具,并将RNA编辑工具应用于疾病治疗中;已研发出体积小、效率更高、特异性更强的RNA编辑工具,可用于多种疾病的治疗。递送载体平台:拥有来自MIT、耶鲁、复旦等国内外一流科研机构的团队,采用高通量筛选、局部改造等多种方法,针对不同类型疾病设计和开发高安全性、低免疫性、高组织特异性的AAV载体,并且辉大基因已开发多种AAV载体,并拥有自主产权。目前辉大基因的研发管线分为三大类:中枢神经、眼科、肌肉。3、瑞风生物融资轮次/金额:Pre-B轮,数亿元融资时间:2023-4-28瑞风生物成立于2019年,是中国头部的基因编辑药物创新企业,拥有体内和体外两大创新药物方向。目前在遗传病、复杂疾病和肿瘤领域等皆有管线布局,其中β-地中海贫血基因编辑疗法已经取得全球先进水平的临床进展。目前在研管线产品包括造血系统、眼科、中枢神经和肝脏方面适应症基因编辑药物。RM-001由瑞风生物开发,利用CRISPR/Cas基因编辑技术永久修饰γ-珠蛋白启动子,激活人体内天然HbF合成,使红细胞恢复正常生理功能并摆脱输血,达到单次给药根治β-地贫的目的。目前正处于临床I/II期。4、本导基因融资轮次/金额:B轮,2亿元融资时间:2023-6-27本导基因成立于2018年,拥有的国际领先的创新型技术平台BDlenti和BDmRNA。公司现有HSK、地贫、wAMD等多个适应症,基于核心递送技术平台BDmRNA与BDlenti,建立了多条产品管线。基因编辑平台——BDmRNA本导基因通过领先的类病毒体BDmRNA递送技术实现了CRISPR等基因编辑工具安全、高效的递送,这种递送技术可以确保基因编辑酶在体内瞬时表达(72小时内降解),降低基因编辑脱靶概率,提高基因编辑药物的安全性。基因添加平台——BDlenti本导基因先进的慢病毒载体递送技术,有效地提高了病毒产量以及造血干细胞的感染效率。BDlenti递送技术加入了独特的优化策略,可以降低基因整合突变的风险。同时,让治疗性基因在患者体内长期表达,而不会因为基因沉默而失掉疗效。公司现有HSK、地贫、wAMD等多个适应症,基于核心递送技术平台BDmRNA与BDlenti,建立了多条产品管线。5、尧唐生物融资轮次/金额:A+轮,1亿元融资时间:2023-11-30尧唐生物成立于2021年,总部位于上海,是一家专注于结合mRNA体内递送技术和基因编辑技术,开发新一代mRNA药物和基因编辑药物的高科技生物技术公司。通过对CRISPR、碱基编辑和其他新一代基因编辑工具的持续开发和优化,对新一代mRNA生产平台和脂质纳米载体组装工艺的创新型改进,致力于开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。尧唐生物依托多个技术创新平台,发掘和进化了新一代基因编辑器YolCas和碱基编辑器YolBE。公司的产品管线覆盖针对心血管疾病、代谢疾病、传染性疾病及更多常见慢性疾病和遗传性疾病的治疗,并对靶向适应症实现“一次给药、终身治愈”的治疗效果。资料来源:各公司官网、医药魔方、E药世界、阿基米德Biotech嘉宾阵容以及授课话题已曝光,点击图片查询,合作热线:王晨 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专利其实是进攻的长矛,而不是防御的盾牌,如果认识不到这一点,我们的企业将来还会吃亏。在专利上,中国的创新药企们在战略层面是相对重视的,但在战术层面却是相对落后的。专利其实是进攻的长矛,而不是防御的盾牌,如果认识不到这一点,我们的企业将来还会吃亏。本文试图带领读者了解创新药专利斗争背后的故事,以及中国的创新药们出海时在专利上要注意哪些。一场有准备的起诉6月13日,艾伯维旗下Pharmacyclics公司在美国特拉华州地区法院提起诉讼,指控百济神州的BTK抑制剂药物泽布替尼侵权了其最近批准的一项专利。该专利代号为US11672803(以下简称“803专利”),于6月13日被美国专利局授权。也即,在803专利被授权的当天,艾伯维就发起了侵权诉讼。“从发起诉讼的时间,和在803专利申请过程中对权利要求的修改过程,可以看出艾伯维的诉讼大概是有备而来。”美国专利律师辛筱斑在MedIP的发文中写道。辛筱斑主要从事专利相关法律意见和咨询,服务过多家跨国药企、初创公司。803专利的家族比较大,已经有至少10件专利在美国授权。但是在803专利之前授权的同族美国专利都着眼于保护伊布替尼的具体结构。“这一次故事已经更新,投诉中的专利是关于在某种化学结构内的使用方法,而不是结构本身。”美国医药媒体Fierce Pharma评论道。新获授权803专利的权利要求第一条如下:根据辛筱斑的分析,在803专利申请最初的权利要求中并没有这个结构。在2022年8月的一次对权利要求的修正中,艾伯维才在权利要求中加入了权利要求1中的这个结构。而且这个结构的图像并没有在专利说明书中直接出现。“对于一款有竞争力的产品,一些公司可能对其发起知识产权潜在侵权的指控,这是一件令人遗憾但的确常有发生的事情。尤其针对一款像泽布替尼这样对癌症患者而言具备显著差异化的药物来说,更是如此。”百济神州在今日零点1分的回应文中写道,并表示将对Pharmacyclics发起的专利侵权指控开展坚决辩护。大家都关注的是诉讼带来的影响。在诉状长达17页的源文件中有提到,“在803专利期间,百济神州将继续在美国制造、使用、销售、出售泽布替尼,和/或进口泽布替尼到美国。”而百济也在公告中表示,本次诉讼目前未对百悦泽在美国的研发和销售产生不利影响,且预计不会对公司的生产经营产生重大不利影响。诚如百济神州的回应,专业人士也都认为这是再正常不过的商业行为,而且从过往的数据来看,此类诉讼判赔的胜率并不高。同日,艾伯维声称Coherus违反了一项关于修美乐的专利和解协议。而美国资本市场对此似乎司空见惯,消息公布后股价和交易量并无异常表现,6月13日至6月15日期间累计跌幅5.7%。相对“年轻”的港股和A股投资者表现截然相反,消息传出当日随即放量暴跌(跌幅超过10%),不过今日股价均有不小幅度的回升。投资人一夜间恍然如梦,我们也该明白,这是创新药商业战中常见且不可避免的一个层面。过去没有恰恰是中国创新药还没能够走到让竞争对手看到,并感到潜在威胁的层面,泽布替尼作为首个出海的创新药,而且是被验证过的同类最佳(BIC)产品,已经让艾伯维这样的对手感到压力。作为艾伯维的核心品种之一的伊布替尼,为其贡献了全年收入的8%,而今却受阿卡替尼和泽布替尼的影响在大适应证(R/R CLL/SLL)上节节败退。今年第一季度销售额为8.78亿美元,同比下滑25.2%。而在美国以临床数据为标准的市场,泽布替尼则因为3期临床头对头的成功市场占有率一路攀升,并且未来还将持续。数据显示2023年第一季度,泽布替尼在全球的销售收入高达2.114亿美元,同比增长103%,其中近七成收入来自美国市场。得益于CLL/SLL适应证上市的推动,泽布替尼美国市占率已提升至10%。强大的同时难免会经历各种阻力,百济神州的一举一动都将为中国创新药出海提供宝贵的经验。医药的后来者们,除以正常的商业逻辑去看待事情本身的同时,还要学会未雨绸缪。我们面对怎样的专利军团们这件事,遑论结果,都给中国药企提了个醒。中国创新药在显示国际竞争力的过程中,必将遇到各样的阻挡。专利和法规是最常见的一种。在跨国药企的组织架构中,具有规模的法务部门是不可或缺的配置。他们日常且重要的工作就是围绕自己公司的重磅产品建立一系列全面且细致的专利,行业中称为“专利丛林”,以达到“密不透风”的效果。建立“专利丛林”,一方面可以对竞争对手的仿制或者挑战专利行为设置“障碍”或“屏障”;另一方面在竞争对手研发出可能落入己方专利的产品后,对其进行专利侵权诉讼阻击竞品。中国的创新药企们面对着怎样强大的竞争对手,其实并没有被充分认识到。以本次起诉的艾伯维为例,他无疑是一个相当强大的对手。修美乐无疑是展示艾伯维专利能力最好的例子。修美乐在美国的核心专利本应于2016年到期,核心专利到期通常会引发生物类似药竞争对手的进入。但艾伯维通过建立与该药物相关的其他132项专利,使该期限延长了六年。这六年,修美乐的年销售额整体呈现增长趋势,总计约为1813亿美元。中间有很多小插曲。比如2016年,安进就想成为第一个分羹者,遭到艾伯维的侵权指控,最终结果是双方同意将上市时间推迟到2023年1月。值得关注的是,艾伯维在美国为修美乐提交了约250项专利申请,其中90%是在该药首次批准后申请的,近一半是在2014年之后提交的,距离其核心专利到期仅两年。这些二级专利申请的目的就是组建一个“专利丛林”,阻碍生物类似药公司的竞争。到2019年,一群修美乐的第三方付款人对艾伯维提起一项集体的反垄断诉讼,声称修美乐的“专利丛林”违反了反垄断法,但最终被裁定为“艾伯维并未通过建立修美乐的‘专利丛林’来非法阻碍竞争。”无独有偶。百济神州的第一大股东安进也不是吃素的,其在专利领域的强势甚至让后来者们不敢开发或者“绕道”开发。以PCSK9单抗为例,安进的依洛尤单抗凭借专利斗争,将同期上市的阿利西尤单抗远远甩在身后,占据了67%的市场份额。同时还影响了后继者们的开发路径。尽管越来越多的企业布局PCSK9靶点,但全球与中国却呈现出截然不同的开发形势。在进度领先的候选产品中,以BMS、默沙东、诺和诺德为代表的公司并没有选择单抗类型,而是涉及环肽、多肽、ASO疗法和疫苗等类型,剂型则向口服探索。创新药企的专利短板这件事也暴露出国内药企在专利策略上的几个短板。专利银行上海服务中心CEO顾晓军对E药经理人表示,首先暴露出了国内和国外在整个知识产权上的理念认知的差距,缺乏国际化思维的专利战略布局。“专利其实是进攻的长矛,而不是防御的盾牌,如果认识不到这一点,我们的企业将来还会吃亏。”其次是投入和策略上。从过往对专利的检索和分析来看,中国的创新药企们在战略层面是相对重视的,但在战术层面却是相对落后的。“我们很少看到国内有医药企业做一些迷惑性的专利布局,从专利的数量上,一个产品可能也就几件专利保护,这与国外药企相差甚远。”专利申请数量也有待增加。熟悉药品专利的律师刘德旺给了一组数据,“瑞士、美国等欧美药企年专利申请量都超过1000件,相较之下,国内药企往往是在几百件的数量。”在顾晓军看来,完整的专利思维及布局应该包含四个层面:第一个层面,能防止竞争对手抄袭的专利。“这一层,我们国内大多数的企业都有认识了并能做到了”。第二个层面,是除了保护自身还要有迷惑竞争对手的专利,“以免让竞争对手快速洞悉我们核心的技术内容。”第三个层面,是防御性的专利。“这个专利是可以拿去起诉对方的,但我们不要轻易地去起诉,一旦竞争对手进行专利起诉,我们可以用作反诉的武器。”第四个层面,“通过前面三个完整的专利保护,我们可以去用专利去干扰或者打击竞争对手,把竞争对手挤出市场,来占领市场。”“一个成熟的企业,即使不能达到第四个层面,专利起码要、布局到前三个层面,以保障自身的经营安全。”顾晓军总结道。另阿基米德创新人廖磊也提到,未来创新药企出海不仅应该对目标市场的专利法律进行深入研究,还需选择与跨国药企达到同等水平的供应商,以便应对来自技术、产品批次稳定性、符合法规的文件以及供应链的挑战。刘德旺也表示,中国创新药企的专利布局合理有待提高。从专利类型布局角度来看,国内药企的专利布局往往较为单一,例如药品化合物专利、药品制造方法专利、药品使用方法专利、药品制造设备专利等等不够全面。而从国家和地区的布局来看,国内药企专利还应进一步布局海外主要市场。参考链接:https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2021/01/06/abbvie-humira-antitrust-patent-thicket/E药经理人“「U40青年菁英100人」”开始投票啦!投票方式:关注E药经理人公众号,回复“投票”,获取投票链接登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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