Xiamen Meishang Pharmaceutical Co., Ltd.

作者 | 陈芋 来源 | 赛柏蓝 首个国产斑秃新药申报上市，一批国内药企布局千亿脱发市场。 01 “一哥”即将进入脱发市场 多家国内企业布局 近日，恒瑞医药发布公告，其硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302片）药物上市许可申请获国家药监局受理，用于成人重度斑秃患者治疗，是首个在国内斑秃适应症上市申请获得受理的本土JAK抑制剂。 这也意味着，在礼来、辉瑞产品相继在中国获批后，恒瑞很可能成为首个打入国内斑秃市场的本土企业。 成人重度斑秃已是艾玛昔替尼申报的第四项适应症，其在去年还先后申报了成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎，强直性脊柱炎，以及中重度活动性类风湿关节炎适应症。 参考辉瑞利特昔替尼胶囊2022年9月上市申请获国家药监局受理，11月被纳入优先审评审批程序，次年10月正式获批上市的进度，恒瑞的艾玛昔替尼斑秃适应症若也能被纳入优先审评审批程序，或可在明年下半年获批上市。 此前，艾玛昔替尼的II期数据显示：2mg、4mg、8mg艾玛昔替尼及安慰剂治疗斑秃，24周SALT较基线下降30.51%、56.11%、51.01%和19.8%。 可以发现，艾玛昔替尼在2mg和4mg组呈现剂量依赖性，但是在4mg、8mg组剂量上没有剂量依赖，即艾玛昔替尼在4mg能达到治疗效应。 今年6月，艾玛昔替尼片又在Ⅲ期临床试验主要研究终点达到方案预设的优效标准。 该研究由全国31家中心共同参与，共入组330例成人重度斑秃患者。结果显示，艾玛昔替尼片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。 除了恒瑞，泽璟制药自主研发的JAK和ACVR1双抑制剂盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼），也在今年6月完成了重症斑秃Ⅲ期临床研究。 此外，科伦药业的JAK1/2抑制剂KL130008胶囊、启元生物的JAK1/TYK2抑制剂QY201的斑秃适应症也均进入了II期临床阶段。 02 千亿脱发市场 线上渠道或成主战场 国家卫健委数据显示，中国目前有超过2.5亿人受脱发问题困扰，据灼识咨询报告预测，这一群体到2026年将达到3.43亿人。 除斑秃外，雄激素性脱发、瘢痕性脱发也是较常见的脱发类型，其中雄脱患者占所有脱发类型的九成以上。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》显示，在中国，男性雄脱患病率约为21.3%，女性患病率约为6%。 据悉，雄脱是进行性加重，从毛囊微小化、生长期变短，毛发变细变少，进而脱发的过程，从治疗层面看需要长期用药。 庞大的患者人群和长期用药属性叠加，使得雄脱治疗市场规模也相当可观。据弗若斯特沙利文数据，中国毛发医疗服务市场规模在2020年已达到184亿元，预计到2030年将达到1381亿元，年复合增长率高达22.3%。 具体药物方面，《中国人雄激素性脱发诊疗指南》对非那雄胺和米诺地尔均进行等级高推荐，其中，非那雄胺为口服药，主要适用于男性，米诺地尔为外用药，对性别没有明显使用限制。 米内网数据显示，近年来，米诺地尔在三大终端的合计销售规模逐年攀升，2023年突破25亿元。分品牌看，三生制药的米诺地尔酊（蔓迪）、振东制药的米诺地尔搽剂（达霏欣）和美商医药的米诺地尔酊（美商）分别排名前三，销售额均超过1亿元。 相较于具有免疫类疾病属性的斑秃，雄脱治疗药物市场在院外，尤其线上渠道拥有更广阔的空间。 以米诺地尔为例，2023年其在公立医疗机构终端销售额超2亿元；在城市实体药店终端，其连续三年保持两位数增速，销售额破3亿元；在网上药店终端，米诺地尔销售额超过19亿元，创下历史新高。 2023年中国三大终端六大市场米诺地尔品牌TOP6（单位：亿元） 注：销售额不足1亿元用*表示 传统药物销售规模保持高速增长的同时，脱发治疗市场还在不断迭代中。 一方面是老药创新，多家企业通过优化米诺地尔等传统产品剂型提高药物渗透速度。 另一方面是新药研发，今年5月，开拓药业自主研发的KX-826酊剂1.0%治疗雄脱的临床试验获NMPA批准；2月，特科罗生物的外用涂抹制剂TDM-105795用于治疗雄脱的首个Ⅱ期临床试验顺利完成；1月，和其瑞医药HMI-115治疗雄脱的Ib期临床研究已完成并取得积极结果。 兼具医疗、消费属性的脱发用药市场，未来将在产品细分、渠道多元的方向上更进一步。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

又一款用于治疗脱发和斑秃的新剂型药物国内获批。01首个获批的泡沫剂型近日，三生制药在其官网宣布，其旗下浙江万晟药业有限公司（以下简称万晟药业）向国家药品监督管理局（NMPA）提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性型脱发和斑秃的上市申请已获得批准。三生制药在新闻稿中表示，蔓迪泡沫剂是其在米诺地尔酊（商品名：蔓迪）基础上研发的新一代防脱生发产品，也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。此前，该产品在“一项评估蔓迪泡沫剂和ROGAINE（5%米诺地尔泡沫剂）在男性型脱发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验”的结果表明，蔓迪泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE，达到预设统计学终点。另据三生制药此前发布的新闻稿，米诺地尔泡沫剂型处方体系不含有丙二醇（少数患者敏感），可以减少过敏瘙痒的发生率；泡沫剂密度小，较其它外用制剂（酊剂、搽剂、外用溶液、喷雾剂）更容易分布于表皮，利于涂沫后药物分散且均匀；同时，泡沫剂给药更精准，可以避免对非预期部位刺激毛发生长；易于患者脱发部位的有效定位治疗，给患者带来更好的顺应性和体验感。02国内脱发人数超2亿，催生百亿市场伴随着现代生活节奏加快、工作压力增加等多重因素的叠加，越来越多的人面临着脱发的困扰。据数据显示，在有31%的受访者在2022年受到脱发困扰，脱发在最近一年的健康困扰中排名中已上升至第六位。据悉，在目前常见的脱发性疾病中，雄激素性脱发和斑秃均为临床最常见的脱发类型，其中，前者是一种雄激素依赖的遗传性疾病，表现为头发密度进行性减少，后者是一种自身免疫性疾病，因免疫系统攻击身体毛囊而导致脱发，通常发生在头皮位置，但也会影响眉毛、睫毛及胡须等面部毛发和其它部位体毛。根据国家卫健委的最新数据显示，我国脱发人数已超过2.5亿人，平均每6人就有1人正在遭受脱发，其中男性约1.63亿，女性约0.88亿，男性型脱发患者占比达90%。在我国脱发群体中，30岁以下者占到总数的69.8%，其中占比最大的为26-30岁人群，高达41.9%。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出国内百亿级的脱发治疗市场。弗若斯特沙利文分析显示，中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。从治疗药物来看，米诺地尔和非那雄胺是治疗脱发最常用的药物，不过，两者适应症有所不同，非那雄胺为口服药，主要适用于男性，米诺地尔则是外用药，男女性皆可使用，在市场上更受青睐。公开资料显示，米诺地尔主要有片剂、喷雾剂、酊剂、搽剂等多种剂型，据查询国家药监局数据库显示，现阶段，国内已有十余个米诺地尔产品获批上市，除了三生制药旗下的万晟药业，还涉及京卫制药、博士伦福瑞达制药、振东安欣生物制药、美商医药、常州四药制药等多家药企。数据显示，今年上半年，中国网上药店终端，米诺地尔的销售额近10亿元。其中，万晟药业的米诺地尔酊以6.6亿元的销售额位列榜首，同比增长78%。03还有多个创新药物在押注2023年3月和10月，国内有两款用于斑秃治疗的创新药物获批，即礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃，辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃，再次引起业内对脱发创新药研发的关注。与此同时，国内还有多个创新药物就围绕斑秃和雄脱相关适应症展开研究，恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药。泽璟制药的JAK1/2/3抑制剂杰克替尼目前也处于III期临床研究阶段，并于2023年9月获得FDA批准开展用于治疗重症斑秃的临床试验；科伦博泰的JAK1/2抑制剂A223方面，其针对重度斑秃适应症方面该药已于2023年3月获批IND。2023年11月，开拓药业旗下外用治疗男性雄激素性脱发（AGA）的创新药KX-826（福瑞他恩）在中国III期临床试验中读出顶线数据。结果显示，与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点虽然均有提高，但差异在统计学上并未达到显着性，这一结果也被解读为III期临床结果失败。另据科笛集团日前公布的数据显示，其治疗雄激素性脱发产品CU-40101(外用小分子甲状腺激素受体激动剂搽剂)在中国进行的III期注册临床试验达到主要终点。此外，国内也有多家药企正在进行相关仿制药的研发。2023年10月，南京优科生物子公司南京力博维制药研发的巴瑞替尼片仿制药获批上市，成为国内首个获得批准的巴瑞替尼仿制药。泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片的上市申请也已获国家药监局受理。来源 | 医谷（药智网获取授权转载）撰稿 | 医谷责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦

作者｜炙热的毛豆编辑｜药研消费界有一个流传甚广的市场价值排名:女人>儿童>老人>狗>男人，虽然不无夸张成分，但男人市场长期给人一种在夹缝中生存的印象。前不久，浪姐舞台上高马尾、水手服的“甜心教主”一首《爱你》炸出被网友唤作“王心凌男孩”的一干中年男粉，打榜应援不亦乐乎，一时间霸占各个媒体平台热门话题，让人惊呼男生认真追起星来真没女生什么事。无独有偶，在米内网公布的2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品中，以男性为目标客户的枸橼酸西地那非片以61.04%的高增长率位列第一，非那雄胺、米诺地尔酊、米诺地尔搽剂分列7、8、16位。2021年中国网上药店终端化学药TOP20产品来源：米内网2021年中国网上药店终端化学药Top20品牌来源：米内网一不容忽视的“头顶大事”据世界卫生组织统计，全球77亿人口中约16亿人被脱发困扰。卫健委发布的脱发人群调查显示，我国脱发人数已超2.5亿，即平均每6人中就有1人有脱发情况，男性约1.63亿，女性约0.88亿,男性脱发人数达到女性的两倍。值得注意的是，我国35岁以下脱发人群占比63.1%，“发际线焦虑”呈现年轻化趋势。脱发原因众多，主要包括雄激素脱发、斑秃、药物及化学性脱发、营养代谢性脱发等，其中雄激素脱发占比最高，我国近90%的脱发类型都属于雄激素性脱发，男性患病率约21.3%，女性患病率约6.0%。而作为全球发病率第二高的脱发症状，斑秃在全球范围有1.47亿患者，中国患者约400万。尽管毛发市场广阔且由来已久，但脱发机制的复杂难解限制了药物开发，迄今为止，美国FDA仅批准了非那雄胺和米诺地尔两种药物用于治疗雄激素脱发。在回复网友请教使用什么药物改善头顶地中海的微博中，罗永浩曾透露秘诀是使用非那雄胺+米诺地尔。非那雄胺可以抑制5α-还原酶的活性，阻止睾酮向导致毛发稀疏脱落的二氢睾酮转化；米诺地尔扩张头皮内的血管，改善毛囊部位的血液循环而发挥作用，两者强强联合，临床效果优于单独用药。米诺地尔与非那雄胺使用说明来源：中国人雄激素性脱发治疗指南，中金公司研究部非那雄胺国内市场主要被默沙东占据，国内代表企业有天方药业、仙琚药业、现代制药、康恩贝等。绝经前女性不建议服用非那雄胺，育龄女性禁用，部分男性服用非那雄胺后可能会出现欲望降低、性功能障碍、情绪抑郁等不良反应，安全性限制了非那雄胺的市场规模。米诺地尔国内获批企业有浙江万晟、振东安欣、美大康华康、常州四药、厦门美商等8家企业，浙江万晟的蔓迪与振东制药的达霏欣占据国内市场主要份额。虽是中国内地首个非处方脱发药品，2015年三生制药收购浙江万晟时，蔓迪（米诺地尔酊）还是不起眼的附带产品，直至从院内转向院外后才开始明显放量。2019年蔓迪还榜上无名，2020年就进入天猫“双十一”非处方药TOP榜单前十，2021年“双十一”开场当天，蔓迪就冲至榜首。2021天猫“双十一”非处方药TOP榜单来源：格隆汇凭借药店与电商渠道的销量激增，蔓迪销售额从2019年的2.5亿元增至2021年的6.02亿元。据国金证券预测，2022E-2024E蔓迪将分别实现营收9.4 /13.4 /17.5亿元。蔓迪年度销售趋势，来源：氨基财经雄激素脱发类在研产品中，开拓药业的福瑞他恩处于第一梯队。福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。2021年12月31日，福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发中国III期临床试验完成首例患者入组及给药；同年11月12日，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发的中国II期临床试验完成首例患者入组及给药。2022年3月1日，开拓药业宣布福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已于2022年2月28日完成首例患者入组及给药。开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：福瑞他恩已经在美国的I期和Ib期临床试验中初步验证了其多次外用给药具有良好的安全性和耐受性，在中国的II期临床试验中展示了非常好的疗效和安全性。公司将加速推进福瑞他恩针对男性雄激素性脱发的美国II期临床试验以及中国III期临床试验，尽早为全球数亿雄激素性脱发群体带来新的治疗选择。针对全球发病率第二的脱发症状，FDA尚未批准相关产品上市，目前研发进度最快的是礼来/Incyte开发的JAK抑制剂巴瑞替尼。今年5月20日，礼来宣布欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)已给予其治疗成人斑秃的巴瑞替尼积极评价，该药有望在今年获得美国、欧盟和日本监管机构的审评决定。近期，Concert Pharmaceuticals公布的最新III期临床试验数据显示，经过24周治疗，高剂量组有多达41.5%的患者实现头皮毛发覆盖率至少达到80%，被认为有希望成为同类最佳。Concert Pharmaceuticals公布的患者治疗后图片国内药企在JAK抑制剂治疗斑秃领域，也取得了不俗的进展。泽璟制药的盐酸杰克替尼片和恒瑞旗下瑞石生物的SHR0302片均已进入III期临床，四川科伦博泰的1类新药 KL130008胶囊针对斑秃的新适应症也已获批临床。临床阶段的脱发治疗药品在研管线统计来源：药智网，公司公告二蓝色、黄色、橙色小药丸最近比较烦，比较烦……，二十多年前李宗盛、周华健、品冠合唱的单曲《最近比较烦》曾飘荡在大街小巷，歌中李宗盛唱道：我梦见和饭岛爱一起晚餐，梦中的餐厅灯光太昏暗，我遍寻不着那蓝色的小药丸……这“蓝色小药丸”就是辉瑞公司研发的枸橼酸西地那非，商品名万艾可，俗称伟哥。橼酸西地那非是磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，在针对心绞痛患者的II期临床试验未取得预期疗效后，却意外发现男性受试者用药后普遍出现勃起现象。1998年，作为“勃起功能障碍”治疗药物获FDA批准的万艾可横空出世，旋即席卷全球，至今世界范围120个国家的男性同胞服用了约20亿片万艾可。磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂作用原理来源：头豹研究院迄今为止，PED5抑制剂已经推出四代产品：1998年，西地那非（蓝色小药丸）开启了抗ED的时代；2002年，礼来公司的黄色小药丸“他达拉非”获批，同样取得了亮眼的商业成绩；2003年，拜耳公司的橙色小药丸——伐地那非推出市场； 2012年，第四代PED5抑制剂-阿伐那非获FDA批准，直至2021年伴随海思科的首仿药物获批才正式进入中国市场。四代PED5抑制剂对比2014年，万艾可专利到期，蓄势待发的国内药企纷纷涌入这一赛道，各种仿制药批文如雨后春笋般涌现，激烈的市场竞争并没有影响白云山制药“金戈”的一路高歌猛进。当年曾看过《太子妃升职记》的观众恐怕对剧中“金戈”无孔不入的硬核植入记忆犹新。这一部7年前的小成本网剧单日播放量最高过2亿，连续10天霸屏新浪微博话题总榜第1名，为乐视吸引新增会员220万人，带来了4100万收入。“一两颗金戈药 三四点也难眠。看今朝，乾坤日月耀我南夏；金戈铁马气吞万里如虎。昨夜有客登门，惊醒万里春梦；今宵无人共枕，枉费金戈一片。竹本无心，节外空生枝叶；卿若有意，请带上金戈”…剧中又雷又污的台词、别具匠心的植入引发网友的热烈讨论，白云山“金戈”获得了巨大的品牌传播效应，剧播期内30天内百度指数同比增长了10倍多，微博指数峰值突破1.3W。《太子妃升职记》截图根据米内网药店终端勃起功能障碍（ED）类药物品牌统计，2019年白云山制药的金戈销量超过辉瑞万艾可，此后一直处于销售榜首。2021年ED类药物的全国药店终端销售额超过36亿，销售额增长率为9.02%,其中金戈（西地那非/白云山）占比40.63%，万艾可（西地那非/辉瑞）占比34.52%，希爱力（他达拉非/礼来）占比17.02%。白云山财报显示，2021年金戈生产了约1.16亿片，同比增长43.7.；售出9849.82万片，销量同比增长25.72%。药店终端ED用药市场格局据头豹研究院测算，目前国内ED药物市场渗透率水平较低，不足5%，参考发达国家渗透率水平普遍15%以上，我国抗ED药物行业市场规模至少可达现有水平3倍以上。此外，考虑到该品种具有大规模院外销售基础，不惧集采与疫情防控影响，伴随OTC电商市场的迅猛发展，这类暗含“难言之隐”的药物预期将迎来更强劲的发展动能。今年伊始，悦康药业的爱力士（枸橼酸爱地那非片）正式上市，这也是我国抗ED领域首款国产1.1类创新药。随着越来越多的参与者入局，ED市场呈现群雄逐鹿的态势，如何发挥自身特色、在日益扩大的蛋糕中占得一席之地，对各家企业的品牌推广能力、客户“高黏合度”营造水平均是一大挑战。------------THE END------------点击查看：投稿获丰厚稿费药研论坛：始终以为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自成立以来，累计举办近50期药品研发类、注册类研讨班。据统计，中国医药工业百强企业中超过85%参加过药研收费类培训。截至2021年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2000余家企事业单位参加过药研线下论坛，得到业界普遍认可与好评，已成为制药领域知名高端培训品牌！药研公众号：自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息，目前药品研发领域关注用户约10万人！制药企业和研发机构关注量4000家。药研学院：截至2021年底，已同众多企业合作近60期直播课，观看量突破50万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。