Sichuan Gaotong Radiopharmaceuticals Co., Ltd.

关于华景分子影像· 精准影像技术赋能新药研发江苏华景分子影像与药物研究院有限公司致力于为制药企业、科研机构提供分子影像分析、新药研发支持及临床前与临床研究服务。作为一家专业的CRO（合同研究组织），华景利用先进的分子影像技术、创新的药物研究方法，为疾病诊断、药效评价、药代动力学研究及医学影像标志物开发提供全方位支持。>>>>分子影像助力创新药物研发华景依托PET（正电子发射断层扫描）、SPECT（单光子发射计算机断层扫描）、MRI、CT、DSA等多模态影像技术，在活体环境下精准解析药物的生物分布及作用机制。公司业务涵盖：>>>>药物发现及药学研究• 生物标志物成像：利用分子影像技术筛选和验证疾病相关的生物标志物，加速精准医疗发展。• 化学定制合成：提供高质量的同位素及小分子化合物定制合成服务，用于药代、药效和机制研究。• 影像引导的药效学评估：通过PET/SPECT/MRI等技术进行体内药物靶向性与疗效评价。• CMC研究：优化原料药及制剂的生产工艺，提供法规支持（IND/NDA）。>>>>临床前研究服务• 药理药效研究：基于先进的动物模型，进行新药的药效及安全性评估。• 影像平台分析：结合PET/SPECT/MRI/CT等技术，实现活体影像监测。• 药代动力学研究：评估药物的体内吸收、分布、代谢和排泄（ADME），支持新药开发。• 医疗器械评估：针对影像引导设备及药械结合产品，提供系统化的研究方案。>>>>临床研究支持（0期 & IND申报）• 0期临床研究：通过微剂量研究，评估新药在人体内的分布情况，为后续临床试验提供关键数据。• 影像示踪剂开发：针对精准诊疗需求，研发新型影像示踪剂，助力肿瘤、神经系统、心血管疾病研究。>>>>携手推动精准医学发展华景将持续拓展影像技术在药物研发、疾病诊断、临床试验中的应用。未来，华景将继续深化与制药企业、科研机构的合作，推动精准医学的发展，为全球患者提供更高效、更精准的治疗方案。关于华益科技江苏华益科技有限公司成立于2001年。是一家专注于放射性药物及其上下游产业技术攻关和布局的企业。是国家火炬计划高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。建有江苏省企业院士工作站、江苏省工程研究中心、江苏省企业技术中心、江苏省研究生工作站、企业博士后创新实践基地。经过不断的创新和转型升级，公司从传统的精细化工产业进入核医药产业，主要从事原料药、医用同位素、放射性药物生产用耗材、放射性诊断及放射性治疗药物等新兴产业的研发和生产，实现了从原料到制剂及应用的完整产业链开发。基于放射性药物的特点，华益自2014年开始布局全国，在常熟、天津、盘锦、徐州、内江、中山、武汉、新乡等地建设放射性药物生产基地，涵盖了核素生产、药物标记、销售配送等。目标是建立覆盖中国人口85%以上的核医药生产、配送网络。华益科技作为一家RCDMO（Radiopharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization/放射性药物合同开发与生产组织），致力于为全球从事放射性药物业务的企业和机构提供全方位服务。其业务范围涵盖从临床前候选药物的发现、合成化学与同位素标记研发，到商业化生产、物流与分销，以及合规与注册支持的全生命周期解决方案。为合作伙伴在国内快速上市提供可靠、高效的服务。// 会议日程 //开幕式及主旨会议09:00-12:30 / 17日（上下滑动查看更多）09:00-09:30　大会开幕式• 大会致辞• “成都医学城XDC新药产业发展报告”发布发布人：李靖，药渡集团创始人、董事长• 核药产业供应链链盟成立仪式09:30-10:00　TBD魏于全：中国科学院院士，四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室和肿瘤中心主任 10:00-10:30　核医融合是核药源头创新的关键邓建军：中国工程院院士、中国工程物理研究院流体物理研究所研究员 10:30-10:50　XDC源头创新与临床评价沈　琳：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床试验病区主任10:50-11:10　Why XDC?廖晓伶：以明生物创始人、董事长兼CEO 11:10-12:00　圆桌对话： XDC能否成为全球生物医药产业发展的新引擎？房健民：荣昌生物创始人、CEO 朱　义：百利天恒创始人、董事长 葛均友：科伦博泰总裁兼CEO朱忠远：映恩生物创始人、CEO 陶维康：齐鲁制药集团副总裁兼全球创新研发体系总经理 程增江（主持）：中国食药促进会副会长、同写意董事长未来ADC大会（上下滑动查看更多）13:30-17:40 / 17日 分会一：下一代XDC新药开发 （2F宴会厅Ⅰ）分会协办：东曜药业、上海生生分会主席：刘军东曜药业执行董事、CEO13:30-13:40　致辞刘　军：东曜药业执行董事、CEO13:40-14:00　ADC新药开发：现状与未来薛彤彤：宜联生物创始人、董事长兼CEO14:00-14:20　Where to go with ADCs after the TOPi gold rush？沈　宇：百济神州副总裁、生物学负责人14:20-14:40　重构ADC未来-交叉融合研发策略驱动精准药物革命刘东舟：华东医药首席科学官、创新药全球研发中心总经理14:40-15:00　XDC时代的偶联药物开发段　清：东曜药业执行总监、药物研发及技术开发负责人15:00-15:20　基石药业ADC管线与进展杨建新：基石药业CEO、研发总裁15:20-15:40　茶歇☕15:40-16:00　ADC 的创新与未来方向夏　钢：新码生物CSO16:00-16:20　ADC的升级：治疗窗的提高与耐药性的克服阎水忠：再鼎医药全球研发首席运营官16:20-16:40　ADC与TCE：肿瘤治疗“双璧”——机制、应用与未来方　磊：乐普生物副总裁16:40-17:00　创新冷链供应链模式助力XDC新药快速上市刘朝君：上海生生物流总裁17:00-17:40　圆桌对话：下一代XDC新药开发：如何升级？刘　军（主持）：东曜药业执行董事、CEO魏紫萍：百力司康联合创始人、董事长兼CEO胡永韩：信诺维医药联合创始人、CTO陈明久：博奥信生物创始人、董事长兼CEO张韶辉：Ambrx前首席科学官兼中国区总经理13:30-17:20 / 17日分会二：ADC NewCo与BD出海（2F宴会厅Ⅱ）分会协办：药明合联13:30-13:55　CMC在出海中的关键作用李锦才：药明合联CEO 13:55-14:15　How strategic BD priorities unlock precision partnershipsHarm-Jan Borgeld：罗氏全球合作部亚洲区负责人 14:15-14:35　XDC引领未来：中国创新药出海的战路破局与全球机遇周立运：医药魔方创始人 14:35-14:55　医药企业融资困局和破局的思考肖　治：国投招商生命科学团队联席负责人14:55-15:15　2025中国创新药出海三支箭：BD、NewCo和RTO朱杰伦：纽扣资本合伙人  15:15-15:35　当前时点投ADC是否还有机会？陈　峰：华西金智投资总监 15:35-15:55　茶歇☕15:55-16:40　圆桌对话1：NewCo热潮中，ADC出海之路上的繁荣与隐忧夏明德（主持）：英诺湖医药董事长、CEO朱忠远：映恩生物创始人、CEO 张延荣：康诺亚CFO 张　彤：橙帆医药联合创始人兼CBO/CFO（TBD) 16:40-17:20　圆桌对话2：中国生物药BD出海的战略思考与创新实践钱雪明（主持）：创胜集团董事长、CEO 薛彤彤：宜联生物创始人、董事长兼CEO 陈志宏：同润生物总裁、CEO 靳照宇：明济生物创始人、董事长兼CEO俞颖慧：强生全球BD高级总监09:00-12:00 / 18日 分会三：XDC新分子的设计与开发（2F宴会厅Ⅰ）09:00-09:20　越级ADC-研发思路探索王在琪：应世生物创始人、CEO09:20-09:40　Hunting the Right Targets for ADC黄超兰：中国医学科学院北京协和医学院长聘教授，疑难重症及罕见病国家重点实验室执行副主任，昱言科技创始人兼董事长09:40-10:00　解码DAC药物早期研发密码：从生物学机制到PK评价的全维度解析李　黎：爱思益普副总经理10:00-10:20　Engineering Strategies to Maximize the Efficacy of Antibody-Drug Conjugates高长寿：艾力斯医药CTO10:20-10:40　ADC P-L分子开发经验分享马元辉：皓元医药创新药研发服务事业部副总经理10:40-11:00　Bi-XDC-Drug Conjugates for difficult targets黄保华：同宜医药创始人、CEO11:00-11:20　The novel payload for the next generation of ADC王印祥：加科思药业董事长兼CEO11:20-11:40　ADC分子的化学定点偶联技术及差异化研发赵永新：多禧生物创始人、CEO11:40-12:00　Integrated ADC platform from discovery to functional evaluation刘　军：药明康德生物学业务平台主任09:00-12:30 / 18日 分会四：临床前评价与临床开发 （2F宴会厅Ⅱ）09:00-09:20　从临床前到临床ADC研发的设计和考量张韶辉：Ambrx前首席科学官兼中国区总经理09:20-09:40　肺癌及鼻咽癌领域ADC新药研发和临床进展赵洪云：中山大学肿瘤防治中心一期病房主任09:40-10:00　XDCs: From drug design to clinical trials and back刘　辰：亲和力创始人、总裁兼Co-CMO 10:00-10:20　新型偶联类药物的研发进展及评价策略汤纳平：益诺思毒理事业部总经理10:20-10:40　用于NHL治疗的ADC新药临床开发黄　凯：特瑞思药业总裁10:40-11:00　具有优异安全性和耐受性的创新CD228抗体偶联物开发窦昌林：博安生物COO、研发总裁11:00-11:20　ESG401, Trop-2 ADC 的临床研究进展周　清：诗健生物创始人、CEO11:20-11:40　Development of anti-CD73 antibody cocktail and Anti-CD73-ADC朱向阳：华奥泰生物总经理11:40-12:00　基于整合型生物分析平台抗体偶联药物（ADC）非临床药代动力学评价曲　栗：药明康德测试事业部药性评价部副主任12:00-12:20　基于MiniPDX和PDX Mouse Trial的临床前转化医学破局之路黄文强：立迪生物BD总监13:30-16:00 / 18日 分会五：CMC挑战与商业化生产（2F宴会厅Ⅰ）分会协办：纳微科技13:30-13:40　开场致辞江必旺：纳微科技创始人、董事长13:40-14:00　加速双抗及新型ADC CMC开发，赋能全球客户孟　斐：药明合联亚太CMC高级主任14:00-14:20　从单抗ADC到双抗ADC -- CMC的挑战和应对策略全　勇：科伦博泰大分子研发中心CMC副总裁14:20-14:40　基于桥联定点偶联技术的ADC药物工艺放大表征及质量可比性研究谭小钉：迈威康副总经理14:40-15:00　ADC法规与全球注册策略解析牟　岚：百奥泰全球法规高级副总裁15:00-15:20　Product Specific Qualification (PSQ) of Unprocessed Bulk (UPB)——深度解析与关键要点赵世坤：博瑞策生物高级技术合规经理15:20-15:40　加速ADC药物工艺开发考量点及商业化案例侯成玉：智享生物偶联工艺开发总监15:40-16:00　如何利用CD培养基进行ADC裸抗关键质量属性调节？王延涛：迈邦生物创始人、CEO13:30-16:10 / 18日 分会六：AI大模型时代下的新药研发（2F宴会厅Ⅱ）13:30-13:50　生成式AI时代下的药物研发任　峰：英矽智能co-CEO、CSO13:50-14:10　AI+XDC药物开发孙伟杰：深势科技创始人、CEO14:10-14:30　抗体纯化中挑战性杂质去除策略及案例分享金百胜：纳微科技大分子应用总监14:30-14:50　基于医疗大模型的全流程智能化临床试验优化徐济铭：医渡科技联合创始人 CEO14:50-15:10　抗体药物早研中AI大模型的力量刘江海：盛世君联创始人、CEO15:10-15:30　用结合解决结合：AI深度生成模型推动XDC新浪潮叶　盛：深原质药创始人15:30-15:50　利用大语言模型及模块化设计构建一站式新药发现平台 蒋胜力：泓博医药联合创始人、副总经理15:50-16:10　AI浪潮下生命科学实验室自动化智能化发展趋势张　琰：镁伽科技联合创始人兼高级副总裁未来核药大会（上下滑动查看更多）联合冠名机构通瑞生物、联影医疗、Perceptive、夸克医药、高博医疗集团13:30-16:50 / 17日分会七：治疗性核药源头创新（2F宴会厅Ⅲ）分会主席：程震美国医学与生物工程院会士，中国科学院上海药物研究所分子影像中心主任、原创新药研究全国重点实验室副主任13:30-13:50　Horizon of Radiopharmaceuticals: What we have learnt and what we can expect陈小元：欧洲科学院院士，新加坡科学院院士，蓝纳成联合创始人兼首席科学家13:50-14:10　日本治疗核药现状与趋势张明荣：日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构(QST)量子医学研究所先进核医学基础研究部部长14:10-14:30　Current & future perspectives of radiopharmaceutical therapy (RPT)Bert van Eijk：Vice-President, Head of Global Medical Affairs EMEA & APAC Region, ITM OncologicsHamid Hamzeiy ：Product Manager – Radionuclides & Devices, ITM Isotope Technologies Munich SE14:30-14:50　共价偶联FAP药物刘志博：博锐创合CSO，北京大学教授，应用化学系主任14:50-15:10　Beyond PSMA-617：创新放射性药物研发中的困惑与解答？张锦明：中国药学会放射性药物分会副理事长，解放军总医院第一医学中心核医学科研究员15:10-15:30　全球放射性治疗药物靶点解析须　涛：智核生物CEO15:30-15:50　治疗核药先导靶向分子的筛选与评价策略陈　钢：CEO of RadAlliance Therapeutics15:50-16:10　国产钇[90Y]放射微球治疗肝脏恶性肿瘤的应用高　岩：纽瑞特医学事务负责人16:10-16:30　肾癌创新放射性治疗药物研究进展伍维思：诺宇医药CTO16:30-16:50　新一代金属核素鳌合剂及其对靶向分子的影响王　正：思锘新药CEO分会七：治疗性核09:00-12:10 / 18日分会八：新型同位素、核药最新法规及治疗性核药临床研究 （2F宴会厅Ⅲ）分会主席/主持：杜进中核集团首席科学家，中国同辐科技委主任、研究院院长09:00-09:10　四川核药产业链地图推介张　荔：成都医学城管委会副主任09:10-09:30　放射性核素治疗药物的临床研究进展杨　志：北京大学肿瘤医院核医学科主任09:30-09:50　治疗性核药法规最新进展及解读白　戈：国通新药COO09:50-10:10　TBD田　蓉：四川大学华西医院核医学科主任10:10-10:30　XDC药物的临床需求和关注点陆　明：北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师，北京高博医院消化肿瘤科主任10:30-10:50　医用同位素创新研发与产业化张劲松：中国核动力研究设计院医用同位素研发技术负责人10:50-11:10　治疗性核药临床研究的剂量选择与给药方案杨国韬：夸克医药首席运营官11:10-11:30　放射性药物制造中的GMP符合性要点探究徐文超：东富龙集团核药事业部质量总监11:30-12:10　圆桌对话：中国医用放射性核素: 从依赖进口到供应世界杨宇川（主持）：中国工程物理研究院核物理与化学研究所副所长夏海鸿：国电投核素同创首席科学家罗　旭：中核高通董事长卓巍彬：砹尔法纽克莱联合创始人&VP涂鹏飞：中广核同位素市场发展总监13:00-16:00 / 18日分会九：核药全球投融资进展与趋势&国内外BD趋势（2F宴会厅Ⅲ）分会主席：张裕民中美核医学与分子影像学会荣誉主席，安珂瑞医药创始人，同写意核药顾问13:00-13:20　全球火爆的核药投融资进展分析钞贺赟：通瑞生物企业发展部副总裁13:20-13:40　全球核药BD进展分析David Chen：BFC创始人兼董事总经理13:40-14:00　全球核素及供应链发展趋势孙沛淇：辐联医药董事长14:00-15:00　圆桌对话1：辩论-biotech和biopharma对话，如何相互成就？李建国（主持）：中国辐射防护研究院放射医学与环境医学研究所书记、副所长• Biotech余海华：晶核生物联合创始人、CEO吴晓明：蓝纳成总经理单　波：博锐创合CEO杨江涛：瑞核医药总经理• Biopharma李　方：诺华中国搜索与评估总监史　琳：远大医药原CMO，中欧生命科学联盟副理事长温　凯：原子高科研发部经理、党支部书记孙继云：云南白药中央研究院核药负责人15:00-15:40　圆桌对话2：寒冬下核药投资者和创业者经验分享喻　峰（主持）：亦立医药首席执行官王　巍：通瑞生物董事长刘春光：泰珑投资管理合伙人谢　厅：高瓴创投董事总经理王　桐：法伯新天合伙人、首席运营官许　明：Ablaze Pharmaceuticals Co-founder and COO15:40-16:00　总结报告：Radiopharmaceuticals for Nuclear Medicune: Same Questions but Evolution in Answers张裕民：中美核医学与分子影像学会荣誉主席，安珂瑞医药创始人，同写意俱乐部核药顾问09:30-12:00 / 17日分会十：RDC创新技术与供应链（2F宴会厅Ⅲ）09:30-09:40　核药研发与核医学的创新提升黄　钢：亚洲及大洋洲核医学与生物学联盟主席、中国医师学会核医学医师分会会长 09:40-10:00　分子影像赋能药物研发及临床转化周　云：联影研究院首席科学官10:00-10:20　PET影像在药物开发中的作用Jan Passchier：EVP, Global Head of Clinics & Laboratories Executive，Perceptive10:20-10:40　创新放射性药物CMC、GMP生产及供应链乔海涛：通瑞生物（成都）总经理10:40-11:00　核药研发的靶点与适应症选择苑大为：北京夸克医药集团创始人11:00-11:20　破界·重构——核药临床研究全链生态的范式革新郑晓宇：高博医疗集团CEO、北京高博医院执行院长11:20-12:00　圆桌对话：放射性药物全产业链的挑战与机遇乔海涛：通瑞生物（成都）总经理张圈世：西安迈斯拓扑董事长、创始人Gennan Chen：VP, General Manager China & Medical Imaging Technology，Perceptive肖引娣：GE医疗中国副总裁及诊断药物事业部总经理苑大为：北京夸克医药集团创始人郑晓宇：高博医疗集团CEO、北京高博医院执行院长周　云：联影研究院首席科学官走进成都医学城，探访通瑞生物甲级放射性药物研发生产基地活动时间：2025年4月17日下午活动地点：成都医学城 · 通瑞生物温江研发生产基地参与人数：限50人（定向邀约）报名截止：2025年3月31日报名方式：扫描二维码注册扫码注册

吴妮 | 撰文又一 | 编辑诺华打了其他MNC一个措手不及，当它们在ADC领域大卷特卷时，回头发现在RDC（放射性核素偶联药物）领域诺华已经一骑绝尘。根据诺华公布2024年的业绩，以治疗前列腺癌为主的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)全年销售额达到13.92亿美元，同比增长42％，成为全球首个核药（或称放射性药物）十亿美元分子。华尔街预计，Pluvicto的销售峰值将达到60亿美元。另一款治疗神经内分泌肿瘤的RDC药物Lutathera(177Lu-dotatate)销售额7.24亿美元，同比增长20%。两款核药总收入21.16亿美元。老大已经坐稳，阿斯利康、礼来、拜耳等MNC拍马追赶中。MNC的重视炒高了核药在全球的融资热度。但对比海内外融资事件可以发现，近年来海外对核药研发企业的投资更多，国内的热钱更多流向了上游的CDMO和同位素公司。2024年，中国核药领域单笔融资额比较高的事件均发生在CDMO和同位素公司，比如通瑞生物（1亿美元，A轮）、米度生物（近4亿人民币，B+）与纽瑞特医疗（3亿人民币，C轮）。智核生物创始人、CEO须涛分析，产生这样的差别与国内的投资环境有关，国内投资方以地方政府基金和产业资本为主，更倾向有产业落地的企业。另外和地方的产业重视亦相关，整体来讲，四川、浙江海盐和烟台等地融资事件较多，除此以外过去两年biotech的融资相对比较冷清，能够获得融资的核药biotech也大多处于早期。对于上游的投资正在逐渐看到回报，目前需求量最高的核素镥[177Lu]正在逐步实现国产化，多位核药研发从业者表示并不担心医用同位素的供应问题。资深从业者陈树（化名）认为，“现阶段在研的放射性药物距离上市尚早，通常会在项目进入临床三期，才会考虑生产、运输等问题，诺华也是商业化阶段才进行全球的产能布局。以前放射性药物的生产、配送受限因为没有成熟的CDMO公司，近期已经有数个CDMO企业成立且融资顺利，他们正在建设多条放射性药物生产线，产能只是时间问题，未来biotech完全可以委托CDMO来实现产业化，并逐步更趋完善。”以“难产”为理由唱衰核药可以说是杞人忧天，现在更担心的是核素供应问题解决后，biotech有没有这么多需求。如果供过于求，CDMO有产能没客户、最后停产，这才是真正的灾难。而且产能并不是所有核药biotech需要考虑的问题。如今融资的困难程度让许多biotech意识到，不如从一开始就以BD出海为目标。-01-核药出海，一场注定孤独的旅行RDC是一种核药靶向治疗手段，利用靶向配体的精准定位，将放射性核素送到靶标。核素即放射性同位素，指可以产生α、β 或 γ 放射线的金属或非金属元素。使用不同的医用核素可以达到不同的诊断或治疗的效果 ，部分核素既能用于诊断也能用于治疗。诺华的Pluvicto由一个靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体，通过连接子与放射性核素镥[177Lu]结合，Lutathera是由靶向生长抑素受体（SSTR）的配体，也是通过连接子与放射性核素镥[177Lu]结合而成。RDC的BD思路与其他技术路线没有什么不一样，要么挑战诺华，做到同类里的best in class，要么找到PSMA、SSTR之后的下一个成药靶点。第三个成药靶点是什么，是业内共同的疑问，只能说目前可能性最大的是FAP。至于其他可能性，国内biotech也在尝试，但以防可能会被追随模仿，许多biotech都将靶点“保密”，只有面向海外买家的时候才会披露。在核素上创新比较少有人考虑。α射线射程约为10 个细胞直径的距离，能实现更高强度的治疗效果且对正常组织的影响范围更小，如今也备受期待。但是α核素更稀缺，供应会有很大的困难，所以很少有人敢冒这个险。在国内假如一家核药biotech只做锕[225Ac] 、铅[212Pb]等α核素，是很难拿到投资的，会被质疑最后能否成药。所以即使是已经布局α核素、进行临床前试验的biotech，也要先把最成熟的β核素镥[177Lu]做出来。核药在进行BD时有一项得天独厚的优势——“不同于其他药物，核药在早期的确定性较高，通过PET/CT或SPECT/CT的显像，我们可以在早期临床甚至是临床前获得药物的分布并计算、预测出未来临床的效果。因此MNC早期就会下手，进行前瞻性的布局。”须涛补充，“在MNC收并购或合作的核药管线中，绝大多数仍处于处于临床前阶段，因为核药研发难度高、学科交叉复杂，进入临床后期的管线非常少，特别是创新靶点的管线，几乎都处于临床前或早期临床。”尽管如此，并不妨碍创新资产交易金额的水涨船高，2024年4月，诺华在2019年的基础上，加大了与多肽筛选公司Peptidream的合作，持续推进新靶点环肽靶向偶联核药的开发，再次合作的首付款高达1.8亿美元；2024年5月，诺华以17.5亿美金的价格并购的核药研发公司Mariana Oncology，其披露的管线均处于临床前阶段。这对核药的biotech来说是一个好消息，一个分子的未来，不需要苦苦支撑到临床中后期就能有分晓。但是和ADC一样批量出海的场面，在RDC领域很难复制。须涛解释，ADC药物更多是一种组合的创新，在有平台化的payload和linker后，换不同靶点的抗体，批量成药的概率较高。ADC药物的配体是抗体，筛选起来相对来说难度没有那么高。核药的靶向配体可以是抗体类、非抗体类蛋白支架、肽类和小分子等，目前肽类是被优先考虑的，诺华两款核药的配体就是多肽。虽然多肽在血液暴露时间短，但是新靶点的多肽亦具有难于筛选高亲和力及高内吞的分子，以及高的肾脏摄取会导致肾脏毒性等特征，开发难度极高。“因此，我们往往需要针对每个药物进行独立开发，这也增加了核药研发的复杂性。可以说，目前RDC的成药没有套路，未来期待平台化的RDC技术出现。”这也是智核生物正在努力的方向。-02-镥[177Lu]国产化的一年RDC的生产供应链难点卡点正在被打破。核素主要采用反应堆、加速器两种方式生产，诊断类核素生产难度相对较低，最常用的氟[18F]、镓[68Ga]、铜[64Cu]以及锆[89Zr]等诊断类核素，用中低能的加速器就可以制备，国内的核药房网络和基地都已经配置这样的中低加速器，基本可以满足需要。治疗性核素方面，诺华的两款RDC药物Lutathera和Pluvicto都是基于镥[177Lu]，这也带动了其他药企基于镥[177Lu]进行研发，所以镥[177Lu]是目前需求量最大的核素。‌‌通瑞生物企业发展部副总裁钞贺赟介绍，“现在镥[177Lu]全球实现了GMP级别的供应，通瑞已有多家供应商，能够实现每周进口一批，甚至可以做到每天一批。”镥[177Lu]国产化也将在今年实现，“之前绵阳九院可以基于核反应堆生产镥[177Lu]，但供应量较少。去年开始，中国核动力研究设计院控股的海同同位素公司利用四川夹江的反应堆，建立镥-177碘-131等8条医用同位素生产的GMP产线，我们已经拿到过他们的样品在试用。中国同辐集团下属中核高通和德国ITM成立的合资公司也已经投入运营，能生产供应GMP级别的Lu-177。背靠浙江海盐县秦山核电站的中核秦山同位素生产基地建设项目通过竣工验收，已经步入调试与试生产阶段。这些都是镥[177Lu]国产化的重要来源。”“国家对关键核素的国产化供应还是非常重视的，这不是一个科学发现的难题，而是工程、技术上的问题，所以我觉得早晚能解决的，只是需要一定的时间和资源。”钞贺赟说到。至于被认为是下一代治疗核素的α核素锕[225Ac]，其供应紧缺的问题是全球性的，世界各地的医用同位素生产机构都在尝试不同加速器的路线，但每个技术路线都各有各的难题和挑战，还需要更多时日。除了核素生产，放射性物流运输也是核药整个产业链的关键关节。物流要考虑的不只是核素的半衰期，最关键的是保质期，从核素出厂到制成RDC药物，药物配送到医药再进行病人给药，每个环节都需要无缝衔接。比如Lu-177等治疗药物有效期在3~5天，从药物制剂发货到病人给药，需要在3-5天的药物保质期之内完成，否则核素就失效了。目前国内的放射性药物物流运输有道路运输、火车运输、航空运输三种。但是航空运输还是比较有限，目前国内只有国航与四川航空可以放射性药物运输，也不是每个机场都能接收或者是发送放射性物品或者放射性核素的。钞贺赟在跟海外核药公司交流时发现，可以通过FedEx这类快递公司，可以把放射性药物通过航空物流运输到全美各地，且能在运输过程中进行全流程追踪，“了解到国内目前上海医药集团和和诺华建立战略合作协议，已在着手建立放射性药物物流配送平台，相信未来很快可能实现的。”-03-诺华开局，国产追赶3月3日，诺华申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，这是一款基于α核素225Ac靶向PSMA的放射性配体疗法，只用不到一个月的时间就获得了批件，其速度之快，足以证明CDE对核药的开放态度。此前，由于核药研发、生产、经营、使用等各环节都有严格的审批要求，涉及国家药监局、生态环境部、国务院核安全监管部门等多个部门，一度引发对于核药产业发展不确定性的担忧。实际上，核药行业在中国受到高度监管是一方面，鲜明的支持态度也应该被看到。国家层面发布了《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等文件，四川省、山东省等地方大力支持核医疗产业发展。可见，监管端对核药的发展是有一定期望的，反而是产业端有着不能辜负期待的压力。放射性药物研发和产业化存在诸多挑战，但是没有想象中那么大，至少在国产放射性药物企业面临这些难题之前，诺华作为RDC治疗药物的开创者，为我们积累了丰富的经验。去年7月，诺华在浙江海盐建设中国首个放射性配体疗法的生产基地，以拓展创新药物放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力。“不只是监管层面，未来在生产、物流运输、商业化、市场教育、患者管理、临床应用及病房管理等多个环节，先行者探索出的标准化、流程化运营方式，都能够为后继着提供有益的借鉴。”国产放射性药物也不会一直处于追随状态，“除了前两个治疗放射性药物诺华有绝对优势，后续的新分子大家在同一个起跑线上。”礼来收购POINT Biopharma，获得了包括PNT2002在内的几款临床后期管线，准备和诺华硬碰硬。除此之外，MNC布局的大部分是处于临床前和临床早期的下一代放射性药物。中国biotech的机会也在于此。“我们有信心未来2-3年之内会有中国放射性药物biotech和MNC的交易达成。”陈树说。......欢迎添加作者交流：吴妮：nora4409内容合作：17610790527

作者｜Henry han不论是最近阿斯利康对Fusion Pharmaceuticals 24亿美金的收购案，还是上次BMS对核药新星RayzeBio公司41亿美金的大型收购，无不展示着核药领域烈火烹油，鲜花着锦的气象。根据BBC Research的数据，全球核药市场规模2020年约为93亿美元，2020-2026年的全球市场复合增速为11.6%，预计到2030年，全球核药市场规模能达到300亿美元，甚至更多。如此盛况，核药投资的风能不能借来一缕？  01  名不见经传到万千宠爱选ADC还是RDC？有人说错过了ADC（Antibody Drug Conjugates），千万不能再错过RDC（Radionuclide Drug Conjugates）。尤其是随着诺华旗下的明星产品Pluvicto大获成功，仿佛一下开启了投资开关，各大MNC纷纷下场，那么这款产品究竟有怎样的魔力？与ADC的代表性产品Enhertu（DS-8201）相比，两者的临床和销售数据表现如何？Enhertu（DS-8201）的临床数据2024 年 4 月 5 日，FDA宣布加速批准由第一三共和阿斯利康联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（免疫组化[IHC] 3+）实体瘤成年患者，并且已在全球至少获批5项肿瘤适应证（有数据库统计为7项，有重叠）：HER2阳性乳腺癌、胃癌、胃食管交界处癌、HER2低表达乳腺癌、非小细胞肺癌。Enhertu（DS-8201），是目前最新的第三代ADC药物，具有独特的强效载药DXd，相对于前两代药物，这款药物有三大独特设计：第一，在抗体的选择性、特异性和亲和性方面选用抗HER2单克隆抗体，抗体部分为曲妥珠单抗，保持相似的受体亲和力和ADC活性；第二，选用稳定的四肽酶切连接子，利用链间半胱氨酸连接技术使单个抗体的载药量达到8，同时有血液中高度稳定和不易脱落的特性，脱氨化设计赋予其强效的旁观者效应，让邻近的无HER2表达的肿瘤细胞也受到杀伤作用。第三，采用独特的强效载药DXd，这种载药使用优化的拓扑异构酶抑制剂，有超强的抗肿瘤活性，还能避免常用化疗交叉耐药。在2022年的ASCO上，Modi教授分享了T-DXd针对HER2低表达乳腺癌的III期临床研究结果：与化疗相比，在HR阳性患者群体中，DS-8201将死亡风险降低36%，DS-8201组中位生存期（OS）为23.9个月，化疗组为17.5个月。在整体人群中，DS-8201也将死亡风险降低36%，DS-8201组中位OS为23.4个月，化疗组为16.8个月。Pluvicto的临床数据而Pluvicto于2022年获批上市，是治疗用靶向放射性药物，更是RDC热潮的源头，用于接受雄激素受体途径抑制剂（APRI）和紫杉醇化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。其获批的关键是一项III 期临床试验（VISION）。结果显示，晚期PSMA阳性mCRPC患者的标准治疗加入放射配体疗法Pluvicto，可显著延长影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。2023年10月，Pluvicto治疗既往接受过ARPI且PSMA阳性mCRPC患者的III期PSMAfore研究结果在2023 ESMO大会上公布，展现出了超过2倍的rPFS获益，针对不良事件的分析显示，177Lu-PSMA-617的安全性更优，3-4级不良事件（33.9% vs. 43.1%）和严重不良事件（20.3% vs. 28.0%）的发生率均低于ARPI组。诺华计划在2024年寻求该适应症的批准。销售额对比销售额方面，Enhertu的2020年总收入是435亿日元 (约合3.9亿美元)。2022财年的销售额为1616亿日元 (约合12.38亿美元)。同比增长205%，成为“十亿美元分子”。而Pluvicto上市首年的2022年全球销售额为2.71亿美元，次年继续放量，2023年全球销售额为9.8亿美元，仅用两年就站在了十亿美元分子俱乐部门口，比前者还要快。再考虑到患者基数，前列腺癌患者群体少于8201的乳腺癌患者群体，更加说明RDC销量增长的含金量。  02  明星产品爆火，MNC挥舞支票纷纷下场，资本并购热火朝天并购的发生频率可以说是核药赛道的投资晴雨表，核素肿瘤药物的巨大发展潜力得到各大医药公司的重视，除了Curium、CardinalHealth等主力企业外，Novartis、Bayer、Johnson& Johnson等跨国公司也出手频繁，加速了在核药行业的布局与整合。拜尔早在2002年，拜耳就同渤健、Spectrum共同推出首款RDC药物Zevalin，用于治疗CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤。可惜的是虽然临床结果很好，却难敌罗氏的三朵金花之一利妥昔单抗，因此渤健也就暂时退出了核药赛道。但是拜耳并没有离开，在10年前收购挪威制药公司 Algeta推出了Xofigo，达到峰值时每年销售额达到3亿-4亿美元。后续也不断收购RDC研发公司如Noria和PSMA Therapeutics，继续扩大在前列腺癌产品的优势。其中BAY 3546828作为Ac225标记PSMA靶向的RDC已经在23年10月启动在前列腺癌患者中的I期临床，计划入组140名受试者，包括177Lu-PSMA核药耐药的患者。礼来礼来在结束了阶段性的糖尿病和肥胖领域的竞赛后也于23年10月份以每股12.50美元溢价68%的价格收购核药公司POINT Biopharma，通过此次交易，礼来获得了多款RDC，包括两款处于临床后期的PNT2002、PNT2031，及POINT下一代放射性配体疗法技术平台和相应的核药供应链。阿斯利康与Fusion的合作，罗氏旗下的基因泰克与PeptiDream的合作，各大MNC通过收购、股权投资、技术引进正在不断加码RDC领域。  03  双寡头笑傲群雄，新生力量冲劲十足，国内市场鲜花着锦根据沙利文的数据，我国放射性药物的年复合增速仅次于生物药，增长态势领先于中成药和化学药，能达到惊人的21.4%，市场规模2023年达到了78.1亿元。这其中尤以中国同辐和东诚药业最突出，两者的市场份额合计高达80%，形成了双寡头的垄断格局。并且据平安证券的不完全统计，国内目前有近百条的在研管线，其中十个产品进入了国内或者海外临床后期。中国通辐作为国内同位素及辐照技术应用领域的领军企业，不仅是最大的放射性药物生产企业，也是中国最大、品类最全的放射性药物供应商。公司的锝[99mTc]标记注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液、碘[131I]化钠口服溶液以及氯化锶[89Sr]注射液产品均占有全国范围内最大的市场份额。并且旗下拥有原子高科、原子科兴、中核海得威、中核高通以及宁波君安等子公司，其历史背景和产能优势是其核心竞争力。业绩上看，总营收从2017年的26.72亿元增长到2022年的61.46亿元，在国内核药发展政策放宽的前提下，未来发展一篇坦途。不同于中国同辐的稳扎稳打，东诚药业则是不断地通过并购来壮大自己的实力，并且不断地完善从诊断用核药到治疗用核药的产业链。从2015年开始，东诚药业先后并购了云克药业获得了其注射液和碘[125I]密封籽源，GMS（中国）、上海益泰、米度生物等公司。今年2月，东诚药业再度出手，用8500万元买断了容成医学持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒全部权利，目前已完成Ⅲ期临床试验，处于注册申报上市前的准备阶段。该药能对全肝、部分肝功能进行定量分析，帮助医生在肝外科手术前评价肝功能，指导手术方案，在术后观察肝脏功能对患者影响。不过RDC药物的冲击，正在不断瓦解核药赛道传统的双寡头格局，国内的老牌药企和创新药公司正在奋起直追。远大医药3月20日，核药领头羊之一的远大医药发布2023年业绩年报，全年年收入约105.3亿港元，毛利润约65.2亿港元。业绩稳健增长的背后是科研的不断投入，核药板块首个商业化产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液收入呈现300%的增长、多款RDC产品进入注册性及确证性临床阶段。并且手握14款创新核药抗肿瘤产品，诊断性核药方面的TLX591-CDx已开启国内注册性三期临床并完成首例患者入组给药，用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx已完成国内一期临床并进入确证性临床研究。治疗性核药方面用于治疗胶质母细胞瘤的TLX101和用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11都进入了临床阶段。恒瑞医药“医药一哥”恒瑞医药也不甘落后，包括2款诊断用药镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液以及2款治疗用药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液获批开展临床试验。先通医药先通医药作为手握国内核医学领域近20年收个获批上市产品的公司，在RDC领域也非常活跃，与NIH、原子高科等国内外科研机构和药企合作，先后取得多项放射性药品的商业化开发权利。并且不断加大在放射性药物领域研发力度，自主研制的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是国内首个肽受体放射性核素疗法（PRRT）治疗药物，用于治疗神经内分泌瘤，已于22年3月获批临床III期试验，同年9月顺利完成给药。云南白药值得一提的是中药行业龙头云南白药也入场了核药赛道，在22年09月以2000万元拿下了北京大学第一医院、北京市肿瘤防治研究所合作研发的前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向核药相关专利。今年2月20日，云南白药全资子公司云核医药INR101注射液的临床试验申请获NMPA受理，该药是一款靶向PSMA的诊断核药。可以预见，未来中国核药市场的黎明将热闹非凡。  04  核药：爆火背后的一些冷思考核药赛道发展已经百年，国内核医学发展也近70年，但近两年核药RDC热度的暴涨还是让国内医药产业有些猝不及防，在整个市场烈火烹油的场面里，我们是不是该浇点冷水，问几个直达核心关键的问题。一问：行业高壁垒，监管政策严，药企如何在螺蛳壳里做道场？这应该是当下最受关注的因素，先说行业壁垒，由于核药的放射性和半衰期短的限制，产业链集中度高。原料获取、运输大有讲究，目前核反应堆生产的医用同位素大于40种，而我国反应堆能供应的除少量131 I 和 177 Lu 外，其余需要海外进口，但新的供应链关系也会带来风险，这就使原料供应商不愿意建立新的合作关系；其次核药半衰期段，通常都是医院给附近的生产运输基地下订单，按需生产，即用即送，这就像占位子一样，后来者往往没有机会。当然还有行业整体技术门槛极高，新品牌没有背书的话很难开拓市场，垄断性强。其次是行业监管规定，放射性药品的生产经营管理，涉及国家食品药品监督管理局、国防科技工业局、生态环境局、交通部门、卫健委、海关等诸多部门。除国家级监管机构外，企业还要和省市各级监管机构打交道。研发、生产、经营分别受到不同类别政策的监管，可谓是复杂且严格。虽然从2021年开始，国家先后发布了首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》、《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》等文件，政策方向由谨慎转向推动，但是核药想要完全落地，依然需要多领域各部门相互协力，万里长征只是迈出了第一步。二问：靶点挖掘需要创新，现有核药存在明显缺点诺华的两款产品之所以能够成功，是因为其多肽是在天然多肽的基础上有科学家不断地优化筛选而出的。比如Lutathera的靶点为生长抑素受体，奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，药理作用与生长抑素相似。天然的生长抑素肽激素与SSTR有很高的亲和力，但其生物半衰期短，不适合用在显像和治疗方面。而人工合成的生长抑素类似物既保持了对SSTR的亲和力，也延长了半衰期。所以整个对于多肽配体的筛选是Lutathera和Pluvicto两种药物成功的关键，但是筛选并获得更多针对不同靶点的高亲和力、高内吞的多肽并不容易。现有的小分子核药探针在诊断方面有着显著的优势，分子量小和较高的肿瘤穿透性都是突出优点，但是考虑受体内代谢过快、肿瘤部位滞留时间过短和分子结构改造空间有限的限制，目前的核素治疗效果还有很大的优化提升的空间；现有的大分子核药抗体对其表位有很好的亲和力和选择性，但同时有的则具有长循环半衰期和低实体瘤穿透性的特点，容易使血液毒性较高，其他部位可能会接受大量的辐射剂量。三问：药物获批上市只是开头，行业真正做好准备了吗？入局核药赛道的人都知道治疗型核药的市场远大于诊断类核药，但是当越来越多的治疗性药物在研项目进入临床阶段时，医院作为直接的接口，是否做好了准备？比如项目在医院内开展时，该由放射科还是核医学科还是肿瘤科来牵头？患者去的要么是肿瘤内科，要么是肿瘤外科，但是仪器设备属于放射科，操作又属于核医学科。这种情况下，由于没有现行标准可参考，想要三个科室发挥好联动效果，帮助项目的更好推进，需要做的工作还有很多，不管是监管层面还是法规层面亦或是人才层面。  写在最后  自2016年以来，FDA批准了近10款RDC产品，其中8款成为诊断药物，两款为治疗药物，也就是诺华的两个王牌产品--Lutathera和Pluvicto。有如此珠玉在前，对标诺华，众多MNC纷纷下场，也就造成了靶点扎堆，适应症集中的情况，不论是在国内还是欧美，70%-80%的靶点都是PSMA和SSTR。整体来看现有的核药产品趋于平静，暂时没有能够打破竞争格局的产品，在产品同质化的现在，拓宽思路寻找新的靶点和核素是亟需解决的问题，毕竟当年一个DS-8201的成功，仅是差异化的payload就花了很多年，更不提产品商业化和行业的适应性问题。当核药赛道药企扎堆呈现烈火烹油，鲜花着锦的态势时，我们透过表象看内里，发现核药还是有很长的路要走，一头扎进去并不可取，适当稳一手不失为一个好选择。 主要参考文献 1)中国核药，撕开了一个口2)核药，接住了这泼天的富贵3)中国核药行业研究报告4)全球药企的核药梦5)核药，医药赛道的下一个爆点？ 6)国内最强核药发动机，满手王炸7)一半魔鬼，一半天使，核药的黄金时代8)百亿核药赛道的崛起9)核药：前世今生、市场规模、准入壁垒、研发热点10)什么是ADC药物-ADC药物市场分析整合11)ADC“药王”：DS-8201临床研究全面梳理12)偶联药物ADC&RDC究竟有什么魔力？ 13)GBI洞察 | ADC热潮背后：寻找下一个“Enhertu” 14)诺华核偶联药物Pluvicto：PDC反攻ADC的胜利果实15)核药RDC：被视为“下一个ADC”的全新赛道16)核药翻红！恒瑞、药明抢占，大央企入局，RDC却难成下一个ADC？  BiG 十周年预告  6月26-29日，苏州，将召开BiG十周年庆典，此次会议将首次分为国内和国际篇章，以原创科学和临床需求为出发点，讨论创新技术平台和创新疗法（PROTACT/分子胶、双抗/ADC、siRNA/ASO、CGT、AI制药）的重大进展和发展前景，十年一药曙光现，大浪淘沙始见金！▼架构&完整议程（点击图片，跳转链接）论坛2:  抗体&ADC：从创新靶点到临床进展冠名支持：东曜药业策划：田  丰、刘  军B2皇冠宴会厅C上半场：抗体&ADC，新靶点与新技术14:00-14:30 肺癌领域：双抗&ADC最新临床开发进展周彩存：同济大学附属东方医院肿瘤科主任14:30-15:00 全球ADC新一代技术亮点梳理田   丰：Luxvitae Therapeutics 联合创始人/CEO15:00-15:30 肿瘤全新免疫检查点CD3L1：从源头发现到新药研发许  杰：柏全生物创始人15:30-15:50 善用糖定点偶联技术构建创新ADC分子段  清：东曜药业药物研发及技术开发负责人15:50-16:10 Break下半场：CD3双抗与双抗ADC16:10-16:40 CD3双抗：全球进展&创新设计思路康小强：维立志博董事长/CEO16:40-17:00 高通量仿临床研究平台，如何加速双抗/ADC开发陈大为：创模生物联合创始人、CSO17:00-17:40 Panel：如何开发一款双抗ADC？靶点选择vs.CMC开发vs.临床&市场潜力刘    军：东曜药业CEO兼执行董事（主持）李    竞：橙帆医药联合创始人/CEO周    辉：信达生物集团高级副总裁更多讨论嘉宾邀请中报名参会 会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先biotech/Pharma、临床、院校科学家。咨询BiG商务合作：Lisa 18662346610（同微信）参会/会员：Kathy 17621909690（同微信）媒体合作：静 渝   18335445068（同微信）秘书长：李 圆   18521514899（同微信）共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？