Nantong Shuimu Medical Technology Co., Ltd.

体外诊断（IVD）作为医疗器械的重要细分赛道，正处于变革的历史节点上。 一方面，国内集采、医保控费等政策进一步压缩了存量利润空间，资本寒冬及IPO渠道持续收紧影响，也使得生存压力正在行业快速蔓延。 与此同时，IVD行业还面临着产品同质化、竞争激烈的发展现状。 而在挑战的对立面，新的机会也在涌现。需求层面，人口老龄化、健康需求的持续增长，使得IVD注定是一个朝阳行业。技术创新层面，在AI和数字技术的加持下，诸多市场机遇正在快速萌芽。资本层面，国资大量涌入并逐步向市场化基金看齐，成为行业的源头活水。在市场拓展上，出海、BD、收并购等动作也愈发频繁，大量增长机会正隐藏其中。 在当前的市场环境下，IVD产业生态圈的打造显得尤为重要。11月28日，以“协同赋能 共建生态”为主题的2024成都高新区IVD生态伙伴大会暨医疗器械产业“立园满园”论坛在成都天府国际生物城圆满落幕，来自全国各地的体外诊断（IVD）企业和上下游供应链以及本地科研院所、医疗机构、行业协会、投资机构等200余位代表参会，共谋成都高新区医疗器械产业发展新篇章。 活动现场 此次活动旨在以“立园满园”行动为契机，聚焦IVD产业优质供应链生态培育，通过清单发布、政策解读、机遇探讨等形式，进一步促进成都高新区IVD产业链上下游协同发展，壮大优质医疗器械企业集群，推动企业满园。 01 聚焦监管、平台、资本等核心要素，推动IVD产业升级焕新 当前IVD产业正处于关键的发展节点，如何链接起监管部门、企业、投融资机构等关键角色，如何推动多方交流与合作，从而助力IVD上下游产业链协同发展，正是成都高新区举办此次活动的价值所在。 首先，注册监管在IVD产业链中扮演着重要角色，负责监督IVD产品的有效性、安全性和合规性。 国家药监局医疗器械注册司原司长江德元在《科学监管助推医疗器械产业高质量发展》主题分享中表示，医疗器械产业是朝阳产业，我国医疗器械产业发展势头强劲，而高质量发展空间依然很大。科学监管不仅关乎产品的安全性和有效性，更是推动产业创新和高质量发展的关键因素。科学监管也需要与时俱进，不断的适应技术进步和市场需求的变化。成都高新区通过政策扶持、资金投入、平台建设等措施，为医疗器械产业的发展提了良好的环境和条件，筑牢了产业创新发展的监管基础。  国家药监局医疗器械注册司原司长江德元 其次，从创新研发到精益生产，从质量控制到供应链管理，每一个环节的优化和创新都是构建全产业链服务平台的关键。对此，水木医疗董事长孙京昇分享了公司的创新医械全产业链CDMO服务平台体系建设，覆盖从工程研发到注册检测、临床CRO、CDMO、注册等全链条服务。预计2025年，水木医疗将在成都天府国际生物城建立新的研发生产中心。  水木医疗董事长孙京昇 对于IVD产品来说，IVD原料的质量直接影响到其性能和稳定性。在此关键环节，赛默飞世尔科技中国OEM业务负责人冯惠洲分享了赛默飞的高质量IVD原料供应方案以及在成都高新区的布局。据冯惠洲介绍，赛默飞在成都高新建立了创新实验室，提供了各种仪器供用户使用和合作。在体外诊断领域，赛默飞可为生态圈企业提供可定制化的原材料供应。 赛默飞世尔科技中国OEM业务负责人冯惠洲 此外，探针资本创始人严晶晶也认为，聚焦科技创新和投融资，是推动IVD生态发展的重要途径。科技创新是IVD发展的核心，而投融资环境为IVD产业提供了资金支持，促进了技术成果的转化与产业化。  探针资本创始人严晶晶 严晶晶表示，医药健康行业正在回归其在资本市场上的压舱石属性，优质资产被视为重要的投资标的。首先，资本市场从此前的唯技术论，转向以临床需求和患者需求为导向的投资选择。其次，投资机构将更加关注企业的商业收入预期和未来增长潜力。在IVD领域，分子检测、免疫、质谱、组学仍是吸金热点。同时，国产替代和高性能医疗器械突破成为行业成长的主要逻辑，特别是在核心零部件的替代率上。此外，与药企等联合应用的IVD企业在资本市场会得到更多支持。 “尽管医疗器械行业面临挑战，但也孕育着新的发展机遇。IVD产业生态建设需要科技创新和投融资的双重驱动，这不仅推动了技术成果的转化与产业化，也是行业持续发展的关键。”严晶晶说到。 02 首批优质合作伙伴榜单发布，产业生态圈持续扩容 一直以来，医疗器械都是成都高新区生物医药产业重要发展赛道。截至目前，成都高新区拥有国家医疗器械临床试验机构30余家，聚集了包括GE医疗中国、美敦力医疗、迈克生物等头部企业在内的近100家医疗器械工业企业，拥有美敦力的全球首个便携式胰岛素泵、博恩思的全国首个经口手术机器人系统、奥泰医疗的全国首个高场超导磁共振整机系统等约1800个医疗器械注册证。 正是基于较好的产业基础，成都高新区目前已聚集了以迈克生物、沃文特生物、新健康成、携光生物等为代表的IVD企业。 活动现场，成都高新区医疗器械创新转化协会秘书长刘畅对成都高新区IVD产业进行介绍，并现场发布了第一批优质合作伙伴榜单，涵盖赛默飞、垦拓流体、成都医学院体外诊断产业学院、四川西部医药技术转移中心等18家国内外IVD产业链上下游企业、机构。 成都高新区医疗器械创新转化协会秘书长刘畅 成都高新区IVD产业优质合作伙伴榜单（第一批）发布 刘畅表示，成都高新区打造了一整套紧密关联、高度整合的创新药械研发技术链和成果转化产业链，IVD产业已初步形成生物原料、设备元器件、研发孵化、检验检测、临床前及临床试验、注册申报、商业化生产、专业配送于一体的全链条服务能力及产业生态。 与此同时，迈克生物、沃文特、携光生物、新健康成等企业依次发布“成都高新区IVD头部企业年度机会清单”，涉及实验室智能化、技术平台、人才引进、物资采购、园区建设等多方面需求。 “希望通过发布合作伙伴榜单、机会清单这种形式，有效释放成都高新区IVD产业资源和需求信息，进一步补强IVD产业链上下游，激活成都高新区IVD产业赛道发展内生动力，以壮大细分赛道产业集群，助力成都高新区建设世界一流高科技园区和产业科技创新中心。”成都高新区相关负责人表示。  “机会清单的发布，让我们看到了与成都高新区IVD产业深度融合的巨大潜力。期待与同仁们携手合作，为提升诊断效率、降低成本、改善患者体验做出贡献。”四川大学华西第二医院检验科学术主任、生物治疗全国重点实验室研究员/博导陈路表示。 下一步，成都高新区将持续开展“优化提质、特色立园，赋能增效、企业满园”行动，实施“镇园之宝”和企业梯次培优行动。同时深化各方合作，鼓励分工协同、资源共享、串“珠”成“链”，加快医疗器械产业集群建设，为推动成都高新区生物医药产业建圈强链走深走实、加快构建现代化产业体系提供有力支撑。 03 多方协同并进，推动医疗器械产业生态繁荣 在当前医疗行业挑战与机遇并存的大环境下，产业链协同已经愈发重要，是跨越周期、寻找行业新增量的关键所在。 从创新技术的研发到产品市场化，从政策环境的优化到行业标准的制定，每一个环节都离不开政府、企业、科研机构以及金融机构的紧密合作与协同发展。 在同期举行的高端诊疗产业链“蓉易见”及“进园挖宝”活动之医械监管服务沙龙上，与会嘉宾针对“多方融合助力医疗器械产业生态圈建设”展开深度对话。 嘉宾对“多方融合助力医疗器械产业生态圈建设”展开深度对话 其中，中国医学装备协会超声装备技术分会会长崔立刚认为，国产医疗器械行业正在迎来春天。“得益于国家政策的支持，国内的医疗器械企业已从模仿阶段过渡到技术创新阶段。国内企业的优势在于能快速响应市场反馈，比如AI技术在超声产品中的应用，国内企业能迅速将想法转化为产品。” 探针资本创始人严晶晶表示，地方产业基金要发挥政府招商引资的杠杆作用，需要解决LP与GP之间的“不可能三角”矛盾，降低对投资收益的预期。未来，市场化的产业基金会找到与地方政府更好的合作方式，根据地方产业特色培育优质企业，培养技术人才，真正发挥产业基金的杠杆功效。 成都农商银行郫都支行行长周德介绍了其在医药健康产业方面的布局，包括推出了如壮大贷、科创贷等特色产品，提高实体企业的融资达成率。对优质实体企业实行优惠定价，降低企业融资成本，为主营业务突出、股权明晰、经营稳定的企业提供信用或担保融资等方式，切实支持高新技术产业发展。 关于中国IVD产业的发展，赛默飞世尔科技中国OEM业务负责人冯惠洲表示，中国IVD市场因人口基数大而充满活力，尤其是在新冠疫情期间，中国企业展现出巨大的潜力和快速反应能力。对于中国医疗企业出海，他也提出了三点建议。首先，企业应利用海外市场的差异化监管审批制度和市场供需，寻找更多可能性；其次，企业出海不再是基于传统产能优势的出口贸易，而是依靠技术和产业链优势打通全球市场；最后，企业应重视海外市场的品牌建设，不再局限于传统的经销商、展会等方式，而是利用数字化工具拓展海外市场。 关于对成都高新区IVD产业生态建设的建议，作为成都高新区入驻企业，迈克生物市场总监周丹也表示，基于集采对IVD存量市场体量的影响，企业应加大研发投入，提高产品竞争力，并积极开拓国际市场。其次，产业链的完善对于成本控制至关重要，目前IVD产业链的供应大部分集中在沿海城市，希望成都能引进更多中高端产品原料和元器件供应，打造更完整的产业链，增强市场竞争力。此外，基于用户使用习惯的培养需要，政府可以在产品的临床应用推广上给予更多支持，让终端用户能够合法合规地接触和评估新产品。 最后，四川省医学科学院、四川省人民医院教授肖培宏强调了医疗机构在医疗器械产业生态圈中的核心作用。他认为，临床端是能直接感知临床需求和产品性能的最前端，企业应当加强与临床端的合作，基于临床需求开发新的体外诊断产品。他还提倡多学科交叉融合，开发创新产品。比如目前微生物检测领域的自动化程度低，但市场潜力大，IVD企业或许可以与医院合作解决临床问题。 从政策支持到技术创新，从资本投入到医疗机构合作，每个环节都是生态圈不可或缺的一部分。多方融合助力医疗器械产业生态圈建设，关键是在于推动政策链、创新链、产业链、资金链、人才链的深度融合，形成医疗器械产业共生共融、协同发展新格局。 基于此，成都高新区打造的开放、合作、共赢的产业生态圈，将整合各方资源，推动技术创新，加快成果转化，提升产业竞争力，从而推动医疗器械产业的快速发展。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

中国上海，2024年11月28日 - 安领科生物（Allink Biotherapeutics）今日宣布完成4200万美元A轮融资。本轮融资由全球知名早期科技投资机构蓝驰创投领投，元生创投、君联资本、建发新兴投资跟投，同时获得老股东高榕创投和幂方健康基金的追加投资。安领科生物致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 本轮融资将助力加速安领科生物的全球化布局，包括推进其核心管线ALK201和ALK202在澳大利亚、美国和中国的I期临床研究，并积极拓展肿瘤和免疫领域的研发管线，持续优化其自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，打造具有全球影响力的生物科技公司。 “公司成立一年多来，实现了临床前到临床阶段的快速跨越。”安领科生物创始人兼CEO冯辉博士表示：“在当前生物医药行业融资环境下，我们特别感谢现有股东的持续信任与支持，也很荣幸能够迎来认可我们创新能力与执行效率的新投资伙伴。有了他们的支持，我们将能更快地推进包括新一代ADC和双特异性抗体在内的创新管线开发，为肿瘤和免疫疾病患者带来新的治疗希望。未来几个月内，我们有望实现多个研发里程碑，将进一步推动我们实现为患者开发创新疗法的使命。” 蓝驰创投表示：“安领科拥有具备自主知识产权的双抗和ADC技术平台，我们非常看好其在创新靶点发现，双特应性抗体及ADC新药开发方面的突出优势。公司在研管线布局清晰，尤其是其中两个处于临床阶段的创新分子，展现出在肿瘤治疗领域的重要突破潜力，冯辉博士作为国内生物医药的领军人物之一，带领安领科团队在推进研发管线方面展现出的高效执行力，更加坚定了我们对公司发展前景的信心。” 高榕创投董事总经理于江涛博士表示：“作为天使轮投资方，我们亲眼见证了安领科的快速成长。公司在双抗和ADC平台的技术创新令人瞩目，研发管线也在稳步推进，并取得了多项突破性进展。我们对安领科团队的创新实力和发展潜力充满信心，很荣幸能在A轮继续加码支持。” 幂方健康基金合伙人邓灵泉博士表示：“作为天使轮领投方，我们十分高兴地见证了安领科生物的快速成长。他们在双抗及ADC研发领域所展示出的创新能力和临床转化速度令人印象深刻。我们对安领科团队和公司药物管线充满信心，因此决定本轮追加投资，并将坚定持续地支持公司后续发展，助力他们早日开发出惠及全球病患的新药、好药。” 本轮融资完成为安领科生物的发展开启了新的篇章，基于公司创新药物高效的研发能力和领导团队在生物医药领域的战略远见，A轮融资的充足资金支持将助力安领科生物在创新药物研发的国际竞争格局中确立领先地位。 关于安领科生物 安领科生物成立于2023年，是一家专注创新药物研发的生物科技公司。公司基于自主研发的双特异性抗体和ADC技术平台，布局了一系列具有同类首创(FIC)和同类最优(BIC)潜力的创新产品管线。安领科致力于在肿瘤和免疫疾病领域开发突破性疗法，为全球患者带来创新治疗方案。 关于蓝驰创投 蓝驰创投是一家专注于早期创业公司的风险投资公司，在管资金规模超过150亿元人民币，是目前国内规模最大的早期基金之一，投资阶段集中于Pre-A、A轮，投资领域覆盖人工智能、硬科技、消费科技、生物科技等，累计投资超过200家创业企业，从早期阶段对创业者提供长周期支持。蓝驰创投部分已投项目包括：理想汽车、月之暗面、智元机器人、银河通用机器人、水滴公司、青云、瓜子二手车、赶集网、怪兽充电、高仙机器人、宏景智驾、云圣智能、安芯网盾、百图生科等。 关于高榕创投 高榕创投成立于2014年，专注于早期和成长期投资，重点投资新技术、医疗健康、互联网及新消费等创新创业领域。截至目前，已有24家高榕投资或入股的公司完成上市，多家公司成长为各自行业的领军者，其中包括拼多多、虎牙直播、BOSS直聘、石头科技等。高榕持续关注医疗健康领域，发现和陪伴新药研发、医疗器械及检测、数字健康与医疗服务等方向的领先企业，包括Alto Neuroscience（NYSE: ANRO）、普方生物（被Genmab收购）、维泰瑞隆、康诺思腾、海杰亚、和睦家医疗、贝康国际等。 关于元生创投 元生创投是一家专注于早期和成长期医疗健康领域的投资机构，立足苏州bioBAY，辐射全球。目前已经完成了190余家生命健康领域优秀企业的投资，涉及新药创制、医疗器械、体外诊断和精准医疗，以及医疗服务四大方向，取得了丰厚的投资回报，其中19家企业已经登陆港交所、科创板等资本市场。元生创投多次被评选为中国医疗健康领域创投基金Top10、中国最活跃医疗健康投资机构。汇聚资深职业投资人和全球顶尖的科学顾问团队，元生创投拥有生物医药等行业丰富的创业、风险投资及企业运营经验。凭借专业、专注和丰富的行业资源，我们立志于发展成为中国最为成功的医疗医药风险投资基金之一。 关于幂方健康基金 幂方健康基金专注于医药健康与生命科学领域投资，在上海、北京设有办公室。管理团队具有广阔国际视野、深厚产业背景、丰富行业资源与专业投资经验。目前管理多支人民币基金及美元基金。基金注重“早期价值与赛道机会发现”，关注生物医药、器械诊断、数字医疗及健康科技等领域投资机会，至今已完成包括捍宇医疗、天广实、亦诺微、赞荣医药、凌科药业、诚益生物、澎立生物、心擎医疗、礼邦医药、安锐生物、赛赋医药、安颂科技、艾科脉及水木医疗在内六十多家医药医疗企业投资。以“做全球医疗连通桥梁，勾勒生命健康天际线”为愿景，幂方致力于成为一家开放式、平台化、竞争力突出且享誉深远的国际性专业投资机构。 关于君联资本 君联资本成立于2001年4月，是中国领先的、专注于早期创业投资以及成长期私募股权投资的专业投资机构。在二十多年的发展历程中，君联已累计投资了600多家企业，其中有114家企业在全球不同的资本市场IPO退出，近100家企业通过并购退出。所投企业中，既包括科大讯飞、宁德时代、药明康德、康龙化成这样的顶尖企业，也有大量的国家级专精特新小巨人和制造业单项冠军，构建了丰富的产业资源。君联一直秉持初心：通过资本和管理的帮助，促进企业创新与成长，推动产业进步和社会发展。在创造优秀业绩的同时，积极践行社会责任，努力实现可持续和高质量发展。 关于建发新兴投资 厦门建发新兴产业股权投资有限责任公司（以下简称“建发新兴投资”）成立于2014 年，系厦门建发集团有限公司（世界500 强）的五大业务板块之一，专注于新兴产业股权投资，且致力于成为中国优秀的新兴产业权益类资产管理机构，资产端和资金端双轮驱动。建发新兴投资重点关注国家战略性新兴产业创新与成长的投资机会，围绕“P+D+S”多策略打法，重点聚焦医疗健康、先进制造、TMT/消费三大领域，帮助更多新兴企业实现更好的发展。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

我国医疗器械已跃升为全球第二大市场。国产创新增质提速、上游核心原料及核心零部件的突破是医疗器械创新的关键，决定着产品的性能和安全性。但我国医疗器械市场整体起步较晚，部分器械的原料及核心部件仍掌握在海外企业手中，且易受到国际贸易环境、海外供应商经营情况等诸多因素的影响。伴随着器械产业链整合升级，新的问题摆在了上下游参与者面前，如器械创新该如何从上游突破？哪些上游原料及核心部件尚在卡脖子中？企业将如何突破进口垄断？CDMO将如何服务客户……2024年5月8日，在动脉网举办的VBEF未来医疗生态展会的医疗器械设计与制造论坛议程上，国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨、苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立、中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏、迅佳科技集团董事长杜晓东、东劢医疗集团董事长陈涛、江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹、北京洛可可医疗合伙人、华北区总经理孙保忠，熙桥资本合伙人张晓萌围绕这一话题展开了深入探讨。国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨，分享了《创新医疗器械的国产化之路》。赫家烨博士在演讲中指出，如何把周期长、监审严、难度大、转化慢、成本高的医疗器械产业链补全，并逐渐让其发展起来，是一个非常大的命题，需充分发挥医疗器械上下游信息、电子、精密制造等产业优势，开展材料部件瓶颈短板攻关、高值医疗器械国产替代、优势医疗器械产品性能提升。随后，赫家烨博士分享了我国高性能医疗器械行业发展现状、技术创新地图及关键核心零部件与材料短板，引发现场专业观众强烈共鸣。赫家烨博士强调，国创中心作为国家重大科技与产业创新平台，致力于突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术，构建贯通创新链、产业链和资金链的创新生态。成立至今，面向国家战略、面向市场需求、面向自主创新，国创中心不断强化核心技术攻关，促进创新成果产业转化，抢占产业发展制高点，扎实推进创新医疗器械国产化进程。国家高性能医疗器械创新中心副总经理、创新研究院副院长、深圳明准医疗科技有限公司CEO赫家烨苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立，分享了《如何加快我国医疗器械的创新与转化效率》。我国SCI论文总数量第一次在去年超过美国，发明专利总数连续8年世界第一。然而这些科研成果在转化为实际产品的过程中存在许多问题，包括资金不足、技术转移困难、监管体系不完善、市场准入标准不统一等。此外，技术转移过程中存在政策审批繁琐、周期长，缺乏统一的第三方检测机构认定标准等问题，也导致企业在进行产品评审时面临不确定性，增加研发成本。为提高科技成果转化效率，建议采取增加资本投入、加强产学研结合、建立完善的市场准入机制、加强政策扶持，以及制定科学的指导原则等措施。同时，需建立标准化的CRO机构和国际化的人才培养体系，以提高中国医疗器械评价的国际影响力。并且，建设标准化CRO机构和国际化的人才培养，可以让中国医疗器械评价在国际上有话语权，是中国医疗器械产业发展的关键。苏州大学教授、美国FDA认证毒理学家和病理学家、博赛孚医疗首席科学家王守立中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健，分享了《医疗器械注册人制度下的突破、发展与实践》。医疗器械种类繁多，难以建立通用技术平台和共享服务，真正的CDMO服务不仅需要人才、资金和设备，还需要提供全产业链服务。全产业链服务包括从idea到商品化的整个过程，涵盖研发、合规、可靠性、易用性、批量研发、工程测试、动物试验、临床试验、GMP注册等。商品化过程还需考虑收费、医保、物价等，以实现利益最大化。工程化阶段是产品从实验室走向市场的关键，但常被忽视。发达国家研发、工程化、产业化投入比例为1：10：100，而中国仅为1：0.07：100。成功的CDMO服务应从产品立项阶段开始，由资深专家团队介入，确保注册策略的制定、工程化研发，以及合规生产。水木金昇作为北京市唯一的引领类医疗器械标杆孵化器，正是基于从立项阶段就开始介入，伴随研发，为医疗器械企业最大限度进行赋能。中关村水木医疗科技服务集团副总经理、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏，分享了《医疗器械核心部件CT球管的突破与创新》。CT球管涉及众多技术领域和精密制造，因而成为中国医疗设备中一个长期被国外垄断且具有挑战性的关键核心部件。CT球管行业壁垒高，涉及到的技术包括电子光学、电磁学、真空技术、运动力学、材料科学、高压绝缘、热交换等方面。球管的生产包括原材料处理、清洗、去气、装配、封管、排气、老练等精细工序，管芯到管组件的制造、装配、测试等任何一道工序上的不完美都会影响产品最终性能与质量。科罗诺司在CT球管领域的创新突破包括独立研发液态金属轴承技术以及其他新技术。科罗诺司在美国芝加哥和中国上海设有工厂，且已在国内成功量产制造多品种CT球管。目前正在研发的新技术包括针对DSA设备使用的球管，以及具有高散热能力的产品。科罗诺司医疗器械（上海）有限公司董事长唐志宏迅佳科技集团董事长杜晓东，分享了《乘政策东风，CDMO赋能医疗器械产业园区发展》。中国医疗器械年增长率是发达国家的两倍，市场需求强劲，并且政策鼓励国产化。然而产业存在“多、小、散、弱”的问题，即生产企业数量多但规模小集中度低，根据《2022全球医疗器械公司100强榜单》显示，全球前四家国际化医疗器械企业总营收，超过2022年我国所有规模以上医疗装备企业业务收入总和，国内规上器械生产企业数量为 2701 家，数量占比不足 10%，规上企业营收总和 7577 亿元，占比50%。中小企业在研发投入、产业化转化、全方位能力建设上面临挑战。迅佳科技打造的器械CDMO一体化平台，通过提供“产品+企业+资本”的全生命周期服务，能够有利于提高政府空间载体的利用率、有利于节省资金投入和提高资金利用效率、有利于缩短基金投资周期减少投资额和增加投资收益、有利于加快企业拿证速度和形成产业聚集、有利于缓解企业对人才的急切需求、有利于政府招商。迅佳科技CDMO一体化平台的“六个有利于”，能为医疗器械产业园的发展提供新机遇，赋能产业园区高质量发展。例如，迅佳科技在湖南省医疗器械产业园的CDMO一体化平台，三年内吸引了200多家企业入驻，园区产值从不到1亿增长到40亿，显著提升了产业集聚度和产业高质量发展。迅佳科技打造的CDMO一体化平台，还能为产业园发挥药监的政策优势。CDMO一体化平台的运营模式可以复制和扩张，有助于形成“政府+平台”的双轮驱动，推动医疗器械产业园区的快速发展。CDMO一体化平台不仅为企业提供研发、注册和生产服务，还参与地方药监政策的推动和改革，为医疗器械产业的健康发展提供了有力支持。迅佳科技CDMO一体化平台，为器械行业的投资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难的问题提供新方案，为医械企业突破研发转化门槛高、市场准入门槛高和产品销售门槛高提供新路径。迅佳科技集团董事长杜晓东东劢医疗集团董事长陈涛，分享了《竞技大环境影响下医疗器械企业如何创新发展模式以寻求突破》。东劢医疗创立初衷基于四个核心理念：底线意识、利他意识、合规理念和共享思维。公司旨在利用自身的合规性和专业性优势，对医疗器械产业进行赋能，进一步为客户降低产业成本。在当前经济下行的大环境下，医疗器械企业面临国际竞争加剧、技术创新不足、政策调整频繁、市场对接薄弱和融资难度增加等挑战。东劢医疗聚焦医工项目的产业化、进口器械的国产化和存量企业的集约化，针对生产型企业、科研医教机构、经销及海外企业等不同类型企业的特定需求，提供定制化服务，助力突破发展困境。东劢医疗的服务模式能够显著降低企业的时间成本、资金投入和过程风险，加速医疗器械的科研成果转化。公司通过自检方式帮助客户获得注册证，加速项目转化过程，并已成功助力多个产品进入量产阶段。东劢医疗在苏州、无锡、南京、长沙、连云港和海南等地设立了生产基地，拥有多条有源生产线和全万级局部百级及不同级别的洁净车间，总面积达2万平方米。此外，东劢医疗还打造了生产矩阵，即一个产品在多个生产地址拥有生产许可，以应对大批量生产需求。同时，东劢医疗是江苏省首家获批生产许可证的CDMO，也是国内首个实现三类产品CDMO产品生产的公司。东劢医疗集团董事长陈涛江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹博士，分享了《涂层技术在医疗器械上的应用与挑战》。涂层技术可以赋予医疗器械各种功能，是助力高端医疗器械功能创新的关键技术与手段。医用涂层的使用具有较高的专业性要求，且需要满足医用级材料的特殊法规要求。我国医疗器械功能涂层的应用尚处于起步阶段，功能需求以及应用场景的多样化要求涂层供应商具备强大的理论和技术储备，以及可以覆盖产品全生命周期的专业服务能力。而获得最终高品质涂层的要素，不仅仅是涂层材料的稳定性，还需要与涂层相匹配的涂覆工艺及能够保障工艺稳定的先进自动化装备。百赛飞配备高层次交叉学科研发及转化团队，基于深厚的表界面科研积累、丰富的涂层技术储备及know-how经验，建立了专业的高端功能涂层整体解决方案，为客户提供从设计开发到稳定量产的产品全生命周期专业技术服务。目前已申请两百多项专利，并主导或参与涂层相关标准的工作，是医用涂层细分领域的龙头企业和领跑者。江苏百赛飞生物科技有限公司总经理李丹北京洛可可医疗健康合伙人孙保忠，分享了《未来医疗器械如何实现品类创新突围》。2024年将是医疗健康行业全面提升和科技创新的关键年。洛可可医疗健康围绕“三品合一”理念、人因工程、合规与认证协同，以及临床测试协同等共同打造正确、专业的世界级医疗好产品。从最底层的表层式的创新、到延续式创新、定制式创新、再到整合式的创新，最后洛可可医疗健康协助客户完成壁垒式创新。洛可可医疗健康通过用户调研、人机研究、产品研究、市场趋势研究、产品线规划等采取分步骤、分阶段的方法，确保产品设计和开发能够完美落地，并最终实现量产。好产品的驱动力源自场景驱动的想象力、科技驱动的创造力、认知驱动的认知力和体验驱动的感知力。洛可可医疗健康专注品类创新、产品打造和品牌优化。专业医疗品类的打造具有自身独特方法，既三三法则和九字真言。借助认知驱动、场景驱动、技术驱动、体验驱动实现品类的开创、分化和定义。借助感官好看、行为好用和情感好喜欢，实现产品体验的吸引、转化和复购。品牌着重于真实性、动人表达和有效性，从而实现品牌传达的认识、认同和偏爱。品类、品牌和产品三品合一，共同打造世界级医疗好产品。北京洛可可医疗合伙人孙保忠强链补链，推动医疗器械产业创新升级随后，国家高性能医疗器械创新中心副总经理赫家烨、美国FDA认证毒理学家和病理学家王守立、北京水木金昇医疗科技服务有限公司总经理冯健、北京洛可可医疗合伙人孙保忠、熙桥资本合伙人张晓萌共同围绕《强链补链医疗器械产业创新升级》这一主题进行了圆桌讨论。张晓萌：在国产器械产业链当中，哪些环节较为薄弱？作为从业者有哪些机会？赫家烨：中国医疗器械产业面临的挑战主要集中在两个方面：一是产业链基础薄弱，尤其是上游关键部件和核心原材料的供应，这是限制产业发展的瓶颈；二是监管挑战，国家药监局面临大量的申报审评任务，目前的审评体系尚有优化空间。同时检验检测能力不足，也对创新医疗器械发展构成压力。然而，这些挑战中也蕴含着机遇。首先，国产替代的原材料领域存在巨大机遇，尤其是共性原材料的国产化，对于形成平台型技术公司具有重要价值。其次，检测检验体系的整合也是一个重要机会，建立一站式服务的检验检测集群将极大满足市场需求，解决当前分散检验带来的挑战。王守立：尽管中国的论文和专利发表数量位居全球前列，但在专利转化和进一步发展上存在局限，包括缺乏技术转移中心、概念验证中心和实践中心。相比之下，美国拥有600多家生物医药领域的CRO，而中国的CRO机构虽多，但缺乏具有国际影响力的报告和标准。缺乏统一的评估标准是另一个关键问题，当前国内药物和医疗器械标准多参照国外，导致国内企业在执行标准时面临经营困难。这种情况下，企业往往陷于价格竞争而忽视遵循标准。解决这些问题需要政府、资金、产业园、领导和管理等多方的共同努力和认识，以提升CRO机构的质量和影响力，建立国内标准，从而推动专利和技术的有效转化。冯健：国产医疗器械在研发和生产过程中普遍面临整改的问题，主要原因在于关键元器件的采购不当。企业在研发阶段可能因成本或便利性考虑而选择某些部件，忽略了法规要求和质量标准，导致整机需要经过大量整改才能达标。因此，采购供应链管理对于医疗器械的质量至关重要，CDMO在供应链管理方面需要发挥更大作用，以提升产品质量和合规性。孙保忠：国产医疗器械行业在发展中面临诸多挑战，例如国际品牌主导的行业规范、原材料与元器件的供应链断档、产品实现后的可靠性与耐用性等问题。尽管如此，国内企业正积极参与，寻求技术创新和质量改进。此外，中国在智慧医疗和未来医疗领域有望实现弯道超车，成为新的发展机遇。张晓萌：第三方服务对整个器械产业的创新有哪些重要影响？赫家烨：随着注册人制的实施，CRO和CDMO产业在医疗器械领域迎来了爆发性增长，为产品转化、技术转化和产品上市提供了重要的支撑体系。国创中心孵化的初创项目尽管技术领先，但在产品化、工程化及监管合规方面缺乏经验。第三方服务的早期介入有助于这些项目规避风险，提高成功率。然而，临床端的需求导入和深入的市场调研是当前缺失的重要环节。许多项目在立项时临床调研不足，导致产品无法满足实际需求。因此，建立一个庞大的医生体系或顾问体系，在产品立项阶段就进行深入的临床调研和市场适应性评估，对提升项目成功率至关重要。未来产业发展中，咨询服务体系的建立，特别是在产品立项端的智库咨询，对于整个产品建设周期至关重要。这种服务可以帮助企业和产品避免走弯路，是提升产业创新和发展效率的关键。王守立：CRO机构在医疗器械创新和转化过程中扮演着重要角色。其拥有先进的手术室设施，条件甚至优于医院。CRO机构不仅在产品后期阶段提供服务，更要从产品立项之初就参与合作，帮助企业制定手术环境，进行概念验证。博赛孚医疗鼓励制造企业和生产性企业与之接触，共同讨论项目。博赛孚医疗愿意免费帮助项目立项，希望国内企业能认识到CRO企业的价值。目前，博赛孚医疗正在进行几个国际项目，计划通过“一带一路”推广到国际市场。冯健：CRO机构在产品合规研发和注册过程中发挥关键作用。例如一个来自IBM的团队开发了优秀的软件，但缺乏法规知识和研发资料编制能力，无法独立完成注册资料，转而与水木金昇合作，最终以最短的时间，最小的代价成功完成了产品注册并获得注册证。水木医疗的CRO服务不仅限于单纯的注册体系，而是深入参与到伴随研发或辅助研发的过程中，确保产品能够顺利通过注册流程。这体现了水木医疗一贯的理念：把研发还给研发，把合规交给水木。孙保忠：洛可可医疗通过提供咨询和设计服务，为医疗行业企业赋能，主要服务内容包括：品类创新，通过市场调研和用户调研帮助企业深化品类认知；技术产品化，与研发团队紧密沟通，进行临床场景调研，助力技术转化为实际产品；产品线规划与统一，合理规划产品线，降低成本，提高产品可实现性和落地性，增强品牌凝聚力，提升国产医疗产品的国际影响力。洛可可医疗致力于通过这三大服务，推动医疗行业的创新发展。张晓萌：企业如何跟第三方服务平台合作，才能达到1+1＞2？赫家烨：企业寻求第三方服务的主要原因是面临自身无法解决的问题或解决问题的成本过高。企业在产品设计阶段可能存在底层问题，导致后期需要第三方介入，这往往意味着需要进行大量整改工作。因此，企业应尽早与专业的CRO和服务体系建立联系，以便更早获得专业知识，明确需求后再进行合作。CRO和CDMO服务公司的专业性和耐心至关重要，同时企业需要建立信任，并认识到自身的短板和需要的服务类型。国创中心构建的产业服务体系面向早期项目，通过沟通建立信任桥梁，帮助企业认识到自身无法独立覆盖整个产业链，从而更好地利用第三方服务。王守立：在医疗器械不良事件研究中，统计显示全球召回的主要原因依次为：产品设计及制造问题、临床使用说明不清晰以及临床操作失误。对于产品研发，许多产品在成型后才考虑材料问题，但最佳实践是在立项阶段就明确材料选择。专业的CRO可以为产品找到最佳的临床适应症和定位，建议企业在产品设计阶段就找CRO，借助CRO丰富的案例和评估标准，减少研发弯路。冯健：尽管业界越来越认同“专业的事找专业的人”，但在实际执行中存在挑战，尤其是企业负责人对此理念的理解可能存在偏差。要成功，需做到两点：一是“做正确的事”，即把握行业发展趋势；二是“正确地做事”，避免因个人坚持而偏离团队目标。水木医疗致力于与创业团队合作，企业研发团队专注做产品的功能性能实现，而水木团队专注做合规研发辅导以及研发资料的形成，二者强强联合，密切配合，形成1+1＞2的协同效应。创新产品需要在产品立项阶段就形成明确的注册路径和策略，研发的第一代产品应以获得注册证为主要目标，而非追求一开始就满足所有临床需求的完美产品。孙保忠：如果企业与咨询设计机构合作想1+1＞2，有三点至关重要。首先，目标同频，即与合作方共享明确的目标，确保双方在技术和产品实现化上同步；其次，风险共担，面对研发和生产过程中的挑战，共同解决问题；最后，长远规划，鉴于医疗产品上市周期长，需制定长期规划以实现团队合作的最大化效益。下载动脉网APP，即可观看本次医疗器械设计与制造论坛视频回放，同步获取嘉宾演讲PPT以及速记实录。“动脉网APP”基于AI，打造“全球产业链接平台”，从内容和链接两个方面，全方位帮助用户应对业绩增长的挑战。每天为用户提供超过500个视角、3000条以上产业情报和报告，做到最全面、最及时、且伴有分析和解读。资源链接方面，覆盖：出海、成果转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