Minimally Invasive Shishen Medical Technology (Shanghai) Co., Ltd.

惊悚的开年。生物科技走到一个空前严峻的时刻，企业大面积接受命运拷问，药明生物由盛入衰，微创医疗灯枯油尽，启明医疗停牌生死未卜，诺辉健康停牌疑云重重……全球生物科技本来周期同步，自从脱钩阴云弥漫，命运开始分岔，国内企业不同程度面临投融资、支付、入院、脱钩的四重考验。需要重新思考企业内在的经营能力和抗周期能力。国内生物科技刚刚起步，这一轮周期底部积累的经验教训，可以滋养未来长远的发展。恺佧生物创始人兼CEO王刚过去2个月在国内参加了不少市场会议和拜访客户。最大的感受是“从去年开始行业的红利没了，需求缩量，而供求端同质化产能严重过剩。前几年能看到的周围人的成功，分析下来根本原因还是踩对了过去数十年的 beta行业红利，创业者无论勤奋还是佛系，激进还是稳健，睿智还是平庸，粗放还是精细，专注还是多元化，身处增量需求巨大的beta红利上行电梯中结果都不会太差。而现在以及未来几年beta红利没了，面对停滞甚至缩量市场，只能比拼alpha(公司自身的核心竞争力)和效率生存和发展。经营者最怕是以前 Beta红利下的成功经验，在比拼Alpha年代继续原有的思路和打法，某种程度就是企业发展中巨大风险。人要对自己有客观的认知和反省太难了，我们绝大多数人都会陷入在成功路径依赖而不自知……”药明生物2023年收入地域分布01 CXO今年的命运CXO是创新药产业链的中枢环节，是整个医药板块最重要的风向标，其趋势值得持续跟踪。国内市场无论体量还是增速都很弱小，CXO产能是为全球医药产业配置的，特别是CDMO生存空间仍将主要依靠海外市场。药明康德2023年境内收入占比18.19%，收入同比增长1.07%，其中国内新药研发服务（DDSU）收入同比下降25.08%。药明生物2023年中国市场收入占比仅18.3%，收入同比下降16.1%，主要受到中国生物技术融资放缓的影响。凯莱英2023年境内（中国大陆地区）收入占比18.93%，收入同比下降5.31%。康龙化成2023年国内收入占比17.12%，收入同比增长5.02%。以上CXO国内收入增速均低于海外。预计今年CDMO将处于竞争优势与脱钩天灾的反复拉扯中。CDMO的技术、成本优势并没有在下行周期被摧毁或弱化，国内每年生物医药毕业生为行业提供充裕的专业技术人才来源，这在全球都无法替代。CDMO交付的可靠性、性价比（行业平均薪酬是海外同行一半左右，服务收费仅为发达国家30%-60%）对海外仍有吸引力。同时，美国大选之年，脱钩阴云将贯穿始终，彻底脱钩是不可能的，但任何模型都无法预测脱钩到什么程度，有不确定性，主动权在美方手里。面对天灾，局部努力没有放弃。药明生物并没有收缩，2023年底员工总数12740人，比2023H1增加343人，2024年资本开支预计约为人民币50亿元，比2023年增加9亿元，将加快海外（德国、美国和新加坡）产能建设。预计2024年将实现5%-10%收入增长，非新冠收入预计增长8%-14%，业绩指引偏于乐观，关键是要确保完成，避免再度出现预期混乱的情况。欧洲成为CXO四巨头增速最快的市场，虽然欧洲药企主要市场也在美国，不能完全隔离脱钩风险。2023年，药明康德来自欧洲客户收入同比增长12%，药明生物欧洲市场收入同比增长101.9%，占公司收入比例提升至30.2%（2022年为16.7%），凯莱英来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%，康龙化成来自欧洲客户（含英国）的收入同比增长 24.35%。康龙化成体现出最强的抗周期能力，与地缘政策关联度低的长尾客户占比较大。2023年，来自于全球前 20大制药企业客户的收入同比增长14.90%，占营业收入14.93%，来自于其它客户的收入同比增长11.96%，占营业收入85.07%。药明康德坚持长尾战略，长尾客户对小分子和新分子种类相关的药物发现服务需求持续增长，新增客户同比增加12%。凯莱英做广中小客户，2023年来自中小制药公司收入28.37亿元，占营业收入36.26%。虽然国内市场整体拉垮，但临床外包服务韧性较足。泰格医药2023年境内主营业务收同比增长17.51%，境外主营业务收入同比下降 9.62%。康龙化成各大业务板块中，立足于内需的临床研究服务2023年增速最快，同比增长24.66%。药明康德2023年临床CRO及SMO业务收入同比增长11.8%。CXO今年细分趋势已经明朗。多肽、ADC是唯二高景气赛道，生命周期自成小气候，将复刻2017-2022年CXO的高光时刻。药明合联2023年营收21.24亿元，同比增长114.4%，东曜药业CDMO 2023年收入1.4亿元，同比增长94%，验证ADC翻倍增速的逻辑。临床CRO主要立足于内需，等待国内投融资出现边际改善信号。CDMO受到地缘风险影响，波动性极高，适合博弈风格。微创医疗2021年各业务线收入情况（上图），2023年各业务线收入情况（下图）02 微创系的谜团微创医疗高层是默默注视着美元可转债灰犀牛，裹挟着尘埃奔跑而来，还是转头不顾？我们已无从知晓。微创医疗的业务短板、管理缺陷、财务弱点，不再是当前思考的重点，这一切问题，即使外行也早就洞若观火（《微创医疗差一个库克》2021年10月、《至死是少年》2023年3月）。我们普通人存在认知局限，在2021年上半年还以为微创医疗将成为第二个迈瑞医疗，但随着问题暴露，对公司的观点逐步纠正。我们普通人都能看到的问题，为何精英管理层在长达两三年的时间内却不去解决？是什么让微创管理层动弹不得，这可能是中国创新器械史上最大的谜团。时间回到2021年6月，微创医疗正处于巅峰时刻，没有选择在千亿市值高位配股筹资，而是发行美元可转债，为今日偿债危机埋下伏笔。正当中国生物科技步入下行周期，微创医疗却加大加快现金消耗力度。2021年9月，以人民币1.11亿元跨界收购科瑞药业45%股权。2021年10月，以最高不超过1.23亿欧元总价全资收购德国公司Hemovent GmbH，获得ECMO（体外膜式氧合系统），以人民币6.5亿元收购上海浦东新区物业，以人民币3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗38.33%股权。最难以理解的是，以5.9亿元入股上海华瑞银行。2021年这一系列操作，只是让微创医疗看上去 “不太聪明的样子”，我们不能以后视镜的眼光去苛求管理层及时识别周期转换。但对比2021年和2023年经营状况，不能是说一模一样，简直是越亏越多。9大业务线6个亏损，仅有心脉医疗、微创脑科学是亮点，心脏支架业务集采后不死不活，这些都没有变化。传统亏损大户骨科、心律管理没有任何起色，亏损分别扩大到7985万美元、1.03亿美元，新亏损大户心脏瓣膜、手术机器人、外科做大做亏，亏损分别扩大到6683万美元、1.45亿美元、1.3亿美元。美元可转债到期是可预计的事件，但至今悬而未决。不能说微创医疗无所作为，但反向操作充满喜感。截至2023年底，为取得账面值1.208亿美元的银行贷款，微创医疗已将持有自用的生产楼宇和土地使用权抵押；为取得账面值为1.681亿美元的银行收购或出资贷款，微创医疗以持有的苏州微创阿格斯医疗、上海寰博数码科技有限公司、微创视神医疗、科瑞药业及Hemovent GmbH的股权作为抵押。原来当初溢价收购，是为今日抵押解困。医疗器械出海逻辑走得比创新药更顺。2023年我国医疗器械出口以欧洲和北美为主，分别占比26%和28%，成为对冲国内控费压力的出路。但微创医疗骨科、心律管理海外业务一直做不起来，估计以后也希望渺茫。微创医疗为2023年业绩登场极尽渲染，发了4次巨亏预告，更新之后甚至多亏7000万美元，折射出财务管理混乱。直到2023年报正式披露，结果还有一个惊悚，被毕马威出具非标报告，持续经营存在重大不确定性因素。2023年亏损净额6.49亿美元，经营现金流出净额2.32亿美元，现金储备12.45亿美元。2024年6月到期赎回可转债金额为4.48亿美元，2024年到期偿还的短期计息借贷为2.95亿美元。现金流命悬一线，主要取决于2024年6月前能否获得外部融资，以及银行、财团能否伸出援手。但非标报告可能对再融资产生影响。出售子公司股权还债成为一种选项。但微创医疗前首席技术官罗七一曾说：“微创从成立之初就想得很明白，我们要做的是一个长期的事，只要能够生存，就想把有限的盈利投入到无限的研发中。“割舍亲儿子，滴血又滴泪。微创的企业文化基因确实强大。目前医疗耗材国产替代逻辑兑现最明显的是电生理和IVD，但微电生理（微创医疗参股公司）的创新强势并未体现为业绩强势，2023Q4营收9312万元，环比微降，处于成长期的创新企业盈利状况不太重要，但收入停止环比爬坡比较危险。訾振军在1998年硕士毕业后，第一份工作是在微创医疗任首位研发经理，成为中国第一代冠状动脉球囊、冠脉支架、主动脉瘤覆膜支架的主要设计者。他创立的启明医疗在创新方面也是遥遥领先：国内首个上市的TAVR（经导管主动脉瓣置换术），国内及欧洲首个上市的自膨胀式TPVR（经导管人工肺动脉瓣膜系统），心脏瓣膜介入赛道国内份额第一、出海进度第一。然而，没有意义（《Biotech可以犯几次错？》2023年7月）。启明医疗2023年亏损7.21亿元，计息银行借款 7.06亿元，现金及现金等价物7.74亿元，面临生存危机。2023年两个关键财务指标是否有改善？销售费用率：2023年61%，2022年64%，2021年52%，2020年49%，2019年53%其他开支：2023年3.14亿元，2022年5.58亿元、2021年3.89亿元、2020年1.22亿元、2019年0.45亿元销售费用率维持高位，没有本质变化。其他开支同比减少43.7%，但仍然分别高于销售费用、管理费用。其他开支是个筐，所有烂账都往里面装，其透明度不够，连年大额支出影响公司业绩的可预期性，也增加投资者误判的概率。启明医疗以上两个财务指标，折射公司治理及运营问题由来已久，至今仍未扭转。2020年4月至2023年5月，共有约18.5亿元从启明医疗转账至訾振军、曾敏手中，是对自己的公司和赛道有多不看好，才会下这么大的决心？海外及国内生物科技的各种事故警醒我们，不要迷信精英管理层的决策能力和道德水平，并且一家公司的调性很难改变。研发创新只是基本面的一半，现金流、公司治理则是基本面的另外一半。

来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 近日，器械之家获悉，港股微创医疗公司主要股东持股发生变更，其中董事长常兆华今年以来，连续三次增持公司股份，变更后持股数量为46889899股，持股率占2.57%，据公开信息，常兆华及其公司管理层实际控制的第二大股东Maxwell Maxcare Science Foundation Limited目前合计持股32836万股，持股率占18.06%，二者合计3.7亿股，这与第一大股东大冢控股持股数仅差700多万股。 这段时间另不少投资者头疼的是微创医疗的股价走势，从去年高点72.85急转直下，微创医疗股价一路下跌到近期的低点16.5，跌幅接近77%。这让年初憧憬着星辰大海的投资者直接懵了，开始反思自己，投资微创医疗是不是冲动了？ 而从微创医疗的持股变动看，部分外资机构作为核心空头势力异常，剩下的中长线机构持仓信心异常坚定，高点跌下来，前几十大股东持仓变化不大，内资作为坚定多头势力仍在壮大，微创医疗CEO常兆华更是持续增持，这在释放什么信号？据业内知名公号“骨头大叔”预测，在可遇见的未来，也许明年微创医疗的第一大股东将变为常兆华，这或许为微创医疗顺利回归A股科创板上市在做准备。 01 增速放缓，股价下跌77% 两月前，根据创医疗最新披露了年度业绩，2021年收入7.79亿美元，同比增加20%，若剔除汇率影响增速仅15.0%，尤其心血管介入和骨科医疗器械两个板块收入增速明显放缓，甚至国内收入因集采等因素影响，出现了负增长。此外，微创医疗研发支出继续增加，导致亏损进一步加大。2021年公司亏损3.51亿美元，较2020年同期增加57.3%，2021年公司研发费用为2.98亿美元，占收入比重达38.2%。 根据年报，亏损原因主要包括手术机器人业务、心脏瓣膜等业务借助独立融资渠道，推进研发、注册、商业化等带来费用的显著增加；用于海外市场开拓、产品推广等投入增加；以及冠脉支架中国集中带量采购政策带来的影响等。 时间拉回到2020年，微创医疗出现5年来首次亏损，亏损达12.48亿元，几乎赔了过去四年净利润总和的两倍。其中，带量采购中标的心血管介入产品业务更是出现首次下滑，幅度接近44.6%。 连续两年亏损，且亏损金额进一步增加，唯一不同的是，2020年的业绩亏损，主要由冠脉支架国家带量采购，带来收入的直接下降。而2021年的亏损，却不再是受政策影响，反而是回归了微创医疗日常研发经营的原因。 具体来看，心脏瓣膜、神经介入、大动脉及外周血管介入三个小规模板块收入增势较快，分别增长93.2%、72.5%和45.6%。微创医疗旗下心血管介入业务受集采影响最为显著，显然拖累了公司整体收入增速，2021年，公司心血管业务全球收入1.40亿美元，同比下降10.8%。 微创医疗心血管介入产品主要包括4款药物洗脱支架和4款球囊产品。其中Firebird2和Firekingfisher两款冠脉支架中标2020年11月开展的首轮高值耗材集采，相对高端的支架Firehawk因报价7000元无缘中选。 微创医疗指出，受冠脉支架集采推动，公司冠脉支架销售数量达122万套，同比大幅增加132.0%。不过冠脉支架出货量大增并未带来收入增量。根据媒体测算，2021年微创医疗心血管介入国内业务收入约为1.20亿美元，同比减少15.5%。 但心血管介入海外收入对冲了收入下滑之势。2021年该部分收入0.2亿美元，同比增加34.5%。目前微创医疗药物洗脱支架已经在12个国家或地区获得14个首次注册证，成功进入印度、新加坡、以色列等市场。 骨科医疗器械板块同样受到集采影响。2021年，微创医疗国内骨科业务收入0.22亿美元，同比减少31.7%。人工关节集采导致相关订单出现减少。在2021年9月的人工关节国家带量采购中，微创医疗中选髋关节和膝关节产品。不过，微创医疗骨科医疗器械国内收入占比仅为一成，海外收入占主要比例，因此集采影响相对缓和。2021年公司骨科业务海外收入1.93亿美元，同比增加11.8%。 需要注意的是，微创医疗心血管介入和骨科的海外业务都不同程度受疫情影响。2021年，海外市场整体PCI手术量受疫情影响明显下降；而海外骨科整体手术需求也未恢复至疫情前水平。 因业绩未及市场预期，微创医疗股价3月31日大跌7.11%，报收17.78港元/股。今年以来，公司股价已下挫近30%，距离2021年6月的高点更是跌去近77%，之前坚定不移的部分投资者也熬不住了倒戈相向，多翻空只在一瞬间。目前公司市值仅为293亿港元，由于微创医疗连续分拆子公司，市场已对其“空心化”产生担忧，微创机器人、心通医疗、心脉医疗的市值分别为253亿港元、60亿港元、135亿元，均大幅缩水。 02 仍在拆分，生产上市公司的公司 从1998年成立至今，微创医疗已经有23年的发展历程，但不同于其他公司通过重组、合并壮大业务，微创医疗的成长在于其不断拆分、壮大子公司，并不断开辟新赛道。细数医疗器械圈可以发现，微创医疗的触角已到达了多个行业领域。 微创医疗从心脏支架起家，但是它有不单单只做这一条产品线，从一开始公司就定位于全球化。从2003年PTCA球囊扩张导管在日本上市开始布局海外，不过真正让微创医疗大跨步的时间节点正是在2010年前后，这一年，微创医疗登陆资本市场。 从公司发展过程来看，2008年成立微创生命科技，进入糖尿病领域，开启微创多元化战略布局；2009年微创骨科成立；2010年微创电生理成立；2012年成立微创神通、微创心脉、微创手术器材；2015年成立微创医疗机器人、微创在线医疗科技；2017年创立微创优通，进入泌尿及妇女健康领域；2018年，在国外设立微创心率管理总部，开创心脏节律管理。 目前，微创医疗旗下子公司有心脉医疗、心通医疗、微创佐心、微创电生理、微创神通、微创机器人、微创骨科、创领心律、明悦医疗、微创优通、微创心力、微创科威、微创医美、微创视神、微创子牙、锐可医疗、神泰医疗、神遁医疗、神奕医疗、神途医疗、微创龙脉、创脉医疗、脉通医疗、诺洁医疗等，仅从子公司就可以看出，微创医疗几乎在整个医疗器械行业进行了布局。 这些子公司手牵手的的链接在一起，由背后的核心微创医疗支撑。任一点的变大，都能使这张网面变大；网面变大，核心则变大；核心变大，点再会变大。你中有我、我中有你的紧密网面，使得微创医疗达到了内外力相融的最高层。 从商业模式上看，作为国内唯二医疗器械平台型公司，微创医疗依然有其竞争壁垒存在。在其他大单品类医疗器械公司受到集采压力，再难以投入巨大资金研发新品类时，微创的分拆上市融资方式，走出了自己的一条发展之路。 因为超能“生娃”，微创被认为港股市场中的一个特别存在，此前已分拆心脉医疗、心通医疗分别在科创板和H股上市，去年11月份旗下微创（上海）医疗机器人（以下简称”微创医疗机器人“）于港交所上市。目前微创系已有4家上市公司。 除此之外还有2家准上市公司，3月31日上交所披露公告显示，浦东科创集团投资企业——上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）科创板IPO成功过会。 另外2021年12月28日，微创宣布将分拆微创脑科学有限公司（以下简称“微创脑科学”）独立上市，并正式向港交所递交招股说明书。微创脑科科学主业为研发、生产及销售神经介入医疗器械。根据灼识咨询的数据，微创脑科学是中国该领域最大的公司。 不得不说，微创医疗是“专业的”分拆上市高手。若微创脑科学成功上市，“微创系”将再添一家上市公司，目前来看其阵营有望达到6家。一直以来，微创医疗都对标与国际医疗器械巨头美敦力，并为实现该目标，坚定不移地执行着多元化布局的战略。但最终收获尚未可知，值得肯定的是，常兆华所期待的“万亿市值”，还有很长的路要走。 03 董事长连续增持股份，为回A做准备？ 6月1日晚间，微创医疗（0853.HK）旗下港股子公司微创机器人（2252.HK）发布公告称其向董事会建议于科创板上市，回A讯息的落地，直接刺激了微创机器人港股股价的大涨——6月2日当天收盘，微创机器人港股股价大涨12.93%，合计成交额达0.31亿港元，几乎是其前5个交易日成交额的总和。 作为一家手术机器人企业，目前微创机器人旗下的三款旗舰产品——图迈腔镜手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄骨科手术机器人均已获国家药监局批准上市。此次上市计划中，微创机器人拟发行不超过1.16亿股募集28亿元，用于“手术机器人研发”、“手术机器人产业化”、“营销体系建设及学术推广”三大项目的建设以及补充流动资金。 这已是微创医疗分拆子公司冲刺A股IPO的第3个案例了。此前微创医疗已经分拆旗下心脉医疗、电生理于科创板上市，若微创机器人和电生理成功登陆科创板，微创脑科学成功实现港交所上市，由常兆华最初创办、如今处于无实控人状态的微创医疗旗下有望同时坐拥5家上市公司，而其下一步是否会持续推动旗下其他板块进行独立的资本运作，同样备受市场关注，今年1月21日、4月1日、5月16日，常兆华频频增持股份，距离第一大股东仅一步之遥，这无不释放积极信号。 此次微创机器人再度启动回A计划，或与其产品申报取得的最新进展有关。据官网显示，微创机器人2021年时旗下仅有蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜获国家药监局批准上市，而图迈腔镜手术机器人和鸿鹄骨科手术机器人均获批于2022年，旗下三大旗舰产品均已拿到上市批文，对于微创机器人此次冲击科创板IPO来说无疑有着重要作用。分析人士认为，此次微创机器人或以第五套上市标准申请科创板上市。 2021年，微创机器人营业收入和亏损额分别为0.02亿元、5.58亿元。其中收入来源于蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜的销售，这也是微创机器人成立以来获得的首笔收入。由于科创板上市的第一至第四套上市标准均对营业收入提出硬性指标，而微创机器人目前尚难满足，而采用更适合医药医疗行业的“第五套标准”更有可能成为其上市申请的适用标准。 根据规定，“第五套标准”仅对市值和研发进展提出要求：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。” 一些分析人士较为看好微创机器人的发展前景，尤其是京沪两地2021年起将部分手术机器人纳入医保报销范畴，这或给该公司的相关产品创造更多机会。目前微创机器人的资金储备仍然较为充裕，具有进一步开展商业化拓展的弹药——截至2021年12月底，微创机器人的现金及现金等价物约有19.41亿元。 微创医疗目前已经拥有或正在筹划分拆不少于5家子公司赴A股及港股市场独立上市，一个灵活运用资本手段对旗下子业务进行独立证券化运作的“微创系”已然接近成型。微创机器人筹划“A+H”冲刺科创板IPO，剑指三家A股公司“微创系”有望呼之欲出？ 04 科创板细化“第五套标准” 医械融资获巨大突破，迎政策利好 近日，上交所颁布了《医疗器械企业适用第五套上市标准》，调整对医疗器械企业科创板上市要求，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。据中国医药保健品进出口商会医疗器械国际合作分会会长林森勇介绍，这次调整的重大突破降低了对上市医疗器械企业的盈利要求，提振了企业加速创新的信心。据悉，过去科创板对医疗器械企业盈利要求是2亿元，一些高精尖的中小医疗器械企业达到这一要求比较难。 规则允许企业获批后、进入商业化前上市融资，这为我国早期尚未盈利、具有技术突破性的中小创新型医疗器械企业，开辟了新的上市融资渠道。在规则出台之前，国内高精尖中小医疗器械企业由于达不到国内A股和创业板上市要求，多数选择去港交所通过18A规则（允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请）上市融资。但是，易凯资本一份报告数据显示，2021年下半年港股市场急剧降温、融资和流动性都不好，部分打算走18A的医疗器械企业放缓了港股上市计划。 据介绍，中国医疗器械行业已进入快速发展期，目前已占据全球医疗器械市场近20%的份额。预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高景气度，市场规模有望在2022年正式突破万亿元。 我国国内医疗器械企业从过去做‘进口替代’产品、转型变成追求自主研发、全球创新产品，这得益于近十年来国家支持自主创新政策。我国材料学、工程学、软件芯片技术、AI等崛起，以及配套全供应链能力的形成，为未来医疗器械企业发展奠定了工业基础。 据业内人士介绍，从过去“模仿跟随”发展模式到“源头创新”发展模式的医疗器械企业，在发展转型的过程中将承担很大的风险，更需要资本市场的配合。一是投入时间更长。与过去不同，源头创新的医疗器械产品从研发到获批上市时间长达4至5年，上市后实现商业化还需经过5年左右。二是商业化推广阶段还需要大量资金持续投入。 上交所指出，开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，初步形成了药品研发企业的集聚效应和示范效应，此外，国内已有联影、威高骨科、推想、华大智造等器械龙头已经或正在科创板IPO的路上，医械研发已具规模。本次调整规则进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业上市机制，更好发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。