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点击上方蓝字 关注我们编者按：2025年4月11日-13日，全国乳腺癌大会在北京隆重召开，正式颁布了《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》 （《CSCO BC指南2025》）。此次指南更新将戈沙妥珠单抗（SG）在紫杉类治疗失败的三阴性乳腺癌（TNBC）应用推荐更新为“Ⅱ级推荐（1A）”，同时其治疗CDK4/6i经治HR+/HER2低表达晚期乳腺癌推荐等级由“Ⅲ级推荐（2A）”提升为“Ⅱ级推荐（1A）”，为临床实践提供了更加详实的循证基础与指导规范。《肿瘤瞭望》特别邀请中国医学科学院肿瘤医院张频教授、西安交通大学第一附属医院杨谨教授、南昌市人民医院陈文艳教授展开对话，从指南更新要点出发，详细解读SG指南定位背后的循证医学证据，分享临床诊疗经验，为规范践行指南，做好临床实践打好基础，并展望未来SG的发展方向。01肿瘤瞭望：继戈沙妥珠单抗（SG）获批晚期三阴性乳腺癌（TNBC）适应症后，今年又获批了激素受体阳性（HR+）乳腺癌适应症，并均纳入了《CSCO BC指南》推荐。首先请回顾下SG所取得的重要研究成果？张频 教授中国医学科学院肿瘤医院在刚刚更新的《CSCO BC指南2025》中，SG在晚期TNBC应用为Ⅱ级推荐，循证证据已经提升为1A（图1）[1]。图1.《CSCO BC指南》对TNBC患者的治疗推荐SG已在超过50个国家获批用于TNBC治疗，并在2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于TNBC二线及其后治疗。该适应症批准主要基于ASCENT研究及我国的EVER-132-001研究。Ⅲ期ASCENT研究纳入了529例紫杉类经治后进展的TNBC患者，其中非脑转移患者468例，按1:1随机分为SG组和医生选择的治疗方案（TPC）组。结果显示，SG较TPC改善了中位无进展生存期（PFS），为5.6个月 vs 1.7个月，风险比（HR）0.39（95%CI：0.31~0.49），P＜0.001，降低了61%的疾病进展或死亡风险。SG与TPC的中位总生存期（OS）为12.1个月 vs 6.7个月，HR 0.48（95%CI：0.38~0.59），P＜0.0001，降低了42%的死亡风险（图2）[2]。无论TNBC的Trop-2表达水平如何、HER2水平如何，SG均能带来获益[3]。患者依从性好，不良反应以中性粒细胞减少及腹泻为主，患者的生活质量得到显著的改善。图2.ASCENT研究PFS、OS结果EVER-132-001研究[4,5]是我国开展的Ⅱb期、多中心、单臂临床研究，纳入了我国80例经过≥2种标准治疗方案后进展的、无脑转移的局部晚期或转移性TNBC患者。中位随访14.7个月显示，SG的mPFS为5.6个月，mOS为14.7个月（图3），安全性与全球数据一致，总体取得了与全球人群一致的结果。图3.EVER-132-001研究PFS、OS结果杨谨 教授西安交通大学第一附属医院对于CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）经治后进展的激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌，《CSCO BC指南》自去年起新设立了“HER低表达篇章”，并推荐了包括 SG 在内的 ADC 类药物作为治疗选择。《CSCO BC指南2025》在该篇章中，将SG推荐级别由Ⅲ级推荐提升为Ⅱ级推荐，证据级别也提升为1A（图4）[1]。图4.《CSCO BC指南》对CDK4/6i经治HR+/HER2低表达患者治疗推荐众所周知，SG已在超过40个国家获批用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，且在2025年3月获得NMPA批准用于治疗既往接受过内分泌治疗且在转移性疾病阶段接受过至少2种其他系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。该适应症批准主要基于TROPiCS-02研究及EVER-132-002研究。TROPiCS-02研究[6,7,8]纳入了100% CDK4/6i经治、2-4线化疗后的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者。结果显示，SG vs TPC的mPFS为5.5个月 vs 4.0个月，HR 0.66（95%CI：0.53-0.83），P=0.0003，疾病进展或死亡风险降低了34%。mOS为14.4个月 vs 11.2个月，HR 0.79（95%CI：0.65-0.96），P=0.020，降低了21%的死亡风险（图5）。亚组分析显示，无论Trop-2表达水平高低、HER2 IHC 0还是HER2-低表达，SG均能取得获益。图5.TROPiCS-02研究的PFS与OSEVER-132-002研究[9]为TROPiCS-02在亚洲的桥接研究，是一项Ⅲ期、多中心、随机对照研究，中国贡献了70%的患者数据，我中心也参与了该研究。研究要求患者既往接受过2-4次系统性化疗，对CDK4/6i经治不限制，其中有49%的CDK4/6i经治患者。按1:1随机分组后分别予以SG或TPC治疗，结果显示mPFS为4.3个月vs 4.2个月（HR, 0.67; 95%CI 0.52-0.87; P=0.0028），疾病进展或死亡的风险降低了33%，6个月、9个月和12个月PFS率方面均显著提升近2倍； mOS分别为21.0个月vs.15.3个月（HR,0.64; 95%CI 0.47-0.88; P=0.0061），死亡风险降低了36%（图6）；安全性和既往研究一致，停药率低，患者的生活质量显著提升，再次印证了TROPiCS-02研究结果。图6.EVER-132-002研究的BICR PFS和OS02肿瘤瞭望：SG 作为新型 ADC 的代表，在TNBC及HR+/HER2-晚期乳腺癌均取得突破的“跨亚型”底层机制是什么？陈文艳 教授南昌市人民医院Trop-2是一种主要表达于肿瘤上皮细胞、参与调节细胞周期的跨膜蛋白，在乳腺癌等多种恶性肿瘤中存在过度表达，可影响参与肿瘤增殖、迁移、侵袭和转移的信号通路[10]。在HR+/HER2-乳腺癌亚型、TNBC亚型中Trop-2表达率甚至可高达95%[11,12,13]。SG是全球首款、亦是中国首款靶向Trop-2的ADC药物。其抗体部分是靶向Trop-2的人源化单克隆抗体hRS7。hRS7的解离常数（KD）值为0.3nM，具有较高的抗原亲和力，可以更精准地将细胞毒药物送到Trop-2过表达的癌细胞中，从而降低了不良反应的发生。SG细胞毒载荷SN-38是伊立替康盐酸盐（CPT-11）的活性代谢物，是强效的拓扑异构酶I抑制剂，与传统乳腺癌化疗药物交叉耐药可能性低，可发挥良好的抗肿瘤效果。SG的可裂解连接子CL2A在血液中可以保持稳定，到达病灶后，可在肿瘤细胞溶酶体和肿瘤微环境中释放细胞毒药物，杀伤靶细胞及其临近肿瘤细胞，发挥双重“旁观者效应”，同时高达7.6:1的药物抗体比还会进一步加强细胞毒作用，增强疗效。因此SG作为靶向Trop-2的 ADC药物，可以有效实现“跨亚型”作用，为“异病同治”奠定了基础。03肿瘤瞭望：在推动SG进入不同亚型乳腺癌治疗路径时，需克服哪些临床认知或实践中的挑战？张频 教授中国医学科学院肿瘤医院目前，SG在TNBC和HR+/HER2-乳腺癌中都获批了适应症，另一款ADC药物德曲妥珠单抗（T-DXd）则在HR+和TNBC两者的HER2低表达人群也取得了适应症。两款药物间存在一定的适应症重叠，在临床实践中哪些人群更适合SG或T-DXd并无头对头的循证医学证据。从现有数据及用药经验来看，T-DXd可能更适合内分泌一线治疗失败的 HER2 低表达人群，SG目前暂时用于内分泌治疗失败或者二线以后的人群。虽然目前SG在HR+乳腺癌的应用线序略为靠后，但并不意味着放在前线效果不佳，这还需要后续的临床研究予以验证。同时，SG的研究显示，无论HER2低表达还是HER2 IHC 0，都能够显示出临床获益，获益人群为经典的HR+/HER2-乳腺癌患者。当然，目前也有一些研究正在探索不同ADC的用药线序，我们也期待相关研究结果的披露。在临床实践中，我们要遵照已经获批的适应症正确选择用药人群，并综合考虑其在中国应用的可及性、可支付性、以及患者自身条件等因素。04肿瘤瞭望：基于新适应症获批，SG改写了HR+/HER2-晚期乳腺癌临床治疗格局，其在临床实践中具有哪些优势？ 杨谨 教授西安交通大学第一附属医院如前所述，SG作为首款靶向Trop-2 的ADC，具有良好的药物设计及作用机制。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，多项研究对CDK4/6i经治后耐药患者进行了探索，目前只有ADC取得了PFS及OS双重获益。TROPiCS-02研究是唯一一项针对100% CDK4/6i经治人群，系统性评价ADC效果的Ⅲ期关键性临床研究。该研究证实了SG是目前唯一获得PFS、OS双重获益的Trop-2 ADC，成功延长了患者的生存。虽然该研究设计纳入的是2-4线化疗后人群，但并不意味着一定要在非常后线应用。在亚洲桥接的EVER-132-002研究也入组了近一半的CDK4/6i经治患者，符合中国临床实践，且无论患者是否CDK4/6i经治，SG均能取得了PFS、OS双重获益。该研究的安全性值得肯定，仅3%的患者因不良事件导致停药，患者耐受性好。常见不良事件主要以血液学毒性、腹泻为主，未发生间质性肺炎、眼毒性、口腔炎等需要特殊关注的不良反应，临床应对经验成熟。在生活质量方面，SG还较TPC改善了患者治疗体验。SG上市时间长，临床应用经验成熟，无需进行Trop-2相关检测即可应用。在HR+乳腺癌患者中，Trop-2靶点同样广泛存在，且无论Trop-2表达高低、CDK4/6i经治与否、HER2表达高低如何，患者均可从SG的治疗中获益。EVER-132-002研究亚组分析显示，对于CDK4/6i经治患者，SG组较TPC组改善了独立评审委员会（BICR）评估的PFS（HR, 0.56, 95%CI：0.39-0.81）和OS（HR, 0.50, 95%CI 0.31-0.80）（图7）； SG组在HER2-zero、HER2低表达人群也取得了一致获益。随着SG在中国HR+/HER2-乳腺癌适应症的获批，必将更加广泛地惠及中国患者。图7.CDK4/6i经治或未经治亚组PFS及OS05肿瘤瞭望：在SG的全程管理中，对于不良反应的预防和处置有哪些经验？陈文艳 教授南昌市人民医院在临床研究和临床实践中，我们观察到SG的主要不良事件以中性粒细胞减少和腹泻为主。在ASCENT研究和TROPiCS-02研究常见的≥3级治疗相关不良事件中，中性粒细胞减少的发生率均为51%，腹泻发生率分别为10%和9%，发热性中性粒细胞减少发生率分别为6%和5%，安全可控[6,14]。中国的桥接研究证实了中国人群使用SG的安全性与全球人群类似。EVER-132-001及EVER-132-002研究中常见的SG≥3级治疗相关不良事件主要为血液毒性，包括中性粒细胞减少（62.5%，69%）、白细胞减少（48.8%，42%）和贫血（21.3%，18%），未见新的不良事件[4,9]。2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，Ⅱ期PRIMED研究探讨了预防性使用粒细胞刺激因子（G-CSF）和洛哌丁胺预防SG相关中性粒细胞减少和腹泻的效果。在该研究中， SG于d1、d8应用，21天一个周期。在前两周期的d3、4、10、11使用rhG-CSF预防中性粒细胞减少，后续周期根据医生意愿决定。结果显示，在前两周期≥3级的中性粒细胞减少发生率为16%，所有观察周期中患者≥3级中性粒细胞减少发生率为24%，不良事件发生率得到了有效控制[15]。《中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识》也指出，对于ADC相关中性粒细胞减少，可使用G-CSF进行二级预防[16]。至于腹泻，并非SG独有的不良反应，其发生机制可能与SN-38在肠黏膜内累积相关[17]，可通过及时监测并对症补液、补充电解质、洛哌丁胺等防治手段有效控制。总体而言，作为乳腺内科医生，血液学毒性和腹泻是多种抗肿瘤药物应用时常见的不良反应，我们的处理经验非常丰富。在临床应用SG时，我们要与患者充分沟通可能出现不良事件，对于中性粒细胞减少尽量予以一级预防或二级预防，对于腹泻则请患者及时反馈、及时予以止泻处理。当遇到较为严重的状况时，需要多学科团队参与到管理中，为患者提供良好保障。张频 教授中国医学科学院肿瘤医院除了上述≥3级不良事件外，在临床实践中包括恶心、呕吐在内的胃肠道反应也较为常见。因此，在应用SG时，需要合理、规范地为患者提供预防性止吐方案，如采用应对高致吐风险化疗方案的激素+5-HT3受体拮抗剂+NK-1受体拮抗剂，以大幅降低呕吐发生率。再者，SG应用过程中有些患者会出现疲乏，但不具备特异性，可能与患者自身状况或腹泻有关，故而对于疲乏的支持治疗也是非常重要的。杨谨 教授西安交通大学第一附属医院在我中心参与SG桥接研究时，EVER-132-002研究所入组的一些患者接受过CDK4/6i、化疗的治疗，骨髓储备功能较差。因此，我们非常重视患者的血液毒性，在d8 SG治疗后的24h-48h，我们会予以长效升白细胞和升血小板药物支持。再者，当患者出现乏力等难以耐受的3级不良反应时，适当下调ADC剂量也是可以考虑的策略。在SG取得了PFS、OS获益的背景下，如何将之规范地应用到临床，让患者能够在保障安全的基础上持续接受治疗，是我们要深入思考的。06肿瘤瞭望：对于未来SG在乳腺癌的发展，请问大家有哪些期待？张频 教授中国医学科学院肿瘤医院随着SG在国内可及性的提升、应用患者的增多，我希望能有更大规模中国的真实世界数据，收集疗效及安全性结果，帮助我们积累中国经验。再者，目前SG的循证医学证据多在后线治疗，希望SG能够在新辅助、辅助、一线等更前线的应用进行探索，拓宽临床应用范围。其三，SG当前仅为单药应用，在TNBC领域正在开展联合免疫的ASCENT-04研究，也是非常值得关注的方向。杨谨 教授西安交通大学第一附属医院在TNBC中，对脑转移的治疗是一个亟待突破的瓶颈。目前SG在脑转移乳腺癌患者的临床应用数据仍需继续积累，未来SG联合抗血管生成药物或放疗治疗脑转移是一个发展方向。第二，在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，2024年SACI-IO研究公布了CDK4/6i经治患者使用SG±免疫治疗的初步数据，显示SG+帕博利珠单抗与SG单药间mPFS（8.4个月 vs 6.2个月 HR 0.76, 95% CI 0.47-1.23, log-rank P=0.26 ）、mOS（16.9个月 vs 17.1个月，HR 0.65, 95% CI 0.30-1.41, log-rank P=0.28）均无显著性差异[18]。值得注意的是，免疫治疗是后发制人的，该研究中SG联合免疫治疗OS有所延长，提示在HR+乳腺癌中探索联合免疫治疗策略是值得尝试的，需要进一步明确优势人群。第三，基于Trop-2靶点在乳腺癌中高表达，且Trop-2 ADC的肝毒性、肺毒性较低，故相较于靶向HER2 ADC药物，其可能是免疫治疗的更好的拍档。ADC联合免疫治疗与当前化疗联合免疫治疗的不良反应可能并不相同，还需要我们深入探索。陈文艳 教授南昌市人民医院HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗选择较多，在此次SG获批相关适应症以后，如何进行排兵布阵是我们需要思考的重点方向。正如杨谨教授所言，在CDK4/6i经治后患者的骨髓功能会受到影响，此时是将ADC治疗线数提前还是待骨髓储备有所恢复后再使用，还需要更多临床实践的数据积累。如今已经全面进入了ADC时代，SG作为首款Trop-2 ADC在疗效、安全性方面均具有独特的优势。如何将其疗效发挥好、安全性管理好、做好排兵布阵、探索联合免疫治疗或内分泌治疗等领域，都是值得研究与思考的。未来SG是否能走出一条属于自己的路，我觉得未来可期。参考文献上下滑动查看更多内容[1] 江泽飞. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）更新解读. 2025 全国乳腺癌大会. 2025.04.[2] Aditya Bardia, et al. 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P1-02-06: Efficacy analysis & updated safety from the phase 2 PRIMED study of prophylactic granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) & loperamide for patients (pts) with HER2-negative advanced breast cancer (ABC) treated w/ sacituzumab govitecan (SG). 2024 SABCS abs#1839[16] 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组,中国抗癌协会国际医疗交流分会. 中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识[J]. 中华肿瘤杂志,2022,44(09)：913-927.[17] Paulík A, Grim J, Filip S. Predictors of irinotecan toxicity and efficacy in treatment of metastatic colorectal cancer. Acta Medica (Hradec Kralove). 2012;55(4):153-159. doi:10.14712/18059694.2015.39[18] Ana Christina Garrido-Castro et al. SACI-IO HR+: A randomized phase II trial of sacituzumab govitecan with or without pembrolizumab in patients with metastatic hormone receptor-positive/HER2-negative breast cancer.. JCO 42, LBA1004-LBA1004(2024).张频 教授中国医学科学院肿瘤医院内科主任医师、教授、博士研究生导师北京医学会乳腺疾病分会副主任委员中国女医师协会乳腺专业委员会副主任委员北京乳腺病防治学会内科专业委员会副主任委员中国老年学会乳腺癌分委会副主任委员中国研究型医院学会乳腺专业委员会常委中国女医师协会临床肿瘤学专业委员会常委中国医师协会乳腺疾病培训专家委员会常委中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员北京医师协会乳腺疾病专家委员会委员杨谨 教授西安交通大学第一附属医院癌症中心主任，精准研究中心主任医学博士，主任医师/教授，博士生导师，肿瘤学系副主任中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会常委国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国女医师协会临床肿瘤专委会常委中国医师协会肿瘤分会乳腺专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤标志物专委会乳腺学组副主任委员中国研究型医院学会精准医学与肿瘤MDT专委会乳腺学组副组长中国抗癌协会肿瘤整合心脏专委会委员陕西省医学会肿瘤内科分会常务委员陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会主任委员西安市癌症康复协会肿瘤精准治疗专委会主任委员美国马里兰大学Marlene and Stewart Greenbaum 肿瘤中心访问学者陕西省五一巾帼标兵发表论文50余篇，SCI收录47篇主持国家自然科学基金面上项目4项获得陕西省科技进步奖2项，高校科技进步奖2项陈文艳 教授南昌市人民医院乳腺内科科主任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专委会常委长江学术带乳腺联盟副主委中国医药教育协会乳腺疾病规范化诊治江西培训基地候任主委江西抗癌协会乳腺癌专委会青委会主委中国医药教育协会乳腺疾病专委会乳腺癌多学科诊疗学组副主委江西省研究型医院学会乳腺肿瘤分会副主委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

三月春光在白袍上跃动在医学理性的坐标系中女医生是诗意的变量在中国妇科肿瘤的波澜壮阔的发展中，一代代医生勇往直前，撑起半边天的女医者们，用严谨与温情，写下对生命的答案。三月，同济大学附属第十人民医院陈晓军教授与华中科技大学同济医学院附属协和医院李贵玲教授在肿瘤瞭望相逢，回首数十年职业生涯对“妇瘤医生”的诠释，追味从踏入妇瘤领域的初心萌动到今日的坚持奋进。那是一次次面对患者追求美好生命的抉择，也是敢于破局奋力一击的勇气。她们见证了中国妇瘤学科发展从筚路蓝缕到今日走上世界前沿，直言“做中国的患者是幸福的”；她们领衔并参与了诸多创新药物临床研究，从免疫治疗到抗体偶联药物（ADC）不断为延长患者生存带来突破。在技术飞跃的同时，她们串联起学科发展的脉络，折射出医者对生命的敬畏，映照着携手患者的温暖。“治病先治人”是她们秉持的理念，患者的一声“谢谢你”是她们最珍贵的荣耀和成就感。篇章一萌 芽与妇瘤相遇医路初心：从偶然到使命01陈晓军教授的从医之路始于一次“没有预设的选择”。高中直升上海医科大学让她踏入了医学的大门，研究生阶段因“妇产科既能开刀又不排斥女性”的朴素认知而师从丰有吉教授，自此与妇瘤结缘。虽然每天的临床、科研工作都要做到深夜，她坦言救治患者的成就感让她无怨无悔：“每当病人笑着说出‘陈医生，谢谢你救了我一条命’，这是非常大的荣耀和成就感。”这也是坚守至今的最主要的原因。面对职业的苦与累，她始终坚定：“如果再选一次，我依然会做妇瘤医生。” 谈及年轻医生如何平衡工作与生活，陈晓军的建议务实而清醒：“永远不要试图成为六边形战士。合理规划时间、获得家庭支持、明确核心价值，才能在高压中保持可持续状态。”她特别指出，“治愈患者的成就感，会自然消解部分疲惫。”。李贵玲教授的选择则来源于“一根银针”种下的理想。幼年的她跟着祖父长大，目睹着身为中医的祖父凭借一根银针让无数患者得到治愈，便早早立下从医志向，在高考中将所有的志愿都选择了医学。毕业后成为罕见的外科女医生令她倍感自豪，然而早年妇科对男医生的性别偏见让她仗义执言，转而投身妇产科事业，这一步迈入，便是九年。后来在读研期间，一名未满18岁的卵巢癌小患者的离世，让她久久不能平静，“她有一个诗情画意的名字，我到现在还记得，可是这个孩子没来得及过18岁生日，就走了。”自此，她便转向了妇瘤领域，并为之燃烧至今。临床烙印：那些刻入生命的病例02令李贵玲教授触动最深且反复思考的是一次对妊娠合并宫颈癌患者的救治历程。彼时患者已有五个月的身孕，“指南的数字是冰冷的，面对每个人的选择，怎样做才是最合适的？”在保命与保胎的伦理困境中，李贵玲教授团队反复查阅资料，与患者和家属在治疗决策上沟通了十天，最终实现母婴平安。在对肿瘤患者的器官保护、生育力保护的思考中，她强调“所谓看病，其实是看病人，这便是医学的温度所在。”在陈晓军教授的记忆库里，一位山东退休患者的救治经历占据特殊位置。那本是位正在享受退休生活的患者，无奈出现了满腹转移瘤合并肠梗阻，被多家医院拒收后，同济大学附属第十人民医院多学科团队抓住了感染控制的48小时窗口期实施化疗，但患者一度体温飙升到40度令他们再次紧张起来。“在非常非常困难的局面下，家属那句‘陈医生，我们交给你了’给了我们放手一搏的勇气。”在四次化疗和多学科支持后，患者重获生机，她感慨道：“医学的突破需要团队协作，更重要的是患者的信任和理解让我们有胆量、有底气用非常规手段去拼搏。”篇章二绽 放女性的力量学科建设：规范与创新并行01作为深度参与《中国临床肿瘤学会（CSCO）妇科肿瘤诊疗指南》制定的专家，李贵玲教授始终坚持综合考虑国内外最新的研究成果、临床实践经验以及患者的实际需求，使指南“符合我国的实际国情，具有可操作性”，并要做到及时更新以反映新的医学进展，纳入高级别的多中心循证医学证据，汇集不同人群信息，广泛惠及妇瘤患者。李贵玲教授特别强调中国数据的权重，并提出建立多中心研究网络，促进资源与信息共享，提高研究效率和质量，增强研究的普适性，“在全球妇瘤学界提升中国研究的影响力”。李贵玲教授表示“人才培养是提升诊疗水平的基础”，支持年轻医生参与临床研究和指南制定，可以促进新一代医疗人才创新思维的培养与成长。相较于国际子宫内膜癌的诊疗现状，陈晓军教授用“幸福”形容中国子宫内膜癌患者：“没有对比就没有伤害，以前我们羡慕欧美患者有那么多好药、好的检查可用，现在完全反过来了。”在2024年亚洲妇科肿瘤学会双年会上，她深刻感受到中国诊疗体系的进步，“我们的患者能及时接受完善的影像、分子分型等全套评估，并且患者能够负担得起；反观欧美，仅仅是检查就要提前数月预约，动不动就要排队2-3个月之久，甚至仅仅做了一个超声就不得不去手术了”。“中国目前在子宫内膜癌的基本诊疗已经走在世界前列了”，但她也指出了当前的不足，中国仍然欠缺高质量的临床研究和足够的原创性药物，很多用药决策都是依赖于欧美的临床研究，“这是需要我们奋发图强，一定要赶上的！”临床研究：探索与突破共生02陈晓军教授将2017年视为妇科肿瘤治疗的转折点：“帕博利珠单抗开启免疫治疗新时代，结合分子分型进一步实现精准打击，让妇瘤的疗效得到了突飞猛进的提高。”她详解临床实践，指出针对微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的患者，免疫治疗已展现出显著临床获益。然而，对于缺乏上述分子标志物的免疫冷肿瘤患者，传统免疫治疗应答率不足10%，这一困境亟待突破。近年研究显示，靶向Trop-2/HER2等抗原的抗体偶联药物（ADC）通过“精准递送+旁观者效应”的双重机制，在多种实体肿瘤中崭露头角。ADC作为“魔法子弹”，可以精准靶向肿瘤细胞投放细胞毒载荷，发挥强效、安全的抗肿瘤作用。靶向Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗（SG）的临床研究给两位教授留下了深刻的印象。陈晓军教授记忆犹新的是2024 年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）报道的II期篮子试验TROPiCS-03研究。该研究显示，对于接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期复发性妇瘤患者，SG单药展现了27%（11/41）的客观缓解率（ORR），中位无进展生存期（PFS）为5个月，中位总生存期（OS）为15个月，且安全性和耐受性良好。在该研究的背景下，“我们也正在开展一项SG的全球多中心Ⅲ期临床研究（ASCENT-GYN-01研究）”，陈晓军教授对此类药物的未来发展充满了期待。作为EVER-132-003研究的中国主要参与者，李贵玲教授分享了该研究的数据与个人的用药体会。在2024年美国妇科肿瘤学年会（SGO）上，EVER-132-003篮子研究宫颈癌队列的中期分析数据以大会口头报道的形式公布。在既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中，SG单药ORR为50%，疾病控制率（DCR）为94%，中位缓解持续时间（DOR）为9.2个月，mPFS为8.1个月；在免疫经治患者中，可观察到与总体人群一致的临床获益（ORR 50%，DOR 9.2个月），观察到的初步安全性特征与SG的已知安全性特征一致，因不良事件导致的停药率低，未发生治疗相关的死亡。在参与EVER-132-003研究过程中，李贵玲教授有一例肿块2.5cmX0.8cm的宫颈癌患者，D1使用SG后，D8肿块迅速消退，形成轻微的苔藓样增厚。“当时让我感到好新奇啊！”李贵玲教授充满感慨，“这个患者大大提高了我们对SG的信心，我们中心也成为了该研究入组最多的中心。”该研究中国入组了40例患者，仅李贵玲教授中心就入组了13例，排名第一。“EVER-132-003研究中期分析结果非常令人鼓舞，目前该研究还在继续，我们期待它的数据更新。”篇章三硕 果生命的答卷患者管理：治愈身体与重建希望01“治疗是来自于医生和患者相互的一个过程，医者不疑，疑者不医。”李贵玲教授深深认识到肿瘤患者对疾病的恐惧，指出相信医生，积极面对疾病将为患者带来更好的预后。李贵玲教授将患者教育视为治疗的核心环节，因为罹患肿瘤并不等于死亡，一味地恐惧反而会抑制免疫功能，加速疾病进展，而科学的认知能激活抗病信心。她常对患者说：“只要我们积极面对肿瘤，积极接受科学、合理的治疗，就有机会战胜肿瘤，或实现长期带瘤生存。”全病程管理：超越疾病的关怀02“妇瘤应该防病于未然，一级预防一定比二级预防、三级预防要好。”陈晓军教授将子宫内膜癌防治视为一场与时间的赛跑，异常子宫出血是身体发出的警报，一定要抓住这个标志性的检查窗口进行筛查。她直言：“作为医生，我不愿看到那么多晚期患者躺在手术台上。我们更希望患者在月经失调阶段就被发现，并能早期干预阻断癌变进程。”因此，构建患者健康意识，提高患者健康素养是最重要的。“医生首先要看见‘人’，其次才是‘病’。”陈晓军教授反复强调，“对患者予以人文关怀、生活关怀、精神关怀也是非常重要的。”尾  声想对患者说……陈晓军教授子宫内膜癌五年生存率可达80%~90%，早期患者预后更佳。所以，请放心，这个疾病没啥，做的手术范围很小，对生活影响也很小，别把自己当成病人。首先，你要调整心态，正面疾病，这不是什么大的问题。第二，你要相信医生，我们会给你最好的诊疗。第三，手术后绝大部分都能治愈，真的不要给自己很多的焦虑，而焦虑反而会引起免疫系统功能异常，致使其他一系列的问题出现。所以放松心态，把自己当成一个正常人，正常生活，正常工作。李贵玲教授近年来，妇瘤的学科发展非常迅速，比如计算机技术加持的自适应放疗可以让肿瘤无所遁形，既高效又安全；生物医药的发展也让肿瘤的治疗发生了翻天覆地的变化，手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗极大发展，甚至可以做到去化疗。如今我们与肿瘤抗争的过程已经不像过去那么痛苦，只要我们保持信心，科学的合理地治疗，那么我们就有信心战胜癌症。"陈晓军教授同济大学附属第十人民医院医学博士，教授，博士生导师中国抗癌协会子宫体肿瘤专业委员会副主任委员中国优生科学协会女性生殖道疾病分会副主任委员第二届中国研究型医院学会妇产科学专业委员会常务委员上海医师协会妇科肿瘤分会副会长《Journal of Gynecologic Oncology》主要编委李贵玲教授华中科技大学同济医学院附属协和医院医学博士、主任医师武汉协和医院肿瘤中心副主任武汉协和医院肿瘤中心肿瘤妇科主任中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会副主任委员中国医师协会近距离放疗专委会委员湖北省抗癌协会理事湖北省抗癌协会妇瘤专委会副主任委员武汉市抗癌协会放疗专委会常务委员第四届中国青年科技工作者协会委员【END】（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

编者按：戈沙妥珠单抗（SG）是全球首款Trop-2抗体偶联药物（ADC），基于TROPiCS-02研究结果，已在国际上取得晚期HR+/HER2-乳腺癌适应症，并获得了国内外指南的一致推荐。在HR+/HER2-乳腺癌领域，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔的EVER-132-002研究继全文刊于《Nature Medicine》（IF=58.7）之后，又在此次圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）中发布了亚组分析结果。同时，徐兵河院士还与国外研究者一起，综合分析了TROPiCS-02研究与EVER-132-002研究中SG的生活质量表现。全面展现了SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌应用的疗效及生活质量改善，强调了无论患者是否为CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）经治人群均存在获益，铸就了后CDK4/6i时代的优选治疗策略。 徐兵河院士在SABCS现场 面面俱到 SG谱写疗效、生活质量全面获益 Trop-2是肿瘤细胞中广泛存在的一种跨膜糖蛋白，约在85%~90%的乳腺癌中存在过表达[1]，是乳腺癌领域ADC开发的热门靶点。全球首个靶向Trop-2的ADC SG已于2023年2月3日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过内分泌治疗且≥2线系统治疗（针对转移性疾病）的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、1+或 2+/ISH-）的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 此项适应症的获批主要基于TROPiCS-02研究。该研究显示，在100% CDK4/6i经治、2-4线化疗经治的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中，SG与医生选择的方案（TPC）中位总生存期（mOS）为14.4个月 vs 11.2个月（HR，0.79；95%CI：0.65-0.96）[2]，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月 vs 4.0个月[3]。在此基础上，中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔开展了SG在亚洲人群的临床研究——EVER-132-002研究，以验证SG在内分泌耐药、系统治疗经治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者应用的疗效及安全性。 EVER-132-002研究设计与TROPiCS-02相似，共入组包括中国大陆、中国台湾、韩国在内的331例亚裔HR+/HER2-mBC患者，其中约70%来自中国大陆，要求患者既往接受过2-4次系统化疗，但对CDK4/6i经治与否不做限定。患者按1:1随机分组后分别予以SG或TPC治疗，主要终点是根据盲法独立中央审查（BICR；RECIST v1.1）确定的PFS。次要终点包括OS、客观缓解率（ORR）、根据BICR确定的临床获益率（CBR）以及安全性[4]。 EVER-132-002研究设计 研究结果显示，SG较TPC改善了BICR评估的mPFS，为4.3 vs 4.2个月（HR, 0.67 95%CI:  0.52-0.87, P=0.0028）；延长了mOS，为21.0个月vs.15.3个月（HR, 0.64, 95%CI: 0.47-0.88, P=0.0061）；安全性与既往研究表现相似，主要以血液毒性、腹泻为主，未见新的安全信号[5]。 BICR评估的PFS 此次SABCS年会进一步披露了该研究的亚组分析结果，显示对于CDK4/6i经治患者，SG（n=81）较TPC（n=80）改善了BICR评估的PFS，降低了44%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.56, 95%CI：0.39-0.81）；也改善了OS，降低了50%的死亡风险（HR, 0.50, 95%CI 0.31-0.80）。对于未经CDK4/6i治疗的患者，SG（n=85）较TPC（n=85）对BICR评估的PFS具有一定程度的改善，降低了21%的疾病进展或死亡风险（HR, 0.79, 95%CI: 0.55-1.13）；同样也在OS方面具有一定优势，降低了23%的死亡风险（HR, 0.77, 95%CI 0.50-1.20）。此外，SG还较TPC改善了HER2-zero、HER2-low的PFS和OS。在安全性方面，无论患者是否为CDK4/6i经治、无论HER2状态如何，其表现与总人群一致[6]。 CDK4/6i经治或未经治亚组PFS及OS 在生活质量方面，徐兵河院士与国外研究者对TROPiCS-02研究及EVER-132-002研究的生活质量表现进行了荟萃分析。结果显示，对于CDK4/6i经治人群以及全人群，在EORTC QLQ C-30评分的15个领域中，SG较TPC在GHS/QOL、身体功能、情绪功能、疲劳、疼痛、呼吸困难方面均显著改善了到首次症状恶化时间（TTD），而在恶心呕吐、腹泻方面SG的TTD则劣于TPC。此外，SG较TPC在经济方面、EQ-5D-5L VAS方面也取得了改善。从而证实了SG可较化疗提高HR+/HER2-晚期乳腺癌患者生活质量，在CDK4/6i经治患者中也具有良好表现[7]。 步步为营 优化SG安全管理 EVER-132-002研究显示，SG与TPC两组≥3级的TEAE为中性粒细胞减少症（69% vs 62%）、白细胞减少症（42% vs 37%）和贫血（18% vs 6%）。进一步分析显示，UGT1A1杂合基因型（*1/*6，*1/*28）较野生型出现中性粒细胞减少、贫血、腹泻发生率更高，为临床应用SG的安全性管理提供了一定的指导[5]。 EVER-132-002研究安全性表现 《中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专家共识》指出，对于ADC相关中性粒细胞减少，可使用G-CSF进行二级预防[8]。此次SABCS会议中公布的Ⅱ期PRIMED研究探讨了预防性使用G-CSF和洛哌丁胺预防SG相关中性粒细胞减少和腹泻的效果。在该研究中，SG于d1、d8应用，21天一个周期。在中性粒细胞减少的预防方面，前2周期于d3、4、10、11预防性使用rhG-CSF，后续周期根据医生意愿决定。在前两周期，≥3级的中性粒细胞减少发生率为16%，所有观察周期中患者≥3级中性粒细胞减少发生率为24%[9]。另一项美国的真实世界研究显示，预防性使用G-CSF的患者SG中位治疗持续时间为137天，未经预防的患者仅为85天，提示了预防中性粒细胞减少对保障SG临床应用的重要性[10]。 在SG治疗相关贫血的管理方面，SG治疗时急性早发或异常严重的不良反应均提示UGT1A1酶活性降低的可能，此类患者应密切监测全血细胞计数，谨防贫血发生。对于发生贫血者，应根据临床症状、恶性肿瘤病程、治疗反应、共病状态或潜在病因以及患者意愿来衡量输血的获益与风险，以选择恰当的对症支持治疗，必要时给予促红细胞生成药物或红细胞输注等[8]。 在TROPiCS-02研究和EVER-132-002研究的生活质量荟萃分析中，SG在恶心呕吐、腹泻方面的TTD表现劣于TPC[7]。Ⅱ期PRIMED研究对于腹泻的预防也展开了探索，该研究于d1、d8应用SG，于前2周期的d2、3、4、9、10、11使用洛哌丁胺预防腹泻，后续周期则根据治疗意愿实施洛哌丁胺。结果显示，预防性使用洛哌丁胺后，患者前2周期及所有周期≥3级腹泻发生率为4%，其表现优于既往研究[9]。我国专家共识建议监测并根据需要给予液体和电解质，若无禁忌症，可以使用阿托品对任何严重程度的早发型腹泻进行预处理和控制。在出现迟发型腹泻时，应评估感染原因，在无其他诱因时予以洛哌丁胺，若24h不缓解可改用奥曲肽。重度腹泻者应考虑住院[8]。 随着SG安全性管理相关临床研究数据不断丰富，对其常见不良反应的预防及治疗手段也日渐完善。此次SABCS多项研究对SG相关中性粒细胞减少及腹泻的预防进行了探索与验证，为临床实践中不良反应的管理提供了指导。期待更多、更大规模的数据公布，进一步完善临床诊疗指南，形成规范、统一的指导标准。 井井有条 铸就后CDK4/6i时代二线标准方案 如今，CDK4/6i联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的一线标准治疗方案。随着CDK4/6i可及性的提升，CDK4/6i经治后进展已成为临床不得不面对的问题。在后CDK4/6i治疗策略的探索中，TROPiCS-02研究纳入的所有患者均接受过CDK4/6i治疗，EVER-132-002研究也有49%的患者接受过CDK4/6i治疗，SG在两项研究的CDK4/6i经治人群中均较TPC为患者带来了疗效及生活质量的改善，为后CDK4/6i时代提供了新的治疗选择。 在一系列循证医学证据的支持下，《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）转移性乳腺癌在线指南》建议在CDK4/6i经治进展后，对于内脏危象或内分泌难治HR+/HER2-晚期乳腺癌人群，若存在HER2零表达，则可二线优选SG（1，A）[11]。《美国国立综合癌症网络(NCCN)乳腺癌临床实践指南2024 v6》也指出，对于内脏危象或内分泌难治的晚期复发HR+/HER2-患者，若不适用于德曲妥珠单抗（T-DXd），可二线优选SG（Category 1, preferred）[12]。国内的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》（ABCC 2024）对于CDK4/6i经治的HR+/HER2-乳腺癌患者的二线及其后治疗策略中，也新增推荐了SG（I A）[13]。此外，《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2024版》[14]、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范(2024年版)》[15]也推荐 SG作为内分泌耐药且化疗经治的晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗选择。 ABCC指南推荐SG作为CDK4/6i经治HR+/HER2-乳腺癌二线治疗方案（I A） 综上，SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌后CDK4/6i时代的应用已经获得了国内外权威指南认可，并已经改变了临床实践，为患者带来了疗效与生活质量的全面获益。我们期待2025年SG能够在国内尽快获批HR+/HER2-乳腺癌适应症，惠及国内广大乳腺癌患者。 徐兵河 院士 中国工程院院士 中国医学科学院学部委员 北京协和医学院长聘教授 国家抗肿瘤新药临床研究中心主任 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会和肿瘤药物临床研究专业委员会名誉主任委员 北京肿瘤学会和北京乳腺病防治学会理事长 参考文献 上下滑动查看更多内容 [1] Izci H, Punie K, Waumans L, et al. Correlation of TROP-2 expression with clinical-pathological characteristics and outcome in triple-negative breast cancer. Sci Rep. 2022;12(1):22498. Published 2022 Dec 28. doi:10.1038/s41598-022-27093-y [2] Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023 Aug 23:S0140-6736(23)01245-X. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01245-X. [3] Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376. doi:10.1200/JCO.22.01002 [4] Binghe Xu,FEI Ma,Shusen Wang.et al. 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