Evaluate the Efficacy and Safety of the Combined Use of a Sodium-glucose Cotransporter 2 (iSGLT2) Inhibitor and a Dipeptidyl Peptidase-4 (iDPP -4) Inhibitor in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus in Patients Treated With Metformin

The present study aims to evaluate the efficacy and safety of different combinations of oral antidiabetics in patients with inadequate glycemic control on metformin monotherapy.

开始日期2026-11-30

申办/合作机构

Eurofarma Laboratórios SA

NCT04818034 / Recruiting临床2期

The Effect of Sodium-glucose Cotransporter (SGLT) 2 Inhibitors on Cystine Stone Formation: A Preliminary Study

Cystinuria is an inherited autosomal recessive disorder of the kidney that is the result of an inability to reabsorb cystine from the urine. Supersaturation of cystine in the urine produces crystals that precipitate and form stones in the kidney, which can be a cause of obstruction, infection, and chronic kidney disease. Cystine stones constitute a major health challenge for affected individuals with cystinuria because of the frequent recurrence of painful symptoms and the current absence of effective, patient-accepting treatment.
A mainstay of therapy is breaking or preventing the cystine bond on the molecular level such that cystine (which is formed from the joining of two cysteine amino acids and their corresponding sulfur atoms) cannot precipitate in the urine. It is hypothesized that a glucose molecule may be able to do this if introduced into the urine. SGLT-2 inhibitors are a class of drug that are FDA approved to treat diabetes mellitus (DM) and heart failure by inhibiting an enzyme in the kidney that allows for reabsorption of glucose from the urine. This effectively increases the concentration of glucose in the urine. Our hypothesis suggests that administration of this drug to patients with cystine will introduce sufficient glucose into the urine to prevent the formation of cystine stones. To date, there has been no published data on the effectiveness of this therapy for this indication, although the dosage and administration would be identical to that already approved by the FDA for the treatment of DM and heart failure.

开始日期2025-05-02

申办/合作机构

The University of California, San Francisco

NCT05885074 / Withdrawn临床2期IIT

Mechanistic Insights to Weight Loss Maintenance Through SGLT2 Inhibitors

Obesity increases the risk of cardiometabolic diseases such as hypertension and diabetes. Weight loss interventions such as low-calorie diet and physical activity are effective for weight loss in the short term, but weight loss maintenance (WLM) with low-calorie diet and physical activity is challenging. Weight loss is associated with a reduction in the amount of calories needed to maintain the body at rest, called the resting energy expenditure (REE), which may be a probable mechanism for this lack of WLM. Most individuals are unable to adequately change their diet and increase their physical activity levels to overcome this decrease in REE which prevents WLM. Therefore, techniques that increase REE may promote WLM in these individuals. Pre-clinical studies for Empagliflozin - Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) inhibitor have shown an increase in REE. Thus, in addition to reducing the cardiovascular risk, SGLT2 inhibitor may promote WLM by increasing REE. This study aims to promote WLM in obese individuals by increasing the REE using SGLT2 inhibitor therapy.

开始日期2025-01-30

申办/合作机构

The University of Alabama at Birmingham

100 项与 SGLT2 相关的临床结果

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100 项与 SGLT2 相关的转化医学

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0 项与 SGLT2 相关的专利（医药）

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项与 SGLT2 相关的文献（医药）

2024-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Cost-effectiveness of empagliflozin as add-on to standard of care for chronic kidney disease management in the United Kingdom

Article

作者: Gerlier, Laetitia ; Frankel, Andrew H ; Lamotte, Mark ; Ramos, Mafalda ; Uster, Anastasia ; Muttram, Louise

OBJECTIVE:

The sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor empagliflozin was approved for treatment of adults with chronic kidney disease (CKD) on the basis of its demonstrated ability to slow CKD progression and reduce the risk of cardiovascular death. This analysis was performed to assess the cost-effectiveness of empagliflozin plus standard of care (SoC) vs SoC alone in the treatment of CKD in the UK.

METHODS:

A comprehensive, patient-level CKD progression model that simulates the evolution of risk factors for disease progression based on CKD-specific equations and clinical data was used to project a broad range of CKD-related complications. Patient baseline characteristics, distribution across Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) health states, and changes in estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine albumin-creatinine ratio (uACR), and other parameters while on treatment were derived from the EMPA-KIDNEY trial. UK cost and utilities/disutilities were sourced from the literature. Univariate and probabilistic sensitivity analyses were conducted. Annual discounting of 3.5% was applied on costs and outcomes.

RESULTS:

Over a 50-year horizon, SoC resulted in per-patient costs, life years, and QALYs of £95,930, 8.55, and 6.28, respectively. Empagliflozin plus SoC resulted in an incremental gain in life years (+1.04) and QALYs (+0.84), while decreasing per-patient costs by £6,019. Empagliflozin was more effective and less costly (dominant) with a net monetary benefit of £22,849 at the willingness-to-pay threshold of £20,000. Although treatment cost was higher for empagliflozin, this was more than offset by savings in kidney replacement therapy. Empagliflozin remained highly cost-effective in patients with and without diabetes, and across scenario and sensitivity analyses.

LIMITATIONS:

This analysis is limited by reliance on short-term clinical trial data and by uncertainties in modelling CKD progression.

CONCLUSIONS:

Empagliflozin as an add-on to SoC for treatment of adults with CKD represents cost-effective use of UK National Health Service (NHS) resources.

2024-12-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Fufang Zhenzhu Tiaozhi (FTZ) capsule ameliorates diabetic kidney disease in mice via inhibiting the SGLT2/glycolysis pathway

Article

作者: Huo, Hongyan ; Tao, Jie ; Yang, Yiqi ; Huang, Minyi ; Lin, Ziyang ; Guo, Jiao

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Fufang Zhenzhu Tiaozhi (FTZ) capsule is a hospital preparation of a patented traditional Chinese medicine compound. FTZ has been clinically used for nearly 13 years in the treatment of diabetes and its related complications. With the significant benefits of SGLT2 inhibitor in patients with diabetic kidney disease (DKD), it provides a research avenue to explore the mechanism of FTZ in treating this disease based on glycolysis pathway.

AIM OF THE STUDY:

To explore the pharmacological characteristics of FTZ in DKD mice and its impact on the glycolysis pathway.

MATERIALS AND METHODS:

We induced a DKD model in C57BL/6 mice by injection of streptozotocin (STZ) combined with long-term high-fat diet. We administered three doses of FTZ for 12 weeks of treatment. Kidney function, blood lipid levels, glucose tolerance, and key glycolytic enzymes were evaluated. Renal pathological changes were observed using HE, MASSON, and PAS staining. The potential targets of the active ingredients of FTZ in the glycolysis pathway were predicted using network pharmacology and molecular docking. Validation was performed using immunohistochemistry and Western blotting.

RESULTS:

FTZ effectively reduces blood glucose, total cholesterol, triglyceride, low density lipoprotein cholesterol, 24h proteinuria, serum creatinine, blood urea nitrogen, and urinary glucose levels. Glucose tolerance and renal pathological changes were significantly improved by FTZ treatment. Pinusolidic acid, a component of FTZ, shows good binding affinity with three active pockets of SGLT2. WB and immunohistochemistry revealed that FTZ significantly inhibits the expression of SGLT2 and its glycolytic related proteins (GLUT2/PKM2/HK2). Hexokinase, pyruvate kinase, and lactate dehydrogenase in the kidney were also significantly inhibited by FTZ in a dose-dependent manner.

CONCLUSION:

FTZ may alleviate the progression of DKD by inhibiting the activation of the SGLT2/glycolytic pathway. Our study provides new insights into the clinical application of FTZ in DKD.

2024-11-01·PHYSIOLOGY

Extrarenal Benefits of SGLT2 Inhibitors in the Treatment of Cardiomyopathies

Review

作者: Yerra, Veera Ganesh ; Connelly, Kim A.

Sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors have emerged as pivotal medications for heart failure, demonstrating remarkable cardiovascular benefits extending beyond their glucose-lowering effects. The unexpected cardiovascular advantages have intrigued and prompted the scientific community to delve into the mechanistic underpinnings of these novel actions. Preclinical studies have generated many mechanistic theories, ranging from their renal and extrarenal effects to potential direct actions on cardiac muscle cells, to elucidate the mechanisms linking these drugs to clinical cardiovascular outcomes. Despite the strengths and limitations of each theory, many await validation in human studies. Furthermore, whether SGLT2 inhibitors confer therapeutic benefits in specific subsets of cardiomyopathies akin to their efficacy in other heart failure populations remains unclear. By examining the shared pathological features between heart failure resulting from vascular diseases and other causes of cardiomyopathy, certain specific molecular actions of SGLT2 inhibitors (particularly those targeting cardiomyocytes) would support the concept that these medications will yield therapeutic benefits across a broad range of cardiomyopathies. This article aims to discuss the important mechanisms of SGLT2 inhibitors and their implications in hypertrophic and dilated cardiomyopathies. Furthermore, we offer insights into future research directions for SGLT2 inhibitor studies, which hold the potential to further elucidate the proposed biological mechanisms in greater detail.

1,062

项与 SGLT2 相关的新闻（医药）

2024-09-21

·Pharma CMC

华东医药与惠升生物就1类新药「脯氨酸加格列净片」商业化权益达成独家战略合作

9月20日，华东医药宣布其全资子公司华东医药（杭州）有限公司与四环医药控股集团有限公司旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司，就其已上市创新产品惠优静（脯氨酸加格列净片）在中国大陆的商业化权益达成独家战略合作。惠优静是惠升生物在中国获批上市的治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂。根据协议条款，华东医药将负责惠优静在中国大陆的商业化市场推广，惠升生物作为MAH持有人将负责惠优静的注册、临床开发、生产和供应。惠优静（脯氨酸加格列净片）是一种SGLT-2抑制剂，通过不依赖胰岛素的降糖机制，减少肾小管对葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，达到降低血糖水平的效果，为惠升生物具有自主知识产权的1类新药，其独特的分子结构确保了出色的疗效和优秀的安全性。惠优静已经获得中国、美国、欧洲、日本、韩国、香港等多个国家和地区专利权。2024年1月19日，惠优静获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

上市批准

2024-09-21

·药通社

42家企业竞争！真正的复方降糖卷王是它？

9月14日，上海宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片三个规格首仿过评，成为该明星复方降糖药物的国内首仿。但值得注意的是，该产品原研有5个规格，上海宣泰医药仅过评三个，两个规格被驳回。具体理由未可知。 *此规格指的是达格列净和二甲双胍的配比根据药融云数据库显示，达格列净2023年医院全终端销售额已达40亿元，而二甲双胍一直是糖尿病治疗药物“一哥”。达格列净+二甲双胍的组合物专利尚有3年到期，仿制大战就已开启，上海宣泰是以化药3类申报过评的，阿斯利康的原研产品在2022年2月开始申请在国内上市，23年6月获批，而上海宣泰等不及原研在国内上市就进行了仿制申报。与上海宣泰情况一致的是正大天晴，于2023年2月进行了3类申报，相较于其他企业等着原研在国内上市后才进行的4类申报，这两家企业都做到了快人一步。正大天晴一边仿制上市一边对原研的专利进行了无效申请，2024年6月对达格列净+二甲双胍的组合物专利发起了专利无效申请，虽然失败了，但正大天晴的思路还是很正确的，先过评再攻破专利，争取能早日销售。目前该品种尚有有9家企业在申请上市。图| 达格列净二甲双胍缓释片上市申请医学上对于肥胖伴随其他基础性疾病的糖友有一个221方案，里面的两个2就是分别指二甲双胍和SGLT-2抑制剂，达格列净就属于SGLT-2抑制剂，与二甲双胍联合使用可针对性控制血糖，221方案里的1代表GLP-1目前基本都是注射液，暂未有复方制剂上市暂且不论，二甲双胍加SGLT-2抑制剂的复方性药物已上市诸多，降血糖的同时可以给心肾带来保护。图源：丁香园 SGLT-2抑制剂还有恩格列净、卡格列净、恒格列净等，这些都可以跟二甲双胍形成复方制剂。二甲双胍恩格列净片原研共5个规格，目前已有3个规格有过评产品，2个规格依旧为勃林格殷格翰独有，勃林格殷格翰的二甲双胍恩格列净片（I）注册证到期未续，可以看出这类复方制剂并不是掌握了其中一种配比就能完成所有规格的申报。图|二甲双胍恩格列净片上市文号有意思的是二甲双胍恩格列净片只有中美华东的规格在销售，连勃林格殷格翰都未有销售数据。二甲双胍+恩格列净的组合专利已宣告无效，目前尚有36家企业，46个受理号在申请一致性评价，加上原研和已上市企业6家，二甲双胍恩格列净片竞争格局是42家企业，与达格列净二甲双胍相比，真正的卷王是它。图|二甲双胍恩格列净片上市申请恩格列净二甲双胍缓释片国内未有上市，原研同样是勃林格殷格翰，正因为专利已宣告无效，常释剂型已有36家企业上报，缓释片也有多家申请上市了，但不只是缓释片技术较常释片难处许多，申请上市7家，目前已有4家被驳回了。恒格列净二甲双胍缓释片山东盛迪以2.3类改良新药上市，国内独家，且没有其他企业有临床或上市信息，可以独占市场较久。卡格列净二甲双胍片，曾经华东医药和哈尔滨珍宝制药做过申报，但也仅限于获批临床，未有下文了。卡格列净二甲双胍缓释片原研强生，美国已上市，且被列入参比，乐普药业提交过上市申请，被驳回了，华海药业正在临床中，乐普药业当时被驳回有可能是仅做BE试验通不过，但依据达格列净二甲双胍缓释片能仅做BE试验顺利过评的情况看，不一定是这个原因。慢病用药一直是兵家必争之地，从阿卡波糖到二甲双胍，再到达格列净片，都创造过销售神话，产品从单方制剂卷到了复方制剂，这常卷王之战不知会延续到几时。注：以上数据仅代表常见的SGLT-2抑制剂与二甲双胍的复方制剂不代表全部。投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

专利到期一致性评价专利无效

2024-09-21

·CPHI制药在线

恒瑞医药1类新药申报上市，一线治疗胃癌；达格列净二甲双胍缓释片首仿国内获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点不少。首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是达格列净二甲双胍缓释片首仿在中国获批上市，另一个是恒瑞医药一线治疗胃癌的1类新药申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，非常值得一说的是，恒瑞帕金森病新药启动Ⅲ期临床以及迪哲医药公布舒沃替尼最新肺癌研究数据，超92%患者靶病灶缩小；最后是交易及投融资方面，欧加农12亿美元收购Dermavant，获得本维莫德乳膏权益。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为9.16-9.20，包含27条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、9月18日，NMPA官网显示，宣泰医药的达格列净二甲双胍缓释片获批上市，这是该品种国内首家获批的仿制药。达格列净二甲双胍缓释片是一种SGLT2抑制剂，原研由阿斯利康开发，于2023年6月在国内获批上市，用于治疗2型糖尿病。目前，国内多家药企的该品种仿制药已进入申报上市阶段，包括正大天晴、齐鲁制药、华海药业、石家庄四药及南京方生和等。申请 2、9月18日，CDE官网显示，奥默医药和仙琚制药联合开发的1类新药奥美克松钠注射液申报上市，预测用于治疗拮抗中度肌松和深度肌松。奥美克松钠（Aom0498）是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。 3、9月19日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）申报上市，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，经查询，国内外尚无同类产品获批上市。 4、9月20日，CDE官网显示，EyePoint Pharmaceuticals、欧康维视（Ocumension）等联合开发的地塞米松植入剂（商品名：DEXYCU、OT-502）申报上市。OT-502是一种新型、可生物降解的缓释抗炎药物，旨在为眼科医生提供一种术毕单次注射缓释激素的选择。临床批准 5、9月18日，CDE官网显示，普方生物1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物（ADC），2024年5月，Genmab公司已经完成对普方生物的收购，收购金额为18亿美元。 6、9月18日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批临床，拟开发用于12-17周岁的青少年哮喘患者。SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体，此前恒瑞与OneBio公司达成一项高达10.5亿美元的合作，将该产品在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独家权利授予OneBio公司。 7、9月18日，CDE官网显示，和记黄埔医药1类新药HMPL-760胶囊获批临床，适应症为联合R-GemOx（利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂）治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共价BTK抑制剂。 8、9月18日，CDE官网显示，上海医药1类新药SPH4336片获批临床，联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336是一种新型高选择性口服抑制剂，具有广谱的抗肿瘤作用。该产品对CDK4/6靶点具有较高的选择性，同时具有广谱抗Rb阳性肿瘤活性。 9、9月18日，CDE官网显示，挚盟医药1类新药CB03-154片获批临床，拟开发治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）。CB03-154片是一款KCNQ2/3选择性开放剂。该产品此前治疗ALS适应症已经获得美国FDA授予孤儿药资格。 10、9月19日，CDE官网显示，贝达药业的CFT8919胶囊获批临床，拟开发用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。这是贝达药业与C4Therapeutics合作开发的一种具有口服生物利用度的变构BiDAC™（双功能蛋白）降解剂。 11、9月19日，CDE官网显示，强生（Johnson&Johnson）1类新药bleximenib胶囊获批临床，拟用于治疗携带组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突变（NPM1m）的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制剂，正在国际范围内开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 12、9月20日，CDE官网显示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体，本次为该产品首次在中国获批临床。优先审评 13、9月19日，CDE官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）拟纳入优先审评，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者。该药物是进度最快的国产EGFR ADC。 FDA 上市批准 14、9月17日，FDA官网显示，默沙东的PD-1单抗帕博利珠单抗（商品名：Keytruda、K药）获批新适应症，用于联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）。目前，全球仅3款创新疗法获批用于治疗MPM，包括纳武利尤单抗（BMS/小野制药）、TTFields（Novocure/再鼎医药）和K药。 15、9月17日，FDA官网显示，诺华的CDK4/6抑制剂瑞波西利与芳香化酶抑制剂(AI)获批，联合用于激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的Ⅱ期和Ⅲ期早期乳腺癌(EBC)高复发风险患者（包括淋巴结阴性N0患者）的辅助治疗；广泛适用于复发风险较高的HR+/HER2-Ⅱ期和Ⅲ期EBC，将符合CDK4/6抑制剂辅助治疗条件的人群增加了约一倍。 16、9月18日，FDA官网显示，阿斯利康的贝那利珠单抗（Benralizumab、商品名：Fasenra）获批新适应症，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。贝那利珠单抗是一款抗IL-5受体（IL-5Rα）单抗，2017年11月，首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）患者的附加维持治疗。2019年10月，预填充一次性自动注射笔获批，至此以后患者可自行注射用药。 17、9月18日，FDA官网显示，再生元和赛诺菲的度普利尤单抗（商品名：Dupixent）递交补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者。度普利尤单抗是再生元和赛诺菲合作开发的一款抗IL-4Rα全人源单抗，成为了美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。研发临床状态 18、9月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲（Sanofi）启动了amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，旨在评估该产品针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。Amlitelimab是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体，它能与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。 19、9月18日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，石药集团启动一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验，比较其司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性。这是国内第四款启动肥胖Ⅲ期临床的司美格鲁肽。 20、9月19日，Clinicaltrials官网显示，恒瑞登记了一项HRG2010治疗帕金森病的Ⅲ期临床（NCT06598735）。HRG2010胶囊是恒瑞自主研发的卡比多巴+左旋多巴新型复方缓释胶囊，以卡比多巴-左旋多巴缓释片为对照，主要终点指标为第21周「停药」时间与基线相比的变化。目前国内外已上市的同类产品主要包括多巴丝肼片（商品名：美多芭）、恩他卡朋双多巴片（商品名：达灵复）和卡左双多巴缓释片（商品名：息宁）。 21、9月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，艾伯维登记了一项评估Epcoritamab+利妥昔单抗和来那度胺对比化学免疫疗法在既往未接受过治疗的滤泡性淋巴瘤受试者中的Ⅲ期临床试验。Epcoritamab是全球第3款获批的CD20×CD3双抗。临床数据 22、9月17日，默沙东和第一三共公布了patritumab deruxtecan治疗既往接受过EGFR-TKI治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究达到了PFS的主要终点。与铂联合培美曲塞诱导化疗后再接受培美曲塞维持化疗相比，该药治疗后患者实现显著的PFS统计学改善。该药是一款采用第一三共技术设计的潜在first-in-class靶向HER3的DXd抗体偶联药物（ADC）。 23、9月17日，迪哲医药公布了高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）临床数据。研究显示，舒沃替尼二/后线治疗EGFR20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致。2023年8月，该药在中国获批上市。 24、9月18日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了第三代EGFR-TKI奥希替尼治疗Ⅲ期不可切除的EGFR突变非小细胞肺癌的临床（LAURA）结果，与安慰剂相比，奥希替尼将CNS进展或死亡风险降低了83%。此外，奥希替尼治疗的中位至远处转移时间（TTDM）也显示出具有临床意义的改善，12个月时接受奥希替尼治疗组患者TTDM累计发生率为11%，而接受安慰剂组治疗患者为37%。2024年6月，奥希替尼递交了该适应症的上市申请。 25、9月18日，和誉医药公布了小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）在Ⅰ期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的临床数据。依帕戈替尼220mgBID组在经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（mTKIs）治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。 26、9月19日，Aligos公布了甲状腺激素受体β(THR-β)激动剂ALG-055009在代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者中的Ⅱa期HERALD研究的积极顶线结果。第12周，肝脏脂肪相对减少中位数高达46.2%，且剂量反应明显。交易及投融资 27、9月18日，欧加农（Organon）宣布，将收购Roivant子公司Dermavant Sciences。该交易预计将于2024年Q4完成。欧加农预计该交易不会导致其资本配置的优先级发生变化。根据协议条款，收购总交易额约为12亿美元，包括1.75亿美元的首付款、7500万美元的监管里程碑付款以及9.5亿美元的某些商业里程碑付款。 END 【智药研习社直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

并购临床3期申请上市抗体药物偶联物上市批准