IL-13 x IL-31RA

证券之星消息，近期三生国健（688336）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：发展回顾：一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明    (一)主要业务、主要产品或服务情况    1、主要业务    三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有23个处于不同开发阶段的在研创新药物项目，大部分为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。    2、主要产品    （1）已上市产品情况：    益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）    益赛普已在国内上市超过20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。    2025年益赛普参与的区域集采范围已扩大至20多个省份，产品均价显著下降。面对集采扩面的不利影响，公司通过积极循证学证据积累，持续推进市场中度下沉策略，加强基层科室学术支持，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用等多种方式扩大临床使用场景，然而销量增长尚不足以抵消价格大幅下降带来的影响。    2026年度公司将进一步通过加强学术支持，扩大有效市场覆盖，全面提升有效产出，升级数字化营销模式等方式稳定益赛普的销售规模。    赛普汀（注射用伊尼妥单抗）    赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。    2025年度，医保支付收紧，医院端控费压力加剧，医药反腐整治呈现多层次、密集化推进态势。同时，在晚期乳腺癌治疗领域，市场竞争日益激烈。受到上述两个方面原因的影响，赛普汀2025年的销售规模有所下降。    健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）    公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市，该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要竞品为诺华的舒莱。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。    公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，以满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2025年度健尼哌收入同比快速增长。    益赛拓（抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射液）    益赛拓于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。益赛拓具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好，给药便捷性高等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。    （2）在研产品情况    公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物开发的原则，通过产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。2025年公司核心自免项目顺利推进，大部分项目提前达成全年临床进展目标，当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快推进临床进度，力争实现所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。    (二)主要经营模式    公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：    1、研发模式    公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据医药行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向进行创新性研究和开发。通过靶点筛选和发现、机制与机理研究、成药性评估、临床获益评估、市场信息、专家意见、临床走访等多维度的综合性评估，科学化立项，并具体由项目管理部牵头和实施，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，完成项目的实施、验收与总结。    2、采购模式    公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。    3、生产模式    目前，公司生产基地位于上海，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。    4、销售模式    公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。在国内市场，采用专业化学术推广模式。    在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2025年公司销售覆盖近4800家医疗机构，其中三级医院超过2400家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。    (三)所处行业情况    1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛    公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。    （1）自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况    自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，叠加患病人群庞大、高度未满足的临床需求及新药靶点丰富等特点，共同推动自免疾病领域成为仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。    类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人群，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的患者数合计超过1500万人，免疫疾病治疗需求快速增长，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。    临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率逐年上升，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。    全球市场靶向生物制剂已取代传统小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。预计全球自免市场将从2022年1323亿美元增长到2025年1473亿美元（CAGR3.6%），至2030年将增长至1767亿美元，生物药占比达到82.1%。    近年来，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断提升，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。    同时，在认识到自免领域的巨大潜力后，越来越多的中国企业开始对自免领域进行投资研发。已有多款自免国产重磅产品上市，国内企业可以通过对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一起通过更有针对性的市场策略进行有效的市场推广与患者教育，提高医生和患者对自免疾病生物疗法的认识，同时通过更有竞争力的价格进一步加快生物制剂在该领域的市场渗透。    中国自身免疫及炎症市场规模预计2025年达到422亿元（2020年至2024年CAGR达到17.1%），2024年后保持20%以上CAGR，2035年达到2899亿元，其中生物制剂市场份额从2020年24%上升到2035年73%，市场规模从42亿元增加至2126亿元，其中2024-2035年CAGR达21.9%。    （2）生物药行业基本特点    ①医药行业具有高度监管的特点    生物医药直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前、事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。当前行业主要受药品审评审批、全生命周期监管、医疗保险支付、集中带量采购等政策影响，相关政策要点如下：    监督管理政策：2026年新修订的《药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起正式施行，核心是强化全生命周期监管、支持创新、规范中药与网售、压实持有人责任、保障特殊人群用药。药品研制与注册环节鼓励创新、加快审评、数据保护；上市许可持有人（MAH）压实全链条责任；药品生产环节规范委托、严控中药、追溯全覆盖；监管与法律责任层面强化监督检查、细化处罚条款、明确免责情形。    三生国健始终将产品质量作为企业生命线，质量管控贯穿研发与商业化生产全流程，坚持质量第一、合规经营，筑牢企业发展根基。    医疗保险政策：国家医保目录已进入年度动态调整常态化阶段，原则上每年调整一次。医保动态调整及时将高价值创新药纳入目录，通过“以价换量”提升创新药可及性并加速市场放量。近年来，医保目录持续优化，创新药纳入速度加快，谈判药品支付标准、双通道供应、基金监管等配套机制不断完善，兼顾患者保障、基金安全与产业创新。    药品采购政策：近年来，药品集中带量采购改革不断推进，集采在化学药的基础上，又向生物药和中成药有序拓展，医药产业的发展格局也为之重新塑造。集采用市场化机制挤压了医药价格虚高空间，下一步，将推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。单抗类生物类似药在省级集采中已落地实施，预计未来集采将优先纳入临床使用成熟和市场规模较大的单抗类生物类似药。药品带量采购给国内药企发展提供了机遇，对国内药企产品布局、创新研发及市场博弈能力等提出了更高要求。面对集采带给医药行业的颠覆性改变，公司将积极应对以尽快度过“阵痛期”，探索可持续发展路径。    ②医药行业具有高投入、高技术、高风险的特性    对于药物研发而言，需要经过药物发现、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金与人才并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。对于结构更为复杂的生物药，由于研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更是在技术水平方面提出了更高的要求。对于药物生产而言，由于需要符合更高的产品技术标准，生物药的试生产、大规模生产均对配套设施设备、工艺流程有着更高的要求。因此，生物药本身属于医药行业中在技术、人才和资金方面高度密集型的细分领域。    目前，全球生物药领域同整体医药市场相同，仍被如罗氏、辉瑞、诺华等国际医药企业巨头所主导。我国生物药行业相较于全球市场起步较晚，行业发展滞后于全球市场，但增长空间广阔。一些优质的国内生物药企业通过不断吸收消化国外先进技术与行业经验，已具备了较高的行业技术水平，国内生物药领域的整体技术水平正处于不断发展与进步的阶段。    （3）生物药行业主要技术门槛    生物药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以融合与应用。一般而言，新药在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前研究与多期的临床试验方有望获批上市，而生产环节还需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与生产能力都是药企核心竞争力的重要组成。其中，由于生物药的分子结构更加复杂、研发的不确定性更高，新进入企业也更难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业尤其是生物药行业具备较高的技术壁垒。    2、公司所处的行业地位分析及其变化情况    自身免疫与炎症疾病领域市场空间广阔，生物药渗透率低。随着诊断率提升、医保覆盖扩大、患者教育深化，自免生物制剂市场将持续扩容，虽然市场竞争呈现加剧态势，也有充足的增量空间，为公司新产品提供了放量基础。（详见上文的自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况）。    公司是中国自身免疫性疾病生物药领域的拓荒者与奠基者，也是国内少数具备抗体药研、产、销全产业链能力的垂直型创新药企。在自免领域，公司历史底蕴深厚、基本盘稳固、第二增长曲线逐步兑现，未来几年将迎来跻身一线头部的关键阶段，新产品商业化落地与差异化创新的兑现能力将是重要影响因素。    公司是国内自免赛道管线布局最全面的企业之一，随着产品密集上市，将形成完整产品矩阵。公司聚焦自免赛道，构建了上市一代、申报一代、临床一代的完整产品梯队，覆盖TNF-α、IL-17A、IL-4Rα、IL-1β、IL-5、BDCA2、TL1A等自免领域核心靶点，适应症覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、痛风性关节炎、哮喘、系统性红斑狼疮、炎症性肠病等主流自免疾病，目标患者群体超亿级。2026-2028年，公司将迎来产品上市高峰期：安沐奇塔单抗已获批上市，IL-1β、IL-4Rα已经申报NDA并获得受理，IL-5单抗等管线紧随其后，将形成覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化多科室的产品矩阵。新产品上市后，将构筑多增长引擎，打开长期增长空间。    公司产品差异化优势明确，直击临床核心痛点。公司产品管线均围绕临床未满足需求做差异化设计，避开纯me-too内卷。安沐奇塔单抗（IL-17A）临床数据显示抗药抗体（ADA）发生率仅0.7%，无患者产生中和抗体，远低于原研与同类国产产品，解决了IL-17抑制剂长期用药继发性失效的核心痛点；同时支持维持期每8周一次的长效给药，给药便捷性显著优于竞品，适配慢性疾病的长期治疗需求。IL-4Rα单抗在核心适应症特应性皮炎之外，率先布局慢阻肺（COPD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等呼吸科大适应症，错位竞争。    公司具有不可复制的商业化与渠道壁垒。益赛普上市超过20年，在风湿免疫科建立了极深的医生与患者认知，渠道覆盖全国30个省份、近4800家医院，这套成熟的商业化体系可直接复用至新产品，大幅降低新管线的推广成本并缩短起量周期。    国际化与BD能力得到验证，打开全球市场空间。2025年公司与辉瑞达成双抗产品海外权益合作，创下国产创新药首付款最高纪录，验证了公司的研发能力与全球竞争力。未来公司新管线新产品将积极通过Licenseout模式出海，对冲国内竞争压力，同时补充研发现金流，打开长期增长天花板。    公司致力于成为国内自免领域的头部平台型企业，公司将在新一代技术（多抗、全球首创靶点、长效制剂等）上实现突破，构建持续的创新能力，同时完成国际化布局，将从自免赛道的先行者，成长为国内自免领域的龙头企业之一。    3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势    近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。mRNA药物和疫苗、细胞疗法、CRISPR基因编辑技术、PROTAC药物开发、精准药物研发、人工智能药物设计等技术领域都迎来了突破性进展。    随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。抗体药、细胞治疗、核酸类药物、病毒类药物、基因治疗等前沿的创新药研发领域发展迅速。    在创新药层面，创新药发展主要分为两个阶段：技术创新阶段、科学创新阶段，目前中国正在经历从技术创新的fastfollow阶段到科学创新的（firstinclass）换挡时期。虽然fastfollow是目前中国广义创新的主要形式，但可能会导致赛道过于拥挤，投资回报率下降，从而推动创新药企业向科学创新阶段转型。技术创新阶段主要是在科学上已经被验证或者成功的靶点，通过技术水平的提高或者创新以实现药物开发，目前，中国已经有一定的科学创新，并逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此未来拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。    自免领域的技术迭代将进一步加速，双抗/多抗、长效制剂、口服小分子将成为市场主流，彻底解决传统单抗的同质化内卷与依从性痛点；长期来看，CAR-T、基因编辑等CGT技术将逐步成熟，推动自免治疗从“长期用药控制症状”向“单次给药、功能性治愈”跨越，彻底改写自免疾病的治疗范式。    二、经营情况讨论与分析    一、2025年创新药行业回顾：迈向“格局重塑”的新纪元    中国创新药的故事，正在从“追赶数量”走向“引领质量”，从“产品出海”迈向“生态出海”。在政策、资本、技术与全球视野的多重驱动下，一个以临床价值为核心、以全球标准为尺度、以患者获益为归宿的中国原研新时代已然开启。    1、中国创新药走进从“价值输出”到“格局重塑”的新篇章    中国创新药行业正在经历一场深刻的变革，从曾经的“被审视、被选择”角色，逐渐转变为全球制药产业链中不可或缺的共同决策者和创新策源地。以公司及三生制药与辉瑞的合作为标志，“反向许可”模式的成功不仅证明了中国创新能力在全球范围内的顶级认可，这背后反映出的是中国生物科技生态系统在创新能力、临床执行和全球视野上的全面升级。    2、医保政策迎来关键转向：从“唯低价导向”升级为“价值导向+创新激励+多层次保障”的新范式。    2025年医保目录与商业保险创新药目录的同步更新，标志着我国医疗保障制度向精细化、分层化和可持续化迈进的重要里程碑。医保谈判的核心逻辑发生了重大调整，“临床价值”首次超越“单纯降价”，成为决定药品准入的关键因素。国家医保局明确表示将对真正具有创新性的药物给予更多支持，尤其是那些解决未满足临床需求的产品。这一转变不仅提升了患者用药的可及性，也促进了产业创新生态系统的健康发展。    与此同时，控费与合规双线收紧成为新常态。DRG/DIP全面落地叠加医药反腐深化，院内市场“天花板”显现，入院门槛显著提高。唯有以真实临床价值为根基、以专业化医学沟通为支撑的企业，方能在行业深度洗牌中行稳致远。    3、自身免疫疾病治疗正经历范式革命    自身免疫疾病药物研发在提升疗效与便利性的同时，正推动治疗模式从“长期症状控制”向“精准免疫调节”和“追求持久缓解”深刻演进。口服制剂和超长效制剂的出现改善了患者的用药体验，而细胞疗法则开辟了治愈的新路径。中国的创新力量已成为全球研发的重要组成部分，预示着一个更有效、更便捷、更个性化的治疗新时代的到来。    2025的中国医药生物行业，在政策引导深化、资本趋于理性的背景下，正经历一场深刻的结构性变革与升级。BD交易作为核心驱动力，持续重塑全球和中国本土的产业生态。未来行业发展的关键在于如何平衡融资、技术和市场的多方需求，既要借助全球化、科技化手段破解瓶颈，又要在严格的政策和监管框架下实现价值闭环。未来，拥有真正源头创新能力、全球化布局能力和卓越商业化效率的企业将脱颖而出。    二、2025年度公司经营回顾：聚焦创新与患者价值，驱动高质量增长    2025年，公司坚守“以患者价值为本、以源头创新为核”的初心，持续深耕自身免疫性疾病领域，强化差异化竞争优势。全年实现营业收入419911.84万元，同比增长251.81%；归属于母公司所有者的净利润达289930.46万元，同比大幅增长311.49%。BD（业务拓展）取得历史性突破，成为公司迈向全球创新药企的关键里程碑。    1、BD实现历史性突破，奠定2025年业绩高增长基石    2025年5月，公司联合三生制药及沈阳三生与辉瑞就SSGJ-707（PD-1/VEGF双特异性抗体）达成全球授权协议，总交易金额超60亿美元，创下中国创新药首付款历史纪录。    根据三方签署的《许可协议之补充协议》，相关款项（包括首付款、各类里程碑及特许权使用费）按比例分配：三生国健占30%，沈阳三生占70%。截至2025年末，公司收到辉瑞公司就707项目支付的授权许可首付款等相关款项并相应确认收入约28亿元，显著增厚当期业绩。    此次合作不仅带来巨额现金流，更标志着中国创新药企从“技术跟随者”向“全球规则共建者”的跃升，充分验证了公司在靶点选择、分子设计及临床开发方面的源头创新能力。    2、研发管线高效推进，构建差异化自免创新矩阵    公司持续加大研发投入，系统性构建“短期可落地、中期有支撑、长期具引领”的全周期管线布局。通过AI驱动药物发现、结构生物学指导及高通量筛选平台，显著缩短临床前研发周期，并前瞻性布局双（多）特异性抗体、长效制剂等下一代技术平台。    截止本报告披露日，公司多项核心项目取得关键进展：    1款产品获批上市    益赛拓（安沐奇塔单抗（IL-17A））于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。益赛拓具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好，给药便捷性高等方面的核心优势，已得到了多个大样本量临床研究数据的充分验证。    2款产品递交NDA    2025年6月，重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（项目代号“SSGJ-613”）急性痛风性关节炎适应症的新药上市申请获得国家药品监督管理局受理；    2026年2月，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）成人特应性皮炎适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局受理。    多个项目推进至临床III期    608项目（抗IL-17A人源化单抗）强直性脊柱炎适应症启动III期临床；放射学阴性中轴型脊柱关节炎适应症完成II期，进入临床III期。    611项目（抗IL-4Rα人源化单抗）：COPD适应症完成临床II期研究，启动临床III期入组；青少年中重度特应性皮炎临床II期数据读出，启动临床III期入组；联合TCS治疗AD的临床III期所有受试者入组，并获得主要终点阳性结果。    613项目（抗IL-1β人源化单抗）痛风性关节炎间歇期适应症完成临床II期研究，正与CDE沟通关键III期方案。    早期创新分子加速转化    重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)项目完成在中国健康人群中Ia期临床研究入组，并获得安全性、PK/PD数据；完成系统性红斑狼疮适应症临床Ib期研究入组。    重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)项目分别获中美临床批准，并于2026年3月启动临床II期研究。    近年来，公司在自身免疫性疾病领域的早期研发中持续加大投入，前瞻性布局全链条创新体系。通过深入挖掘疾病发生发展的关键免疫通路与调控节点，我们系统性识别并验证了一批具有高度原创性的新靶点，在此基础上，依托结构生物学、AI辅助药物设计及高通量筛选平台，持续布局新一代高价值靶点与创新分子类型，已形成双抗、三抗、口服多肽、吸入抗体等多元化、差异化的产品矩阵。所开发的新分子均针对行业前沿靶点，通过双靶点协同、三靶点精准纠偏、局部给药、口服递送等创新设计，实现疗效更深、覆盖更广、依从性更高、安全性更优的潜在临床价值。整体管线靶点布局前瞻、分子形式丰富、成药性扎实、临床定位清晰，充分体现公司在早期创新研发、全球同步开发方面的核心优势与持续竞争力，为未来差异化治疗方案的建立奠定了坚实基础。    目前公司已有多个创新项目进入IND及临床前关键研究阶段，各项药学评价、药理毒理及安全性研究均按计划稳步推进。公司将严格遵循研究数据的完整性与合规性要求，审慎推进申报工作，力争早日实现临床阶段突破，持续丰富创新管线储备。其中包括重组抗OX40L/IL-31RA双特异性抗体注射液（“SSGJ-716”）、CD3/BCMA/CD19人源化三特异性抗体（SSGJ-717）、重组抗TL1A/IL-23双特异性抗体注射液（718）、TSLP/IL-4R双特异性抗体吸入剂（SSGJ-719）、IL-23R口服多肽（SSGJ-629）等。    1安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓，“608”）    安沐奇塔单抗注射液是公司自主研发抗IL-17A人源化单克隆抗体，于2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。    特点：安沐奇塔单抗具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全性和耐受性良好，给药便捷性高等方面的核心优势：①给药间隔长：维持期可实现Q8W（每8周1次），在同靶点中极具竞争力；②疗效持久稳定：52周疗效应答持续高位，长期效果可靠；③复发率极低：Q4W给药：52周仅1例复发、Q8W给药：52周仅4例复发；④免疫原性低：抗药抗体发生率仅0.7%（9/1292）；⑤局部耐受性好：注射部位反应发生率低；⑥安全性突出：临床研究未发现活动性乙肝、活动性结核激活风险、感染及严重感染风险低于同靶点药物。    2025年达成重要里程碑：    完成放射学阴性中轴型脊柱炎适应症的II期临床研究并且获得研究结果，提交III期研究沟通资料至CDE启动Pre-III期的沟通。    完成强直性脊柱炎适应症的II期临床研究并获得研究结果，启动临床III期入组。    2026年计划达成重要里程碑：    2026年2月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于斑块状银屑病；    完成强直性脊柱炎适应症临床III期所有受试者入组；    启动放射学阴性中轴型脊柱炎适应症临床III期研究入组。    ②抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)    IL-5是重度嗜酸性粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点国产抗体药物在国内上市。    特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；②除重度嗜酸性粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机增加适应症，覆盖更多患者；③与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长。    在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标的改善也较安慰剂组更明显，整体安全性和耐受性良好。    2025年达成重要里程碑：    成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床持续入组；    启动成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床并完成所有受试者入组。    2026年计划达成重要里程碑：    完成成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床所有受试者入组；    推进成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床数据收集。    ③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)    611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。    特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。    SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点：与安慰剂组相比，SSGJ-611试验组（600mg+300mgQ2W）在16周EASI-75和IGA0/1（代表IGA达到0分或1分且较基线下降≥2分）两个主要疗效终点的应答上均显著优于安慰剂组（P值均<0.0001）。同时，SSGJ-611还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，第16周瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，明显高于安慰剂组15.6%（P值<0.0001）。其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、EASI评分较基线变化、AD受累体表面积BSA评分等，SSGJ-611治疗也均较安慰剂组有显著改善，差异具有统计学意义。另外，III期临床研究维持期以SSGJ-611300mgQ2W或300mgQ4W给药，第52周仍维持EASI-75的受试者百分比分别为96.9%和95.8%、第52周仍维持IGA0/1的受试者百分比分别为89.6%和89.1%，两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。SSGJ-611在核心治疗期和长达52周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。    2025年达成重要里程碑：    获得中重度特应性皮炎适应症临床III期的主要终点研究数据，并完成Pre-NDA递交CDE；    完成COPD适应症临床II期研究，启动临床III期研究入组；    获得青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期研究结果，启动临床III期研究入组；    完成联合TCS治疗AD的临床III期所有受试者入组，并获得主要终点阳性结果；    获得儿童AD适应症Ib期临床研究结果，启动临床II期研究并完成入组。    2026年计划达成的重要里程碑：    2026年2月中重度特应性皮炎适应症完成NDA申请递交并获得受理；    完成青少年中重度特应性皮炎临床III期研究的所有受试者入组；    启动儿童AD适应症临床III期入组；    获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究主要终点研究数据并递交NDA；    联合TCS治疗AD的临床III期完成并递交NDA。    ④抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)    特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②考虑到我国人口基数大及该靶点药物在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，在目前存在大量未被满足的临床需求。    对急性痛风性关节炎患者III期临床研究数据分析结果显示：613200mg单次给药后关节疼痛强度VAS评分较基线快速且明显的改善，对疼痛缓解的疗效非劣于阳性对照药物复方倍他米松注射液；613200mg单次给药，相较于阳性对照药物，能显著降低12周内首次痛风性关节炎急性发作的风险，并显著推迟了12周内首次痛风性关节炎急性发作中位时间（中位时间分别为未达到和57天）。疼痛改善相关、新的痛风急性发作相关的次要疗效指标趋势与主要疗效指标一致。安全性和耐受性均良好，未见非预期的不良事件。    2025年达成重要里程碑：    完成急性痛风性关节炎适应症的临床III期研究并递交NDA申请；    2026年计划达成的重要里程碑：    启动痛风性关节炎间歇期适应症与CDE关键临床III期的沟通。    ⑤抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)    621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动因子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。    考虑到公司整体研究资源的更有效分配，公司优先开展611项目COPD适应症的临床研究。    ⑥重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“SSGJ-626”)    626是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗BDCA2人源化单克隆抗体。    作用机制：BDCA2（血液树突状细胞抗原2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，BDCA2在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是SLE的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断SLE产生干扰素α/β的潜力靶点。    临床研究结果：626在健康受试者皮下给药后约3-5.4天达峰，消除半衰期约9.8~18.3天，与同靶点药物Litifilimab基本相当，在80mg-600mg剂量范围内基本呈线性药代动力学特征；无论在健康受试者还是SLE患者中，626给药后均可持续抑制BDCA2和pDC细胞，相较于Litifilimab仅能持续抑制BDCA2，而对pDC细胞只有短暂抑制，626展现出更大的药效潜力，另外在SLE患者中626给药后观察到IFN-α呈现剂量依赖性持续抑制，也进一步提示预计626可以在SLE患者中实现更优秀的疗效应答，待获得患者的数据后进一步公布。    2025年达成重要里程碑：    完成在中国健康人群中Ia期临床研究入组，并获得安全性、PK/PD数据；    启动系统性红斑狼疮适应症临床Ib期研究入组。    2026年计划达成的重要里程碑：    完成在SLE患者中Ib期临床研究的安全性、PK/PD临床研究，并启动临床II期研究入组。    ⑦重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“SSGJ-627”)    627是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。    作用机制：TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。它与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中亦是一种有效策略。    临床前研究结果：627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示了显著的药效。同时，627具备良好、可接受的安全性。    2025年达成重要里程碑：    获得在美国开展UC适应症临床研究的临床许可；    获得在中国开展UC适应症的临床批件；    启动并完成中国健康人I期临床研究入组。    2026年计划达成的重要里程碑：    完成在健康人中开展的安全性、耐受性及PK/PD的Ia期临床研究入组；    启动溃疡性结肠炎适应症临床II期part1研究入组。    目前，公司已有多个创新项目已进入临床前关键研究阶段或IND阶段，持续丰富创新管线储备。其中包括：    重组抗OX40L/IL-31RA双特异性抗体注射液（“SSGJ-716”）    716为公司创新研发、拥有自主知识产权的重组抗OX40L/IL-31RA双特异性抗体，拟用于治疗特应性皮炎（AD）。    作用机制：同时阻断OX40/OX40L轴（T细胞驱动的慢性炎症放大）与IL-31/IL-31RA轴（瘙痒-搔抓-屏障破坏的恶性循环），以期实现对“皮损炎症+顽固瘙痒”的协同控制，从而提升疾病缓解深度与维持质量。    CD3/BCMA/CD19人源化三特异性抗体（“SSGJ-717）    SSGJ-717是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的靶向CD3/BCMA/CD19的人源化三特异性抗体TCE（Tcellengagement）药物。    作用机制：SSGJ-717分子一端通过CD3连接T细胞，另一端则同时靶向致病性B细胞和浆细胞上的两个重要靶点：CD19和BCMA。这种设计不仅可以使分子靶向性更强、覆盖面更广，而且可以更加精准深度地介导T细胞清除病变的B细胞和浆细胞，此外相较于双抗分子进一步有效降低耐药风险，从而更好地用于B细胞相关自身免疫及炎症性疾病。    重组抗TL1A/IL-23双特异性抗体注射液（“SSGJ-718”）    SSGJ-718为公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A/IL-23双特异性抗体，拟用于治疗炎症性肠病（IBD，包括溃疡性结肠炎UC与克罗恩病CD）。    作用机制：同时阻断两条在IBD中被反复验证的关键致病通路：TL1A/DR3轴与IL-23/Th17轴，以期在“炎症驱动”与“炎症维持/复燃”两个层面实现更深、更持久的疾病控制，从而突破单靶点疗法常见的疗效天花板。    TSLP/IL-4R双特异性抗体吸入剂（“SSGJ-719”）    SSGJ-719是公司创新研发的TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成因子）双表位与IL-4R（白细胞介素4受体）双靶点抗体吸入剂，用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）。    作用机制：通过同时抑制TSLP和IL-4R信号通路，有效地抑制II型和非II型炎症反应，从而广泛覆盖多种哮喘和COPD临床表型。吸入给药直接作用于病灶，起效更快，减少全身暴露和不良反应风险。长期治疗适用于长期慢病管理，提升患者依从性。    IL-23R口服多肽（“SSGJ-629”）    SSGJ-629是公司自主研发的具备自主知识产权的下一代IL-23R口服多肽。IL-23通路在银屑病中驱动红斑鳞屑，在炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）中促进肠黏膜免疫失衡和慢性炎症。现有抗IL-23p19（Guselkumab等）或抗IL-12/23p40单抗（Ustekinumab等）可显著改善皮损与肠炎，其疗效与安全性虽佳但仍需注射，而口服IL-23R多肽则在保留单抗的疗效与安全性基础上，进一步实现了每日一次口服的便利性。    3、2025年产品线表现分化：集采与竞争承压，健尼哌高增长    益赛普：2025年，益赛普纳入区域集采的省份已扩展至20余个，产品均价显著下降。公司通过持续加强学术推广与深化市场渠道布局，有效提升了患者可及性与覆盖率，带动销量稳步增长。然而，销量增幅尚不足以完全对冲价格大幅下调带来的收入压力。    赛普汀：受国家医保控费趋严、医院反腐行动深化等宏观因素影响，2025年处方药整体市场承压；同时，HER2阳性乳腺癌治疗领域竞争日趋激烈。在此双重挑战下，赛普汀虽通过扎实的学术推广努力维持市场影响力，但全年销售规模仍有所回落。    健尼哌：受益于造血干细胞移植数量持续增长及精准高效的市场策略，健尼哌在2025年实现快速增长，进一步巩固了其在抗排异治疗领域的领先地位。    4、ESG卓越实践获权威认可，治理与可持续发展双轮驱动    公司高度重视ESG体系建设，将可持续发展理念深度融入战略规划与日常运营。秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。公司已构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系，凭借系统性布局与扎实实践，公司ESG工作广受权威机构认可，先后荣获“2025上市公司可持续发展优秀实践案例”“上证鹰·金质量ESG奖”“2025香港国际ESG年度榜单·最佳ESG信息披露奖”“2025中国医药上市公司ESG竞争力TOP20”等多项殊荣，并取得CDP气候变化评级B等级、商道融绿ESG评级A等级，充分彰显了公司在高质量发展道路上的责任担当与卓越治理能力。    三、2026年度公司战略目标：全面构建自免创新生态    2025年是公司从“创新积累”迈向“价值兑现”的转折之年。BD交易验证全球认可，研发管线高效迭代夯实长期壁垒。面向2026年，公司将以创新产品上市为引擎、早研管线突破为基石、商业化生态构建为支撑，全面迈向高质量发展的新阶段。    1.实现产品商业化突破    目前，益赛拓（安沐奇塔单抗）已成功获批上市，抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)、重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）也分别在2025年6月、2026年2月成功递交NDA。随着新产品陆续获批，公司将正式开启自免领域“多产品协同”商业化元年，加速从单一自免产品驱动向平台化运营转型。公司将坚持以患者生命周期管理为核心，通过精准患者分层、差异化技术路径及创新支付模式，突破同质化竞争壁垒，打造差异化、可持续、具备核心壁垒的自免商业生态。未来，伴随AI辅助诊断工具的普及与真实世界证据（RWE）的深度应用，自免药物商业化将加速向精细化、智能化方向演进。公司将积极顺应这一趋势，全面运用数字化工具提升市场覆盖的广度与精准度。    2.加速技术平台升级，夯实创新管线储备    通过优化资源配置、强化技术平台能力建设，公司将进一步加快临床前期项目的推进节奏，保障持续的产品回报。大力投入早期高潜力靶点的探索，聚焦具有明确临床需求和高度分子创新性的新靶点与新分子，重点布局双/多特异性抗体、口服多肽、长效制剂等前沿技术方向，系统构建下一代自免治疗技术矩阵。同时，深度整合AI驱动的药物发现平台，显著缩短临床前研发周期，进一步夯实公司在炎症与自免疾病领域的全球前沿布局。    3.积极推进关键临床里程碑    2026年，多个核心项目将取得重要进展：    抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓，“608”)中重度银屑病适应症获批上市（2026年2月已获批）；强直性脊柱炎适应症完成III期入组；    抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)：成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究完成入组；    抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)项目：成人中重度特应性皮炎适应症完成NDA递交（2026年2月已递交）；青少年中重度特应性皮炎完成III期入组；完成联合TCS治疗AD的临床III期研究并递交NDA；完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究并递交NDA；    重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)：完成Ib研究，并启动II期临床；    重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)：完成Ia研究，启动临床II期。    并有多个创新分子将进入IND及临床前关键研究阶段。    4.深化全球化发展路径    在加速高价值、差异化靶点从实验室走向市场的过程中，公司将积极推进FDA与NMPA双报策略，加快国际化进程。围绕“靶点—数据—知识产权—商务合作”四大维度，系统构建具备全球竞争力的全链条能力，推动中国原研自免药物走向世界舞台。    2026年，将是公司从“创新积累”迈向“价值兑现”的关键之年。公司将以科学为锚、以患者为本、以全球视野为帆，坚定推进自免治疗领域高质量、可持续的发展。    三、报告期内核心竞争力分析    (一)核心竞争力分析    1、覆盖全流程的抗体药物平台    公司经过了20余年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。    公司拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国重点实验室，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。    公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。    2、满足国际标准、国内领先的产业化基地    公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了超20年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体的商业化生产能力。    公司在上海已建成生物反应器合计规模超40000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。    3、成熟的商业化能力    公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。2025年公司销售覆盖近4800家医疗机构，其中三级医院超过2400家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推出新产品奠定了基础。    4、经验丰富的专业管理团队    公司已建立一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超过20年的制药行业经验，涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。    公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司发展战略规划和持续性发展计划。公司总经理刘彦丽女士具有丰富的公司运营管理、资本市场、投融资、公司治理等相关行业经验，成功主导并实施了公司聚焦自免的战略调整以及创新平台升级和科学化运营管理等系统性改革和升级的相关工作。    (三)核心技术与研发进展    1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况    公司始终坚持围绕抗体药物在自身免疫疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。    公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过分析产品管线的临床特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中自免项目涉及23个临床研发项目，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。    公司是国家知识产权示范企业、上海市知识产权示范企业。公司高度重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至2025年12月31日，公司共拥有有效专利权合计115项。    未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为自身免疫性疾病患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。    2、报告期内获得的研发成果    截至2025年12月31日，公司现行有效知识产权累计115项，其中发明专利111项，实用新型4项。报告期内，公司获得新增授权知识产权17项。    五、报告期内主要经营情况    报告期内，公司实现营业收入419911.84万元，较上年同比增加251.81%。归属于母公司所有者的净利润为289930.46万元，相比上年同比增加311.49%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为276592.09万元，较上年同比增加1024.98%。未来展望：(一)行业格局和趋势    随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。目前，中国部分创新药企已经开始逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。    公司所在的抗体领域，由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。    随着生物药更好的疗效获得认可、更多的产品进入医保、药品可及性的提高等多重因素的推动，中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在自身免疫疾病领域正在进入新时代。    (二)公司发展战略    公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的发展理念，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，专注于自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。    公司以长期增长为战略支点，制定了聚焦先发优势的自免领域、各平台发力，多维度贡献增长的发展战略。    通过聚焦战略不断强化公司在自免领域的正向反馈循环，通过完善且有层次的研发管线、成熟的商业化体系来构建公司的差异化能力，努力将公司打造成为国内自身免疫性疾病及炎症领域的领先者。    (三)经营计划    1.实现产品商业化突破    目前，益赛拓（安沐奇塔单抗）已经成功获批上市，抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)、重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代码：SSGJ-611）也分别在2025年6月和2026年2月成功递交NDA。随着新产品的陆续获批，公司将正式开启自免领域“多产品协同”商业化元年，加速从单一自免产品驱动向平台化运营转型。公司将坚持以患者生命周期管理为核心，通过精准患者分层、差异化技术路径及创新支付模式，突破同质化竞争壁垒，打造差异化、可持续、有壁垒的自免商业生态。未来，伴随AI辅助诊断工具的普及与真实世界证据（RWE）的深度应用，自免药物商业化将加速向精细化、智能化演进。公司将积极拥抱这一趋势，全面运用数字化工具提升市场覆盖的广度与精准度。    2.加速技术平台升级，夯实创新管线储备    通过优化资源配置与强化技术平台能力建设，公司将进一步加快临床前期项目的推进节奏，确保持续的产品回报。大力投入早期高潜力靶点的探索，聚焦具有明确临床需求和高度分子创新性的新靶点与新分子，重点布局双/多特异性抗体、口服多肽、长效制剂等前沿技术方向，系统构建下一代自免治疗技术矩阵。同时，深度整合AI驱动的药物发现平台，显著缩短临床前研发周期，进一步夯实公司在炎症与自免疾病领域的全球前沿布局。    3.积极推进关键临床里程碑    2026年，多个核心项目将取得重要进展：    抗IL-17A人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗（商品名：益赛拓，“608”)中重度银屑病适应症获批上市（2026年2月已获批）；强直性脊柱炎适应症完成III期入组；    抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)：成人和青少年重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究完成入组；    抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)项目：成人中重度特应性皮炎适应症完成NDA递交（2026年2月已递交）；青少年中重度特应性皮炎完成III期入组；完成联合TCS治疗AD的临床III期研究并递交NDA；完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究并递交NDA；    重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)：完成Ib研究，并启动II期临床；    重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)：完成Ia研究入组，启动临床II期partI研究入组。    并有多个创新分子多个创新项目将进入IND及临床前关键研究阶段。    4.深化全球化发展路径    在加速高价值、差异化靶点从实验室走向市场的过程中，公司将积极推进FDA与NMPA双报策略，加快国际化进程。围绕“靶点—数据—知识产权—商务合作”四大维度，系统构建具备全球竞争力的全链条能力，推动中国原研自免药物走向世界舞台。    2026年，将是公司从“创新积累”迈向“价值兑现”的关键之年。公司将以科学为锚、以患者为本、以全球视野为帆，坚定推进自免治疗领域高质量、可持续的发展。以上内容为证券之星据公开信息整理，由AI算法生成（网信算备310104345710301240019号），不构成投资建议。

特应性皮炎是全球疾病负担最重的皮肤病之一。其患病率在全球范围内呈上升趋势，过去二十年间增加了2-3倍。约85%的病例在5岁前发病，儿童患病率高达15%-25%，成人患病率为3%-7%。在我国，儿童患病率10%~15%，成人患病率3%~8%。值得注意的是，约1/4成人患者为成年期新发。疾病病程具有高度异质性，约80%的儿童患者在8岁前观察到疾病缓解，但严重和持续存在的病例比例依然不低。 瘙痒是特应性皮炎最核心的症状，影响绝大多数患者，常导致睡眠障碍、注意力不集中和日常活动受限。瘙痒-搔抓循环不仅加重皮肤炎症，还可引起皮肤疼痛和继发感染。此外，患者常伴有焦虑、抑郁等心理问题，给家庭和社会带来巨大的经济负担。病理机制 特应性皮炎的发病机制涉及遗传、免疫、屏障、微生物及环境因素的相互作用。 遗传因素中，丝聚蛋白基因突变是最强风险因素，约30%的患者携带，导致丝聚蛋白缺乏，破坏皮肤屏障，引起经皮水分丢失增加、pH升高。 免疫失调以2型辅助性T细胞（Th2）免疫过度激活为核心，急性期IL-4、IL-13、IL-31等细胞因子升高，通过JAK-STAT通路促进IgE产生、抑制屏障蛋白表达，IL-31直接介导瘙痒；慢性期则有Th1、Th17、Th22参与。屏障功能障碍源于丝聚蛋白缺乏、脂质代谢异常（如神经酰胺失衡）及紧密连接蛋白下调，进一步削弱屏障完整性。 微生物组失衡表现为皮肤微生物多样性降低，金黄色葡萄球菌过度增殖（约70%皮损可检出），其毒素加重炎症，且定植密度与病情正相关。 环境因素如低湿度、空气污染物增加经皮水分丢失，硬水升高pH，卫生假说认为早期微生物暴露减少促使免疫向Th2偏移，产前及早期暴露于烟草烟雾等也增加患病风险。 图1：特应性皮炎的病理生理学变化临床表现及诊断 临床诊断：特应性皮炎的临床表现随年龄变化。婴儿期（0-2岁）皮损主要累及面部、头皮和伸侧，呈急性湿疹样改变。儿童期（2-12岁）皮损向屈侧转移，如肘窝、腘窝，苔藓化逐渐明显。青少年和成人期皮损以屈侧、手部和眼睑为主，苔藓化突出。老年期（>60岁）患者可出现反向型或痒疹样等非典型表现。剧烈瘙痒和皮肤干燥特应性皮炎的核心特征。 特应性皮炎的诊断主要依据临床特征。Hanifin和Rajka标准及英国工作组标准是广泛使用的诊断工具。严重程度评估常用工具包括湿疹面积和严重程度指数、特应性皮炎评分和研究者整体评估，分别从客观体征、受累面积和主观症状等维度进行量化。患者自我评估工具也用于反映患者对疾病的感知。 图2：不同年龄段患者中特应性皮炎的典型临床表现及皮损部位生物标志物 生物标志物是可测量并反映正常生物学过程、病理过程或治疗反应的指标，在精准医疗中价值凸显。 严重程度：胸腺和活化调节趋化因子（TARC）是目前证据最强的生物标志物，其血清水平与EASI和SCORAD评分高度相关。TARC主要由角质形成细胞和树突状细胞产生，吸引Th2细胞向皮肤迁移。在日本，TARC已纳入医保，用于监测治疗反应和预测复发。其他Th2相关趋化因子如MDC、嗜酸性粒细胞趋化因子等也与疾病严重程度相关。而LDH、ECP和总IgE相关性较弱。 预测和预后：FLG功能丧失突变可预测早发型、持续性特应性皮炎。2月龄婴儿的角质层脂质谱异常可预测1岁时发病。低血清VEGF水平与疾病持续至7岁相关。 治疗反应预测：CCL22表达被鉴定为跨多种治疗（包括克立硼罗、环孢素和fezakinumab）的最佳疗效预测标志物。血清DPP-4和骨膜蛋白水平可能预测抗IL-13抗体反应。皮损中高基线IL-22表达与抗IL-22抗体良好反应相关。药物疗法 早期的中重度特应性皮炎治疗主要依赖光疗和系统性免疫抑制剂。光疗常用窄谱中波紫外线，能实现持续临床改善且安全性良好，但耗时且可及性有限。系统性糖皮质激素虽能有效控制急性发作，但通常应避免使用，因停药易致疾病迅速反弹，且长期应用风险较高。 其他广泛使用的传统免疫抑制剂包括：环孢素A、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤和霉酚酸酯。环孢素A作为钙调神经磷酸酶抑制剂，疗效呈剂量依赖性，但长期使用的肾毒性风险限制了其应用。甲氨蝶呤与硫唑嘌呤疗效相当，但起效缓慢，且临床获益的证据确定性较低。霉酚酸酯同样存在诱导期延迟问题，且疗效数据最为有限。 因此，基于特应性皮炎的病理机制开发和应用外用制剂以及靶向系统疗法制剂显得至关重要，这不仅能通过精准作用于特应性皮炎的关键致病通路来弥补传统药物疗效与安全性难以两全的缺陷，更能有效规避长期系统用药带来的器官毒性风险，从而实现更安全、更精准且可持续的疾病控制，为患者提供了急需的长期管理方案。近年主要研究的靶点 近看来，特应性皮炎的药物疗法以2型炎症通路为主，已批准药物的靶点包括：阻断关键炎症因子IL-4、IL-13、IL-31和IL-5的生物制剂；以及抑制细胞内信号通路的小分子药物，如JAK抑制剂（靶向JAK-STAT通路）、PDE4抑制剂和钙调神经磷酸酶抑制剂；芳烃受体调节剂。 图3：当前对特应性皮炎发病机制的理解及研究治疗靶点 显示临床效果的药物用绿色标记。缩略词：AhR：Ah受体；ARNT：芳烃受体核转位因子；cAMP：环腺苷酸；DC：树突状细胞；Eos：嗜酸性粒细胞；FIG：丝聚蛋白；IL：白细胞介素；ILC2：2型固有淋巴细胞；JAK：]anus激酶；LOR：兜甲蛋白；PDE4：磷酸二酯酶-4；S1PR：鞘氨醇-1磷酸受体；STAT：信号转导和转录激活因子；Th：辅助性T细胞；Treg：调节性T细胞；TSLP：胸腺基质淋巴细胞生成素。局部疗法 糖皮质激素：外用糖皮质激素是中重度特应性皮炎急性发作的一线治疗。根据血管收缩试验分为7个强度等级，弱效适用于面部和间擦部位，强效适用于四肢和躯干慢性皮损。常见不良反应包括皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素改变和口周皮炎。儿童因体表面积/体重比高，更易发生全身吸收，需慎用强效制剂。 钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）：他克莫司乳膏和吡美莫司乳膏，作为二线外用抗炎药，适用于敏感部位和长期维持治疗。CNI通过抑制T细胞活化及炎性细胞因子释放发挥作用。他克莫司0.03%用于2-15岁儿童，0.1%用于15岁以上；吡美莫司1%用于2岁以上轻度患者。常见不良反应为局部烧灼感，多在使用数日后减轻。长期使用不增加皮肤萎缩风险，可用于面部和间擦部位。2006年FDA的黑框警告基于理论风险，后续研究未证实淋巴瘤风险增加。 磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂：通过抑制PDE4酶升高cAMP，减少多种炎症因子产生。克立硼罗是首个获批药物，适用于3个月以上轻中度患者，每日两次，约50%患者可达皮损清除或基本清除。罗氟司特乳膏（0.15%、0.05%）已获批用于2岁以上儿童及成人。地法米司特软膏也已获批用于2岁以上轻中度患者。 JAK抑制剂：通过抑制JAK-STAT信号通路调节基因表达。芦可替尼乳膏获批用于12岁以上患者，临床试验显示71.3%患者达到主要疗效终点，优于丙酸曲安奈德，常见不良反应为用药部位烧灼感。德戈替尼软膏作为外用泛JAK抑制剂，已在日本获批。 其他外用新药：本维莫德乳膏是首个芳香烃受体（AhR）激动剂，通过抑制Th2细胞因子和氧化应激，促进皮肤屏障蛋白表达。III期试验显示其在2岁以上患者中有效且耐受良好。全身疗法 生物制剂：度普利尤单抗靶向IL-4Rα，阻断IL-4/13信号，首个获批用于特应性皮炎的生物制剂。III期试验中85%达EASI-50，瘙痒评分下降55.7%，常见不良反应为结膜炎。Tralokinumab与Tebrikizumab均为IL-13抑制剂，疗效相似。Nemolizumab靶向IL-31RA，主要用于控制瘙痒。 JAK抑制剂：口服JAK抑制剂包括乌帕替尼、阿布昔替尼和巴瑞替尼，通过抑制JAK-STAT通路快速改善皮损和瘙痒。头对头试验显示乌帕替尼30mg在疗效上优于度普利尤单抗，但痤疮等不良事件发生率更高。JAK抑制剂黑框警告源于类风湿关节炎研究，特应性皮炎患者中不良事件率相对较低。研究中的其他靶点 Asivatrep作为TRPV1拮抗剂，III期试验显示可改善EASI评分。OX40/OX40L抑制剂方面，Rocatinlimab（抗OX40）通过调节T细胞分化实现停药20周后疗效维持；Amlitelimab（抗OX40L）在IIa期显著改善EASI评分；Telazorlimab亦在IIb期显示有效。 其他靶点药物中，口服S1P受体调节剂Etrasimod通过抑制淋巴细胞释放减轻炎症。早期研究显示IL-33拮抗剂Etokinab具潜力，但Astegolimab未达主要终点。IRAK4降解剂KT-474通过抑制TLR/IL-1R通路发挥作用。IL-5拮抗剂Benralizumab、IL-1α拮抗剂Bermekimab及TSLP拮抗剂Tezepelumab均未显示显著临床疗效。结语 特应性皮炎的治疗已进入多元化时代，药物选择需在疗效、安全性与患者生活质量间寻求精细平衡。外用制剂作为治疗的基石，其核心优势在于通过局部靶向递送实现皮损区域的精准干预，从而最大限度减少全身暴露及相关风险。从经典的糖皮质激素到钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），再到PDE4抑制剂及芳香烃受体激动剂，外用药物不断迭代升级，不仅持续优化抗炎效果，更解决了长期使用导致皮肤屏障受损等安全性顾虑，尤其为儿童及敏感部位的治疗提供了安全有效的选择。 对于外用制剂难以控制的中重度患者，全身性治疗药物的涌现显著拓展了治疗边界。以度普利尤单抗为代表的生物制剂通过精准阻断2型炎症通路，在实现高效抗炎的同时保留了正常的免疫功能。口服JAK抑制剂则凭借其快速起效的特点，为亟需迅速改善症状的患者提供了有力武器。尽管长期安全性监测仍不可或缺，但这类药物已重塑中重度患者的治疗格局。 展望未来，特应性皮炎的治疗将愈发注重个体化和精准治疗。治疗策略需根据患者的年龄、病变部位、疾病严重度及共病情况，在外用与全身治疗之间进行动态组合与序贯调整。随着对疾病免疫异质性认知的深入，以及新型靶向药物的持续研发，从传统的阶梯治疗向精准的个体化治疗迈进已成为必然趋势，最终目标是实现长期有效的疾病控制，改善患者生活质量。 参考文献： [1]Guttman-Yassky E, Renert-Yuval Y, Brunner PM. 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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 沙晓威 度普利尤单抗的“吸金”能力有目共睹： 157.14亿欧元，同比增长252%。 自免药王的王冠之下，特应性皮炎（AD）无疑是最大的功臣，这也让后来者们蠢蠢欲动。目前，针对AD的在研药物已接近800项。 尽管发病机制不清晰，但由于患者规模庞大、需要长期用药等诸多因素，新药研发热度从未减退。 从早期围绕度普利尤单抗进行IL-4Rα优化更迭，到JAK靶点成功切入、以及IL-13、OX40等通路新靶点迅速轮番演绎，特异性皮炎的竞争已从“升级”转向“替代”。 在如此激烈的竞争环境下，新药从靶点转化到管线临床推进都被彻底按下了快进键。中国药企同样正加速对于AD市场角逐，康诺亚的IL-4Rα单抗司普奇拜单抗以及恒瑞医药研发的JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼成功上市，填补了国产药物空白。 对于创新药企来说，AD是难得的机会，没有人愿意在这一波确定性浪潮中缺席。只是，所有人都要先回答一个问题：能否迈过度普利尤单抗这座大山。 / 01 / AD“爆发期” AD是全球最常见的慢性炎症性皮肤病，全球患者基数庞大，约有20%的儿童和7-14%的成人患有AD，其中30%以上的患者为中重度AD。 AD虽不致命，但反复发作的剧烈瘙痒与皮损，对患者睡眠、心理与生活质量造成长期沉重负担。 在生物制剂问世前，临床主要依赖外用激素与系统性免疫抑制剂控制症状，疗效有限且副作用显著，长期治疗需求仍存在。 2017年，赛诺菲与再生元联合开发的度普利尤单抗获批上市，AD为首发适应症，凭借EASI-75、瘙痒控制及长期维持治疗上的稳定疗效，使其快速确立一线首选地位，也成为此后新药的对标标准。 上市初期，度普利尤单抗的月度新增处方量便超越其他免疫药物，商业化表现一路领跑。2025年，度普利尤单抗销售额达157.14亿欧元，同比增长25.2%，尽管哮喘、COPD等适应症开始放量，但AD仍是最核心的收入来源。 整体来看，2024年全球AD药物市场规模约135–140亿美元，2025年已突破159亿美元，仍处于增长期。而自度普利尤单抗打开商业天花板之后，AD赛道便迅速成为市场关注的核心方向。 TRex Bio、Triveni Bio、Alys Pharmaceuticals等聚焦免疫皮肤病的Biotech相继完成数千至上亿美元融资，加速推进药物进入临床。还有如创响生物这类的自免企业，借机完成反向并购登陆美股，并获得乐基超过1.75亿美元的资金支持，核心产品为针对AD开发的OX40靶向单抗IMG-007。 此外，诺华、礼来、赛诺菲等大药企也在通过BD或并购强化布局，其中诺华与Relation Therapeutics在去年12月达成潜在价值高达17.55亿美元的合作协议，探索特应性疾病的治疗方案。赛诺菲则以14.5亿美元收购Kymab，借助后者的AD候选药物Amlitelimab，延续Dupilumab的布局。 根据新药情报库的数据统计，截至目前，针对AD的在研药物总数接近800项，半数以上是靶向治疗的免疫生物制剂。 2026年1月20日，Corvus Pharmaceuticals披露其ITK抑制剂aoquelitinib治疗AD的1期队列4临床实验结果，同时宣布成功融资。数据显示，aoquelitinib治疗8周EASI 75达到55%。仅凭这项优于度普利尤单抗的早期结果，Corvus股价也由此大涨166%。 可以说，度普利尤单抗的成功验证了AD赛道的蓝海属性，也让AD药物研发与资本热潮持续至今。 / 02 / 围剿度普利尤单抗 在一个超级市场，领头羊在享受更多市场份额的同时，也要承担更大的压力。 度普利尤单抗就是如此。其以先发优势与多适应症拓展，成为自免领域标杆，但疗效、起效速度、注射频次、结膜炎等不良反应也为后来者留下了优化与竞争空间。 先看IL‑4Rα靶点药物。国产康诺亚司普奇拜单抗、三生国健SSGJ‑611均是同靶点药物，已在安全性、复发率等关键指标上实现优化。 临床数据显示，司普奇拜单抗在52周治疗中结膜炎发生率约为5.2%，停药8周后的复发率低至0.9%，长期稳定性表现良好。相比之下，度普利尤单抗在多项真实世界队列中的结膜炎发生率大于10%。 除了IL 4Rα，还有多种免疫靶点被挖掘。尽管AD的免疫机制复杂目前并未完全厘清，但已知的是AD的发病与Th2介导的免疫失衡相关，促炎因子（如IL 4、IL 13）异常活跃，引发皮肤屏障受损、瘙痒及炎症反应。 因此，与其说新药仅是针对度普利尤单抗进行优化，不如说它们围绕Th2轴及其上下游关键靶点全面挖掘。对药企研发而言，可验证的Th2轴上下游靶点都值得尝试。 从已获批的药物来看，LEO Pharma的Tralokinumab与礼来的Lebrikizumab都是靶向IL‑13的单抗，Galderma的Nemolizumab则是靶向IL‑31RA的单抗。 IL‑4、IL‑13和IL‑31均是Th2型细胞因子，也是连接免疫炎症与神经瘙痒反应的通路分子。其中，IL-13–IL-13Rα对IL-4Rα具有高亲和力，而IL-4对IL-13亲和力低，这提示IL-13复合物比IL-4作用更稳定，这也体现在了药物上。 Tralokinumab在真实世界的长期随访中显示出稳定的疗效，四年随访数据显示近七成患者瘙痒减轻至轻度或消失；而Lebrikizumab则通过给药频率发挥优势，在完成初始诱导治疗后，将给药频率转为每四周一次的维持方案，大幅提升患者长期依从性。一项真实世界队列比较的结论为lebrikizumab耐受性良好，是中重度AD患者长期治疗的选择。 相比之下，IL‑31也参与神经免疫通路，但更重要身份是瘙痒反应的重要介质，现有研究表明，AD患者受损皮肤中的IL‑31水平显著升高。 这也成为了Nemolizumab的差异优势，通过直接阻断IL-31瘙痒的神经信号传导，患者在接受治疗后的48小时内即可显著缓解瘙痒，满足患者最紧迫的需求。这也使得该药在获批AD适应症仅半年就实现了1.31亿美元的销售额。 除了单抗，双抗、多抗也在不断探索中。例如强生的JNJ‑5939同时靶向IL‑4Rα与IL‑31，理论上既可长期改善皮损，又可快速止痒，但该项目因疗效问题被提前终止。 OX40/OX40L靶点也是众多企业的选择。其中赛诺菲的Amlitelimab就是一款OX40L单抗，作为Dupilumab专利到期后的核心管线备受期待，但临床数据喜忧参半。3期临床试验表现优于安慰剂，但对比度普利尤单抗并无优势，凭借一年给药4次的依从性优势，公司仍计划今年下半年提交上市申请。 协和麒麟的Rocatinlimab也是靶向OX40的单抗，此前因在疗效上不具备明显竞争优势，且发烧、发冷等注射副作用发病率高，被安进退回。3月3日，协和麒麟宣布，因安全性问题，公司决定终止所有正在进行的Rocatinlimab临床试验。OX40靶点又被破了一盆冷水。 除此之外，还有IL‑2、IL-7、IL‑18、IL-33等免疫靶点药物也陆续被设计并进入临床。 新靶点探索不断的同时，JAK抑制剂也是AD治疗的一大研发热点。目前已获批AD适应症的包括艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Cibinqo和礼来的Olumiant。 JAK抑制剂通过阻断Janus激酶的活性实现炎症因子的广谱抑制，优势在于口服、起效快、瘙痒改善明显，短期疗效往往优于生物制剂。但其长期安全性仍需观察。由于潜在严重不良反应（血栓、心脏病），FDA要求JAK类产品加上黑框警告。这也意味着，在需要终身用药的AD领域，JAK不是长期解决方案的首选。 总体来看，AD研发已进入全面加速期，机制边界尚未封顶，靶点探索仍在继续。且随着多款药物成功上市，“围剿”度普利尤单抗的势头已经形成。 只不过，对所有后来者来说，度普利尤单抗仍是横亘在AD赛道的一座大山，新药需要颠覆性成功才能破局。 / 03 / 不可忽视的中国变量 值得一提的是，中国创新药企也是AD研发热潮中的重要力量。 一方面，我国成人AD患病率为3%-8%，儿童10%-15%，占比虽低于全球平均水平，但增长明显。 国内目前已获批上市的免疫抑制剂药物包括两款IL-4α单抗度普利尤单抗、司普奇拜单抗，三款JAK抑制剂Rinvoq、Cibinqo、艾玛昔替尼，以及3月3日刚刚获批的礼来IL-13单抗Lebrikizumab。治疗选择已初具规模，但患者的差异化需求仍存在，且在安全性和长期用药选择上仍有优化空间。 另一方面，以赛诺菲为代表的企业通过县域市场下沉推广，完成了早期疾病认知与治疗渗透，这也为国产药物上市铺平了商业化道路。 在药企在靶点选择中，IL‑4Rα占比最大，且都已推进至后期。 康诺亚的司普奇拜单抗是全球第二款获批的IL-4Rα，在此之后多款国产药物加速推进临床，近期迎来了一波上市高潮。先声药业/康乃德的乐德奇拜单抗、康哲药业/麦济生物的柯美奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗已于去年通过上市申请。近日，三生国健的SSGJ‑611、康方生物的曼多奇单抗的新药上市申请也已获得NMPA受理，IL-4α领域的竞争激烈。 另一大阵营JAK抑制剂中，恒瑞医药的艾玛昔替尼在2025年顺利上市。凌科药业的第二代JAK1抑制剂泽普昔替尼近日宣布治疗中重度AD的3期顶线数据，值得关注的其不良事件发生率与安慰剂相当，与已获批的JAK抑制剂相比安全性具有竞争力。 当然，中国药企并不只是替代跟跑。诺诚健华的ICP-332是TYK2抑制剂，在AD这一适应症上是全球进展最快的TYK2新药，目前治疗中重度AD的3期临床试验已完成全部入组。 总体来看，庞大的患者基数与长期未被满足的治疗需求，共同推动AD研发进入加速周期。这也对药企的疗效、安全性、研发速度等提出了更高的要求。 面对百亿美元市场的诱惑，后来者们正在用尽浑身解数，打造属于自己的优势。这也意味着，未来在特应性皮炎领域必将有一场乱战。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。