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氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 江苏吴中遇到了麻烦事。 3月7日，江苏吴中公告，公司全资子公司吴中进出口及原法定代表人、董事长杨锋因在2011年7月至2018年12月期间协助林锡钦等人实施骗取出口退税，被湖南省衡东县人民检察院以骗取出口退税罪（从犯）提起公诉。 拜耳寻求巨额融资。 3月7日，拜耳宣布，公司正在寻求股东批准，计划发行新股，金额相当于其当前股本的35%，以便在需要迅速解决美国法律问题时获得资金。 监事会主席指出，此次资本增资的收益将专门用于在解决美国诉讼期间加强资产负债表，而不是用于融资并购。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）百奥泰生物研发副总辞职 3月6日，百奥泰生物公告，公司董事会于近日收到公司非独立董事、副总经理LIU CUIHUA（刘翠华）女士的书面辞职报告，LIUCUIHUA（刘翠华）女士因个人原因辞去公司第二届董事会董事、副总经理职务。 2）江苏吴中涉嫌骗取出口退税罪被起诉 3月7日，江苏吴中公告，公司全资子公司吴中进出口及原法定代表人、董事长杨锋因在2011年7月至2018年12月期间协助林锡钦等人实施骗取出口退税，被湖南省衡东县人民检察院以骗取出口退税罪（从犯）提起公诉。 / 02 / 资本信息 1）心通医疗2024年亏损额为3000万元-6000万元 3月7日，心通医疗发布业绩预告，预计2024年亏损额为3000万元-6000万元。 / 03 / 医药动态 1）望实智慧科技SWA1211片获临床许可 3月7日，据CDE官网，望实智慧科技SWA1211片获临床许可，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。 2）圣因生物siRNA新药启动2期临床 3月7日，圣因生物宣布，靶向补体C3的小核酸（siRNA）药物SGB-9768注射液在中国正式启动2期临床试验，针对原发性IgA肾病患者、C3肾小球病患者和免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎患者中。 / 04 / 器械跟踪 1）国内首家冻干三靶标肠癌甲基化检测试剂盒成功上市 3月7日，康为世纪宣布，自主研发生产的人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。这是我国冻干肠癌甲基化检测试剂盒第一张三类注册证。 / 05 / 海外药闻 1）罕见眼科疾病新疗法获FDA批准 3月6日，Neurotech Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Encelto（revakingene taroretcel-lwey）用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症。该药是首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物。 2）阿斯利康胃癌围手术期PD-L1联合疗法优于标准治疗 3月7日，阿斯利康宣布，III期MATTERHORN研究结果显示，Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准治疗FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗作为可切除的早期和局部晚期（II期、III期、IVA期）的胃癌和胃食管交界处癌（GEJ）患者围手术期治疗方案，主要终点无事件生存期（EFS）具有统计学意义和临床意义的改善。MATTERHORN是首个证明免疫疗法联合治疗优于标准治疗的全球随机III期临床研究。 3）创新多肽偶联药物达3期临床主要终点 3月6日，ITM Isotope Technologies宣布，其专有的靶向放射性疗法177Lu-edotreotide（亦称ITM-11），在治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的3期临床试验COMPETE中获得的积极结果。 4）拜耳寻求巨额融资 3月7日，拜耳宣布，公司正在寻求股东批准，计划发行新股，金额相当于其当前股本的35%，以便在需要迅速解决美国法律问题时获得资金。监事会主席指出，此次资本增资的收益将专门用于在解决美国诉讼期间加强资产负债表，而不是用于融资并购。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

环球视野，深度视角 各位亲爱的股东，大家早上好中午好晚上好。 2024年11月26日，肠癌早筛的扛把子Exact Sciences股价表现活跃，截至收盘上涨9%。 据悉，周一刚刚结束的CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services） 2025临床实验是费用计划已经确定。 本次给于Cologuard Plus，也就是第二代Cologuard 肠癌早筛的报销价格是592美元。 Exact Sciences当初希望得到的方案是635美元，或者是1.25倍Cologuard 1.0的价格（508美元）。 这价格是根据这个公式来的： Cologuard Plus = Septin9（192美元）*3+FIT检测（15美元） 你甭管为啥是这么算，只要比原来的价格高就行呗。 美国医保还是有钱啊。 不过，在翻CMS的这份清单的时候，发现了一个好玩的事情。 GeneoScopy的Colosense纳入报销，定价参考原来的Cologuard定价，也就是509美元。 更为神奇的是 Singlera Genomic 的ColonAiQ也被纳入了报销，参考Septin 9检测价格，也就是192美元。 Singlera Genomic是谁？他有一个我们更为熟悉的名字：鹍远生物。 ColonAiQ在国内的名字是：常艾克，2024年5月14日中国获批。 目前，ColonAiQ并未在美国获得IVD证，应该以LDT形式运行。 当然，这里面的价格都是根据有限的信息推断出来的，美国医保里面的报销价格实在是看的眼花缭乱，具体如何去算欢迎评论区大佬指正。 另外，据悉Exact Sciences还在跟商保谈判，争取更高的报销价格。 话说，商保要不要看看ColonAiQ，让资本主义感受下我们的正义铁拳。 最后，我好像忘了跟大家说，Exact Sciences的Cologuard 3.0已经是进行时了。 呃，本来应该Q1的时候跟大家汇报，写着写着忘了... END 啊对对对对，扫描这货 能联系到我 至此，各位股东星标了么？点赞了么？转发了么？在看了么？谢谢！ 所有内容均不作为投资建议，信息均来自公开资料。 PS：《黑金》那张图我觉得可以一直用... 近期文章： Guardant Health等来的正义：2.925亿美元 蛋白测序明星裁员23% 安捷伦Agilent事业群重磅重组！ Twist：拜托了，总统先生 药明康德2024Q3：离不开美国，美国也离不开 相关资料：注1：https://www.genomeweb.com/reimbursement-news/exact-sciences-shares-rise-unexpected-reimbursement-rate-cms-next-gen-cologuard注2：https://finance.yahoo.com/news/why-exact-sciences-stock-trading-172115662.html

兰卫科普 解锁防控密码，守护生命之光 ——人Septin9基因甲基化检测 根据相关监测数据显示，2022年中国新发结直肠癌病例51.71万例，占全部恶性肿瘤发病的10.7%。结直肠癌死亡病例24.00万例，占全部恶性肿瘤死亡的9.3%。全国结直肠癌发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，总体呈上升趋势。近年来我国结直肠癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平[1]。结直肠癌的发生发展大多遵循"腺瘤—癌"序列，从癌前病变进展到癌一般需要5～10年的时间，这就为疾病的早期诊断和临床干预提供了重要时间窗口[2]。因此，早诊早治对提高结直肠癌的生存率和治疗效果显得尤为重要。 肠镜检查是肠癌诊断的金标准，但肠镜检查会使身体产生诸多不适，在检查前还需要复杂的肠道准备，因此令不少人望而生畏。而2014年发表的《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南》中指出，通过血液检测Septin9基因甲基化的程度可以用于肠癌的早期诊断[3]。 Septin9基因是一个在人体中起着重要作用的基因，我们可以从以下几个方面来更通俗地解释它： 一、基因的基本信息 1. 位置与结构： Septin9基因位于人类染色体的17q25.3位置，它含有17个外显子，这些外显子就像是基因的“建筑模块”，共同构建了Septin9基因的结构。 2. 功能多样性： Septin9基因编码的蛋白质（Septin9蛋白）在人体内有多种功能，包括参与染色体分离、DNA修复、细胞迁移和凋亡等关键细胞过程。这些功能对于维持细胞的正常生长和分裂至关重要。 二、与癌症的关系 1. 细胞的“指挥官” 想象一下，人体内的细胞如同一个繁忙的城市，每时每刻都在进行着复杂而有序的活动。而Septin9基因，就像是这座城市的“指挥官”，它负责指挥和协调细胞内的各种重要过程，包括染色体分离、DNA修复、细胞迁移和凋亡等。这些过程就像城市的交通、建设和清洁一样，对于细胞的正常运作至关重要。 2. 抗癌的“勇士” 在抗癌的战场上，Septin9基因更是展现出了其英勇无畏的一面。作为一位坚定的“抑癌勇士”，它时刻监视着细胞内的异常情况，一旦发现癌变的苗头，就会迅速启动防御机制，抑制癌细胞的生长和扩散。然而，当Septin9基因自身遭遇“敌袭”（如甲基化异常），它的功能就会受到严重影响，导致抗癌能力大幅下降，从而让癌细胞有机可乘。 3. 早期筛查的“信号灯” 幸运的是，科学家们发现了Septin9基因在结直肠癌中的特异性变化——甲基化异常。这一发现就像是在抗癌战场上竖起了一盏“信号灯”，提醒我们及时关注肠道健康。通过检测血液中Septin9基因的甲基化水平，我们可以像交通警察一样，在癌细胞还未造成严重破坏之前，就将其“拦截”在道路上。这种无创、便捷的检测方式，无疑为结直肠癌的早期筛查和防治提供了强有力的支持。 三、适用人群 1. 肠癌早筛与定期检测人群： 年龄大于40岁人群；防癌体检人群；长期摄入红肉及加工肉类人群；长期吸烟、长期大量饮酒人群；肥胖人群；久坐，不经常运动人群；有肠癌家族遗传史的人群；患有胃肠疾病人群。 2. 适用于有不良消化道症状人群： 消化道出血；消化不良、肠胃不适、逐渐消瘦；腹部肿块；腹泻便秘等；排便习惯改变。 3. 结直肠癌治疗者的预后监控： 结直肠癌治疗后的复查；结直肠癌治疗后的疗效监控。 4. 不愿意做肠镜人群，肠镜禁忌人群。 四、Septin9基因甲基化报告解读 1. Septin9基因甲基化结果为阴性时，检测结果阴性也不能排除结直肠癌的可能[4]，需日常生活中保持良好的生活和饮食习惯，控制或者避免导致结直肠癌的危险因素，做到健康生活，远离癌症。 2. Septin9基因甲基化结果为阳性时，检测结果阳性不作为结直肠癌早期诊断或确诊的证据，其它疾病如慢性胃炎、食管炎、非类风湿关节炎、肺癌、乳腺癌和前列腺癌患者以及孕妇中，也可能观察到阳性结果[4]。建议尽快前往医院就诊，进行相关检查（肠镜），排查相关疾病，做到早干预，早治疗。 五、检测意义 1. 早期筛查： 由于Septin9基因在结直肠癌中的甲基化异常具有特异性，因此可以通过检测血液中Septin9基因的甲基化水平来辅助诊断结直肠癌。这种检测方法具有无创、准确、高效、便捷等优点，可以作为结直肠癌早期筛查的有效手段。 2. 辅助诊断与疗效监控： 除了早期筛查外，Septin9基因甲基化检测还可以用于结直肠癌的辅助诊断和疗效监控。通过定期检测血液中Septin9基因的甲基化水平，可以评估治疗效果并监测疾病复发情况。 六、Septin9基因甲基化检测送检要求 1. 检测样本类型：血浆。 2. 全血样本采集及保存： 1）采血量不少于5mL。 2）采血及保存：选择含EDTA抗凝剂的采血管进行采血，切忌使用含枸橼酸钠或肝素抗凝剂的采血管采血， 采血后上下颠倒抗凝采血管2次，轻轻混匀。采集后的全血样本应立即处理。若不能立即处理，应在室温（15～30℃）保存不超过4小时，或者在2～8℃保存不超过24小时，不可冻存全血。 3. 报告周期：3个工作日。 参考文献： [1] 《结直肠癌筛查与早诊早治方案》2024版 [2] 《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》(2020,北京) [3] 《中国早期结直肠癌筛查及内镜诊治指南》（2014年，北京） [4] 《人septin9 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）说明书》 本文由 丹阳兰卫 白芬芳 提供