亚虹医药2024年中期报告：宫颈癌前病变创新产品上市顺利推进 商业化团队"造血"能力不断提升

截至目前，APL-1702还未获批用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变；APL-1706也尚未在国内获批用于膀胱癌诊断或手术。本文旨在披露公司最新进展，仅供医疗卫生专业人士参考。

上海，2024年8月28日——亚虹医药发布的2024年半年报显示，公司展现出了积极进取的态势。APL-1702的上市进程稳步推进，商业收入持续增长，创新产品线不断拓展。截至报告期末，公司拥有13个主要产品和18个在研项目，货币资金及交易性金融资产总额达到20.24亿元，为未来发展提供了坚实的资金保障。

全力推进APL-1702上市工作，满足癌前病变无创治疗需求

亚虹医药的APL-1702是一款用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的光动力药器组合产品。2024年5月，该产品的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，目前审评审批工作进展顺利。

APL-1702具有显著的创新价值、临床价值和社会价值。在创新价值方面，它是全球首创的产品，并已通过国际Ⅲ期临床验证，有望成为首个经验证疗效确切的HSIL无创疗法。在临床价值上，APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，不再需要宫颈切除术，而是通过非侵入性的方式逆转病变，避免宫颈损伤，有助于长期管理病情。此外，从社会价值的角度看，APL-1702有望助力宫颈癌"早诊早治"策略的实施，推动《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》和健康中国战略的实现。

为加快APL-1702的商业化，公司在2024年初设立了女性健康事业部，负责产品的国内商业化及妇科产品线的拓展。事业部已完成市场调研和上市策略的制定，并积极规划商业化供应方案，以确保产品获批后迅速进入市场。

此外，公司已召开了3次专家咨询会，讨论APL-1702的Ⅲ期临床数据、HSIL的诊疗现状及临床需求，得到了妇科领域专家的高度认可。女性健康事业部还在积极寻求与政府部门和相关行业协会的合作，推动宫颈癌防控及癌前病变管理路径的建立。

商业化能力持续增强，二季度营收大幅增长

公司商业化团队在2024年上半年不断优化市场策略，并在有效控制销售费用的前提下，实现了8049.34万元的营业收入，其中第二季度实现了5617.39万元，环比增长130.98%。肿瘤事业部也在积极为新产品APL-1706的上市做准备，该产品用于膀胱癌诊断和手术，预计于2025年6月底前获得上市批准。

肿瘤事业部正持续完善APL-1706的上市规划，探索门诊检查、第三方合作等方式，以期进一步拓展商业机会，并规划产品上市后的准入、定价、临床合作及经销商体系建设。

坚持创新研发，积极推进管线布局及海外开发

在公司战略引导下，亚虹医药上半年在临床开发方面取得了多项进展。在女性健康领域，公司计划于2024年第四季度向欧洲药品管理局提交APL-1702的沟通申请，并与美国食品药品监督管理局（FDA）交流北美市场的注册临床方案。同时，公司已启动HPV病毒清除适应证的开发。

在泌尿系统肿瘤领域，APL-1202与替雷利珠单抗联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌的临床试验已进入下一阶段评估，预计于2024年9月公布数据。此外，公司正在积极推进处于临床前研发阶段的多个产品，其中APL-2302已进入IND enabling阶段，期望于2024年获得临床试验批准。

亚虹医药创始人、董事长兼首席执行官潘柯博士表示，公司对未来发展充满信心。APL-1702和APL-1706的上市工作稳步推进，商业化的强劲增长和运营的降本增效进一步突显了公司的战略执行能力。展望未来，公司将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域，为社会和股东创造更多价值。

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