强生：提交FcRn抗体上市申请

2024年8月29日，强生公司宣布已经向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了FcRn抗体Nipocalimab的上市申请，目标是用于治疗全身型重症肌无力患者。此次申请是基于三期临床试验Vivacity-MG3的数据成果。

回顾2020年8月1日，强生斥资65亿美元收购了生物技术公司Momenta，这次收购不仅使强生获得了Nipocalimab（当时正处于三期临床阶段）的研发权，还包括其他自免疫疾病治疗的研发项目。在Vivacity-MG3的三期临床试验中，经过24周的治疗，Nipocalimab与标准治疗组合相比安慰剂与标准治疗组合，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70和3.25，差异为2.45，p值为0.002。而在重症肌无力量表（QMG）中，分别下降4.86和2.05，差异为2.81，p值小于0.001。次要终点数据显示，Nipocalimab与标准治疗组合在响应速度、深度和持久性方面表现出更优越的疗效。

当前，Argenx的Efgartigimod是唯一已上市的FcRn靶向药物。2023年，Efgartigimod的销售额达12亿美元，而今年上半年销售额为8.76亿美元，且主要依赖于gMG这一单一适应症。在国内，再鼎医药已获得Efgartigimod在大中华区的销售权，而铂医药的巴托利单抗也重新递交了上市申请。

强生的此项申请可能会在未来对重症肌无力的治疗带来新的希望。Nipocalimab如果顺利获批上市，将为患者提供更多选择，同时也可能对市场上的现有治疗药物形成竞争压力。对于重症肌无力患者群体而言，这无疑是一个重要的突破。

总结来看，Nipocalimab和Efgartigimod在FcRn靶向药物领域的竞争正愈演愈烈，这不仅有助于推动新药研发，也将加速重症肌无力等自免疫疾病治疗方案的更新迭代。未来，随着更多创新药物的上市，医疗市场将迎来更加多样化和有效的治疗选择。

如何获取生物制药领域的最新研究进展？

在智慧芽新药情报库，您可以随时随地了解药物、靶点、适应症、机构等方面的最新研发进展。点击下方图片，开启全新的药物发现之旅吧！