预约演示
更新于：2026-07-06
Nipocalimab-aahu
尼卡利单抗
更新于：2026-07-06
概要
基本信息
药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [8] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国) |
登录后查看时间轴
结构/序列
Sequence Code 19395495L
来源: *****
Sequence Code 19395504H
来源: *****
关联
31
项与 尼卡利单抗 相关的临床试验NCT07669077
A Phase 1, Open-Label, Lactation Study to Assess Concentrations of Nipocalimab in Breast Milk of Healthy Lactating Women
The main purpose of this study is to assess the concentrations of nipocalimab (pharmacokinetics [PK]) in the breast milk after administration of a single dose of nipocalimab into the vein, in healthy lactating women.
开始日期2026-06-26 |
ISRCTN15146958
A Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study of nipocalimab in adults with moderate to severe systemic lupus erythematosus
开始日期2026-03-06 |
NCT07438496
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to evaluate how well nipocalimab works as compared to placebo in participants with moderate to severe Systemic lupus erythematosus (SLE, a long-term disease where the immune system mistakenly attacks its own healthy tissues, causing swelling and redness in various organs).
开始日期2026-03-05 |
100 项与 尼卡利单抗 相关的临床结果
登录后查看更多信息
100 项与 尼卡利单抗 相关的转化医学
登录后查看更多信息
100 项与 尼卡利单抗 相关的专利（医药）
登录后查看更多信息
70
项与 尼卡利单抗 相关的文献（医药）2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics
Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials
Article
作者: Wang, Qingmin ; Noaiseh, Ghaith ; Fei, Kaiyin ; Taylor, Peter C. ; Ramchandren, Sindhu ; Nguyen, Brandon ; Vu, Tuan ; Antozzi, Carlo ; Edwards, Robert ; Winthrop, Kevin L. ; Gao, Sheng ; Hubbard, Jonathan J. ; Myshkin, Eugene ; Rojo Cella, Ricardo ; Yu, Faye ; Cossu, Marta ; Loza, Matthew J. ; Campbell, Kim ; Dimitrova, Dessislava ; Gottenberg, Jacques-Eric ; Cuff, Carolyn A. ; Bobadilla Mendez, Carolina
Nipocalimab is a neonatal Fc receptor (FcRn)-blocking monoclonal antibody approved for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) and is being evaluated for other immunoglobulin G (IgG) autoantibody- or alloantibody-mediated diseases. Nipocalimab binds to FcRn with high specificity and affinity, eliciting increased clearance of IgG antibodies without affecting IgG production or other immune functions. However, nipocalimab's impact on vaccine responses in patients has not been previously reported. The effect of nipocalimab on pre-existing antibodies against tetanus toxoid (TT) and herpes zoster virus (HZV) vaccines as well as humoral responses to TT vaccines, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccines, and SARS-CoV-2 infections was examined in post hoc analyses of data from three randomized, placebo-controlled trials in participants with gMG, rheumatoid arthritis, and Sjögren's disease. The levels of pre-existing anti-TT and anti-HZV IgG followed the kinetics of total IgG during nipocalimab treatment (60%-65% and 53%-68% IgG reduction, respectively) and returned to baseline after discontinuation. Nevertheless, the majority of nipocalimab-treated participants maintained pre-existing anti-HZV (66/90, 73.3% above ≥100 IU/L reference threshold) and anti-TT IgG levels (62/81, 76.5% ≥0.16 IU/mL protective threshold) throughout the study period. Participants treated with nipocalimab elicited positive IgG responses to TT and SARS-CoV-2 vaccination, similar to placebo-treated participants. SARS-CoV-2 infections during the studies were mild to moderate in severity with no complications. These results suggest that nipocalimab does not impair the development of humoral responses to vaccines or viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases.Trial registration number: NCT04951622, NCT04991753, NCT04968912.
2026-05-01·EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY
Evaluation of Sustained Disease Control With Nipocalimab Versus Placebo in the Phase 3 Vivacity‐
MG3
Study
Article
作者: Pease, Sheryl ; Ramchandren, Sindhu ; Choudhry, Zia ; Sattin, Bernie ; Ait‐Tihyaty, Maria ; Antozzi, Carlo ; Turkoz, Ibrahim ; Katzberg, Hans ; Sheehan, John J. ; Nowak, Richard J. ; Beydoun, Said R. ; Gandhi, Kavita ; Vu, Tuan
ABSTRACT:
Background:
Patients with generalized myasthenia gravis (gMG) frequently have variable and fluctuating symptoms. Treatments providing long‐term, sustained disease control are essential for improving function and health‐related quality of life.
Methods:
In the phase 3 Vivacity‐MG3 study, nipocalimab improved clinical outcomes in adults with gMG when added to standard‐of‐care (SOC) therapy. These post hoc analyses further assessed the ability of nipocalimab to produce sustained responses over 24 weeks, using the following response categories for total score improvements in Myasthenia Gravis‐Activities of Daily Living (MG‐ADL) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG), respectively: Meaningful Clinical Improvement (MCI; ≥ 2‐ and ≥ 3‐point), Substantial Improvement (SI; ≥ 3‐ and ≥ 4‐point), Considerable Improvement (CIP; ≥ 4‐ and ≥ 5), Composite Response (CR; MG‐ADL improvement ≥ 2‐points plus QMG improvement ≥ 3‐points), and Minimal Symptom Expression (MSE; MG‐ADL 0 or 1).
Results:
Significantly higher percentages of nipocalimab‐treated than placebo‐treated participants achieved MG‐ADL MCI, SI, and CIP, sustained for ≥ 12 consecutive weeks; achievement of these outcomes occurred as early as week 1 among nipocalimab‐treated participants. Similar results were observed for QMG MCI, SI, and CIP. Significantly higher percentages of nipocalimab‐treated participants achieved CR, sustained for ≥ 8 consecutive weeks versus placebo; the likelihood of achieving sustained CR for ≥ 8 weeks was higher with nipocalimab (odds ratio = 6.3). Nipocalimab‐treated participants were 4‐fold more likely to achieve MSE, sustained for ≥ 8 consecutive weeks versus placebo (
p
= 0.022). MSE and CR were achieved earlier among nipocalimab‐treated participants.
Conclusions:
Nipocalimab treatment improves gMG symptoms earlier than placebo and provides meaningful and long‐term sustained disease control over 24 weeks among participants with gMG.
2026-05-01·ADVANCES IN THERAPY
Indirect Comparison of Nipocalimab Versus Efgartigimod and Rozanolixizumab in the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis
Article
作者: Hashim, Mahmoud ; Ramchandren, Sindhu ; Singh, Sumeet ; Keng, Mi Jun ; Slowik, Rafal ; Gandhi, Kavita ; Hutton, Brian ; Khoury, Antoine C El ; Gilhus, Nils Erik ; Van Sanden, Suzy ; Jacob, Saiju ; Drudge, Christopher
INTRODUCTION:
Nipocalimab, efgartigimod, and rozanolixizumab (the last two cyclically dosed) are approved neonatal Fc receptor (FcRn) blockers for treating generalized myasthenia gravis (gMG). No trials have directly compared these therapies; hence, indirect treatment comparisons (ITCs) were conducted to evaluate their relative efficacy.
METHODS:
Matching-adjusted indirect comparisons (MAICs) and Bucher ITCs were used to compare nipocalimab vs. efgartigimod and rozanolixizumab for changes from baseline (CFB) in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score observed in their phase 3 registration trials. Bucher ITCs used the relative treatment effect vs. placebo. As there was considerable cross-trial heterogeneity, including uncertainty in using the placebo arm as a common comparator, active treatment arms were used in unanchored MAICs. MG-ADL CFB was compared between trials (1) at multiple timepoints to evaluate onset of action and disease control over time, and (2) using area under the curve (AUC) as a measure of cumulative effect normalized per week of follow-up.
RESULTS:
In both Bucher ITCs and MAICs, nipocalimab had a comparable MG-ADL CFB at week 1 vs. the other FcRn blockers. In MAICs, MG-ADL CFB was significantly greater with nipocalimab vs. efgartigimod at week 8 sustained up to 24 weeks (p < 0.05), and vs. rozanolixizumab at week 10 sustained up to 14 weeks (p < 0.05); results numerically favored nipocalimab in corresponding Bucher ITCs. Using normalized AUC, MG-ADL CFB with nipocalimab was significantly greater in MAICs (p < 0.05) and numerically greater in Bucher ITCs vs. the other FcRn blockers.
CONCLUSIONS:
Sustained disease control is an important consideration in managing chronic diseases with fluctuating symptoms such as gMG. Study results showed that nipocalimab provided a comparable onset of action and consistent and sustained disease control that was numerically or statistically significantly greater (depending on ITC method) when compared with the symptom-based cyclic FcRn blockers efgartigimod and rozanolixizumab.
605
项与 尼卡利单抗 相关的新闻（医药）2026-07-04
·罕见病
2026年5月21日，国家药品监督管理局（NMPA）正式宣布，通过优先审评审批程序批准强生旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂——尼卡利单抗注射液（Nipocalimab，商品名：安力威®） 上市。该药物联合常规治疗，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人及12岁及以上青少年全身型重症肌无力（gMG）患者。
这是国内首款、也是目前唯一同时覆盖AChR和MuSK双抗体阳性人群、且获批12岁及以上青少年适应症的FcRn拮抗剂，标志着我国重症肌无力治疗进入更精准、更广谱的新阶段。一、22万患者的困境：传统治疗的未满足需求
全身型重症肌无力（gMG）是一种慢性、可致残的罕见自身免疫性疾病，已纳入我国《第一批罕见病目录》。据弗若斯特沙利文数据，全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人。
该病的核心发病机制明确：患者体内免疫系统异常产生致病性IgG抗体（如抗AChR抗体、抗MuSK抗体），错误攻击神经-肌肉接头处的关键蛋白，阻断神经信号向肌肉的正常传递，导致肌肉无力、易疲劳。
临床数据显示，未经规范干预的眼肌型重症肌无力患者中，约85%会在病程中进展为全身型，严重影响预后
严重时可累及吞咽、言语、呼吸功能，诱发肌无力危象
抗AChR及抗MuSK抗体阳性患者，合计占所有抗体阳性gMG患者的90%以上
传统治疗以糖皮质激素、广谱免疫抑制剂为主，虽能短期控制症状，但长期使用副作用显著，且有约10%~20%的患者对传统治疗应答不佳，病情难以稳定控制。
近年来，FcRn拮抗剂作为全新机制的靶向药物，彻底改变了重症肌无力的治疗格局。但此前国内已上市的FcRn拮抗剂适应症存在局限，仅覆盖AChR抗体阳性成人患者，无法惠及MuSK阳性患者及青少年患者群体，大量患者仍缺乏有效靶向治疗选择。二、源头精准打击：FcRn拮抗剂的作用原理
尼卡利单抗是一款高亲和力、全人源IgG1单克隆抗体，作用机制精准而独特。
正常生理状态下，人体内的新生儿Fc受体（FcRn）像一个"回收保护罩"，与IgG抗体结合后保护它们不被降解，从而大大延长IgG在血液循环中的半衰期。而在重症肌无力患者体内，致病性IgG抗体正是依靠FcRn的"保护"持续蓄积，不断攻击神经肌肉接头。
尼卡利单抗的作用逻辑：精准结合：高亲和力特异性结合FcRn受体阻断回收：阻止FcRn与致病性IgG抗体的结合及循环回收促进降解：未被结合的IgG抗体在细胞内被降解清除源头降抗：从根本上降低血液中致病性IgG水平
相较于传统免疫抑制剂，这种机制有三个核心优势：广谱覆盖：同时降解AChR、MuSK两类致病性IgG，覆盖90%以上抗体阳性患者选择性高：仅特异性靶向降解致病性IgG，不干扰IgA、IgM、IgE等负责机体基础抗感染的免疫球蛋白，最大程度保留机体正常基础免疫功能起效迅速：多数患者首次给药1周即可观察到乏力、活动不耐受等临床症状明显改善，2周后总IgG最大降幅可达约75%，且该降抗体效果在24周治疗期内持续稳定三、硬核临床证据：24周持续获益，20个月长期稳定
本次国内获批的核心循证依据，来自两项关键临床研究。1. Vivacity-MG3：成人III期关键性研究
这是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，纳入对标准疗法反应不佳的抗体阳性成人gMG患者。它是成人gMG领域关键的FcRn拮抗剂III期注册研究，设置24周全周期双盲安慰剂对照观察期，研究设计严谨，循证证据扎实可靠。给药方案：30mg/kg负荷剂量静滴，随后每2周15mg/kg维持主要终点：第22、23、24周MG-ADL评分较基线的平均变化核心结果：24周治疗期间，尼卡利单抗联合方案在MG-ADL评分上持续优于安慰剂联合方案，患者咀嚼、吞咽、言语、呼吸等核心日常功能显著改善；AChR阳性和MuSK阳性亚组均观察到一致的临床获益抗体快速下降：首次给药2周后总IgG最大降幅可达约75%，且该降抗体效果在24周治疗期内持续稳定长期疗效：开放标签扩展期数据证实，药物疗效可稳定维持长达20个月；57%的患者可成功将糖皮质激素减量至临床低剂量维持水平，摆脱高剂量激素带来的严重不良反应2. Vibrance-MG：青少年2/3期研究
针对12~17岁青少年gMG患者的2/3期研究同样达到主要终点：
24周内血清总IgG降幅约69%
MG-ADL和QMG量表改善均达次要终点
安全性与成人一致，耐受性良好
尼卡利单抗是国内唯一同时覆盖AChR、MuSK双抗体阳性人群且获批12岁及以上青少年适应症的FcRn拮抗剂，填补了青少年双抗体阳性重症肌无力靶向治疗空白。四、患者视角：这款新药的三大核心价值
对于重症肌无力患者和家属来说，尼卡利单抗的获批带来了三重重要价值：
第一，覆盖人群更全面
此前国内已上市的FcRn拮抗剂适应症存在局限，仅覆盖AChR抗体阳性成人患者，无法惠及MuSK阳性患者及青少年患者群体。而尼卡利单抗是国内首款、也是目前唯一同时覆盖AChR、MuSK双抗体阳性人群且获批12岁及以上青少年适应症的FcRn拮抗剂。特别是MuSK抗体阳性患者往往病情更重、治疗难度更高，此前缺乏针对性靶向药物，尼卡利单抗为这部分难治患者提供了全新的治疗选择。
第二，疗效更稳定持久
Vivacity-MG3研究设置了24周全周期双盲安慰剂对照观察期，研究设计严谨，循证证据扎实。开放标签扩展期数据显示，疗效可稳定维持长达20个月。这意味着患者不仅能快速看到症状改善，还能长期维持稳定的疾病控制状态，减少病情反复带来的焦虑。
第三，安全性更有保障
作为全人源单克隆抗体，尼卡利单抗免疫原性低；且仅特异性靶向降解致病性IgG，不干扰IgA、IgM、IgE等负责基础抗感染的免疫球蛋白。常见不良反应多为轻中度，包括头痛、上呼吸道感染、腹泻、恶心等，对症处理可缓解。五、理性看待：不是"神药"，而是重要的治疗武器
作为严谨的罕见病科普，必须客观呈现信息：联合用药：尼卡利单抗需与常规治疗药物联合使用，不是单独替代方案静脉输注：每2周一次静脉给药，需在医疗机构进行个体化评估：每位患者病情、抗体类型、身体状况不同，需由神经科专科医生综合评估费用可及性：作为创新生物制剂，其定价和医保报销情况仍需后续关注MuSK阳性亚组获益明确：对于治疗难度更高的MuSK抗体阳性患者，尼卡利单抗同样显示出明确疗效，这是其重要的差异化价值
目前全球已有多款FcRn拮抗剂获批用于重症肌无力，国内也形成了多元治疗格局。对患者而言，更多选择意味着更有可能找到适合自己的方案。写在最后
从"无药可用"到"多药可选"，从"只能控制"到"精准靶向"，重症肌无力的治疗在短短几年内实现了跨越式发展。尼卡利单抗的获批，不仅为22万中国重症肌无力患者带来了全新的治疗选择，也标志着我国罕见病药物可及性的持续提升。
对于患者来说，比新药更重要的是早诊早治、规范随访。在专科医生的指导下合理用药，才能最大化治疗获益，实现与疾病的长期和平共处。
参考来源：
[1] 国家药监局. 国家药监局批准尼卡利单抗注射液上市. 2026-05-21
[2] 强生. 安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批新闻稿. 美通社. 2026-05-21
[3] Johnson & Johnson. IMAAVY® shows over two years of sustained disease control in gMG. 2026-04-22
[4] 南方+. 尼卡利单抗在华获批，新型FcRn拮抗剂惠及广泛重症肌无力人群. 2026-05-21
[5] CPHI制药在线. 65亿美元重磅收购！强生尼卡利单抗中国获批. 2026-05-25
免责声明：本文仅为医学科普信息分享，不构成任何诊疗建议。具体用药请务必前往正规医疗机构，在专科医生指导下进行。
2026-07-02
🧩 导读：Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药|杨森制药）自身免疫疾病领域的完整业务布局，覆盖已商业化产品矩阵、里程碑式开创性产品、各阶段临床在研管线及核心潜力品种，清晰呈现其 IL-23 通路全梯队与 FcRn 新机制双主线的研发战略。
一、已商业化自免产品
产品名称（通用名 / 商品名）
靶点
首次获批时间
核心适应症
市场地位
英夫利西单抗 / Remicade®（Infliximab）
TNF-α
1998 年（美国）2006 年（中国）
类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病
全球首个抗 TNF-α 单抗，开启自免生物制剂时代
戈利木单抗 / Simponi® / Simponi Aria®（Golimumab）
TNF-α
2009 年（美国）
类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎
全人源 TNF-α 单抗，皮下 / 静脉双剂型
乌司奴单抗 / Stelara®（Ustekinumab）
IL-12/IL-23（p40）
2009 年（美国）2019 年（中国）
斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎
全球首个 IL-12/IL-23 双靶点抑制剂，累计销售额超千亿美元，2023 年峰值达 108.58 亿美元
古塞奇尤单抗 / Tremfya®（特诺雅 ®）（Guselkumab）
IL-23（p19）
2017 年（美国）2020 年（中国）
斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎（申报中）
全球首个 IL-23 p19 亚基单抗，2025 年销售额 51.5 亿美元，峰值预计超 100 亿美元
伊可白滞素 / ICOTYDE™（Icotrokinra，JNJ-2113）
IL-23 受体（IL-23R）
2026 年 3 月（美国）2025 年 11 月中国申报上市
中重度斑块状银屑病
全球首个口服 IL-23R 靶向肽，first-in-class，每日一次口服给药
尼卡利单抗 / IMAAVY®（Nipocalimab）
FcRn（新生儿 Fc 受体）
2025 年 4 月（美国）2026 年 5 月（中国）
全身型重症肌无力（gMG）
全球唯一同时覆盖 AChR、MuSK 双抗体阳性，适配成人及青少年 gMG 的 FcRn 阻断剂
二、最具开创性的产品
1. Icotrokinra（伊可白滞素 / ICOTYDE™）
开创性意义：全球首个且唯一获批的口服 IL-23 受体靶向肽，彻底改变了 IL-23 通路药物只能注射的格局。
•技术层面：通过口服环肽精准阻断 IL-23R，皮摩尔级亲和力，兼具口服便利性与生物制剂级靶点特异性
•临床数据：头对头 III 期试验证实疗效优于氘可来昔替尼（deucravacitinib），安全性与安慰剂相当，52 周持续皮肤清除
•战略价值：强生 IL-23 战略的 "第三极"，承接 Stelara 专利悬崖后的口服市场，峰值销售额预计超 50 亿美元
2. Nipocalimab（尼卡利单抗 / IMAAVY®）
开创性意义：通过阻断 FcRn 受体加速致病性 IgG 自身抗体清除，是自免领域全新作用机制的代表。
•全球首个在 SLE 中取得阳性结果的 FcRn 阻断剂（JASMINE 研究）
•首个同时覆盖抗 AChR 抗体阳性和抗 MuSK 抗体阳性 gMG 患者的 FcRn 疗法
•2020 年强生以 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals 获得，是自免领域最大收购之一
3. Stelara（乌司奴单抗）
开创性意义：全球首个 IL-12/IL-23 双靶点抑制剂，将自免治疗从 TNF-α 时代带入白介素时代。
•首次验证了 IL-23/Th17 轴在银屑病等疾病中的核心地位
•首个在克罗恩病和溃疡性结肠炎中获批的 IL-12/23 抑制剂
•自免领域 "药王级" 产品，累计销售额超千亿美元
三、临床阶段自免管线（按阶段划分）
Phase 3 阶段
候选药物
靶点
适应症
开发状态
来源
Nipocalimab
FcRn
系统性红斑狼疮（SLE）
III 期 GARDENIA 研究入组中，获 FDA 快速通道资格
收购 Momenta 获得
Nipocalimab
FcRn
温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）
III 期 ENERGY 研究，计划申报上市
收购 Momenta 获得
Nipocalimab
FcRn
干燥综合征（Sjögren）
已获 FDA 突破性疗法认定，III 期推进中
收购 Momenta 获得
Icotrokinra（JNJ-2113）
IL-23R
银屑病关节炎（PsA）
两项 III 期研究（ICONIC-PsA 1/2）进行中
与 Protagonist 合作
Icotrokinra（JNJ-2113）
IL-23R
溃疡性结肠炎（UC）
III 期 ICONIC-UC 研究进行中
与 Protagonist 合作
Icotrokinra（JNJ-2113）
IL-23R
克罗恩病（CD）
III 期 ICONIC-CD 研究进行中
与 Protagonist 合作
JNJ-4804（JNJ-78934804）
IL-23 + TNF-α（古塞奇尤单抗 + 戈利木单抗复方）
溃疡性结肠炎（UC）
III 期启动，入组 644 例
自研复方制剂
JNJ-4804（JNJ-78934804）
IL-23 + TNF-α（古塞奇尤单抗 + 戈利木单抗复方）
克罗恩病（CD）
III 期启动，入组 460 例
自研复方制剂
Phase 2 阶段
候选药物
靶点
适应症
开发状态
备注
JNJ-7528
未公开
特应性皮炎（AD）
IIb 期患者入组中
强生 AD 领域唯一在研临床阶段项目
JNJ-67484703
PD-1（激动型）
特应性皮炎
早期临床
免疫激动剂方向探索
Phase 1 / 临床前阶段
候选药物
靶点
适应症
开发状态
来源
KP-723
STAT6（口服小分子）
特应性皮炎、哮喘
临床前→I 期（2025 年启动）
从日本 Kaken 引进，总交易额 12.475 亿美元
多个早期项目
TSLP、IL-13 等
2 型炎症疾病
临床前
内部发现
已终止项目
•JNJ-95475939（NM26-2198）：IL-4Rα/IL-31 双抗，2025 年 12 月因 IIb 期疗效未达标终止特应性皮炎开发（2024 年以 12.5 亿美元从 Numab 收购获得）
•Nipocalimab 联合甲氨蝶呤：类风湿关节炎 IIa 期联合治疗未显示额外获益，联合方案终止，但单药其他适应症不受影响
四、最具潜力的自免管线
1. Nipocalimab（最具平台潜力）
核心潜力：FcRn 阻断是自免领域的广谱平台技术，理论上可覆盖所有 IgG 介导的自身免疫病。
•适应症广度：已验证 gMG、SLE、干燥综合征、wAIHA、胎儿新生儿溶血病（HDFN）等 5 种疾病阳性数据，是目前适应症覆盖最广的 FcRn 抑制剂
•市场空间：仅 SLE 全球患者 300-500 万，gMG、干燥综合征、wAIHA 合计数百万患者，整体峰值销售潜力预计超 30 亿美元
•竞争格局：仅 3 款 FcRn 抑制剂上市，nipocalimab 在 SLE 等大适应症上率先突破，具备 best-in-class 潜力
2. Icotrokinra（最具商业化爆发力）
核心潜力：口服剂型颠覆 IL-23 通路给药方式，可从注射生物制剂中夺取大量患者。
•剂型优势：每日一次口服，患者依从性显著优于注射剂，适合轻中度患者早期使用
•适应症拓展：银屑病仅为起点，银屑病关节炎、IBD、强直性脊柱炎等 IL-23 通路疾病均在开发，全面对标 Tremfya 的适应症版图
•市场预期：峰值销售额预计 50 亿美元以上，有望成为口服自免药物的 "新标杆"
3. JNJ-4804（最具差异化潜力）
核心潜力：全球首个进入 III 期的自免固定剂量复方抗体，针对难治性 IBD 患者。
•机制创新：同时阻断 IL-23（上游炎症）和 TNF-α（下游效应）两条互补通路，实现分子水平协同
•临床数据：IIb 期 DUET 研究显示，难治性 IBD 患者临床缓解率是单药的 2-4 倍，针对经治失败患者优势显著
•市场定位：填补难治性 IBD 的治疗空白，目标成为后线治疗新标准
五、总结
强生自身免疫业务历经多代产品迭代，已建成全球覆盖最完整的 IL-23 通路产品梯队，并率先落地 FcRn 抗体清除新机制疗法，形成 “注射 + 口服” 双剂型、“成熟大品种 + 首创新机制” 互补的商业化格局。当前临床管线围绕两大核心方向推进：一是将伊可白滞素、尼卡利单抗两款首创药物向银屑病关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮等大适应症快速扩张，承接专利到期产品的市场份额；二是通过复方抗体、口服小分子、免疫激动剂等多元技术路径，布局特应性皮炎等未充分满足的治疗领域。整体管线梯队清晰、差异化明确，具备持续的产品迭代能力与长期增长韧性，持续巩固其全球自免药物市场的头部地位。
信息说明：以上信息基于强生官方管线披露、财报及公开临床试验信息整理，截至 2026 年 6 月。临床管线处于动态变化中，部分早期项目可能未公开披露。
免责声明：本报告仅为行业新药研发动态资讯梳理，仅供行业交流、学术参考使用，不构成任何投资建议、临床诊疗指导及商业决策依据。
2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展
跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线
中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结
CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结
再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局
突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式
艾伯维誓要重塑全球自免药物竞争格局，再次收购 Apogee Therapeutics
跨界突围：Cullinan Therapeutics TCE技术重塑自免治疗格局
重磅临床落地定调赛道估值！Cullinan双TCE数据出炉，自免「免疫重置」时代正式落地
2026自免临床重大进展！KT501完成首例RA患者给药，可控型TCE疗法开启精准免疫重置新时代
Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道
从12.3亿美金KT501交易看三特异性TCE价值：自身免疫病下一代治疗技术观察
从康诺亚TCE（BCMA_CD3 T细胞衔接器）CM336交易，剖析国产自免创新资产全球化价值兑现
全球唯一进入 IgA 肾病临床试验的 BCMA/CD3 T细胞衔接双抗（TCE）
21.75亿美金交易落地！康诺亚CM336：国产TCE技术改写自免免疫重置格局
自免新药｜康方生物古莫奇单抗国内正式获批，国产IL-17A单抗再添银屑病治疗新选择
康诺亚生物（Keymed Biosciences，2162.HK）：以双抗与TCE重构全球自免格局
自免肾病第一大病 IgAN：溯源、病程、靶点与全球新药研发全盘点
自免肾病临床缺口凸显：云顶新耀 (1952.HK) 与 Travere (TVTX) 落地 EVER001 全球权益出海合作
美上市Biotech Kyverna核心管线miv-cel新数据出炉！KYSA-6 II期临床结果亮眼，重塑重症肌无力治愈新格局
临床3期申请上市上市批准
2026-06-29
2026年6月27-30日，第12届欧洲神经病学年会（EAN 2026）在瑞士日内瓦盛大召开。本届大会共收录2,946篇摘要，其中与重症肌无力直接相关的达85篇，涵盖口头报告（Oral Presentation）12篇及大量电子海报（ePoster）内容，涉及FcRn抑制剂、补体抑制剂、B细胞靶向治疗、新型生物制剂及真实世界研究等多个维度。本文对本届大会MG相关核心发现进行全面梳理，以飨读者。一、FcRn抑制剂：从成人到儿童，从临床试验到真实世界1.1 Efgartigimod（艾加莫德）
（1）青少年人群首次数据（ADAPT JR研究）：这是efgartigimod在青少年（2-17岁）全身型重症肌无力（gMG）患者中的首个临床试验数据。截至2025年2月，已有11名青少年受试者入组。结果显示，efgartigimod治疗可同时降低总IgG和AChR抗体水平。在多次给药阶段（Part B），MG-ADL评分较周期基线第4周平均下降3.5分（Cycle 1）至4.0分（Cycle 2），定量MG（QMG）评分呈相似趋势。更令人瞩目的是，72.7%（Cycle 1）和80.0%（Cycle 2）的受试者达到了最小症状表达（MSE, MG-ADL 0-1分）状态，且耐受性良好。该研究提示，efgartigimod有望填补青少年gMG治疗的空白。
（2）糖皮质激素减量真实世界数据（STRIVE-gMG研究）：这项纳入41例AChR抗体阳性gMG患者的回顾性图表审查显示，使用efgartigimod后，所有患者均实现了激素减量。泼尼松等效剂量从基线30.4 mg/天逐步降至第6个月8.6 mg/天、第12个月4.9 mg/天、第18个月4.0 mg/天。68.3%的患者在随访结束时完全停用激素。92.7%的患者仍持续接受efgartigimod治疗，中位治疗时间17.1个月。该数据为FcRn抑制剂在临床实践中作为"激素桥接/替代"策略提供了有力证据。
（3）其他真实世界数据：多中心研究提示efgartigimod在AChR抗体阴性gMG患者中同样有效；日本单中心数据展示了efgartigimod在不同抗体谱（AChR、MuSK、双阳性、三阴性）患者中的疗效；另有研究比较了efgartigimod与IVIg在中重度gMG中的疗效差异，以及单周期efgartigimod与标准治疗的对比效果。1.2 Nipocalimab（尼卡利单抗）
（1）早期病程优势（VIVACITY-MG3事后分析）：针对病程≤5年的新诊断gMG患者的事后分析显示，第24周时nipocalimab组MG-ADL评分较基线下降4.9分，显著优于安慰剂组的2.7分（p=0.005）；QMG评分下降5.1分 vs 2.3分（p=0.012）。达到有意义临床改善（MCI）和显著临床改善（SCI）比例的患者比例均显著高于安慰剂组。这一发现提示，在疾病早期使用FcRn抑制剂可能获得更大的治疗获益。
（2）感染期间维持控制：VIVACITY-MG3的另一项事后分析显示，nipocalimab在患者合并感染期间仍能维持对gMG的持续控制，这对于临床实践中常见的感染诱发的MG加重具有重要指导意义。
（3）安全性间接比较：一项大规模间接比较研究将nipocalimab的安全性与其他FcRn阻断剂、C5补体抑制剂、利妥昔单抗及IVIg进行了对比，为临床选择提供参考依据。1.3 Rozanolixizumab（罗泽利昔珠单抗）
一项纳入129例患者的长期随访数据显示，接受≥2个症状驱动治疗周期的患者中，rozanolixizumab在Cycle 1至Cycle 13期间均表现出持续的MG-ADL改善（平均下降约3.2分），证实了其长期疗效的可持续性。另有日本单中心18例患者的真实世界回顾性分析也证实了其有效性和耐受性。二、补体抑制剂：从下游C5到上游C1s，从急性期到长期维持2.1 Zilucoplan（泽卢克布仑钠）—— 120周长期数据（RAISE-XT研究）
Zilucoplan作为每日一次皮下注射的C5抑制剂，其RAISE-XT研究的120周长期随访数据显示，无论患者年龄（<65岁：MG-ADL下降7.3分；≥65岁：下降6.7分）、基线疾病严重程度（MG-ADL≤9分：下降7.0分；≥10分：下降7.6分）或病程长短（<5.2年：下降6.7分；≥5.2年：下降7.5分），均表现出一致的疗效改善。同时MG-QOL15r和Neuro-QoL疲劳评分也有显著改善。不良事件以轻度至中度为主，大多数与研究药物无关。2.2 Claseprubart（克拉塞普巴特）—— 全新C1s抑制剂（MaGic研究）
本届大会最受瞩目的创新发现之一来自claseprubart的II期MaGic研究（NCT06282159）。这是一种皮下注射的活性C1s抑制剂，每两周给药一次（300 mg SC Q2W）。关键结果如下：
指标
Claseprubart vs 安慰剂
双重应答率（MG-ADL≥3 +QMG≥4）
63%vs14%（OR=29.00, p=0.0006）
首次应答时间
早至第1周，中位第3周
应答持续性
所有第13周应答者维持≥6周
该结果表明，claseprubart作为上游补体阻断剂，具有起效快（最早1周）、应答率高（63%）、应答持久（维持≥6周）的显著优势。同时，机制研究提示上游C1s靶向相比下游C5阻断在MG治疗中可能具有更大的机制优势——通过阻断补体级联的起始环节，防止膜攻击复合物（MAC）形成的同时保留旁路途径的生理功能。2.3 C5IT（慢性C5抑制） vs aFcRn（抗FcRn抗体周期治疗）在胸腺瘤相关MG中的比较
这项纳入93例AChR阳性胸腺瘤相关MG（TAMG）患者的意大利多中心回顾性研究具有重要临床意义。结果显示，慢性C5抑制治疗（C5IT, n=58）在MG-ADL改善（−6.43 vs −3.21, p=0.004）和激素减量（−10.8 mg vs −6.6 mg, p=0.013）方面均优于周期性的抗FcRn治疗（aFcRn, n=35）。值得注意的是，aFcRn治疗中约43%的患者属于"短应答者"（周期间隔<8周），这部分患者的临床结局明显逊于C5IT和aFcRn"长应答者"组。该研究提示，对于TAMG这一特殊亚群，慢性C5抑制可能是更优的治疗策略，同时也强调了预测生物制剂应答特征的必要性。2.4 Eculizumab（依库珠单抗）及其他
大会还报道了多项eculizumab相关研究：①eculizumab与IVIg在MG急性加重中的头对头比较；②eculizumab在 impending和manifest肌无力危象中的紧急使用经验（回顾性病例系列）；③eculizumab使难治性gMG患者快速缓解并成功完成胚胎移植的个案报告；④eculizumab对MG患者B细胞的免疫调节作用超越补体阻断本身的发现；⑤efgartigimod与eculizumab的短期真实世界比较。此外，cemdisiran（C5 siRNA）的II期研究结果也已公布。三、B细胞靶向治疗与新型生物制剂3.1 Inebilizumab（伊奈利珠单抗）—— MuSK抗体阳性亚组（MINT研究）
MINT研究（NCT04524273）的MuSK抗体阳性亚组分析显示，48例MuSK+ gMG患者随机接受300 mg静脉注射inebilizumab或安慰剂26周。26周随机对照期间，inebilizumab组MG-ADL平均下降4.1分，QMG下降5.0分。进入开放标签延长阶段后（第52周），MG-ADL持续下降至5.6分，QMG下降至6.1分。该数据进一步确立了inebilizumab在MuSK+ MG这一难治亚群中的治疗地位。3.2 Rituximab（利妥昔单抗）—— AChR抗体阳性gMG单中心经验
英国Wessex神经科学中心对40例AChR抗体阳性gMG患者（中位利妥昔单抗初始剂量2000 mg）进行了回顾性分析。71%的患者达到了最小临床重要差异（MCID, MG-ADL下降≥2分且MGC下降≥3分）。CD19+ B细胞显著耗竭，IgG水平保持稳定。住院率从47.5%降至20%（p=0.013），血浆置换使用率从50%降至25%（p=0.021），泼尼松剂量显著下降。无严重不良事件。该数据为利妥昔单抗在难治性AChR+ MG中的应用提供了真实世界支持。3.3 Gefurulimab（PREVAIL研究）—— 生活质量改善
PREVAIL研究的生活质量分析显示，每周皮下注射gefurulimab的AChR+ gMG患者在第26周时，MG-QOL15r评分改善显著优于安慰剂（−4.9 vs −2.3, p=0.0005），Neuro-QoL疲劳评分（−4.8 vs −2.5, p=0.0164）和EQ-5D-5L健康效用指数（0.12 vs 0.04, p=0.0088）均有显著改善，且从第4周起即可观察到获益。3.4 Telitacicept（泰它西普）—— III期研究设计更新
泰它西普作为一种APRIL/BAFF双重抑制剂，其III期研究设计方案在本次大会上进行了更新。该药物通过同时阻断B细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），可能实现对B细胞通路更全面的上游调控。3.5 Cladribine（克拉屈滨）
体外基于gMG患者外周血单个核细胞的研究显示，克拉屈滨可减少免疫细胞亚群和自身抗体水平，为这种已用于多发性硬化的口服免疫调节剂在gMG中的应用提供了初步实验室依据。四、真实世界证据与流行病学4.1 RELIEF研究（法国）—— 大规模疾病自然史数据
这项基于法国国家医疗保险数据库的大规模研究纳入了10,284例MG患者。结果显示，49.0%的患者在12个月内被诊断为gMG，60.9%在60个月内确诊（中位时间413天）。肌无力危障（MGc）发生在76例MG患者中（6.3%）和89例gMG患者中（10.4%）。肌无力加重（MGe）影响了685例MG患者（57.2%）。这些数据为理解gMG的疾病进展轨迹和加重负担提供了重要的流行病学基准。4.2 经济负担（德国）
基于InGef数据库（2017-2024年）的德国真实世界研究（n=4,025例gMG患者）显示，gMG患者年均医疗费用中位数为6,115欧元，其中gMG相关费用为1,279欧元。但合并加重患者的费用显著升高（中位数7,758欧元），而经历肌无力危象的患者费用更是高达34,606欧元（gMG相关费用14,929欧元）。这一巨大差异凸显了有效控制疾病、预防加重和危象的经济价值。4.3 中国患者治疗偏好（909例）
2025年3-8月在中国开展的离散选择实验（n=909例gMG患者）揭示了患者的治疗偏好：①治疗安全性是首要考虑因素；②给药方式偏好：口服 > 皮下注射 > 静脉注射；③给药频率偏好：每6个月一次 > 每日一次 > 每日2-3次；④年轻患者更关注低频给药和皮下注射途径；⑤高收入患者更关注代谢疾病、感染和骨髓抑制风险，且对费用敏感度较低。该研究为未来药物研发和医保政策制定提供了重要参考。4.4 妊娠与MG
一项全国队列研究显示，妊娠期MG总体临床稳定，但产后期间部分女性存在加重风险。此外，PETUNIA研究（Nipocalimab在gMG妊娠患者中的安全性研究）的设计方案也进行了发布，将填补妊娠期使用新型生物制剂的安全性数据空白。五、特殊亚群与精准治疗5.1 胸腺瘤相关MG（TAMG）
除前文提及的C5IT vs aFcRn比较研究外，大会还报道了抗Titin抗体与胸腺瘤的10年年龄调整的葡萄牙队列研究，以及胸腺瘤伴发和不伴发MG患者的临床和免疫学特征比较，为TAMG的免疫学特征提供了更深入的认知。5.2 MuSK抗体阳性MG的表观遗传特征
一项重要的机制研究发现，MuSK-MG患者外周血单个核细胞中IL-13启动子DNA甲基化水平较健康对照组降低16%（14.51% vs 30.40%, p=0.0038），IL-4启动子甲基化水平降低18.5%（73.24% vs 91.18%, p=0.0001），也显著低于AChR-MG疾病对照组（98.08%, p<0.0001）。这一表观遗传学发现为理解MuSK-MG独特的Th2型免疫应答提供了分子层面的解释，也为潜在的生物标志物开发奠定了基础。5.3 极晚发型MG
希腊单中心对102例极晚发型MG患者（诊断时平均年龄73.9岁）的分析显示，男性占70.6%，平均诊断延迟5.1个月，平均随访47.9个月。efgartigimod在极晚发型MG中的疗效也得到了单中心研究的证实。5.4 生物制剂治疗是否还需要联合传统免疫抑制剂？
一项纳入41例接受补体抑制剂或抗FcRn治疗的gMG患者的试点研究给出了否定答案。20例患者使用背景非甾体类免疫抑制剂（NSIST），21例未使用。两组在基线MG-ADL评分和激素剂量相当的情况下，均表现出显著的临床改善，两组之间在MG-ADL和QMG评分改善、MSE达成率、MGFA-PIS改善以及激素减量方面均无显著差异。该初步结果提示，使用新型靶向生物制剂时，可能不需要联合传统NSIST。更大规模的前瞻性研究正在等待中。六、数字化与患者报告结局
本届大会还呈现了多项数字化MG管理创新：①ME&MG™数字生物标志物验证研究（DOMYA），通过可穿戴设备监测gMG症状；②HARMONY 360研究设计，整合被动和主动数字生物标志物全面监测gMG；③myMGverse APP观察性研究，利用移动应用持续评估gMG；④MG-II患者报告眼肌评分的内容效度验证；⑤Vitaccess Real MG Registry国际患者登记研究基线数据。这些数字化工具有望为MG的精准管理和临床试验终点评估提供新的维度。总结与展望
EAN 2026在重症肌无力领域呈现了前所未有的研究广度和深度。从FcRn抑制剂向青少年人群的拓展、C1s上游补体阻断的突破性数据、B细胞靶向治疗在MuSK+和AChR+亚群的确证，到真实世界中疾病负担的经济量化和患者偏好的系统调查，都标志着MG治疗已经进入了一个多靶点、多层级、个体化的新时代。
几个值得特别关注的趋势：
1）上游干预的兴起：C1s抑制剂claseprubart和APRIL/BAFF双重抑制剂telitacicept代表了从"下游效应分子阻断"向"上游免疫启动环节调控"的策略转变。
2）精准分型治疗：TAMG中C5IT优于FcRn、MuSK+中inebilizumab的确证、早期病程中FcRn抑制剂的更大获益，均强调了基于抗体类型、合并症和病程的个体化治疗选择。
3）去激素化策略：efgartigimod实现68.3%患者完全停用激素、生物制剂联合NSIST可能并非必需的发现，正在重塑我们对"理想治疗目标"的定义。
4）患者为中心的评价体系：生活质量、给药便利性、患者偏好和数字生物标志物正在成为疗效评价的重要补充维度。
总体而言，EAN 2026展现了一幅重症肌无力治疗领域蓬勃发展的全景画卷。随着越来越多的靶向药物从临床试验走向真实世界，MG患者的预后和生活质量有望得到根本性的改善。参考文献：
以下参考文献均来自第12届欧洲神经病学年会（EAN 2026）摘要集，发表于《European Journal of Neurology》Volume 33, Supplement 1, June 2026。
All abstracts cited herein are from: Abstracts of the 12th Congress of the European Academy of Neurology, Geneva, Switzerland, 27-30 June 2026. Eur J Neurol. 2026;33(Suppl 1):e70622-e70677.
OPR-084: Kostera-Pruszczyk A, et al. Investigating intravenous efgartigimod in juvenile generalized myasthenia gravis: Results from the ADAPT JR study. EAN 2026, Abstract OPR-084.
OPR-087: Noushad M, et al. Rituximab in acetylcholine receptor antibody-positive generalised myasthenia gravis: A single-centre experience. EAN 2026, Abstract OPR-087.
EPO-0141: Habib A, et al. Steroids tapering among patients with generalized myasthenia gravis (gMG) receiving efgartigimod: Interim results from the STRIVE-gMG chart review. EAN 2026, Abstract EPO-0141.
EPO-0143: Antozzi C, et al. Efficacy of nipocalimab in patients early in their disease course of generalized myasthenia gravis: Post hoc analysis of VIVACITY-MG3. EAN 2026, Abstract EPO-0143.
EPO-0147: Vissing J, et al. Myasthenia gravis Inebilizumab trial: 26-week randomised-placebo controlled and 26-week open-label results in anti-muscle-specific kinase subgroup. EAN 2026, Abstract EPO-0147.
EPO-0148: Dimachkie M, et al. Multiple responder analyses with claseprubart, an active C1s inhibitor, in patients with generalized myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPO-0148.
EPO-0150: Savic N, et al. Efficacy of long-term zilucoplan treatment in subgroups of patients with generalised myasthenia gravis: A 120-week analysis of RAISE-XT. EAN 2026, Abstract EPO-0150.
EPO-0151: Ruck T, et al. Health-related quality of life in patients with generalised myasthenia gravis receiving gefurulimab in the PREVAIL trial. EAN 2026, Abstract EPO-0151.
EPO-0301: Cepele A, et al. Comparative efficacy of anti-C5 vs. anti-FcRn therapy in thymoma-associated myasthenia gravis: A multicentre retrospective study. EAN 2026, Abstract EPO-0301.
EPO-0302: Elmas C, et al. Epigenetic profiling of cytokine gene promoters in MuSK myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPO-0302.
EPO-0308: (RELIEF study) Progression and exacerbation timing in myasthenia gravis: Real-world evidence from France. EAN 2026, Abstract EPO-0308.
EPO-0309: (RELIEF study) One-year burden of crises and exacerbations in myasthenia gravis: Real-world evidence from France. EAN 2026, Abstract EPO-0309.
EPO-0311: Efficacy of long-term rozanolixizumab treatment cycles in patients with generalised myasthenia gravis: A subgroup analysis of Phase 3 studies. EAN 2026, Abstract EPO-0311.
EPO-0467: Risk of myasthenia gravis exacerbation during pregnancy and postpartum: A nationwide cohort study. EAN 2026, Abstract EPO-0467.
EPO-0472: Immediate FcRn inhibitor initiation following fast-acting treatment in generalised myasthenia gravis: A single-centre retrospective cohort study. EAN 2026, Abstract EPO-0472.
EPO-0477: Safety and efficacy of claseprubart, an active C1s inhibitor, in patients with generalized myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPO-0477.
EPO-0639: Minimal symptom expression with claseprubart, an active C1S inhibitor, in patients with generalized myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPO-0639.
EPO-1055: Schneider-Gold C, et al. Healthcare costs of generalized myasthenia gravis in Germany: A real-world retrospective cohort study. EAN 2026, Abstract EPO-1055.
EPO-1057: Vera V, et al. Do we really need non-steroidal immunosuppressants in generalized myasthenia gravis treated with new targeted therapies? A pilot study. EAN 2026, Abstract EPO-1057.
EPO-1058: Xu Y, et al. Patient preferences and willingness-to-pay for therapy in generalized myasthenia Gravis: A large-scale discrete choice experiment in China. EAN 2026, Abstract EPO-1058.
EPV-1005: Claeys KG, et al. A phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of Telitacicept in patients with generalized myasthenia gravis: Trial design update. EAN 2026, Abstract EPV-1005.
EPV-1017: Antozzi C, et al. Effect of nipocalimab on sustained myasthenia gravis control during infections: Post-hoc analysis of the VIVACITY-MG3 study. EAN 2026, Abstract EPV-1017.
EPV-1018: Chiba T, et al. Effectiveness and tolerability of rozanolixizumab in generalized myasthenia gravis: A single-center retrospective analysis of 18 cases. EAN 2026, Abstract EPV-1018.
EPV-1019: Deng Y, et al. Efficacy and safety of eculizumab versus intravenous immunoglobulin in the acute exacerbation of myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPV-1019.
EPV-1021: Liu H, et al. Efficacy and safety of efgartigimod versus intravenous immunoglobulin in moderate to severe generalized myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPV-1021.
EPV-1023: Huang Y, Xu Q. Emergency use of eculizumab in impending and manifest myasthenic crisis: A retrospective case series. EAN 2026, Abstract EPV-1023.
EPV-1032: Jacob S, et al. Indirect comparison of nipocalimab safety versus FcRn blockers, C5 complement inhibitors, rituximab and IVIg in generalized myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPV-1032.
EPV-1048: Shelly S, et al. Potential mechanistic advantages of aC1s targeting in myasthenia gravis: Upstream versus downstream complement blockade. EAN 2026, Abstract EPV-1048.
EPV-1050: Goyal N, et al. Pregnancy enhanced tracking with neonatal and infant assessment (PETUNIA): Design of a safety study for nipocalimab in generalized myasthenia gravis. EAN 2026, Abstract EPV-1050.
EPV-1059: Fan M, et al. Short-term comparison of efgartigimod vs. eculizumab in patients with myasthenia gravis: a dual-center real-world study. EAN 2026, Abstract EPV-1059.
EPV-1262: Wu Y, et al. Reduction of immune cell subsets and autoantibodies by cladribine in generalised myasthenia gravis peripheral blood mononuclear cell-based assays. EAN 2026, Abstract EPV-1262.
免责声明：本报告基于公开报道的会议摘要和新闻资料整理，投稿摘要的统计数据不保证完全精确，旨在提供学术研究参考。会议摘要数据尚未完成同行评议，可能与最终发表版本存在差异。临床试验数据仅为阶段性结果，不应作为临床决策的唯一依据。
100 项与 尼卡利单抗 相关的药物交易
登录后查看更多信息
研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 温热型自身免疫性溶血性贫血 | 申请上市 | 美国 | 2026-02-24 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 中国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 日本 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 阿根廷 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 巴西 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 保加利亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 捷克 | 2026-03-05 |
登录后查看更多信息
临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2/3期 | 115 | 餘選鹹繭齋製夢蓋鬱蓋(願襯壓鏇獵憲廠膚簾鏇) = 夢鬱遞製構鬱蓋網鏇憲 糧鏇窪築糧衊壓齋鏇蓋 (範觸蓋醖襯觸鏇鹹襯築, 7.3) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
餘選鹹繭齋製夢蓋鬱蓋(願襯壓鏇獵憲廠膚簾鏇) = 鹽積鬱鬱膚窪膚窪衊糧 糧鏇窪築糧衊壓齋鏇蓋 (範觸蓋醖襯觸鏇鹹襯築, 6.1) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 115 | 鏇製製構蓋築衊壓窪糧(艱餘齋簾顧醖鬱網簾製) = 簾壓築鏇襯範艱衊窪鑰 鹽廠顧遞廠艱襯蓋窪簾 (鬱鹹衊齋遞廠鹽鬱獵簾 ) | 积极 | 2026-05-12 | |||
鏇製製構蓋築衊壓窪糧(艱餘齋簾顧醖鬱網簾製) = 鹽壓壓鏇構築鹹選衊淵 鹽廠顧遞廠艱襯蓋窪簾 (鬱鹹衊齋遞廠鹽鬱獵簾 ) | |||||||
临床2/3期 | 89 | 顧衊襯顧餘衊繭窪顧網(鬱網遞積製遞醖遞製窪) = 壓鑰願襯積簾鏇鹹鹹鹹 壓醖蓋鹹壓艱觸淵築選 (網簾遞糧積構鬱淵鹽鬱 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
顧衊襯顧餘衊繭窪顧網(鬱網遞積製遞醖遞製窪) = 膚獵積鑰願願餘鏇選構 壓醖蓋鹹壓艱觸淵築選 (網簾遞糧積構鬱淵鹽鬱 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 8 | 蓋簾艱餘築夢膚夢鏇網(鹽鏇艱繭鑰製鬱鬱觸齋) = 齋鏇製遞觸簾遞糧構網 選選範衊鹹範衊壓衊鹽 (鑰蓋壓鏇膚憲網襯鏇顧 ) 更多 | 积极 | 2026-03-08 | |||
临床2期 | 12 | 鏇淵壓鹽壓廠積衊遞獵(淵簾壓壓餘窪網廠製夢) = 範鹹齋窪餘廠艱廠衊齋 襯製鹹齋淵鏇願願鬱獵 (顧獵蓋鏇膚製壓夢壓鑰, 407 ~ 925) 更多 | 积极 | 2026-01-27 | |||
临床2期 | 228 | 鏇淵餘憲鏇壓鏇構簾範(衊鹹廠選膚憲膚觸顧觸) = met 顧夢醖遞製顧網鹽遞窪 (窪餘糧齋鏇網醖願觸鑰 ) 达到 | 积极 | 2026-01-06 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | - | 103 | Nipocalimab+Certolizumab | 鑰衊遞餘製鏇衊壓鹽鹽(範齋範鹽醖鹽製觸製築) = 選窪糧窪壓鹹顧衊蓋鬱 齋膚觸夢衊鏇製鑰壓鏇 (獵糧簾襯鑰廠繭網簾窪, -2.48 ~ -1.36) 更多 | 相似 | 2026-01-01 | |
Certolizumab | 鑰衊遞餘製鏇衊壓鹽鹽(範齋範鹽醖鹽製觸製築) = 襯鬱顧顧簾築衊製鹹鬱 齋膚觸夢衊鏇製鑰壓鏇 (獵糧簾襯鑰廠繭網簾窪, -2.44 ~ -1.28) 更多 | ||||||
临床1期 | - | - | 窪積齋築簾糧窪壓鏇糧(衊鹹構積壓遞壓遞淵構) = 鬱製鏇鏇築願簾積簾構 蓋願築觸鹽觸鏇窪願糧 (鏇醖夢鹽廠淵齋鑰餘鏇 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 窪積齋築簾糧窪壓鏇糧(衊鹹構積壓遞壓遞淵構) = 糧獵淵積糧餘範夢齋齋 蓋願築觸鹽觸鏇窪願糧 (鏇醖夢鹽廠淵齋鑰餘鏇 ) | ||||||
临床2期 | 163 | 艱簾願夢願窪鬱觸觸獵(選醖淵餘獵鏇艱選餘夢) = 窪簾膚壓窪衊觸夢壓壓 鹽窪獵襯廠構淵鏇衊鹽 (糧範鑰鹹蓋鹹願選鹹壓 ) | 积极 | 2025-11-01 | |||
Placebo | 遞夢遞餘襯鏇襯淵夢鬱(壓鹹蓋積觸襯範觸壓鏇) = 壓夢鬱製窪鹽齋鹹膚鹹 製鬱鏇窪糧糧鑰壓觸鑰 (願觸餘夢衊構夢築衊觸 ) | ||||||
临床2期 | 163 | Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W) | 壓夢積簾夢獵膚築壓獵(膚廠鏇積鹹觸鬱鏇糧選) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 醖鬱廠鬱鏇夢遞選餘鬱 (繭獵築願壓獵蓋膚築醖 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-24 | ||
Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W) |
登录后查看更多信息
转化医学
使用我们的转化医学数据加速您的研究。
登录
或
药物交易
使用我们的药物交易数据加速您的研究。
登录
或
核心专利
使用我们的核心专利数据促进您的研究。
登录
或
临床分析
紧跟全球注册中心的最新临床试验。
登录
或
批准
利用最新的监管批准信息加速您的研究。
登录
或
生物类似药
生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期
登录
或
特殊审评
只需点击几下即可了解关键药物信息。
登录
或
生物医药百科问答
全新生物医药AI Agent 覆盖科研全链路，让突破性发现快人一步
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
生物序列数据库
生物药研发创新
免费使用
化学结构数据库
小分子化药研发创新
免费使用