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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月27日《新英格兰医学杂志（NEJM）》在线发表了，百济神州泽尼达妥单抗一线治疗HER2阳性晚期胃食管癌3期临床试验HERIZON-GEA-01的期中分析结果。 HERIZON-GEA-01研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验。共纳入914名未经治疗的HER2+晚期胃食管腺癌患者。入组患者在化疗的基础上按1:1:1比例随机接受泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab，抗PD-1单克隆抗体）、泽尼达妥单抗，或曲妥珠单抗（Trastuzumab，抗HER2单克隆抗体）治疗。至中位随访期为25.9个月时，泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组中位无进展生存期分别为12.4个月、12.4个月和8.1个月，与曲妥珠单抗组相比，泽尼达妥单抗联合组和泽尼达妥单抗组分别降低37%（HR, 0.63; 95% CI, 0.51–0.78）和35%（HR, 0.65; 95% CI, 0.52–0.81）的疾病进展或死亡风险（P均<0.001）；泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组的中位总生存期（OS）分别为26.4个月、24.4个月和19.2个月，泽尼达妥单抗联合组显著优于曲妥珠单抗组（P=0.004），尽管有利于泽尼达妥单抗组，但泽尼达妥单抗组与曲妥珠单抗组相比，中位总生存期（OS）未达到统计学显著差异（P=0.06）。在安全性方面，泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组≥3级不良事件的发生率分别为83.3%、73.8%和74.5%，以腹泻最为常见，发生率分别为24.8%、20.0%和12.9%（Kohei Shitara., 2026）。 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）为靶向HER2的双特异性抗体，能够同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），ECD4为曲妥珠单抗的靶向表位，ECD2为帕妥珠单抗（Pertuzumab）的靶向表位。泽尼达妥单抗同时靶向ECD2和ECD4，增强了抗HER2的能力。2025年5月，国家药品监督管理局附条件批准了注射用泽尼达妥单抗（百赫安®），适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。2026年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了百济神州泽尼达妥单抗（百赫安®）用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）一线治疗的新增适应症上市许可申请。 推荐指数：★★★ 推荐原因：HERIZON-GEA-01研究验证了泽尼达妥单抗一线治疗HER2阳性晚期胃食管癌的治疗价值。 相关阅读： 黄袍加身，礼来发表早期糖尿病替尔泊肽强化降糖研究结果 迪哲舒沃替尼申请一线治疗EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌 1a期试验Darlifarnib增强KRAS抑制剂抗实体瘤疗效 青峰医药引进德国抗帕金森药物左旋多巴吸入粉雾剂 君实生物特瑞普利非小细胞肺癌围手术期3期试验达到终点 基因编辑，礼来VERVE-102单剂量1b期试验持久降低LDL-C 晚期NSCLC，3期试验科伦博泰芦康沙妥珠联用>帕博利珠单用 第二家，科伦制药注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液获批 闯关，睿源生物间充质干细胞药物申请上市治疗系统性硬化症 泰恩康和胃整肠丸获批上市 首仿，科伦药业抗帕金森病药物甲磺酸沙非胺片获批 强生尼卡利单抗国内获批治疗全身型重症肌无力 君实生物特瑞普利获批联合维迪西妥一线治疗晚期尿路上皮癌 勃林格宗艾替尼获批一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。