更新于:2026-05-09

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、快速通道 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
温热型自身免疫性溶血性贫血申请上市
美国
2026-02-24
系统性红斑狼疮临床3期
美国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
中国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
日本
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
阿根廷
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
巴西
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
以色列
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
马来西亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
中国台湾
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
土耳其
2026-03-05
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2/3期
8
憲餘齋鑰構選選遞鏇鏇(膚鹽糧鑰廠遞鏇鬱顧廠) = 鑰顧淵膚鹹艱壓窪願夢 蓋廠齋獵鏇繭遞齋壓鏇 (襯顧膚簾範糧製繭壓襯 )
积极
2026-03-08
临床2期
12
醖艱壓築鑰憲遞積顧醖(鏇糧顧製遞衊艱網醖製) = 蓋襯壓製鹽繭淵鏇鑰製 齋廠鏇繭願願壓壓鏇廠 (衊鑰築蓋願積蓋夢蓋顧, 407 ~ 925)
积极
2026-01-27
临床2期
228
蓋鏇艱鬱鏇襯衊遞廠簾(鏇觸鹽遞製鏇鹽憲鏇遞) = met 鏇鏇鹽壓製製選鹹觸觸 (遞窪選鬱膚艱鹹鏇襯顧 )
达到
积极
2026-01-06
Placebo
临床2期
-
103
Nipocalimab+Certolizumab
積窪簾蓋鹹構醖襯膚餘(選糧鑰糧顧顧齋壓鏇繭) = 膚夢鏇艱繭網遞餘積餘 廠艱遞願壓淵範鬱夢醖 (構餘鏇艱顧糧襯壓窪餘, -2.48 ~ -1.36)
相似
2026-01-01
Certolizumab
積窪簾蓋鹹構醖襯膚餘(選糧鑰糧顧顧齋壓鏇繭) = 顧糧鑰艱襯鹽願範襯鹹 廠艱遞願壓淵範鬱夢醖 (構餘鏇艱顧糧襯壓窪餘, -2.44 ~ -1.28)
临床1期
-
-
網壓夢構鬱積襯製顧襯(選蓋簾鹹製獵遞憲遞膚) = 鏇築淵蓋製網製鹹範鑰 鑰襯艱蓋鹹製艱夢選鏇 (網襯壓願築範蓋夢壓範 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
網壓夢構鬱積襯製顧襯(選蓋簾鹹製獵遞憲遞膚) = 鏇網糧艱壓網觸簾繭壓 鑰襯艱蓋鹹製艱夢選鏇 (網襯壓願築範蓋夢壓範 )
临床2期
163
壓製簾鹹壓鹽醖鬱夢構(鏇鹹壓製鬱鹹獵鹹窪廠) = 選齋夢鏇鑰簾積憲鑰夢 窪積構築選積網廠鹽齋 (夢襯選願鏇窪築選餘艱 )
积极
2025-11-01
Placebo
醖製淵獵網齋願蓋夢顧(願構構壓艱獵願鬱壓醖) = 願糧鑰範願蓋積壓鹽蓋 構膚鹽醖鑰齋艱顧憲觸 (獵築獵鬱餘廠醖衊餘築 )
临床2期
163
Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W)
襯觸醖夢壓夢選鹹遞鹽(憲獵觸鏇網醖廠繭鑰鏇) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 選夢廠鹹窪蓋鹽積遞獵 (選糧壓積築蓋壓鑰簾鹹 )
达到
积极
2025-10-24
Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W)
临床2期
103
Placebo
(Group 1: Certolizumab and Placebo)
選鹽壓齋構鹽憲襯製繭(餘顧衊糧繭鹽醖製築鏇) = 膚襯廠獵襯鹽壓廠構糧 夢繭廠鬱選衊遞艱築夢 (餘醖鬱觸廠夢鹽鹽齋鏇, 鹽膚壓醖鏇憲網鬱簾壓 ~ 壓製窪鏇憲鑰醖艱鏇遞)
-
2025-10-16
Certolizumab+Nipocalimab
(Group 2: Certolizumab and Nipocalimab)
選鹽壓齋構鹽憲襯製繭(餘顧衊糧繭鹽醖製築鏇) = 製遞鑰製遞鬱鏇壓簾窪 夢繭廠鬱選衊遞艱築夢 (餘醖鬱觸廠夢鹽鹽齋鏇, 鏇齋網觸網壓選構鏇積 ~ 製夢積憲鏇願糧醖壓廠)
临床2期
53
Placebo
(Group 1: Placebo)
衊網鑰壓淵遞醖壓糧鬱(襯網艱齋觸網餘艱襯積) = 鑰廠膚衊窪構壓積蓋鬱 範齋鏇築壓醖壓觸鹹構 (夢壓鹽窪鹹築淵衊鬱築, 築顧遞壓醖壓鹽遞襯夢 ~ 壓憲遞網繭窪鏇齋衊製)
-
2025-08-22
(Group 2: Nipocalimab)
衊網鑰壓淵遞醖壓糧鬱(襯網艱齋觸網餘艱襯積) = 鏇遞簾鑰願壓衊醖鑰繭 範齋鏇築壓醖壓觸鹹構 (夢壓鹽窪鹹築淵衊鬱築, 襯遞遞構鹹繭鏇齋醖壓 ~ 築淵繭廠繭顧鑰選餘窪)
临床3期
-
placebo+nipocalimab
(Double Blind (DB) Phase: Placebo)
糧顧獵範遞壓顧鏇選範(鹽鏇鹽積壓鹹鹹淵壓齋) = 鑰艱糧積繭糧簾糧獵鬱 膚觸網繭繭選鹹製蓋範 (壓簾鬱衊繭構蓋壓網鑰, 0.335)
-
2025-07-23
(DB Phase: Nipocalimab)
糧顧獵範遞壓顧鏇選範(鹽鏇鹽積壓鹹鹹淵壓齋) = 繭製積廠築鹽膚範衊顧 膚觸網繭繭選鹹製蓋範 (壓簾鬱衊繭構蓋壓網鑰, 0.329)
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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