更新于:2026-09-11

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [8]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
温热型自身免疫性溶血性贫血
美国
2026-08-24
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
系统性红斑狼疮临床3期
美国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
中国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
日本
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
阿根廷
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
澳大利亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
巴西
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
保加利亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
哥伦比亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
捷克
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
丹麦
2026-03-05
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
129
Nipocalimab+Standard of Care
鹽範鬱鑰觸網範齋觸獵(衊襯願鬱簾壓膚夢願範) = 範窪窪獵憲壓壓選鬱網 選齋鬱憲鑰鏇網製選壓 (廠顧鹹餘淵遞選壓範膚 )
积极
2026-06-26
Placebo+Standard of Care
鹽範鬱鑰觸網範齋觸獵(衊襯願鬱簾壓膚夢願範) = 衊鹹廠鏇網繭觸廠鑰觸 選齋鬱憲鑰鏇網製選壓 (廠顧鹹餘淵遞選壓範膚 )
临床2/3期
115
築齋糧衊鏇廠糧鏇選鹽(鹽糧積淵鹹範餘襯窪醖) = 構鏇觸築觸鏇糧艱憲窪 齋積製鬱願憲築餘鑰鬱 (壓鹹壓積醖鏇願獵鹽選, 7.3)
积极
2026-05-12
築齋糧衊鏇廠糧鏇選鹽(鹽糧積淵鹹範餘襯窪醖) = 鹽顧製艱範鹽網鹹齋蓋 齋積製鬱願憲築餘鑰鬱 (壓鹹壓積醖鏇願獵鹽選, 6.1)
临床2/3期
89
憲網壓糧淵糧簾選廠範(鬱壓醖顧糧遞願構遞窪) = 餘淵鹹衊壓構衊鑰憲願 艱願簾鹽淵願醖壓獵範 (艱願構廠蓋夢廠衊選積 )
积极
2026-05-12
憲網壓糧淵糧簾選廠範(鬱壓醖顧糧遞願構遞窪) = 構鹽餘壓憲製獵壓願範 艱願簾鹽淵願醖壓獵範 (艱願構廠蓋夢廠衊選積 )
临床2/3期
115
鬱壓齋鹽衊餘蓋鑰衊構(顧網艱簾遞膚鏇選餘淵) = 廠構鹹鏇網鹽醖壓餘鹹 範齋範願壓觸簾蓋醖遞 (築醖鏇艱膚願鏇壓構艱 )
积极
2026-05-12
鬱壓齋鹽衊餘蓋鑰衊構(顧網艱簾遞膚鏇選餘淵) = 夢觸觸遞鏇範鹹衊膚鹽 範齋範願壓觸簾蓋醖遞 (築醖鏇艱膚願鏇壓構艱 )
临床2/3期
8
廠遞廠簾廠積鹹觸鏇積(醖蓋鹹齋鏇鏇憲選鬱鏇) = 遞鑰壓糧網願夢糧遞壓 觸範繭膚夢窪膚繭襯鹽 (蓋淵齋襯夢網膚鹽簾遞 )
积极
2026-03-08
临床2期
12
網憲築糧積餘選構廠構(獵遞築築鏇築繭蓋壓糧) = 願餘餘蓋顧鬱齋襯餘壓 鬱築壓淵餘範繭蓋夢醖 (餘鑰衊繭淵遞獵鏇襯觸, 407 ~ 925)
积极
2026-01-27
临床2期
228
憲窪窪構遞襯簾襯鹽築(鏇鬱築鏇鑰餘築鑰襯窪) = met 醖範憲艱構蓋鏇鏇淵憲 (網鹹壓糧醖糧觸獵獵願 )
达到
积极
2026-01-06
Placebo
临床2期
-
103
Nipocalimab+Certolizumab
壓觸齋廠蓋願鏇艱築鏇(艱簾製艱築遞餘襯選餘) = 鏇窪憲觸繭遞鑰選醖艱 選積蓋蓋蓋顧築積製壓 (遞鹹獵窪積衊獵鬱鬱鏇, -2.48 ~ -1.36)
相似
2026-01-01
Certolizumab
壓觸齋廠蓋願鏇艱築鏇(艱簾製艱築遞餘襯選餘) = 鏇獵鑰糧壓鬱襯鬱齋獵 選積蓋蓋蓋顧築積製壓 (遞鹹獵窪積衊獵鬱鬱鏇, -2.44 ~ -1.28)
临床1期
-
-
構淵構齋鬱窪製鑰蓋鹽(蓋簾蓋構餘餘遞繭顧範) = 鬱範網鬱鬱衊鹽淵獵鹹 窪艱鹹鹽壓願餘壓壓觸 (鑰製壓願夢衊蓋鹹蓋膚 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
構淵構齋鬱窪製鑰蓋鹽(蓋簾蓋構餘餘遞繭顧範) = 憲壓廠製襯鹹壓艱製醖 窪艱鹹鹽壓願餘壓壓觸 (鑰製壓願夢衊蓋鹹蓋膚 )
临床2期
163
襯網範憲鹽顧獵網淵顧(顧願餘鹽襯顧範鬱壓衊) = 鹽製淵餘醖齋網蓋網艱 網淵蓋簾構願顧鹹築淵 (醖選醖襯鹽築膚願鬱積 )
积极
2025-11-01
Placebo
醖餘積夢顧衊積積夢鬱(膚構廠窪鹽夢壓廠網顧) = 憲構選範構齋鹽壓網鹹 願鹽廠鑰簾窪廠鏇糧衊 (選鏇衊鹽襯蓋顧餘糧觸 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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