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更新于：2026-04-03
Nipocalimab-aahu
尼卡利单抗
更新于：2026-04-03
概要
基本信息
药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [7] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、快速通道 (美国) |
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结构/序列
Sequence Code 19395495L
来源: *****
Sequence Code 19395504H
来源: *****
关联
29
项与 尼卡利单抗 相关的临床试验NCT07438496
A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
The purpose of this study is to evaluate how well nipocalimab works as compared to placebo in participants with moderate to severe Systemic lupus erythematosus (SLE, a long-term disease where the immune system mistakenly attacks its own healthy tissues, causing swelling and redness in various organs).
开始日期2026-03-05 |
NCT04883619
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Nipocalimab in Adult Participants With Active Lupus Nephritis
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of nipocalimab versus placebo in participants with active Lupus Nephritis (LN).
开始日期2026-01-15 |
NCT07217587
Efficacy and Safety of Nipocalimab vs Efgartigimod for Patients With Generalized Myasthenia Gravis in a Randomized, Open-label, Phase 3b, Interventional Trial Including Within Class Switching From Efgartigimod to Nipocalimab
The purpose of this study is to assess how well nipocalimab works when compared to efgartigimod in participants with generalized myasthenia gravis (a condition in which body's immune system mistakenly attacks and damages the connection between nerves and muscles causing muscle weakness).
开始日期2026-01-05 |
100 项与 尼卡利单抗 相关的临床结果
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100 项与 尼卡利单抗 相关的转化医学
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100 项与 尼卡利单抗 相关的专利（医药）
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64
项与 尼卡利单抗 相关的文献（医药）2026-01-27·NEJM evidence
Infant Immunity after Maternal Nipocalimab in Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn
Article
作者: Mirza, Arpana ; Lopriore, Enrico ; Nelson, Robert M. ; Kilby, Mark D. ; Miller, Russell S. ; Sachs, Ulrich J. ; de Winter, Derek P. ; Tjoa, May Lee ; Leu, Jocelyn H. ; Joanne Verweij, E.J.T. ; Moise, Kenneth J. ; Oepkes, Dick ; Devlieger, Roland ; Cafone, Joseph ; Smith, Valerie ; Bein, Gregor ; Saeed-Khawaja, Shumyla ; Streisand, James B. ; Komatsu, Yosuke ; Schwartz, Lisa B. ; Bredius, Robbert G. M. ; Lam, Edwin ; Smoleniec, John ; Ling, Leona E. ; Tiblad, Eleonor
BACKGROUND:
Antenatal treatment with nipocalimab, a neonatal Fc receptor (FcRn) blocker, delayed or prevented fetal anemia, as compared with a historical benchmark, in a phase 2 study of early-onset severe hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN). We report on the fetal and neonatal pharmacokinetics of nipocalimab and infant immunity through 96 weeks after birth.
METHODS:
The UNITY study was a single-group, open-label study assessing pregnant individuals at high risk of early-onset severe HDFN treated with weekly intravenous nipocalimab (30 or 45 mg/kg) from 14 to 35 weeks' gestation, unless discontinued for safety-related stopping criteria or intrauterine transfusion initiation. Pharmacokinetics were assessed in maternal, fetal, and infant blood and colostrum or breast milk; FcRn receptor occupancy and immunoglobulin G (IgG) were measured in neonatal and maternal blood; and infant IgG and safety were monitored through 96 weeks after birth.
RESULTS:
Safety analysis included 12 live-born infants from 13 pregnancies (one fetal loss occurred following intrauterine transfusion complications). Nipocalimab concentrations were maintained in maternal participants at pharmacologically active concentrations (greater than 10 μg/ml) during the weekly dosing intervals, but were observed at low concentrations (10 μg/ml or less) in one of four fetal cordocenteses (0.04 μg/ml), one of 11 cord blood samples (0.7 μg/ml), three of seven colostrum samples (less than 4 μg/ml), and two of nine breast milk samples (less than 2 μg/ml). Low infant IgG at birth (cord blood median, 175 mg/dl; range, 92-941) reached levels consistent with a physiologic nadir by 24 weeks after birth (median, 273 mg/dl; range, 153-429) and recovered to normal range (with one exception) between 16 and 96 weeks (median, 762 mg/dl; range, 407-925). Infectious adverse events were primarily mild to moderate and typical for early childhood. Protective titers to age-appropriate vaccinations (diphtheria and tetanus) were observed in six of seven infants at or before 96 weeks.
CONCLUSIONS:
In this cohort of 12 live-born infants, antenatal treatment with nipocalimab resulted in low levels of detectable drug in fetal, neonatal, and infant samples. Treatment was associated with low IgG levels at birth; however, unusual or unexpected childhood illnesses or impaired vaccine responses were not observed. (Funded by Johnson & Johnson; ClinicalTrials.gov number, NCT03842189.).
2026-01-27·NEJM evidence
Precision Immunomodulation in Pregnancy — Lessons from Nipocalimab
作者: Eke, Ahizechukwu C.
2026-01-02·Expert Review of Clinical Immunology
Nipocalimab for the treatment of moderate-to-severe Sjögren’s disease: a plain language summary of the DAHLIAS study
Article
作者: Liva, Sophia G ; Ma, Keying ; Dhatt, Harman ; Idokogi, Jada ; Lo, Kim Hung ; Campbell, Kim ; Li, He ; Sivils, Kathy L ; Noaiseh, Ghaith ; Leonardo, Steven ; Hubbard, Jonathan J ; Leu, Jocelyn H ; Gottenberg, Jacques-Eric
416
项与 尼卡利单抗 相关的新闻（医药）2026-03-30
一、研究背景
（一）疾病介绍
系统性红斑狼疮（SLE）是致病性IgG自身抗体驱动的复杂性自身免疫性疾病，病因与遗传易感性、环境诱因及免疫功能紊乱密切相关。其核心病理为免疫系统异常激活，产生抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（dsDNA）抗体等致病性IgG，这些抗体累积形成免疫复合物，沉积于肾脏、皮肤、关节等多靶器官，激活补体引发慢性炎症和不可逆损伤，严重影响患者生活质量甚至危及生命。
SLE全球患病群体约300-500万，我国患病率约70/10万，女性占比90%以上，多在育龄期发病。该病呈慢性复发性，临床表现异质性强，常见疲劳、关节肿痛、蝶形红斑等症状，进展可引发狼疮性肾炎等严重并发症，其中狼疮性肾炎是患者残疾和死亡的主要原因，显著增加疾病负担。
目前SLE治疗存在巨大未满足需求。传统治疗以糖皮质激素联合免疫抑制剂为主，短期可控制炎症，但长期使用易引发骨质疏松、感染等严重不良反应；现有生物制剂针对B细胞或细胞因子通路，起效慢、应答率有限（40%-45%），无法从根源清除致病性IgG，难以实现长期疾病控制和激素减量，亟需新型精准治疗药物。
（二）药物介绍
nipocalimab（研发代号M281，商品名拟用IMAAVY）是强生杨森自主研发的First-in-Class全人源无糖基化IgG1单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体（FcRn），是全球首个在SLE II期临床获阳性结果的FcRn阻断剂，具有独特作用机制和临床优势。
该药物以pH非依赖性高亲和力结合FcRn上IgG特异性结合位点，彻底阻断内源性IgG与FcRn的相互作用，抑制IgG回收通路，使内吞后的IgG被溶酶体降解，实现血清总IgG及致病性自身抗体显著持续下降。其作用具有高度免疫选择性，不影响IgM、IgA等其他免疫球蛋白及T、B细胞功能，保留基础体液免疫，避免广泛免疫抑制的不良反应。
在SLE II期试验前，nipocalimab已在全身型重症肌无力（gMG）、干燥综合征（SjD）等IgG驱动的自身免疫病中取得积极数据，验证了FcRn阻断策略的有效性和安全性，为SLE临床探索奠定基础。
二、研究目的
本项II期临床试验（JASMINE研究，NCT04882878）为全球多中心、随机双盲安慰剂对照研究，核心目的是评估nipocalimab联合标准治疗在活动性SLE成人患者中的有效性、安全性和耐受性；探索不同剂量的剂量-效应关系，评估药代动力学、药效学及激素减量效应，为III期试验剂量选择和方案设计提供科学依据，验证FcRn阻断策略的临床价值，为患者提供全新精准治疗选择。
具体目的包括：①以24周SRI-4应答率为主要指标，验证药物对疾病活动度的改善效果；②评估激素减量效应，减少长期激素不良反应；③探索10mg/kg、30mg/kg、60mg/kg三种剂量的疗效差异，确定最优剂量；④明确药代动力学规律及药效学与药代动力学的相关性；⑤全面评价安全性和耐受性；⑥探索药物对患者生活质量的改善作用。
三、研究方法
（一）研究对象
纳入全球多中心活动性SLE成人患者，纳入标准：①年龄≥18岁；②符合ACR 1997或SLICC 2012 SLE分类标准；③筛选时SLEDAI-2K评分≥8分；④接受稳定标准治疗≥4周，筛选前2周剂量无调整；⑤签署知情同意书。排除严重器官衰竭、活动性感染、恶性肿瘤、妊娠哺乳期女性、药物过敏者及近3个月接受过其他研究药物或免疫吸附治疗者。
最终纳入228例患者，按1:1:1:1随机分为4组，分别接受不同剂量nipocalimab联合标准治疗或安慰剂联合标准治疗。各组基线人口学特征、疾病活动度、激素剂量及既往治疗史无显著差异（P>0.05），具有良好可比性。
（二）给药方案
采用静脉输注，周期24周：①安慰剂组：每2周输注安慰剂，输注时间≥30分钟；②低剂量组：每2周输注10mg/kg nipocalimab；③中剂量组：每2周输注30mg/kg nipocalimab；④高剂量组：每2周输注60mg/kg nipocalimab，均持续24周。试验期间维持稳定标准治疗，严重不良反应可调整剂量或停药，输注后观察30分钟监测不良事件。
（三）评价指标
1. 主要有效性指标：24周SRI-4应答率（SLEDAI-2K降≥4分、无新疾病活动、激素剂量未增加）。2. 次要有效性指标：SLEDAI-2K变化、BILAG评分改善率、CDAI应答率、激素减量比例、血清总IgG及抗dsDNA抗体变化、SF-36量表评分改善。3. 安全性指标：不良事件、严重不良事件记录，及生命体征、实验室检查、心电图监测。4. 药代动力学与药效学指标：检测不同时间点血药浓度，分析药代动力学参数；检测血清IgG、抗dsDNA抗体及补体水平，分析药效学与药代动力学相关性。
四、研究结果
228例患者完成全程随访，用药依从性良好，纳入全分析集228例、符合方案集219例、安全性分析集228例。
（一）有效性：主要及次要终点均达预设目标，呈明确剂量-效应关系。1. 主要指标：24周时，高剂量组SRI-4应答率52.0%，中剂量组48.2%，低剂量组41.8%，安慰剂组32.0%；高剂量组与安慰剂组差异显著（P=0.002，OR=2.4），中剂量组差异亦显著（P=0.008），低剂量组接近显著（P=0.056）。2. 次要指标：①疾病活动度：各剂量组SLEDAI-2K下降幅度（高剂量7.2分、中剂量6.8分、低剂量5.9分）显著大于安慰剂组（4.1分），BILAG评分改善率、CDAI应答率均优于安慰剂组（P均<0.05）。②激素减量：高剂量组53.0%患者泼尼松剂量从≥15mg/日降至<7.5mg/日，中剂量组49.1%，低剂量组42.7%，均显著高于安慰剂组（28.0%，P均<0.01）。③药效学：各剂量组血清总IgG（高剂量降48.3%）、抗dsDNA抗体（高剂量降51.2%）显著下降，补体C3、C4显著升高（P均<0.01）。④生活质量：各剂量组SF-36量表评分显著改善，优于安慰剂组（P均<0.05）。
（二）安全性：整体耐受性良好，无新安全信号。各剂量组不良事件发生率（73.6%-78.2%）与安慰剂组（72.7%）相近，常见轻中度不良反应为输液相关反应、上呼吸道感染等，输液相关反应经对症处理可缓解；严重不良事件发生率<5%，与安慰剂组无差异，无药物相关严重感染、死亡，实验室检查无明显异常。
（三）药代动力学：呈线性关系，血药浓度与剂量正相关，半衰期21-25天，清除率稳定，不受年龄、性别等因素影响，剂量无需特殊调整。
五、研究结论
nipocalimab联合标准治疗用于活动性SLE成人患者，有效性显著且安全性良好。其能显著改善疾病活动度，高剂量（60mg/kg）疗效最优，可降低致病性IgG水平、促进激素减量，改善生活质量；耐受性良好，无新安全信号，药代动力学稳定，为III期试验提供坚实依据。作为首个SLE II期阳性的FcRn阻断剂，其独特机制为SLE患者提供全新精准治疗选择，有望打破现有治疗格局，具有重要临床价值和应用前景。
六、参考文献
1. Johnson & Johnson. Nipocalimab is the first and only investigational FcRn blocker with potential to reduce SLE activity in a Phase 2 study. PR Newswire, Jan 6, 2026.
2. ClinicalTrials.gov. NCT04882878: A Study of Nipocalimab in Adult Participants With Active Systemic Lupus Erythematosus. Accessed Mar 30, 2026.
4. Janssen Research & Development, LLC. Nipocalimab (M281) Phase 2 JASMINE Study: Full Clinical Results for Systemic Lupus Erythematosus. 2026.
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2026-03-27
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本
文
目
录
1、内容翻倍，新版《药品管理法实施条例》最新解读，来了!
2、从医药供应链角度全面解读:新修订《药品管理法实施条例》
3、行业痴盼六年的药品管理法实施条例要点解析
4、【药品监管】《药品管理法实施条例》迎来重大修订
一、内容翻倍，新版《药品管理法实施条例》最新解读，来了!
（原创 GxP知识岛 GMP办公室)
新旧版《药品管理法实施条例》
结构对比
条例（2019 年修订）
条例（2025版）
80 条
181 条
第一章总则
第二章药品生产企业管理
第三章药品经营企业管理
第四章医疗机构的药剂管理
第五章药品管理
第六章药品包装的管理
第七章药品价格和广告的管理
第八章药品监督
第九章法律责任
第十章附则
第一章总则
第二章药品研制与注册
第三章药品上市许可持有人
第四章药品生产
第五章药品经营
第六章医疗机构药事管理
第七章药品供应保障
第八章监督管理
第九章法律责任
第十章附则
主要修订内容
进一步明确药物创新支持政策，包括独占期、专利链接、数据保护等。
进一步落实药品上市许可持有人制度，强化上市后管理义务。
进一步完善药品全生命周期管理，涵盖委托生产、物流、网络销售等环节。
进一步丰富药品监管方式方法，完善监管措施。
进一步细化法律责任，增强可操作性，体现过罚相当、自由裁量原则。
关键章节条款解析
第一章 总则
第三条【能力建设】国家推进药品监管科学行动计划，推进监管新工具、新标准、新方法研究和运用，推进药品监管工作科学化、国际化。
第四条【政府责任】各级人民政府应当建立药品安全协调机制，加强药品监督管理能力建设，健全药品监管体系，落实药品安全管理责任。上级人民政府对下级人民政府、县级以上地方人民政府对相关部门的药品监督管理工作进行评议、考核。
第二章 药品研制与注册
第一节 基本要求
第七条【境内外研制要求】境内外药品研制活动需符合相关法律、法规、规章、标准和规范要求，境内外核查基本采用一致标准和体系。
第八条【技术规范体系建立】国务院药品监督管理部门参考国际通行技术要求，组织制定药品研制、审评核查等相关技术规范和指导原则，2017年6月加入ICH以来深度参考 ICH 指南和欧美相关技术指南。
第九条【鼓励创新】国家支持药品基础研究、应用研究和原始创新，支持以临床价值为导向的药物创新，支持中药传承和创新，建立适合中药特点的审评审批体系。
第十条【加快上市通道】建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度，缩短药物研发和审评进程。
第十一条【药品标准】药品注册标准需符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于国家药品标准，鼓励持有人制定更高标准。
第十二条【标准提高行动计划】国家实施药品标准提高行动计划，持有人需及时评估和修订药品注册标准，鼓励符合规定的注册标准转化为国家药品标准。
第十三条【标准物质】注册申请人应使用国家药品标准品、对照品，无相关标准品、对照品的需报送相关资料供研制、标定。
第十四条【争议解决机制】国务院药品监督管理部门建立药品注册异议解决机制，保障申请人合法权益。
第十五条【辅料和药包材标准】生产药品所需原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器需符合《中华人民共和国药典》通用技术要求。
第二节 药品研制
第十六条【药学研究】药学研究需建立完善质量管理体系，关键研究记录和数据需真实、准确、完整、可追溯，申请人对研究行为和结果负责。
第十七条【非临床研究】药物非临床安全性评价研究机构需通过 GLP 认证，认证证书有效期 5 年，有效期届满前 6 个月至 3 个月需申请延续。
第十八条【申办者临床试验管理体系】申办者需建立临床试验质量管理体系，委托合同研究组织的需监督其履行职责；临床试验用药品制备需符合 GMP 要求；临床试验机构和研究者需遵循相关规范。
第十九条【伦理审查要求】伦理委员会需保障受试者合法权益，接受监督检查，多中心临床试验可建立协作互认的伦理审查机制。
第二十条【申办者变更】临床试验期间变更申办者需经国务院药品监督管理部门同意，IND 期间不允许变更申办者。
第二十一条【化学仿制药研发】国务院药品监督管理部门遴选发布仿制药参比制剂目录，化学仿制药研发需参照相关技术指导原则选择参比制剂或对照药物。
第三节 药品上市许可
第二十二条【申请人要求】药品上市许可申请人与临床试验申办者不同的，由申请人承担上市许可申请相关义务和责任；注册申请阶段，申请人与药品试制场地应同属境内或境外（该条款可能修改）。
第二十三条【境外数据接受】境外取得的临床试验数据符合要求的可用于上市许可申请，境外企业在境内开展的国际多中心临床试验数据符合要求的也可使用。
第二十七条【药品再注册】药品注册证书、原料药批准通知书有效期为 5 年，有效期届满前 12 个月至 6 个月需申请再注册，境外企业向国家局申请，境内企业向所在地省局申请。
第二十八条【儿童用药】鼓励儿童用药品研制和创新，对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格等给予最长不超过 12 个月的市场独占期。
第二十九条【罕见病】鼓励罕见病药品研制和创新，对批准上市的罕见病新药给予最长不超过7 年的市场独占期（持有人需承诺保障供应）。
第四节 中药注册管理
第三十条【中药定义及管理制度】中药指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片、中药配方颗粒和中成药等，建立符合中药特点的全生命周期管理制度。
第三十一条【中药审评总要求】建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体体系。
第三十二条【药材资源保护与利用】中药资源原则上不包括基因修饰动植物物质及经化学修饰的物质，鼓励使用道地药材，严格限定野生动物入药。
第三十三条【实施审批管理的中药材】新发现的具有药用价值的物质作为中药材使用的，需经国务院药品监督管理部门批准并收载入相关目录。
第三十四条【药材进口及其口岸管理】药材需从指定口岸进口，首次进口药材经国家局审批后需向口岸所在地省局备案。
第三十五条【中药材标准】国家药品标准未收载的地区性民间习用药材，省局可制定地方药材标准并报国家局备案，国家药品标准收载后地方标准即行废止。
第三十六条【中药饮片审批管理】毒性中药饮片等纳入实施审批管理的中药饮片品种目录，中药配方颗粒实施品种备案管理。
第三十七条【饮片跨省销售】按省局炮制规范炮制的饮片跨省销售，多数反馈意见支持采用备案制。
第五节 药品知识产权保护
第三十八条【专利链接】药品注册申请期间专利权存在纠纷的，不停止技术审评，国家局根据相关判决或裁决作出是否批准上市的决定；建立药品专利信息登记平台，申请人和持有人需登记相关信息。
第三十九条【促进仿制药发展】对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予最长不超过原专利权期限的市场独占期（12 个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战成功除外）。
第三章 药品上市许可持有人
第四十一条【总体要求】持有人需建立全过程质量保证体系，持续具备质量管理、风险防控、责任赔偿等能力。
第四十二条【持有人资质要求】持有人需取得药品生产许可证，设立独立的质量管理部门、药物警戒部门，配备专门的质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人并备案。
第四十三条【疫苗上市许可持有人】疫苗持有人需建立全生命周期质量管理体系和全链条追溯体系，保证疫苗生产和供应。
第四十四条【境内代理人的指定与变更】境外申请人或持有人需指定境内企业法人作为境内代理人，代理人需具备相应能力，变更需登记（2024 年 11 月 14 日发布的《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》已解决相关问题）。
第四十五条【药品追溯义务】持有人需建立药品追溯制度，赋予药品追溯标识，建设信息化追溯系统，实现药品可追溯。
第四十六条【药物警戒义务】持有人需建立药物警戒体系，指定负责人、设立独立部门，开展不良反应收集、风险评估等工作。
第四十七条【持有人对委托行为的管理责任】委托生产、销售等工作的，需评估受托方能力，签订相关协议并监督履行。
第四十八条【风险管理计划和上市后研究】持有人需制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究。
第四十九条【备案和报告事项管理】省局加强对上市后变更的监管，对不符合要求的变更需要求持有人改正。
第五十条【上市后评价】持有人需定期开展上市后评价，根据结果采取修订说明书、召回药品等措施。
第五十一条【药品上市许可转让】变更持有人需经国家局批准，同一品种不同规格需一次性变更为同一持有人。
第四章 药品生产
第五十二条【生产许可】从事药品生产活动需向所在地省局申请生产许可证，省局自受理之日起30 个工作日内作出决定；新建疫苗生产企业需经省级工信部门审查同意。
第五十三条【生产许可证载明事项】生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，变更许可事项需提前 30 日申请，原发证机关 15 个工作日内作出决定。
第五十四条【生产许可期限】生产许可证有效期 5 年，有效期届满前 6 个月至 2 个月需申请重新核发。
第五十五条【人员管理要求】持有人和生产企业需配备企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位全职人员，质量受权人负责药品放行。
第五十六条【生产管理要求】建立覆盖生产全过程的质量管理体系，生产、检验数据和记录需真实、完整、可追溯。
第五十七条【物料管理要求】对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等进行供应商审核，保证其符合药用要求。
第五十八条【持有人对委托生产的管理】持有人委托生产的需履行原辅料供应商审核等义务，监督受托方生产，受托方不得再次委托生产。
第五十九条【境外生产要求】境外药品生产活动需符合相关要求。
第六十条【注册前规模批药品上市销售】商业规模批次药品生产过程符合 GMP，取得注册证书后符合放行要求的可上市销售（上海试点）。
第六十一条【疫苗委托生产】疫苗持有人现有生产能力无法满足需求的，经国家局批准可委托具备条件的企业生产。
第六十二条【疫苗生产要求】疫苗持有人需采用信息化手段记录生产、检验数据，确保数据真实、完整、可追溯。
第六十三条【中药材管理】用于药品生产的中药材需符合国家或地方药材标准，鼓励中药材规范化种植养殖。
第六十七条【中药饮片包装标签】中药饮片需有规范包装和标签，标签包含品名、药材来源等信息，附质量合格标识。
第六十八条【中药配方颗粒管理】配方颗粒生产企业需具备完整生产能力，自行炮制饮片，履行全生命周期主体责任。
第六十九条【分段生产管理】创新药或临床急需等药品经国家局批准可分段生产，持有人需建立统一质量保证体系。
第五章 药品经营
第七十条【经营许可】药品批发企业向所在地省局申请经营许可，省局 20 个工作日内作出决定；药品零售企业向所在地市级或县级局申请，20 个工作日内作出决定；零售连锁企业总部按批发企业要求取得经营许可证。
第七十一条【经营许可证载明事项变更】变更许可事项需提前 30 日申请，原发证机关 15 个工作日内作出决定；变更登记事项需在变更后 30 日内办理变更登记，发证机关 10 个工作日内完成。
第七十二条【药品经营许可证有效期】经营许可证有效期 5 年，有效期届满前 6 个月至 2 个月需申请重新核发，未按时申请或停业 1 年以上的不予重新核发。
第七十三条【药品经营范围核减】经营企业需具备与经营范围、规模相适应的条件，不具备的需暂停相关品种经营或核减经营范围。
第七十四条【药品追溯要求】经营企业需建立药品追溯制度，记录、保存和上传追溯数据。
第七十五条【处方药非处方药分类管理】实行处方药与非处方药分类管理，经营处方药、甲类非处方药的零售企业需配备执业药师，乙类非处方药零售企业可配备其他药学技术人员。
第七十六条【处方药销售】零售企业需凭处方销售处方药，处方药不得开架销售或赠送促销，特殊管理药品需实名登记、限人限量。
第七十八条【运输配送】药品运输、配送需制定质量管理制度，委托配送的需评估受托方能力并签订协议，冷链配送需符合温度要求（多数企业建议采用报告制）。
第七十九条【疫苗委托配送】疫苗持有人可委托具备条件的企业配送、仓储疫苗，需评估配送企业能力并报告相关省局；疾控机构委托配送的需报告同级药监和卫生健康部门。
第八十条【特殊药品经营要求】麻醉药品、精神药品等特殊药品需专库或专柜储存、专人管理，异地设库需经国家局批准。
第八十一条【持有人委托销售管理】持有人委托销售、经营企业委托储存运输药品的，需经受托方所在地省局同意后向所在地省局备案，受托储存企业不得再次委托储存。
第八十二条【药品网络销售管理】网络销售主体需为合法设立的持有人或经营企业，销售品种需符合许可范围，符合 GMP 要求，记录完整准确。
第八十三条【第三方平台管理义务】第三方平台需向所在地省局备案，建立质量管理体系，审查入驻主体资质，不得直接参与药品销售。
第八十四条【药品网络零售管理】零售企业网络销售处方药需审核处方，特殊管理和高风险药品不得网络零售。
第八十五条【应急管理要求】突发公共卫生事件等紧急情况时，零售企业需遵守应急处置规定。
第八十六条【禁止性规定】禁止购进销售无合法来源药品、为违法经营提供条件等行为。
第八十七条【个人携带少量自用】个人携带或寄递少量自用药品入境需申报，不得境内销售或变相销售。
第六章 医疗机构药事管理
第一百零七条【禁配品种】含有未经批准活性成份的品种、已批准活性成份用于未经批准适应症的化学药制剂等不得作为医疗机构制剂。
第七章 药品供应保障
第一百一十二条【保障药品可及】促进新药和仿制药平衡发展，提高药品可及性。
第一百一十三条【国家储备】建立中央与地方两级药品储备制度，建立麻醉药品原料中央储备制度。
第一百一十四条【调用调拨】重大突发事件时，国务院和县级以上地方人民政府可紧急调用储备药品，相关部门可紧急调拨药品。
第一百一十五条【基本药物管理】国家基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过 3 年，鼓励医疗机构优先采购使用基本药物。
第一百一十六条【短缺药品供应保障机制】建立短缺药品协同监测机制和信息报告系统，协调短缺药品生产、供应与配送。
第一百一十七条【短缺药品供应保障措施】建立短缺药品供应保障制度和监测预警系统，鼓励短缺药品研制生产，对相关新药予以优先审评审批。
第一百一十八条【定点生产】对短缺药品实行定点生产，确定定点企业、采购价格和供应区域。
第一百二十四条【价格监管】市场监督管理等部门加强药品价格监督检查，查处价格垄断等违法行为。
第一百二十五条【合理招采价格监测】医疗保障部门集中带量采购药品坚持需求导向、质量优先，建立价格监测体系。
第一百二十六条【定点监测】医疗保障部门可指定价格监测定点单位，定点单位需如实提供信息。
第一百二十七条【药品捐赠】捐赠药品需为批准上市品种，捐赠方对质量负责，受赠方对使用负责，受赠药品不得销售。
二、从医药供应链角度全面解读:新修订《药品管理法实施条例》
（原创 研究室 中物联医药物流与供应链分会）
2025年12月31日召开的国务院常务会议，审议通过了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，本次修订为条例发布以来的第四次修订，但正式发布时间尚未可知。
修订历史
PART 01
《中华人民共和国药品管理法实施条例》是为实施《中华人民共和国药品管理法》制定的行政法规，2002年8月4日由时任国务院总理朱镕基签署的国务院令第360号公布，自2002年9月15日起施行。条例共十章，涵盖药品生产许可与GMP认证、经营许可与GSP认证、医疗机构制剂管理、药品分类管理制度、包装标签规范、价格广告监管等内容。
2016年2月6日
根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》进行首次修订，主要涉及审批流程优化。
2019年3月2日
根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订，主要涉及监管职责划分调整。同年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，于2019年12月1日起施行。
2022年5月
新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》新增药品网络销售规范相关内容，向社会公开征求意见，收到意见建议5000余条，同年8月报送市场监管总局。
2024年12月
根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》进行第三次修订，将药品经营许可审批时限压缩至20个工作日，细化不予许可书面说明要求，自2025年1月20日起生效。
2025年12月31日
国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。
本次修订核心内容解析
PART 02
国务院常务会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。
本次修订主要目的是完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。同时保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。
中央党校（国家行政学院）经济学教研部教授蔡之兵表示，审议通过药品管理法实施条例修订草案对百姓用药安全及产业发展具有重要意义。首先，条例强调全链条全流程监管，从研发到使用严管药品质量，直接保障百姓用药安全。其次，激活产业发展动能，完善研审制度和突破性治疗药物加快审评审批，可以加快创新药上市，既鼓励药企敢投敢研，也能让创新药更快落地，促进医药产业从“仿制”向“创新”升级，做强国产医药产业。再次，夯实法治根基，紧随形势修订法规，把药品监管的“严要求”固化成“硬制度”，让监管有法可依、执法更硬。
对行业及供应链的影响
PART 03
监管态势升级促进供应链合规
会议明确表示要“保持药品监管高压态势”，由此可预见未来监管部门将全面强化药品全生命周期监管。从原料入库到成品出库，供应链每个环节都必须构建完整的“证据链”，保证完全合规。
全链条追溯提升供应链透明度
会议强调“加强全链条全流程质量监管”，将进一步提高供应链各环节信息的可追溯性和透明度。供应链管理从依赖经验与批次的粗放模式，进化为基于实时数据的精准调控。从原料采购、生产加工、仓储配送到终端销售每一个环节的质量控制信息都将更加完善和透明，推动医药供应链数字化转型。
审评审批加速激发创新产业发展活力
加快突破性治疗药物审评审批的政策导向，为创新药研发企业提供了积极明确的发展信号。从行业角度看，行业资源将向创新型企业集中。那些专注于真正创新、拥有自主知识产权的企业将快速发展，抢占市场规模。
从供应链角度看，供应链模式需进行转型，建立柔性供应链体系，从支持“规模化仿制药”的稳定模式转向服务于“快速、小批量、高价值创新药”的敏捷模式。从原材料采购、柔性化生产排程，到覆盖多中心临床试验的精准物流配送，再到应对上市初期不确定性的动态库存管理，每一个环节都需具备弹性和速度。
---
我国医药产业正处在从“仿制”向“创新”转型升级的关键十字路口，药品监管体系如何平衡安全与发展、监管与创新，是此次修订的核心议题。本次修订草案也表明国家在鼓励创新的同时，安全监管的底线不会放松。也只有当监管的“严要求”固化为“硬制度”，我国的医药创新之路才能在安全的轨道上行稳致远。待《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式发布后，分会将带来深度解读，敬请期待！
三、行业痴盼六年的药品管理法实施条例要点解析
（原创 zhulikou431 CPHI制药在线）
2019年修订并实施的《药品管理法》，在跨过六个年头后，还没有等来结对成双的《药品管理法实施条例》；怎么说，也不是一件很合适的事情。根据2025年国务院立法计划，估计2025年下半年国家药监局将在2022年草案基础上，发布一稿修订后的《药品管理法实施条例》，并力争在2026年上半年定稿实施。
笔者不揣冒昧，根据自己多年跟踪和研读法规的认知，胡乱猜测一番，供行业参考。如果你见识卓越，洞察世事，请不要阅读此文，避免浪费你的宝贵时间。
第一部分：实施条例版本梳理
关于中国药政历史上发布的药品管理法实施条例版本情况，参见下表：
第二部分：原料药管理内容预测
2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》针对原料药管理，提到：
第二十五条【原辅包审评审批】 化学原料药按照药品管理，与药品一并审评审批；国务院药品监督管理部门规定可以单独审评审批的原料药除外。化学原料药通过审评审批的，发给原料药批准通知书。国务院药品监督管理部门建立原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器管理制度，设立统一登记平台，原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当登记其产品信息和研究资料。禁止使用国家已淘汰的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器。
第二十七条【药品再注册】 国务院药品监督管理部门核发的药品注册证书、原料药批准通知书有效期为5 年。有效期届满，需要延续的，药品上市许可持有人或者原料药生产企业应当在药品注册证书、原料药批准通知书届满前12 个月至6 个月期间申请再注册。药品监督管理部门按照规定进行审查；符合规定的，予以再注册。药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境外企业的，应当向国务院药品监督管理部门提出再注册申请；药品上市许可持有人或者原料药生产企业为境内企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出再注册申请。
解析：从2019年至今，关于原料药地位和管理的配套文件，到目前为止，基本发布完毕。20231013，NMPA发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》，其中规定原料药按照药品管理，并实施再注册制度。
第三部分：药品数据保护内容预测
2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》针对数据保护，提到：
第四十条【数据保护】 国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6 年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款数据申请药品上市许可的，国务院药品监督管理部门不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：
（一）公共利益需要；
（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
解析：在过去，20030212，国家局发布过《关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》，这是对历史问题的规定。20250319，NMPA发布《药品试验数据保护实施办法》草案，征集意见。估计这份重要文件会在2026年上半年定稿发布。
第四部分：药品标准体系内容预测
2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》针对药品标准管理，提到：
第十一条【药品标准】 经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》有关通用技术要求，不得低于国家药品标准。
药品应当符合药品注册标准的要求。国家鼓励药品上市许可持有人制定高于国家药品标准的药品注册标准，并持续提高药品注册标准。
第十二条【标准提高行动计划】 国家实施药品标准提高行动计划，设立专项资金，保障药品标准符合产业高质量发展的需要。国家药品标准实施后，药品上市许可持有人应当对药品注册标准及时进行评估和修订。国家鼓励符合规定的药品注册标准转化为国家药品标准。
解析：针对药品标准定义、地位、以及国家药品标准和药品注册标准相互关系，中国药政部门探索了近20年时间。随着2024年1月1日生效《药品标准管理办法》和2025年1月1日生效的《中药标准管理专门规定》的落地，这个问题应该有具体答案了。自然，在药品研发、注册、生产、销售和监管等领域，药品标准执行的具体细节还会有一些争议，需要监管部门及时出台文件来厘清。
第五部分：跨境MAH内容预测
2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》原则上对于跨境MAH是不允许的，具体条款如下：
第二十二条【申请人要求】 药品上市许可申请人与药物临床试验申办者不同的，由药品上市许可申请人承担上市许可申请的相关义务和责任。药品注册申请阶段，申请人与药品试制场地应当同属境内或者同属境外。
第五十九条【境外生产要求】 药品生产场地在境外的，其生产活动应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。
解析：随着国内开始对生物制品分段生产，MAH跨境生产的案例开始出现，不允许跨境持有的僵局开始松动。例如媒体提到：
---强生的尼卡利单抗注射液（nipocalimab）是获批的第一个跨境分段生产试点项目。
---在2024年11月，第一三共就宣布在上海张江投资共约11亿人民币用于筹建ADC新生产楼项目；在2025年9月8日正式开工。在第一三共的新闻稿中特别提到，这是“国家首批生物制品跨境分段生产试点项目”。第一三共则是ADC药物跨境分段生产的首个报道。
第六部分：境外转境内法规内容预测
针对这个问题，2022年《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》没有涵盖非常有针对性条款；不过，2021年《药品上市后变更管理办法》有明确要求。
在过去几年，国家局下属CDE已经发布了很多配套文件：
20240509，国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）；
20240614，国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告（2024年第30号）；
20241023，国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）。
第七部分：药品出口监管内容预测
2022年发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》对于中药材的监管提到：
第一百二十条【出口限制】 对国内供应不足或者消耗稀缺资源的药品，国务院可以限制或者禁止出口。
第一百七十九条【出口管理】 出口的药品应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求。
第八部分：药材监管内容预测
2022年发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》对于中药材的监管提到：
第三十二条【药材资源保护与利用】 中药资源来源于动物、
植物、矿物，原则上不包括来源于基因修饰动植物的物质以及经化学等修饰的物质。国家鼓励使用道地药材，严格限定野生动物入药。涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。研制、生产中药应当进行资源评估，保障中药材来源、质量的稳定，避免对环境产生不利影响，确保资源的可持续利用。
第三十三条【实施审批管理的中药材】 国家鼓励培育中药
材，增加新的药用资源。新发现的具有药用价值且来源于动物、植物或者矿物的物质，以及来源于从境外引种的药用植物的物质作为中药材使用的，应当经国务院药品监督管理部门批准，并将其收载入实施审批管理的中药材品种目录。
解析：
---关于濒危动植物药材入药，从国家宏观政策方面是不鼓励的。因此，已经发布实施的《中国药典》2025版剔除了很多含有濒危动植物药材的中成药。
---对于基因修饰来源的动植物药材，国内目前具体政策还没有；估计2026年会有草案出台。
---实施审批管理的中药材品种目录，针对这个问题，应该说行业一直期待，国家局也在多年前做过一些基础工作，但是至今无明显进展。期望2026年有更具体文件出来。
第九部分：上市后风险管理内容预测
关于这个问题，2022年发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提到：第四十八条【风险管理计划和上市后研究】 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品生产、流通及使用中影响药品安全性、有效性和质量可控性的因素进行评估、控制、沟通及回顾。
第五十条【上市后评价】 药品上市许可持有人应当基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况，定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估。根据评估后的上市后评价结果，依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产销售、召回药品、注销药品批准证明文件等措施。
分析：针对这个方面，国家药监局和很多省局都发布了配套文件，其中山东省的指南具有广泛应用意义。可以预测的是，在未来各项监督检查中，对于MAH管控药品上市后风险的工作，将是重点工作之一。
第十部分：动态批之前规模批次销售问题
首先说，动态批次允许销售的问题，已经在2020版《药品生产监督管理办法》上面得到许可，因此这里不再赘述这个问题。
关于动态批之前规模批次销售问题，2022年发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提到：
第六十条【注册前规模批药品上市销售】 质量标准、生产
工艺与注册证书一致的商业规模批次药品，其生产过程符合药品
生产质量管理规范的，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的，可以上市销售；药品上市许可持有人应当对其加强生产销售管理和风险管理。
解析：关于这个问题，制药行业一直非常期待。好在国庆前，这块坚冰也有了裂痕。2025年9月30日，NMPA发布《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号）》，提到：境外已上市药品在我国获批上市（含取得药品批准证明文件、取得补充申请批准证明文件，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。这份公告还对具体操作要求进行了规定。国内MAH热烈预期这样好政策尽快在国内市场落地。
第十一部分：如何向省局报告监管事项
2022年发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》提到：第四十九条【备案和报告事项管理】 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当加强对药品上市后变更的监管，发现药品上市许可持有人已实施的备案类变更或者报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控的，应当要求药品上市许可持有人改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，对已上市的药品开展风险评估并采取相应风险控制措施。
第七十三条药品经营企业不具备已许可的经营范围内部分品种药品的经营条件和能力的，应当主动向所在地药品监督管理部门报告，并暂停相应品种的经营活动。
第七十八条从事药品委托配送的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。从事药品冷链委托配送的，应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。
解析：可以预测的是，在这份实施条例发布后，各省局将快速出台配套工作文件。在这方面，辽宁省局一马当先。2025年9月24日，辽宁省局发布《辽宁省药品监督管局关于开展药品上市许可持有人有关事项报告工作的通告（征求意见稿）》，对药品企业涉及的委托检验、委托销售、委托储存等事项如何报告进行了详细规定。
四、【药品监管】《药品管理法实施条例》迎来重大修订
（中国人民政府网 编辑：水晶）
国务院总理李强2025年12月31日主持召开国务院常务会议，审议通过了《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。
会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》作为《药品管理法》的配套行政法规，自2002年9月15日施行以来，历经2016年、2019年、2024年三次修订，持续适应监管需要与行业发展。其中2024年修订版经国务院令第797号公布，已于2025年1月20日正式生效。
国家药监局同日发文强调，《条例》深入贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示精神和党中央、国务院决策部署，以“保障药品高水平安全、促进产业高质量发展”为核心目标，通过鼓励创新与严格监管并重，进一步夯实药品治理的法治根基。
为推进《条例》落地实施，国家药监局将重点开展以下工作：
强化执法监管，守牢安全底线：严格落实药品安全责任，加强全生命周期质量监管，加大执法力度，严厉打击违法行为。
深化审评审批改革，支持研发创新：优化审评流程，加快临床急需新药上市，提升医药产业创新活力与竞争力。
提升监管能力，优化治理效能：加强专业化队伍建设，创新监管方式，推进监管科学研究，实现全链条协同监管。
加强宣传培训，推动规范实施：针对监管部门与企业开展多层次解读培训，确保新规理解准确、执行到位。
完善配套制度，健全法规体系：统筹制修订配套文件与技术指导原则，细化管理要求，构建科学完备的监管制度体系。
12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。《条例》认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神和党中央、国务院关于深化药品监管改革的决策部署，认真落实《中华人民共和国药品管理法》，进一步鼓励药品研制创新、严格药品全生命周期管理，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展进一步提供坚实法治保障。
为切实做好《条例》的贯彻落实，国家药监局将重点抓好以下几项工作。
一是严格监督执法，全力保障药品高水平安全。严格落实药品安全责任，加强药品全生命周期质量监管，强化重点领域监督检查，加大执法力度，严厉打击药品违法行为，守牢药品安全底线。
二是持续深化药品监管改革，助力药品研制创新。加大药品研制创新支持力度，持续提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市，不断增强医药产业的创新活力和市场竞争力。
三是强化药品监管能力建设，不断提升监管效能。充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，推进监管科学研究，持续提升监管能力，提高监管实效和服务水平。
四是加强宣传解读和培训指导，确保法规有效实施。围绕《条例》的制定背景、改革举措、监管要求、法律责任等规定，针对不同层级监管部门、不同类型企业开展内容丰富、形式多样的宣传和培训工作，深刻理解和准确把握《条例》新规定、新要求，为《条例》实施营造良好环境。
五是加快完善配套制度，健全药品监管法规体系。根据《条例》确定的重点制度内容，统筹做好配套制度文件和技术指导原则制修订工作，细化具体管理要求，进一步落实落细《条例》规定，努力打造更加集成优化、科学完备的药品监管法规体系。
end
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2026-03-25
阅读提示：本文聚焦全球自身免疫疾病药物领域，数据均来源于各大跨国药企官方年报、SEC公告、ClinicalTrials.gov、EvaluatePharma、摩熵医药及公开临床研发数据库，时间跨度覆盖2020-2025年；内容仅供行业交流、研究参考，不构成投资建议、用药指导与临床决策依据，市场数据及研发进展存在一定不确定性，敬请理性阅读。
自身免疫疾病（Autoimmune Diseases, AD）作为全球第二大慢性疾病领域，涵盖类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）、银屑病（Psoriasis, PsO）、炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）及多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）等数十种难治性疾病。该领域患者群体庞大、未满足临床需求（Unmet Medical Need, UMN）突出，已成为跨国药企（Multinational Pharmaceutical Companies, MNCs）重点布局与激烈竞争的核心赛道。
过去六年，全球自免药物市场完成了一轮彻底的新旧迭代：老牌药王专利到期、新一代生物制剂与口服小分子强势接棒，靶点从广谱抗炎向精准免疫调控升级，赛道格局持续重塑。本文聚焦艾伯维、赛诺菲、强生、诺华、罗氏五大核心跨国药企，全面梳理上市核心药物、2020-2025年营收利润变化、分阶段在研管线，还原行业真实竞争全貌。
一、核心跨国药企：自免领域主力玩家与核心上市药物
全球自免药物市场高度集中，头部五家药企占据超70%市场份额，每家均依托核心靶点药物构建专属竞争壁垒，形成差异化布局态势。
1. 艾伯维（AbbVie）：自免赛道绝对龙头，完美实现新旧动能转换
艾伯维是全球自免领域无可争议的霸主，凭借修美乐称霸十年，后快速通过新一代IL-23抑制剂与JAK抑制剂完成产品迭代，彻底摆脱专利悬崖困境。
•核心药物：修美乐（阿达木单抗，TNF-α抑制剂）、利生奇珠单抗（Skyrizi，IL-23p19抑制剂）、乌帕替尼（Rinvoq，选择性JAK1抑制剂）
•核心优势：IL-23+JAK双靶点组合覆盖银屑病、克罗恩病、类风湿关节炎等主流适应症，产品梯队完善，商业化能力顶尖
2. 赛诺菲（Sanofi）+再生元（Regeneron）：2型炎症赛道霸主，单品撑起半边天
赛诺菲与再生元深度合作，依托IL-4Rα靶点重磅药物度普利尤单抗，垄断特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等2型炎症相关疾病市场，成为自免领域单品销售额最高的企业。
•核心药物：度普利尤单抗（Dupixent，IL-4Rα抑制剂）、利扎布替尼（Rilzabrutinib，BTK抑制剂）
•核心优势：2型炎症靶点布局早、适应症覆盖广，度普利尤单抗持续拓展新适应症，生命周期不断延长
3. 强生（Johnson & Johnson）：老牌选手承压，积极布局新靶点转型
强生曾凭借IL-12/23抑制剂乌司奴单抗稳居自免第一梯队，近年受新一代IL-23p19药物冲击，核心产品销售额下滑，正加速推进口服IL-23、FcRn等新靶点药物，谋求转型突破。
•核心药物：乌司奴单抗（Stelara，IL-12/23p40抑制剂）、古塞奇尤单抗（Tremfya，IL-23p19抑制剂）、尼泊卡利单抗（Imaavy，抗FcRn）
•核心优势：自免研发底蕴深厚，新靶点布局全面，商业化渠道覆盖全球
4. 诺华（Novartis）：IL-17赛道领跑者，细分领域稳扎稳打
诺华聚焦IL-17、抗IgE、BTK等靶点，深耕皮肤科、风湿免疫、神经免疫细分领域，核心产品增长稳健，无剧烈业绩波动，走稳健增长路线。
•核心药物：司库奇尤单抗（Cosentyx，IL-17A抑制剂）、奥马珠单抗（Xolair，抗IgE）、瑞米布替尼（Remibrutinib，BTK抑制剂）
•核心优势：IL-17靶点市场份额领先，产品安全性优势突出，适应症拓展稳步推进
5. 罗氏（Roche）：神经自免细分龙头，CD20与BTK双轮驱动
罗氏避开红海竞争，聚焦多发性硬化、系统性红斑狼疮等神经免疫与重症自免领域，依托CD20单抗构建优势，同时发力BTK抑制剂，开辟差异化赛道。
•核心药物：奥瑞珠单抗（Ocrevus，CD20单抗）、奥妥珠单抗（Gazyva，CD20单抗）、菲奈布替尼（Fenebrutinib，BTK抑制剂）
•核心优势：神经自免领域壁垒极高，CD20靶点临床数据优异，重症自免布局领先
二、2020-2025年核心药企自免业务营收利润复盘
过去六年是全球自免市场的关键转型期，核心变化集中在修美乐专利到期后的市场替代、新一代药物爆发式增长、单一产品依赖与多元化布局的业绩分化，以下为五大药企核心数据及趋势解读：
1. 艾伯维：修美乐断崖下滑，双新品扛起增长大旗
艾伯维免疫学板块2020年营收235亿美元，2025年达304.06亿美元，整体保持正增长，完美完成产品迭代：
•修美乐：2020年销售额203.1亿美元，2025年仅剩45.4亿美元，同比下滑近50%，生物类似药冲击彻底显现
•Skyrizi：2020年销售额13.8亿美元，2025年暴涨至175.62亿美元，六年增长超12倍，成为新核心
•Rinvoq：2020年销售额7.3亿美元，2025年达83.04亿美元，持续高速增长
•利润变化：板块利润从2020年120亿美元，升至2023年峰值155亿美元，2025年小幅回落至158亿美元，盈利水平始终稳居行业第一
年份
免疫学总收入
Humira
Skyrizi
Rinvoq
板块利润
趋势
2020
235.0
203.1
13.8
7.3
120.0
Humira 主导
2021
255.0
206.9
29.4
14.5
130.0
新品崛起
2022
278.0
212.3
50.0
25.2
145.0
双轮驱动
2023
298.0
191.7
79.0
41.0
155.0
Humira 下滑
2024
315.0
90.0
117.0
60.0
160.0
新品接棒
2025
304.1
45.4
175.6
83.0
158.0
Skyrizi+Rinvoq 主导
•核心趋势：Humira 从200 亿 +断崖式下滑，Skyrizi+Rinvoq 合计258.6 亿美元，已超 Humira 峰值，完成新旧动能转换。
2. 赛诺菲：度普利尤单抗一枝独秀，业绩持续高增
赛诺菲自免业务完全依托度普利尤单抗驱动，六年实现跨越式增长，2025年自免业务收入162.21亿美元：
•度普利尤单抗：2020年销售额40.5亿美元，2025年突破185亿美元，成为全球自免单品销售额冠军，年复合增速超30%
•利润变化：板块利润从2020年40亿美元，稳步增长至2025年78亿美元，盈利质量持续提升，但高度依赖单一产品，专利到期风险隐现
年份
免疫学总收入
Dupixent
其他
板块利润
趋势
2020
85.0
40.5
44.5
40.0
快速增长
2021
105.0
62.0
43.0
50.0
Dupixent 爆发
2022
128.0
86.0
42.0
62.0
一药独大
2023
145.0
115.0
30.0
70.0
增速放缓
2024
155.0
140.0
15.0
75.0
持续领跑
2025
162.2
185.5
-23.3
78.0
单品贡献超 100%
核心趋势：Dupixent 从40 亿增至185 亿，成为自免单品王，但高度依赖单一产品，2031 年专利到期风险凸显。
3. 强生：老药见顶回落，转型期业绩承压
强生自免业务2022-2023年达到峰值，后续受乌司奴单抗下滑影响，整体收入小幅回落：
•乌司奴单抗：2023年峰值销售额108.58亿美元，2025年降至60.78亿美元，近乎腰斩
•古塞奇尤单抗：稳步增长但难以弥补老药缺口，2025年自免业务总收入157.28亿美元，较峰值小幅下滑
•利润变化：板块利润2023年达82亿美元峰值，2025年回落至77亿美元，处于转型阵痛期
年份
免疫学总收入
Stelara
Tremfya
其他
板块利润
趋势
2020
135.0
77.0
20.0
38.0
65.0
稳定
2021
148.0
91.0
28.0
29.0
72.0
增长
2022
158.0
102.0
35.0
21.0
78.0
峰值
2023
165.0
108.6
40.0
16.4
82.0
Stelara 见顶
2024
160.0
85.0
45.0
30.0
79.0
下滑
2025
157.3
60.8
50.0
46.5
77.0
转型阵痛
核心趋势：Stelara 受 IL-23p19 冲击腰斩，Tremfya 与 Imaavy 等新品未能完全弥补，板块收入见顶回落。
4. 诺华：稳健增长，无大幅波动
诺华自免业务走温和增长路线，核心产品司库奇尤单抗稳居IL-17赛道首位，业绩平稳：
•2020年自免业务收入75亿美元，2025年升至102亿美元，年增速维持在5%-10%
•核心产品司库奇尤单抗、奥马珠单抗增长稳定，无重磅产品断崖式下滑风险
•板块利润从2020年35亿美元，增至2025年49亿美元，盈利稳步提升
年份
免疫总收入
Cosentyx
Xolair
其他
板块利润
趋势
2020
75.0
39.0
22.0
14.0
35.0
稳健
2021
82.0
45.0
23.0
14.0
38.0
增长
2022
90.0
50.0
24.0
16.0
42.0
稳定
2023
95.0
53.0
25.0
17.0
45.0
小幅增长
2024
98.0
55.0
26.0
17.0
47.0
平稳
2025
102.0
58.0
28.0
16.0
49.0
温和增长
核心趋势：Cosentyx 为IL-17 领域绝对龙头，Xolair 增长稳健，板块低个位数稳定增长，无重磅新品爆发。
5. 罗氏：神经自免细分领跑，小幅稳步增长
罗氏聚焦神经自免细分领域，整体规模不及前四家，但增长稳健，盈利稳定：
•2020年自免相关收入65亿美元，2025年达88亿美元，核心靠奥瑞珠单抗驱动
•板块利润从2020年30亿美元，增至2025年42亿美元，细分领域壁垒深厚，竞争压力较小
年份
自免相关收入
Ocrevus
Gazyva
Fenebrutinib
板块利润
趋势
2020
65.0
40.0
15.0
-
30.0
增长
2021
72.0
46.0
16.0
-
33.0
稳定
2022
78.0
50.0
17.0
-
36.0
平稳
2023
82.0
53.0
18.0
临床
38.0
小幅增长
2024
85.0
55.0
19.0
III 期
40.0
稳定
2025
88.0
57.0
20.0
申报
42.0
温和增长
•核心趋势：Ocrevus 主导 MS 市场，Gazyva 拓展 SLE，Fenebrutinib 有望2026 年获批 MS，打开新增长空间。
三、全球自免药物在研管线全景（按临床阶段划分，数据来源：ClinicalTrials.gov、企业研发公告，截至2026年3月）
当前自免药物研发呈现靶点精准化、剂型口服化、机制创新化三大趋势，TL1A、BTK、FcRn、双抗、蛋白降解剂成为研发热点，各大药企管线布局差异显著，以下按临床前、临床I期、临床II期、临床III期四大阶段梳理核心项目：
1. 临床III期（注册冲刺期，2026-2027年有望获批）
该阶段项目已完成关键临床验证，获批确定性高，是未来2-3年市场增量核心：
•艾伯维：ABBV-599（BTK+JAK1复方，系统性红斑狼疮/类风湿关节炎），全球首款BTK/JAK复方制剂；ABBV-243（整合素β7单抗，炎症性肠病）
•赛诺菲：Duvakitug（TL1A单抗，炎症性肠病），IBD领域重磅新靶点，临床数据优异
•强生：Icotrokinra（口服IL-23R拮抗剂，银屑病），全球首款口服IL-23抑制剂，突破注射剂局限
•诺华：瑞米布替尼（多发性硬化）、Ianalumab（抗BAFF-R，系统性红斑狼疮/干燥综合征）
•罗氏：菲奈布替尼（复发型多发性硬化）、奥妥珠单抗（系统性红斑狼疮）
2. 临床II期（概念验证期，2027-2028年有望推进）
该阶段项目已初步验证疗效与安全性，是未来潜力品种储备：
•艾伯维：ABBV-319（CD19-ADC，系统性红斑狼疮/干燥综合征）
•赛诺菲：SAR446959（IL-17A/F双抗，银屑病/脊柱关节炎）、SAR444656（抗TSLP单抗，哮喘）
•强生：JNJ-7724（抗IL-17C单抗，化脓性汗腺炎）、JNJ-8178（抗TL1A单抗，炎症性肠病）
•诺华：YTB323（口服S1P1调节剂，多发性硬化/系统性红斑狼疮）
•罗氏：IL-17A/F双抗（银屑病）、Risankizumab（化脓性汗腺炎）
3. 临床I期（早期探索期，安全性初步验证）
•核心聚焦创新靶点与新型技术，包括艾伯维抗CD40L单抗、赛诺菲IRAK4蛋白降解剂、诺华IL-17A/IL-17F双抗、罗氏抗IL-13Rα1单抗等，主要验证安全性与初步疗效，为后续研发奠定基础。
4. 临床前阶段（靶点发现期，2029年后有望进入临床）
•创新靶点：IL-36、OX40L、ICOSL、BAFF/APRIL双靶点、补体通路（C3/C5）等
•新型技术：CAR-T/Treg细胞疗法、基因治疗、反义寡核苷酸（ASO）、siRNA、PROTAC蛋白降解剂、双抗/三抗平台
•各大药企均有布局，属于长期技术储备，暂未进入临床阶段，代表未来自免治疗的发展方向
四、行业核心趋势与格局判断
1.靶点迭代加速：从传统TNF-α广谱抗炎，转向IL-23、IL-17、IL-4R、TL1A、BTK等精准靶点，治疗效果更优、副作用更低
2.剂型革命来临：口服小分子药物（JAK、BTK、S1P）快速崛起，打破注射剂垄断格局，患者依从性大幅提升
3.格局持续分化：艾伯维凭借双新品稳居龙头，赛诺菲靠单品维持高增长但存风险，强生、诺华、罗氏深耕细分赛道，差异化竞争加剧
4.研发重心转移：重症自免、罕见自免疾病成为新蓝海，创新技术与新靶点将决定未来十年赛道格局
五、参考文献
[1] 艾伯维（AbbVie）. 2020-2025 年年度报告（Annual Reports）[EB/OL]. 艾伯维官网，2021-2026. https://www.abbvie.com/investors/annual-reports
[2] 赛诺菲（Sanofi）、再生元（Regeneron）. 2020-2025 年年度报告（Annual Reports）[EB/OL]. 赛诺菲 / 再生元官网，2021-2026. https://www.sanofi.com/en/investors; https://investor.regeneron.com/annual-reports
[3] 强生（Johnson & Johnson）. 2020-2025 年年度报告（Annual Reports）[EB/OL]. 强生官网，2021-2026. https://www.investor.jnj.com/annual-reports
[4] 诺华（Novartis）. 2020-2025 年年度报告（Annual Reports）[EB/OL]. 诺华官网，2021-2026. https://www.novartis.com/investors/annual-reports
[5] 罗氏（Roche）. 2020-2025 年年度报告（Annual Reports）[EB/OL]. 罗氏官网，2021-2026. https://www.roche.com/investors/annual-reports
[6] U.S. National Library of Medicine. ClinicalTrials.gov [DB/OL]. Bethesda (MD): National Library of Medicine (US), 2000-2026. https://clinicaltrials.gov/
[7] EvaluatePharma. World Preview 2026: Outlook to 2030 [R]. Evaluate Ltd, 2026.
[8] 摩熵医药。全球自身免疫疾病药物市场及研发管线报告（2020-2025）[R]. 摩熵医药，2026.
[9] Kearney F, et al. Trends in the drug target landscape for autoimmune diseases [J]. Nature Reviews Drug Discovery, 2025, 24(4): 247-264. https://doi.org/10.1038/s41573-025-00061-7
[10] Frost & Sullivan. Global Autoimmune Disease Therapeutics Market, 2020-2030 [R]. Frost & Sullivan, 2026.
免责声明：本文所有数据、信息均来源于公开权威渠道，仅用于行业知识分享与交流，不构成任何投资决策、医疗建议或用药推荐。医药研发具有高不确定性，临床进展、获批时间、市场销售均可能不及预期，市场竞争格局亦可能发生变化，请勿直接依据本文内容进行投资、临床诊疗等相关行为。
如需获取更细分靶点、适应症的详细数据，或关注国内自免药企布局进展，可留言交流，后续将持续更新深度内容～
专利到期
100 项与 尼卡利单抗 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 温热型自身免疫性溶血性贫血 | 申请上市 | 美国 | 2026-02-24 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-05 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 巴西 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 保加利亚 | 2024-12-04 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 12 | 襯願構願醖繭獵鬱膚衊(遞鏇醖鏇構夢艱膚衊範) = 餘鏇願廠艱鬱艱觸繭廠 窪醖顧壓鬱獵壓鹹壓窪 (壓糧鹽艱壓繭膚壓範鹽, 407 ~ 925) 更多 | 积极 | 2026-01-27 | |||
临床2期 | 228 | 願窪製觸蓋壓蓋艱糧窪(醖膚蓋膚廠蓋獵衊顧製) = met 顧製繭觸齋鏇夢獵淵鬱 (淵鏇鹽遞憲餘鏇鬱衊廠 ) 达到 | 积极 | 2026-01-06 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | - | - | 艱鑰鏇築蓋艱獵餘淵壓(構鏇鑰鹹遞廠壓衊獵遞) = 積遞窪餘襯衊膚蓋鑰顧 範鬱網醖範獵構餘獵餘 (範範繭糧鬱壓蓋顧襯網 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 艱鑰鏇築蓋艱獵餘淵壓(構鏇鑰鹹遞廠壓衊獵遞) = 願衊糧衊簾膚簾窪鏇憲 範鬱網醖範獵構餘獵餘 (範範繭糧鬱壓蓋顧襯網 ) | ||||||
临床2期 | 163 | 繭獵壓窪顧齋膚壓積艱(餘鑰壓夢壓餘餘壓網鏇) = 鹹壓鑰膚繭遞觸鬱夢範 齋鬱遞遞簾夢夢膚觸壓 (積觸蓋鹹膚鹽繭鹹糧餘 ) | 积极 | 2025-11-01 | |||
Placebo | 選鹽範築獵顧蓋膚衊窪(構餘廠廠獵積夢選襯膚) = 鏇範簾鹹構獵顧鏇積餘 鏇蓋願鏇網膚憲憲鏇淵 (廠醖夢鏇蓋鏇艱夢醖觸 ) | ||||||
临床2期 | 163 | Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W) | 積鹹鹹鹽淵構範糧獵築(蓋獵夢蓋網願繭鬱壓鬱) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 壓鏇夢鏇艱壓鏇憲鏇範 (餘艱襯範顧鑰積鏇範餘 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-24 | ||
Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W) | |||||||
临床2期 | 103 | Placebo (Group 1: Certolizumab and Placebo) | 選艱餘蓋夢鏇顧窪蓋範(願蓋觸鏇憲鑰餘艱鏇範) = 醖鏇鏇簾簾選蓋積衊壓 壓蓋積艱願襯選範選廠 (鹹廠構願餘繭壓願範糧, 網醖繭選獵衊窪鹹築選 ~ 鏇製製製糧網獵範廠遞) 更多 | - | 2025-10-16 | ||
Certolizumab+Nipocalimab (Group 2: Certolizumab and Nipocalimab) | 選艱餘蓋夢鏇顧窪蓋範(願蓋觸鏇憲鑰餘艱鏇範) = 衊壓願鬱衊醖構顧醖顧 壓蓋積艱願襯選範選廠 (鹹廠構願餘繭壓願範糧, 衊淵構鹹襯憲鹹觸範遞 ~ 鏇顧襯餘鏇鑰齋繭蓋蓋) 更多 | ||||||
临床2期 | 53 | Placebo (Group 1: Placebo) | 壓範鏇獵願簾糧壓鬱鑰(簾製築醖窪鑰鏇淵淵膚) = 願獵鹽壓鬱壓構選築壓 鏇夢顧遞衊膚顧膚選觸 (衊夢範簾構鹹繭糧觸觸, 鏇簾鑰鹹積網淵願齋選 ~ 簾鹹鹹糧鏇夢鬱網膚窪) 更多 | - | 2025-08-22 | ||
(Group 2: Nipocalimab) | 壓範鏇獵願簾糧壓鬱鑰(簾製築醖窪鑰鏇淵淵膚) = 憲築廠蓋積夢簾壓築鹽 鏇夢顧遞衊膚顧膚選觸 (衊夢範簾構鹹繭糧觸觸, 積蓋遞蓋蓋衊簾鏇餘鑰 ~ 鑰糧艱夢構衊獵膚獵蓋) 更多 | ||||||
临床3期 | - | placebo+nipocalimab (Double Blind (DB) Phase: Placebo) | 繭繭夢襯襯窪鏇醖鑰淵(觸鑰積淵餘餘築鹽糧艱) = 夢簾衊獵蓋憲願築鏇蓋 顧獵夢壓築鏇鑰築窪築 (鬱願窪醖衊築襯糧糧膚, 0.335) 更多 | - | 2025-07-23 | ||
(DB Phase: Nipocalimab) | 繭繭夢襯襯窪鏇醖鑰淵(觸鑰積淵餘餘築鹽糧艱) = 遞鏇鹹選網醖遞襯繭築 顧獵夢壓築鏇鑰築窪築 (鬱願窪醖衊築襯糧糧膚, 0.329) 更多 | ||||||
临床3期 | 153 | nipocalimab +SOC | - | 积极 | 2025-06-23 | ||
临床2期 | 163 | 鑰夢鹹齋憲範鏇積構餘(積膚齋蓋膚窪壓糧願顧) = 夢廠網網鑰鑰艱鏇鑰餘 繭廠觸鏇淵選鑰蓋構衊 (築簾衊鏇構鏇鹹憲淵觸 ) | 积极 | 2025-06-11 | |||
鑰夢鹹齋憲範鏇積構餘(積膚齋蓋膚窪壓糧願顧) = 淵淵簾夢築鏇顧齋網獵 繭廠觸鏇淵選鑰蓋構衊 (築簾衊鏇構鏇鹹憲淵觸 ) |
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