Nipocalimab-aahu

索引号 XZXK-2026-10086 主题分类 标题 国家药监局批准尼卡利单抗注射液上市 发布日期 2026-05-21　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

5 月 21 日，强生宣布「尼卡利单抗」在国内首次获批上市，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和大于 12 岁的青少年患者。此前，该产品曾被 CDE 纳入优先审评。 截图来源：强生官微 尼卡利单抗（Nipocalimab）是一种 FcRn 抗体。与艾加莫德和罗泽利昔珠单抗同属于 FcRn 拮抗剂不同，该药属于 FcRn 阻断剂，以高亲和力结合 FcRn，阻断其与免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的结合，减少 IgG 抗体的回收和循环，从根本上降低血液中自身抗体水平，同时保持免疫功能而不引起广泛的免疫抑制。 截图来自：强生官方资料 2020 年 8 月，强生以 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals，囊获这款重磅新药。2025 年 4 月该药首次在美国获批上市，成为当时首个且唯一获批用于治疗抗 AChR 抗体和抗 MuSK 抗体阳性成人及 12 岁及以上儿童 gMG 患者的 FcRn 阻断剂，而后又陆续在欧盟、日本、英国获批上市。 权益流转情况（上） 全球批准历史（下） 截图来自：Insight 数据库网页版 彼时 FDA 对尼卡利单抗的批准是基于 III 期临床试验 Vivacity-MG3 的积极结果（试验登记号：NCT04951622/CTR20212693）。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，入组患者为对当前标准疗法（SOC）反应不佳的抗体阳性成人 gMG 患者。主要终点是抗体阳性患者在治疗第 22、23 和 24 周内重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）相对于基线的变化，次要终点包括重症肌无力定量评分 (QMG) 等。 关键研究历史时光轴 截图来自：Insight 数据库网页版 关键临床结果显示： 在治疗第 22、23 和 24 周时，接受「尼卡利单抗+SOC」的患者 MG-ADL 评分改善了 4.70 分，显著高于「安慰剂+SOC」组的 3.25 分改善（P=0.002）； 在次要终点 QMG 方面，与安慰剂+SOC 相比，尼卡利单抗+SOC 的 QMG 评分改善 4.86 分（vs 安慰剂组 2.05 分），患者不同肌肉群的力量和功能得到显著改善（P<0.001）； 尼卡利单抗+SOC 组 MG-ADL 评分改善 ≥2 分的比例为 68.8%，而安慰剂+SOC 组这一数值为 52.6%（P=0.021），进一步表明使用尼卡利单抗治疗可减轻 gMG 对患者日常生活的影响。 安全性方面，尼卡利单抗的耐受性总体良好，不良事件的总体发生率与安慰剂+SOC 组相似。 尼卡利单抗治疗 gMG 还具有长期的有效性和安全性。正在进行的 III 期开放标签扩展研究（OLE）的结果显示，接受尼卡利单抗联合标准治疗的 gMG 患者在长达 20 个月的随访中仍然保持了良好的状态。 同时，强生还正在开展一项针对 12～17 岁抗 AChR 和抗 MuSK 抗体阳性的青少年 gMG 患者的 II/III 期儿科研究（Vibrance-MG）。这项研究数据显示，尼卡利单抗联合 SOC 疗法达到了其主要终点，即 24 周内血清总 IgG 水平降低 69%，次要终点 MG-ADL 和 QMGc 评分均得到改善。 重症肌无力是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病。免疫系统会错误地攻击神经肌肉接头处的蛋白质，产生抗体（例如抗乙酰胆碱受体 [AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶 [MuSK] 或抗低密度脂蛋白相关蛋白 4 [LRP4]），这些抗体会阻碍或破坏正常功能，阻止信号从神经传递到肌肉。在中国，gMG 已被纳入《第一批罕见病目录》。 据弗若斯特沙利文报告，全球肌无力患者约 120 万人，其中中国患者约 22 万人，存在巨大未满足临床需求。近年来，生物制剂的出现为这一疾病领域带来了新希望，尤其是 C5 补体抑制剂和 FcRn 单抗在此领域更是活跃。    结语 据 Insight 数据库统计，当前全球有超 60 款针对重症肌无力的生物药（仅统计积极状态）已经进入临床开发。而仅仅国内此前就已有 7 款获批上市： 阿斯利康的两代 C5 补体抑制剂「依库珠单抗」和「瑞利珠单抗」； Argenx/再鼎医药的 FcRn 单抗「艾加莫德」及其皮下注射剂； 优时比的 FcRn 单抗「罗泽利昔珠单抗」、C5 补体抑制剂「泽卢克布仑钠」； 荣昌生物的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白「泰它西普」； 翰森制药引进的 CD19 单抗「伊奈利珠单抗」。 其中 5 款都是在 2025 年及以后新获批的，可以说这两年是国内重症肌无力新药的「爆发之年」了。而申报上市的新药中还包括石药集团/和铂医药的 FcRn 单抗「巴托利单抗」以及阿斯利康的 C5/Albumin 纳米双抗「戈鲁利单抗」。 可以看出，重症肌无力治疗药物目前以 C5 和 FcRn 靶点为主，各大药企围绕该疾病进行了深入且差异化的布局：阿斯利康针对 C5 补体进行迭代纵深布局；优时比双机制布局，有望探索双药联用方案；Argenx/再鼎作为同类首款，最先推进皮下注射剂开发；荣昌生物以创新机制破局。而在临床开发产品中，CD19、CD20 单抗开始频频出现，靶向 CD19 和 BCMA 的 CAR-T 疗法也颇具前景。 对于强生而言，自免是该公司制药板块的关键业务领域，依据其财报显示，2025 年度自免领域为强生创收 157.28 亿美元。不过如今因专利到期和强敌环伺，强生在该领域的营收已经连续两年出现了下滑。 因此，本次获批的尼卡利单抗也是强生寄予厚望的未来支柱之一。除了 gMG，强生还正在临床中探索该药治疗多种自免疾病的效果，包括特发性炎症性肌病、干燥综合征、类风湿关节炎、新生儿溶血性疾病、自身免疫性溶血性贫血、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病等。 扫描二维码添加 「小音」，回复口令 新药获批，即可获得 Insight 整理的 2026 年全球新药获批上市资源大礼包👇（每月初更新一次，目前更新至 4 月）。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：ccai PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn