anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)

+ [8]

靶点

FcRn

作用方式

拮抗剂、调节剂

作用机制

FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病神经系统疾病+ [6]

在研适应症

重症肌无力温热型自身免疫性溶血性贫血系统性红斑狼疮+ [10]

非在研适应症

狼疮性肾炎原发性干燥综合征

原研机构

Janssen Biotech, Inc.

在研机构

强生（中国）投资有限公司Janssen Research & Development LLC

Johnson & Johnson

+ [6]

非在研机构

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

权益机构

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Johnson & Johnson

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2025-04-29),

重症肌无力

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、快速通道 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 19395495L

来源: *****

Sequence Code 19395504H

来源: *****

关联

项与尼卡利单抗相关的临床试验

ISRCTN15146958

/ Recruiting临床3期

A Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study of nipocalimab in adults with moderate to severe systemic lupus erythematosus

开始日期2026-03-06

申办/合作机构

Janssen-Cilag International NV

NCT07438496

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to evaluate how well nipocalimab works as compared to placebo in participants with moderate to severe Systemic lupus erythematosus (SLE, a long-term disease where the immune system mistakenly attacks its own healthy tissues, causing swelling and redness in various organs).

开始日期2026-03-05

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT04883619

/ Withdrawn临床2期

A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Nipocalimab in Adult Participants With Active Lupus Nephritis

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of nipocalimab versus placebo in participants with active Lupus Nephritis (LN).

开始日期2026-01-15

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

100 项与尼卡利单抗相关的临床结果

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100 项与尼卡利单抗相关的转化医学

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100 项与尼卡利单抗相关的专利（医药）

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项与尼卡利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Effect of nipocalimab on IgG responses to vaccinations and viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases: Post hoc analyses of three randomized, placebo-controlled trials

Article

作者: Wang, Qingmin ; Noaiseh, Ghaith ; Fei, Kaiyin ; Taylor, Peter C. ; Nguyen, Brandon ; Ramchandren, Sindhu ; Vu, Tuan ; Antozzi, Carlo ; Edwards, Robert ; Winthrop, Kevin L. ; Gao, Sheng ; Hubbard, Jonathan J. ; Myshkin, Eugene ; Rojo Cella, Ricardo ; Yu, Faye ; Loza, Matthew J. ; Cossu, Marta ; Dimitrova, Dessislava ; Campbell, Kim ; Gottenberg, Jacques-Eric ; Cuff, Carolyn A. ; Bobadilla Mendez, Carolina

Nipocalimab is a neonatal Fc receptor (FcRn)-blocking monoclonal antibody approved for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) and is being evaluated for other immunoglobulin G (IgG) autoantibody- or alloantibody-mediated diseases. Nipocalimab binds to FcRn with high specificity and affinity, eliciting increased clearance of IgG antibodies without affecting IgG production or other immune functions. However, nipocalimab's impact on vaccine responses in patients has not been previously reported. The effect of nipocalimab on pre-existing antibodies against tetanus toxoid (TT) and herpes zoster virus (HZV) vaccines as well as humoral responses to TT vaccines, severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccines, and SARS-CoV-2 infections was examined in post hoc analyses of data from three randomized, placebo-controlled trials in participants with gMG, rheumatoid arthritis, and Sjögren's disease. The levels of pre-existing anti-TT and anti-HZV IgG followed the kinetics of total IgG during nipocalimab treatment (60%-65% and 53%-68% IgG reduction, respectively) and returned to baseline after discontinuation. Nevertheless, the majority of nipocalimab-treated participants maintained pre-existing anti-HZV (66/90, 73.3% above ≥100 IU/L reference threshold) and anti-TT IgG levels (62/81, 76.5% ≥0.16 IU/mL protective threshold) throughout the study period. Participants treated with nipocalimab elicited positive IgG responses to TT and SARS-CoV-2 vaccination, similar to placebo-treated participants. SARS-CoV-2 infections during the studies were mild to moderate in severity with no complications. These results suggest that nipocalimab does not impair the development of humoral responses to vaccines or viral infections in patients with IgG autoantibody-mediated diseases.Trial registration number: NCT04951622, NCT04991753, NCT04968912.

2026-05-01·ADVANCES IN THERAPY

Indirect Comparison of Nipocalimab Versus Efgartigimod and Rozanolixizumab in the Treatment of Generalized Myasthenia Gravis

Article

作者: Hashim, Mahmoud ; Ramchandren, Sindhu ; Singh, Sumeet ; Keng, Mi Jun ; Slowik, Rafal ; Gandhi, Kavita ; Hutton, Brian ; Khoury, Antoine C El ; Gilhus, Nils Erik ; Van Sanden, Suzy ; Jacob, Saiju ; Drudge, Christopher

INTRODUCTION:

Nipocalimab, efgartigimod, and rozanolixizumab (the last two cyclically dosed) are approved neonatal Fc receptor (FcRn) blockers for treating generalized myasthenia gravis (gMG). No trials have directly compared these therapies; hence, indirect treatment comparisons (ITCs) were conducted to evaluate their relative efficacy.

METHODS:

Matching-adjusted indirect comparisons (MAICs) and Bucher ITCs were used to compare nipocalimab vs. efgartigimod and rozanolixizumab for changes from baseline (CFB) in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total score observed in their phase 3 registration trials. Bucher ITCs used the relative treatment effect vs. placebo. As there was considerable cross-trial heterogeneity, including uncertainty in using the placebo arm as a common comparator, active treatment arms were used in unanchored MAICs. MG-ADL CFB was compared between trials (1) at multiple timepoints to evaluate onset of action and disease control over time, and (2) using area under the curve (AUC) as a measure of cumulative effect normalized per week of follow-up.

RESULTS:

In both Bucher ITCs and MAICs, nipocalimab had a comparable MG-ADL CFB at week 1 vs. the other FcRn blockers. In MAICs, MG-ADL CFB was significantly greater with nipocalimab vs. efgartigimod at week 8 sustained up to 24 weeks (p < 0.05), and vs. rozanolixizumab at week 10 sustained up to 14 weeks (p < 0.05); results numerically favored nipocalimab in corresponding Bucher ITCs. Using normalized AUC, MG-ADL CFB with nipocalimab was significantly greater in MAICs (p < 0.05) and numerically greater in Bucher ITCs vs. the other FcRn blockers.

CONCLUSIONS:

Sustained disease control is an important consideration in managing chronic diseases with fluctuating symptoms such as gMG. Study results showed that nipocalimab provided a comparable onset of action and consistent and sustained disease control that was numerically or statistically significantly greater (depending on ITC method) when compared with the symptom-based cyclic FcRn blockers efgartigimod and rozanolixizumab.

2026-01-27·NEJM evidence

Infant Immunity after Maternal Nipocalimab in Severe Hemolytic Disease of the Fetus and Newborn

Article

作者: Mirza, Arpana ; Lopriore, Enrico ; Nelson, Robert M. ; Kilby, Mark D. ; Miller, Russell S. ; Sachs, Ulrich J. ; de Winter, Derek P. ; Tjoa, May Lee ; Leu, Jocelyn H. ; Joanne Verweij, E.J.T. ; Moise, Kenneth J. ; Oepkes, Dick ; Devlieger, Roland ; Cafone, Joseph ; Smith, Valerie ; Bein, Gregor ; Saeed-Khawaja, Shumyla ; Streisand, James B. ; Komatsu, Yosuke ; Schwartz, Lisa B. ; Bredius, Robbert G. M. ; Lam, Edwin ; Smoleniec, John ; Ling, Leona E. ; Tiblad, Eleonor

BACKGROUND:

Antenatal treatment with nipocalimab, a neonatal Fc receptor (FcRn) blocker, delayed or prevented fetal anemia, as compared with a historical benchmark, in a phase 2 study of early-onset severe hemolytic disease of the fetus and newborn (HDFN). We report on the fetal and neonatal pharmacokinetics of nipocalimab and infant immunity through 96 weeks after birth.

METHODS:

The UNITY study was a single-group, open-label study assessing pregnant individuals at high risk of early-onset severe HDFN treated with weekly intravenous nipocalimab (30 or 45 mg/kg) from 14 to 35 weeks' gestation, unless discontinued for safety-related stopping criteria or intrauterine transfusion initiation. Pharmacokinetics were assessed in maternal, fetal, and infant blood and colostrum or breast milk; FcRn receptor occupancy and immunoglobulin G (IgG) were measured in neonatal and maternal blood; and infant IgG and safety were monitored through 96 weeks after birth.

RESULTS:

Safety analysis included 12 live-born infants from 13 pregnancies (one fetal loss occurred following intrauterine transfusion complications). Nipocalimab concentrations were maintained in maternal participants at pharmacologically active concentrations (greater than 10 μg/ml) during the weekly dosing intervals, but were observed at low concentrations (10 μg/ml or less) in one of four fetal cordocenteses (0.04 μg/ml), one of 11 cord blood samples (0.7 μg/ml), three of seven colostrum samples (less than 4 μg/ml), and two of nine breast milk samples (less than 2 μg/ml). Low infant IgG at birth (cord blood median, 175 mg/dl; range, 92-941) reached levels consistent with a physiologic nadir by 24 weeks after birth (median, 273 mg/dl; range, 153-429) and recovered to normal range (with one exception) between 16 and 96 weeks (median, 762 mg/dl; range, 407-925). Infectious adverse events were primarily mild to moderate and typical for early childhood. Protective titers to age-appropriate vaccinations (diphtheria and tetanus) were observed in six of seven infants at or before 96 weeks.

CONCLUSIONS:

In this cohort of 12 live-born infants, antenatal treatment with nipocalimab resulted in low levels of detectable drug in fetal, neonatal, and infant samples. Treatment was associated with low IgG levels at birth; however, unusual or unexpected childhood illnesses or impaired vaccine responses were not observed. (Funded by Johnson & Johnson; ClinicalTrials.gov number, NCT03842189.).

563

项与尼卡利单抗相关的新闻（医药）

2026-06-09

·医药专利

舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第37款新药

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 037 注射用波米泰酶α（2026.6.4）血友病伴抑制物出血治疗近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。这也是无锡市首个获批上市的生物制品1类创新药，由舒泰神（北京）生物制药股份有限公司全资子公司研发，2022年9月被纳入CDE突破性治疗品种名单，2024年获美国FDA孤儿药资格认定。一、药品基本信息项目内容通用名注射用波米泰酶α 英文名 Bomitasae alfa for Injection 商品名博佳凝® 研发代号 STSP-0601 注册分类生物制品1类（创新药）药物类型凝血因子X（FX）激活剂作用机制激活凝血因子X→促进凝血酶生成→绕过FVIII/FIX旁路止血研发企业舒泰神/江苏贝捷泰生物科技有限公司适应症先天性血友病A或B伴抑制物（>5BU）成人患者出血治疗特殊认定 CDE突破性疗法（2022.9）+ FDA孤儿药资格（2024）审评路径优先审评 + 附条件批准二、作用机制：旁路激活，绕过抑制物血友病A/B患者接受外源性凝血因子VIII或IX替代治疗后，部分患者会产生中和性抗体（抑制物），使因子替代治疗失效。抑制物>5BU即属于高滴度抑制物——标准凝血因子无法有效止血，是血友病治疗中最棘手的临床难题之一。波米泰酶α是一种凝血因子X（FX）激活剂，通过直接激活凝血因子X，绕过FVIII/FIX的旁路途径，促进凝血酶生成，达到止血效果。其机制与常规凝血因子替代治疗不同——不依赖FVIII或FIX的活性，因此不受抑制物干扰。止血机制示意图：FVIII/FIX替代治疗 → 🚫 被抑制物中和 → 止血失败波米泰酶α → 直接激活FX → 绕过FVIII/FIX → 旁路止血 ✅ 三、临床数据与发现历程波米泰酶α已完成的IIa期和IIb期临床试验结果显示，其在伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗中表现出良好的安全性和止血有效性。IIb期临床数据达到预设的主要有效性终点，公司据此推进附条件上市申报。 IIb 期研究结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001），达到了预设的主要有效性终点。进一步分析结果显示，本品治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，本品治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。本品止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。 IIb 期研究结果显示，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为1级，无需治疗可自行恢复，未报告3级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。节点事件 2022年9月纳入CDE突破性治疗品种名单 2024年获得美国FDA孤儿药资格认定 2025年4月完成IIb期临床研究，达成预设主要终点 2025年5月《药品生产许可证》变更，接受委托生产 2025-2026年附条件上市申请审评 2026年6月4日 NMPA附条件批准上市四、疾病背景：血友病伴抑制物——未被满足的临床需求血友病是一种X连锁隐性遗传性出血性疾病，分为血友病A（FVIII缺乏，约占80%-85%）和血友病B（FIX缺乏，约占15%-20%）。中国登记在册的血友病患者约5万余例。抑制物是血友病替代治疗最严重的并发症。约30%的重型血友病A患者和约5%的血友病B患者会产生抑制物。抑制物>5BU（高滴度）时，标准因子替代治疗基本无效。这类患者出血发作时，传统方案是使用旁路制剂（如活化凝血酶原复合物aPCC或重组FVIIa），但存在疗效不稳定、给药频繁等问题。波米泰酶α作为国产首个自主研发的FX激活剂类血友病药物，为伴抑制物的血友病患者提供了新的治疗选择。同时，该药已获得FDA孤儿药资格，未来有向海外拓展的可能。五、竞争格局：血友病伴抑制物治疗赛道药物/方案类型企业给药方式 aPCC（活化凝血酶原复合物）血浆来源多家静脉注射 rFVIIa（重组活化因子VII）重组蛋白诺和诺德静脉注射马塔西单抗（emicizumab）双特异性抗体罗氏/中外制药皮下注射（预防）波米泰酶α（STSP-0601） FX激活剂舒泰神/贝捷泰静脉注射（按需）一句话总结：波米泰酶α是舒泰神历时多年自主研发的凝血因子X激活剂，通过旁路激活机制为伴抑制物的血友病A/B患者提供了国产新选择。作为无锡市首个生物制品1类创新药，其获批标志着中国在血友病伴抑制物治疗领域的自主研发能力迈上新台阶。 2026中国获批新药链接 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见

2026-06-09

·罕见病

重症肌无力新药安力威获批：22万患者终于等来"持续平稳"的控制

5月21日，强生旗下安力威（尼卡利单抗注射液）获国家药监局批准上市。如果你对重症肌无力不太熟悉，可能觉得这只是一条普通的新药新闻。但对22万中国患者来说，这件事的意义远不止"多了一种药"—— 这是国内首个且目前唯一同时覆盖AChR和MuSK两种抗体阳性、且纳入12岁及以上青少年的FcRn拮抗剂。更重要的是，它的临床数据显示了一种此前MG治疗中少见的东西：持续平稳的疾病控制。先说一个MG患者最怕的事：波动重症肌无力的症状有一个让患者崩溃的特点——不可预测的波动。今天还能自己吃饭，明天可能连筷子都拿不住。上周还能走上楼梯，这周可能连站都站不稳。这种"时好时坏"的不确定性，比症状本身更折磨人。现有的治疗手段确实能改善症状，但很多人经历的是：用药初期有效，然后效果波动，再调整方案，再波动……循环往复。长期用激素又是一堆副作用（满月脸、骨质疏松、血糖升高），想减又不敢减。安力威的核心卖点不是"改善更快"或"改善更多"，而是"改善之后稳得住"。Vivacity-MG3：数据怎么说安力威在中国获批的关键依据是III期Vivacity-MG3研究（NCT04951622），这是目前针对成人gMG的FcRn拮抗剂注册临床试验中主要终点观察期最长的一项。研究设计： 199名对标准治疗应答不足的成人gMG患者，153名为抗体阳性（AChR或MuSK），按1:1随机分为尼卡利单抗+标准治疗组和安慰剂+标准治疗组，双盲24周。 24周双盲期核心数据： MG-ADL评分（日常生活影响）：尼卡利单抗组改善4.70分 vs 安慰剂组3.25分，差异显著（p=0.002） QMG评分（肌力定量）：尼卡利单抗组改善4.86分 vs 安慰剂组2.05分首次给药2周后，总IgG水平最高降低约75%，并在24周内持续维持尼卡利单抗组达到持续≥8周"最小症状表达"（MG-ADL 0或1分）的可能性是安慰剂组的4倍用大白话说：用药后不是短暂好转然后回落，而是改善之后稳在那里。开放标签扩展期（最长120周随访，2026年4月18-22日AAN年会公布）： 96周时，MG-ADL平均降低6.47分，QMG平均降低5.97分——近2年疗效没有衰减 50%的患者达到最小症状表达 57%的患者激素减至≤10mg/天——近六成患者把激素减到了低维持量总IgG降低超过64% ⚠️ 需要说清楚：扩展期没有对照组，数据需谨慎解读。但120周的随访时长在FcRn拮抗剂中是目前最长的，信号是积极的。两个"唯一"意味着什么第一个唯一：同时覆盖AChR和MuSK抗体阳性患者约85%的gMG患者是AChR抗体阳性，5%-10%是MuSK抗体阳性。两者加起来占抗体阳性患者的90%以上。此前国内获批的FcRn拮抗剂（如艾加莫德）主要覆盖AChR阳性患者，MuSK阳性患者的选择非常有限。安力威同时覆盖两种抗体类型，MuSK阳性患者终于有了明确的靶向治疗选择。第二个唯一：纳入12岁及以上青少年青少年gMG患者此前几乎没有靶向生物制剂的选择，安力威是首个在中国获批用于该年龄段的FcRn拮抗剂。Vibrance-MG研究（7名12-17岁青少年）显示，24周内总IgG降低约69%，MG-ADL和QMG均改善，安全性与成人一致。 ⚠️ 但：青少年研究样本量仅7人，数据尚属初步。和已有的FcRn拮抗剂有什么不同国内已上市的FcRn拮抗剂还有艾加莫德（卫伟迦）和罗利昔单抗（Rystiggo）。安力威的差异化在于：安力威（尼卡利单抗）艾加莫德罗利昔单抗（Rystiggo）抗体类型 AChR + MuSK 主要AChR AChR + MuSK 年龄 12岁及以上成人成人给药频率每2周静脉输注每周静脉输注×4，后按需每周一次皮下注射长期数据 120周扩展期相对较短相对较短减激素数据 57%减至≤10mg/天有减激素数据有减激素数据安力威并不是简单替代艾加莫德——两者机制都是阻断FcRn、降低致病IgG，但覆盖人群和给药方案有差异。具体选择需要医生根据患者抗体类型、年龄、既往治疗反应综合判断。几个现实问题定价：强生尚未公布安力威在中国的定价。美国定价约每年10-15万美元级别，中国定价需等待官方消息。医保：刚获批，尚未纳入医保目录。参考艾加莫德从获批到纳入医保的时间，可能需要1-2年。安全性：双盲期尼卡利单抗组不良事件发生率46%，安慰剂组45%，基本相当；严重不良事件尼卡利单抗组3%，安慰剂组8%。扩展期未出现新的安全性信号。常见不良反应包括肌肉痉挛、外周水肿、血脂升高。给药方式：每2周一次静脉输注，需要到医院完成。不像利司扑兰可以口服，便利性上有限制。更大的图景安力威是强生2020年以65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals的核心资产。2025年4月29日FDA批准，随后日本、巴西、欧盟相继获批，中国是第五个主要市场。 FcRn拮抗剂正在成为自身免疫疾病领域的新赛道。除了MG，尼卡利单抗还在探索Sjögren综合征、自身免疫性肝炎等适应症——如果机制被验证，它的应用范围可能远不止重症肌无力。对于22万中国MG患者来说，安力威的到来意味着：多了一种选择，而且这种选择提供了此前最稀缺的东西——不只是好转，而是稳住。参考资料：国家药监局. 尼卡利单抗注射液上市批准公告. 2026-05-21. https://www.nmpa.gov.cn 强生公司. 安力威在华获批新闻稿（美通社）. 2026-05-21. Johnson & Johnson. IMAAVY shows over two years of sustained disease control in gMG. 2026-04-01. ClinicalTrials.gov. NCT04951622 (Vivacity-MG3), NCT05265273 (Vibrance-MG).Lancet Neurology. Vivacity-MG3双盲期结果. 2025年2月. AAN 2026. Vivacity-MG3开放标签扩展期数据（摘要9-19）. 免责声明：本文信息仅供科普交流，不构成任何医疗建议。重症肌无力的诊断和治疗请遵从正规医院神经内科医生指导。安力威为处方药，须在医生指导下使用。

2026-06-09

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5月制药大事件｜第十二批集采预填报启动、6-APA价格触底回升、国产创新药加速内生长

关注并星标CPHI制药在线点击上方蓝字 2026年5月，制药行业采购面临政策收紧、原料涨价、供应中断三重压力，值得重点关注以下事件。一、集采政策密集落地 1、第十一批国家集采中选结果在全国各省全面落地执行，55个品种中选价较原价有大幅优惠，尼达尼布软胶囊每盒价格最低降至85元以下。 2、第十二批集采启动信息预填报，涉及77个品种、233个规格，个别品种过评企业超50家，竞争格局激烈。 3、国家医保局正式推行价格风险预警“红黄标”机制，挂网价超中选价1.8倍触发“黄标”、3倍触发“红标”予以限制。 4、上海市自5月1日起实施医保“定额报销”新政，对同通用名药品医保支付标准统一以集采中选价上限执行。采购人员行动指南密切关注集采品种动态，及时比对最新挂网价格。 Action 二、原料药价格走势 1、受上游原油价格上涨及“反内卷”政策影响，2026年以来上游化工品普遍涨价，ICE布油突破100美元，中国化工产品价格指数较年初上涨近三成。 2、品种方面， · 抗生素类价格环比提升明显，6-APA价格触底回升； · 维生素类：经历剧烈波动后趋于稳定；兽药原料药价格指数弱势运行，走势分化。采购人员行动指南优先锁定长期供应协议，尤其关注抗生素及溶媒类原料价格走势。 Action 三、供应安全面临挑战 1、全球CDMO龙头三星生物爆发自2011年成立以来首次全面罢工，约2800名员工离岗，直接导致23款抗癌药、HIV药物等重磅产品生产中断，波及全球数十家大型药企。 2、百诚医药公司公告实控人邵春能、楼金芳夫妇筹划控制权变更，股票随即停牌；2026年5月31日，公司公告称终止筹划控制权变更事项。 3、中东冲突加剧导致霍尔木兹海峡航运受阻，温控药品转运被迫改道，严重冲击全球产供链畅通，欧洲药企面临短缺风险。采购人员行动指南建立多元化、备用供应商体系，评估安全库存水平、依赖单一CDMO的供应链风险，关注中国CDMO企业的产能承接能力，以应对外部冲击。 Action 四、2026年5月创新药审批汇总 5月NMPA批准多款新药获批上市，多个品种具有里程碑意义。以下为获批上市的主要创新药列表：药品名称所属公司获批时间适应症鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）江苏恒瑞医药股份有限公司 2026年5月28日适用于痛风伴高尿酸血症患者，为国内首款获批的国产URAT1选择性抑制剂塞多明基注射液（商品名：华索灵）北京诺思兰德生物技术股份有限公司 2026年5月28日全球首款获批的裸质粒型基因治疗药物，用于治疗不适合血运重建或手术效果不佳的严重下肢缺血（CLI）导致的肢体溃疡安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上海津曼特生物科技/江苏康宁杰瑞（合作开发） 2026年5月28日联合化疗用于既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，为首款国产HER2双特异性抗体法赞雷生片（商品名：孟平）江苏海岸药业（扬子江药业子公司） 2026年5月21日双重食欲素受体拮抗剂，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者尼卡利单抗注射液（商品名：安力威） Janssen-Cilag International NV（强生旗下） 2026年5月21日全人源FcRn拮抗剂，联合常规药物治疗抗乙酰胆碱受体抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力患者，系CDE优先审评品种以上新药获批信息整理自NMPA官网等公开渠道。五、重大交易并购事件 2026年全球生物制药行业掀起FOMO（Fear of Missing Out）并购浪潮，一季度并购额达840亿美元，同比近乎翻倍。2026年5月的多起并购进一步验证了这一趋势。与以往并购后期成熟管线不同，本轮交易更倾向押注早期平台型资产。礼来收购的三家疫苗公司仍处于早期至中后期临床阶段；拜耳以24.5亿美元收购Perfuse，其核心资产仍处于II期临床。大药企正从“买产品”转向“买赛道、买平台、买技术”，通过低价锁定未来增长点。 UCB以22亿美元收购Candid Therapeutics后，自免领域T细胞衔接器双抗赛道升温。巨头正集体抢滩眼科与自免赛道稀缺管线。中国药企在并购浪潮中扮演双重角色：一方面，百时美施贵宝与恒瑞医药达成总额约152亿美元的合作协议（覆盖13项早期创新项目），体现了跨国企业对中国创新药底层研发能力的系统性认可；另一方面，本土企业如南京医药、海鲸药业、昆药集团也积极进行国内产业整合，加速内生增长。 1 并购方：礼来（Eli Lilly）被并购方：Curevo、LimmaTech Biologics、Vaccine Company 交易金额：38.3亿美元公告日期：5月26日交易概述：礼来一次性收购三家疫苗企业，加速布局传染病领域，体现了GLP-1现金流驱动下的多元化管线扩张策略 2 并购方：昆药集团（中国）被并购方：华润圣火51%股权交易金额：未披露具体金额公告日期：5月22日交易概述：此次交易解决了血塞通软胶囊的同业竞争问题，加速实现三七业务战略性整合 3 并购方：南京医药（中国）被并购方：大清生物及科健科技交易金额：不超过4.5亿元公告日期：5月21日交易概述：通过设立并购基金投资，聚焦医疗器械领域的产业整合来一次性收购三家疫苗企业，加速布局传染病领域，体现了GLP-1现金流驱动下的多元化管线扩张策略 4 并购方：Zydus Lifesciences（印度）被并购方：Assertio Holdings（美国）交易金额：约1.66亿美元公告日期：5月14日交易概述：标志着印度仿制药企从通用药向差异化专科疗法转型，通过并购快速获得美国商业平台与肿瘤支持护理资产 5 并购方：海鲸药业（中国）被并购方：仁度生物（科创板）交易金额：约5.16亿元公告日期：5月14日交易概述：以小博大式“蛇吞象”，海鲸药业通过协议转让获得仁度生物21.25%股份，成为控股股东 6 并购方：意大利Angelini Pharma 被并购方：Catalyst Pharmaceuticals（美国）交易金额：41亿美元公告日期：5月7日交易概述：全现金收购，溢价最高28%。这是Angelini史上最大并购，旨在通过获取Catalyst在美国的商业化管线，进军美国罕见病市场 7 并购方：拜耳（Bayer）被并购方：Perfuse Therapeutics（美国）交易金额：最高24.5亿美元（首付3亿美元+里程碑）公告日期：5月6日交易概述：拜耳自2018年收购孟山都以来最大的一笔交易，主要用于强化其眼科产品线 8 并购方：UCB 被并购方：Candid、Therapeutics（美国）交易金额：最高22亿美元（20亿首付+2亿里程碑）公告日期：5月3日交易概述：标志性交易，Candid从成立到被收购不足两年，彰显了跨国药企对T细胞衔接器双抗赛道的FOMO（错失恐惧症）扫货心理 9 并购方：意大利Chiesi Group 被并购方：KalVista Pharmaceuticals（美国）交易金额：约19亿美元公告日期：4月29日（5月初宣布）交易概述：凯西历史上最大规模收购，纳入首个口服遗传性血管性水肿按需治疗药物EKTERLY 采购人员行动指南关注并购带来的上游供应商变更及原料供应稳定性，提前做好资质衔接。 Action 主要参考来源： 1. 国家医疗保障局官网，《关于第十一批国家组织药品集中带量采购结果执行的提示公告》，2026-05-22 2. 药智数据（药智网），《国采三连击，医药市场彻底变天》，2026-05 3. 第一财经，郭晋晖，《新一轮药品集采拉开序幕，个别品种竞争企业超50家》，2026-05-17 4. 天风证券，杨松、刘一伯，《天风医药细分领域分析与展望》，2026-05-12 5. 华鑫证券，《医药行业周报：关注具备价格主动权的品种》，2026-05-06 6. 中银证券，《原料药行业动态点评：部分产品价格企稳，关注后续价格走势》，2026-05-01 7. 浙商证券，王班、胡隽扬，《CXO行业点评：三星生物罢工看好中国CDMO供应链优势》，2026-05-19 8. Yonhap News Agency, "Samsung Biologics union launches 1st general strike over pay dispute", 2026-05-01 9. 央广网，彭扬，《国家药监局发布药品批准证明文件信息多款新药或新适应证获批》，2026-05-06 10. NMPA官网，《创新药品名录》（尼卡利单抗、法赞雷生片上市信息），2026-05-21 11. CPHI制药在线，医药张小师，《国产HER2双抗“破局者”登场》，2026-06-01 12. 界面新闻，MedTrend医趋势，《22亿美元UCB闪电收购Candid，中国自免创新引爆全球并购潮》，2026-05-07 13. 21世纪经济报道，锦缎，《FOMO 2026：全球创新药大变局，看懂的人还不多》，2026-05-15 14. BioPharm International, "How Conflict in the Middle East is Disrupting Bio/Pharma Drug Supplies", 2026-05-16 15. Moneycontrol, "Sun Pharma explores funding mix for $12 billion Organon deal", 2026-05-06 END -扫码体验制药在线CPHI.CN 点击阅读原文，查看更多

100 项与尼卡利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11666	-	-	DB16257

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	美国	Janssen Biotech, Inc.	2025-04-29

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
温热型自身免疫性溶血性贫血	申请上市	美国	Johnson & Johnson	2026-02-24
系统性红斑狼疮	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	保加利亚	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	哥伦比亚	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05
系统性红斑狼疮	临床3期	捷克	Janssen Research & Development LLC	2026-03-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05265273 (vibrance-mg, MDA2026)	临床2/3期	重症肌无力	8	Nipocalimab	蓋醖觸鑰獵鑰廠鏇製觸(醖簾觸鹹壓窪壓壓顧憲) = 廠製蓋構壓構築憲遞壓鹹觸範艱遞夢鬱願鏇繭 (衊遞繭衊網鏇範廠憲衊 ) 更多	积极	2026-03-08
NCT03842189 (UNITY, Pubmed \| NEJM Evid)	临床2期	胎儿成红细胞增多症	12	Nipocalimab	憲齋襯淵製鹽壓積憲構(顧憲齋鏇鏇構製壓繭鏇) = 衊憲糧襯積艱顧構顧蓋簾蓋願願獵鏇夢齋繭觸 (範鏇蓋鹹簾觸鏇蓋遞蓋, 407 ~ 925) 更多	积极	2026-01-27
NCT04882878 (JASMINE, Company_Website) 人工标引	临床2期	系统性红斑狼疮	228	Nipocalimab	繭艱餘鏇選繭壓繭繭繭(積鏇蓋顧選蓋構襯築範) = met 繭壓襯簾鹹遞蓋願蓋窪 (選網鏇齋願簾廠艱醖窪 ) 达到	积极	2026-01-06
				Placebo
NCT06028438 (DAISY-RA, Pubmed \| RMD Open)	临床2期	-	103	Nipocalimab+Certolizumab	淵積膚廠襯窪壓鏇築繭(遞遞簾遞構糧窪齋鑰憲) = 艱鏇鬱觸範衊醖網憲夢蓋齋壓憲獵襯窪製憲憲 (鑰醖積艱糧鏇鹽醖築蓋, -2.48 ~ -1.36) 更多	相似	2026-01-01
				Certolizumab	淵積膚廠襯窪壓鏇築繭(遞遞簾遞構糧窪齋鑰憲) = 蓋蓋遞獵壓範鬱鏇鏇遞蓋齋壓憲獵襯窪製憲憲 (鑰醖積艱糧鏇鹽醖築蓋, -2.44 ~ -1.28) 更多
NCT05827874 (Pubmed \| Hum Vaccin Immunother)	临床1期	-	-	Nipocalimab	夢齋鏇顧製獵衊齋夢築(艱壓糧觸觸顧遞夢築顧) = 鹹選艱鏇範醖衊選顧憲窪範憲蓋遞鬱醖壓製淵 (淵積顧衊顧憲窪鑰蓋築 )	积极	2025-12-31
				nipocalimab (Control (No drug))	夢齋鏇顧製獵衊齋夢築(艱壓糧觸觸顧遞夢築顧) = 積壓繭蓋窪膚繭齋遞願窪範憲蓋遞鬱醖壓製淵 (淵積顧衊顧憲窪鑰蓋築 )
NCT04968912 (DAHLIAS, Pubmed \| Lancet)	临床2期	干燥综合征	163	Nipocalimab 5 mg/kg	壓憲艱願廠鏇積選範襯(繭遞觸鑰積選繭觸網蓋) = 顧觸窪範糧觸廠餘顧壓窪糧鹽膚鹽襯鏇繭網醖 (淵憲構鏇淵鬱鹽鏇築網 )	积极	2025-11-01
				Placebo	構鏇構願壓簾簾顧築製(膚觸膚膚鬱築膚醖壓衊) = 蓋遞淵製艱鏇糧廠繭糧鬱淵繭餘蓋餘構壓繭鹹 (鹽繭鑰鬱簾獵範壓製願 )
NCT04968912 (DAHLIAS, Lancet \| PRNewswire) 人工标引	临床2期	干燥综合征	163	Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W)	醖鑰餘鬱繭鏇鏇憲鹽壓(膚選鏇艱遞築選膚網衊) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 襯糧簾夢繭鬱遞夢獵範 (淵憲範顧鹹顧艱選壓衊 ) 达到更多	积极	2025-10-24
				Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W)
NCT06028438 (DAISY-RA \| DAISY, CTgov)	临床2期	类风湿关节炎	103	Placebo (Group 1: Certolizumab and Placebo)	齋淵顧蓋積構遞鬱壓蓋(範觸鏇製觸顧艱衊夢積) = 遞艱艱糧繭顧遞鏇壓鹽鹹鹹餘構範鹹廠夢淵鏇 (齋構壓餘鹽觸壓壓鹹淵, 觸壓繭衊壓蓋選鑰淵蓋 ~ 鏇齋選廠窪觸鏇鬱糧夢) 更多	-	2025-10-16
				Certolizumab+Nipocalimab (Group 2: Certolizumab and Nipocalimab)	齋淵顧蓋積構遞鬱壓蓋(範觸鏇製觸顧艱衊夢積) = 構網憲廠積鏇製窪製衊鹹鹹餘構範鹹廠夢淵鏇 (齋構壓餘鹽觸壓壓鹹淵, 簾壓襯選襯積構鬱襯壓 ~ 遞夢選壓蓋糧鬱範鹽壓) 更多
NCT04991753 (IRIS-RA, CTgov)	临床2期	类风湿关节炎	53	Placebo (Group 1: Placebo)	餘積壓壓窪繭網糧齋艱(獵餘襯壓範顧鑰膚鏇範) = 壓糧觸選顧簾選簾鬱憲膚構醖膚艱網鏇膚壓鹽 (鏇壓衊壓衊襯蓋窪齋鏇, 遞廠憲鹽夢艱構鏇製鹹 ~ 齋鑰鹽餘鹹築齋鑰醖膚) 更多	-	2025-08-22
				Nipocalimab (Group 2: Nipocalimab)	餘積壓壓窪繭網糧齋艱(獵餘襯壓範顧鑰膚鏇範) = 獵觸餘夢鏇鏇築願糧廠膚構醖膚艱網鏇膚壓鹽 (鏇壓衊壓衊襯蓋窪齋鏇, 觸蓋齋簾遞鏇簾膚選壓 ~ 顧膚齋網鏇顧廠網餘醖) 更多
NCT04951622 (VIVACITY \| Vivacity-MG3, CTgov)	临床3期	重症肌无力	-	placebo+nipocalimab (Double Blind (DB) Phase: Placebo)	顧膚觸壓衊製壓壓獵繭(齋遞範膚簾糧鏇範窪齋) = 範艱餘憲積糧顧淵選遞鏇鬱膚鏇鏇艱蓋鏇築鏇 (積淵窪積醖築糧齋遞蓋, 0.335) 更多	-	2025-07-23
				nipocalimab (DB Phase: Nipocalimab)	顧膚觸壓衊製壓壓獵繭(齋遞範膚簾糧鏇範窪齋) = 醖願遞醖積鏇淵顧網淵鏇鬱膚鏇鏇艱蓋鏇築鏇 (積淵窪積醖築糧齋遞蓋, 0.329) 更多