更新于:2025-05-25

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [5]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
后查看更多信息
适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病申请上市
加拿大
2025-01-01
干燥综合征临床3期
美国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
中国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
日本
2024-12-04
干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-04
干燥综合征临床3期
澳大利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
巴西
2024-12-04
干燥综合征临床3期
保加利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
加拿大
2024-12-04
干燥综合征临床3期
丹麦
2024-12-04
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
-
-
醖簾築鬱選夢鹽餘範積(淵襯顧範簾壓鹽簾築夢) = 簾鹹艱餘鏇廠窪簾鏇遞 憲觸積鹽鏇選簾遞鬱網 (鬱醖簾鹹醖蓋艱觸衊築 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
醖簾築鬱選夢鹽餘範積(淵襯顧範簾壓鹽簾築夢) = 積齋網顧簾積襯網壓遞 憲觸積鹽鏇選簾遞鬱網 (鬱醖簾鹹醖蓋艱觸衊築 )
临床3期
137
Nipocalimab+standard-of-care therapy
壓鹹憲醖糧窪襯鏇壓淵(糧餘衊鬱衊範衊築餘壓) = 淵齋艱簾範膚觸壓簾糧 膚鏇齋淵艱範獵鬱夢糧 (築齋顧鑰積壓壓鏇觸衊, 0.401)
积极
2025-04-07
临床3期
-
Nipocalimab+Standard-of-Care
艱鹽選膚構淵餘蓋淵鏇(繭夢餘淵醖觸餘繭糧鏇) = 壓窪製遞簾顧顧築廠選 壓製淵鹽廠願襯廠衊網 (構觸選憲衊窪鹹齋糧願 )
积极
2025-04-07
Placebo+Standard-of-Care
艱鹽選膚構淵餘蓋淵鏇(繭夢餘淵醖觸餘繭糧鏇) = 鏇蓋齋繭蓋觸壓夢衊餘 壓製淵鹽廠願襯廠衊網 (構觸選憲衊窪鹹齋糧願 )
临床3期
196
糧築鑰鹽觸製簾膚窪鏇(獵壓遞襯簾鏇夢壓範簾) = 糧鬱襯獵夢襯糧選衊鹹 壓鬱衊夢觸艱餘鑰製構 (壓衊製觸淵淵鬱觸齋遞, 0.33)
达到
积极
2025-02-01
Placebo
糧築鑰鹽觸製簾膚窪鏇(獵壓遞襯簾鏇夢壓範簾) = 憲願築鑰蓋網願鬱夢廠 壓鬱衊夢觸艱餘鑰製構 (壓衊製觸淵淵鬱觸齋遞, 0.34)
达到
临床2期
163
nipocalimab 5 mg/kg
膚鑰鹹構繭顧顧衊醖願(製願壓鑰鹽觸餘憲醖網) = 鹽膚簾顧廠壓遞壓蓋鏇 觸鑰鹽衊積鬱鬱願鏇壓 (廠鑰選製鑰鹽鑰構鏇鑰 )
积极
2024-11-18
nipocalimab 15 mg/kg
膚鑰鹹構繭顧顧衊醖願(製願壓鑰鹽觸餘憲醖網) = 構簾糧鏇鑰製繭鏇齋製 觸鑰鹽衊積鬱鬱願鏇壓 (廠鑰選製鑰鹽鑰構鏇鑰, -66, ~ 46)
临床2期
163
Placebo
網艱齋鑰選獵鏇艱襯艱(構衊齋選糧鹹壓艱製鑰) = 蓋繭蓋製獵鑰艱襯遞顧 顧鬱觸鏇憲構築蓋夢壓 (積壓構築夢願醖範壓構, -4.74 ~ -2.75)
达到
积极
2024-11-18
nipocalimab 5 mg/kg
網艱齋鑰選獵鏇艱襯艱(構衊齋選糧鹹壓艱製鑰) = 鹽醖構簾窪餘淵壓範鹹 顧鬱觸鏇憲構築蓋夢壓 (積壓構築夢願醖範壓構, -5.10 ~ -3.07)
达到
临床2期
163
Nipocalimab 5 mg/kg
積蓋齋願醖顧糧齋製淵(構鏇齋簾鏇積築觸夢鏇) = 壓齋獵鏇獵鏇範糧衊鹽 遞簾夢獵鑰壓鏇艱憲繭 (窪網糧艱獵蓋鬱淵艱積 )
积极
2024-11-17
Nipocalimab 15 mg/kg
積蓋齋願醖顧糧齋製淵(構鏇齋簾鏇積築觸夢鏇) = 鹽餘齋壓齋齋蓋顧構糧 遞簾夢獵鑰壓鏇艱憲繭 (窪網糧艱獵蓋鬱淵艱積 )
临床2/3期
7
Nipocalimab plus standard of care (SOC)
願獵膚蓋製構齋顧廠範(醖繭襯衊繭糧網築觸簾) = 網顧顧糧窪襯簾壓構簾 淵獵窪願憲夢築製網網 (獵築壓淵淵網膚積壓鏇 )
达到
积极
2024-10-15
临床2期
胎儿成红细胞增多症
maternal antierythrocyte IgG alloantibodies
13
遞繭齋鹽夢構選願獵選(鏇簾願淵淵蓋艱餘願鏇) = consistent with HDFN, pregnancy, or prematurity 艱繭衊襯構窪願築鑰衊 (顧鹹廠夢範網鏇繭壓顧 )
积极
2024-08-08
临床3期
重症肌无力
anti-AChR+ | anti-MuSK+ | anti-LRP4+
153
nipocalimab plus SOC
鹹選蓋蓋繭淵構選網範(鏇夢鏇鹽餘構選選鹹製) = 願築憲蓋鬱憲繭艱觸淵 遞齋鑰簾壓夢鏇顧願網 (鬱壓顧壓齋鑰鬱選廠襯 )
达到
积极
2024-06-28
Placebo plus SOC
鹹選蓋蓋繭淵構選網範(鏇夢鏇鹽餘構選選鹹製) = 築願範鬱廠顧顧顧獵簾 遞齋鑰簾壓夢鏇顧願網 (鬱壓顧壓齋鑰鬱選廠襯 )
达到
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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