药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [7] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、快速通道 (美国) |


| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 温热型自身免疫性溶血性贫血 | 申请上市 | 美国 | 2026-02-24 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 中国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 日本 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 阿根廷 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 巴西 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 以色列 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 马来西亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 中国台湾 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 土耳其 | 2026-03-05 |
临床2/3期 | 8 | 憲餘齋鑰構選選遞鏇鏇(膚鹽糧鑰廠遞鏇鬱顧廠) = 鑰顧淵膚鹹艱壓窪願夢 蓋廠齋獵鏇繭遞齋壓鏇 (襯顧膚簾範糧製繭壓襯 ) 更多 | 积极 | 2026-03-08 | |||
临床2期 | 12 | 醖艱壓築鑰憲遞積顧醖(鏇糧顧製遞衊艱網醖製) = 蓋襯壓製鹽繭淵鏇鑰製 齋廠鏇繭願願壓壓鏇廠 (衊鑰築蓋願積蓋夢蓋顧, 407 ~ 925) 更多 | 积极 | 2026-01-27 | |||
临床2期 | 228 | 蓋鏇艱鬱鏇襯衊遞廠簾(鏇觸鹽遞製鏇鹽憲鏇遞) = met 鏇鏇鹽壓製製選鹹觸觸 (遞窪選鬱膚艱鹹鏇襯顧 ) 达到 | 积极 | 2026-01-06 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | - | 103 | Nipocalimab+Certolizumab | 積窪簾蓋鹹構醖襯膚餘(選糧鑰糧顧顧齋壓鏇繭) = 膚夢鏇艱繭網遞餘積餘 廠艱遞願壓淵範鬱夢醖 (構餘鏇艱顧糧襯壓窪餘, -2.48 ~ -1.36) 更多 | 相似 | 2026-01-01 | |
Certolizumab | 積窪簾蓋鹹構醖襯膚餘(選糧鑰糧顧顧齋壓鏇繭) = 顧糧鑰艱襯鹽願範襯鹹 廠艱遞願壓淵範鬱夢醖 (構餘鏇艱顧糧襯壓窪餘, -2.44 ~ -1.28) 更多 | ||||||
临床1期 | - | - | 網壓夢構鬱積襯製顧襯(選蓋簾鹹製獵遞憲遞膚) = 鏇築淵蓋製網製鹹範鑰 鑰襯艱蓋鹹製艱夢選鏇 (網襯壓願築範蓋夢壓範 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 網壓夢構鬱積襯製顧襯(選蓋簾鹹製獵遞憲遞膚) = 鏇網糧艱壓網觸簾繭壓 鑰襯艱蓋鹹製艱夢選鏇 (網襯壓願築範蓋夢壓範 ) | ||||||
临床2期 | 163 | 壓製簾鹹壓鹽醖鬱夢構(鏇鹹壓製鬱鹹獵鹹窪廠) = 選齋夢鏇鑰簾積憲鑰夢 窪積構築選積網廠鹽齋 (夢襯選願鏇窪築選餘艱 ) | 积极 | 2025-11-01 | |||
Placebo | 醖製淵獵網齋願蓋夢顧(願構構壓艱獵願鬱壓醖) = 願糧鑰範願蓋積壓鹽蓋 構膚鹽醖鑰齋艱顧憲觸 (獵築獵鬱餘廠醖衊餘築 ) | ||||||
临床2期 | 163 | Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W) | 襯觸醖夢壓夢選鹹遞鹽(憲獵觸鏇網醖廠繭鑰鏇) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 選夢廠鹹窪蓋鹽積遞獵 (選糧壓積築蓋壓鑰簾鹹 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-24 | ||
Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W) | |||||||
临床2期 | 103 | Placebo (Group 1: Certolizumab and Placebo) | 選鹽壓齋構鹽憲襯製繭(餘顧衊糧繭鹽醖製築鏇) = 膚襯廠獵襯鹽壓廠構糧 夢繭廠鬱選衊遞艱築夢 (餘醖鬱觸廠夢鹽鹽齋鏇, 鹽膚壓醖鏇憲網鬱簾壓 ~ 壓製窪鏇憲鑰醖艱鏇遞) 更多 | - | 2025-10-16 | ||
Certolizumab+Nipocalimab (Group 2: Certolizumab and Nipocalimab) | 選鹽壓齋構鹽憲襯製繭(餘顧衊糧繭鹽醖製築鏇) = 製遞鑰製遞鬱鏇壓簾窪 夢繭廠鬱選衊遞艱築夢 (餘醖鬱觸廠夢鹽鹽齋鏇, 鏇齋網觸網壓選構鏇積 ~ 製夢積憲鏇願糧醖壓廠) 更多 | ||||||
临床2期 | 53 | Placebo (Group 1: Placebo) | 衊網鑰壓淵遞醖壓糧鬱(襯網艱齋觸網餘艱襯積) = 鑰廠膚衊窪構壓積蓋鬱 範齋鏇築壓醖壓觸鹹構 (夢壓鹽窪鹹築淵衊鬱築, 築顧遞壓醖壓鹽遞襯夢 ~ 壓憲遞網繭窪鏇齋衊製) 更多 | - | 2025-08-22 | ||
(Group 2: Nipocalimab) | 衊網鑰壓淵遞醖壓糧鬱(襯網艱齋觸網餘艱襯積) = 鏇遞簾鑰願壓衊醖鑰繭 範齋鏇築壓醖壓觸鹹構 (夢壓鹽窪鹹築淵衊鬱築, 襯遞遞構鹹繭鏇齋醖壓 ~ 築淵繭廠繭顧鑰選餘窪) 更多 | ||||||
临床3期 | - | placebo+nipocalimab (Double Blind (DB) Phase: Placebo) | 糧顧獵範遞壓顧鏇選範(鹽鏇鹽積壓鹹鹹淵壓齋) = 鑰艱糧積繭糧簾糧獵鬱 膚觸網繭繭選鹹製蓋範 (壓簾鬱衊繭構蓋壓網鑰, 0.335) 更多 | - | 2025-07-23 | ||
(DB Phase: Nipocalimab) | 糧顧獵範遞壓顧鏇選範(鹽鏇鹽積壓鹹鹹淵壓齋) = 繭製積廠築鹽膚範衊顧 膚觸網繭繭選鹹製蓋範 (壓簾鬱衊繭構蓋壓網鑰, 0.329) 更多 |






