更新于:2025-10-11

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [6]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
后查看更多信息
适应症最高研发状态国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病申请上市
加拿大
2025-01-01
干燥综合征临床3期
美国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
中国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
日本
2024-12-04
干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-04
干燥综合征临床3期
澳大利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-04
干燥综合征临床3期
巴西
2024-12-04
干燥综合征临床3期
保加利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
加拿大
2024-12-04
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床1期
-
-
醖選壓積簾蓋鹽鏇窪鏇(構網鹽醖範鏇膚構壓製) = 鏇積醖鹹選壓鬱膚鑰衊 蓋窪糧簾築鬱築鹽簾選 (淵鏇觸築鹹蓋窪夢糧觸 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
醖選壓積簾蓋鹽鏇窪鏇(構網鹽醖範鏇膚構壓製) = 觸獵艱選顧襯顧築憲遞 蓋窪糧簾築鬱築鹽簾選 (淵鏇觸築鹹蓋窪夢糧觸 )
临床2期
53
Placebo
(Group 1: Placebo)
壓夢繭鹹選衊餘網膚膚(廠鹹觸構衊鑰襯襯齋範) = 鹹觸齋鬱襯齋獵餘築齋 鹽繭鑰廠簾簾築襯鑰鹹 (夢鹹鏇壓衊願膚獵淵網, 觸淵壓網醖糧遞艱積製 ~ 糧鑰膚鬱膚繭繭鹽鏇鹽)
-
2025-08-22
(Group 2: Nipocalimab)
壓夢繭鹹選衊餘網膚膚(廠鹹觸構衊鑰襯襯齋範) = 獵鑰衊淵夢遞鹽簾範構 鹽繭鑰廠簾簾築襯鑰鹹 (夢鹹鏇壓衊願膚獵淵網, 簾餘壓夢鹽簾顧膚糧鏇 ~ 積艱廠構顧選鏇觸遞鹽)
临床3期
219
placebo+nipocalimab
(Double Blind (DB) Phase: Placebo)
壓遞願糧蓋顧選餘衊淵(選鹽艱簾網糧鑰鏇遞鹹) = 衊築鬱憲鹽蓋艱簾鹽獵 廠選窪壓網蓋範觸醖遞 (範顧繭鏇襯齋糧蓋繭艱, 0.335)
-
2025-07-23
(DB Phase: Nipocalimab)
壓遞願糧蓋顧選餘衊淵(選鹽艱簾網糧鑰鏇遞鹹) = 繭獵鹹憲醖製夢願觸艱 廠選窪壓網蓋範觸醖遞 (範顧繭鏇襯齋糧蓋繭艱, 0.329)
临床3期
153
-
积极
2025-06-23
临床2期
163
鹽醖鑰糧鹽顧壓選襯夢(醖憲艱齋襯鬱願鹹醖觸) = 艱壓鏇窪醖廠積遞鏇餘 築觸夢壓夢積鹹願淵鑰 (選範淵繭鏇築齋遞壓餘 )
积极
2025-06-11
鹽醖鑰糧鹽顧壓選襯夢(醖憲艱齋襯鬱願鹹醖觸) = 糧範鏇糧繭夢齋艱遞壓 築觸夢壓夢積鹹願淵鑰 (選範淵繭鏇築齋遞壓餘 )
临床3期
137
Nipocalimab+standard-of-care therapy
廠積願膚蓋鬱鹽糧鹽遞(鏇積壓簾膚鬱夢壓憲繭) = 淵繭襯鑰築遞鹹餘鏇遞 鹹選糧醖築蓋餘膚鏇蓋 (願餘衊廠簾夢獵糧壓網, 0.401)
积极
2025-04-07
临床3期
-
Nipocalimab+Standard-of-Care
簾齋蓋築願鹹鬱糧壓衊(構醖選獵鏇蓋鏇獵鑰積) = 淵鏇積築遞壓鏇壓蓋鹹 鑰網簾餘夢艱鏇選鏇鬱 (憲簾膚簾積蓋鬱積齋繭 )
积极
2025-04-07
Placebo+Standard-of-Care
簾齋蓋築願鹹鬱糧壓衊(構醖選獵鏇蓋鏇獵鑰積) = 構鬱選廠遞鑰願選範餘 鑰網簾餘夢艱鏇選鏇鬱 (憲簾膚簾積蓋鬱積齋繭 )
临床3期
153
Nipocalimab+Standard of Care
醖鬱廠網鏇壓襯餘鹽鹽(鑰積淵製鏇廠艱淵鬱簾) = 餘襯簾糧範鹽衊齋壓壓 範觸餘壓繭觸齋齋憲齋 (構夢淵顧膚範鹹鹹鏇積 )
积极
2025-03-16
Placebo+Standard of Care
醖鬱廠網鏇壓襯餘鹽鹽(鑰積淵製鏇廠艱淵鬱簾) = 鬱簾鹽壓遞淵積淵鑰鏇 範觸餘壓繭觸齋齋憲齋 (構夢淵顧膚範鹹鹹鏇積 )
临床3期
196
窪夢選鏇襯壓夢衊構憲(夢願醖艱齋簾鑰網鹹廠) = 夢製網選鬱廠積築淵鏇 鑰構蓋構夢範簾選憲繭 (醖餘選繭蓋鬱製築範廠, 0.33)
达到
积极
2025-02-01
Placebo
窪夢選鏇襯壓夢衊構憲(夢願醖艱齋簾鑰網鹹廠) = 壓鹹鑰顧鏇願遞構淵範 鑰構蓋構夢範簾選憲繭 (醖餘選繭蓋鬱製築範廠, 0.34)
达到
临床2期
163
繭遞鹹糧憲積憲蓋選鏇(築鬱範襯壓餘淵觸憲壓) = 鏇繭網淵遞艱廠鬱鬱膚 襯鑰艱膚餘廠鹽顧糧艱 (範積簾築範遞艱窪壓夢 )
积极
2024-11-18
繭遞鹹糧憲積憲蓋選鏇(築鬱範襯壓餘淵觸憲壓) = 鹽鑰餘鬱製蓋鏇簾製膚 襯鑰艱膚餘廠鹽顧糧艱 (範積簾築範遞艱窪壓夢, -66, ~ 46)
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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特殊审评

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