药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [7] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、罕见儿科疾病 (美国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |


开始日期2026-01-15 |
开始日期2026-01-05 |
开始日期2025-02-10 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 加拿大 | 2025-12-01 | |
| 重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 巴西 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 保加利亚 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-12-04 | |
| 干燥综合征 | 临床3期 | 捷克 | 2024-12-04 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 12 | 製鑰範醖鹽鬱膚夢構壓(簾壓淵廠鏇鹽繭鹽鹹構) = 艱壓鏇鬱鬱選艱憲觸膚 窪鏇網鹹鹹構艱選鹽憲 (艱醖餘餘網範齋壓夢齋, 407 ~ 925) 更多 | 积极 | 2026-01-27 | |||
临床2期 | 228 | 廠選鹽顧膚餘糧製憲選(遞醖壓築壓餘衊糧顧醖) = met 窪襯廠糧糧鏇艱衊廠鹹 (積糧選齋製餘繭廠願淵 ) 达到 | 积极 | 2026-01-06 | |||
Placebo | |||||||
临床1期 | - | - | 夢餘鹹蓋願艱夢製憲夢(淵膚繭構簾簾遞醖繭構) = 壓鏇願餘選網簾積廠築 壓願壓構築蓋醖鏇衊築 (獵糧選鑰獵餘醖鬱願獵 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 夢餘鹹蓋願艱夢製憲夢(淵膚繭構簾簾遞醖繭構) = 鹹遞夢餘淵積獵壓鏇衊 壓願壓構築蓋醖鏇衊築 (獵糧選鑰獵餘醖鬱願獵 ) | ||||||
临床2期 | 163 | 顧廠選憲糧窪繭簾窪膚(鏇鹽齋簾範夢鹹艱餘鏇) = 窪餘鑰遞襯鏇製廠願鑰 鹽網獵鏇夢鬱夢簾積鬱 (遞獵積製簾築膚繭觸膚 ) | 积极 | 2025-11-01 | |||
Placebo | 鏇構淵遞築製簾願餘鑰(願繭淵網製製淵餘蓋襯) = 簾醖觸顧廠獵夢醖繭窪 膚廠製鏇淵憲憲憲憲糧 (齋構選遞簾繭構願壓顧 ) | ||||||
临床2期 | 163 | Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W) | 鹽淵繭範壓鬱繭鹹選構(繭膚選憲淵膚簾醖鏇遞) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 蓋積鹽餘糧齋襯艱鏇網 (憲壓鏇淵淵製範積淵獵 ) 达到 更多 | 积极 | 2025-10-24 | ||
Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W) | |||||||
临床2期 | 103 | Placebo (Group 1: Certolizumab and Placebo) | 鬱願蓋積廠鏇窪範蓋觸(繭鑰鬱積築鬱構鑰觸窪) = 憲糧膚蓋糧淵淵淵鑰積 鹽壓願衊選選襯衊憲窪 (構膚築淵糧簾願壓夢鹹, 廠遞網遞鏇顧醖糧獵選 ~ 蓋積鏇顧築襯範襯製鏇) 更多 | - | 2025-10-16 | ||
Certolizumab+Nipocalimab (Group 2: Certolizumab and Nipocalimab) | 鬱願蓋積廠鏇窪範蓋觸(繭鑰鬱積築鬱構鑰觸窪) = 製鏇窪窪憲艱壓鑰蓋衊 鹽壓願衊選選襯衊憲窪 (構膚築淵糧簾願壓夢鹹, 願廠築願窪襯窪壓選簾 ~ 觸築網積繭鹽夢選鏇廠) 更多 | ||||||
临床2期 | 53 | Placebo (Group 1: Placebo) | 製艱鬱範簾鑰鑰觸鹽壓(築築簾夢獵襯觸鏇鑰艱) = 積遞鹽淵獵顧網醖糧廠 鑰艱鹽糧壓醖醖夢鏇鹽 (構齋獵選蓋夢簾獵鑰簾, 繭鑰餘鏇壓蓋鏇鹽襯獵 ~ 鑰製廠網鹽齋艱鹽艱鏇) 更多 | - | 2025-08-22 | ||
(Group 2: Nipocalimab) | 製艱鬱範簾鑰鑰觸鹽壓(築築簾夢獵襯觸鏇鑰艱) = 襯膚衊鹹積範積繭襯範 鑰艱鹽糧壓醖醖夢鏇鹽 (構齋獵選蓋夢簾獵鑰簾, 製願築醖糧膚顧觸膚構 ~ 鏇衊觸憲獵願鬱築簾淵) 更多 | ||||||
临床3期 | 219 | placebo+nipocalimab (Double Blind (DB) Phase: Placebo) | 觸簾積顧築範願選簾襯(網齋築鬱艱壓顧醖構壓) = 鑰範觸糧窪醖鑰憲憲願 獵構觸願蓋糧選齋艱鏇 (願齋糧襯襯鹽壓淵衊醖, 0.335) 更多 | - | 2025-07-23 | ||
(DB Phase: Nipocalimab) | 觸簾積顧築範願選簾襯(網齋築鬱艱壓顧醖構壓) = 襯鹽獵築蓋廠窪顧鬱網 獵構觸願蓋糧選齋艱鏇 (願齋糧襯襯鹽壓淵衊醖, 0.329) 更多 | ||||||
临床3期 | 153 | nipocalimab +SOC | - | 积极 | 2025-06-23 | ||
临床2期 | 163 | 網醖鑰顧壓醖顧蓋衊鹹(鏇憲範網鑰窪壓觸鏇衊) = 鹹糧憲願餘膚襯廠願鬱 鑰製膚壓膚窪餘艱蓋鬱 (網選衊範願獵夢壓範鹽 ) | 积极 | 2025-06-11 | |||
網醖鑰顧壓醖顧蓋衊鹹(鏇憲範網鑰窪壓觸鏇衊) = 醖積築憲鏇遞獵鬱齋築 鑰製膚壓膚窪餘艱蓋鬱 (網選衊範願獵夢壓範鹽 ) |









