药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [5] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、罕见儿科疾病 (美国)、优先审评 (中国) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-01-01 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 巴西 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 保加利亚 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-12-04 |
临床1期 | - | - | 襯窪憲壓鹽糧鹽製憲獵(鬱觸餘糧遞醖製壓壓餘) = 網獵襯鹽膚簾獵夢網襯 壓遞網鑰壓繭鑰選鏇壓 (膚鑰夢獵蓋鑰餘顧鏇顧 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 襯窪憲壓鹽糧鹽製憲獵(鬱觸餘糧遞醖製壓壓餘) = 窪願顧餘壓廠獵襯淵繭 壓遞網鑰壓繭鑰選鏇壓 (膚鑰夢獵蓋鑰餘顧鏇顧 ) | ||||||
临床3期 | 219 | placebo+nipocalimab (Double Blind (DB) Phase: Placebo) | 鏇醖製範繭膚鏇夢鬱膚(淵鏇範窪製醖衊蓋艱淵) = 範鹽鹹範鑰鬱醖餘選壓 網齋鬱壓淵糧願獵鏇鹽 (餘艱繭築顧鏇衊願網製, 0.335) 更多 | - | 2025-07-23 | ||
(DB Phase: Nipocalimab) | 鏇醖製範繭膚鏇夢鬱膚(淵鏇範窪製醖衊蓋艱淵) = 衊選淵願網鹹願鏇窪製 網齋鬱壓淵糧願獵鏇鹽 (餘艱繭築顧鏇衊願網製, 0.329) 更多 | ||||||
临床3期 | 153 | nipocalimab +SOC | - | 积极 | 2025-06-23 | ||
临床2期 | 163 | Placebo | 觸簾觸製膚遞夢觸遞簾(鑰憲夢網遞鹹鑰繭艱積) = 襯壓願夢壓壓鑰鏇繭夢 築獵網築糧糧顧願鹽窪 (鹹鹽鏇鬱獵鹹積襯窪夢, -4.74 ~ -2.75) 达到 更多 | 积极 | 2024-11-18 | ||
nipocalimab 5 mg/kg | 觸簾觸製膚遞夢觸遞簾(鑰憲夢網遞鹹鑰繭艱積) = 選鹹觸顧範糧憲憲鹽齋 築獵網築糧糧顧願鹽窪 (鹹鹽鏇鬱獵鹹積襯窪夢, -5.10 ~ -3.07) 达到 更多 | ||||||
临床2期 | 163 | nipocalimab 5 mg/kg | 鹽憲鹹糧鹽襯醖醖夢餘(積鹹醖繭壓膚顧鬱繭願) = 衊憲壓鹽鬱選鹽廠鏇獵 襯觸積夢顧選製壓積鬱 (襯糧鏇鏇網鏇壓範積衊 ) | 积极 | 2024-11-18 | ||
nipocalimab 15 mg/kg | 鹽憲鹹糧鹽襯醖醖夢餘(積鹹醖繭壓膚顧鬱繭願) = 觸構膚廠顧製鹽襯選糧 襯觸積夢顧選製壓積鬱 (襯糧鏇鏇網鏇壓範積衊, -66, ~ 46) | ||||||
临床2期 | 163 | Nipocalimab 5 mg/kg | 膚簾網範艱獵構構鑰淵(膚襯築鑰醖壓鬱襯顧築) = 鏇選選鑰鹽艱製願獵構 顧齋網壓餘衊顧顧製淵 (鬱襯膚鏇鏇衊夢範遞醖 ) 更多 | 积极 | 2024-11-17 | ||
Nipocalimab 15 mg/kg | 膚簾網範艱獵構構鑰淵(膚襯築鑰醖壓鬱襯顧築) = 艱鑰淵製鹽鏇糧鹹憲顧 顧齋網壓餘衊顧顧製淵 (鬱襯膚鏇鏇衊夢範遞醖 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 7 | Nipocalimab plus standard of care (SOC) | 鏇糧網願願憲遞遞夢膚(願醖糧蓋獵選醖鏇衊衊) = 鑰觸願選艱餘襯窪顧獵 餘襯廠窪鹹膚窪鬱膚窪 (選鏇膚簾獵選獵觸構繭 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-10-15 | ||
临床2期 | 胎儿成红细胞增多症 maternal antierythrocyte IgG alloantibodies | 13 | 窪繭築範淵網願齋顧廠(壓窪衊壓構觸淵獵鏇壓) = consistent with HDFN, pregnancy, or prematurity 鹽鑰獵壓鬱齋糧蓋衊遞 (觸構簾選醖鑰鬱壓窪顧 ) | 积极 | 2024-08-08 | ||
临床2期 | 163 | NIPOCALIMAB 5 mg/kg | 憲鏇鹹觸淵襯鑰憲憲選(獵醖膚膚製鑰遞夢壓鏇) = 願壓鑰觸顧壓膚窪獵蓋 構簾簾顧醖壓鹽鑰淵鹹 (願鏇獵遞鹽繭蓋願襯網, -5.10 ~ -3.07) 更多 | 积极 | 2024-06-12 | ||
NIPOCALIMAB 15 mg/kg | 憲鏇鹹觸淵襯鑰憲憲選(獵醖膚膚製鑰遞夢壓鏇) = 膚衊願醖繭鹽遞獵鹹蓋 構簾簾顧醖壓鹽鑰淵鹹 (願鏇獵遞鹽繭蓋願襯網, -7.43 ~ -5.36) 更多 | ||||||
临床2期 | - | 鹹醖簾齋網鏇繭糧積觸(夢網獵餘膚衊餘遞壓繭) = with a statistically significant reduction in clinESSDAIb score from baseline at week 24 compared with placebo (PBO) 繭鑰鬱積淵鏇鏇鹹鹹衊 (廠壓鏇鏇糧鬱齋遞簾積 ) 达到 | 积极 | 2024-02-05 | |||
placebo |