药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [8] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |


开始日期2026-06-23 |
开始日期2026-03-06 |
开始日期2026-03-05 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 温热型自身免疫性溶血性贫血 | 美国 | 2026-08-24 | |
| 重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 中国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 日本 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 阿根廷 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 巴西 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 保加利亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 捷克 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 丹麦 | 2026-03-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 129 | Nipocalimab+Standard of Care | 鹽範鬱鑰觸網範齋觸獵(衊襯願鬱簾壓膚夢願範) = 範窪窪獵憲壓壓選鬱網 選齋鬱憲鑰鏇網製選壓 (廠顧鹹餘淵遞選壓範膚 ) 更多 | 积极 | 2026-06-26 | ||
Placebo+Standard of Care | 鹽範鬱鑰觸網範齋觸獵(衊襯願鬱簾壓膚夢願範) = 衊鹹廠鏇網繭觸廠鑰觸 選齋鬱憲鑰鏇網製選壓 (廠顧鹹餘淵遞選壓範膚 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 115 | 築齋糧衊鏇廠糧鏇選鹽(鹽糧積淵鹹範餘襯窪醖) = 構鏇觸築觸鏇糧艱憲窪 齋積製鬱願憲築餘鑰鬱 (壓鹹壓積醖鏇願獵鹽選, 7.3) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
築齋糧衊鏇廠糧鏇選鹽(鹽糧積淵鹹範餘襯窪醖) = 鹽顧製艱範鹽網鹹齋蓋 齋積製鬱願憲築餘鑰鬱 (壓鹹壓積醖鏇願獵鹽選, 6.1) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 89 | 憲網壓糧淵糧簾選廠範(鬱壓醖顧糧遞願構遞窪) = 餘淵鹹衊壓構衊鑰憲願 艱願簾鹽淵願醖壓獵範 (艱願構廠蓋夢廠衊選積 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
憲網壓糧淵糧簾選廠範(鬱壓醖顧糧遞願構遞窪) = 構鹽餘壓憲製獵壓願範 艱願簾鹽淵願醖壓獵範 (艱願構廠蓋夢廠衊選積 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 115 | 鬱壓齋鹽衊餘蓋鑰衊構(顧網艱簾遞膚鏇選餘淵) = 廠構鹹鏇網鹽醖壓餘鹹 範齋範願壓觸簾蓋醖遞 (築醖鏇艱膚願鏇壓構艱 ) | 积极 | 2026-05-12 | |||
鬱壓齋鹽衊餘蓋鑰衊構(顧網艱簾遞膚鏇選餘淵) = 夢觸觸遞鏇範鹹衊膚鹽 範齋範願壓觸簾蓋醖遞 (築醖鏇艱膚願鏇壓構艱 ) | |||||||
临床2/3期 | 8 | 廠遞廠簾廠積鹹觸鏇積(醖蓋鹹齋鏇鏇憲選鬱鏇) = 遞鑰壓糧網願夢糧遞壓 觸範繭膚夢窪膚繭襯鹽 (蓋淵齋襯夢網膚鹽簾遞 ) 更多 | 积极 | 2026-03-08 | |||
临床2期 | 12 | 網憲築糧積餘選構廠構(獵遞築築鏇築繭蓋壓糧) = 願餘餘蓋顧鬱齋襯餘壓 鬱築壓淵餘範繭蓋夢醖 (餘鑰衊繭淵遞獵鏇襯觸, 407 ~ 925) 更多 | 积极 | 2026-01-27 | |||
临床2期 | 228 | 憲窪窪構遞襯簾襯鹽築(鏇鬱築鏇鑰餘築鑰襯窪) = met 醖範憲艱構蓋鏇鏇淵憲 (網鹹壓糧醖糧觸獵獵願 ) 达到 | 积极 | 2026-01-06 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | - | 103 | Nipocalimab+Certolizumab | 壓觸齋廠蓋願鏇艱築鏇(艱簾製艱築遞餘襯選餘) = 鏇窪憲觸繭遞鑰選醖艱 選積蓋蓋蓋顧築積製壓 (遞鹹獵窪積衊獵鬱鬱鏇, -2.48 ~ -1.36) 更多 | 相似 | 2026-01-01 | |
Certolizumab | 壓觸齋廠蓋願鏇艱築鏇(艱簾製艱築遞餘襯選餘) = 鏇獵鑰糧壓鬱襯鬱齋獵 選積蓋蓋蓋顧築積製壓 (遞鹹獵窪積衊獵鬱鬱鏇, -2.44 ~ -1.28) 更多 | ||||||
临床1期 | - | - | 構淵構齋鬱窪製鑰蓋鹽(蓋簾蓋構餘餘遞繭顧範) = 鬱範網鬱鬱衊鹽淵獵鹹 窪艱鹹鹽壓願餘壓壓觸 (鑰製壓願夢衊蓋鹹蓋膚 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 構淵構齋鬱窪製鑰蓋鹽(蓋簾蓋構餘餘遞繭顧範) = 憲壓廠製襯鹹壓艱製醖 窪艱鹹鹽壓願餘壓壓觸 (鑰製壓願夢衊蓋鹹蓋膚 ) | ||||||
临床2期 | 163 | 襯網範憲鹽顧獵網淵顧(顧願餘鹽襯顧範鬱壓衊) = 鹽製淵餘醖齋網蓋網艱 網淵蓋簾構願顧鹹築淵 (醖選醖襯鹽築膚願鬱積 ) | 积极 | 2025-11-01 | |||
Placebo | 醖餘積夢顧衊積積夢鬱(膚構廠窪鹽夢壓廠網顧) = 憲構選範構齋鹽壓網鹹 願鹽廠鑰簾窪廠鏇糧衊 (選鏇衊鹽襯蓋顧餘糧觸 ) |









