Nipocalimab-aahu

下面是2026年1月5日至2026年1月11日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况国际审批方面： 强生：1月6日，强生宣布已向欧洲药品管理局提交了II类变更申请，寻求批准将TECVAYLI(teclistamab)联合DARZALEX皮下制剂(达雷妥尤单抗)扩大适应症范围至包括用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者的适应症范围。这些患者此前已接受至少一种治疗。联合使用通过同时靶向BCMA和CD38来发挥互补作用，以激活和启动免疫系统，有助于在治疗过程中更早地增强免疫介导的反应，有可能改善患者的治疗效果。研究得到了三期MajesTEC-3研究的数据支持。共纳入了587名患者，分为两个治疗组：teclistamab和 daratumumab SC组以及daratumumab SC和地塞米松（与pomalidomide或bortezomib联合使用）组。结果显示，在近三年的随访中，疾病进展或死亡的风险降低了83.4%。在六个月时未出现疾病进展的患者中，超过90%在三年时仍无疾病进展。teclistamab是双特异性抗体，皮下注射药物，通过两个细胞靶点（BCMA和CD3）引导T细胞，以激活人体的免疫系统来对抗癌症。2012年8月，强生旗下的杨森生物技术公司（Janssen Biotech，Inc.）与Genmab A/S达成全球协议，授予强生独家开发、生产和商业化达雷妥尤单抗的许可。达雷妥尤单抗是针对CD38的抗体。达雷妥尤单抗皮下制剂与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）基于Halozyme的ENHANZE药物输送技术共同制成。CD38存在于多种多发性骨髓瘤细胞表面的蛋白质，达雷妥尤单抗能与CD38结合，并抑制肿瘤细胞生长。 强生：1月7日，强生宣布，已向美国FDA提交了OTTAVA机器人手术系统的相关申请，以申请De Novo分类。已利用经批准的器械试验豁免（IDE）研究所得的数据，申请在上腹部的多种普外科手术中获得上市许可。OTTAVA是专为多学科软组织手术设计的机器人，能够支持涵盖患者解剖结构和多种外科专长的广泛手术项目，包括那些需要多象限手术方法的复杂手术。 葛兰素史克：1月5日，葛兰素史克宣布，中国国家药监局已批准Nucala (mepolizumab)作为成人慢性阻塞性肺疾病患者的附加维持治疗方案，适用于那些病情控制不佳且伴有血液嗜酸性粒细胞升高的患者。批准基于MATINEE和METREX p三期临床试验数据。与安慰剂加标准治疗相比，显示出临床和统计学意义的显著降低中重度急性加重的年发生率。在联合使用三联吸入疗法的情况下，MATINEE试验中：试验组年发作率：0.80次，而安慰剂组为1.01次）；METREX试验中：试验组年发作率：1.40次，而安慰剂组为1.71次）。在MATINEE试验的预先设定的次要终点中，与安慰剂组相比，试验组每年因慢性阻塞性肺疾病加重而需要急诊就诊和/或住院治疗的比率有所降低，试验组年发作率：0.13次，而安慰剂组为0.20次。Nucala是单克隆抗体，能够靶向并结合白细胞介素-5（IL-5），在2型炎症中起关键作用的信使蛋白细胞因子。 葛兰素史克：1月6日，葛兰素史克宣布，日本监管部门已批准其Exdensur（depemokimab）用于治疗支气管哮喘（仅限于哮喘症状无法通过现有治疗手段控制的重度或难治性患者）以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（仅限于标准治疗无法有效控制病情的患者）。批准基于SWIFT和ANCHOR三期临床试验的数据，表明每年两次使用与安慰剂以及标准治疗相比，具有持续的疗效。在SWIFT-1和SWIFT-2试验中，显著减少了哮喘发作的次数。此外，ANCHOR-1和ANCHOR-2试验显示，鼻息肉大小和鼻部阻塞情况有了显著改善，这是衡量疾病严重程度的两个关键指标。SWIFT试验结果显示，可使每年哮喘发作的发生率在 52 周内分别降低58%和48%（SWIFT-1和SWIFT-2的数据），与安慰剂相比的哮喘发作率：SWIFT-1为0.46相比1.11次/年，SWIFT-2为0.56相比1.08次/年。ANCHOR试验结果显示，在52周时，鼻息肉评分较基线水平有所改善（降低），ANCHOR-1为-0.7，ANCHOR-2为-0.6。在第49至52周期间，鼻塞口头反应评分也有所改善，ANCHOR-1为-0.23，ANCHOR-2为-0.25。 葛兰素史克：1月7日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准重组带状疱疹疫苗Shingrix（简称RZV）以预填充注射器的形式上市。目前的疫苗包装包含两个小瓶，一个装有冻干粉状抗原，另一个装有液体佐剂。冻干粉状抗原需要进行解冻处理，即从佐剂小瓶中抽取悬液并注入到抗原小瓶中。Shingrix将抗原糖蛋白E与佐剂系统AS01B结合在一起，有助于克服随着年龄增长而自然出现的免疫反应下降现象，有助于保护50岁及以上人群免受带状疱疹的侵害。 雅培：1月5日，雅培宣布，推出Libre Assist功能，这是Libre应用程序中的一个开创性设计，旨在帮助美国数百万患有糖尿病的患者更好地了解他们所摄入的食物如何影响自身的血糖水平。Libre Assist利用生成式人工智能来预测某种食物选择可能对一个人的血糖水平产生的影响。 武田制药：1月5日，武田制药和Protagonist Therapeutics宣布，已向美国FDA提交了新药申请，旨在寻求批准rusfertide用于治疗患有真性红细胞增多症的成人患者。rusfertide 是新型的、皮下注射给药、具有类似铁调素作用的肽类药物，旨在调节铁代谢和红细胞生成，以控制患者的血红蛋白浓度。申请基于32周的初步分析和52周的全球3期随机、安慰剂对照VERIFY研究的成果。rusfertide达到了主要终点以及所有四个关键的次要终点，同时还有2期REVIVE研究结果。在VERIFY研究中，接受rusfertide联合标准治疗的患者与接受安慰剂联合标准治疗的患者相比，反应率显著更高，包括持续的血红蛋白浓度控制、减少的采血需求以及预设的患者报告结局指标的改善。根据武田制药于2024年1月与Protagonist签署的全球许可及合作协议条款，提交新药申请将启动为期120天的期限。在此之后，Protagonist可以在随后的90天内决定行使其退出权。如果Protagonist选择行使这一退出权，将有资格获得高达4亿美元的退出款项，以及更高的里程碑付款和14%至29%的分级特许权费（基于全球净销售额计算）。 赛诺菲：1月5日，美国FDA已将Tzield（teplizumab）的补充生物许可申请纳入优先审查程序，该申请旨在将目前的适用年龄范围从8岁及以上扩大至1岁及以上，以延缓2期1型糖尿病患者病情发展至3期阶段。申请基于PETITE-T1D 4期临床研究的阳性一年期中期数据。Tzield（teplizumab）是针对CD3的单抗。1型糖尿病是渐进性的自身免疫性疾病，由于自身免疫系统对胰岛素生成细胞（β细胞）的逐渐破坏，人体调节血糖水平的能力受到了影响。1型糖尿病的发展过程分为四个阶段：在第一阶段，针对β细胞的自身免疫攻击已经开始，血糖水平处于正常范围。在第二阶段，除了存在2种或更多与1型糖尿病相关的自身抗体外，由于β细胞功能的逐渐丧失，血糖水平会变得异常。第三阶段在相当一部分β细胞被破坏后出现。血糖水平持续上升达到临床高血糖症，许多患者会开始出现典型症状：口渴加剧、频繁排尿、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身乏力。第4阶段被定义为长期存在的自身免疫性1型糖尿病，通常伴有慢性糖尿病并发症的迹象，此时几乎不再有β细胞存在。 渤健：1月5日，卫材和渤健宣布，其LEQEMBI（中国的品牌名：乐意保，lecanemab）抗淀粉样蛋白β原纤维抗体的皮下制剂的生物制品许可申请已获得中国国家药监局的受理。合作授权方面： 拜耳：1月7日，拜耳和Cradle宣布，已达成为期三年的战略合作协议，旨在将Cradle的科学型人工智能软件平台应用于蛋白质工程领域。拜耳将该人工智能平台整合到现有的研发流程中，以提升其治疗性抗体产品的研发效率和优化水平。 拜耳：1月8日，拜耳与Soufflé Therapeutics（发现和开发细胞特异性基因疗法的创新型生物技术企业）宣布达成战略合作及全球授权协议，开发基于siRNA的疗法，用于治疗扩张型心肌病。 武田制药：1月8日，武田制药宣布与Halozyme Therapeutics, Inc.达成全球合作及许可协议，授予武田制药独家使用Halozyme创新的ENHANZE药物输送技术的权利，该技术将用于vedolizumab（维得利珠单抗），商品名是ENTYVIO，已获批用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。武田制药将向Halozyme支付预付款，并可能获得未来产品开发和商业里程碑付款。Halozyme还有权从含有维多利珠单抗与ENHANZE联合用药的产品的销售中获得分成。Halozyme的专有ENHANZE药物输送技术是重组人透明质酸酶PH20蛋白（rHuPH20）。维得利珠单抗是抗人α4β7整合素的人源化单抗。 欧加隆：1月8日，欧加隆宣布，已与第一三共欧洲公司达成协议，将在法国、丹麦、冰岛、瑞典、芬兰和挪威将Nilemdo（贝派地酸）进行商业化推广。Nilemdo适用于高胆固醇及心血管疾病风险的患者。为那些无法通过他汀类药物得到有效治疗的患者提供了另一种治疗选择。贝派地酸能够抑制ATP-柠檬酸裂解酶，该酶是胆固醇合成途径中的关键酶。收并购方面： 默沙东：1月7日，默沙东宣布，通过其子公司已完成对Cidara Therapeutics, Inc.所有已发行普通股的现金收购要约。收购价格为每股221.50美元。交易总金额约达92亿美元。Cidara为抗感染药物生物技术公司，专有的Cloudbreak平台开发药物Fc结合物免疫疗法（DFC），包括CD388，由多份强效的小分子神经氨酸酶抑制剂与专有的人类抗体Fc片段稳定结合而成。DFC不是疫苗或单克隆抗体，而是低分子量生物制剂，其设计目的是充当长效的小分子抑制剂。CD388的设计目的是预防高危流感感染人群的流感感染，有望提供整个季节的保护。在临床前研究中，已观察到其对甲型和乙型流感病毒具有广泛的抗病毒活性，包括某些引起大流行性关注的病毒株。CD388不是疫苗，其活性不依赖于免疫反应，预计在无论免疫状态如何的个体中都能有效发挥作用。CD388目前正在3期ANCHOR研究中进行评估，研究对象为高危流感并发症发生风险的成人和青少年参与者。 礼来：1月7日，礼来和位于圣地亚哥的临床阶段生物制药公司Ventyx Biosciences， Inc.宣布达成最终收购协议。Ventyx专注于为患有炎症相关疾病的患者开发创新口服疗法。Ventyx正开发系列小分子药物，包括NLRP3抑制剂，针对多种疾病状态的炎症问题，包括心血管代谢疾病、神经退行性疾病和炎症性疾病等。临床阶段项目针对关键的免疫通路。礼来将以每股14.00美元的价格（相当于约12亿美元的总股权价值）收购Ventyx的所有流通股，并以现金方式进行交易。 安进：1月6日，安进宣布，已完成对英国私营生物技术公司Dark Blue Therapeutics Ltd.的收购。公司致力于开发针对肿瘤治疗的首创性小分子靶向蛋白质降解剂，此次交易的总价值最高可达8.4亿美元。此次收购获得了针对并降解两种蛋白质（MLLT1/3）的在研小分子药物管线，这些蛋白质是导致特定类型急性髓系白血病的驱动因素，在白血病模型的临床前研究中，显示出良好的抗癌活性。临床进展方面： 强生：1月6日，强生宣布，其针对系统性红斑狼疮患者的IIb期JASMINE（NCT04882878）研究取得了积极的初步结果，并启动了III期研究项目。JASMINE 研究达到了主要终点（在第24周时，患者中达到系统性红斑狼疮应答指数[SRI-4]综合反应的比例与安慰剂组相比具有统计学意义），以及关键的次要和探索性终点，包括表明nipocalimab具有减少类固醇用量潜力的指标。nipocalimab是在研的单抗，以高亲和力与FcRn结合，以阻断其作用并降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，且在不对其他先天性免疫功能产生其他可检测影响。 强生：1月10日，强生公布了原研阶段1b/2试验OrigAMI-1的最新长期随访结果。旨在评估RYBREVANT（amivantamab，同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和MET的双特异性抗体）与FOLFOX（奥沙利铂、亚叶酸钙和5-氟尿嘧啶）或FOLFIRI（伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）化疗方案联合使用，以治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者。观察到抗肿瘤活性、持久的疗效以及较低的治疗相关停药率。在中位随访16个月期间，amivantamab联合氟尿嘧啶奥沙利铂或氟尿嘧啶伊立替康组的确认客观缓解率为51%，早期即观察到了缓解现象，首次缓解的中位时间约为8.3周，中位缓解持续时间为9.3个月。中位无进展生存期为9.2个月，总体生存期无法估计。在一线治疗组中，客观缓解率为73%，在数据截止时，中位缓解持续时间尚未达到。在一线治疗组的11名患者中，有4名患者能够接受根治性手术。在二线治疗组中，客观缓解率为44%，中位缓解持续时间为7.4个月。在二线治疗组中，超过三分之一的患者在接受治疗超过一年，有3名患者已接受治疗超过两年。在患有肝转移的患者中，显示了显著的疗效，客观缓解率为57%，中位无进展生存期为11.3个月。RYBREVANT，是全人源双抗，可靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（MET）。 辉瑞：1月10日，辉瑞宣布，其关键性BREAKWATER试验的第三组取得了积极成果。评估BRAFTOVI（encorafenib）与西妥昔单抗（ERBITUX）以及FOLFIRI（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康）联合用药在先前未接受过治疗的转移性结直肠癌患者（具有BRAF V600E突变）的疗效。相较于接受标准治疗FOLFIRI伴或不伴贝伐珠单抗的患者，客观缓解率显示出具有临床且统计学显著的改善（64.4%相比39.2%）。BRAFTOVI 联合西妥昔单抗和FOLFIRI治疗的中位缓解持续时间无法确定，在 FOLFIRI治疗中联合或不联合贝伐珠单抗时也是如此。在接受BRAFTOVI联合西妥昔单抗和FOLFIRI治疗的患者中，57.4%的患者的缓解持续时间达到6个月或更长，而接受FOLFIRI治疗（无论是否联合贝伐珠单抗）的患者中这一比例为34.5%。BRAFTOVI 是口服小分子激酶抑制剂，作用于BRAF V600E突变位点。 葛兰素史克：1月7日，葛兰素史克宣布，其两项关键的III期临床试验（B-Well 1和 B-Well 2）取得了积极成果。用来评估bepirovirsen，用于治疗慢性乙型肝炎的在研反义寡核苷酸。试验达到了其主要指标，显示出具有统计学和临床意义的功能性治愈率。与单纯使用标准疗法相比，bepirovirsen联合标准疗法的功能性治愈率显著更高。在所有排名的指标上，结果均具有统计学意义，包括在基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml的患者中，其效果更为显著。bepirovirsen是三重作用的反义寡核苷酸，旨在识别并协调破坏导致慢性疾病的乙型肝炎病毒的遗传成分RNA，可能使人体的免疫系统重新获得控制。能够抑制体内的病毒DNA复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统，以增加持久和持续反应的机会。葛兰素史克从Ionis处获得bepirovirsen的授权，并进行合作开发。 拜耳：1月6日，拜耳宣布，美国FDA以及中国药品审评中心已为sevabertinib授予突破性疗法认定，可用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者存在人类表皮生长因子受体2（HER2）激活突变。sevabertinib是口服、可逆、小分子的酪氨酸激酶抑制剂，能够靶向HER2激活突变，能有效抑制人类突变型HER2（包括 HER2第20外显子插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR与野生型EGFR的选择性较高。通过阻断酪氨酸激酶发挥作用。突破性疗法认定是基于正在进行的I/II期SOHO-01研究中队列F（此前未接受过治疗的患者）的初步临床数据得出的。 拜耳：1月8日，拜耳宣布，AskBio，由拜耳全资控股基因治疗公司，宣布美国FDA已受理其关于AB-1009的新药临床试验申请。AB-1009是腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在用于治疗迟发性庞贝病。 阿斯利康：1月6日，阿斯利康宣布，在III期TULIP-SC试验获得了积极结果，对于系统性红斑狼疮患者，皮下注射Saphnelo(anifrolumab)与安慰剂相比，显著且具有临床意义地降低了疾病活动度。接受Saphnelo治疗的患者中，有56.2%在第52周时疾病活动度有所降低，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为37.1%，数据依据英国Isles Lupus Assessment Group制定的综合狼疮评估标准（BICLA）。在系列临床指标上均显示出显著的疗效：在逐渐减少口服皮质类固醇剂量（≤7.5毫克/天）的同时降低了系统性红斑狼疮的疾病活动度，更多患者能更快地达到BICLA反应，且首次发病的时间在数值上有所延迟。在预先指定的次要和探索性终点指标中，有29.0%达到了DORIS缓解，40.1%达到了通过低水平疾病活动评分（LLDAS）衡量的低水平疾病活动状态。2004年，阿斯利康与Medarex, Inc.签订的独家许可及合作协议，获得了Saphnelo的全球使用权。Medarex对产品的联合推广权在2009年被百时美施贵宝公司收购后失效。阿斯利康将根据销售地区的不同，向百时美施贵宝公司支付低至中等百分比的特许权费。Saphnelo是全人源单抗，能够与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，阻断Ⅰ型干扰素的活性。I型干扰素，如干扰素-α、干扰素-β和干扰素-κ，是参与调节系统性红斑狼疮相关炎症通路的细胞因子。 礼来：1月8日，礼来公布了TOGETHER-PsA的开放标签3b期临床试验的正面初步结果。评估在患有活动性银屑病关节炎且伴有肥胖或超重以及至少一种与体重相关病症的成年患者中，同时使用Taltz (ixekizumab)和Zepbound (tirzepatide)与仅使用Taltz相比的效果。在36周时，同时使用治疗方案达到了主要疗效指标以及所有关键次要疗效指标，优于Taltz单药治疗。Taltz加Zepbound治疗组中有31.7%的患者根据美国风湿病学会50评分标准（ACR50）实现了银屑病关节炎活动度的50%改善，并且体重减轻至少达10%，而单独使用Taltz治疗组中仅有0.8%的患者达到这一标准，满足主要终点。在关键的次要终点中，Taltz加Zepbound治疗组在实现 ACR50的患者比例方面比单独使用Taltz组高出64%（分别为33.5%和20.4%），这表明使用 Zepbound治疗肥胖或超重患者能够减轻银屑病关节炎的负担。研究对象包括基线时疾病负担较重且两组平均 BMI均为37.6千克/平方米的患者。这些患者疾病活动度高，且存在明显的功能障碍。Taltz是单抗，能特异性地与白细胞介素17A（IL-17A）细胞因子结合，并抑制其与IL-17受体的相互作用。Zepbound是双效GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，用于肥胖症的治疗。

下面是2026年1月5日至2026年1月11日这一周国际头部药企（top30）的国际审批、合作授权、收并购、临床进展及财务业绩情况 国际审批方面：  强生：1月6日，强生宣布已向欧洲药品管理局提交了II类变更申请，寻求批准将TECVAYLI(teclistamab)联合DARZALEX皮下制剂(达雷妥尤单抗)扩大适应症范围至包括用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者的适应症范围。这些患者此前已接受至少一种治疗。联合使用通过同时靶向BCMA和CD38来发挥互补作用，以激活和启动免疫系统，有助于在治疗过程中更早地增强免疫介导的反应，有可能改善患者的治疗效果。研究得到了三期MajesTEC-3研究的数据支持。共纳入了587名患者，分为两个治疗组：teclistamab和 daratumumab SC组以及daratumumab SC和地塞米松（与pomalidomide或bortezomib联合使用）组。结果显示，在近三年的随访中，疾病进展或死亡的风险降低了83.4%。在六个月时未出现疾病进展的患者中，超过90%在三年时仍无疾病进展。teclistamab是双特异性抗体，皮下注射药物，通过两个细胞靶点（BCMA和CD3）引导T细胞，以激活人体的免疫系统来对抗癌症。2012年8月，强生旗下的杨森生物技术公司（Janssen Biotech，Inc.）与Genmab A/S达成全球协议，授予强生独家开发、生产和商业化达雷妥尤单抗的许可。达雷妥尤单抗是针对CD38的抗体。达雷妥尤单抗皮下制剂与重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）基于Halozyme的ENHANZE药物输送技术共同制成。CD38存在于多种多发性骨髓瘤细胞表面的蛋白质，达雷妥尤单抗能与CD38结合，并抑制肿瘤细胞生长。  强生：1月7日，强生宣布，已向美国FDA提交了OTTAVA机器人手术系统的相关申请，以申请De Novo分类。已利用经批准的器械试验豁免（IDE）研究所得的数据，申请在上腹部的多种普外科手术中获得上市许可。OTTAVA是专为多学科软组织手术设计的机器人，能够支持涵盖患者解剖结构和多种外科专长的广泛手术项目，包括那些需要多象限手术方法的复杂手术。  葛兰素史克：1月5日，葛兰素史克宣布，中国国家药监局已批准Nucala (mepolizumab)作为成人慢性阻塞性肺疾病患者的附加维持治疗方案，适用于那些病情控制不佳且伴有血液嗜酸性粒细胞升高的患者。批准基于MATINEE和METREX p三期临床试验数据。与安慰剂加标准治疗相比，显示出临床和统计学意义的显著降低中重度急性加重的年发生率。在联合使用三联吸入疗法的情况下，MATINEE试验中：试验组年发作率：0.80次，而安慰剂组为1.01次）；METREX试验中：试验组年发作率：1.40次，而安慰剂组为1.71次）。在MATINEE试验的预先设定的次要终点中，与安慰剂组相比，试验组每年因慢性阻塞性肺疾病加重而需要急诊就诊和/或住院治疗的比率有所降低，试验组年发作率：0.13次，而安慰剂组为0.20次。Nucala是单克隆抗体，能够靶向并结合白细胞介素-5（IL-5），在2型炎症中起关键作用的信使蛋白细胞因子。  葛兰素史克：1月6日，葛兰素史克宣布，日本监管部门已批准其Exdensur（depemokimab）用于治疗支气管哮喘（仅限于哮喘症状无法通过现有治疗手段控制的重度或难治性患者）以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉（仅限于标准治疗无法有效控制病情的患者）。批准基于SWIFT和ANCHOR三期临床试验的数据，表明每年两次使用与安慰剂以及标准治疗相比，具有持续的疗效。在SWIFT-1和SWIFT-2试验中，显著减少了哮喘发作的次数。此外，ANCHOR-1和ANCHOR-2试验显示，鼻息肉大小和鼻部阻塞情况有了显著改善，这是衡量疾病严重程度的两个关键指标。SWIFT试验结果显示，可使每年哮喘发作的发生率在 52 周内分别降低58%和48%（SWIFT-1和SWIFT-2的数据），与安慰剂相比的哮喘发作率：SWIFT-1为0.46相比1.11次/年，SWIFT-2为0.56相比1.08次/年。ANCHOR试验结果显示，在52周时，鼻息肉评分较基线水平有所改善（降低），ANCHOR-1为-0.7，ANCHOR-2为-0.6。在第49至52周期间，鼻塞口头反应评分也有所改善，ANCHOR-1为-0.23，ANCHOR-2为-0.25。  葛兰素史克：1月7日，葛兰素史克宣布，欧盟委员会已批准重组带状疱疹疫苗Shingrix（简称RZV）以预填充注射器的形式上市。目前的疫苗包装包含两个小瓶，一个装有冻干粉状抗原，另一个装有液体佐剂。冻干粉状抗原需要进行解冻处理，即从佐剂小瓶中抽取悬液并注入到抗原小瓶中。Shingrix将抗原糖蛋白E与佐剂系统AS01B结合在一起，有助于克服随着年龄增长而自然出现的免疫反应下降现象，有助于保护50岁及以上人群免受带状疱疹的侵害。  雅培：1月5日，雅培宣布，推出Libre Assist功能，这是Libre应用程序中的一个开创性设计，旨在帮助美国数百万患有糖尿病的患者更好地了解他们所摄入的食物如何影响自身的血糖水平。Libre Assist利用生成式人工智能来预测某种食物选择可能对一个人的血糖水平产生的影响。  武田制药：1月5日，武田制药和Protagonist Therapeutics宣布，已向美国FDA提交了新药申请，旨在寻求批准rusfertide用于治疗患有真性红细胞增多症的成人患者。rusfertide 是新型的、皮下注射给药、具有类似铁调素作用的肽类药物，旨在调节铁代谢和红细胞生成，以控制患者的血红蛋白浓度。申请基于32周的初步分析和52周的全球3期随机、安慰剂对照VERIFY研究的成果。rusfertide达到了主要终点以及所有四个关键的次要终点，同时还有2期REVIVE研究结果。在VERIFY研究中，接受rusfertide联合标准治疗的患者与接受安慰剂联合标准治疗的患者相比，反应率显著更高，包括持续的血红蛋白浓度控制、减少的采血需求以及预设的患者报告结局指标的改善。根据武田制药于2024年1月与Protagonist签署的全球许可及合作协议条款，提交新药申请将启动为期120天的期限。在此之后，Protagonist可以在随后的90天内决定行使其退出权。如果Protagonist选择行使这一退出权，将有资格获得高达4亿美元的退出款项，以及更高的里程碑付款和14%至29%的分级特许权费（基于全球净销售额计算）。  赛诺菲：1月5日，美国FDA已将Tzield（teplizumab）的补充生物许可申请纳入优先审查程序，该申请旨在将目前的适用年龄范围从8岁及以上扩大至1岁及以上，以延缓2期1型糖尿病患者病情发展至3期阶段。申请基于PETITE-T1D 4期临床研究的阳性一年期中期数据。Tzield（teplizumab）是针对CD3的单抗。1型糖尿病是渐进性的自身免疫性疾病，由于自身免疫系统对胰岛素生成细胞（β细胞）的逐渐破坏，人体调节血糖水平的能力受到了影响。1型糖尿病的发展过程分为四个阶段：在第一阶段，针对β细胞的自身免疫攻击已经开始，血糖水平处于正常范围。在第二阶段，除了存在2种或更多与1型糖尿病相关的自身抗体外，由于β细胞功能的逐渐丧失，血糖水平会变得异常。第三阶段在相当一部分β细胞被破坏后出现。血糖水平持续上升达到临床高血糖症，许多患者会开始出现典型症状：口渴加剧、频繁排尿、不明原因的体重减轻、视力模糊和全身乏力。第4阶段被定义为长期存在的自身免疫性1型糖尿病，通常伴有慢性糖尿病并发症的迹象，此时几乎不再有β细胞存在。  渤健：1月5日，卫材和渤健宣布，其LEQEMBI（中国的品牌名：乐意保，lecanemab）抗淀粉样蛋白β原纤维抗体的皮下制剂的生物制品许可申请已获得中国国家药监局的受理。 合作授权方面：  拜耳：1月7日，拜耳和Cradle宣布，已达成为期三年的战略合作协议，旨在将Cradle的科学型人工智能软件平台应用于蛋白质工程领域。拜耳将该人工智能平台整合到现有的研发流程中，以提升其治疗性抗体产品的研发效率和优化水平。  拜耳：1月8日，拜耳与Soufflé Therapeutics（发现和开发细胞特异性基因疗法的创新型生物技术企业）宣布达成战略合作及全球授权协议，开发基于siRNA的疗法，用于治疗扩张型心肌病。  武田制药：1月8日，武田制药宣布与Halozyme Therapeutics, Inc.达成全球合作及许可协议，授予武田制药独家使用Halozyme创新的ENHANZE药物输送技术的权利，该技术将用于vedolizumab（维得利珠单抗），商品名是ENTYVIO，已获批用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。武田制药将向Halozyme支付预付款，并可能获得未来产品开发和商业里程碑付款。Halozyme还有权从含有维多利珠单抗与ENHANZE联合用药的产品的销售中获得分成。Halozyme的专有ENHANZE药物输送技术是重组人透明质酸酶PH20蛋白（rHuPH20）。维得利珠单抗是抗人α4β7整合素的人源化单抗。  欧加隆：1月8日，欧加隆宣布，已与第一三共欧洲公司达成协议，将在法国、丹麦、冰岛、瑞典、芬兰和挪威将Nilemdo（贝派地酸）进行商业化推广。Nilemdo适用于高胆固醇及心血管疾病风险的患者。为那些无法通过他汀类药物得到有效治疗的患者提供了另一种治疗选择。贝派地酸能够抑制ATP-柠檬酸裂解酶，该酶是胆固醇合成途径中的关键酶。 收并购方面：  默沙东：1月7日，默沙东宣布，通过其子公司已完成对Cidara Therapeutics, Inc.所有已发行普通股的现金收购要约。收购价格为每股221.50美元。交易总金额约达92亿美元。Cidara为抗感染药物生物技术公司，专有的Cloudbreak平台开发药物Fc结合物免疫疗法（DFC），包括CD388，由多份强效的小分子神经氨酸酶抑制剂与专有的人类抗体Fc片段稳定结合而成。DFC不是疫苗或单克隆抗体，而是低分子量生物制剂，其设计目的是充当长效的小分子抑制剂。CD388的设计目的是预防高危流感感染人群的流感感染，有望提供整个季节的保护。在临床前研究中，已观察到其对甲型和乙型流感病毒具有广泛的抗病毒活性，包括某些引起大流行性关注的病毒株。CD388不是疫苗，其活性不依赖于免疫反应，预计在无论免疫状态如何的个体中都能有效发挥作用。CD388目前正在3期ANCHOR研究中进行评估，研究对象为高危流感并发症发生风险的成人和青少年参与者。  礼来：1月7日，礼来和位于圣地亚哥的临床阶段生物制药公司Ventyx Biosciences， Inc.宣布达成最终收购协议。Ventyx专注于为患有炎症相关疾病的患者开发创新口服疗法。Ventyx正开发系列小分子药物，包括NLRP3抑制剂，针对多种疾病状态的炎症问题，包括心血管代谢疾病、神经退行性疾病和炎症性疾病等。临床阶段项目针对关键的免疫通路。礼来将以每股14.00美元的价格（相当于约12亿美元的总股权价值）收购Ventyx的所有流通股，并以现金方式进行交易。  安进：1月6日，安进宣布，已完成对英国私营生物技术公司Dark Blue Therapeutics Ltd.的收购。公司致力于开发针对肿瘤治疗的首创性小分子靶向蛋白质降解剂，此次交易的总价值最高可达8.4亿美元。此次收购获得了针对并降解两种蛋白质（MLLT1/3）的在研小分子药物管线，这些蛋白质是导致特定类型急性髓系白血病的驱动因素，在白血病模型的临床前研究中，显示出良好的抗癌活性。 临床进展方面：  强生：1月6日，强生宣布，其针对系统性红斑狼疮患者的IIb期JASMINE（NCT04882878）研究取得了积极的初步结果，并启动了III期研究项目。JASMINE 研究达到了主要终点（在第24周时，患者中达到系统性红斑狼疮应答指数[SRI-4]综合反应的比例与安慰剂组相比具有统计学意义），以及关键的次要和探索性终点，包括表明nipocalimab具有减少类固醇用量潜力的指标。nipocalimab是在研的单抗，以高亲和力与FcRn结合，以阻断其作用并降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，且在不对其他先天性免疫功能产生其他可检测影响。  强生：1月10日，强生公布了原研阶段1b/2试验OrigAMI-1的最新长期随访结果。旨在评估RYBREVANT（amivantamab，同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和MET的双特异性抗体）与FOLFOX（奥沙利铂、亚叶酸钙和5-氟尿嘧啶）或FOLFIRI（伊立替康、亚叶酸钙和氟尿嘧啶）化疗方案联合使用，以治疗RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者。观察到抗肿瘤活性、持久的疗效以及较低的治疗相关停药率。在中位随访16个月期间，amivantamab联合氟尿嘧啶奥沙利铂或氟尿嘧啶伊立替康组的确认客观缓解率为51%，早期即观察到了缓解现象，首次缓解的中位时间约为8.3周，中位缓解持续时间为9.3个月。中位无进展生存期为9.2个月，总体生存期无法估计。在一线治疗组中，客观缓解率为73%，在数据截止时，中位缓解持续时间尚未达到。在一线治疗组的11名患者中，有4名患者能够接受根治性手术。在二线治疗组中，客观缓解率为44%，中位缓解持续时间为7.4个月。在二线治疗组中，超过三分之一的患者在接受治疗超过一年，有3名患者已接受治疗超过两年。在患有肝转移的患者中，显示了显著的疗效，客观缓解率为57%，中位无进展生存期为11.3个月。RYBREVANT，是全人源双抗，可靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（MET）。  辉瑞：1月10日，辉瑞宣布，其关键性BREAKWATER试验的第三组取得了积极成果。评估BRAFTOVI（encorafenib）与西妥昔单抗（ERBITUX）以及FOLFIRI（氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康）联合用药在先前未接受过治疗的转移性结直肠癌患者（具有BRAF V600E突变）的疗效。相较于接受标准治疗FOLFIRI伴或不伴贝伐珠单抗的患者，客观缓解率显示出具有临床且统计学显著的改善（64.4%相比39.2%）。BRAFTOVI 联合西妥昔单抗和FOLFIRI治疗的中位缓解持续时间无法确定，在 FOLFIRI治疗中联合或不联合贝伐珠单抗时也是如此。在接受BRAFTOVI联合西妥昔单抗和FOLFIRI治疗的患者中，57.4%的患者的缓解持续时间达到6个月或更长，而接受FOLFIRI治疗（无论是否联合贝伐珠单抗）的患者中这一比例为34.5%。BRAFTOVI 是口服小分子激酶抑制剂，作用于BRAF V600E突变位点。  葛兰素史克：1月7日，葛兰素史克宣布，其两项关键的III期临床试验（B-Well 1和 B-Well 2）取得了积极成果。用来评估bepirovirsen，用于治疗慢性乙型肝炎的在研反义寡核苷酸。试验达到了其主要指标，显示出具有统计学和临床意义的功能性治愈率。与单纯使用标准疗法相比，bepirovirsen联合标准疗法的功能性治愈率显著更高。在所有排名的指标上，结果均具有统计学意义，包括在基线表面抗原（HBsAg）≤1000 IU/ml的患者中，其效果更为显著。bepirovirsen是三重作用的反义寡核苷酸，旨在识别并协调破坏导致慢性疾病的乙型肝炎病毒的遗传成分RNA，可能使人体的免疫系统重新获得控制。能够抑制体内的病毒DNA复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统，以增加持久和持续反应的机会。葛兰素史克从Ionis处获得bepirovirsen的授权，并进行合作开发。  拜耳：1月6日，拜耳宣布，美国FDA以及中国药品审评中心已为sevabertinib授予突破性疗法认定，可用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者存在人类表皮生长因子受体2（HER2）激活突变。sevabertinib是口服、可逆、小分子的酪氨酸激酶抑制剂，能够靶向HER2激活突变，能有效抑制人类突变型HER2（包括 HER2第20外显子插入和HER2点突变）以及表皮生长因子受体（EGFR），对突变型EGFR与野生型EGFR的选择性较高。通过阻断酪氨酸激酶发挥作用。突破性疗法认定是基于正在进行的I/II期SOHO-01研究中队列F（此前未接受过治疗的患者）的初步临床数据得出的。  拜耳：1月8日，拜耳宣布，AskBio，由拜耳全资控股基因治疗公司，宣布美国FDA已受理其关于AB-1009的新药临床试验申请。AB-1009是腺相关病毒（AAV）基因疗法，旨在用于治疗迟发性庞贝病。  阿斯利康：1月6日，阿斯利康宣布，在III期TULIP-SC试验获得了积极结果，对于系统性红斑狼疮患者，皮下注射Saphnelo(anifrolumab)与安慰剂相比，显著且具有临床意义地降低了疾病活动度。接受Saphnelo治疗的患者中，有56.2%在第52周时疾病活动度有所降低，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为37.1%，数据依据英国Isles Lupus Assessment Group制定的综合狼疮评估标准（BICLA）。在系列临床指标上均显示出显著的疗效：在逐渐减少口服皮质类固醇剂量（≤7.5毫克/天）的同时降低了系统性红斑狼疮的疾病活动度，更多患者能更快地达到BICLA反应，且首次发病的时间在数值上有所延迟。在预先指定的次要和探索性终点指标中，有29.0%达到了DORIS缓解，40.1%达到了通过低水平疾病活动评分（LLDAS）衡量的低水平疾病活动状态。2004年，阿斯利康与Medarex, Inc.签订的独家许可及合作协议，获得了Saphnelo的全球使用权。Medarex对产品的联合推广权在2009年被百时美施贵宝公司收购后失效。阿斯利康将根据销售地区的不同，向百时美施贵宝公司支付低至中等百分比的特许权费。Saphnelo是全人源单抗，能够与Ⅰ型干扰素受体的亚基1结合，阻断Ⅰ型干扰素的活性。I型干扰素，如干扰素-α、干扰素-β和干扰素-κ，是参与调节系统性红斑狼疮相关炎症通路的细胞因子。  礼来：1月8日，礼来公布了TOGETHER-PsA的开放标签3b期临床试验的正面初步结果。评估在患有活动性银屑病关节炎且伴有肥胖或超重以及至少一种与体重相关病症的成年患者中，同时使用Taltz (ixekizumab)和Zepbound (tirzepatide)与仅使用Taltz相比的效果。在36周时，同时使用治疗方案达到了主要疗效指标以及所有关键次要疗效指标，优于Taltz单药治疗。Taltz加Zepbound治疗组中有31.7%的患者根据美国风湿病学会50评分标准（ACR50）实现了银屑病关节炎活动度的50%改善，并且体重减轻至少达10%，而单独使用Taltz治疗组中仅有0.8%的患者达到这一标准，满足主要终点。在关键的次要终点中，Taltz加Zepbound治疗组在实现 ACR50的患者比例方面比单独使用Taltz组高出64%（分别为33.5%和20.4%），这表明使用 Zepbound治疗肥胖或超重患者能够减轻银屑病关节炎的负担。研究对象包括基线时疾病负担较重且两组平均 BMI均为37.6千克/平方米的患者。这些患者疾病活动度高，且存在明显的功能障碍。Taltz是单抗，能特异性地与白细胞介素17A（IL-17A）细胞因子结合，并抑制其与IL-17受体的相互作用。Zepbound是双效GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，用于肥胖症的治疗。