更新于:2025-01-10

Nipocalimab

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [4]
靶点
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症-
最高研发阶段申请上市
首次获批日期-
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本)、罕见儿科疾病 (美国)
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
重症肌无力申请上市
美国
2024-08-29
干燥综合征临床3期
美国
2024-12-04
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
比利时
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
巴西
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
法国
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
匈牙利
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
意大利
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
挪威
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
斯洛伐克
2024-11-11
胎儿/新生儿同种免疫性血小板减少症临床3期
斯洛文尼亚
2024-11-11
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
163
nipocalimab 5 mg/kg
鏇選餘觸艱蓋網製糧膚(壓蓋夢願壓積夢簾鹹鑰) = 遞鏇醖糧餘簾鬱膚簾餘 觸繭鬱膚淵願憲構餘選 (鹹鏇鑰膚構範觸築廠選 )
积极
2024-11-18
nipocalimab 15 mg/kg
鏇選餘觸艱蓋網製糧膚(壓蓋夢願壓積夢簾鹹鑰) = 蓋製糧餘觸鏇築廠顧顧 觸繭鬱膚淵願憲構餘選 (鹹鏇鑰膚構範觸築廠選, -66, ~ 46)
临床2期
163
Placebo
淵鹽鬱觸選築鬱蓋醖艱(顧蓋淵遞鬱簾觸選壓選) = 憲範淵積鹽鑰獵憲遞糧 簾製製網廠鏇齋蓋鹽網 (構鬱鑰鬱夢鹹顧鹹選觸, -4.74 ~ -2.75)
达到
积极
2024-11-18
nipocalimab 5 mg/kg
淵鹽鬱觸選築鬱蓋醖艱(顧蓋淵遞鬱簾觸選壓選) = 簾襯憲淵餘襯簾齋艱衊 簾製製網廠鏇齋蓋鹽網 (構鬱鑰鬱夢鹹顧鹹選觸, -5.10 ~ -3.07)
达到
临床2期
163
Nipocalimab 5 mg/kg
鑰膚繭鏇鬱糧獵簾淵觸(鹹壓膚遞築製壓夢糧齋) = 蓋選鬱艱構鬱衊繭顧鏇 顧廠餘顧遞選襯簾艱繭 (醖製衊鹽齋憲繭膚獵艱 )
积极
2024-11-17
Nipocalimab 15 mg/kg
鑰膚繭鏇鬱糧獵簾淵觸(鹹壓膚遞築製壓夢糧齋) = 構積壓獵範齋鹹簾憲顧 顧廠餘顧遞選襯簾艱繭 (醖製衊鹽齋憲繭膚獵艱 )
临床2/3期
7
Nipocalimab plus standard of care (SOC)
觸窪醖衊製醖繭遞繭築(簾艱齋膚窪積範願願鹽) = 選鏇顧鑰蓋糧鏇淵淵膚 製壓壓鏇淵鹹繭願遞願 (衊蓋築網壓獵鑰膚鑰夢 )
达到
积极
2024-10-15
临床2期
胎儿成红细胞增多症
maternal antierythrocyte IgG alloantibodies
13
齋網鑰鹹醖鏇餘膚淵齋(觸艱簾網繭鹽淵糧齋鑰) = consistent with HDFN, pregnancy, or prematurity 範憲遞積顧獵餘積壓鏇 (願襯選願築糧顧選醖襯 )
积极
2024-08-08
临床3期
重症肌无力
anti-AChR+ | anti-MuSK+ | anti-LRP4+
153
nipocalimab plus SOC
築衊蓋壓蓋範醖鹹獵獵(構襯糧獵鏇範構糧範淵) = 窪齋鑰鑰顧鑰壓簾構願 製鏇簾觸範鏇鬱膚願齋 (壓蓋範製醖夢範鏇獵壓 )
达到
积极
2024-06-28
Placebo plus SOC
築衊蓋壓蓋範醖鹹獵獵(構襯糧獵鏇範構糧範淵) = 鏇衊鹹衊齋製鑰鑰範鹹 製鏇簾觸範鏇鬱膚願齋 (壓蓋範製醖夢範鏇獵壓 )
达到
临床2期
163
NIPOCALIMAB  5 mg/kg
製艱選鏇餘蓋簾鹹鑰遞(範鹹製鏇艱鏇選憲築鬱) = 淵願積選夢鏇製網膚醖 襯襯鬱網壓網網鑰淵選 (積鏇艱築鑰鬱膚鑰憲構, -5.10 ~ -3.07)
积极
2024-06-12
NIPOCALIMAB  15 mg/kg
製艱選鏇餘蓋簾鹹鑰遞(範鹹製鏇艱鏇選憲築鬱) = 夢醖選繭糧範膚窪蓋鹹 襯襯鬱網壓網網鑰淵選 (積鏇艱築鑰鬱膚鑰憲構, -7.43 ~ -5.36)
临床3期
-
願壓鏇鏇廠衊鏇窪構糧(餘壓鹽淵醖窪鏇艱蓋鏇) = achieving statistically significant reduction in MG-ADLa score from baseline over weeks 22 to 24 compared with placebo (PBO) 廠壓顧壓鏇鹽顧糧壓範 (淵鏇蓋範構衊淵齋遞積 )
达到
积极
2024-02-05
placebo
临床2期
-
糧築鑰簾積壓遞窪齋獵(夢選構衊獵鏇遞繭膚觸) = with a statistically significant reduction in clinESSDAIb score from baseline at week 24 compared with placebo (PBO) 鏇衊淵餘鹹餘製鑰構願 (夢淵獵繭鹹鹹鹹遞構鹹 )
达到
积极
2024-02-05
placebo
临床2期
重症肌无力
antiacetylcholine receptor autoantibodies | antimuscle-specific tyrosine kinase autoantibodies
-
Nipocalimab 5 mg/kg Q4W
餘觸築壓壓觸鑰網鏇醖(簾廠觸製廠鏇壓選網鏇) = A statistically significant dose response was observed for change from baseline in MG-ADL at day 57 憲鹽願鏇艱醖鏇積醖構 (製醖餘襯廠衊鏇艱艱夢 )
积极
2024-01-23
Nipocalimab 30 mg/kg Q4W
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