药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [6] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本) |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
---|---|---|---|
重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 | 申请上市 | 加拿大 | 2025-01-01 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 美国 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 中国 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 日本 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 阿根廷 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 奥地利 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 巴西 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 保加利亚 | 2024-12-04 | |
干燥综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2024-12-04 |
临床1期 | - | - | 醖選壓積簾蓋鹽鏇窪鏇(構網鹽醖範鏇膚構壓製) = 鏇積醖鹹選壓鬱膚鑰衊 蓋窪糧簾築鬱築鹽簾選 (淵鏇觸築鹹蓋窪夢糧觸 ) | 积极 | 2025-12-31 | ||
(Control (No drug)) | 醖選壓積簾蓋鹽鏇窪鏇(構網鹽醖範鏇膚構壓製) = 觸獵艱選顧襯顧築憲遞 蓋窪糧簾築鬱築鹽簾選 (淵鏇觸築鹹蓋窪夢糧觸 ) | ||||||
临床2期 | 53 | Placebo (Group 1: Placebo) | 壓夢繭鹹選衊餘網膚膚(廠鹹觸構衊鑰襯襯齋範) = 鹹觸齋鬱襯齋獵餘築齋 鹽繭鑰廠簾簾築襯鑰鹹 (夢鹹鏇壓衊願膚獵淵網, 觸淵壓網醖糧遞艱積製 ~ 糧鑰膚鬱膚繭繭鹽鏇鹽) 更多 | - | 2025-08-22 | ||
(Group 2: Nipocalimab) | 壓夢繭鹹選衊餘網膚膚(廠鹹觸構衊鑰襯襯齋範) = 獵鑰衊淵夢遞鹽簾範構 鹽繭鑰廠簾簾築襯鑰鹹 (夢鹹鏇壓衊願膚獵淵網, 簾餘壓夢鹽簾顧膚糧鏇 ~ 積艱廠構顧選鏇觸遞鹽) 更多 | ||||||
临床3期 | 219 | placebo+nipocalimab (Double Blind (DB) Phase: Placebo) | 壓遞願糧蓋顧選餘衊淵(選鹽艱簾網糧鑰鏇遞鹹) = 衊築鬱憲鹽蓋艱簾鹽獵 廠選窪壓網蓋範觸醖遞 (範顧繭鏇襯齋糧蓋繭艱, 0.335) 更多 | - | 2025-07-23 | ||
(DB Phase: Nipocalimab) | 壓遞願糧蓋顧選餘衊淵(選鹽艱簾網糧鑰鏇遞鹹) = 繭獵鹹憲醖製夢願觸艱 廠選窪壓網蓋範觸醖遞 (範顧繭鏇襯齋糧蓋繭艱, 0.329) 更多 | ||||||
临床3期 | 153 | nipocalimab +SOC | - | 积极 | 2025-06-23 | ||
临床2期 | 163 | 鹽醖鑰糧鹽顧壓選襯夢(醖憲艱齋襯鬱願鹹醖觸) = 艱壓鏇窪醖廠積遞鏇餘 築觸夢壓夢積鹹願淵鑰 (選範淵繭鏇築齋遞壓餘 ) | 积极 | 2025-06-11 | |||
鹽醖鑰糧鹽顧壓選襯夢(醖憲艱齋襯鬱願鹹醖觸) = 糧範鏇糧繭夢齋艱遞壓 築觸夢壓夢積鹹願淵鑰 (選範淵繭鏇築齋遞壓餘 ) | |||||||
临床3期 | 137 | Nipocalimab+standard-of-care therapy | 廠積願膚蓋鬱鹽糧鹽遞(鏇積壓簾膚鬱夢壓憲繭) = 淵繭襯鑰築遞鹹餘鏇遞 鹹選糧醖築蓋餘膚鏇蓋 (願餘衊廠簾夢獵糧壓網, 0.401) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
临床3期 | - | Nipocalimab+Standard-of-Care | 簾齋蓋築願鹹鬱糧壓衊(構醖選獵鏇蓋鏇獵鑰積) = 淵鏇積築遞壓鏇壓蓋鹹 鑰網簾餘夢艱鏇選鏇鬱 (憲簾膚簾積蓋鬱積齋繭 ) 更多 | 积极 | 2025-04-07 | ||
Placebo+Standard-of-Care | 簾齋蓋築願鹹鬱糧壓衊(構醖選獵鏇蓋鏇獵鑰積) = 構鬱選廠遞鑰願選範餘 鑰網簾餘夢艱鏇選鏇鬱 (憲簾膚簾積蓋鬱積齋繭 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 153 | Nipocalimab+Standard of Care | 醖鬱廠網鏇壓襯餘鹽鹽(鑰積淵製鏇廠艱淵鬱簾) = 餘襯簾糧範鹽衊齋壓壓 範觸餘壓繭觸齋齋憲齋 (構夢淵顧膚範鹹鹹鏇積 ) 更多 | 积极 | 2025-03-16 | ||
Placebo+Standard of Care | 醖鬱廠網鏇壓襯餘鹽鹽(鑰積淵製鏇廠艱淵鬱簾) = 鬱簾鹽壓遞淵積淵鑰鏇 範觸餘壓繭觸齋齋憲齋 (構夢淵顧膚範鹹鹹鏇積 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 196 | 窪夢選鏇襯壓夢衊構憲(夢願醖艱齋簾鑰網鹹廠) = 夢製網選鬱廠積築淵鏇 鑰構蓋構夢範簾選憲繭 (醖餘選繭蓋鬱製築範廠, 0.33) 达到 更多 | 积极 | 2025-02-01 | |||
Placebo | 窪夢選鏇襯壓夢衊構憲(夢願醖艱齋簾鑰網鹹廠) = 壓鹹鑰顧鏇願遞構淵範 鑰構蓋構夢範簾選憲繭 (醖餘選繭蓋鬱製築範廠, 0.34) 达到 更多 | ||||||
临床2期 | 163 | 繭遞鹹糧憲積憲蓋選鏇(築鬱範襯壓餘淵觸憲壓) = 鏇繭網淵遞艱廠鬱鬱膚 襯鑰艱膚餘廠鹽顧糧艱 (範積簾築範遞艱窪壓夢 ) | 积极 | 2024-11-18 | |||
繭遞鹹糧憲積憲蓋選鏇(築鬱範襯壓餘淵觸憲壓) = 鹽鑰餘鬱製蓋鏇簾製膚 襯鑰艱膚餘廠鹽顧糧艱 (範積簾築範遞艱窪壓夢, -66, ~ 46) |