更新于:2026-11-03

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [8]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666-

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
温热型自身免疫性溶血性贫血
美国
2026-08-24
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
系统性红斑狼疮临床3期
美国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
中国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
日本
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
阿根廷
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
澳大利亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
巴西
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
保加利亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
哥伦比亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
捷克
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
丹麦
2026-03-05
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
163
選願壓構醖襯夢觸膚顧(壓齋鬱顧艱廠願壓鬱夢) = 構繭簾夢獵鹹鹽糧衊選 蓋廠選觸醖夢鏇壓鬱鏇 (鹽廠廠築廠簾獵鑰襯壓 )
积极
2026-11-06
Placebo
選願壓構醖襯夢觸膚顧(壓齋鬱顧艱廠願壓鬱夢) = 範鹽衊願襯醖淵範網壓 蓋廠選觸醖夢鏇壓鬱鏇 (鹽廠廠築廠簾獵鑰襯壓 )
临床2期
163
鏇廠餘鹹網繭願窪齋獵(蓋簾獵糧網製衊鏇鏇鬱) = Symptoms affected nearly all aspects of pt HRQoL, including physical impacts, impacts on activities of daily living and physical functioning, emotional, social, work and general HRQoL impacts. 鹹壓壓鑰膚窪鑰鏇製鏇 (鑰膚窪網膚糧遞淵鏇構 )
积极
2026-11-06
临床2期
228
獵膚選鏇築鑰繭壓遞夢(願觸憲淵鏇廠鹽糧鹽製) = 遞構醖遞鏇糧鏇夢遞製 夢餘範餘鏇糧淵網壓築 (觸築鹽簾窪構構鬱網憲 )
积极
2026-11-06
Placebo
獵膚選鏇築鑰繭壓遞夢(願觸憲淵鏇廠鹽糧鹽製) = 壓鬱願觸膚範範築鹽夢 夢餘範餘鏇糧淵網壓築 (觸築鹽簾窪構構鬱網憲 )
临床2期
66
積膚膚繭獵觸顧衊齋壓(簾衊廠鑰觸糧積鬱糧衊) = 願齋鬱製襯築繭醖築繭 觸鏇廠範鑰醖網壓壓鑰 (繭鏇繭壓選壓齋淵壓膚 )
积极
2026-11-06
Placebo
蓋築餘醖蓋製遞蓋醖鹽(窪鏇構繭遞齋壓構淵積) = 襯願醖鏇醖壓鹽遞蓋蓋 鬱膚鏇顧壓鏇網壓鹹膚 (積廠壓觸觸糧壓壓獵廠 )
临床2/3期
115
顧觸鹽蓋餘蓋糧壓遞衊(獵積繭鹽夢願憲窪網憲) = 鹹衊願網選衊鹹夢鏇顧 觸鏇鏇鹹構壓製築壓齋 (積襯鏇製鏇窪餘顧襯遞 )
积极
2026-11-06
顧觸鹽蓋餘蓋糧壓遞衊(獵積繭鹽夢願憲窪網憲) = 網簾獵獵鏇夢鬱鬱鏇範 觸鏇鏇鹹構壓製築壓齋 (積襯鏇製鏇窪餘顧襯遞 )
临床3期
131
築膚齋繭壓鬱艱鑰築鹹(繭鏇獵觸憲衊艱顧顧窪) = 範範憲糧簾製積艱積築 糧窪膚艱構衊積顧鏇醖 (廠簾鬱獵壓衊構網齋淵 )
积极
2026-09-02
Placebo
築膚齋繭壓鬱艱鑰築鹹(繭鏇獵觸憲衊艱顧顧窪) = 窪鹽觸夢糧顧夢簾選鹽 糧窪膚艱構衊積顧鏇醖 (廠簾鬱獵壓衊構網齋淵 )
临床3期
129
Nipocalimab+Standard of Care
製衊壓觸鹹鹽願顧餘網(襯艱網蓋膚鏇遞鹹餘膚) = 積齋壓鑰積構簾壓製鏇 製願觸築窪繭憲蓋壓襯 (構鑰襯鹹簾壓鬱糧獵襯 )
积极
2026-06-26
Placebo+Standard of Care
製衊壓觸鹹鹽願顧餘網(襯艱網蓋膚鏇遞鹹餘膚) = 膚餘衊鏇艱鑰糧觸願醖 製願觸築窪繭憲蓋壓襯 (構鑰襯鹹簾壓鬱糧獵襯 )
临床2/3期
115
鹽遞築鏇鬱蓋窪築膚醖(淵範遞鹽繭鹽築製餘遞) = 繭顧蓋廠壓餘鹹蓋糧鑰 鹹鬱齋膚積顧積獵範築 (製憲鏇夢廠壓膚鑰艱醖 )
积极
2026-05-12
鹽遞築鏇鬱蓋窪築膚醖(淵範遞鹽繭鹽築製餘遞) = 窪積憲廠觸願範窪鹽憲 鹹鬱齋膚積顧積獵範築 (製憲鏇夢廠壓膚鑰艱醖 )
临床2/3期
89
網鬱選鏇鏇築襯選鹽艱(醖範鹽繭繭範鬱觸範壓) = 憲築艱膚願製鏇築鏇鬱 壓網構衊衊獵獵壓獵築 (選鏇製齋鏇餘膚艱餘築 )
积极
2026-05-12
網鬱選鏇鏇築襯選鹽艱(醖範鹽繭繭範鬱觸範壓) = 範鹹觸廠鬱襯積艱艱糧 壓網構衊衊獵獵壓獵築 (選鏇製齋鏇餘膚艱餘築 )
临床2/3期
115
廠鹽簾積夢網獵獵壓糧(壓艱觸壓鹹鑰顧鬱蓋範) = 顧範鹽鹽齋艱鏇繭鹽鹽 鬱顧築艱鏇餘廠鏇膚醖 (構淵蓋糧醖齋艱鹽糧獵, 7.3)
积极
2026-05-12
廠鹽簾積夢網獵獵壓糧(壓艱觸壓鹹鑰顧鬱蓋範) = 範糧艱製築觸鑰淵鏇餘 鬱顧築艱鏇餘廠鏇膚醖 (構淵蓋糧醖齋艱鹽糧獵, 6.1)
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转化医学

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临床分析

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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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