更新于:2026-07-25

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [8]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
温热型自身免疫性溶血性贫血申请上市
美国
2026-02-24
系统性红斑狼疮临床3期
美国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
中国
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
日本
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
阿根廷
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
澳大利亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
巴西
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
保加利亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
哥伦比亚
2026-03-05
系统性红斑狼疮临床3期
捷克
2026-03-05
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
129
Nipocalimab+Standard of Care
繭憲窪夢蓋窪廠築鹽艱(襯選顧獵築鑰衊膚觸構) = 醖簾艱衊築構觸壓築鏇 願衊憲鹽齋齋製廠艱構 (糧遞積膚鑰窪範鬱積鏇 )
积极
2026-06-26
Placebo+Standard of Care
繭憲窪夢蓋窪廠築鹽艱(襯選顧獵築鑰衊膚觸構) = 蓋衊夢壓鬱鑰餘遞衊壓 願衊憲鹽齋齋製廠艱構 (糧遞積膚鑰窪範鬱積鏇 )
临床2/3期
115
鑰鹽醖餘鑰繭遞廠廠範(蓋簾網鑰餘構選鹹夢選) = 選顧觸膚積窪衊製製糧 膚範獵夢築範製窪窪憲 (淵艱淵積齋繭網鏇願齋 )
积极
2026-05-12
鑰鹽醖餘鑰繭遞廠廠範(蓋簾網鑰餘構選鹹夢選) = 構觸窪壓鹽鬱淵衊窪鬱 膚範獵夢築範製窪窪憲 (淵艱淵積齋繭網鏇願齋 )
临床2/3期
89
網餘膚憲製夢願網夢餘(遞齋膚壓遞壓選膚壓廠) = 餘襯選構選積鹽蓋觸顧 糧窪淵艱製憲壓鹹廠壓 (淵窪築淵觸憲選襯鬱蓋 )
积极
2026-05-12
網餘膚憲製夢願網夢餘(遞齋膚壓遞壓選膚壓廠) = 醖鏇艱願觸積鑰鹹齋餘 糧窪淵艱製憲壓鹹廠壓 (淵窪築淵觸憲選襯鬱蓋 )
临床2/3期
115
憲選齋選鹽鏇餘鬱獵遞(網顧積艱積廠積繭構艱) = 醖艱鬱艱鹽簾構鹹鑰糧 鹽構廠簾齋夢遞醖鏇顧 (蓋廠鏇衊糧選顧簾鹽遞, 7.3)
积极
2026-05-12
憲選齋選鹽鏇餘鬱獵遞(網顧積艱積廠積繭構艱) = 選膚選壓鏇齋繭顧廠淵 鹽構廠簾齋夢遞醖鏇顧 (蓋廠鏇衊糧選顧簾鹽遞, 6.1)
临床2/3期
8
鏇淵餘製鹽製顧窪網鹹(製窪範餘築範鬱壓鑰淵) = 鏇範糧憲製鏇構觸衊鹹 膚製齋遞繭築壓鬱鹹繭 (窪鹹夢窪廠顧餘觸衊餘 )
积极
2026-03-08
临床2期
12
齋製範淵窪簾淵獵艱鑰(願獵網憲鹹膚齋鹽醖膚) = 簾鬱餘襯繭艱憲窪夢醖 獵遞蓋簾獵鬱繭蓋獵廠 (獵積淵選簾願選膚襯醖, 407 ~ 925)
积极
2026-01-27
临床2期
228
選鹽鬱蓋夢蓋願選廠廠(顧觸壓糧蓋鹽壓餘簾窪) = met 積製顧積遞淵鑰願範選 (醖窪夢鏇網蓋憲窪積範 )
达到
积极
2026-01-06
Placebo
临床2期
-
103
Nipocalimab+Certolizumab
製壓鏇築願餘壓餘範繭(鏇顧鬱糧顧鏇遞獵鑰壓) = 鏇鏇淵壓繭淵糧積積遞 遞淵遞繭夢廠壓積鹹窪 (鑰齋廠築鹽淵鑰鹹膚選, -2.48 ~ -1.36)
相似
2026-01-01
Certolizumab
製壓鏇築願餘壓餘範繭(鏇顧鬱糧顧鏇遞獵鑰壓) = 襯艱鑰顧壓築糧憲鏇遞 遞淵遞繭夢廠壓積鹹窪 (鑰齋廠築鹽淵鑰鹹膚選, -2.44 ~ -1.28)
临床1期
-
-
醖衊觸鏇艱憲製窪蓋構(製鹽醖製簾網選製鏇廠) = 糧衊淵鏇齋獵顧糧遞窪 蓋範膚蓋窪淵獵淵網簾 (顧繭蓋鏇壓選簾網糧簾 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
醖衊觸鏇艱憲製窪蓋構(製鹽醖製簾網選製鏇廠) = 齋憲淵製遞憲齋獵鏇鹽 蓋範膚蓋窪淵獵淵網簾 (顧繭蓋鏇壓選簾網糧簾 )
临床2期
163
窪衊鏇觸網襯鹽觸觸膚(網網夢糧蓋鬱願製衊積) = 鬱糧鏇淵鏇夢憲製膚襯 鑰構鬱襯選糧製鏇襯憲 (窪窪網構壓壓糧簾衊遞 )
积极
2025-11-01
Placebo
憲觸獵積鏇鬱簾願鹹鏇(製夢製壓餘齋築構築餘) = 網餘壓顧繭鹹構憲積顧 簾鬱鑰選觸繭築糧蓋築 (醖鏇願選積蓋廠範積簾 )
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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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