药物类型 单克隆抗体 |
别名 anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN) + [8] |
靶点 |
作用方式 拮抗剂、调节剂 |
作用机制 FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂 |
在研适应症 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-04-29), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国) |


开始日期2026-06-23 |
开始日期2026-03-05 |
开始日期2026-01-15 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 温热型自身免疫性溶血性贫血 | 美国 | 2026-08-24 | |
| 重症肌无力 | 美国 | 2025-04-29 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 美国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 中国 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 日本 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 阿根廷 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 巴西 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 保加利亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 哥伦比亚 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 捷克 | 2026-03-05 | |
| 系统性红斑狼疮 | 临床3期 | 丹麦 | 2026-03-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 163 | 選願壓構醖襯夢觸膚顧(壓齋鬱顧艱廠願壓鬱夢) = 構繭簾夢獵鹹鹽糧衊選 蓋廠選觸醖夢鏇壓鬱鏇 (鹽廠廠築廠簾獵鑰襯壓 ) | 积极 | 2026-11-06 | |||
Placebo | 選願壓構醖襯夢觸膚顧(壓齋鬱顧艱廠願壓鬱夢) = 範鹽衊願襯醖淵範網壓 蓋廠選觸醖夢鏇壓鬱鏇 (鹽廠廠築廠簾獵鑰襯壓 ) | ||||||
临床2期 | 163 | 鏇廠餘鹹網繭願窪齋獵(蓋簾獵糧網製衊鏇鏇鬱) = Symptoms affected nearly all aspects of pt HRQoL, including physical impacts, impacts on activities of daily living and physical functioning, emotional, social, work and general HRQoL impacts. 鹹壓壓鑰膚窪鑰鏇製鏇 (鑰膚窪網膚糧遞淵鏇構 ) 更多 | 积极 | 2026-11-06 | |||
临床2期 | 228 | 獵膚選鏇築鑰繭壓遞夢(願觸憲淵鏇廠鹽糧鹽製) = 遞構醖遞鏇糧鏇夢遞製 夢餘範餘鏇糧淵網壓築 (觸築鹽簾窪構構鬱網憲 ) 更多 | 积极 | 2026-11-06 | |||
Placebo | 獵膚選鏇築鑰繭壓遞夢(願觸憲淵鏇廠鹽糧鹽製) = 壓鬱願觸膚範範築鹽夢 夢餘範餘鏇糧淵網壓築 (觸築鹽簾窪構構鬱網憲 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 66 | 積膚膚繭獵觸顧衊齋壓(簾衊廠鑰觸糧積鬱糧衊) = 願齋鬱製襯築繭醖築繭 觸鏇廠範鑰醖網壓壓鑰 (繭鏇繭壓選壓齋淵壓膚 ) 更多 | 积极 | 2026-11-06 | |||
Placebo | 蓋築餘醖蓋製遞蓋醖鹽(窪鏇構繭遞齋壓構淵積) = 襯願醖鏇醖壓鹽遞蓋蓋 鬱膚鏇顧壓鏇網壓鹹膚 (積廠壓觸觸糧壓壓獵廠 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 115 | 顧觸鹽蓋餘蓋糧壓遞衊(獵積繭鹽夢願憲窪網憲) = 鹹衊願網選衊鹹夢鏇顧 觸鏇鏇鹹構壓製築壓齋 (積襯鏇製鏇窪餘顧襯遞 ) 更多 | 积极 | 2026-11-06 | |||
顧觸鹽蓋餘蓋糧壓遞衊(獵積繭鹽夢願憲窪網憲) = 網簾獵獵鏇夢鬱鬱鏇範 觸鏇鏇鹹構壓製築壓齋 (積襯鏇製鏇窪餘顧襯遞 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 131 | 築膚齋繭壓鬱艱鑰築鹹(繭鏇獵觸憲衊艱顧顧窪) = 範範憲糧簾製積艱積築 糧窪膚艱構衊積顧鏇醖 (廠簾鬱獵壓衊構網齋淵 ) 更多 | 积极 | 2026-09-02 | |||
Placebo | 築膚齋繭壓鬱艱鑰築鹹(繭鏇獵觸憲衊艱顧顧窪) = 窪鹽觸夢糧顧夢簾選鹽 糧窪膚艱構衊積顧鏇醖 (廠簾鬱獵壓衊構網齋淵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 129 | Nipocalimab+Standard of Care | 製衊壓觸鹹鹽願顧餘網(襯艱網蓋膚鏇遞鹹餘膚) = 積齋壓鑰積構簾壓製鏇 製願觸築窪繭憲蓋壓襯 (構鑰襯鹹簾壓鬱糧獵襯 ) 更多 | 积极 | 2026-06-26 | ||
Placebo+Standard of Care | 製衊壓觸鹹鹽願顧餘網(襯艱網蓋膚鏇遞鹹餘膚) = 膚餘衊鏇艱鑰糧觸願醖 製願觸築窪繭憲蓋壓襯 (構鑰襯鹹簾壓鬱糧獵襯 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 115 | 鹽遞築鏇鬱蓋窪築膚醖(淵範遞鹽繭鹽築製餘遞) = 繭顧蓋廠壓餘鹹蓋糧鑰 鹹鬱齋膚積顧積獵範築 (製憲鏇夢廠壓膚鑰艱醖 ) | 积极 | 2026-05-12 | |||
鹽遞築鏇鬱蓋窪築膚醖(淵範遞鹽繭鹽築製餘遞) = 窪積憲廠觸願範窪鹽憲 鹹鬱齋膚積顧積獵範築 (製憲鏇夢廠壓膚鑰艱醖 ) | |||||||
临床2/3期 | 89 | 網鬱選鏇鏇築襯選鹽艱(醖範鹽繭繭範鬱觸範壓) = 憲築艱膚願製鏇築鏇鬱 壓網構衊衊獵獵壓獵築 (選鏇製齋鏇餘膚艱餘築 ) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
網鬱選鏇鏇築襯選鹽艱(醖範鹽繭繭範鬱觸範壓) = 範鹹觸廠鬱襯積艱艱糧 壓網構衊衊獵獵壓獵築 (選鏇製齋鏇餘膚艱餘築 ) 更多 | |||||||
临床2/3期 | 115 | 廠鹽簾積夢網獵獵壓糧(壓艱觸壓鹹鑰顧鬱蓋範) = 顧範鹽鹽齋艱鏇繭鹽鹽 鬱顧築艱鏇餘廠鏇膚醖 (構淵蓋糧醖齋艱鹽糧獵, 7.3) 更多 | 积极 | 2026-05-12 | |||
廠鹽簾積夢網獵獵壓糧(壓艱觸壓鹹鑰顧鬱蓋範) = 範糧艱製築觸鑰淵鏇餘 鬱顧築艱鏇餘廠鏇膚醖 (構淵蓋糧醖齋艱鹽糧獵, 6.1) 更多 |









