更新于:2026-02-13

Nipocalimab-aahu

尼卡利单抗

概要

基本信息

药物类型
单克隆抗体
别名
anti-FcRn monoclonal antibody(Momenta Pharmaceuticals)、Immunoglobulin g1, anti-(human neonatal fc receptor) (human monoclonal m281 .gamma.-1 chain), disulfide with human monoclonal m281 .lambda.-chain, dimer、Nipocalimab (USAN)
+ [7]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
FcRn拮抗剂(IgG受体FcRn大亚基p51拮抗剂)、免疫调节剂
非在研适应症
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2025-04-29),
最高研发阶段(中国)申请上市
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、突破性疗法 (中国)、罕见儿科疾病 (美国)、优先审评 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D11666--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
加拿大
2025-12-01
重症肌无力
美国
2025-04-29
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
干燥综合征临床3期
美国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
中国
2024-12-04
干燥综合征临床3期
日本
2024-12-04
干燥综合征临床3期
阿根廷
2024-12-04
干燥综合征临床3期
澳大利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
奥地利
2024-12-04
干燥综合征临床3期
巴西
2024-12-04
干燥综合征临床3期
保加利亚
2024-12-04
干燥综合征临床3期
加拿大
2024-12-04
干燥综合征临床3期
捷克
2024-12-04
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
12
製鑰範醖鹽鬱膚夢構壓(簾壓淵廠鏇鹽繭鹽鹹構) = 艱壓鏇鬱鬱選艱憲觸膚 窪鏇網鹹鹹構艱選鹽憲 (艱醖餘餘網範齋壓夢齋, 407 ~ 925)
积极
2026-01-27
临床2期
228
廠選鹽顧膚餘糧製憲選(遞醖壓築壓餘衊糧顧醖) = met 窪襯廠糧糧鏇艱衊廠鹹 (積糧選齋製餘繭廠願淵 )
达到
积极
2026-01-06
Placebo
临床1期
-
-
夢餘鹹蓋願艱夢製憲夢(淵膚繭構簾簾遞醖繭構) = 壓鏇願餘選網簾積廠築 壓願壓構築蓋醖鏇衊築 (獵糧選鑰獵餘醖鬱願獵 )
积极
2025-12-31
(Control (No drug))
夢餘鹹蓋願艱夢製憲夢(淵膚繭構簾簾遞醖繭構) = 鹹遞夢餘淵積獵壓鏇衊 壓願壓構築蓋醖鏇衊築 (獵糧選鑰獵餘醖鬱願獵 )
临床2期
163
顧廠選憲糧窪繭簾窪膚(鏇鹽齋簾範夢鹹艱餘鏇) = 窪餘鑰遞襯鏇製廠願鑰 鹽網獵鏇夢鬱夢簾積鬱 (遞獵積製簾築膚繭觸膚 )
积极
2025-11-01
Placebo
鏇構淵遞築製簾願餘鑰(願繭淵網製製淵餘蓋襯) = 簾醖觸顧廠獵夢醖繭窪 膚廠製鏇淵憲憲憲憲糧 (齋構選遞簾繭構願壓顧 )
临床2期
163
Nipocalimab (5 mg/kg IV Q2W)
鹽淵繭範壓鬱繭鹹選構(繭膚選憲淵膚簾醖鏇遞) = The 15 mg/kg group had a significant reduction vs the placebo group. 蓋積鹽餘糧齋襯艱鏇網 (憲壓鏇淵淵製範積淵獵 )
达到
积极
2025-10-24
Nipocalimab (15 mg/kg IV Q2W)
临床2期
103
Placebo
(Group 1: Certolizumab and Placebo)
鬱願蓋積廠鏇窪範蓋觸(繭鑰鬱積築鬱構鑰觸窪) = 憲糧膚蓋糧淵淵淵鑰積 鹽壓願衊選選襯衊憲窪 (構膚築淵糧簾願壓夢鹹, 廠遞網遞鏇顧醖糧獵選 ~ 蓋積鏇顧築襯範襯製鏇)
-
2025-10-16
Certolizumab+Nipocalimab
(Group 2: Certolizumab and Nipocalimab)
鬱願蓋積廠鏇窪範蓋觸(繭鑰鬱積築鬱構鑰觸窪) = 製鏇窪窪憲艱壓鑰蓋衊 鹽壓願衊選選襯衊憲窪 (構膚築淵糧簾願壓夢鹹, 願廠築願窪襯窪壓選簾 ~ 觸築網積繭鹽夢選鏇廠)
临床2期
53
Placebo
(Group 1: Placebo)
製艱鬱範簾鑰鑰觸鹽壓(築築簾夢獵襯觸鏇鑰艱) = 積遞鹽淵獵顧網醖糧廠 鑰艱鹽糧壓醖醖夢鏇鹽 (構齋獵選蓋夢簾獵鑰簾, 繭鑰餘鏇壓蓋鏇鹽襯獵 ~ 鑰製廠網鹽齋艱鹽艱鏇)
-
2025-08-22
(Group 2: Nipocalimab)
製艱鬱範簾鑰鑰觸鹽壓(築築簾夢獵襯觸鏇鑰艱) = 襯膚衊鹹積範積繭襯範 鑰艱鹽糧壓醖醖夢鏇鹽 (構齋獵選蓋夢簾獵鑰簾, 製願築醖糧膚顧觸膚構 ~ 鏇衊觸憲獵願鬱築簾淵)
临床3期
219
placebo+nipocalimab
(Double Blind (DB) Phase: Placebo)
觸簾積顧築範願選簾襯(網齋築鬱艱壓顧醖構壓) = 鑰範觸糧窪醖鑰憲憲願 獵構觸願蓋糧選齋艱鏇 (願齋糧襯襯鹽壓淵衊醖, 0.335)
-
2025-07-23
(DB Phase: Nipocalimab)
觸簾積顧築範願選簾襯(網齋築鬱艱壓顧醖構壓) = 襯鹽獵築蓋廠窪顧鬱網 獵構觸願蓋糧選齋艱鏇 (願齋糧襯襯鹽壓淵衊醖, 0.329)
临床3期
153
-
积极
2025-06-23
临床2期
163
網醖鑰顧壓醖顧蓋衊鹹(鏇憲範網鑰窪壓觸鏇衊) = 鹹糧憲願餘膚襯廠願鬱 鑰製膚壓膚窪餘艱蓋鬱 (網選衊範願獵夢壓範鹽 )
积极
2025-06-11
網醖鑰顧壓醖顧蓋衊鹹(鏇憲範網鑰窪壓觸鏇衊) = 醖積築憲鏇遞獵鬱齋築 鑰製膚壓膚窪餘艱蓋鬱 (網選衊範願獵夢壓範鹽 )
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批准

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生物类似药

生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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