Nipocalimab-aahu

近两年，我们的新药研发步入新台阶。2025年我批准上市约76款创新药，含47个化药、23个生物制品和6个中成药。第三方数据显示，我国在研新药管线约占已经到到全球的30%，全球第二。在政策红利之下，创新药企不断加大研发投入，我国自主研发的创新药也屡屡爆出来“出海”的好消息。 那么，2026年我们创新药的获批情况如何呢？据笔者统计，1至5月获批的创新药共22款：1月6款，2月3款，3月2款，4月6款，5月5款。 1月6日，百济神州（苏州）生物科技的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）附条件批准上市，优先审评审批。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 1月7日，Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，优先审评审批程序批准。该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平，为患者提供了新的治疗选择。同日，苏州盛迪亚生物医药的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 1月16日，宜昌东阳光长江药业的1类创新药奥洛格列净胶囊（商品名：东泽安）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 1月23日，华辉安健（北京）生物科技的立贝韦塔单抗注射液（商品名：华优诺）上市，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。 1月30日，杭州先为达生物科技的埃诺格鲁肽注射液（商品名：先颐达）上市，该品种适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2月13日，三生国健药业（上海）股份的安沐奇塔单抗注射液（商品名：益赛拓）上市，该品种用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 2月28日，正大天晴药业1类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。同日，浙江杭煜制药的1类创新药硫酸索西美雷塞片（商品名：济乐美）附条件批准上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 3月19日，广东三生制药的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 3月27日，GlaxoSmithKline Trading Services Limited的德莫奇单抗注射液（商品名：易适来）上市，该品种用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 4月2日，珠海润都制药的1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液上市，该药品为心脏负荷试验药物，适用于核素心肌灌注显像（MPI），以评估心肌缺血。同日，通过优先审评审批程序，佛山瑞迪奥医药的1类放射性创新药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统（SPECT/CT）显像的放射性诊断药物，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。 4月21日，优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 4月30日，杭州邦顺制药的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺）上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。同日，优先审评审批程序，附条件批准鞍石药业（宁波）的1类创新药苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）上市，该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者；长春金赛药业的伏欣奇拜单抗注射液（商品名：金蓓欣）上市，用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 5月21日，江苏海岸药业的1类创新药法赞雷生片（商品名：孟平）上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。同日，通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。 5月28日，江苏恒瑞医药的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。同日，北京诺思兰德的塞多明基注射液（商品名：华索灵）上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。优先审评审批程序批准上海津曼特的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 创新药属性只是一款药的身份象征，最终能否通过NRDL的考核，实现医疗机构的覆盖，为研发企业带来客观的利润收益，才是我们医药人评价它的核心标尺。 立即扫码加入药事纵横交流群

10月13日，晶泰科技旗下AI生物药公司Ailux宣布：任命Lloyd S. Miller博士为首席医学官。这是晶泰科技旗下生物药主体从 AI 药物发现平台 向 临床期生物药公司 跃迁的标志性落子。配合今年 4 月首席科学官 Maria Belvisi（前阿斯利康呼吸与免疫资深负责人）到任，Ailux 在半年内完成了科学发现 到 临床开发"两端的关键人事布局。结合其 2027 年三条自身免疫大分子管线进入 I 期的硬节点，这一任命的战略意涵需要拆开看。 1、搭一个美国临床据点 建立美国临床与研究基地，与上海、英国形成互补，比 CMO 头衔本身更值得玩味。Ailux 目前全球约 150 人，合作方是礼来、强生、UCB—— 清一色 MNC 免疫学买家。一家 AI 原生平台若要把自研资产从 "计算故事" 变成 "可交易资产"，必须具备 FDA 语境下的早期临床执行力，否则管线只能停留在 "AI 设计出来的分子" 这一层估值，BD 谈判时缺乏议价筹码。 Miller 在强生带领约 150 名临床医生与转化科学家，覆盖免疫皮肤病、风湿、胃肠、呼吸四大领域，同时长期兼任 Johns Hopkins 和 UPenn 皮肤科兼职教授 —— 这意味着他能直接调度美国顶级学术 KOL 网络和早期临床研究资源。对 2027 年 FIH（首次人体试验）的入组速度、PI 选择、以及后续与 MNC 的 BD 对话质量，这是实打实的杠杆。 市场层面，自免是当下大分子最拥挤但也最确定的赛道 ——IL-23p19、TL1A、IL-4Rα、FcRn 全是红海。Ailux 的差异化叙事必须从 AI 做出来切换到 临床方案更贴近患者需求、早期信号更干净，否则在拥挤赛道里拿不到 BD 溢价。Miller 的临床患者视角，正是 Ailux 目前最缺的一块。2、履历与 Ailux 现有管线高度对位 从晶泰科技 2026 年中报披露的管线看，Ailux 三条核心自免项目均已推进至临床前阶段：ALX001（靶向 TL1A×IL-23p19 双抗，拟用于炎症性肠病）、长效 IL-4Rα 抗体（EADV 2026 刚披露临床前数据），以及第三条尚未完全公开的自免资产。 Miller 在强生的履历几乎是为这条管线高匹配： 其一，IL-23 一线体感。 他主导口服 IL-23 受体多肽药物 icotrokinra（Icotyde）从研发战略到 2026 年 3 月 FDA 获批，这是全球首个口服 IL-23R 靶向多肽，用于中重度斑块状银屑病。他对 IL-23 通路生物学、银屑病 / IBD 终点选择、口服 vs 注射剂定位差异有一线操盘经验。而 ALX001 同时靶向 IL-23p19 和 TL1A，恰是当前 IBD 领域最热的双抗组合 ——Miller 对 IL-23p19 类产品在古塞奇尤单抗之后的第二梯队差异化策略，可直接迁移。 其二，FcRn 与适应症拓展的完整路径。 他推动 FcRn 阻断剂 nipocalimab（已获批 gMG、wAIHA，SLE Ph2 阳性）进入注册性 Ⅲ 期，意味着他完整走过 "Ph2 概念验证→注册性试验→跨适应症排序" 的全周期。这对 Ailux 未来如何把首个分子做深适应症、快速扩展第二个、第三个适应症，有直接方法论价值。 其三，双抗 BD 与整合能力。 他主导过两项双抗收购交易的尽调与整合，叠加 nipocalimab 背后 Momenta 并购（2020 年）式的整合经验 —— 这对应 Ailux 未来 "自研 + license-in/out + 潜在资产并购" 的 BD 战略，是稀缺能力。 其四，学术身份。 Johns Hopkins/UPenn 兼职教授、100 余篇同行评审论文，在 KOL 沟通、pre-IND 与 FDA 跨学科对话、早期临床论文发表策略上都是稀缺资产。3、临床管线发展关键点 从现在到 2027 年 FIH 约 15 个月，CMO 必须完成的硬动作包括：IND-enabling 包锁定、FIH 方案（剂量爬坡设计、生物标志物选择、起始剂量依据、种族敏感性考量）、美国临床中心网络搭建、pre-IND Type B 会议策略，以及 GCP 组织体系从 0 到 1 搭建。 Miller 的价值不在于 "写方案"，而在于把强生 150 人团队的工业化临床经验，翻译给 AI 平台产出的分子 —— 尤其是双抗这种机制复杂、安全性边界需要早期仔细界定的分子，FIH 剂量选择和停药规则设计直接决定后续临床开发成本和 BD 估值。 Miller 需要在 12 个月内证明自己能把强生式的临床体系 "轻量化" 移植到 150 人规模的 Biotech，而不是带入大公司冗余流程。同时，三条管线并行进 I 期对资金、CMC、毒理、临床团队的并行要求极高，晶泰科技作为母公司的现金流支持与外部融资节奏将成为关键约束。 职业教练：药械VIP经理人职业陪跑1个月服务，助你找到新的职业起点与新工作；