智翔金泰自主研发的全人源抗IL-17A单抗——赛立奇单抗正式获批上市

智翔金泰近日正式发布公告，其自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获得了国家药监局的《药品注册证书》核准，正式获批上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。这款药物是智翔金泰首个获批上市的产品，标志着国内首个全人源IL-17A靶点药物的诞生。赛立奇单抗的获批打破了此前抗IL-17A单抗药物由外资药企垄断的局面，填补了中国在银屑病生物制剂领域的空白。

根据公告内容，赛立奇单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，其作用靶点为IL-17A。该药物通过抗体特异性结合血清中的IL-17A细胞因子，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，从而抑制炎症的发生和发展，达到治疗IL-17A过表达的斑块状银屑病及中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病的效果。

赛立奇单抗注射液的获批上市是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心Ⅲ期临床研究（ChiCTR2100043223）。研究结果显示，赛立奇单抗注射液在中度至重度斑块状银屑病患者中表现出显著的治疗效果，且具有良好的安全性和耐受性。

此次赛立奇单抗的上市不仅为中度至重度斑块状银屑病患者提供了一种新的治疗选择，也标志着智翔金泰在生物制剂研发领域取得了重要突破。这一成就不仅提升了智翔金泰的市场竞争力，也为中国生物制药行业的发展注入了新的动力。

总体来说，赛立奇单抗注射液作为国内首个全人源IL-17A靶点药物，其成功获批，意味着中国在银屑病治疗方面迈出了重要一步，也为未来更多自主研发的生物制剂进入市场铺平了道路。这一事件无疑将对国内外生物制药市场格局产生深远影响，进一步推动中国医药产业的创新与发展。