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A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose Administration of GR2102 Injection in Healthy Adult Subjects to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Pharmacologic of GR2102
the goal this clinical trail is to evaluate the safety、Pharmacokinetic and immunogenicity of GR2102 injection。 Subjects will be enrolled in different groups in sequential order, and within each group will be randomly assigned to receive either GR2102 injection or placebo administration, with each Subjects will be enrolled in only one of these groups。
一项评价GR2102注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床试验
主要目的:评价GR2102注射液在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性。
次要目的:评价GR2102注射液在中国健康成年受试者单次给药的药代动力学特征及免疫原性特征;探索GR2102注射液在中国健康成年受试者单次给药前后药效学指标的变化。
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of GR1802 Injection in Combination With Background Therapy in Patients With SAR.
Allergic rhinitis (AR) is a non-infectious chronic inflammatory disease of the nasal mucosa mainly mediated by immunoglobulin E after exposure to allergens in atopic individuals. The typical symptoms of AR are paroxysmal sneezing, watery rhinorrhea, itching, and nasal congestion, which may be accompanied by ocular symptoms, including eye itching, tearing, redness, and burning sensation, which are more common in patients with hay fever allergies. Bronchial asthma is associated with bronchial asthma in 40% of patients with AR, suggesting a comorbid feature of allergic disease.
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当向海外卖管线、卖身,成为唯一救命稻草时,形势已经非常紧急。4月3日,丹麦药企Genmab以18亿美元并购ADC-Biotech普方生物,从乐观层面解读,这意味着ADC赛道的高景气度,而中国生物科技产业自研进步、创新前置,已成为全球ADC创新发源地。但随即悲从中来。一边是创新药产业链出海先锋CXO,被脱钩步步紧逼,一边是生物科技核心资产被外资密集收割。自去年12月以来,4家生物技术公司被海外药企并购,此前阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物,诺华全资收购信瑞诺医药,NuvationBio收购葆元医药。买家来自海外很正常,无一买家来自国内却不正常。当前创新药面临两大矛盾:一级市场VC/PE能否体面退出?Biotech研发成本能否通过卖药收回?需要避免激励机制扭曲、创新资源配置无效,来自海外的BD或并购不应当是唯一的曙光。资料来源:医药魔方数据库,Wind,Genmab官网,华创证券01 自顾不暇国内创新药生态系统还不完整,无法自行新陈代谢。创新药九死一生有数据验证,2004-2016年通过纳斯达克IPO上市的的316家Biotech,存活能超过10年的公司仅36家,占比11.4%。退出的主要通道是并购,退市、破产仅占极低比例,中国也将复制这种路径。但猜中开头,却猜不中结局。迄今,并购买家全部来自海外,国内大药企都无力抄底。恒瑞医药截至2023Q3现金储备176亿元,石药集团2023Q4现金储备138亿元,最有钱的是中国生物制药,2023Q4现金储备211亿元。为应对国内集中采购及医保谈判的控费压力、核心产品可能竞争恶化的内卷压力,维持可持续的研发强度,现阶段还没有余力抄底国内优质Biotech。以上3家BigPharma,2023年研发支出分别为60亿元左右、48亿元、44亿元。Genmab现金储备为42亿美元(约300亿人民币),现金奶牛CD38单抗Darzalex(达雷妥尤单抗)2023年全球销售额97.4 亿美元,同比增长22%,预计今年将突破100亿美元大关。Darzalex由强生负责全球商业化,Genmab获得20%的特许权使用费。Genmab在国内知名度较低,但有可能成为中国Biotech的成长模板。Genmab从1999年2月开始正式运营,刚好比恒瑞医药晚2年,2023年营收23.9亿美元,相当于恒瑞医药2023前三季度营收,但现金储备更丰厚,年度研发开支比恒瑞医药高出约30%。Genmab预计2024年收入将强劲增长19%。Genmab是全球抗体药物领军者,也是一家纯研发药企,产能全部外包,商业化基本对外授权。在自建产能上有惨痛经历,2008年Genmab以2.4亿美元收购PDL BioPharma位于明尼苏达州的2.2万升抗体制造工厂,而公司恰逢严重财务问题及全球金融危机的双重打击。2009年底决定出售刚从PDL购得的制造设施,买家难觅,直到2013年才以1000万美元出售给百特(Baxter)。从此,Genmab永远不再购买制造设施,而是完全采用外包的模式来满足制造和临床试验需求。Genmab已有8款抗体产品获批上市,商业化全部对外合作。国内大多数Biotech创立之初,都怀有成为综合性药企的梦想,进行全链条布局,是时候清醒了,收缩战线,聚焦研发。Fast-follow或Me-better策略效率更高、成本更低,也是国内大药企不愿并购Biotech的原因之一。2025年,中国创新药成长历史才刚满10年,药企研发、财力尚弱,自顾不暇,现在只能任由外资抄底。02 绝地逢生Genmab以一己之力缔造3个10亿美元分子(Darzalex/Tepezza/Kesimpta)。国内创新药市场至今没有哺育一个10亿美元分子(泽布替尼主要依靠海外市场),中短期也看不到希望。恒瑞医药PD-1卡瑞利珠单抗2020年昙花一现,销售额约48.9亿元(据弗若斯特沙利文),创下国内创新药销售峰值纪录。中国版Genmab康方生物核心产品卡度尼利单抗(PD–1/CTLA–4), 2023H1销售额6.058亿元,2023H2销售额7.52亿元,持续爬坡放量,但作为国内迄今最强自研新药之一,距离10亿美元分子还遥不可及。要尊重生物科技的创新规律。大部分Biotech仅有一两个核心产品,超级大单品要为既往无数的失败买单,也要支撑下一波可能失败无数次的研发,没有大单品,没法形成创新循环,不然变成项目制公司,确定性还不如影视公司。这意味着Biotech核心产品,既承担收回自身研发成本的任务,也肩负为企业所有研发成本买单的任务。两个任务都难以完成。抛开腾盛博药14亿元研发中和抗体仅卖5160万元的极端情况不谈,先来看映射创新药普遍命运的PD-1。据疑夕微博统计,我国3款国产PD-1研发成本介于20~50亿元之间,其中,首家获批上市的特瑞普利单抗累计研发投入为47.32亿元,5年累计销售额38.48亿元。荣昌生物双核心产品泰它西普、维迪西妥单抗2021年开始商业化,3年累计产品收入19亿元,累计研发开支30亿元,前者根本不能覆盖后者,其中,2023年产品收入10.49亿元,研发开支13.06亿元,在经过3年销售爬坡后,产品收入仍然不能覆盖研发开支。药物成本不仅限于研发开支,还包括原材料、人工、制造的成本,推广分销的费用。在产品收入线性增长难以承受创新之重的情况下,对海外大额BD成为绝地逢生的唯一选项。焦虑感还在投资机构中蔓延。港股对未盈利生物科技的大门一直没有关闭,但承接力不足,2022-2023年熊市,年募资额35亿港元左右,相较2020-2021年牛市缩水90%,而且2021-2022年一级市场投资估值和当前二级市场估值倒挂。科创板2021年、2022年、2023年上市药企数量分别为20家、13家、2家,其中,百利天恒和智翔金泰分别在2023年1月6日、6月20日正式登陆科创板。自从智翔金泰IPO募资34.73亿元引发巨大争议后,科创板对未盈利生物科技的大门关闭至今。2022年3月,智翔金泰终止两个项目的研发,分别为以PD-L1为靶点的GR1405和以EGFR为靶点的GR1401,原因均为同类“药物竞争激烈”,累计投入分别为1.66亿元和5326万元。这是中国创新药同质化去产能的一个小波澜,但间接由二级市场投资者买单,智翔金泰拟使用8.42亿元募集资金用于补充流动资金。被终止的PD-L1当初是委托药明生物进行分子开发,饱受争议的DDSU模式走到尽头。生物科技早期创新严重依赖资本,当VC/PE缺乏退出通道时,投融资将立即冰封。据科创板日报创投通数据显示,2023年国内医药健康领域融资规模合计532.24亿元。相比之下,2022年医药健康领域融资规模合计3976.34亿元。生物科技的长期创新能力将受到损害。去年底,清科研究中心对VC/PE机构进行调研,其中最关心的问题由募资变成退出。2015年-2017年,中国VC/PE市场进入爆发式增长期,人民币基金批量成立。以早期政府引导基金普遍7年的存续期来看,最近两年正面临基金清算潮,行业已经进入退出周期。无奈之下,手伸向海外的稻草。由医疗改革与海归科学家创业共振而释放的生物科技红利已经释放完毕,需要给一个准确定位,医药到底是一种消耗型产业,不断消耗支付能力、医院资源,还是一种创造增量的新兴产业,应该进行激励和优先配置资源?要小心印度的苏醒,正出现从仿制药大国向创新药转型的苗头。印度4家最大的CDMO正在小分子领域与中国企业抢单,印度TOP10制药企业Glenmark今年1月正式涉足创新药赛道。不能拖了。
大会开幕倒计时3天2024.04.10BioCon China Expo 2024,第十一届国际生物药大会暨展览会,历经精心筹备,即将于2024年4月10-11日,在北京富力万丽酒店盛大开幕。此次大会汇聚了发改委、国内外知名药企、投资机构等众多行业领袖,加盟BioCon Expo 2024,共同探讨生物医药前沿话题。本届盛会为期两天,汇聚了包括“高层论坛”、“BD投融资新风口论坛”等20+场深度细分论坛,旨在聚焦生物医药领域的核心议题,进行深入研讨。同时,我们精心策划了商贸配对、闭门会议、BioCon Awards及投融资路演等一系列行业专属活动,更多精彩,等你探索!大会框架一览大会规模4月10-11日 北京富力万丽酒店5000+专业观众、170+ C-level VIP嘉宾70+赞助商/展商、20+专业买家组团150+商贸配对开幕式、闭门会、同期路演、BioCon Awards...精彩就位中!倒计时一周,报名通道即将关闭文末更有龙年大促活动两则,参与赢好礼!转发此推文,4月8日前报名即可享受:第2位 半价优惠第3位起 买1送1扫描上方二维码立即报名详情请联系组委会:131227855935000+知名企业嘉宾亮相参会热门议程抢先看,参会体验更精彩上下滑动🔽🔽🔽即可查看!高层论坛-国际生物医药产业风向标主持人:张宏翔,中国生物工程学会秘书长09:00 — 09:15主办方开幕致辞09:15 — 09:45十四五规划中国医药政策发展进展国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所09:45 — 10:15国家科技计划项目管理政策进展解析中国生物技术发展中心10:15 — 10:452024全球生物医药发展趋势与机遇前瞻 胡奇聪,波士顿咨询董事总经理兼全球合伙人11:15 — 12:00圆桌讨论:道阻且长,行则将至,国产药出海的机遇与挑战√国际法规政策变化与趋势√加入PIC/S对于中国制药企业的影响√出海欧美VS新兴市场政策监管与市场考虑 主持人:徐增军,艾斯拓康生物医药有限公司,创始人、首席执行官;国家药品监督管理局药品审评中心,原首席科学家;美国食品药品管理局药品审评与研究中心新药办公室, 前资深审评官张连山,江苏恒瑞医药股份有限公司,董事、副总经理孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监Rolf G. Werner,国际生物制药专家;德国图宾根大学名誉参议员兼教授;PharmaConsulting CEO12:00 — 12:45圆桌讨论:大药企创新战略升级与合作策略√跨国药企在中国的布局与合作机会寻找√国内药企创新转型中合作模式的变化√授权、投资、联合开发、兼并购等合作谈判的考量要点 主持人:张宇,中源协和细胞基因工程股份有限公司,副总经理、首席科学官;中源药业CEO黄丹洁,拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任姜非,康哲药业,首席投资官(大中华区)曹勇, 百济神州, 中国业务拓展副总裁高层论坛-产业战略热点前瞻14:00 — 14:45圆桌讨论:AI+跨界赋能医药创新的机遇与挑战√生成式AI等技术快速更新趋势√AI赋能科研、药物各阶段研发目前的挑战√从技术到商业落地,哪个应用将率先突围?√跨界行业纷纷入局,如何加强合作互信?主持人:杨剑飞,哲源科技有限公司,首席科学官邱婧君,复星医药,全球研发中心副总裁,生物统计与数据科学部总经理周一鸣,角井(北京)生物技术有限公司,创始人、董事长、CSO范梦奇,深势科技,生物医药事业群副总裁14:45 — 15:30圆桌讨论:未来生物医药生产布局:数字化、国产化替代趋势√生物制药的智能化数据系统等构建√连续化生产壁垒突破√数字化如何助力生产与降本增效√国产化替代趋势主持人:李树德,华润生物,首席制造官朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人张丹,俄罗斯工程院,外籍院士;昆翎医药,联合创始人、首席战略官;谱新生物,联合创始人、联席董事长杨代常,武汉禾元生物科技股份有限公司,董事长15:30 — 16:15圆桌讨论:探讨医药CDMO产业的未来趋势:创新、合作与可持续√CDMO行业如何突破困境,开拓创新?√新的市场机遇趋势与产能突破机会探讨√结合客户、资金、人才、政策等多角度分析未来前景主持人:朱敏,浙江健新原力制药有限公司,高级副总裁何霆,北京希济生物科技有限公司,董事长刘伟,北京华龛生物科技有限公司,联合创始人&CEO高放,凯莱英生物,副总经理高晓伟,广州汉腾生物科技有限公司,运营副总裁BD投融资新风口与项目路演09:00 — 09:45圆桌讨论:穿越周期,未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何?√资本寒冬,投资人们在看什么?√什么样的算是好项目?√资本风险的考量产生了哪些变化?√被投企业投后管理各家策略几何?主持人:余永平,鋆昊资本医疗基金合伙人;清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长郑玉芬,约印医疗基金创始人、董事长汤大杰,深圳前海勤智国际资本管理有限公司,董事长王曙光,上海文周投资管理有限公司,总经理柳丹,鼎晖投资,基金高级/管理合伙人邓灵泉,幂方健康基金,合伙人、SAPA全球董事09:45 — 12:15路演场次一、二详情请见下文中活动二:投融资项目路演。点击图片即可查看完整项目路演议程主持人:卢家琦,丁香园 Insight, BD 总监13:30 — 14:15圆桌讨论:买方视角:新的投融资环境下对 BD license in、战略投资、创新合作的挑战与对策分享主持人:季娟, 默沙东亚太业务拓展和授权中国区负责人边峰,百时美施贵宝全球药物研发执行总监、中国综合科学团队负责人徐亚南,武田中国,全球外部创新合作部中国区负责人俞颖慧,强生创新制药,全球BD中国区负责人牛颖,辉瑞投资有限公司,全球业务发展,中国搜索与评估负责人何灵,阿斯利康,中金医疗产业基金,董事总经理杨宏宽,维亚臻生物技术(上海)有限公司,高级BD总监李雯佳,罗氏制药,业务发展副总监14:15 — 15:00圆桌讨论:卖方视角:创新药license out成功的关键因素及交易风险的控制策略√ 成功交易背后考量哪些因素√法律风险如何考量√ IP 如何界定√ 出海交易风险主持人:刘毅铭,科律律师事务所,上海办事处主管合伙人戎一平,诺纳生物,联席CEO; 和铂医药,首席科学官任峰,英矽智能, Co-CEO & CSO吕璐璐,合源生物,首席执行官(CEO)郭俊慧,信达生物制药,Global BD中国区负责人吴晓东,鑫康合生物医药科技有限公司,商务运营副总裁15:30 — 16:15圆桌讨论:医药交易后联盟管理经验分享策划人与主持人:蒋志鹏,拜耳医药保健有限公司 ,战略联盟总监高建英,复星医药,副总裁、战略联盟管理部兼血液肿瘤市场部总经理黄静芳, 阿斯利康中国, 战略合作执行总监孙超,百济神州,高级总监,对外合作管理吴臻,意大利凯西医药,战略联盟总监张国财,华领医药技术(上海)有限公司,CEO商务助理兼集团业务拓展总监16:15 — 16:45大浪淘金,大环境变动下的医药交易江鹏,丁香园, Insight 数据库资深医药行业分析师突破重围:药企出海策略与实践主持人:李谦,弗若斯特沙利文,生命科学事业部咨询总监产品出海策略13:30 — 14:00利培酮缓释微球注射剂(Rykindo)美国获批案例分享 孙志刚,绿叶制药集团,高级副总裁14:00 — 14:30监管科学角度下的国际注册策略思考 程龙,荣昌生物,副总裁14:30 — 15:00全球布局:以未满足的临床需求为导向开发新抗体药物 陈兆荣,祐和医药科技(北京)有限公司,首席执行官 、首席医学官;百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司,副总经理BD出海案例15:30 — 16:002023-2024创新药出海市场报告 毛化,弗若斯特沙利文,大中华区合伙人兼董事总经理16:00 — 16:30中国Biotech的ADC出海之路 肖亮(杨磊),苏州宜联生物医药有限公司,联合创始人、首席运营官国际化生产质控16:30 — 17:00产业视角:国际法规,质量和核查的趋势 Dinesh KHOKAL,新加坡卫生科学局前治疗产品部主任,Amgen前外部事务总监17:00 — 17:30MAH制度下,全球化的质量管理体系 许建辰,诺和诺德(中国)制药有限公司,监管政策和合规总监ADC与XDC药物全周期开发ADC创新研发与临床研究主持人:夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO09:00 — 09:30淋巴瘤ADC药物的临床需求和临床研究进展 宋玉琴,北京大学肿瘤医院,副院长;淋巴肿瘤内科副主任,主任医师、教授、博士生导师09:30 — 10:00一种新的ADC策略:增强免疫检查点阻断疗法的抗肿瘤免疫反应 廖学斌,清华大学药学院,教授10:00 — 10:30ADC工艺稳定性开发和生物活性防护 陈湘东,楚天源创生物技术(长沙)有限公司,原液技术总监11:00 — 11:30Nectin-4ADC临床研发策略 王树海,迈威(上海)生物科技股份有限公司,首席医学官11:30 — 12:00ADC的定点偶联技术的优势和挑战 夏钢,浙江新码生物医药有限公司,CSO12:00 — 12:30双特异性ADC及天然IgG结构双抗平台的应用 陈克兰,凡恩世制药(北京)有限公司,副总裁ADC与XDC CMC开发与生产主持人:吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监13:30 — 14:00放射性药物与放疗响应药物 刘志博,北京大学,教授14:00 — 14:30高效灌流培养:实现细胞培养效率与质量的双重提升 张鹏,富士胶片(中国)投资有限公司,技术经理14:30 — 15:00可遗传编码的蛋白质精准修饰技术及其在ADC制备中的应用 刘涛,北京大学,药学院教授,博导;分子与细胞药理系主任15:30 — 16:00ADC药物结构表征 王英武,长春金赛药业有限责任公司,生物药开发院,副院长16:00 — 16:30ADC早期研发中的要点实验和分析方法 梁贵合,睿智医药,抗体研发部总监16:30 — 17:00XDC药物工艺开发、转移与商业化生产 吴文哲,上海医药集团(本溪)北方药业有限公司,原液总监17:00 — 17:45圆桌讨论:ADC及XDC偶联药物的研发及工艺挑战主持人:刘涛,北京大学,药学院教授,博导,分子与细胞药理系主任刘志博,北京大学,教授唐艳旻,北京先通国际医药科技股份有限公司,Co-founder & CEO郭飞虎,天津恒瑞医药有限公司,总经理黄青,百力司康生物医药(杭州)有限公司,首席技术官、CTO史晋海,天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会(原中国蛋白药物质量联盟)秘书长肿瘤免疫治疗研发与联合基于IO机制下的肿瘤新靶点及新分子开发主持人:朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人09:00 — 09:30ADC与IO药物联合应用临床研究与展望 沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任09:30 — 10:00基于抗体的融合蛋白的肿瘤免疫新策略New strategies of antibody based fusion proteins for tumor immunity傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人10:00 — 10:30Picodroplets for cell line engineering: a novel automation approach Romina Durigon, Senior Field Application Scientist,Sphere Fluidics11:00 — 11:30创新双功能免疫分子的设计及抗肿瘤研究 朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人11:30 — 12:00靶向胞内抗原的TCRm药物研究进展 刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官12:00 — 12:45圆桌讨论:未来肿瘤免疫治疗药物开发合作、联合治疗策略 主持人:李会铭,科兴生物制药股份有限公司,新药研究中心负责人、总经理沈琳,北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任傅阳心,清华大学医学院,讲席教授,清华大学肿瘤学科的带头人朱建伟,上海交通大学,“致远”讲席教授;杰科(天津)生物医药,创始人刘志刚,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司,董事、首席科学官王明晗,凡恩世制药(北京)有限公司,创始人、首席执行官苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理基于科学机制下的肿瘤免疫双多抗及联合治疗主持人:高新,免疫方舟创始人、CEO13:30 — 14:00IL-21靶向肿瘤特异性CD8+T细胞的免疫治疗策略研发及转化 王盛典,中国科学院生物物理研究所,研究员14:00 — 14:30DC-T cell Engager: 靶向CD40/4-1BB的双功能免疫激动剂 高新,免疫方舟创始人、CEO14:30 — 15:00A Novel anti-PD-1/IL2m fusion protein with enhanced therapeutic window for solid cancer treatment 李江美,天广实生物技术股份有限公司,研发副总经理15:30 — 16:00双特异抗体引导的NK,M∮细胞免疫治疗药物的开发 周海平,海徕科(北京)生物技术有限公司,CEO16:00 — 16:30TME myeloid biology肿瘤微环境中髓系细胞生物学研究 宁振飞,泽安生物医药,研发总监自免药物创新与开发主持人:杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人9:00 — 9:30临床视角:自身免疫疾病未满足的临床需求及研究进展栗占国,北京大学人民医院风湿免疫科,主任医师、教授、博导;北京大学临床免疫中心,主任;北京大学医学部,风湿免疫学系主任9:30 — 10:00多学科交叉的自免生物技术药物创新张烜,北京医院,副院长;北京协和医学院,长聘教授兼临床免疫中心主任10:00 — 10:30免疫介导的炎症性疾病:机制研究和药物开发的新发现新进展陈波,华润医药集团,首席科学家、科委会副主任11:00 — 11:30IL-6R创新抗体药物的研发李自强,北京伟德杰生物科技有限公司,创始人、CEO11:30 — 12:00补体 C5a 靶点药物开发进展王超,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司,总经理12:00 — 12:30单细胞数据驱动的自免疾病机制研究及药物开发吴琼,镁伽科技,AIDD负责人聚焦免疫调节和炎症靶点专注外用创新药研发杜云龙,北京普祺医药科技股份有限公司,CEO、CSO、合伙创始人mRNA药物全周期开发主持人:严景华,中国科学院微生物研究所,研究员09:00 — 09:30mRNA疫苗的质量控制研究 中国食品药品检定研究院专家09:30 — 10:00基于单链RNA噬菌体递送的双功能mRNA疫苗 童贻刚,北京化工大学,生命科学与技术学院院长10:00 — 10:30mRNA药物酶促合成与工艺相关杂质质控创新 李梁,瀚海新酶,事业合伙人/研发总监11:00 — 11:30抗体表征与疫苗设计 严景华,中国科学院微生物研究所,研究员11:30 — 12:00二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研发进展 李惠,深信生物,R&D Director,Discovery12:00 — 12:30mRNA药物在病毒相关疾病防治中的应用与创新 岑山,仁景(苏州)生物科技有限公司,CSO核酸递送系统创新与开发主持人:葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长13:00 — 14:00改良ASO治疗肝癌的递送挑战杨振军,北京大学药学院教授,天然药物及仿生药物全国重点实验室课题组长14:00 — 14:30外泌体偶联技术及外泌体模块化制药新展望 葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长14:30 — 15:00PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案 金毅,Cytiva 思拓凡,产品经理15:30 — 16:00针对不同组织的药物递送技术的创新与临床应用 臧晓羽,N1 Life, Inc. ,联合创始&CEO16:00 — 16:30靶向肿瘤环状RNA药物的设计合成与优化 谢震,清华大学,副教授16:30 — 17:15圆桌讨论:核酸疗法赛道日益火爆的现在,我们需要怎样“推陈出新”,走出自己独特的差异化优势?√新“赛道”:肿瘤/非肿瘤/罕见病/宠物疫苗/难以成药靶点/个性化治疗方案/环RNA√新“玩法“:应用于基因治疗/免疫细胞疗法/干细胞改造/靶向药研发√新“载具”:LNP载体优化/非LNP载体开发(复合物和聚合物纳米粒子、外泌体、生物微囊泡、偶联靶向分子)主持人:栗世铀,启辰生生物科技有限公司,联合创始人、CTO回爱民,惠正奇医药,创始人,董事长兼CE0;广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室教授;中国生物医药产业链创新转化联合体副理事长刘健,康希诺生物(上海)有限公司,总经理谢震,清华大学,副教授葛啸虎,天津外泌体科技有限公司,董事长小核酸药物创新与开发主持人:万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人小核酸药物临床试验设计与申报09:00-09:30慢性乙肝临床治愈——远未满足的临床需求 鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任09:30-10:00小干扰核酸(siRNA)药物临床开发策略与进展 尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁10:00-10:30合成多肽纳米颗粒(PNP)用于递送小干扰核酸新药的临床进展 田伟伟,圣诺生物医药技术(苏州)有限公司,副总经理11:00-11:30差异化的小核酸新药临床前研发 万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人11:30-12:15圆桌讨论:小核酸药物适应症的选择与开发策略 主持人:赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人鲁凤民,北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任万金桥,成都先衍生物技术有限公司,董事长,总经理,联合创始人尤冬,维亚臻生物技术(上海)有限公司,临床研发部负责人/医学执行副总裁翟嘉洁,广东麦进嘉生物科技有限公司,首席执行官小核酸药物创新与CMC开发主持人:王海盛,思合基因,CEO13:30 — 14:00靶向RNA/蛋白的核酸药物研究 汤新景,北京大学,教授14:00 — 14:30核酸制药的关键挑战与研发进展 黄渊余,苏州炫景生物科技有限公司,创始人14:30 — 15:00小核酸肝外递送的探索 赵春林,安龙生物,创始人;安龙基金,创始合伙人15:00 — 15:30基于lncRNA的肝外递送研究与药物开发 宋旭,成都凌泰氪生物技术有限公司,创始人15:30 — 16:00单链寡核酸的新药研发--挑战与进展 王海盛,思合基因,CEO16:00 — 16:30小核酸药物的递送技术及CMC策略 黄泽傲,悦康药业集团股份有限公司,小核酸药物研发总监下一代CGT新赛道与源头创新未来药主持人:周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授09:00 — 09:30化学精准修饰驱动的内源性物质成药性研究周德敏,北京大学,国家重点实验室主任、教授09:30 — 10:00帕金森病的细胞治疗陈志国,首都医科大学宣武医院细胞生物学研究室,主任;神经变性病教育部重点实验室,副主任、研究员、教授、博士生导师10:00 — 10:30原位神经再生最新进展,引领神经制药新赛道陈功,暨南大学大脑修复中心,主任;NeuExcell 神曦集团,创始人、首席科学家11:00 — 11:30设计新型tRNA药物治疗无义突变罕见病夏青,北京大学药学院,长聘教授11:30 — 12:00通用型双靶向抗体偶联NK细胞治疗开发苗振伟,英百瑞(杭州)生物医药有限公司,董事长、总裁12:00 — 12:30Bemiltenase alfa(STSP-0601)在血友病按需治疗中的研究探索 王超,舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司,总经理CGT 全生命周期质量管理与控制主持人:王永增,合源生物,CTO13:30 — 14:00建立全生命周期质量体系: DoE与QbD思路下的CGT产品开发案例王永增,合源生物,CTO14:00 — 14:30CGT中的细胞培养技术谭文松,上海倍谙基生物科技有限公司,创始人、董事长;华东理工大学生物工程学院、生物反应器工程国家重点实验室学科带头人;张江现代生物技术研究院,院长14:30 — 15:00细胞与基因治疗产品的病毒控制庞琳,北京昭衍药物检定研究有限公司,细胞毒种部总监15:30 — 16:00基因治疗产品的工艺开发与全过程质量控制策略欧阳文杰,深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司,生产工艺部负责人16:00 — 16:30CAR-T 细胞疗法制造的产业化趋势Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)16:30 — 17:00微滴式数字PCR质粒拷贝数检测方法验证实践姚粟,中国工业微生物菌种保藏管理中心主任,中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员17:00 — 17:45圆桌讨论:CGT成本VS经济效益,未来CGT产业生态挑战与趋势主持人:许中伟,贝赛尔特(北京)及先进生物(苏州)有限公司创始人、董事长、首席科学家王永增,合源生物,CTO王歈,北京永泰生物制品有限公司,创始人、首席执行官、首席科技官范靖,浙江霍德生物工程有限公司创始人、CEO17:45-18:15实现以患者为中心规范的新型细胞疗法控制策略 Nolan Polson,BioCell Therapeutics总裁;GSK前战略产品质量副总裁;百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监(online)细胞基因治疗商业化主持人:李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、瓴路药业顾问09:00 — 09:30细胞免疫疗法在临床治疗中的标准化探索韩为东,中国人民解放军总医院生物治疗科,主任09:30 — 10:00基因治疗中国商业化探索李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁10:00 — 10:30CAR-T产品的中国商业化之路齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官11:00 — 11:45圆桌讨论:如何以患者为中心,使更多的患者能用得上细胞基因疗法?√医保/商业保险/公益组织如何合作,减少患者经济负担√临床层面:提升医院的治疗信心?√肿瘤及非肿瘤商业可及性的考量主持人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任李洁,中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专委会副主任委员齐渊元,复星凯特生物科技有限公司,首席商务官李正斌,纽福斯生物科技有限公司,副总裁谢祖全,信念医药,商务管理副总裁刘博锋,陆道培医院国际中心,主任CGT临床研发与申报主持人:韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁、董事13:30 — 14:00细胞基因治疗安全性及长期效应验证和评估策略高晨燕,昌平实验室,资深科学家14:00 — 14:30早期CGT技术开发与临床试验策略分享李宁,国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院,副院长 14:30 — 15:00眼科基因治疗各阶段临床试验设计探索陈有信,北京协和医院眼科,教授,眼底病重点实验室主任15:30 — 16:00全球创新现货通用性DNT细胞药的临床开发与进展杨黎明,瑞顺生物,创始人、董事长、首席科学官16:00 — 16:30临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等重大神经系统疾病李翔,士泽生物医药(苏州)有限公司,创始人、董事长、CEO、CSO16:30 — 17:00自体靶向细胞治疗临床试验设计思考与实践张翩,恒瑞源正,临床中心VP17:00 — 17:30首个裸质粒基因治疗药物的III期临床试验初步结果韩成权,北京诺思兰德生物技术股份有限公司,副总裁、董事GLP-1相关多肽药物创新与开发主持人:张龙,德睿智药,联合创始人09:00 — 09:30小分子GLP-1多重激动剂创新药研究徐华强,中国科学院上海药物研究所 研究员/博士生导师 ,原创新药研究全国重点实验室 副主任,中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心 主任09:30 — 10:00联邦生物GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的开发曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理10:00 — 10:30合成肽药物药学研究的关注点李新宇,深圳市健元医药科技有限公司副总经理11:00 — 11:30GLP1R激动剂的前沿进展和未来方向:寻找下一个“药王”张龙,德睿智药,联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论:GLP1火爆依旧,国内差异化竞争/差异化研发何去何从主持人:张龙,德睿智药,联合创始人曹春来,联邦生物科技(珠海横琴)有限公司,总经理方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官王雷,北京拓界生物,总经理主持人:方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官13:30 — 14:00创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化方永亮,浙江道尔生物有限公司,首席运营官14:00 — 14:30多靶点GLP-1类多肽新药开发王雷,北京拓界生物,总经理14:30 — 15:00PDC药物研究进展徐寒梅,中国药科大学,教授(博导);海洋药学专业负责人;江苏省合成多肽药物发现与评价工程中心,主任15:30 — 16:00基于生存策略的动物毒素多肽新药开发容明强,成都佩德生物医药有限公司,董事长16:00 — 16:30基于C-C键形成的环肽构建及多肽偶联药物设计方向新进展朱勍,浙江工业大学,教授前沿药物递送与制剂创新9:00 — 9:30先进药物递释系统:创新与转化顾臻,浙江大学,求是讲席教授,药学院院长;金华研究院,院长9:30 — 10:00纳米药物高端制剂体系的研发转化聚焦及突破梁兴杰,中国科学院大学纳米科技学院纳米生物学首席讲座教授;中科院纳米科学卓越中心纳米药物团队负责人;国家纳米科学中心可控纳米药物学实验室主任10:00 — 10:30我国高端制剂从基础研究向应用转化的战略思考陆伟跃,复旦大学特聘教授,药剂学博士11:00 — 11:30小分子偶联新药研发贺耘,深圳湾实验室,百瑞创新中心主任11:30 — 12:00核酸药物的吸入递送侯曙光,成都中医药大学,首席教授12:00 — 12:30基于智能分子桥接的核酸药物递送研究孙敏捷,中国药科大学,教授高端与改良制剂的开发与产业化13:30 — 14:00难溶性药物的制剂策略韩军,聊城大学生物制药研究院 院长、教授14:00 — 14:30可注射长效制剂的开发史亚楠,烟台大学,教授14:30 — 15:00BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利,凯信远达医药,研发部门负责人15:30 — 16:00脂质原位凝胶技术在改良型新药中的应用和案例解析佐建锋,燃点(南京)生物医药科技有限公司,副总经理* 更新截止于4月9日前,以展会现场为准闭门会与时代同行,逐未来之翼闭门会(定向邀约制)9:30-12:00 BD合作与对接闭门会DAY2 (4月11日) 富力8&9主持人:毛化,弗若斯特沙利文,大中华区合伙人兼董事总经理闭门会背景:2023年是中国生物医药行业跌宕起伏的一年,不仅面临着资本寒冬、内卷严重、人才缺失等问题,与此同时也在出海方面喜讯连连,合作数量的数量方面均有大幅提升。2024年的生物医药行业又将面临怎样的机遇和挑战?如何在出海新浪潮下把握企业前行的航向?如何应对生物医药的投资压力并找到破局之法?如何提高资金配置效率?为此,作为与第十一届 BioCon China Expo 2024 的同期活动,商图将于2024年4月11日上午同期组织一场BioCon Expo 2024 闭门会,探讨中国生物医药在商业化和出海方面面临的一些机遇和挑战。参会群体:跨国药企、本土药企、创新药企以及围绕BD交易赋能的投资机构/政府/律所/CRO/CDMO/咨询等机构的CEO、高管、合伙人等12:00-14:00 细胞治疗临床研究推广困境与对策DAY2 (4月11日) 富力8&9牵头人:王小宁,解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任闭门会背景:根据世卫组织与国际癌症研究机构发布的全球最新癌症数据均显示我国的癌症患者新发与死亡人数位居全球第一。 CAR-T作为目前最有发展前景的CGT疗法之一,在肿瘤的治疗中已取得重大突破。弗若斯特沙利文研究机构预测,中国仅CAR-T市场的规模预计到2030年将达到289亿元。然而,“好药难卖”,“价格高昂”,“缺乏互信”“临床管理”是横在我国CGT药企、患者、医生之间的巨大鸿沟。那么,我们该如何使更多的患者能够用得上、用得起CGT产品呢?为此,由解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长,国家老年疾病临床中心副主任王小宁教授牵头,本次闭门会汇聚了CGT领域的:企业、医生、监管、保险等领域的专家老师们,期待能够推动我国CGT临床治疗,使更多的患者受益。四大精彩活动,等你开启惊喜瞬间01一对一商务约见离成功更近一步为方便您约见核心商务伙伴,高效对接,促进深度合作与交流,本次大会特别提供1v1商务约见服务。高效约见合作伙伴,拓人脉资源,挖掘合作机会。扫码立即登入约见系统*注:4月9日前注册的嘉宾可以通过注册时的手机号登录1v1商务约见系统,配对成功后您可以查看对方的联系方式相约见面,我们也准备了位于【首府厅3-2】商务洽谈区供您使用(部分时间开放)点击下方图片,即可查看详细约见步骤02投融资项目路演加速实现成果转化2023年资本市场更趋理性,医药大健康行业IPO与再融资收紧,但投资并购活跃,国资积极参与整合与转型,药企面临资本寒冬,需寻新出路。为更好促进生物制药行业交流,加快创新团队成长与成果转化,BioCon ChinaExpo 2024组委特设现场同期【投融资】项目路演活动。自BioCon China Expo现场路演面向生物制药行业企业展开征集后,已经收到行业50+家企业的积极响应与热情参与!在经过组委以及投资人评委的审慎评选后,项目路演活动议程正式出炉。快来现场为你看好的项目打call吧!点击下方图片,即可查看项目路演详细议程及更多相关信息03医药人职业说职等你来数十家优秀企业在“才聚一堂”招聘墙发布专业人才招聘需求,覆盖多个岗位,助力企业和人才牵手成功!在众多医药人欢聚一堂之际,本次大会特别联合诗迈医药联合策划了一场“医药人职业说”分享会,邀请了多位医药领域人才专家从不同角度分享医药人才环境、职业规划等备受关注的内容,以期为大家提供宝贵的借鉴与启示。时间:4月10日下午地点:【首府厅3-1】*注:招聘信息墙也会在此一同展出点击下方图片,即可立即参与活动或查看更多详细内容04BioCon Awards 颁奖典礼覆盖产业全周期的权威行业奖项2023年中国生物医药行业面临,同质化竞争、行业内卷等困难,但展望2024年,行业有望在全体生物医药人的努力下取得新突破。BioConAwards2024作为生物医药行业的品牌赛事,已全面升级,汇集业内权威专家组成专业评审阵容,从多个维度公平、公正地评选出来自生物技术行业各个领域的先锋企业/组织/个人代表。BioCon Awards五大奖项自报名通道开启以来,便得到了生物技术领域众多人士的热烈反响和踊跃参与。今年,我们欣喜地看到,参奖数量已远超去年,这充分展示了行业内的活力与创新精神,对此我们表示衷心的感谢。投票已截至,激动人心的时刻即将来临。我们诚挚地邀请大家,共聚颁奖典礼,来现场见证结果揭晓!(最终评选结果将会在“奖项公布墙”展示,请前往【富力厅1&2】对面查看)颁奖典礼时间:4月10日下午16:15-17:15地点:【富力厅1&2】点击下方图片,即可立即查看奖项详细信息特别鸣谢以下合作单位鼎力支持Special Thanks合作单位赞助单位媒体单位参与活动领好礼!龙年大促活动一:转发指定推文集赞转发赢取好礼!① 门票大赠送:转发本推文至朋友圈,集赞30位或转发生物医药技术行业群(规模≥100人)5个,赠送价值2390元会场通票(不含餐),添加微信131 2278 5593联系工作人员领取;Ps:活动仅面向药企与科研机构专业人员,若有升级VIP需求可联系组委会单独购买② 升级礼包好运抽:现场签到凭转发朋友圈或行业群截图,抽取幸运好礼,中奖率100%!更可抽到价值2000元VIP升级礼包(包含2天自助午餐及VIP参会礼包)。龙年大促活动二:限时团报更优惠!① 邀请好友一起参加Biocon Expo 2024,第2位半价优惠!第3位起买1送1!② 3人以上组团购买门票,即可每人现场领取30元京东卡!Ps:时间截止到4月8日。联系组委会BioCon咨询参展/赞助/参会电话:+86 131 2278 5593邮箱: biocon@bmapglobal.com
▎Armstrong2024年4月2日,辉瑞PF-07264660注射液、PF-07275315注射液的临床试验申请获得NMPA受理。PF-07275315为IL-4/IL-13/TSLP三抗,PD-07264660为IL-4/IL-13/IL-33三抗,两款自免三抗均处于二期临床阶段,适应症均为特应性皮炎。总结在肿瘤领域,双抗、多抗的研发布局非常活跃,既有EGFR/cMET这样的TAA组合,也有PD-1/CTLA-4这样免疫检验点的组合,以及TAA/CD3这样的T cell engager,或者PD-1/VEGF这样免疫检验点与血管增生抑制的机制组合等,并陆续取得临床突破。而在自免领域,双抗/多抗的布局少了很多,根源仍在于如何达到机制协同的效果,并且满足慢病药物更高安全性门槛的要求。国内方面,进入临床阶段的自免双抗只有少数几款,包括智翔金泰的TSLP双表位双抗,融捷康生物的IL-4R/IL-5双抗,以及天辰生物、科越医药的补体双功能抗体等。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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