复宏汉霖的帕博利珠单抗生物类似药PD-1抑制剂获得临床试验批准

2024年9月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17获国家药品监督管理局批准，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、胆道癌、三阴性乳腺癌、微卫星高度不稳定型或错配修复基因缺陷型肿瘤、胃癌等多种疾病。HLX17与原研帕博利珠单抗在适应症上保持一致。

HLX17是复宏汉霖自主研发的生物类似药，依据国家药品监督管理局及欧盟、美国的生物类似药指导原则，通过药学比对、临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性研究，证实其与原研药帕博利珠单抗具有相似性。近年来，免疫治疗在肿瘤治疗中的作用逐渐显现，其通过阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的相互作用，恢复T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力，从而达到抗肿瘤效果。

复宏汉霖依托其在抗体药物领域的综合平台，加快免疫治疗药物的开发，已在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫检查点方面形成了丰富的产品线，旨在多个适应症上取得突破，并为未来与其他产品及创新疗法的联合提供基础。

未来，复宏汉霖将持续关注未满足的临床需求，拓展在更多疾病领域的布局，致力于为全球患者提供高质量、可承受的创新治疗方案。公司成立于2010年，已建成涵盖研发、生产和商业运营的完整生物制药平台，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，并已有6款产品在中国上市，3款在国际市场获批，24项适应症已获批，3项上市申请分别在中国和欧盟受理。

复宏汉霖拥有国际化的创新能力和高效的生产平台，生产基地已获得中国、欧盟和美国的GMP认证。公司建立了多元化、高质量的产品线，覆盖50多个分子，全面推进基于自有抗PD-1单抗的肿瘤免疫联合疗法。现有的上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®、自主研发的汉曲优®（曲妥珠单抗）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）及汉奈佳®（奈拉替尼）。此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于多种肿瘤的治疗，并成为全球首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗。

复宏汉霖还在全球范围内开展30多项临床试验，授权覆盖欧美主流市场及众多新兴市场。