Melanoma

▎药明康德内容团队编辑在过去四十年中，免疫疗法已在肿瘤学领域确立了其革命性的地位，从根本上改写了癌症治疗的传统模式，免疫疗法在提高患者生存率和减轻癌症负担方面取得了显著成就。通过利用人体免疫系统的力量来对抗癌细胞，免疫疗法不仅延长了癌症患者的生命，而且还彻底改革了我们对抗癌症的方法。近日美国药物研究与制造商协会（PhRMA）发表了一份报告，深入回顾了免疫疗法在这四十年间的发展轨迹。以下文章便介绍该报告的亮点，揭示免疫疗法如何塑造当代癌症治疗的新纪元。肿瘤免疫治疗的历史起源于1891年，当时William Coley医生尝试了癌症的免疫治疗方法，自那以后，该领域经历了超过一百年的演变。尽管医学界对肿瘤免疫治疗的兴趣很早就已经存在，但关键的科学发现和技术创新主要集中在最近的四十年里。在这段时间里，随着对免疫系统工作原理更深层次的理解，免疫治疗的理论越来越多地被应用于实际的临床治疗中。统计数据显示，自20世纪90年代中期以来，癌症死亡率已经降低了30%以上。具体而言，从2000年至2016年间，新型癌症治疗药物的出现避免了约130万例癌症死亡案例。这些成就离不开癌症免疫治疗领域内持续的科研努力和药物开发的进步。蓬勃发展的癌症免疫疗法在过去数年中，肿瘤学领域取得了众多关键性发现。从2017年到2020年间，癌症免疫疗法的相关研发管线增加了233%。免疫疗法可大致分为五大类，适用于20种不同类型的癌症。每种癌症免疫疗法采取不同机制，其中一些策略旨在帮助免疫系统阻止或减缓癌细胞生长，另一些则旨在促进免疫系统消灭癌细胞或阻断癌症向其他部位的扩散。这些疗法既可以单独使用，也可以与其他癌症治疗手段结合，特别是针对那些具有特定遗传标记的患者，这些进展促成了癌症治疗范式的根本转变。1. 过继性细胞疗法（adoptive cell therapy）过继性细胞疗法是通过对免疫细胞，如T细胞或自然杀伤（NK）细胞，进行工程化改良、增殖以加强其输入病患后抗肿瘤效力的一种癌症免疫疗法。此类疗法成功的关键之一，在于输注的免疫细胞能在患者体内对肿瘤细胞产生特异且有效的攻击。过继性细胞疗法已被证明在血液瘤病患中的缓解率可达80-90%，在转移性并具多重疗法抗性的黑色素瘤患者中亦有30%的缓解率。2. 免疫调节剂免疫调节剂是一类能够调整人体免疫反应的药物疗法，根据其机制的不同，可分为增强型和抑制型两大类。增强型免疫调节剂旨在加强免疫系统的功能，以便更有效地消灭癌细胞。另一方面，抑制型免疫调节剂，通常被称为免疫抑制剂，旨在降低过度活跃的免疫反应，常用于治疗自身免疫性疾病及防止器官移植后的排斥反应。免疫调节剂包括了许多药物类型，它们以不同的方式增强或抑制免疫反应。这些药物类型包括细胞因子、检查点抑制剂、免疫佐剂、生物反应调节剂等。3. 溶瘤病毒疗法溶瘤病毒疗法利用天然或者经基因修饰的病毒来特异性地感染并裂解肿瘤细胞，这种治疗方法能选择性地杀死肿瘤细胞，同时促使肿瘤微环境炎症水平升高、提升免疫疗法的疗效。由于其独特的作用机制，溶瘤病毒疗法对健康细胞的杀伤力很小，故而治疗的耐受性良好。在临床试验中，溶瘤病毒与PD-L1抑制剂和化疗的组合疗法成功改善了“癌症之王”患者的临床结局——接受治疗后，晚期/转移性胰腺导管腺癌患者的客观缓解率（ORR）达70%，几乎为历史对照试验中平均ORR（25%）的三倍。4. 靶向性单克隆抗体单克隆抗体可以模拟人体自然产生的抗体功能，协助免疫系统识别并标记病原体（如细菌和病毒），以便于清除。这些人工制造的抗体能够特异性地识别并结合到特定的分子靶标上，与自体产生的抗体在机制上相似。单克隆抗体的设计旨在特异性地与癌细胞上的特定标志物相结合，从而帮助免疫系统对抗癌症。某些单克隆抗体通过标记癌细胞使之更容易被免疫系统识别和清除。例如利妥昔单抗（rituximab），这是一种针对CD20蛋白的单克隆抗体，该蛋白在B细胞和某些癌细胞表面表达。通过与CD20结合，利妥昔单抗能够促使免疫系统识别并消灭CD20阳性细胞。此外，还有一些单克隆抗体能够促进T细胞与癌细胞的接触，增强免疫系统对癌细胞的杀伤能力。目前，已有多种单克隆抗体获得批准，用于治疗多种癌症类型。5. 癌症疫苗癌症疫苗是一种新兴的免疫治疗策略，旨在训练免疫系统识别并消灭癌细胞。这类疫苗大致分为两大类：预防性疫苗和治疗性疫苗。预防性疫苗通过预防特定病毒感染来降低某些癌症的风险，鉴于某些病毒与多种癌症的发生直接相关，例如人类乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌及头颈癌的关联，以及乙型肝炎病毒（HBV）与肝癌的相关性。针对HBV和HPV的疫苗的开发与广泛应用，已有效预防了与这些病毒相关癌症的发生。图片来源：123RF与预防性疫苗不同，治疗性癌症疫苗的目标是治疗已存在的癌症。这类疫苗通过将免疫系统暴露于与特定癌症类型相关的分子来激发免疫反应，使免疫系统能够识别并消灭癌细胞。治疗性疫苗通常由特定癌症抗原和佐剂组成，后者作用于免疫系统以增强疫苗的效能。随着基因测序技术的发展，癌症疫苗的研发领域正迅速进步，科学家通过识别癌细胞中的DNA快速变异而产生的新异常蛋白质（即新抗原），为疫苗设计提供了新的靶点。这些新抗原的发现为开发治疗性癌症疫苗提供了新的方向，同时也推动了癌症治疗向个体化医疗的演进。癌症免疫疗法领域大事记在过去四十年中，癌症免疫疗法领域经历了显著的发展和创新。以下是该领域关键里程碑的简要概述：1980年代初期：科学界开始探索T细胞和单克隆抗体在癌症治疗中的应用。在同一时期，T细胞受体（TCR）的功能被明确，这一发现为后续免疫检查点抑制剂、过继性细胞疗法以及治疗性癌症疫苗等领域的后续突破奠定了基础。1980年代中期：首个免疫检查点分子——CTLA-4的发现，为未来检查点抑制剂的研发奠定了重要基础。图片来源：123RF1980年代后期：首次对能识别和杀死癌细胞的基因工程T细胞进行人体试验。这一重要进展为包括CAR-T细胞疗法在内的过继性细胞治疗策略的后续发展奠定了坚实的基础。1990年代初期：1991年，比利时的黑色素瘤研究人员发现了首个肿瘤特异性抗原——黑色素瘤抗原（MAGE）基因，开辟了利用肿瘤抗原刺激免疫系统来更好地对抗癌细胞的新途径。1992年，日本京都大学的研究人员发现了第二种免疫检查点蛋白——程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）。1990年代晚期：首批用于癌症的单克隆抗体——用于治疗非霍奇金淋巴瘤的利妥昔单抗（1997年）和用于HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗（trastuzumab，1998年）获得了美国FDA的批准；科学界发布了基因表达谱可用于区分癌症类型的证据（1999年）。2000年：作为首款免疫检查点抑制剂产品，CTLA-4靶向单克隆抗体伊匹木单抗（ipilimumab）进入了针对黑色素瘤患者的临床试验阶段。2001年：两项独立的体内研究表明，某些肿瘤细胞会被NK细胞破坏，NK细胞被证实可以杀死肿瘤细胞或感染病毒的细胞，为它们成为癌症免疫治疗策略的关键组成部分奠定了基础。2004年：包括治疗转移性结直肠癌的西妥昔单抗（cetuximab）和贝伐珠单抗（bevacizumab）在内的更多单克隆抗体疗法获得FDA批准。2008年：首个靶向PD-1的免疫检查点抑制剂进入1期试验阶段。2010年：FDA批准首个治疗性癌症疫苗sipuleucel-T上市，用于治疗前列腺癌。2011年：美国FDA批准首个针对CTLA-4蛋白的检查点抑制剂伊匹木单抗，用于治疗转移性黑色素瘤。2014年：美国FDA批准了两种免疫检查点抑制剂——帕博利珠单抗（pembrolizumab）和纳武利尤单抗（nivolumab），这两种抑制剂都以PD-1蛋白为靶点。2015年：美国FDA批准首个溶瘤病毒疗法——talimogene laherparepvec，用于治疗转移性黑色素瘤。2016年：美国FDA批准第四种检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab）上市，该药物靶向PD-L1蛋白，用于治疗膀胱癌。图片来源：123RF2017年：美国FDA批准首款CAR-T细胞疗法tisagenlecleucel用于治疗某些类型的成人大B细胞淋巴瘤。同一年，FDA批准针对PD-1通路的第五种和第六种检查点抑制剂——用于治疗Merkel细胞癌（Merkel cell carcinoma）的阿维鲁单抗（avelumab）和用于治疗膀胱癌的度伐利尤单抗（durvalumab），两款单抗皆靶向PD-L1。2018年：FDA批准第二种CAR-T细胞疗法——axicabtagene ciloleucel用于治疗多种类型的成人大B细胞淋巴瘤患者，并批准第七种针对PD-1/PD-L1通路的检查点抑制剂西米普利单抗（cemiplimab）用于治疗皮肤鳞状细胞癌。2020年：FDA批准第三种CAR-T细胞疗法——brexucabtagene autoleucel用于治疗套细胞淋巴瘤患者。2021年：FDA批准了两款CAR-T细胞疗法——治疗大B细胞淋巴瘤的lisocabtagene maraleucel和治疗多发性骨髓瘤的idecabtagene vicleucel。同一年，美国FDA批准第八种检查点抑制剂多塔利单抗（dostarlimab）用于某些类型的子宫内膜癌患者。2022年：FDA批准第六种CAR-T细胞疗法——ciltacabtagene autoleucel，用于治疗多发性骨髓瘤。2024年：FDA批准全球首款肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。结语总言之，在过去四十年间，免疫疗法的突破性进展已经彻底改变了肿瘤学的治疗格局。从最初发现免疫检查点分子，到近期美国FDA批准的TIL疗法和溶瘤病毒等创新疗法，免疫疗法不仅挽救了众多生命，还为广大癌症患者带来了希望。这些疗法的个体化和靶向性，结合其增强机体免疫系统对抗癌细胞的能力，极大提高了患者的存活率和生活质量。回顾癌症免疫疗法的数十年历程，这些成就并非一蹴而就，期间经历了许多挑战和挫折。在成功应用于患者临床治疗的每种药物背后，都伴随着大量未能达到预期效果的实验性药物。尽管面临重重困难，生物医药领域的研究人员仍不懈努力，致力于为数以百万计的癌症患者及其家庭寻找新的治疗方案。展望未来，我们期待免疫疗法的持续研究与发展将继续为癌症治疗领域带来革命性的变革，为患者提供更多治疗选择。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] 40 YEARS OF CANCER IMMUNOTHERAPY RESEARCH:Paving the way for breakthrough treatments，Retrieved February 21st, 2024, from https://phrma.org/-/media/Project/PhRMA/PhRMA-Org/PhRMA-Org/PDF/0-9/2022-Cancer-Immuno-Timeline_FINAL.pdf免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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深圳 2024年3月29日 /美通社/ -- 3月29日，微芯生物（688321.SH）正式发布2023年度报告以及首份环境、社会和治理（ESG）报告，向公众全面展示了公司在过去一年的经营业绩以及在可持续发展方面的努力和成果。报告显示，微芯生物在2023年度业绩稳健，并在研发领域取得了显著成绩，在社会责任和环境保护方面积极贡献，为公司长期发展奠定了坚实的基础。 业绩稳健，治疗 2 型糖尿病原创新药西格列他钠放量迅速 报告期内，公司在业务领域稳健发展，实现营业收入52,371.02万元，归母净利润8,883.85万；报告期内公司主要产品西达本胺两项适应症实现销售收入4.67亿，治疗2型糖尿病原创新药双洛平 ® （西格列他钠）放量迅速，实现销售收入4224.79万元，同比增长167.04%，销量同比增长760.38%。 （ 1 ）西达本胺 西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤及晚期激素阳性乳腺癌的口服治疗药物，属于表观遗传调控剂类药物。 西达本胺作用于表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶（第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型）。组蛋白去乙酰化酶（HDAC）是一类对染色体的结构修饰和基因表达调控发挥重要作用的蛋白酶，西达本胺作为HDAC抑制剂，通过抑制HDAC的生物学活性产生作用，并由此产生针对肿瘤发生的多条信号传递通路基因表达的改变（即表观遗传改变）。具体而言，西达本胺的一般性作用机理主要包括：①直接抑制肿瘤细胞周期并诱导细胞凋亡；②诱导和激活自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用；③抑制肿瘤细胞的表型转化及微环境的促耐药/促转移活性。 全球范围商业化情况： 2014年12月，中国获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者； 2019年11月，中国获批用于联合芳香化酶抑制剂治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者； 2021年6月，日本获批用于单一疗法治疗复发性或难治性（R/R）成人T细胞白血病（ATL）； 2021年12月，日本获批用于单药治疗复发性或难治性（R/R）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）； 2023年3月，中国台湾获批用于荷尔蒙受体阳性且第二型人类表皮生长因子接受体（HER2）阴性，且经内分泌治疗后复发或恶化之停经后局部晚期或转移性乳腺癌妇女（联合依西美坦）。 全球范围其他适应症探索情况： 2023年7月，西达本胺联合R-CHOP一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤上市申请获受理并纳入优先审评，目前正在审批上市过程中； 2023年11月，西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组。 西达本胺除正在开展全球多中心一线黑色素瘤三期临床试验外，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。 2024年3月4日，由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、王峰教授牵头开展的CAPability-01研究荣登全球顶尖学术期刊Nature Medicine（IF=82.9），作为Nature旗下最具含金量的子刊之一，Nature Medicine的发表体现了学术权威对于CAPability-01研究的认可。该研究表明，对于微卫星稳定/错配修复功能完整（MSS/pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者，三药方案西达本胺+信迪利单抗+贝伐珠单抗进行三线及以上治疗，18周PFS率达64.0%，ORR达44.0%，中位PFS达7.3个月，被认为是MSS/pMMR晚期CRC患者极具前景的治疗选择。 （ 2 ）西格列他钠 西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，用于二型糖尿病及代谢综合征，属于全新化学分子体的国家1类新药及国家 "重大新药创制"专项成果，也是全球第一个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂。 西格列他钠所针对的是胰岛素抵抗这一T2DM发生和发展的核心机制，通过适度激活PPAR三个受体，使得糖、脂、能量和蛋白代谢达到动态平衡。前期临床综合研究结果显示，西格列他钠具有良好的安全性和药代、药效动力学特征，在T2DM患者的血糖、血脂及能量调控上显示了明确的疗效。 商业化及其他适应症探索情况： 2021年10月，西格列他钠获批用于2型糖尿病。2023年1月，西格列他钠被纳入国家医保目录。 2023年6月，西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病的补充适应症已递交上市申请。 2023年8月，西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）II期临床试验完成入组。 研发成果显著，临床试验取得重大进展 在研发方面，公司继续加大投入，取得了显著的成绩。微芯生物坚持以患者未满足的临床需求为核心，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，不断发现具有差异化治疗获益的原创新药。在报告期内，公司不仅成功提交了两个新适应症的上市申请，还完成了多个关键和重要的临床试验，包括西奥罗尼治疗小细胞肺癌的关键Ⅲ期临床试验，以及西达本胺和西格列他钠两项新适应症的重要Ⅱ期临床试验的入组工作。此外，公司还有两个新分子实体新药获批进入临床阶段，进一步丰富了公司的产品线。 （ 1 ）早期研发项目： 深圳和成都小分子早期研发中心完成了2个候选分子CS23546（小分子PD-1抑制剂）和CS32582（Tyk2抑制剂）的临床试验申请并获得批准； CS231295（多靶点激酶抑制剂）和CS12088（HBV核衣壳蛋白抑制剂）完成了大部分临床前研究工作，其他项目正在先导分子发现或候选分子评估阶段。目前还在早期阶段的项目包括肿瘤领域（9项）、抗病毒（1项）、中枢神经系统疾病（1项）和代谢性疾病（2项），其中多个项目已经获得了活性先导分子，正在进一步的优化过程中，为扩充早期研发管线提供持续支撑。 （ 2 ）重要临床试验进展： 2 项上市申请递交： 西格列他钠联合二甲双胍治疗2型糖尿病的上市申请获得受理 西达本胺联合R-CHOP用于弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请获得受理并纳入优先审评 2 项临床试验申请获准： CS23546（口服PD-L1抑制剂）治疗晚期肿瘤的I期临床试验获批，完成首家中心启动 CS32582（TYK2）胶囊用于治疗银屑病的临床试验申请获得批准 3 项临床试验完成入组 ： 西格列他钠NASH适应症的II期临床试验完成入组 西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌III期研究完成入组 西达本胺+PD-1 一线治疗非小细胞肺癌II期临床试验完成入组 （ 3 ）国际临床进展： 西奥罗尼（美国）小细胞肺癌的1b/II期临床试验，12个临床研究中心启动工作已按计划完成，剂量递增爬坡进展顺利 专利成果丰硕，西达本胺项目获深圳市技术发明奖一等奖 公司致力于原创新药的发现与开发，已在全球范围内累计申请663项发明专利，累计获得授权180项；2023年，公司新申请发明专利124项，获得授权33项。这些发明专利不仅保障了公司研发工作的顺利推进，也为公司在生物医药领域的竞争地位提供了有力支撑。2023年6月，公司"新颖表观遗传调控剂抗肿瘤原创新药西达本胺的研发及应用"项目获批2022年度深圳市技术发明奖一等奖。 践行 ESG 理念，推动可持续发展 微芯生物始终坚持原创、安全、优效、中国的理念，在公司治理、员工权益保护、产品安全、绿色运营、投资者回报、人才培养、社会公益、关注社会用药、医学知识科普需求等方面均作出贡献, 以实际行动积极推进社会和自身的可持续发展，获得政府、公众媒体和研究机构的认可。公司在连续两年发布了社会责任报告后，首次发布环境、社会及治理(ESG)报告，反映公司在环境、社会及治理(以下简称"ESG")方面的表现。 公司聚焦深刻践行卓越治理，致力于打造更具综合实力和可持续发展的创新型现代生物制药企业。坚持规范运作、科学决策，将ESG 理念融入公司业务发展与运营管理全过程，全面提升治理水平，创新运营管理模式，持续保持公司信息高质量披露，多维度强化与投资者间的沟通交流，增进投资者对公司的了解和认同，助力企业可持续发展。 公司聚焦环境管理绿色发展，积极响应联合国可持续发展目标(SDGs)。将绿色低碳发展融入企业发展和产品全生命周期管理，从研发、生产到销售各个环节全面贯彻绿色发展理念。我们积极推行清洁生产、节能减排，降低资源消耗和碳排放，确保生产过程符合环保要求;倡导低碳办公和绿色出行，提高资源利用效率，努力实现与环境和谐共生。 微芯生物董事长鲁先平表示，2023年是公司发展的重要一年，公司经营稳健，研发方面均取得了显著成果。展望未来，公司将继续坚持源头创新，积极拓展市场，加强国际合作，以原创、差异化药物造福全球患者。同时，公司也将持续深化履行信息披露、社会责任和可持续发展的理念，为实现公司的长期可持续发展奠定坚实基础。 关于微芯生物： 微芯生物是一家以核心技术驱动，构建具有全球竞争力产品线的原创新药企业。作为中国原创新药领域的先行者，秉持"原创、安全、优效、中国"的理念，致力于为患者提供临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司已形成从早期探索性发现到商业化的完整产业链布局，为全球患者提供中国原创新药。 微芯生物通过基于中国早期研究的全球开发策略，凭借深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心汇聚的相关领域具有资深经验的顶尖科学家和团队，应用基于AI辅助设计和化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程。已成功开发出了全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，目前在中国有2个药3个适应症上市销售，在日本有2个适应症上市销售以及在中国台湾有一个适应症上市销售；且在肿瘤、代谢病和中枢神经系统疾病等领域布局了多个具有差异化优势和全球竞争力的研发项目。 目前，微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地全资子公司深圳微芯药业有限责任公司、成都区域总部/研发中心/创新药生产基地全资子公司成都微芯药业有限公司、北京分公司（临床研究中心）、上海分公司（商业中心）及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批"创新药物孵化基地"，国家高新技术企业，公司独立承担数十项国家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"国家重大科技专项及"重大新药创制"项目。累计申请境内外发明专利663项，180项已获授权。更多资讯，请访问： https://www.chipscreen.com/