美国FDA批准高德美奈莫利珠单抗用于成人结节性痒疹治疗

奈莫利珠单抗（Nemluvio®）是首个能够靶向抑制白介素-31（IL-31）信号通路的单克隆抗体。IL-31是一种神经免疫细胞因子，已知在结节性痒疹的多种疾病机制中起关键作用。结节性痒疹是一种慢性皮肤病，特征为持续且剧烈的瘙痒，在美国估计有多达18.1万人患有此病。

2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予奈莫利珠单抗优先审评资格，用于治疗结节性痒疹。此前，该药于2019年获得突破性疗法认定。目前，包括欧洲药品管理局和加拿大卫生部在内的多个监管机构正在审评奈莫利珠单抗的上市许可申请。

近日，高德美宣布，美国FDA已经批准Nemluvio®（奈莫利珠单抗）用于治疗成人结节性痒疹患者。该药物为预填充笔，用于皮下注射。奈莫利珠单抗的批准是基于OLYMPIA三期临床试验的积极结果。这是迄今为止在结节性痒疹领域进行的最大规模的临床试验项目。试验结果显示，在第16周时，Nemluvio在瘙痒和皮肤结节方面均有显著且具有临床意义的改善，且早在第4周就观察到瘙痒的迅速减轻。

在OLYMPIA 1和OLYMPIA 2试验中，共有500多名结节性痒疹患者参与，每四周接受一次Nemluvio的皮下注射。试验结果达到了主要终点和关键次要终点，证明了其有效性和安全性。在第16周时，分别有56%和49%的患者在峰值瘙痒数值评定量表（NRS）测量下，瘙痒强度至少降低了4分，而安慰剂组的比例分别为16%。在第4周时，分别有41%的患者在NRS测量下，瘙痒强度至少降低了4分，而安慰剂组的比例分别为6%和7%。此外，在第16周时，分别有26%和38%的患者根据研究者整体评分法（IGA）达到了皮肤结节清除或几乎清除，而安慰剂组的比例分别为7%和11%。同样在第16周时，有50%和52%的患者在睡眠干扰数值评定量表测量下，睡眠干扰至少降低了4分，而安慰剂组的比例分别为12%和21%。

Nemluvio总体上耐受性良好，其安全性与二期试验一致，并且在两项OLYMPIA试验之间也是一致的。

奈莫利珠单抗由日本中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）最初开发，2016年高德美获得了其全球市场的独家授权（除日本和中国台湾）。在日本，该药物以Mitchga®品牌上市，并被批准用于治疗结节性痒疹及儿童、青少年和成人特应性皮炎相关的瘙痒。

关于高德美，该公司致力于成为全球皮肤学领域的领导者，业务遍及约90个国家和地区，提供创新且以科学为基础的优质产品和服务。

美国FDA也已受理奈莫利珠单抗用于治疗中至重度特应性皮炎的生物制品上市许可申请，并预计在今年晚些时候作出决定。高德美对于奈莫利珠单抗在结节性痒疹和特应性皮炎两个适应症的上市许可申请正在多个监管机构的审评中，包括欧洲药品管理局、加拿大卫生部等。

总的来说，奈莫利珠单抗的批准为结节性痒疹患者带来了新的治疗希望，并进一步巩固了高德美在皮肤病治疗领域的领先地位。这种创新疗法有望为更多急需治疗方案的患者提供重要的健康改善。