Nemolizumab

近日，致力于成为全球领先的专业皮肤学公司高德美（瑞士证券交易所：GALD）公布了2026年上半年财务业绩。 净销售额达31.34亿美元，首次实现上半年净销售额突破30亿美元，按固定汇率¹计算同比增长24.6%。 国际市场、美国市场及所有产品类别均实现两位数增长，主要由销量增长驱动，并受益于产品组合持续优化。 所有产品类别均保持优于市场整体水平的增长表现。按固定汇率计算，注射美学业务同比增长12.1%，专业护肤业务同比增长16.4%，皮肤治疗业务同比增长67.9%。 通过持续拓展全球市场和差异化创新，高德美进一步巩固了其在专业皮肤学领域的领导地位。其中，奈莫利珠单抗（Nemluvio®）实现净销售额4.33亿美元；新型液态A型肉毒毒素（Relfydess™）已获33个国际市场批准并持续扩大上市规模。同时，公司持续投资于以科学为基础的创新和医学教育。 核心息税折旧摊销前利润2（EBITDA）率按固定汇率计算提升328个基点，高于上半年初始预期。核心EBITDA达到8.02亿美元，同比增长 42.8%；核心EBITDA利润率达到25.6%。 核心每股收益3（Core EPS）增至2.34美元，同比增长68.5%，主要受益于核心EBITDA强劲增长及融资成本下降。 基于强劲的发展势头，高德美将2026年全年净销售额增长指引上调至按固定汇率计算19%至21%（此前为17%至20%），并维持按固定汇率计算核心EBITDA利润率约26%的预期。 “ 高德美2026年上半年取得了强劲业绩，各地区及各产品类别均实现广泛增长，充分彰显了我们整体皮肤学战略的优势。我们即将于9月21日正式进入瑞士市场指数（Swiss Market Index）这一瑞士最具代表性的蓝筹股指数。这不仅是高德美上市以来发展历程中的重要里程碑，也进一步体现资本市场对公司持续发展的认可。基于这一良好势头，我们上调了全年净销售额增长指引，并将继续朝着打造全球专业皮肤学领导企业的雄心稳步迈进。 Flemming Ørnskov 医学博士，公共卫生硕士 高德美首席执行官 01 商业表现 2026年，高德美延续强劲增长势头，持续执行其行之有效的、以增长为驱动的整体皮肤学战略，朝着再创佳绩稳步迈进。预计今年增长将覆盖全部产品组合，并受益于新产品上市及全球市场持续拓展。 2026年上半年，高德美实现净销售额31.34亿美元，首次实现上半年净销售额突破30亿美元。按固定汇率计算，净销售额同比增长24.6%，主要由销量增长驱动，并受益于产品组合优化。剔除奈莫利珠单抗毛净价（gross-to-net）调整的预期影响后，价格因素亦对增长作出积极贡献。第二季度增长势头依然强劲，按固定汇率计算，净销售额同比增长23.8%。 净销售额增长保持广泛覆盖，在高德美前十大市场中的大部分市场以及所有产品类别均实现两位数增长。同时，公司在各产品类别中均继续保持优于市场整体水平的增长表现。 注射美学 注射美学业务上半年净销售额达14.37亿美元，按固定汇率计算同比增长12.1%。美国市场第一季度有利的收入确认节奏影响在第二季度逐步消退。 肉毒毒素业务实现净销售额8.26亿美元，按固定汇率计算同比增长13.4%。凭借持续推进肉毒毒素产品组合战略，高德美在美国市场和国际市场均进一步提升市场份额。吉适®在所有主要市场均保持增长，其中亚洲和拉丁美洲表现尤为突出；欧洲市场在新型液态A型肉毒毒素上市后亦持续保持两位数增长。新型液态A型肉毒毒素在现有上市市场持续保持良好增长势头，获得医疗专业人士和求美者的积极反馈，并新增三个上市市场，其中包括首个亚洲市场——中国香港。与此同时，高德美持续推进新型液态A型肉毒毒素全球监管审批，目前已在33个市场获批，并正在更多国家和地区推进注册申请。 填充剂与生物刺激剂业务实现净销售额6.11亿美元，按固定汇率计算同比增长10.5%，尽管全球填充剂市场仍然疲软。高德美在美国市场和国际市场的填充剂与生物刺激剂领域均进一步提升市场份额，塑妍萃®在两个地区均持续保持两位数增长。公司继续推进产品组合和全球市场拓展，包括持续扩大塑妍萃®在中国市场*的发展，以及推动瑞蓝®在美国新增适应症获批。在填充剂领域，高德美在中国市场*推出了瑞蓝·智瑧™，同时瑞蓝®·SHAYPE™在泰国获得第三项批准，用于颏部塑形适应症。在生物刺激剂领域，塑妍萃®已在印度尼西亚上市，并在印度获批；同时在澳大利亚新增身体适应症批准，可开展臀部、大腿后侧、胸部区及上臂等部位的临床注射培训。 专业护肤 专业护肤业务上半年实现净销售额8.48亿美元，按固定汇率计算同比增长16.4%。 高德美旗下旗舰护肤品牌丝塔芙®和阿莱丝汀肌肤护理®保持强劲增长势头。正如预期，受益于去年同期较低的比较基数，本期业务实现较快增长。美国市场和国际市场均保持增长，其中，丝塔芙®在快速增长的国际市场实现两位数增长，阿莱丝汀肌肤护理®则在美国和国际市场均保持两位数增长。 高德美持续保持优于市场整体水平的增长表现，主要得益于聚焦执行、持续创新及产品组合协同效应的不断释放，电子商务仍是增长最快的渠道。丝塔芙®在中国市场*继续保持出色表现，全球市场则持续受益于现有创新产品的推广，包括美国市场的Cetaphil Skin Activator、印度市场的Cetaphil Baby以及在中国市场*的丝塔芙净痘焕肤精华。阿莱丝汀肌肤护理®在美国专业医疗渠道持续保持优于市场的增长表现，同时高德美不断加快其国际市场布局，继中国大陆市场和澳大利亚上市后，近期已进入日本和中国台湾地区市场。 皮肤治疗 皮肤治疗业务上半年实现净销售额8.48亿美元，按固定汇率计算同比增长67.9%。 业务持续保持强劲增长，主要得益于奈莫利珠单抗的快速放量。同时由于比较基数较低及仿制药上市延后，成熟皮肤治疗产品组合也实现了高于预期的增长。 奈莫利珠单抗在全球持续保持强劲增长势头，上半年实现净销售额4.33亿美元。美国市场仍占销售额的绝大部分，其中特应性皮炎适应症贡献超过结节性痒疹。与此同时，奈莫利珠单抗净销售额首次占皮肤治疗业务总净销售额的一半以上。 在美国市场，2026年6月中旬至7月初，奈莫利珠单抗新增付费患者处方（NBRx）市场份额约占结节性痒疹市场的42%、特应性皮炎市场的9%。产品需求持续旺盛，大多数新接受治疗的患者首次使用生物制剂。 国际市场目前仅占奈莫利珠单抗总销售额的一小部分，但产品上市进程更加迅速。此外，奈莫利珠单抗全球注册审批持续取得积极进展，包括近期获巴西批准用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎，并在多个关键国际市场取得新的医保准入，进一步提升患者可及性。 高德美始终致力于推动成熟皮肤治疗产品组合的长期发展。即使面对仿制药竞争持续加剧，公司仍不断通过拓展全球市场及优化产品生命周期管理，持续释放产品价值。近期，美国FDA批准益碧德®（0.1%阿达帕林和2.5%过氧苯甲酰凝胶）用于12岁及以上人群痤疮治疗的非处方（OTC）使用，标志着痤疮治疗领域一项具有里程碑意义的处方药向非处方药转化。 02 科学驱动的创新与医学教育 高德美持续加强以科学为基础的创新研发和医学教育。进一步巩固其在专业皮肤学领域的领先优势。这包括推进覆盖各产品类别的研发管线，并积极探索外部创新合作机会；同时，不断积累新的科学证据和临床洞察，在国际学术大会及公司主办的医学教育平台进行分享。 在创新研发方面，高德美持续推进注射美学领域两项处于临床阶段的生物刺激剂研发项目、皮肤科学护肤领域多项差异化创新研发项目，以及奈莫利珠单抗在皮肤治疗领域的潜在新适应症开发。 针对奈莫利珠单抗，公司已完成未知原因慢性瘙痒症（CPUO）Ⅱ期临床试验患者入组，并持续推进系统性硬化症（SSc）Ⅱ期临床试验患者招募，同时相关研究成果在《硬皮病及相关疾病杂志（Journal of Scleroderma and Related Disorders）》上发表了新的SSc文献。此外，在第一季度公布具有重要临床意义的数据后，公司正持续推进奈莫利珠单抗用于2至11岁中重度特应性皮炎患儿在美国上市申请准备工作。 高德美充分发挥其在国际学术大会及公司医学教育平台的领先影响力，持续发布新的临床研究成果和真实世界证据。在2026年欧洲过敏与临床免疫学学会（EAACI）大会上，高德美公布了奈莫利珠单抗最新突破性研究数据，包括其在中重度特应性皮炎青少年患者中的快速起效表现。此外，高德美还发布了两项大规模全球调研结果，进一步展示其注射美学产品组合满足患者需求的科学价值。其中包括全球迄今规模最大的皮肤质量画像调研（Skin Quality Profiling Survey），以及一项关于求美者和医疗专业人士对抗皱治疗期望的全球调研，为行业提供了深入的患者洞察和临床参考。 03 财务业绩 2026年上半年，高德美实现核心EBITDA 8.02亿美元，按固定汇率计算同比增长42.8%。核心EBITDA利润率提升至25.6%，按固定汇率计算较2025年上半年提高328个基点。核心EBITDA增速超过净销售额增速，高于上半年预期，主要受益于净销售额的强劲增长、运营费用确认节奏的影响以及一次性关税退税收入。与此同时，运营费用的持续优化充分抵消了产品组合变化、奈莫利珠单抗毛净价调整以及随着产品快速放量带来的特许权使用费率上升对毛利率造成的影响。 核心净利润（Core net income）4和核心每股收益（Core EPS）实现更快增长，主要得益于核心EBITDA的强劲表现及融资成本下降。其中，融资成本下降受益于公司于3月通过发行欧元债券成功完成定期贷款再融资。2026年上半年，核心净利润达到5.47亿美元，同比增长66.3%；核心每股收益为2.34美元，同比增长68.5%。 除派发1.04亿美元股息外，高德美继续通过股份回购提升股东回报。2026年3月，在EQT牵头投资财团完成所持高德美股份最后一次加速簿记建档（Accelerated Bookbuild）出售过程中，公司回购价值3.02亿美元的股份，并作为库存股持有。 受益于强劲的现金流创造能力及EBITDA持续增长，高德美进一步优化了财务结构。截至2026年6月底，公司净杠杆率（Net Leverage）5进一步降至1.2倍。 04 展望 2026年仍将是高德美把握增长机遇、持续推动净销售额增长的重要一年。公司全年增长将围绕五大战略展开： 持续推进重点产品上市，包括奈莫利珠单抗和新型液态A型肉毒毒素的快速市场渗透，以及瑞蓝®和塑妍萃®的全球市场拓展，并持续推动专业护肤业务创新； 持续扩大市场份额； 进一步优化财务结构； 持续夯实长期增长基础，增强战略灵活性； 持续加大商业化投入，为未来增长提供有力支撑。 基于2026年上半年强于预期的发展态势，尤其是在专业护肤、皮肤治疗业务和肉毒毒素业务的优异表现，高德美上调了全年净销售额增长指引。按固定汇率计算，公司预计全年净销售额增长19%至21%，高于此前预计的17%至20%。同时，公司维持全年核心EBITDA利润率约26%（按固定汇率计算）的预期，并将在下半年继续围绕重点增长机遇保持投资力度。 2026年全年业绩指引已充分考虑美国已公布关税政策及近期相关政策公告带来的可控影响，同时也考虑了在当前复杂多变的地缘政治及宏观经济环境下，公司应对2026年下半年潜在消费需求放缓的能力。 虽然全年指引基于固定汇率计算，但按照2026年6月底即期汇率测算，预计汇率变动将对净销售额及核心EBITDA金额带来正面影响，但对报告口径下的核心EBITDA利润率产生一定负面影响。 关于高德美 向上滑动阅览 高德美（瑞士证券交易所：股票代码为“GALD”）致力于成为专注皮肤学领域的全球领导者，业务遍及约90个国家和地区。我们提供创新、以科学为基础的优质旗舰品牌和服务组合，横跨注射美学、日常护肤和皮肤治疗这三个快速增长的皮肤学细分市场。自1981年成立以来，我们一直热忱专注于人体最大的器官——皮肤，与专业医务工作者合作，以卓越成果满足求美者、消费者和患者的个性化需求。肌肤塑造了我们的人生故事，由此，我们致力于不断推进“每一个进步 为每一寸肌肤”。 更多信息请访问： www.galderma.com 注释与参考文献 向上滑动阅览 注：由于四舍五入，所列数字相加可能不等于提供的总数，百分比可能无法精确反映绝对数字。所有比率、小计和差异均使用底层金额而非列示的四舍五入金额计算。 瑞蓝®·SHAYPE™、Nemluvio®、Relfydess™、丝塔芙Skin Activator Hydrating & Firming及Cetaphil Baby系列尚未在中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省）市场上市 *中国（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省）市场 Constant currency year-on-year growth is defined as the annual growth rate of net sales excluding the impact of exchange rates movements. The impact of changes in foreign exchange rates are excluded by translating all reported revenues during the two periods at average exchange rates in effect during the previous year. Core EBITDA is defined as EBITDA excluding the following items that are deemed non-core: acquisition and disposal; integration and carve-out related income and expenses; onerous contracts; business disposal gains and losses; litigation related items as well as impairment of PPE and intangible assets. In addition, non-Core items include other income and expense items that management considers non-Core, as well as restructuring and reorganization items expected to accumulate within approximately a year to be over a 2 M USD threshold. Items that management considers non-Core may include, but are not limited to carve-out and build-up-related project costs as well as post-acquisition-related accounting impacts. Core EPS is calculated as Core net income divided by the weighted average number of outstanding shares during the period. Core Net Income is defined as net income adjusted for the same items that are treated as exceptional for purposes of defining Core EBITDA, as well as amortization of intangible assets and foreign exchange gains and losses on financing activities. Taxes on the adjustments between IFRS net income and Core Net Income take into account, for each individual item included in the adjustment, the tax rate that will finally be applicable to the item based on the jurisdiction where the adjustment will finally have a tax impact. Leverage is defined as Total Net Indebtedness divided by Core EBITDA on a twelve-months rolling basis. H1 2025 adjustments include 4 M USD litigation, 6 M USD onerous items, 2 M USD M&A, 9 M USD impairments, 4 M USD restructuring, 13 M USD for operating FX losses. H1 2026 adjustments include 11 M USD litigation, 5 M USD restructuring, 2 M USD other items; offset by 9 M USD for operating FX gains. Indebtedness includes financial debt and lease liabilities. Includes assumptions for other income and expenses related to tangible asset impairments, ongoing litigation and onerous items, restructuring charges and others, excluding M&A fees and the impact from Operating Fx. On reported profit before tax. Includes a one-time, non-cash benefit from recognizing deferred tax assets on past tax losses. Includes interest income and interest expense, excluding Fx impact. Factors in the simulation of all foreign exchange rate exposures, including for currencies not listed in the table of exchange rates for top FX impact. 前瞻性陈述 向上滑动阅览 本公告中的某些陈述属于前瞻性陈述。前瞻性陈述是指非历史事实的陈述，可通过诸如“计划”“目标”“旨在”“相信”“预期”“预计”“打算”“估计”“将”“可能”“继续”“应该”及类似表达予以识别。这些前瞻性陈述反映了高德美当时就其经营业绩、财务状况、行业、流动性、前景、增长和战略等方面的信念、意图和当前目标，并可能发生变化。预估财务信息基于管理层当前的预期，可能发生变化。就其性质而言，前瞻性陈述涉及多项风险、不确定性和假设，可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险、不确定性和假设可能对本文所述计划和事件的结果及财务后果产生不利影响。由于各种因素（包括但不限于未来全球经济状况、变化的市场条件、高德美经营所在市场的激烈竞争、遵守适用法律、法规和标准的成本、影响高德美市场的各种政治、法律、经济及其他条件，以及高德美无法控制的其他因素），实际结果可能与前瞻性陈述中所述内容有所不同。高德美及其股东（如适用）、董事、高级职员、员工、顾问和代表不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何前瞻性陈述的义务，除非适用法律要求。您不应过分依赖前瞻性陈述，此类陈述仅代表本公告发布之日的情况。本公告中有关过去趋势或事件的陈述不应被视为此类趋势或事件将在未来继续的表述。本文所呈现的某些信息基于第三方的陈述，对于此等信息或本文所包含的任何其他信息或意见的公平性、合理性、准确性、完整性或正确性，未作出任何明示或暗示的陈述或保证，亦不应就此加以信赖，无论出于何种目的。除非适用法律要求，高德美无任何意图或义务更新、保持更新或修订本公告或其任何部分。 声明：本文系高德美公司新闻稿。本文可能涉及尚未在中国（不含港澳台地区，下同）获得批准的产品或（与）适应症。高德美无意通过本文推荐使用任何尚未在中国获得批准的产品，也无意推荐将产品应用于任何未在中国获批的适应症。如需了解更多有关产品或疾病知识的信息，请详询医疗卫生专业人士。

BOULDER, Colo.--(BUSINESS WIRE)--Enveda, a clinical-stage biotech company developing first-in-class small molecules derived from life’s chemistry, had results from its Phase 1b atopic dermatitis trial presented in New York at last week’s 2026 American Academy of Dermatology (AAD) Innovation Academy, and announced its acceptance for an oral presentation at the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress 2026 in Vienna. “Patients want oral therapies; the problem is with our current orals, we take safety penalties. If we can thread that needle nicely, where we get that good efficacy with clean safety in a novel oral, that is a beautiful constellation,” said Dr. Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, below, who presented the Phase 1b data at the conference. ENV-294 is a potential first-in-class investigational oral therapy with a mechanism of action distinct from currently available systemic AD therapies: rather than inhibiting existing pathways, ENV-294 is designed to act as a molecular glue stabilizing a previously unliganded target important to immune function. In the Phase 1b study, which was designed with a primary objective of evaluating safety, 28 days of once-daily ENV-294 was associated with improvements across the study’s exploratory efficacy endpoints with a generally well-tolerated safety profile. On the exploratory endpoints in this trial, patients achieved a mean 68% reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI) scores by Day 28, which deepened to 85% by Day 42, 14 days after treatment cessation. All nine patients achieved EASI-50 at Day 42, with 78% reaching EASI-75 and 56% achieving EASI-90. In addition, 44% of patients achieved a vIGA-AD score of 0 or 1, including two patients with complete skin clearance (vIGA-AD score of 0) by Day 42. ezstandalone.cmd.push(function () { ezstandalone.showAds(131); }); “If you look at the consistency of efficacy across those endpoints, even with a relatively small number of patients, we’re seeing almost every patient getting a nice clinical response… to get such a nice efficacy signal really early on, it’s really promising,” commented Dr. Silverberg, Professor of Dermatology at The George Washington University School of Medicine and Health Sciences and the author of more than 3,000 peer-reviewed articles, abstracts, and book chapters. Dr. Silverberg has been first author on numerous pivotal and landmark atopic dermatitis trials, including studies of Ebglyss (lebrikizumab), Nemluvio (nemolizumab), Adbry (tralokinumab), and Rinvoq (upadacitinib) versus Dupixent (dupilumab). Dr. Leon H. Kircik, MD, a Clinical Professor of Dermatology at the Icahn School of Medicine at Mount Sinai and one of the Phase 1b trial’s investigators, also presented ENV-294 at the conference as part of an overview of emerging therapies for atopic dermatitis. Dr. Kircik, a prolific principal investigator across numerous atopic dermatitis trials and a widely published key opinion leader, shared greater detail from his experience with the drug. “We had great results in my patients; the patients were very happy, but also, we didn’t see any adverse events except one headache, which is expected in any study.” “ENV-294 is a brand new molecule with a totally new mechanism of action, which is very exciting.” Enveda is currently conducting two Phase 2a studies of ENV-294 in atopic dermatitis (NCT07298395) and asthma (NCT07301255), as well as a Phase 2b trial in atopic dermatitis (NCT07643766). The company’s abstract on ENV-294 has been accepted for an oral presentation at the EADV Congress 2026 in Vienna, Austria, on Thursday, October 1, 2026. Enveda plans to present additional data from the ENV-294 program at the congress. About the Phase 1b study The Phase 1b study (NCT07336940) was a single-arm, open-label trial that enrolled nine adults with moderate-to-severe atopic dermatitis across three sites. Patients received oral ENV-294 800 mg once daily for 28 days, followed by a 14-day off-treatment follow-up period. The primary objective was safety; secondary and exploratory objectives included efficacy (EASI, vIGA-AD, SCORAD, BSA, PP-NRS, and other measures) and biomarkers. About Enveda Enveda is a biotechnology company that learns from life’s chemistry to create better medicines faster. Enveda uses AI-powered tools to identify and characterize molecules produced by living organisms, the vast majority of which have never been explored by science, creating a database of chemical biodiversity: the library of life. By growing, organizing, translating, and searching this unique library, Enveda learns from life’s evolved solutions to address today’s most pressing medical needs. For more information, visit enveda.com. Forward-looking statements This press release contains forward-looking statements, including statements regarding the potential therapeutic benefits of ENV-294 and the anticipated milestones for our clinical programs. These statements are based on management’s current expectations and are subject to substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially. These risks include the inherent uncertainties of clinical development, the risk that preclinical data may not predict clinical results, and regulatory review processes. ENV-294 is an investigational agent and is not approved for use by any regulatory authority. Enveda undertakes no obligation to update these statements. Contacts Contacts Investors: Soumoditya Dey VP, Corporate Development and Investor Relations soumoditya.dey@enveda.com Media: KKH Advisors Kimberly Ha kimberly.ha@kkhadvisors.com 917-291-5744